試驗室質(zhì)量手冊的編寫

1、ISO9000對質(zhì)量手冊有定義：質(zhì)量手冊是規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系的文件。實驗室要緊扣 CNAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，明確規(guī)定實驗室的組 織結(jié)構(gòu)、法律地位、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和承諾、崗位設(shè)置、職責(zé)權(quán)限 和相互關(guān)系、過程、資源等。1、質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊的作用主要包括以下四個方面：1）管理體系要素文件化，識別和規(guī)定實驗室的主要過程；2）明確實驗室的方針、目標(biāo)，全體人員達(dá)成共識；3）明確實驗室人員的職責(zé)權(quán)限關(guān)系及各項政策制度；4）作為質(zhì)量保證提供給客戶、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及相關(guān)方。2、質(zhì)量手冊的編寫原則質(zhì)量手冊的編寫原則主要包括以下四個方面：1）符合認(rèn)可準(zhǔn)則及有關(guān)法律法規(guī)的要求；2）符合實驗室的實際情況

2、；3）有利于向客戶、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、相關(guān)方提供質(zhì)量滿足要求的證據(jù)； 4）內(nèi)容全面、結(jié)構(gòu)層次清楚、語言通俗易懂、名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量手冊的語言要力求將準(zhǔn)則語言翻譯”成實驗室普通員工都能接受的語言。因為認(rèn)可準(zhǔn)則從外文翻譯成中文時，可能考慮到 等同采用”的 原則，在語言方面顯得非常生硬，甚至有些如同 看天書”的感覺。由于 質(zhì)量手冊是要為全體員工理解、貫徹和執(zhí)行的，需要編寫者做二次翻譯”的工作。在質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)層次方面，要盡量與準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)層次保持一致， 例如, 手冊的第四章和第五章最好與準(zhǔn)則第四章和第五章對應(yīng)，最好對應(yīng)到每一節(jié)，這樣客戶、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、相關(guān)方閱讀實驗室質(zhì)量手冊時會感到比較 熟悉，容易接受。3、質(zhì)

3、量手冊的編寫方法編寫質(zhì)量手冊時，需要注意以下四點方法：1）編寫前充分學(xué)習(xí)深入理解認(rèn)可準(zhǔn)則條文；2）對實驗室的現(xiàn)狀作深入研究，識別過程、規(guī)定控制范圍；3）與程序文件可有重復(fù)，但手冊對過程的描述應(yīng)簡略扼要；4）可參考范本編寫，但不可照搬照抄。質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，程序文件是支持性文件，它們都涉及到過程。例如，質(zhì)量手冊第4.3節(jié)是文件控制，程序文件中也有專門的文件控制 程序，所以質(zhì)量手冊和程序文件肯定會有重復(fù)，但這種重復(fù)是完全必要的，而且也并不是簡單重復(fù)。質(zhì)量手冊對過程的描述是簡要的，可操作 性不一定很強，僅是讓員工、客戶和相關(guān)方有一個基本了解；而程序文 件對過程的描述是詳細(xì)的，可操作性很強，員工能

4、夠按其運作。有些實驗室為了省事，在當(dāng)質(zhì)量手冊寫到某個過程要素時，就一語帶過 詳見程序”，或者原封不動地將程序文件搬到手冊上去，這些做法都不太好，屬于 體系文件結(jié)構(gòu)層次不清楚”的弊病。4、質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容包括以下幾個方面：1）封面。2）授權(quán)書。3）批準(zhǔn)頁。4）修訂頁。5）母體法人公正性聲明。6）實驗室主任公正性聲明。7）第一章 實驗室概況。本章中需要描寫以下內(nèi)容：a）實驗室成立的背景和歷史演變；b）能力概況：場地、設(shè)備、設(shè)施、人員、業(yè)務(wù)范圍等；c）管理體系：依據(jù)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，認(rèn)證認(rèn)可情況等；d）業(yè)績：成立以來開展的業(yè)務(wù)范圍、工作量、工作成績等；e）聯(lián)系方式。8）第二章質(zhì)量方

5、針、質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是實驗室在質(zhì)量方面的總的宗 旨和方向，要求全體員工理解、貫徹、執(zhí)行，所以應(yīng)簡單明確、便于記 憶，但也不要形成標(biāo)語口號似或千篇一律、毫無特色的條文，本條除要 表述質(zhì)量方針外，還要解釋和說明質(zhì)量方針的含義。9）第三章 質(zhì)量手冊。本章主要描述質(zhì)量手冊的制定、批準(zhǔn)發(fā)布、受控、 修改、發(fā)放、宣貫、回收、存檔、作廢等活動。10）第四章管理要求。11）第五章技術(shù)要求。12）附錄。其主要內(nèi)容包括以下十一個方面：a）組織機(jī)構(gòu)框圖；b）人員一覽表；c）授權(quán)簽字人一覽表；d）質(zhì)量職責(zé)分配表；e）管理體系 框圖；f）檢測項目一覽表；g）實驗室平面圖；h）儀器設(shè)備一覽表；i） 檢測工作流程圖；j）

6、程序文件目錄；k）實驗室行為準(zhǔn)則。5、質(zhì)量手冊的格式質(zhì)量手冊并無規(guī)定的格式要求，但建議做到以下幾點：1）分章排序（頁號）；2）活頁裝訂； 3）每頁有頁眉、頁腳質(zhì)量手冊以電子版形式存儲和顯示也可以，但要注意確保受控，尤其是 更改受控。程序文件編寫實驗室程序文件的編寫共有482人關(guān)注過本貼程序文件是詳細(xì)描述過程的文件。1、實驗室要編寫的程序文件實驗主要編寫的程序文件包括以下內(nèi)容:1）保密和保護(hù)所有權(quán)（4.1.5. c）2）保證公正性（4.1.5.d ）3）文件控制（4.3.1 ）4）要求/標(biāo)書/合同評審（4.4.1 ）5）服務(wù)/供應(yīng)的采購（4.6.1 ）6）投訴處理（4.8 ）7）不符合控制（4.

7、9.1 ）8）糾正措施（4.11.1 ）9）預(yù)防措施（4.12.2 ）10）記錄控制（4.13.1.1 ）11）內(nèi)部審核（4.14.1 ）12）管理評審（4.15.1 ）13）人員培訓(xùn)管理（5.2.2 ）14）內(nèi)務(wù)管理（5.3.5 ）15）檢測/校準(zhǔn)（5.4.1 ）16）新方法評審（5.4.4 ）17）不確定評估/表示（5.4.6.1、5.4.6.2 ）18）檢測/校準(zhǔn)方法確認(rèn)（5.4.5.2 ）19）自動化檢測質(zhì)量控制（5.4.7.2.b ）20）設(shè)備維護(hù)管理（5.5.6 ）21）期間核查（5.5.10、5.6.3.3 ） 22）量值溯源（5.6.1、5.6.3.4 ）23)抽樣(5.7.1

8、 ) 24）樣品的處置（5.8.1 ）25）證書/報告的質(zhì)量保證（5.9）26）現(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量控制（5.3.1、5.5.6、5.6.3.4 ）這些程序文件的名稱和內(nèi)容僅提供參考，實驗室可以根據(jù)自身的情況，確定要編寫的程序文件，有些可以增加或刪除、有些則可以合并或分解。2、程序文件的編寫原則程序文件的編寫原則包括以下四方面：1）符合評審準(zhǔn)則要求以及行業(yè)管理要求；2）保證實際能做到，既不要太簡單也不要過于復(fù)雜，在實施過程中可以逐步細(xì)化完善；3）注意與質(zhì)量手冊以及其他文件的一致性；4）寫清職責(zé)權(quán)限。3、程序文件的內(nèi)容程序文件的內(nèi)容主要包括以下六個方面:1）目的：制定該程序的直接目的（控制過程）以

9、及程序的目標(biāo)；2）范圍：要界定活動的范圍和活動的對象；3）職責(zé)：包括管理責(zé)任、實施責(zé)任、檢查監(jiān)督責(zé)任、記錄歸檔責(zé)任等;4）步驟和要求；5）相關(guān)文件；6）記錄格式。作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述技術(shù)活動的文件，通?？煞譃榉椒?、儀器類、 消耗品類、樣品類、數(shù)據(jù)類等。1、作業(yè)指導(dǎo)書包括：1）檢測實施細(xì)則/檢測作業(yè)指導(dǎo)書；2）儀器設(shè)備操作規(guī)程/使用保養(yǎng)規(guī)程；3）計量技術(shù)要求4）儀器設(shè)備自校方法；5）期間核查方法；6）抽樣方法；7）樣品制備、處置方法；8）比對試驗方法；9）數(shù)據(jù)處理方法；10）測量不確定度評定方法；11）消耗品驗收方法；12）修正值（曲線）；13）對照圖表、常用參數(shù)；14）計算機(jī)軟件；15）化學(xué)

10、試劑配制方法。作業(yè)指導(dǎo)書不一定必須是洋洋萬言的，一條曲線、一張圖表、一個卡片都可能構(gòu)成作業(yè)指導(dǎo)書。但所有的作業(yè)指導(dǎo)書都必須按文件進(jìn)行控制，而且必須是現(xiàn)行有效的，并便于員工取閱。所謂現(xiàn)行有效是指：1）經(jīng)過正式批準(zhǔn)發(fā)布的文件； 2）經(jīng)過文件資料管理員登記發(fā)放的受控版本;3）在實施有效期內(nèi)。2、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫原則1）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；2）可操作性強；3）盡可能詳盡充分。3、什么情況下需要編寫作業(yè)指導(dǎo)書1）當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定不詳細(xì)、不充分、可操作性不強時；2）標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)很多時；3）標(biāo)準(zhǔn)中有可選擇的內(nèi)容時；4）實驗室在培員工、簽約員工較多時，或人員流動性較大時。4、作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容1）依據(jù)：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、

11、規(guī)范、規(guī)程；2）適用范圍：作業(yè)活動的對象范圍（例如檢測項目參數(shù)和范圍）和活動的內(nèi)容（例如抽樣和樣品運送、儀器操作、數(shù)據(jù)處理等）； 3）技術(shù)要求：包括儀器、環(huán)境、符合性要求等;4）步驟和方法;5）數(shù)據(jù)處理方法；6）結(jié)果表示方法；7）出現(xiàn)意外、差異、偏離時的處理方法;8）相關(guān)文件和記錄。質(zhì)量方針是實驗室總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是宏觀性的。一般情況下，實驗室應(yīng)以 公正性”為宗旨，而公正性”必然要求數(shù)據(jù) 準(zhǔn)確”，而數(shù)據(jù) 準(zhǔn) 確”就要求檢驗方法 科學(xué)、先進(jìn)、有效”，此外應(yīng)以 高效、低價”來保證 客戶滿意。因此 公正、準(zhǔn)確、科學(xué)、高效、滿意”就是一般實驗室追求 的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)是實驗室在質(zhì)量方面追求的

12、目的。實驗室的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架下展開、細(xì)化和落實，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，有一定的高度和層次性，不應(yīng)該太容易實現(xiàn)，但也不應(yīng)該高不可攀，令人失去信心。常見的質(zhì)量目標(biāo)有：及時率、準(zhǔn)確率、投訴率、客戶滿意度、重大事故數(shù)等，實驗室還應(yīng)制定出質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計方法。大家的質(zhì)量方針、目標(biāo)都是如何設(shè)定的呢？我們質(zhì)量方針也是公正科學(xué)準(zhǔn)確高效追求目標(biāo)是報告準(zhǔn)確合格的完全率是 99.99%客戶投訴受理率是 100%一、質(zhì)量方針聲明質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效行為公正：一一不受來自商業(yè)、財務(wù)等其它方面的干預(yù)和其他內(nèi)部和外部的行政壓力，確保檢測行為的公正性；方法科學(xué)：一一遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)規(guī)程、規(guī)

13、范和標(biāo)準(zhǔn)，選用先進(jìn)的檢測設(shè) 備，確保檢測方法的科學(xué)性；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確：一一證書與報告應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要 降到最低限度，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；工作高效：一一提前或按時完成檢測任務(wù)，在規(guī)定的時限內(nèi)出具檢測報告。二、質(zhì)量目標(biāo)1標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)執(zhí)行率 100% ;2檢測報告的最終準(zhǔn)確率 100% ,其他差錯率控制在 1%以內(nèi)；3檢測報告完成的及時率達(dá)到95%以上；4對客戶白申訴100%受理與回復(fù)，客戶滿意率達(dá)到95%以上。我們的目標(biāo)：檢測報告及時完成率方95%檢測報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率95%客戶服務(wù)滿意率95%客戶投訴處理率達(dá)到100%特意定的低些，好一點一點的提升。說得很好，目標(biāo)要有階梯

14、性，我們的目標(biāo)是這樣設(shè)定的:質(zhì)量目標(biāo)2012年2013年2014年 統(tǒng)計方法及時率98%99%99.5%XXX準(zhǔn)確率98%99%99.5%XXX投訴率0.1%0.08%0.05%XXX客戶滿意度95%96%98%XXX重大事故數(shù)000XXX5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 57213119

15、21589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 1018786608696288021708810034335