檢驗(yàn)科 ISO 15189體系文件 質(zhì)量手冊(cè)+程序文件+管理制度+采樣手冊(cè)+臨檢室+免疫室+生化室+PCR室+微生物與血庫(kù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)+記錄模板

1、 175/1095質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)：ABCD-1-2008第A版依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求編制編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期： XX檢驗(yàn)科授 權(quán) 書(shū)為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)檢驗(yàn)科的工作予以配合。XX檢驗(yàn)科主任:年 月 日批 準(zhǔn) 令本手冊(cè)依據(jù)ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的

2、專用要求的規(guī)定而制定，它闡述了XX檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)XX檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于ABCD人民醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理工作。本手冊(cè)第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。 批準(zhǔn)人簽字： 批準(zhǔn)人職務(wù)：XX檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2008 年 8月 8日01 目 錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱頁(yè)號(hào)授權(quán)書(shū)2批準(zhǔn)令301目錄402修訂頁(yè)603檢驗(yàn)科概況704公正性聲明81質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明92質(zhì)量手冊(cè)管理103質(zhì)量方針、目標(biāo)124管理要求134.1組織和管理134.2質(zhì)量管理體系234.3文件控制264.4合同的評(píng)審294.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)314.6外部服務(wù)和供給334.7咨詢服務(wù)354.8

3、投訴的處理364.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制374.10糾正措施394.11預(yù)防措施404.12持續(xù)改進(jìn)414.13質(zhì)量和技術(shù)記錄424.14內(nèi)部審核444.15管理評(píng)審455技術(shù)要求475.1人員475.2設(shè)施和環(huán)境條件505.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備525.4檢驗(yàn)前程序555.5檢驗(yàn)程序585.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證615.7檢驗(yàn)后程序625.8結(jié)果報(bào)告63附錄B信息系統(tǒng)的管理66附錄C倫理學(xué) 69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖73附件3授權(quán)簽字人情況表74附件4質(zhì)量管理體系圖75附件5程序文件目錄76附件6關(guān)鍵崗位人員任命書(shū)77附件7檢測(cè)能力表78附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽表85附件9質(zhì)量管

4、理體系職責(zé)分配表86附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖87附件11量值溯源圖88附件12儀器設(shè)備一覽表8902 修 訂 頁(yè)序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192021檢驗(yàn)科概況檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)和廣播系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按國(guó)家生物安全級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員 XX 人,中級(jí)XX人，初級(jí)XX人；碩士XX人，本科XX人，大專XX人，中專XX人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、PCR檢驗(yàn)、皮膚

5、性病檢驗(yàn)、血庫(kù)共9個(gè)專業(yè)組。主要儀器設(shè)備：AU-400全自動(dòng)生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9181全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、LP-200純水機(jī)、；ASCENT自動(dòng)酶標(biāo)比色儀、ZMX-96型自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)；1800-I血細(xì)胞五分類(lèi)分析儀、KX-21血細(xì)胞三分類(lèi)分析儀、CA1500全自動(dòng)血凝分析儀、UF-50全自動(dòng)尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀；VITEK-32全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-7000全自動(dòng)熒光定量PCR儀等一大批的先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價(jià)值XXX萬(wàn)元。檢驗(yàn)科開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項(xiàng)目XX項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX項(xiàng)、PCR 1項(xiàng)

6、及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，衛(wèi)生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評(píng)。為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來(lái)一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。2008年檢驗(yàn)科按照ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力專用要求標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開(kāi)展各項(xiàng)工作，并不斷使其完善。檢驗(yàn)科主任：

7、電話： 傳真： 地址： 郵政編碼： 04 公 正 性 聲 明為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門(mén)人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng)，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢(qián)物或壓價(jià)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員不得介入本

8、檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社會(huì)各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話： XX檢驗(yàn)科主任：年 月 日1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1.1 編寫(xiě)目的1.1.1 闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。1.1.2 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。1.1.3 建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。1.1.4 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1.5 證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2.2 適用范圍本手冊(cè)覆蓋ISO 15189：200

9、3 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門(mén)貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。1.3 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。2 質(zhì)量手冊(cè)管理2.1 總則對(duì)質(zhì)量手冊(cè)運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2 職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3 手冊(cè)的編寫(xiě)審核批準(zhǔn)2.3.1 質(zhì)量手冊(cè)由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO 151

10、89:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草質(zhì)量手冊(cè)。2.3.2 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2.4 手冊(cè)的發(fā)放和回收2.4.1 手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：主任技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人各部門(mén)負(fù)責(zé)人內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)院部及相關(guān)科室主任批準(zhǔn)的單位2.4.2 手冊(cè)的回收2.4.1.1 手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。2.4.1.2 換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢

11、文件”章，其余進(jìn)行銷(xiāo)毀。2.5 手冊(cè)的修訂2.5.1 質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出糾正和處理意見(jiàn)，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。2.5.2 當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。2.5.3 手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2.5.4 手冊(cè)修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)行分發(fā)登記。2.6 手冊(cè)的換版2.6.1 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出換版：2.6.1.1 質(zhì)量管理體系運(yùn)

12、行過(guò)程中存在較大問(wèn)題； 2.6.1.2 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整； 2.6.1.3 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；2.6.1.4 當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過(guò)總頁(yè)數(shù)的三分之二；2.6.2 換版手冊(cè)的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.7 手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任2.7.1 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。2.7.2 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。2.8 手冊(cè)的宣貫質(zhì)量手冊(cè)一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9 手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢

13、驗(yàn)科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3.1 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開(kāi)展檢驗(yàn)工作。方法科學(xué)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.2 質(zhì)量目標(biāo)：3.2.1長(zhǎng)期目標(biāo)（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯(cuò)率小于1%。（2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上；3.2.2 近期目標(biāo)病人滿意率

14、：住院病人大于90%，門(mén)診病人大于85%各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng): 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到100%（或VIS成績(jī)優(yōu)秀）。急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。4 管理要求4.1 組織和管理4.1.1 概述 本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保

15、證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。4.1.2 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位 檢驗(yàn)科是經(jīng)XX檢驗(yàn)科授權(quán)獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)4.1.3.2 組織機(jī)構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根

16、據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個(gè)工作部門(mén)，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血庫(kù)組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。c.崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位。科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書(shū)。4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)（一） 科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制

17、定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格。4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；7、明確檢驗(yàn)科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門(mén)負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作；8、規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、

18、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù), 落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人； 11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核,并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書(shū)面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。13、處理來(lái)自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見(jiàn),對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。16、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開(kāi)展工作。17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境, 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、

19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃,確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。（二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

20、、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。7、審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng),確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求。10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。12、對(duì)問(wèn)詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；1

21、3、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。18、組織開(kāi)展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別,對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)

22、行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫(xiě)相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。

23、15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。（四）綜合管理組組長(zhǎng)1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。 2、組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。3、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對(duì)計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。5、組織監(jiān)督工作的實(shí)施;6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫(xiě)各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。8、對(duì)各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告；9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實(shí)施。（五）各專業(yè)組組長(zhǎng)1、全面負(fù)責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制

24、度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長(zhǎng)，對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計(jì)劃。7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。8、負(fù)責(zé)本組安全管理。9、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控; 11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。13、負(fù)

25、責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計(jì)劃。16、負(fù)責(zé)組織本組新項(xiàng)目的開(kāi)展。17、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（六） 質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2、對(duì)監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 4、負(fù)責(zé)編

26、制內(nèi)審報(bào)告。（八） 耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九） 儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。（十） 檢驗(yàn)人員1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和

27、環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開(kāi)展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一）文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保

28、管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位1、擔(dān)負(fù)門(mén)診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。 3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。 6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書(shū)1、在

29、科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。3、制訂科研、教學(xué)工作計(jì)劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核。（十四）授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時(shí)和臨床聯(lián)系，參與臨床會(huì)診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平

30、和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問(wèn)題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來(lái)源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題自己不能處理的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。（十五） 副主任技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備

31、的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。 4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題能力。5、掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開(kāi)展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開(kāi)展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會(huì)診和討論。（十六）主管技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問(wèn)題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，

32、并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。（十七） 技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫(xiě)論文。5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八） 技士職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任

33、領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開(kāi)展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。4.1.3.4部門(mén)職責(zé)（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系管理文件。3、

34、組織各部門(mén)進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。10、提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。(二)綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施7、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工

35、作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。11、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。15、對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求。16、確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過(guò)專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。17、對(duì)開(kāi)展的項(xiàng)目配置滿足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備

36、、設(shè)施、人員，并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。2、執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫(xiě)、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。7、提供本部門(mén)有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。10、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備

37、的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。14、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。（四）院設(shè)備科1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。（五）院人事科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見(jiàn)。4.1.3.5 權(quán)力委派為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，見(jiàn)附件6關(guān)鍵崗位人員任命書(shū)。同時(shí)

38、為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書(shū)面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1.3.6 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守保護(hù)機(jī)密信息程序。4.1.3.7檢驗(yàn)科行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員

39、在工作中嚴(yán)格遵守確保公正性程序。4.1.3.8監(jiān)督工作的實(shí)施為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量,本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).4.1.4 支持性文件4.1.4.1 保護(hù)機(jī)密信息程序 4.1.4.2 監(jiān)督管理程序 4.1.4.3 確保公正性程序4.2 質(zhì)量管理體系4.2.1 概述本科按照ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。4.2.2 職責(zé)4.2.3

40、.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。4.2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。4.2.3 要求4.2.3.1 質(zhì)量管理體系的建立由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門(mén)和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。4.2.3.2 質(zhì)量管理體系

41、要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評(píng)審 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 外部服務(wù)和供給 咨詢服務(wù) 投訴的處理 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報(bào)告4.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等文件，見(jiàn)上圖。質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述

42、質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見(jiàn)附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開(kāi)展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情

43、況的證實(shí)。4.2.3.4 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行a. 本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照監(jiān)督管理程序?qū)Ω黜?xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；提供現(xiàn)

44、行有效文件；對(duì)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。4.2.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見(jiàn) ：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.2.5 支持性文件4.2.5.1 監(jiān)督管理程序 4.2.5.2 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表4.2.5.3質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖4.3 文件控制4.3.1 概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來(lái)文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2 職責(zé)4.3.2.1 本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，

45、批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.3.2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；4.3.2.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核；4.3.2.4 綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。4.3.3 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類(lèi)質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書(shū)面文字表達(dá)。它以書(shū)面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來(lái)文件兩大類(lèi)。4.3.3.1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)

46、指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。a. 質(zhì)量手冊(cè)：按ISO15189:2003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū): 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。質(zhì)量和技術(shù)記錄: 指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)規(guī)范文件。4.3.3.2 外部文件指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文

47、件。包括來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門(mén)有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書(shū)、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來(lái)源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書(shū)和來(lái)自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。b. 法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件。c. 上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的

48、上級(jí)部門(mén)發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法: 指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e. 客戶提供文件: 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。4.3.4 要求4.3.4.1 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書(shū)、廣告、各類(lèi)期刊等相關(guān)文件。論4.3.4.2 文件的編制、審批、a. 質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。b. 由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門(mén)和

49、人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁(yè)數(shù)、總頁(yè)數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來(lái)源的標(biāo)識(shí)等。 d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見(jiàn)4.3.2職責(zé)）。4.3.4.3 文件的發(fā)放a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。b. 由綜合管理組按照文件控制程序，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c. 作廢文件要及

50、時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。4.3.4.4 文件的更改a. 遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；其它需要修改的情況。b. 文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁(yè)上注明修改內(nèi)容，在頁(yè)眉上做出修改標(biāo)識(shí)。d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫(xiě)更改。4.3.4.5 文件評(píng)審 質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。4.3.4.5 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文

51、件按計(jì)算機(jī)管理規(guī)定執(zhí)行。4.3.5 支持性文件4.3.5.1 文件控制程序 4.3.5.2 計(jì)算機(jī)管理規(guī)定4.4 合同的評(píng)審4.4.1 概述本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書(shū)、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。4.4.2 職責(zé)4.4.2.1 本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書(shū)和合同的審批；4.4.2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審；4.4.2.3 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。4.4.3 要求4.4.3.1 要求、標(biāo)書(shū)和合同的分類(lèi)本科的要求、標(biāo)書(shū)和合同一般分為兩大類(lèi)

52、。a.以檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由收樣員對(duì)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。4.4.3.2 本科編制合同評(píng)審程序，使合同評(píng)審能確保：a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c. 優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書(shū)或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫(xiě)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說(shuō)明原因并征得對(duì)方同意；d. 客戶

53、的要求、標(biāo)書(shū)、合同有不同的意見(jiàn)，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。4.4.3.3 合同的評(píng)審以檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)行評(píng)審后簽字確認(rèn)。正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。建立合同評(píng)審程序，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。4.4.3.4 當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。4.4.3.5 在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開(kāi)始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.3.6 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.4.3.7 合同

54、評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審部門(mén)負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。4.4.4 支持性文件4.4.4.1 合同評(píng)審程序4.4.4.2 新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序。4.5 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.5.1 概述在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)委托全過(guò)程進(jìn)行控制。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書(shū)面同意后，方可進(jìn)行委托。4.5.2 職責(zé)4.5.2.1 委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出；4.5.2.1 質(zhì)控組負(fù)

55、責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果；4.5.2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目； 4.5.2.3 主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書(shū)面協(xié)議，4.5.3 委托的控制4.5.3.1 委托的范圍實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無(wú)法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目；b個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；c暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。4.5.3.2 委托方的選擇和評(píng)價(jià)a當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)

56、行委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件：取得CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。b質(zhì)控組負(fù)責(zé)對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評(píng)估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)

57、的各項(xiàng)要求：委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無(wú)利益沖突對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途4.5.3.3 委托的實(shí)施 當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。 以書(shū)面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實(shí)施按委托實(shí)驗(yàn)管理程序執(zhí)行。4.5.3.4 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對(duì)于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。4.5.3.5 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要

58、求。 4.5.4 支持性文件4.5.4.1 委托實(shí)驗(yàn)管理程序4.5.4.2 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.6.1概述檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序和檢驗(yàn)試劑耗材控制程序，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購(gòu)的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。4.6.2 職責(zé)4.6.2.1 各部門(mén)根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。4.6.2.2

59、技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見(jiàn)。4.6.2.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出供應(yīng)商名錄。4.6.2.4 技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)申請(qǐng)。4.6.2.5提出申請(qǐng)的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購(gòu)，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理。4.6.2.1 院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購(gòu)科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。4.6.3 相關(guān)術(shù)語(yǔ) 服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 供應(yīng)品：檢驗(yàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。4.6.4要求4.6.4.1

60、制定儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序和檢驗(yàn)試劑耗材控制程序，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購(gòu)買(mǎi)，對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。4.6.4.2 嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)買(mǎi)的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過(guò)核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.4.3 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購(gòu)需填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，采購(gòu)申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號(hào)、需購(gòu)置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購(gòu)申請(qǐng)由各部門(mén)根據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購(gòu)。4.6.4.4由院總務(wù)科對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)