質量辦法的編寫方法

1、 HYPERLINK / 質量手冊編寫方法一、什么是質量手冊？ 1）質量手冊是規(guī)定質量治理體系的文件。 它系統(tǒng)識不了阻礙質量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關系，并規(guī)定了對重要過程進行有效操縱的各項準則。2）質量手冊是一部質量“勝”經。其編制依據是ISO9001標準，ISO9001標準從是幾十年質量治理歷史中摸索和總結出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和適用的。能夠講，標準的每一個條款差不多上許多企業(yè)經驗教訓的總結和結晶，也是將質量治理的普遍原理與公司實踐相結合的產物。 3）質量手冊是一部“法典”。質量治理體系的核心價值觀在于“法治”。質量手冊作為質量治理體系的綱領性文件，其地位

2、相當于“憲法”。其它各類文件（治理性文件、作業(yè)指導書等）則相當于單項“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體要求。質量手冊的編制確實是“立法”，公布后的宣貫確實是“普法”，讓每一個人員“知法明白法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當“警察” “執(zhí)法”，不斷地依據質量手冊的要求去發(fā)覺和糾正偏差4）質量手冊是一本教材。各級職員通過對質量手冊的學習能夠獵取有益的質量治理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，能夠了解到公司的概況、質量理念和大政方針，能夠找到自己在質量治理體系中的位置，明白到自己要扮演的“角色”，搞清晰自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。5）質量手冊是一本宣傳書。它是證實質量活動有

3、效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循”。 二、質量體系文件概論（一）質量體系文件： 定義： 描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。 質量體系是實施質量治理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質量治理確實是通過對企業(yè)內各種過程進行治理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程治理的要求、治理的人員、治理人員的職責、實施治理的方法以及實施治理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質量體系文件。許多企業(yè)在實施ISO9000標準中，直接將標準的質量體系要求轉化為本企業(yè)的質量治理的要求，那么按標準要求所形成的文件也是質量體

4、系文件。（二）質量體系文件的作用：（1）文件的價值 編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。這是人們多年實施ISO9000標準的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產品質量、減少損失、提高治理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經濟效益。因此在新的ISO9000-2008標準中，就特不強調要形成文件。(2)文件的作用質量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：1.通向質量的交通圖 a)給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法；b)界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體； c)該講的

5、一定要講到，講到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認確實執(zhí)行達到預期的目的。2.質量改進的保障 a) 依據文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績； b) 增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度； c) 當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。3. 文件和培訓a)文件作為培訓全體職員的教材；b)尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡； c) 保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合；（三）質量體系文件的結構 (1)典型的質量體系文件結構 ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是： 質量手冊是供方依照規(guī)定的質量方針、質量目標

6、，描述與之相適應質量體系的差不多文件，提出了對過程和活動的治理要求。質量體系文件結構包括：a)講明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；b) 規(guī)定和描述質量體系；c) 規(guī)定對質量體系有阻礙的治理人員的職責和權限；d) 明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。質量體系程序是針對質量手冊所提出的治理與操縱要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體實施方法。程序文件為完成質量體系中所有要緊活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括治理、執(zhí)行、驗證活動。作業(yè)指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導職員執(zhí)行具體的工作任務，如完成或操縱加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業(yè)指導書

7、和程序文件的區(qū)不在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。 為了使質量體系有效運行，就要設計一些有用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據。（2）結構圖講明 質量體系文件要緊由質量手冊、 程序文件和作業(yè)指導書、 表格、報告等質量文件構成。典型的治理體系文件結構圖A層次 質量手冊：按評審準則和規(guī)定的質量方針、目標描述質量治理體系要素與職責及途徑；B層次 程序文件：描述質量治理體系所涉及到的各個部門的職能活動；C層次 作業(yè)指導書：是某個具體作業(yè)的指導工作文件回答如何做的問題，由具體操作

8、執(zhí)行人員使用。如設備操作規(guī)程、樣品（預備）指令、檢驗細則等。D層次 其他質量文件：記錄（質量記錄或技術記錄）諸如表格、簽名、原始記錄報告等。各層次文件能夠分開，也能夠合并 當各層次文件分開時，有相互引用的內容，可附引用內容的條目； 下一層次文件的內容不應與上一層次文件的內容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細； 也有的文獻把質量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 各層次間合并依舊分開，可由企業(yè)依照自己的適應和需要去決定。（四）對質量體系文件的差不多要求： （1）系統(tǒng)性 公司應對其質量體系中采納的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程

9、序； 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊； 各層次文件應分布合理；（2）協(xié)調性 體系文件的所有規(guī)定應與公司的其他治理規(guī)定相協(xié)調； 體系文件之間應相互協(xié)調、互相印證； 體系文件應與有關技術標準、規(guī)范相互協(xié)調； 應認真處理好各種接口，幸免不協(xié)調或職責不清。（3）唯一性 對一個組織，其質量體系文件是唯一的； 通過清晰、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解； 決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； 不同組織的文件可具有不同的風格。(4). 適用性 遵循“最簡單、最易明白”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到； 追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的

10、，不可能的； 編寫任何文件都應依據標準的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 發(fā)覺了文件的不適合情況，應立即按規(guī)定程序修改。（五）質量體系文件的編導方法： (1)自上而下依次展開的編寫方法 按質量方針、質量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質量記錄的順序編寫； 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接； 此方法對文件編寫人員，特不是手冊編寫人員的ISO9000族國際標準知識和工廠生產知識要求較高； 此方法使文件編寫所需時刻較長（46個月）； 此方法必定會伴隨著反復修改。（2）自下而上的編寫方法 按基礎性文件、程序文件、質量手冊的順序編寫； 此方法適用于原治理基礎較好的組織； 此方法如無文件總體方案設計指導易出

11、現(xiàn)混亂。(3)從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫； 此方法的實質是從分析活動，確定活動程序開始； 此方法有利于ISO9000族國際標準的要求與組織的實際緊密結合； 此方法可縮短文件編寫時刻（23個月）。三、質量手冊（一） 概述 (1)質量手冊的定義 闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。質量手冊是證明或描述質量體系的要緊文件 質量手冊規(guī)定質量差不多結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件； 質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采納的質量體系標準的全部適用要素的描述；質量手冊能夠是： a）質量體系程序文件的直接匯編； b) 一組或一部

12、分質量體系程序文件； c) 針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件； d) 多份文件或多層次的文件； e)剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件； f)可獨立應用的或是其他形式的文件； h) 基于組織所需其他多種可能的派生文件。（2）質量手冊的應用 當質量手冊用于質量治理的目的時，可稱為質量治理手冊，質量治理手冊僅為內部使用； 當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用于外部目的； 論述同一體系的質量治理手冊和質量保證手冊在內容上不應有矛盾。（3）質量手冊的作用 闡述公司的質量方針、描述質量體系和程序的要求； 為質量體系審核提供依據； 對外展示其質量體系，

13、證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。（二）質量手冊的結構與內容 （1）質量手冊的常見結構： 封面 批準頁 手冊講明（適用范圍） 手冊目錄 修訂頁 發(fā)效操縱頁 定義部分（如需要） 組織概況（前言頁） （2）質量手冊的內容 批準頁 公司的名稱； 手冊標題； 手冊發(fā)行版序； 生效日期； 批準人簽名； 文件編號；手冊發(fā)放操縱編號（見附表5.1） 手冊講明 適用的產品； 生產該產品的組織領域或區(qū)域； 手冊依據的標準；適用的質量體系要素（可用表格講明）手冊目錄 列出手冊所含各章節(jié)入題目 修訂頁 用修訂記錄表的形式講明手冊中各部分的修改情況。 發(fā)放操縱頁 用發(fā)放記錄表的形式講明質量手冊的發(fā)放情況

14、與分布情況。 定義（術語） 首先使用國家標準中的術語定義； 對特有術語和概念進行定義。組織概況 公司名稱，要緊產品； 業(yè)務情況、要緊背景、歷史和規(guī)模等； 地點及通訊方法。 質量方針目標 組織的質量方針； 組織的質量目標； 最高領導簽名。 組織機構、責任和權限 描述組織的機構設置（可給出組織機構圖）； 阻礙質量的各治理、操作和驗證等職能部門的責任、權限及隸屬工作關系。 質量體系要素描述 質量體系要素描述的原則； 符合所選定的標準的要求； 符合實際運作的需要。職責落實 全面考慮各要素的相關要求； 相關標準； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 質量體系要素描述各章的結構和內容目的 闡明實施要素要求的目的。

15、適用范圍 闡明實施要素要求適用的活動責任 闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。程序概要闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。相關文件列出實施要素要求所需的各類文件。術語 需要時才編入。 需要時設立本章； 設立本章的目的是便于查閱質量手冊。 支持性文件附錄 需要時設立本章； 附錄可能列入的支持性文件資料有：（3）質量手冊的審查 質量手冊需審查的方面： 風格審查； 內容審查； 格式審查； 職責審查； 接口審查。手冊的風格審查 由負責統(tǒng)稿的人員進行； 統(tǒng)一質量體系要素描述各章節(jié)的結構； 統(tǒng)一名詞； 統(tǒng)一風格； 統(tǒng)一質量體系要素的描述深度。手冊的內容審查 標準的要求是否都已包括； 實際的

16、需要是否都已覆蓋； 表達是否準確； 此項審查應由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。 手冊的格式審查 是否方便修改操縱； 是否方便使用； 是否適合文件治理。手冊的職責審查 各部門和重要人員的職責和權限是否表述得準確、全面； 與質量有關的職責和權限是否有遺漏； 質量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責和權限是否與組織機構章節(jié)中描述的職責和權限內容一致； 質量活動中描述的職責和權限是否在相應的職責規(guī)定中有體現(xiàn)； 所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現(xiàn)。手冊的接口審查 有關接口和工作關系的描述是否協(xié)調、清晰； 各項治理活動是否已形成閉環(huán)； 接口方式是否合理； 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清晰并得到有關部門的

17、確認。（4）質量手冊的治理標準要求 ISO 9001：1994的要求 供方應建立、形成文件化的質量體系，以保證產品符合規(guī)定的要求（4.2.1）； 覆蓋本國際標準質量體系要求的文件的大致結構，應在質量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）； 質量手冊應包括或引用形成質量體系一部分的書面程序（4.2.1）。ISO 90041：1994的要求“質量手冊”是證明或描述書面質量體系的要緊文件（）； 質量手冊的要緊目的是規(guī)定質量體系的差不多結構。因而是實施和保持質量體系應長期遵循的文件（）； 應制定質量手冊內容更改、修訂或補充的書面程序（）.治理要求 批準 須經治理層責任人批準; 從批準的實施日期開始實施. 分發(fā)

18、企業(yè)內只同意使用受控文本； 應發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； 發(fā)放應登記記錄分發(fā)號。更改 更改應按程序規(guī)定辦理批準手續(xù)； 更改所有受控手冊； 更改應記錄。 使用與保管 需使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本； 保管不應導致?lián)p壞或丟失； 對損失或丟失的補發(fā)應按程序規(guī)定進行 （三）治理體系的編寫過程 編寫治理體系文件是一項系統(tǒng)工程，具體編寫過程和組織形式由本企業(yè)的實際情況確定。一般治理體系文件是由一個編寫小組負責初稿的編寫工作，過程包括： 1.學習時期 （1）培訓人員：體系文件編寫小組成員及有關崗位工作人員。（2）培訓目的：使編寫人員掌握文件編寫方法，初步掌握結合本單位實際如何編制有關

19、文件的基礎知識。 （3）學習內容： a）相關的法律法規(guī)文件、ISO9000標準等 b）質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄的編寫知識、包括實施時期、要緊任務和工作內容、分工。2. 調查策劃時期 以編寫小組成員為主對企業(yè)進行調查，了解組織機構的現(xiàn)狀、各部門職能權限的現(xiàn)狀、各部門提出需解決的接口問題、現(xiàn)有的治理制度及執(zhí)行情況等。3.治理體系文件編寫時期 （1）擬定治理體系文件的編寫格式。 （2）制定編寫打算。對各層次文件的編寫方式、編寫格式、內容要求以及它們之間的銜接關系做出設計，并要制定編寫治理文件的編寫實施打算，做到每個項目有人承擔，有人檢查，按時完成。（3）編寫組按照標準和單位實際分工合作編

20、寫。 （4）編寫小組對草稿要反復研討、協(xié)調、修改、完善。 （5）文件的批準、公布。4.治理體系文件的宣貫、試運行時期 （1）文件下發(fā)、宣講 體系文件是描述治理體系的一整套文件，包括方針、目標、政策、打算、程序、指導書等，它是開展各項活動的依據，也是評價治理體系、質量改進不可缺少的依據。（2）貫徹實施要求全體人員“強行”執(zhí)行治理體系，并將發(fā)覺的問題進行整理和記錄，為治理體系文件的修改、補充和完善提供證據。（3）組織內部審核對本企業(yè)的治理體系的治理活動進行全面內部審核，以驗證所編制的文件是否符合標準要求，是否符合本單位的具體情況。5.正式運行時期編寫過程框圖培訓學習時期學習國家有關法律、法規(guī)知識學習評審準則調查策劃時期了解組織機構的現(xiàn)狀各部門職能權限現(xiàn)狀各部門提出需解決的接口問題現(xiàn)有的治理制度及執(zhí)行狀況現(xiàn)有的各項標準、儀器設備等情況試行版編寫時期制定編寫格式制定編寫打算編寫組按分工進行編寫研討、協(xié)調、修改、完善批準、公布試運行時期時期文件下發(fā)、宣講貫徹實施、檢查考核組織內部審核試運行、修訂文件正式運行修