醫(yī)院藥檢室職責(zé)

1、第 PAGE3 頁 共 NUMPAGES3 頁醫(yī)院藥檢室職責(zé)醫(yī)院 藥檢室職責(zé)一、藥檢室在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量（包括市售藥物和醫(yī)內(nèi)制劑）的監(jiān)督、檢查。工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督制度，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)。二、藥檢室按工作內(nèi)容劃分為化學(xué)檢驗(yàn)崗位、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)崗位。三、化學(xué)檢驗(yàn)崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)自制制劑半成品、成品的化學(xué)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)記錄應(yīng)正確書寫、簽名、蓋章。檢驗(yàn)原始記錄必須真實(shí)可靠、完整齊全、清晰。2. 依據(jù)藥用原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對制劑室送檢的制劑原輔料進(jìn)行質(zhì)量檢查。3.依據(jù)中國藥典（2022 年版）對制劑室送檢的制藥用水進(jìn)行質(zhì)量檢查，做好檢查原始記錄（單獨(dú)保存），并出具檢驗(yàn)

2、報(bào)告書。4.藥檢人員每季度到藥房、制劑室抽檢自制制劑的質(zhì)量，將抽檢結(jié)果記錄于制劑質(zhì)量分析記錄本上，并向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)抽檢情況。5.發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量異常情況時(shí)，及時(shí)反饋制劑生產(chǎn)有關(guān)部門，并協(xié)助處理。處理過程記錄在質(zhì)量分析本上，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)。6.配合制劑生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)技術(shù)問題，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)。7.配合制劑生產(chǎn)部門完成新制劑及新工藝的研發(fā)與認(rèn)證工作，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)。8.負(fù)責(zé)制劑的穩(wěn)定性觀察并記錄結(jié)果。操作規(guī)程及記錄格式見123 號文件。9.負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)用的試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、?biāo)準(zhǔn)溶液等嚴(yán)格按 128 號文件（標(biāo)準(zhǔn)品、

3、標(biāo)準(zhǔn)液、檢定菌管理程序）規(guī)定進(jìn)行管理。10.嚴(yán)格執(zhí)行儀器的操作規(guī)程，對檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器等嚴(yán)格按管理辦法進(jìn)行使用、維護(hù)和登記。11.制劑化學(xué)檢驗(yàn)記錄每月裝訂成冊，上交科主任檢查，科主任核對簽字后由藥檢室保存三年備查。12.負(fù)責(zé)化學(xué)室、儀器室的衛(wèi)生與安全。四、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)自制制劑成品的衛(wèi)生學(xué)檢查，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)記錄應(yīng)正確書寫、簽名、蓋章。檢驗(yàn)原始記錄必須真實(shí)可靠、完整齊全、清晰。2. 負(fù)責(zé)制藥用水的衛(wèi)生學(xué)檢查，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.負(fù)責(zé)抽檢自制制劑的衛(wèi)生學(xué)檢查，將抽檢結(jié)果記錄于制劑質(zhì)量分析記錄本上，并向科主任匯報(bào)抽檢情況。4.負(fù)責(zé)制劑的穩(wěn)定性觀察中的衛(wèi)生學(xué)檢查。5.負(fù)責(zé)對衛(wèi)生學(xué)檢查使用的試劑、試液、培養(yǎng)基、菌種等嚴(yán)格按相關(guān)管理辦法進(jìn)行使用和登記。6.發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量異常情況時(shí)，及時(shí)反饋制劑生產(chǎn)有關(guān)部門，并協(xié)助處理。處理過程記錄在質(zhì)量分析本上，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)。7.配合制劑生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)技術(shù)問題，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)。8.配合制劑生產(chǎn)部門完成新制劑及新工藝的研發(fā)與認(rèn)證工作，并記錄，定期向科主任及質(zhì)量管理組織匯報(bào)。9.嚴(yán)格執(zhí)行儀器的操作規(guī)程，對衛(wèi)生學(xué)檢查使用的設(shè)備、儀器