藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告范例

1、裝配流水線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)維修人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)崗位 培訓(xùn)生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)導(dǎo)致灌裝精 度和包裝不穩(wěn)定2214低上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人2記錄填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫錯(cuò)誤， 字跡潦草，未認(rèn)真審核不符合GMP要求，無(wú)法追溯設(shè) 備的維修和運(yùn)行狀況2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽檢，對(duì) 十不能認(rèn)真填寫的記錄 進(jìn)行更改機(jī)3設(shè)備運(yùn)行及 維護(hù)操作維護(hù)和運(yùn)行操作錯(cuò)誤，未 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作不符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求， 導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2214低定期進(jìn)行培訓(xùn)考核檢測(cè)4特種設(shè)備

2、定 期檢定未按照規(guī)定周期年檢影響生產(chǎn)設(shè)備不能正常生產(chǎn)2228中制定特種設(shè)備檢定周期 預(yù)報(bào)表，提示特種設(shè)備人 員到期檢定檢測(cè)5計(jì)量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定物料投放不準(zhǔn)確，工藝不能正 確執(zhí)行1236低制定計(jì)量器具檢定周期 預(yù)報(bào)表，提示特種設(shè)備人 員到期檢定注：1、P:可能性S:嚴(yán)重性D:可檢測(cè)能力；2、類別分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)?？照{(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯(cuò)誤影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生 產(chǎn)

3、受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)2214低上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人2記錄填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫錯(cuò)誤， 字跡潦草，未認(rèn)真審核不符合GMP要求，無(wú)法追溯設(shè) 備的維修和運(yùn)行狀況2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽檢，對(duì) 十不能認(rèn)真填寫的記錄進(jìn)行更改人3維護(hù)保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生 產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)2228中對(duì)維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán) 格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)機(jī)4初中高效過(guò) 濾器初中局效過(guò)濾器破損過(guò)濾器使用周期縮短，潔凈區(qū) 潔凈度受到破壞1224低定期檢查，更換過(guò)濾器機(jī)5風(fēng)管風(fēng)管泄露，臭氧外泄，送 風(fēng)量不足潔凈區(qū)壓差不達(dá)標(biāo)，影響潔凈 區(qū)潔凈度，影響人身安全32212中定期檢查風(fēng)管環(huán)6風(fēng)源、新風(fēng)

4、新風(fēng)空氣質(zhì)量低，有大量 灰塵初效過(guò)濾器使用期限縮短2136低根據(jù)環(huán)境變換制定生產(chǎn) 安排檢測(cè)5計(jì)量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定溫度、濕度、壓差計(jì)量不準(zhǔn)確， 影響潔凈區(qū)潔凈度1236低制定計(jì)量器具檢定周期 預(yù)報(bào)表，提示設(shè)備人員到 期檢定注：1、P:可能性S:嚴(yán)重性D:可檢測(cè)能力；2、類別分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)。純化水系統(tǒng).生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯(cuò)誤影響純化水水質(zhì)，使藥品生產(chǎn) 受到污染或損壞水系統(tǒng)2

5、214低上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人2記錄填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫錯(cuò)誤， 字跡潦草，未認(rèn)真審核不符合GMP要求，無(wú)法追溯設(shè) 備的維修和運(yùn)行狀況2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽檢，對(duì) 十不能認(rèn)真填寫的記錄 進(jìn)行更改人3維護(hù)保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)影響純化水水質(zhì)，使藥品生產(chǎn) 受到污染或損壞水系統(tǒng)2228中對(duì)維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán) 格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)機(jī)4活性炭過(guò)濾 器過(guò)濾器損壞活性炭進(jìn)入軟化器中，使軟化 器不能正常工作1133低定期檢查機(jī)5軟化器軟化器泄漏未經(jīng)軟化的水進(jìn)入一級(jí)反滲透 膜，使一級(jí)水不合格，也可能 損壞一級(jí)膜或一級(jí)泵。1133低定期檢查機(jī)6反滲透裝置長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后 染菌純化水菌落數(shù)超標(biāo)，影

6、響產(chǎn)品1326低按SOP規(guī)定清潔消毒， 長(zhǎng)時(shí)間放置后在使用前注：1、P:可能性S:嚴(yán)重性D:可檢測(cè)能力；2、類別分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)。計(jì)算機(jī)捽制系統(tǒng)牛產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯(cuò)誤影響計(jì)量準(zhǔn)確性，影響煮提工 序正常進(jìn)行，使約品生產(chǎn)受到 污染或混亂1326低上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人2記錄填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫錯(cuò)誤， 字跡潦草，未認(rèn)真審核不符合GMP要求，無(wú)法追溯設(shè) 備的維修和運(yùn)行狀況2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽

7、檢，對(duì) 十不能認(rèn)真填寫的記錄進(jìn)行更改人3維護(hù)保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)影響計(jì)量準(zhǔn)確性，影響煮提工 序正常進(jìn)行，使約品生產(chǎn)受到 污染或混亂2228中對(duì)維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán) 格按照SOP規(guī)定維護(hù)保 養(yǎng)機(jī)4儀器儀表?yè)p 壞計(jì)算機(jī)無(wú)法啟動(dòng)，按鈕失 靈，流量計(jì)損壞影響計(jì)量準(zhǔn)確性，影響煮提工 序正常進(jìn)行1224低定期檢查機(jī)5氣動(dòng)閥氣動(dòng)閥內(nèi)膈膜損壞氣動(dòng)閥無(wú)法閉合或打開，影響 煮提生產(chǎn)及浪費(fèi)2228中定期檢查更換膈膜機(jī)6線路老化線路老化無(wú)法通訊不能實(shí)現(xiàn)計(jì)量顯示，兌漿無(wú)法 自動(dòng)完成2228中定期檢查更換線路，做好 防護(hù)環(huán)7工作溫度環(huán)境溫度過(guò)高人員精神不集中，影響儀器儀 表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換

8、 耐高溫儀器儀表檢測(cè)8計(jì)量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定計(jì)里不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量23318中制定計(jì)量器具檢定周期 預(yù)報(bào)表，提示設(shè)備人員到 期檢定注：1、P:可能性S:嚴(yán)重性D:可檢測(cè)能力；2、類別分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)。評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯(cuò)誤人身安全，影響煮提工序正常 進(jìn)行，使約品生產(chǎn)受到污染1224低上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人2記錄填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫錯(cuò)誤， 字跡潦草，未認(rèn)真審核不符合GMP要求，無(wú)法追溯設(shè) 備

9、的維修和運(yùn)行狀況2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽檢，對(duì) 十不能認(rèn)真填寫的記錄 進(jìn)行更改人3維護(hù)保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)人身安全，影響煮提工序正常 進(jìn)行，使約品生產(chǎn)受到污染2228中對(duì)維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán) 格按照SOP規(guī)定維護(hù)保 養(yǎng)機(jī)4儀器儀表?yè)p 壞設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)，按鈕失靈影響煮提工序正常進(jìn)行1224低定期檢查機(jī)5蒸汽管道蒸汽管道破損人身安全，影響煮提時(shí)間1224低定期檢查環(huán)6工作溫度環(huán)境溫度過(guò)高人員精神不集中，影響儀器儀 表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換 耐高溫儀器儀表檢測(cè)7計(jì)量器具定 期檢定未按照規(guī)定周期檢定計(jì)里不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量1236低制定計(jì)量器具檢定周期 預(yù)報(bào)表，提示設(shè)備人員到

10、 期檢定注：1、P:可能性S:嚴(yán)重性D:可檢測(cè)能力；2、類別分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)。提取設(shè)備生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告廠房管理系統(tǒng)牛產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致管理混亂藥品生產(chǎn)受到污染1224低上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人2記錄填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫錯(cuò)誤， 字跡潦草，未認(rèn)真審核不符合GMP要求，無(wú)法追溯設(shè) 備的維修和運(yùn)行狀況2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽檢，對(duì) 十不能認(rèn)真填寫的記錄 進(jìn)行更改人3維護(hù)保養(yǎng)、巡 檢未按照SOP規(guī)定維護(hù)保

11、養(yǎng)人身安全，使藥品生產(chǎn)受到污 染1224低對(duì)維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán) 格按照SOP規(guī)定維護(hù)保 養(yǎng)、巡檢機(jī)4廠房設(shè)施未廠房級(jí)別要求配置設(shè)施達(dá)不到潔凈級(jí)別要求，使藥品 生產(chǎn)受到污染1313低嚴(yán)格按照廠房級(jí)別要求 配置設(shè)施法5防火未按法規(guī)吸煙、動(dòng)火、接 臨電廠房設(shè)施損毀，人員傷亡2228中嚴(yán)格按照廠區(qū)規(guī)定吸煙、 動(dòng)火、接臨電，保證充足 消防用品環(huán)6廠房布局及 周邊環(huán)境廠房布局不符合安全標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)受到污染1313低廠房遠(yuǎn)離人口密集區(qū)，遠(yuǎn) 離粉塵及宿害氣體環(huán)7道路道路人流與物流不分人身安全，藥品生產(chǎn)受到污染22312中施行人流物流分離的原 則注：1、P:可能性S:嚴(yán)重性D:可檢測(cè)能力；2、類別分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)。包裝系統(tǒng)牛產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類別序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯(cuò)誤使藥品生產(chǎn)受到污染或數(shù)量差 錯(cuò)2214低上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人2漏放說(shuō)明書人員操作失誤，漏放說(shuō)明 書成品無(wú)說(shuō)明書，成為質(zhì)量問(wèn)題 遭到投訴23424高復(fù)檢人3維護(hù)保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng) 包裝設(shè)備影響設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行2214低對(duì)維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán) 格按照SOP規(guī)定維護(hù)保 養(yǎng)機(jī)4漏打三號(hào)