211033質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

1、三、質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（一）范 1+1木國(guó)際標(biāo)淮規(guī)走的質(zhì)宣休系孌求，是.用丁供方訐實(shí)其設(shè)計(jì)和強(qiáng)供件賂產(chǎn)胡的能丿J.規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。木環(huán)比f(wàn)fl 丁卜一述環(huán)境：a）娶求iM丁設(shè)計(jì)，.并口對(duì)產(chǎn)仙的性能耍求有.原則性規(guī)走或有待制定；b）只有當(dāng)供方適當(dāng)證實(shí)了其設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時(shí)，才能相信產(chǎn)品 符合規(guī)定的娶求。（二）引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo) 準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員勻持有現(xiàn)行有效的

2、國(guó)際標(biāo)昧。ISO8402 : 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 一-仁（三）定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及卜述定艾。產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)桿的結(jié)杲。注2產(chǎn)卅M包括服務(wù)、件、流程性材料、軟件或它們怡組合。注3產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無(wú)形的（如知識(shí)或概念）或它們的組合。 注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無(wú)意中形成的、 影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所蛤出的址義有差界。投標(biāo)供方（fi山的滯足產(chǎn)晶合同扭標(biāo)要求的報(bào)盤(pán)。合同供蠱雙方以仃：方成達(dá)成致的條文。（四）.質(zhì)4依系觀求1.倚丑職応質(zhì)量方計(jì)負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量作出承諾，并

3、形成 文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人 員都理解質(zhì)a方針.井豎持貫徹機(jī)行。組織樂(lè)貞和ER權(quán)對(duì)影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員， 應(yīng)召啲規(guī)定其職応、職權(quán)和和丸關(guān).系以ffi：a）.采取措曲，防止出現(xiàn)右關(guān)產(chǎn)仙、過(guò)桿和質(zhì)瑩儂剝KI不合率；b）a認(rèn)井記錄任何產(chǎn)仙、過(guò)柑和質(zhì)量休S右關(guān)的問(wèn)題c）通過(guò)S定陽(yáng)渠道，提出、采取或住薦解決辦法：d）驗(yàn)i止解沅辦法的實(shí)施效杲；e）在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和 驗(yàn)

4、ijl. u動(dòng):含內(nèi)部質(zhì)量P垓。管理代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)明確其以卜職權(quán)：a）確按的木標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量怵系：b向供方的倚理者報(bào)告質(zhì)fi休.系的運(yùn)行情況，以13評(píng)市和改進(jìn)質(zhì)量關(guān)系.注5管理.呂代表対職貞也叮包括就供方質(zhì)量體系方而與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)懿.3.管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以保證持續(xù)有效地滿足本 國(guó)際標(biāo)能的妥求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和1=1標(biāo)的觀求-應(yīng)保存評(píng)市記錄.2.質(zhì)量依系（1）總則供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。供方應(yīng)編 制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手

5、冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述 該量休系.所用的文件結(jié)構(gòu)。注6IS010013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的抬南。（2）,1頁(yè)量依桑殍序供方應(yīng)：aj編甬與木標(biāo)準(zhǔn)耍求和供方規(guī)定劑質(zhì)瑩方針和一致的書(shū)ihl和辰b）有效地運(yùn)行質(zhì)量體系，執(zhí)行書(shū)面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量 體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的 人員所諒Ki技能和接受的圮訓(xùn)注7書(shū)面程序可以引用如何完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指片書(shū)。（3）質(zhì)量策.飯供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所 有要求相一致，并且以利于供方使.用的形式形成文件。為使產(chǎn)品

6、、項(xiàng)目或合同符合規(guī)定要求，供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng)：a）質(zhì)量計(jì)劃的編制；b）確定并配備必要的控制手段、工序、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工裝、資源和技能.以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量；c）確殳計(jì)、牛產(chǎn)過(guò)祐 安裝、豁、檢驗(yàn)和試驗(yàn)穢序與右關(guān)文件的協(xié)調(diào)乓d）必要吋，更新質(zhì)量控制r檢臉和試驗(yàn)技術(shù)包括研制新的儀器設(shè)備；e）識(shí)別所有的測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力；f）識(shí)別在產(chǎn)仙形成的適rt階段適合的驗(yàn)證1g）對(duì)所有特性和要求-也括評(píng)定屮含右的主觀W索規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：h）標(biāo)識(shí)井編制質(zhì)fi記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書(shū)面程序的形式，這些程序是供方質(zhì) 量休系的一部井。3.合

7、同評(píng)十（1）總則 供方應(yīng)制定井執(zhí)行合冋評(píng)布和協(xié)陰評(píng)P活動(dòng)的書(shū)in程序O 評(píng)市在提交投標(biāo)書(shū)、或簽定合同、或接受訂單（闡述要求）前，供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書(shū)、合同或訂單進(jìn)行評(píng)十以確保：a）已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對(duì)要求沒(méi)有書(shū)面 說(shuō)明的煬合.供方應(yīng)硝保訂單的觀求在其S接受之前絆到冋意、b）仟何與投標(biāo)孌求不一致的合冋或訂且要求己經(jīng)W到笊決；C）供方仔能力滿h合同或訂單的娶求。（3）合同対修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān) 的肽能部門(mén)。（4）記錄合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見(jiàn)4.16）:注9俱方應(yīng)在合同的白訣fl壩屮，對(duì)與頤客建立聯(lián)絡(luò)渠道和

8、接丨I作HI規(guī)旅4設(shè)計(jì)控制（1）總則供方應(yīng)將定井執(zhí)行控制和驗(yàn)iiF產(chǎn)品設(shè)計(jì)対書(shū)M稍序.以探訕滿足規(guī)定的要總 設(shè)讓和開(kāi)發(fā)的策劃供方應(yīng)制定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，并規(guī)定完成這些活動(dòng) 的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。 計(jì)劃應(yīng)ffi設(shè)計(jì)進(jìn)皿燦以修改。汨織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門(mén)之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫(xiě)成文 件，了以傳遞并定期評(píng)十仁設(shè)計(jì)輸入供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是 否適當(dāng)為懷.覚6隊(duì)含瑚的或亍精的耍求.應(yīng)公同提出者一起解応設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)rf的結(jié)杲，設(shè)

9、計(jì)輸出設(shè)卄輸出應(yīng)形成丈件，并用能驗(yàn)tr和證實(shí)設(shè)計(jì)輸入嘎求的方式來(lái)表達(dá)。設(shè)計(jì)輸川應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)輸入的耍求：包括或引用驗(yàn)收族則：標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性(如：操作、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的要求):設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)竹評(píng)設(shè)計(jì)評(píng)屮在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評(píng)審，并形成文件。每次評(píng)審 的參加者除要求的專家外，還應(yīng)包括與受評(píng)的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)的代表。這種 評(píng)審記錄應(yīng)予以保存0設(shè)計(jì)驗(yàn)正在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。 并應(yīng)對(duì)所用閭i殳計(jì)驗(yàn)證方法Y以記錄。注10除進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)帀Z外誥計(jì)驗(yàn):止還叮括如卜活動(dòng)： .用其它汁

10、算方法-能S門(mén)各新的設(shè)計(jì)與實(shí)対類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比權(quán)行試驗(yàn)和:止實(shí)； 布前應(yīng)対設(shè)計(jì)階段的這止E文件進(jìn)行市查。&計(jì)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和/或需氛注11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行(見(jiàn)447):注12確認(rèn)逍常是生扼定的使.用條件卜進(jìn)行。注13逋當(dāng)是対繪終產(chǎn)乩進(jìn)行飾認(rèn).們4產(chǎn)卅比成前，也町龍需要進(jìn)行階段性確認(rèn) 注14如果預(yù)期有不同的.用途，也可進(jìn)行哆次確認(rèn)。設(shè)訃史改所有的設(shè)計(jì)更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識(shí)、形成文件、評(píng)審并經(jīng)授權(quán)人員審查和 批準(zhǔn)。丈件和ffi料控制總則供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書(shū)面的控制程序。其中包 濡在適.用帝用內(nèi)的外部廉始又件

11、 如齊項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的閣樣.注15丈件和資料可以呈性何一種媒休形式，如硬拷貝或電干媒依形式.文件和資料的拙?ft可發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況， 應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作庚的文件。迂件腔制應(yīng)保訐！a）對(duì)gi休桑有效運(yùn)行起巫陵的幹個(gè)場(chǎng)所部應(yīng)續(xù)用相應(yīng)文件的有效版木：b）及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或柞廢文件；c為法律和/或職素矩識(shí)的冃的斯保帥為任何已柞廢的文件郵應(yīng)丁適當(dāng)標(biāo)識(shí)。（3）丈件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門(mén)/

12、組織進(jìn)行。若指定其他部門(mén)/組織審批，該部門(mén)/涓織應(yīng)獲得，原市批所依據(jù)陽(yáng)有關(guān)桿穿；材料。町行時(shí)，應(yīng)在文件成和應(yīng)附件上環(huán)明更改的燉貞。采購(gòu)（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書(shū)面程序以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品（見(jiàn)3.1）符合撫定叮求.（2）分承包方的評(píng)定供應(yīng)方！a）根據(jù)滿足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來(lái)評(píng)定和 選擇分承包方。b）明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以 及分承包的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時(shí)，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績(jī)的質(zhì) 星市檢報(bào)告和或質(zhì)i記孔c）建立井探存件格分甬包方的質(zhì)fi記錄。（3）采購(gòu)資料采購(gòu)文 件應(yīng)清處地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)出冊(cè)要

13、求.必陵時(shí)可標(biāo)嘰a）型號(hào)、種等級(jí)或其他準(zhǔn) 確的表示方法；b）規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗(yàn)規(guī)程的名稱（或其他明確的標(biāo)識(shí)）和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，也插產(chǎn)桿序門(mén)川工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求；c）適冊(cè)獗量怵系標(biāo)那M冷稱、編號(hào)和版億采購(gòu)文件 發(fā)布前，供方應(yīng)中相;所規(guī)遲的要求是否適億采購(gòu)產(chǎn)M的驗(yàn)證供方在分砥包方處対驗(yàn)訐當(dāng)供方提出在分承包方處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安 卅以&產(chǎn)品的交W方法。分砥也產(chǎn)胡的顧客驗(yàn)證當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處 和供方處驗(yàn)證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了 有效控制的

14、依瞅顧客的驗(yàn)證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的吠任也不能排除其后一顧客的柜收O顧客扌是供產(chǎn)詁的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書(shū)面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有 丟失、損壞或不適川的情況應(yīng)于以記汞并向顧客報(bào)告。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供 合格產(chǎn)品的応仟0產(chǎn)仙標(biāo)識(shí)和可迫溯性必要時(shí)，供方應(yīng)從進(jìn)貨開(kāi)始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方 式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的書(shū)in程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書(shū)面 程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記廂O過(guò)杓腔制供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，并制定計(jì)劃，保證這些過(guò)程處于 受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括 ：a）如果沒(méi)

15、有書(shū)面程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書(shū)面程 序；b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境；C）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或召血稈序；d）對(duì)和應(yīng)的過(guò)祥參數(shù)和產(chǎn)卅山帝性進(jìn)行控；e）需嘎07,對(duì)-過(guò)程和設(shè)各進(jìn)行認(rèn)町；f）技藝的評(píng)定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實(shí)用的方式表示（例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說(shuō)明）；g）對(duì)設(shè)峯進(jìn)行必耍rn護(hù)以僦證持魁勺過(guò)桿能兒有些過(guò)程結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或應(yīng)要求進(jìn)行連a的曲視和対辿稈參數(shù)加以控制O應(yīng)規(guī)定過(guò)程操作（包括有關(guān)的設(shè)備和

16、人員）的將走嘎求。注16像這些其過(guò)#能力嘎求:俺先鑒走的過(guò)社通當(dāng)被認(rèn)為是“特殊過(guò)杓駕必要時(shí)，應(yīng)保存過(guò)祥、設(shè)備和人賈知鑒定記7K.檢-驗(yàn)和試-驗(yàn)（1）總 M供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書(shū)面程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要 求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)而祥序屮詳細(xì)規(guī)定.進(jìn)貨檢-驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗(yàn)或未驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外規(guī)定要求的符合性驗(yàn)證應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或節(jié)面秤庁進(jìn)行。確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和類別時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度以及所提供 的件格證明記錄。如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記，并作好記錄

17、，以 便一口發(fā)規(guī)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即迅回和更換。（3）過(guò)稈檢驗(yàn)和試驗(yàn)-供方應(yīng)！a）按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)iU程序的亞求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品：b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過(guò)程，除非牛.產(chǎn)&需并有可靠追回橋序時(shí)才町例外轉(zhuǎn)序。但訓(xùn)應(yīng)執(zhí)彳丁的桿序最終檢-驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以便提供成品符合規(guī)定耍求的ir據(jù).質(zhì)量計(jì)劃和/或最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的書(shū)面程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)均己完成而口結(jié)杲滿足規(guī)定娶求.只有在質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能發(fā)

18、貨。（5）檢驗(yàn)和試驗(yàn)記供方應(yīng)作好檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了各項(xiàng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合擷h控制現(xiàn)序。記錄屮應(yīng)注明負(fù)貞產(chǎn)丿山放f J対?rùn)z驗(yàn)部rj.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書(shū)面程序，對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括測(cè)試軟件）進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)， 應(yīng)保證所用法峯的測(cè)量不確定度已知.口一測(cè)i能丿J滿足耍求。當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占缭囼?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證 明其能

19、用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng) 規(guī)迅&臉的范M和周期一并保茁己錄，作対擰制的：iF據(jù)。在有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表 要求吋，供方應(yīng)予以捉供，以:舊實(shí)這些設(shè)備的功能。注17木標(biāo)離所用的術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備也包折一此測(cè)試裝置。控制衽序-供方應(yīng)：a）確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢 驗(yàn)、測(cè)星和試驗(yàn)設(shè)備；b）對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照與國(guó) 際、國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所.用依

20、據(jù)寫(xiě)4文件匕c）規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn) 同期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn).以及發(fā)牛問(wèn)題時(shí)應(yīng)采.用的措施；d）核實(shí)檢驗(yàn)衛(wèi)!量和試驗(yàn)設(shè)峯是否帶右表明其?；礌顟B(tài)的標(biāo)忐或識(shí)別記錄：e）探存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備知榜準(zhǔn)記;f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果 的有效性，井記入有關(guān)丈件；g）探訕校址、檢驗(yàn)、測(cè)fi和試驗(yàn)右適亢的壞境條件；h）保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i）防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失 效。 注18可用IS010012屮給出

21、対測(cè)a設(shè)各閭計(jì)雖確認(rèn)依系柞為ffi南。檢驗(yàn)杓試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。 按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn) 和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品才能裝運(yùn)、使用或安裝。不合格品的控制（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書(shū)面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格 品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門(mén)；不合格hl的評(píng)帀和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格閉曲評(píng)市的職貞柯處置的職權(quán)。應(yīng)HOiEt序評(píng)市不合略砧,評(píng)市晞叮能；a）返工以達(dá)到規(guī)走

22、要求：b）經(jīng)返修或不邦返修柞為讓步接收：c）降級(jí)d）柜枚或報(bào)廢。合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意 乩對(duì)不合格品和返修情況應(yīng)以記錄.r丄表明不合梓wm實(shí)際狀況。反修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)iiii桿序塵新檢驗(yàn).糾正和:預(yù)防惜施（1）總則供方應(yīng)將定井執(zhí)行實(shí).施糾正和滋防折施的書(shū)IM程序。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問(wèn)題的大小相適應(yīng) 并與所遭受的14險(xiǎn)梅度和釵*供方應(yīng)執(zhí)行由糾正或預(yù)防臨施導(dǎo)&的有關(guān)書(shū)IM程序的更改。并予以記錄。糾正措曲 糾T牯施的卅庁應(yīng)包括：a）右效地:處理鎖客*環(huán)合格卅冊(cè)報(bào)怨和口氐b）調(diào)查與產(chǎn)品、

23、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見(jiàn)4.16）；c）確定斯諂El糾正措遹以消琛不合搟產(chǎn)牛的few；d）應(yīng)時(shí)糾的仃效執(zhí)彳亍加以擰制。(13)預(yù)防描曲預(yù)防擅誡怕程序應(yīng)包括：恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔?lái)源，如對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過(guò)程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客按訴進(jìn)行分析，以査明井消除不合格的潛在.原確定針對(duì)問(wèn)題采収丁那射昔施所需的步驟；采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制，以探訕預(yù)防措施的有效實(shí)施：諦保將采収描施的右關(guān)喀總提交借理評(píng)十O搬運(yùn)、貯在、也裝保管和交W(1)總則供方應(yīng)建立井保持產(chǎn)仙対檄運(yùn)、貯存、包裝、保管和交討的書(shū)血程序.搬運(yùn)供方應(yīng)提供防世產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng) 規(guī)定產(chǎn)W入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。定期檢g存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)喈況。也裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定要 求。(5)探笛產(chǎn)山農(nóng)供方控fc時(shí)，t