標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)程

1、精選文檔標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)程（一）目的建立一個(gè)與標(biāo)簽、 使用說(shuō)明書(shū)的各項(xiàng)管理工作 （如標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)與印制、驗(yàn)收貯存、發(fā)放使用、銷毀等）有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP)，使標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。（二）適用范圍制劑所用的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)，以及印有品名、標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)記的應(yīng)視同標(biāo)簽管理的包裝材料。（三）相關(guān)責(zé)任質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、庫(kù)房管理員、采購(gòu)員、有關(guān)班組的負(fù)責(zé)人和材料管理員、 貼簽和包裝工序的操作人員等， 對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。（四）基本程序1、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)與印制(1)制劑所用的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)由技術(shù)部門統(tǒng)一設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給質(zhì)控、藥房、倉(cāng)庫(kù)、有

2、關(guān)的制劑生產(chǎn)班組等部門作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。所有標(biāo)準(zhǔn)和文字說(shuō)明資料由技術(shù)部門、質(zhì)控部門存檔。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并且符合藥品管理法和藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定的規(guī)定。(2）如果將標(biāo)簽和使用說(shuō)明交給外單位設(shè)計(jì)，則應(yīng)由技術(shù)部門提供技術(shù)內(nèi)容、要求。其余程序同第1 條。1 / 4精選文檔(3）印制標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)， 要嚴(yán)防外流。應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，以便提供法律保障。負(fù)責(zé)制時(shí)，應(yīng)派質(zhì)量監(jiān)督人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；印制過(guò)程中產(chǎn)生的廢品應(yīng)監(jiān)督銷毀。2、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)收貯存(1）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)庫(kù)時(shí)，庫(kù)房應(yīng)派專人按標(biāo)準(zhǔn)樣本進(jìn)行初驗(yàn)。初驗(yàn)的主要內(nèi)容包括：檢查外觀、尺

3、寸、式樣、顏色、和特殊標(biāo)記或圖案、方字內(nèi)容等是否與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致；有無(wú)污染、破損；有無(wú)混淆。凡不符合要求的，應(yīng)點(diǎn)數(shù)封存，指定專人及時(shí)銷毀，并做好記錄，監(jiān)銷人應(yīng)審查銷毀過(guò)程并簽字。(2）質(zhì)量控制部門應(yīng)對(duì)每批新印制的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行抽樣檢查，檢查的內(nèi)容包括：標(biāo)簽是否注明制劑單位、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；毒性藥品、麻醉藥品等特殊管理藥品的標(biāo)簽上是否按有關(guān)規(guī)定明顯標(biāo)志；與標(biāo)準(zhǔn)樣本核對(duì)，檢查新印制的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)是否與標(biāo)準(zhǔn)樣本在外觀、尺寸、式樣、顏色、特殊標(biāo)記或圖案、 文字內(nèi)容等方面完全一致；檢查印刷質(zhì)量。只有所有檢查項(xiàng)目均符合要求， 才能簽發(fā)檢驗(yàn)合格證

4、。如果抽檢結(jié)果不符合要求， 則應(yīng)發(fā)給不合格證， 通知庫(kù)房按不合格品處理程序的規(guī)定進(jìn)行銷毀。(3)庫(kù)房憑檢驗(yàn)合格證辦理正式入庫(kù)手續(xù)，并做好入庫(kù)記錄。(4）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)都必須按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類管理，專庫(kù)（或?qū)９瘢┐娣?，專人保管。必要時(shí)加鎖，以防外流。(5）每批新印制的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)都必須留樣存檔，并注明印2 / 4精選文檔制單位、印制日期、印制數(shù)量、驗(yàn)收入庫(kù)日期等信息。3、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的發(fā)放使用(1)制劑生產(chǎn)班組按實(shí)際需要填寫(xiě)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等的領(lǐng)料單，由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取。 倉(cāng)庫(kù)保管員按領(lǐng)料單限額發(fā)放， 并填寫(xiě)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等的發(fā)放出庫(kù)記錄。領(lǐng)料人、發(fā)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字，以示負(fù)責(zé)

5、。(2)制劑生產(chǎn)班組的領(lǐng)料人對(duì)照所訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本，驗(yàn)收倉(cāng)庫(kù)所發(fā)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)。 驗(yàn)收內(nèi)容包括： 核對(duì)實(shí)物是否與領(lǐng)料單上的內(nèi)容（包括標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的品名、規(guī)格、數(shù)量）相會(huì)符；核對(duì)領(lǐng)取的標(biāo)簽和使用說(shuō)明收在外觀、尺寸、式樣、顏色、特殊標(biāo)記或圖案、文字內(nèi)容等方面是否與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致； 檢查印刷質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果符合要求，則可驗(yàn)收領(lǐng)回，做好記錄，并負(fù)責(zé)保管。(3)制劑生產(chǎn)班組領(lǐng)回的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。宜按品種、規(guī)程、批號(hào)分類，存放在專柜內(nèi)加鎖保管，并做好出入數(shù)量帳冊(cè)。(4)貼簽工序由專人領(lǐng)取標(biāo)簽，班組負(fù)責(zé)標(biāo)簽管理的人員根據(jù)配制計(jì)劃和中間品檢驗(yàn)合格單限額發(fā)放，并填寫(xiě)領(lǐng)用記錄；

6、 包裝工序由專人領(lǐng)取使用說(shuō)明書(shū)， 班組負(fù)責(zé)使用說(shuō)明書(shū)管理的人員根據(jù)配制計(jì)劃和中間品檢驗(yàn)合格單限額發(fā)放，并填寫(xiě)領(lǐng)用記錄。(5)貼簽工序在貼簽任務(wù)完成后，應(yīng)及時(shí)做好標(biāo)簽的平衡檢查工作，并填寫(xiě)標(biāo)簽使用記錄。 即：由專人清點(diǎn)剩余標(biāo)簽數(shù)、 殘損標(biāo)簽數(shù)、實(shí)際使用數(shù)，將三者之和與標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)相比較，如有差額，則應(yīng)查明3 / 4精選文檔原因，并及時(shí)糾正；包裝工序在包裝任務(wù)完成后，應(yīng)及時(shí)做好使用說(shuō)明書(shū)的平衡檢查工作， 并填寫(xiě)使用說(shuō)明書(shū)在使用記錄，程序與貼簽工序相同。(6）在任何情況下，標(biāo)簽都不得改作他用或涂改后再用。4、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的銷毀(1)制劑生產(chǎn)小組或貼簽工序剩余的印有批號(hào)的標(biāo)簽，不得退回庫(kù)房，應(yīng)指定專人（一人銷工，一人審查）負(fù)責(zé)銷毀，并做好記錄。(2)廢止使用標(biāo)簽的銷毀， 應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成， 銷毀程序同第 1條。(3)不合格標(biāo)簽的銷毀，按規(guī)定的不合格品程序處理，經(jīng)批準(zhǔn)后在規(guī)定期限內(nèi)銷毀，銷毀程序同第 1 條。(4)印制標(biāo)簽的模版在未終止使用前，制劑室應(yīng)采取嚴(yán)格的防止標(biāo)簽外流的措施；如模版要淘汰，則應(yīng)