醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、.PAGE ：.；PAGE 28 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度編 制：審 核：批 準(zhǔn)：實(shí)施日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度1 目的規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)那么和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)用平安。2 適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理。3 職責(zé)3.1 公司總經(jīng)理a) 制定公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針；為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資歷能勝任的人員；主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程繼續(xù)有效；對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)工程組，授權(quán)管理者代表同意。對(duì)分廠成立的新產(chǎn)品開發(fā)工程組，授權(quán)分廠技術(shù)廠長同意。3.2

2、管理者代表a) 確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和堅(jiān)持；對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)展督導(dǎo)；3.3 公司質(zhì)量部a) 編制公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度；經(jīng)過內(nèi)審、日常檢查等方式，對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)施情況進(jìn)展監(jiān)視。3.4 分廠技術(shù)廠長a) 對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)展監(jiān)視；主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程；同意風(fēng)險(xiǎn)管理方案；同意產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.5 分廠技術(shù)質(zhì)量部a) 指定各工程的風(fēng)險(xiǎn)管理擔(dān)任人。組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和效果。3.6 工程風(fēng)險(xiǎn)管理小組擔(dān)任人a) 制定以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理方案；組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括消費(fèi)和消費(fèi)后信息；對(duì)涉及艱苦風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措

3、施，可直接向分廠技術(shù)擔(dān)任人匯報(bào)；組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完好性和可追溯性。3.6 風(fēng)險(xiǎn)管理小組一切新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工程都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)工程組成員為根底，根據(jù)需求可約請制造、檢驗(yàn)、效力和臨床人員參與。a) 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、能否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完好性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)展評(píng)價(jià)；建立和保管必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)。3.7 產(chǎn)品擔(dān)任人對(duì)已上市產(chǎn)品，分廠應(yīng)指定一名技術(shù)人員，擔(dān)任產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理簡稱“產(chǎn)品擔(dān)任人，其職責(zé)

4、如下：a) 搜集產(chǎn)品消費(fèi)和消費(fèi)后信息；b) 對(duì)搜集到的信息進(jìn)展評(píng)價(jià)，對(duì)與平安性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)能否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；c) 對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧瑢L(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度；d更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4 管理要求4.1 公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針對(duì)一切醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理，只需全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)那么4.2，并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害經(jīng)過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接納準(zhǔn)那么的產(chǎn)品，才可接受；對(duì)不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：假設(shè)估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，那么風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必需采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接

5、受的程度；可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：損害發(fā)生概率“非常少10-6的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的及以下的；損害發(fā)生概率“很少10-5和10-6，嚴(yán)重度為“可忽略、“輕度的； 對(duì)“偶爾10-4和10-5和“有時(shí)10-3和10-4發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的；對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)那么判別為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)/受害分析；只需受害大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可思索斷定為可接受的可行性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)那么判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只需可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)合理可行降低法。4.2 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度程度分級(jí)等級(jí)稱號(hào)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的

6、4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的損傷嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損傷或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損傷或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)稱號(hào)代號(hào)頻次每年經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶爾310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.2.3 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)那么概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶爾3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR闡明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，根

7、據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針4.1制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么4.2.14.2.3。但思索到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么的適宜性進(jìn)展評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理方案4.3.1每一種醫(yī)療器械同一個(gè)注冊證都應(yīng)建立。假設(shè)類似產(chǎn)品運(yùn)用同一份方案時(shí)，應(yīng)闡明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理方案至少應(yīng)包括：謀劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：斷定和描畫醫(yī)療器械和適用于方案每個(gè)要素的生命周期階段；職責(zé)和權(quán)限的分配；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)那么；驗(yàn)證活動(dòng)；消費(fèi)和消費(fèi)后信息的搜集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。4.

8、3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理方案的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受害分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過程見附圖1。4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的一切生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、消費(fèi)及消費(fèi)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件1。4.5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組4.5.1.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)工程立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。工程組擔(dān)任人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組擔(dān)任人。4.5.1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。4.5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理方案4.5.2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組擔(dān)任人擔(dān)任制定，按本文

9、3.1條款規(guī)定同意后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理方案的編寫要求見4.3條款和附件1。4.5.2.2 如風(fēng)險(xiǎn)管理方案有改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)過評(píng)審、同意，并保管更改記錄。4.5.3 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.3.1 在設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始平安特征的斷定、初始危害的斷定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定消費(fèi)和消費(fèi)后信息的獲得方法。4.5.3.2 根據(jù)YY/T0316-2021規(guī)范附錄C的要求，進(jìn)展醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)初始特征的斷定。4.5.3.3根據(jù)YY/T0316-2021規(guī)范附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和缺點(diǎn)兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的知或可預(yù)見的初始危害清單。4.5.3.4根據(jù)

10、風(fēng)險(xiǎn)管理方案4.3中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.5根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方案4.3中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)那么，對(duì)每個(gè)已斷定的危害處境，決議能否需求降低風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.6 對(duì)需求降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按以下順序，一次運(yùn)用一種或多種方法：a) 經(jīng)過設(shè)計(jì)方法獲得固有平安性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護(hù)措施；c) 提供平安性信息。4.5.4 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.4.1風(fēng)險(xiǎn)控制措施作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中應(yīng)逐項(xiàng)實(shí)施。4.5.4.2 制造部門和技術(shù)部門在樣機(jī)試制和批量消費(fèi)過程中，應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制

11、措施。4.5.4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理小組要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果進(jìn)展驗(yàn)證，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施能否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，以確定能否符合風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)那么。4.5.5 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、能否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完好性和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià)4.5.5.1 經(jīng)過設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)階段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完好性一切已斷定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)能否曾經(jīng)得到思索，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施能否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.5.2 經(jīng)過設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)展驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)展驗(yàn)證，評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。

12、4.5.5.3 經(jīng)過設(shè)計(jì)和開發(fā)確實(shí)認(rèn)產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對(duì)斷定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)/受害分析。4.5.6 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程終了后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組擔(dān)任人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)展評(píng)審。評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組擔(dān)任人主持，視需求可以聘請專家參與。評(píng)審應(yīng)確保： a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)后信息。4.6 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理小組擔(dān)任人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審的結(jié)果

13、，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見附件2。4.7 消費(fèi)和消費(fèi)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理4.7.1消費(fèi)和消費(fèi)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見附圖2。4.7.2 產(chǎn)品擔(dān)任人要建立“消費(fèi)和消費(fèi)后信息評(píng)價(jià)和處置記錄見附件3，記錄與平安性有關(guān)信息的評(píng)價(jià)和處置情況。4.7.3 產(chǎn)品擔(dān)任人每年都要根據(jù)與平安性有關(guān)的消費(fèi)和消費(fèi)后信息的評(píng)價(jià)和處置情況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)展適當(dāng)更新，同時(shí)修正報(bào)告的版本號(hào)；假設(shè)沒有涉及產(chǎn)品平安性的消費(fèi)和消費(fèi)后信息出現(xiàn)，只需修正風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的版本號(hào)。4.8 公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審4.8.1 公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審可以和公司管理評(píng)審合并進(jìn)展，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性和有效性，找出存在問題，

14、采取改良措施，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程繼續(xù)有效。 4.8.2公司質(zhì)量體系內(nèi)審組經(jīng)過內(nèi)部審核，檢查各分廠風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的符合性和有效性，以作為風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸入。4.8.3 公司質(zhì)量部擔(dān)任風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審記錄的建立和保管。5 相關(guān)文件和記錄YY/T0316-2021醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案平安特征問題清單危害判別及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表6 附件附圖1：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述附圖2：消費(fèi)和消費(fèi)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案的格式和內(nèi)容附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容附件3：消費(fèi)和消費(fèi)后信息評(píng)價(jià)和處置記錄產(chǎn)品擔(dān)任人搜集新的或修訂的規(guī)范、設(shè)計(jì)更改以及制造過程信息。 銷

15、售效力部門搜集產(chǎn)品在安裝、運(yùn)用和維護(hù)過程中的信息，并向產(chǎn)品擔(dān)任人反響。產(chǎn)品擔(dān)任人對(duì)信息進(jìn)展分析，判別能否與產(chǎn)品平安性有關(guān) 否按處置。 是評(píng)價(jià)涉及平安性的信息能否“有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。 否 是建立“消費(fèi)和消費(fèi)后信息評(píng)價(jià)和處置記錄保管“消費(fèi)和消費(fèi)后信息評(píng)價(jià)和處置記錄對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)展評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 圖2消費(fèi)和消費(fèi)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案的格式和內(nèi)容例如 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案產(chǎn)品稱號(hào)：XXX 文件編號(hào)

16、：xxx 版本號(hào)：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案1 產(chǎn)品簡介對(duì)產(chǎn)品任務(wù)原理、組成、功能和預(yù)期用途的描畫。2 范圍簡要闡明本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的一切階段。醫(yī)療器械的生命周期普通包括設(shè)計(jì)開發(fā)謀劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷售、運(yùn)用、售后效力和報(bào)廢處置。3 職責(zé)參與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如工程經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等如： xxx 工程經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長： xxx 機(jī)械工程師： xxx 電氣工程師： xxx 制造部門擔(dān)任人： xxx 檢驗(yàn)人員： 4 風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)那么對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司中規(guī)定的可

17、接受性準(zhǔn)那么，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)那么的適宜性進(jìn)展評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么。例如：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司制定的風(fēng)險(xiǎn)可接納性準(zhǔn)那么進(jìn)展了評(píng)價(jià)，以為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度程度分級(jí)等級(jí)稱號(hào)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的損傷嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損傷或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損傷或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 4.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)稱號(hào)代號(hào)頻次每年經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶爾310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的

18、事件次數(shù)。4.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶爾3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR闡明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方案根據(jù)本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。例如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、消費(fèi)及消費(fèi)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方案時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)謀劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征的斷定；b)危害的斷定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措

19、施；5.制定消費(fèi)和消費(fèi)后信息的獲得方法。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)展必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施能否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完好性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施能否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證型式檢驗(yàn)1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)展驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效

20、果進(jìn)展驗(yàn)證。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定1. 經(jīng)過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2. 評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3. 對(duì)斷定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)/受害分析。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1. 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)展評(píng)審，確保a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案已全部實(shí)施；b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)后信息。2. 根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品

21、注冊提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部12批量消費(fèi)按、實(shí)施產(chǎn)品消費(fèi)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13消費(fèi)后階段1.按和搜集醫(yī)療器械在安裝、運(yùn)用和維護(hù)過程中的信息；2.對(duì)能夠涉及平安性的信息進(jìn)展評(píng)價(jià)；3.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)展評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷售效力部門、技術(shù)質(zhì)量部附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容例如 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品稱號(hào)：XXX診斷儀文件編號(hào)：XXXX 版本號(hào)：XX 編 制： 批 準(zhǔn)： 同意日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

22、報(bào)告產(chǎn)品稱號(hào)：XXX診斷儀1 概述1.1 產(chǎn)品簡介對(duì)產(chǎn)品任務(wù)原理、組成、功能和預(yù)期用途的描畫。1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案及實(shí)施情況簡述XXX診斷儀于20XX年X月開場謀劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，分廠就針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的謀劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該工程的風(fēng)險(xiǎn)管理擔(dān)任人。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案文件編號(hào)：XXX 版本號(hào)XX，確定了XXX診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及消費(fèi)和消費(fèi)后信息的獲得方法進(jìn)展了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)厲按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案的要求對(duì)XXX診斷儀設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和堅(jiān)持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)

23、審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是經(jīng)過對(duì)XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)展總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按方案完成，并且經(jīng)過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證明剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員 評(píng)審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)廠長評(píng)審組組長XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷售效力部產(chǎn)品運(yùn)用組員XXXX臨床專家外聘組員2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入2.1 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)那么風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司制定的風(fēng)險(xiǎn)可接納性準(zhǔn)那么進(jìn)展了評(píng)價(jià)，以為XXX診斷儀完全適用。2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)稱

24、號(hào)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的損傷嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的損傷或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的損傷或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率程度分級(jí)等級(jí)稱號(hào)代號(hào)頻次每年經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶爾310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)那么概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶爾3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR闡明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2

25、 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔稱號(hào)文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案XXXXXX見附件2-1平安特征問題清單XX見附件2-2危害判別及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見附件2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見附件2-42.3 相關(guān)規(guī)范YY/T0316-2021 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用GB4793.1-2007 丈量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備平安要求 第1部分：通用要求YZB/國xxxxxxx2.4 相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書產(chǎn)品闡明書產(chǎn)品檢測報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：xxx臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品運(yùn)用報(bào)告3 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審3.1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案完成情況評(píng)審

26、小組對(duì)XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)展了檢查。經(jīng)過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，以為XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案已全部實(shí)施。3.2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)一切剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了綜合分析，評(píng)審了在一切剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品平安的影響，評(píng)審結(jié)果以為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。詳細(xì)評(píng)價(jià)從如下方面：1單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制能否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2警告的評(píng)審包括警告能否過多？結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示明晰，符合規(guī)范。3闡明書的評(píng)審包括能否有矛盾的地方，能否難以遵守？結(jié)論：產(chǎn)品闡明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品公用平安規(guī)范要求，無相互矛盾之處，相

27、關(guān)產(chǎn)品平安方面的描畫明晰易懂，易于運(yùn)用者閱讀。4和同類產(chǎn)品進(jìn)展比較結(jié)論：經(jīng)過與XX公司XX型診斷儀進(jìn)展臨床比較，性能、功能比較分析，以為公司XXX診斷儀與目前市場上反映較好的這款機(jī)型從性能目的、功能及臨床運(yùn)用上都是一樣的。5評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過以上方面評(píng)審、分析，一致以為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。3.3 關(guān)于消費(fèi)和消費(fèi)后信息對(duì)消費(fèi)和消費(fèi)后信息的獲得方法，公司在作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品消費(fèi)和消費(fèi)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)展了評(píng)審，以為獲取方法和安排是適宜和有效的。4 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)XXX診斷儀風(fēng)險(xiǎn)管理過程和結(jié)

28、果進(jìn)展評(píng)審，以為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方案已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對(duì)與XXX診斷儀預(yù)期用途和與平安性有關(guān)的特征和知或可預(yù)見的各種危害進(jìn)展了斷定，對(duì)每一個(gè)斷定的危害處境相關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了分析、評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了適宜的控制措施，閱歷證各種控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，一切剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，運(yùn)用XXX診斷儀是平安的。附件2-2 版本號(hào)：XXXXX診斷儀平安特征問題清單根據(jù)YY/T0316-2021規(guī)范附錄C的問題清單，對(duì)XXX診斷儀預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征斷定如下：問題內(nèi)容特征斷定能夠的危害危害標(biāo)識(shí)C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣運(yùn)用醫(yī)療器

29、械？見闡明書C.2.2醫(yī)療器械能否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械能否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時(shí)間均為短期接觸24小時(shí)。每人1次，每次10-20分鐘生物學(xué)危害、探頭資料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種資料或組分，或與醫(yī)療器械共同運(yùn)用或與其接觸否C.2.5能否有能量給予患者或從患者身上獲取？是，有光能傳送到患者體內(nèi)。能量危害H2C.2.6能否有物質(zhì)提供應(yīng)患者或從患者身上提取？否C.2.7醫(yī)療器械能否處置生物資料用于隨后的再次運(yùn)用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械能否以無菌方式提供或預(yù)期由運(yùn)用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌？否

30、C.2.9醫(yī)療器械能否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)器件和消毒？是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害、探頭能夠的污染資料生物相容性C.2.10醫(yī)療器械能否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11能否進(jìn)展丈量是，可進(jìn)展間隔 、面積/周長、體積的丈量運(yùn)轉(zhuǎn)危害、丈量不準(zhǔn)確導(dǎo)致的損傷H5C.2.12醫(yī)療器械能否進(jìn)展分析處置？否C.2.13醫(yī)療器械能否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)結(jié)合運(yùn)用？否C.2.14能否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6C.2.15醫(yī)療器械能否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，對(duì)電源動(dòng)搖敏感，主機(jī)受影響，對(duì)電源要求相見闡明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害H7C.2.16

31、醫(yī)療器械能否影響環(huán)境？是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8C.2.17醫(yī)療器械能否有根本的耗費(fèi)品或附件？體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無菌防護(hù)套、探頭是標(biāo)配，用戶也可選購，闡明書中給出選購的規(guī)范信息危害H9C.2.18能否需求維護(hù)和校準(zhǔn)？是，經(jīng)過培訓(xùn)的消費(fèi)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員信息危害H10C.2.19醫(yī)療器械能否有軟件？有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需晉級(jí)由廠家進(jìn)展。運(yùn)轉(zhuǎn)危害：軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來的H11C.2.20醫(yī)療器械能否有儲(chǔ)存壽命限制？儀器對(duì)儲(chǔ)存壽命沒有強(qiáng)迫性要求。腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套，電池，有儲(chǔ)存壽命，要求詳見闡明書信息危害H12C.2.21能否有延時(shí)或長期

32、運(yùn)用效應(yīng)？是，探頭光源照度下降老化，導(dǎo)致靈敏度降低運(yùn)轉(zhuǎn)危害H13C.2.22醫(yī)療器械接受何種機(jī)械力？儀器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)遭到撞擊和擠壓才干危害H14C.2.23什么決議醫(yī)療器械的壽命？思索儀器電子元器件老化運(yùn)轉(zhuǎn)危害繼續(xù)運(yùn)用超越壽命期的儀器帶來的運(yùn)用危害H15C.2.24醫(yī)療器械能否預(yù)期一次性運(yùn)用？否C.2.25醫(yī)療器械能否需求平安地退出運(yùn)轉(zhuǎn)或處置？腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套運(yùn)用后應(yīng)作為醫(yī)療渣滓處置儀器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16C.2.26醫(yī)療器械的安裝或運(yùn)用能否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技藝？是，儀器的運(yùn)用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)運(yùn)轉(zhuǎn)危害H17C.2.27如何提供平安運(yùn)用信息？運(yùn)用闡明書

33、，監(jiān)視器上菜單也會(huì)有平安信息提供信息危害H18C.2.28能否需求建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的勝利運(yùn)用，能否關(guān)鍵取決于以為要素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性能否能夠促成運(yùn)用錯(cuò)誤？是，運(yùn)轉(zhuǎn)危害：菜單設(shè)計(jì)能夠帶來的H19C.2.29.2醫(yī)療器械能否在因分散留意力而導(dǎo)致運(yùn)用錯(cuò)誤的環(huán)境中運(yùn)用？否C.2.29.3醫(yī)療器械能否有銜接部分或附件？探頭為附件，錯(cuò)誤銜接不能夠由于在產(chǎn)品上接口插座有標(biāo)志運(yùn)轉(zhuǎn)危害H20C.2.29.4醫(yī)療器械能否有控制接口？是，腳踏開關(guān)接口：經(jīng)過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運(yùn)轉(zhuǎn)危害H21C.2.29.5醫(yī)療器械能否顯示信息？是，液晶屏顯示丈量信息

34、信息危害H22C.2.29.6醫(yī)療器械能否由菜單控制？是，采用兩級(jí)菜單信息危害H23C.2.29.7醫(yī)療器械能否由具有特殊需求的人運(yùn)用？應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的醫(yī)生運(yùn)用運(yùn)轉(zhuǎn)危害H24C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)運(yùn)用者動(dòng)作？否C.2.30醫(yī)療器械能否運(yùn)用報(bào)警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械能夠以什么方式被故意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械能否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械能否預(yù)期為挪動(dòng)式或便攜式？是，推車式。運(yùn)用帶有鎖定輪的小車機(jī)械危害H25C.2.34醫(yī)療器械的運(yùn)用能否依賴于根本性能？傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運(yùn)轉(zhuǎn)危害H26附件2-3 版本號(hào)：XXXXX診斷儀的危害分析PHA,包

35、括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害編號(hào)危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的損害H1生物學(xué)危害1、探頭資料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)2、運(yùn)用了生物不相容的資料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染H2能量危害光能對(duì)患者的輻射能夠?qū)颊弋a(chǎn)生損害H3生物學(xué)危害探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息危害消毒方法不明晰，探頭感染同上人員感染H5運(yùn)轉(zhuǎn)危害丈量不準(zhǔn)確丈量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷錯(cuò)誤延誤治療H6電能危害儀器絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或儀器無可靠的接地患者、運(yùn)用者和維修人員觸及到帶電部件嚴(yán)重時(shí)觸電死亡H7電磁能危害電磁干擾使儀器運(yùn)轉(zhuǎn)不正常延誤治療H8電磁能危害儀器任務(wù)時(shí)能夠?qū)ζ渌O(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運(yùn)轉(zhuǎn)的其他設(shè)備延誤治療H9信息危害闡明書中給出探頭選購的信息不明確運(yùn)用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護(hù)套丈量不準(zhǔn)，延誤治療H10信息危害儀器由非消費(fèi)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運(yùn)轉(zhuǎn)不正常延誤治療H11運(yùn)轉(zhuǎn)危害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需晉級(jí)由廠家進(jìn)展H12信息危害腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套，電池，有儲(chǔ)存壽命運(yùn)用了過期的防護(hù)套，電池延誤治療或感染H13運(yùn)轉(zhuǎn)危害探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器丈量不準(zhǔn)丈量不準(zhǔn)，延誤治療H14機(jī)械能危害儀器在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)遭到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療H15運(yùn)轉(zhuǎn)危害電子元器件老