質(zhì)量管理體系文件制度備用修改的制度9個(gè)十七.質(zhì)量事故報(bào)告制度

1、- PAGE 3 -河北康威醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司文件名稱(chēng)質(zhì)量事故報(bào)告制度文件編碼ZD-017-2003起草人: 駱計(jì)營(yíng)審核人： 王勝?gòu)呐鷾?zhǔn)人： 駱亞勛起草日期：2003.9。23審核日期：2003。10。20批準(zhǔn)日期：2003。10。21發(fā)放部門(mén)： 各 部 門(mén)執(zhí)行日期：2003.11.1一.目的：發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)報(bào)告、處理、分析原因。杜絕質(zhì)量事故的再發(fā)生。二.適用范圍：用于質(zhì)量事故的報(bào)告、調(diào)查和處理。三。責(zé)任:1。事故發(fā)生部門(mén)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故。2.質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理.3。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持質(zhì)量事故調(diào)查處理工作。4。總經(jīng)理審批事故處理結(jié)果和意見(jiàn)。四.制度：1、發(fā)生下列情況之一者均為一般質(zhì)量事故

2、：(1）在庫(kù)商品由于保管不當(dāng),一次性造成損失者；（2）因購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥、假冒、失效藥品、造成一定影響或經(jīng)濟(jì)損失者。2、發(fā)生下列情形之一者均為重大質(zhì)量事故:（1）在庫(kù)商品由于保管不善，造成藥品整批破損、污染、霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀等不能藥用者。（2）購(gòu)進(jìn)假藥劣藥，受到上級(jí)通報(bào)批評(píng)或被新聞媒體曝光,造成較壞影響者。(3)藥品發(fā)貨、銷(xiāo)貨過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或者因此造成醫(yī)療事故者. 3、由于上述原因造成經(jīng)濟(jì)損失在3000元以下的事故均為質(zhì)量責(zé)任事故，3000元以上(含3000元）的事故均為重大質(zhì)量事故.4、發(fā)生質(zhì)量事故有下列情況之一者追究單位負(fù)責(zé)人和直接當(dāng)事人的責(zé)任，并給予

3、相應(yīng)處罰。（1）、符合第二條1款者免除當(dāng)事人23個(gè)月獎(jiǎng)金,并寫(xiě)出書(shū)面檢查。（2）、符合第二條2款者免除當(dāng)事人23個(gè)月獎(jiǎng)金，并寫(xiě)出書(shū)面檢查，根據(jù)其情節(jié)輕重給予一定的行政處罰。(3）、符合第二條3款者免除主管領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)月獎(jiǎng)金,直接責(zé)任人除免除當(dāng)月獎(jiǎng)金外還需賠償經(jīng)濟(jì)損失的10。（4）、符合第二條1款者,單位領(lǐng)導(dǎo)予以行政處分，當(dāng)事人交司法機(jī)關(guān)處理。（5）、符合第二條2、3款者免除主管領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任者23個(gè)月獎(jiǎng)金,并視情節(jié)給予主管領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人行政處分。5、為杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。各單位要加強(qiáng)對(duì)各崗位的考核力度，經(jīng)常對(duì)職工進(jìn)行培訓(xùn)教育，做到警鐘長(zhǎng)鳴，防患于未然.6、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限：(1）、發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司質(zhì)管科,一般質(zhì)量事故在小時(shí)內(nèi)向公司質(zhì)管科報(bào)告，并由質(zhì)管科向上級(jí)主管部門(mén)和藥品監(jiān)督理部門(mén)報(bào)告。(2）、應(yīng)迅速查明事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò),一定要實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。（3）、組織有關(guān)人員進(jìn)行分析，明確有關(guān)人員責(zé)任,并提出整改措施.一周內(nèi)將事故調(diào)查報(bào)告和處理意見(jiàn)或結(jié)果報(bào)公司。（4）、質(zhì)管科接到質(zhì)量事故報(bào)告后，應(yīng)立即趕往事故現(xiàn)場(chǎng)。要堅(jiān)持質(zhì)量事故處理三不放過(guò)原則：事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有防范措施不放過(guò)。（5）、為防