我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的立法與司法現(xiàn)狀分析

1、 HYPERLINK / 我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的立法和司法現(xiàn)狀分析來(lái)源：北京市立方律師事務(wù)所 作者：蔣洪義 發(fā)表日期：2009-11-30 蔣洪義 一、我國(guó)藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀我國(guó)藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法問(wèn)題，既有著相同于其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域的普遍性，也有著區(qū)不于其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域的專門(mén)性。其普遍性要緊表現(xiàn)為，我國(guó)在專利、商標(biāo)、版權(quán)、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、海關(guān)邊境愛(ài)護(hù)等方面所進(jìn)行的宏觀層面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法，共同為藥品以及其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域提供了普遍性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度；其專門(mén)性要緊表現(xiàn)為，在微觀層面上，藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)面臨著一些專屬于該領(lǐng)域的專門(mén)問(wèn)題，需要在立法上作出專門(mén)規(guī)定，才能使藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到

2、充分有效的愛(ài)護(hù)。（一）宏觀層面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度的建立肇始于1982年8月23日制定的商標(biāo)法。其后，我國(guó)分不于1984年3月12日制定了專利法，于1990年9月7日制定了著作權(quán)法，于1993年9月2日制定了反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法。通過(guò)10多年的立法努力，至上個(gè)世紀(jì)九十年代初期，我國(guó)已差不多上建立了比較完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系。同時(shí)，為了適應(yīng)不斷進(jìn)展的國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的需要，進(jìn)一步提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)水平，自上個(gè)世紀(jì)九十年代以來(lái)，我國(guó)還多次對(duì)要緊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律進(jìn)行了修改。特不在加入世界貿(mào)易組織前后，我國(guó)按照TRIPS協(xié)議的要求，再次對(duì)專利法、商標(biāo)法、著作權(quán)法以及它們的配套法規(guī)進(jìn)行了重大修改，

3、使我國(guó)宏觀層面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法在整體上實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。因此，在宏觀層面上，我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法差不多日趨完備，既適應(yīng)國(guó)際形勢(shì)，也滿足了國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)技術(shù)進(jìn)展的需要，并為我們?cè)谖⒂^層面上構(gòu)建和完善藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度提供了重要的保障和堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（二）專屬于藥品領(lǐng)域的微觀知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)具有明顯區(qū)不于其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)領(lǐng)域的專門(mén)性，因此，只有針對(duì)這種專門(mén)性加強(qiáng)專屬于藥品領(lǐng)域的微觀知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法工作，并使之與宏觀層面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度相互協(xié)調(diào)，才能構(gòu)建一個(gè)完備的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)網(wǎng)。然而，由于國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)進(jìn)展水平比較落后，加上我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行專利愛(ài)護(hù)的時(shí)刻不長(zhǎng)，醫(yī)藥界和法

4、律界對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)專門(mén)性的理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)都比較缺乏，相應(yīng)地，針對(duì)這些專門(mén)性而進(jìn)行的微觀知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法工作也存在滯后或脫節(jié)問(wèn)題。這是導(dǎo)致當(dāng)前我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度不完善、不配套的要緊緣故。目前，我國(guó)已建立的專屬于藥品領(lǐng)域的微觀知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度要緊有：1、針對(duì)部分國(guó)家特定時(shí)期的專利藥品實(shí)行的藥品行政愛(ài)護(hù)制度與該制度相關(guān)的立法是1992年12月12日制定的藥品行政愛(ài)護(hù)條例以及同年12月30日制定的藥品行政愛(ài)護(hù)條例實(shí)施細(xì)則。藥品行政愛(ài)護(hù)制度是為了履行我國(guó)在與美國(guó)、歐盟、瑞士、日本等國(guó)家和地區(qū)簽訂的知識(shí)產(chǎn)權(quán)雙邊協(xié)議中承諾的國(guó)際義務(wù)而建立的，其要緊內(nèi)容是，上述國(guó)家和地區(qū)的藥品專利權(quán)人，關(guān)于其在1986

5、年1月1日至1993年1月1日期間在其所在國(guó)獲得產(chǎn)品專利授權(quán)且尚未在我國(guó)上市的藥品，能夠在我國(guó)申請(qǐng)獲得為期7年半的行政愛(ài)護(hù)。藥品行政愛(ài)護(hù)制度是我國(guó)在國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判和斗爭(zhēng)中，為了解決由于我國(guó)第一部專利法不授予藥品產(chǎn)品專利權(quán)而使部分國(guó)家的藥品發(fā)明在我國(guó)未能得到有效愛(ài)護(hù)這一歷史問(wèn)題所采取的一種補(bǔ)償性和過(guò)渡性措施。這項(xiàng)專門(mén)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度在完成其使命后將會(huì)完全退出歷史舞臺(tái)，因此，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度看，藥品行政愛(ài)護(hù)制度并非我國(guó)以后藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的題中應(yīng)有之義。2、中藥品種愛(ài)護(hù)制度與該制度相關(guān)的立法是1992年10月24日制定的中藥品種愛(ài)護(hù)條例，其要緊內(nèi)容是，關(guān)于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造并符合規(guī)定條件的中藥品

6、種，按愛(ài)護(hù)級(jí)不分不給予7年、10年、20年或30年的愛(ài)護(hù)期限。被批準(zhǔn)愛(ài)護(hù)的中藥品種，在愛(ài)護(hù)期內(nèi)限于由獲得中藥愛(ài)護(hù)品種證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)，其他企業(yè)擅自仿制中藥愛(ài)護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。3、專利鏈接制度專利鏈接是指國(guó)家藥品注冊(cè)主管部門(mén)在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，不僅對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，同時(shí)還審查該藥品是否存在侵犯他專利權(quán)的問(wèn)題。我國(guó)自2002年12月1日起施行的藥品注冊(cè)治理方法（試行）首次建立了一種形式上的專利鏈接制度，要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)講明，并提交對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)，承諾對(duì)可能的侵

7、權(quán)后果負(fù)責(zé)。4、未披露數(shù)據(jù)的愛(ài)護(hù)制度2002年8月4日制定的藥品治理法實(shí)施條例第35條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施愛(ài)護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督治理部門(mén)不予許可?！彪S后制定的藥品注冊(cè)治理方法（暫行）也作出了類似的規(guī)定，從而初步建立了藥品未披露數(shù)據(jù)的愛(ài)護(hù)制度。二、我國(guó)藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法存在的問(wèn)

8、題（一）現(xiàn)有的藥品專屬性知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法不夠完善和配套就中藥品種愛(ài)護(hù)制度而言，其存在的問(wèn)題要緊表現(xiàn)為：中藥品種愛(ài)護(hù)條例盡管規(guī)定被批準(zhǔn)愛(ài)護(hù)的中藥品種在愛(ài)護(hù)期內(nèi)限于由獲得中藥愛(ài)護(hù)品種證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)，其他企業(yè)不得擅自仿制，但對(duì)仿制者的法律責(zé)任卻又僅規(guī)定了行政責(zé)任乃至刑事責(zé)任，并未規(guī)定仿制者需承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任，導(dǎo)致實(shí)踐中出現(xiàn)了中藥品種愛(ài)護(hù)專屬權(quán)是否屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其能否通過(guò)司法途徑尋求侵權(quán)救濟(jì)的爭(zhēng)議；中藥品種愛(ài)護(hù)的申請(qǐng)人并不限于該品種的研制者或最先生產(chǎn)者，而是任何生產(chǎn)該品種的企業(yè)都能夠申請(qǐng)，在實(shí)踐中容易出現(xiàn)在后移植生產(chǎn)該品種的企業(yè)搶先申請(qǐng)獲得中藥品種愛(ài)護(hù)并反過(guò)來(lái)制約該品種的原研企業(yè)的不公平現(xiàn)象，不利于愛(ài)護(hù)原

9、研企業(yè)的合法權(quán)益；現(xiàn)行中藥品種愛(ài)護(hù)條例盡管規(guī)定 “申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”，但并未規(guī)定在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上如何協(xié)調(diào)這兩種權(quán)利，當(dāng)同一個(gè)中藥品種既存在專利權(quán)又存在品種愛(ài)護(hù)權(quán)，且這兩種權(quán)利分屬不同企業(yè)時(shí)，將會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)權(quán)利人相互制約都無(wú)法生產(chǎn)該品種的問(wèn)題，而且，由于這兩種權(quán)利所處的層次不同，在實(shí)踐中，假如出現(xiàn)了中藥品種愛(ài)護(hù)權(quán)制約專利權(quán)的現(xiàn)象，則是不符合法理的；中藥品種愛(ài)護(hù)的對(duì)象不限于新研發(fā)的中藥品種，而是包括一切在產(chǎn)的品種，而且愛(ài)護(hù)期限較長(zhǎng)，不利于愛(ài)護(hù)和鼓舞制藥企業(yè)對(duì)新品種進(jìn)行研發(fā)和對(duì)已有品種進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng)新的積極性。就現(xiàn)行的藥品專利鏈接制度而言，其存在的問(wèn)題要緊表現(xiàn)為：現(xiàn)行的形

10、式上的專利鏈接制度全然不能達(dá)到將侵權(quán)行為扼殺在注冊(cè)環(huán)節(jié)的目的和效果，反而容易滋生弄虛作假的風(fēng)氣；專利法是實(shí)行藥品專利鏈接的上位法律依據(jù)，依照我國(guó)現(xiàn)行專利法第11條的規(guī)定，只有未經(jīng)專利權(quán)人許可而為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售或進(jìn)口專利產(chǎn)品的行為，以及使用專利方法和使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售或進(jìn)口依照專利方法所直接得到的產(chǎn)品的行為，才屬于專利侵權(quán)行為，而為了今后制造專利產(chǎn)品所進(jìn)行的申請(qǐng)注冊(cè)行為，則不屬于專利侵權(quán)行為，因此，現(xiàn)行專利法并沒(méi)有提供禁止他人為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的而申請(qǐng)注冊(cè)專利藥品或者依照專利方法所直接獲得的藥品的法律依據(jù)，導(dǎo)致現(xiàn)行的藥品專利鏈接制度“師出無(wú)名”，其合法性受到質(zhì)疑。就未披露數(shù)

11、據(jù)的愛(ài)護(hù)制度而言，其存在的問(wèn)題要緊有：如何與反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法中的商業(yè)秘密愛(ài)護(hù)制度進(jìn)行配套鏈接；在公開(kāi)的規(guī)則層面上還缺乏具體的操作程序方面的規(guī)定。（二）.需要進(jìn)一步通過(guò)立法來(lái)解決的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題1、當(dāng)前需要盡快通過(guò)立法明確規(guī)定在專利有效期內(nèi)為了獲得藥品（包括醫(yī)療器械）的注冊(cè)信息而使用相關(guān)專利的行為不視為侵犯專利權(quán)。在藥品生產(chǎn)實(shí)踐中，為了在藥品專利到期后能夠?qū)ｉT(mén)快地將按照該失效專利所生產(chǎn)的藥品推向市場(chǎng)，仿制企業(yè)往往需要在專利權(quán)屆滿前先行開(kāi)展該藥品的臨床研究（包括臨床前研究和臨床試驗(yàn)，下同）和申報(bào)注冊(cè)，并需要生產(chǎn)一定數(shù)量的專利藥品用于臨床研究。由于這些臨床研究用藥系未經(jīng)專利權(quán)人許可而在專利有效期內(nèi)生

12、產(chǎn)的，這就不可幸免地引出這種行為是否構(gòu)成侵權(quán)的問(wèn)題。美國(guó)早在1984年就已通過(guò)聞名的哈徹威克斯曼法案，明確將上述行為排除在侵權(quán)范疇之外。其后，歐盟和日本等制藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)也先后追隨美國(guó)，以立法或最高法院判例的形式為上述行為提供了侵權(quán)豁免。我國(guó)由于大部分化學(xué)藥品的生產(chǎn)依舊以仿制為主，因此國(guó)內(nèi)企業(yè)在專利愛(ài)護(hù)期內(nèi)仿制專利藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的現(xiàn)象比較普遍。盡管這種做法在標(biāo)榜知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)水平最高的歐美國(guó)家都已具備合法性，但由于我國(guó)專利法以及相關(guān)的司法解釋迄今尚未對(duì)那個(gè)問(wèn)題作出相應(yīng)規(guī)定，致使國(guó)內(nèi)企業(yè)所從事的上述行為的合法性受到了質(zhì)疑。目前已有多個(gè)外國(guó)藥品專利權(quán)人針對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的

13、行為向人民法院提起了侵權(quán)訴訟。相關(guān)立法的缺乏，也給人民法院公正處理上述訴訟糾紛造成了困難。為了保障國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)按照國(guó)際慣例生產(chǎn)專利藥品用于臨床研究的合法權(quán)益，使寬敞公眾能夠在藥品專利到期后盡快獲得低價(jià)的仿制藥品，我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡快通過(guò)修改專利法或者頒布司法解釋的途徑，將以臨床研究為目的制造、使用專利產(chǎn)品或者使用專利方法以及使用依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為，納入到現(xiàn)行專利法第63條第一款第（四）項(xiàng)所規(guī)定的“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利”的范疇，為其提供侵權(quán)豁免。2、通過(guò)立法建立藥品商品名的專項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度我國(guó)目前盡管已在藥品治理制度中建立了專門(mén)的藥品商品名審批治理制度，并從審批治理的角度保

14、障了藥品商品名的專有性和獨(dú)占性，但尚未從立法上確立藥品商品名作為一項(xiàng)民事專有權(quán)的法律地位，在發(fā)生在后申請(qǐng)注冊(cè)的藥品商標(biāo)與在先申請(qǐng)審批的藥品商品名的權(quán)利沖突的情況下，藥品商品名的權(quán)利難以得到有效保障。為此，有必要通過(guò)立法對(duì)藥品商品名給予專項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的地位，并明確其審批標(biāo)準(zhǔn)以及審批、異議、撤銷(xiāo)的程序等。3、適時(shí)建立藥品專利的延長(zhǎng)愛(ài)護(hù)制度建立藥品專利延長(zhǎng)愛(ài)護(hù)制度的目的在于彌補(bǔ)藥品專利權(quán)人在申請(qǐng)和獵取上市審批過(guò)程中而耗費(fèi)掉的專利愛(ài)護(hù)期。目前世界上制藥產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)、藥品專利研發(fā)能力比較強(qiáng)的國(guó)家大都建立了相應(yīng)的藥品專利延長(zhǎng)愛(ài)護(hù)制度。目前我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)還處于以仿制為主的時(shí)期，新藥研發(fā)能力較弱，藥品專利權(quán)要緊集

15、中在少數(shù)跨國(guó)制藥公司手中，從有利于國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)展和保障人民群眾用藥需求的角度動(dòng)身，現(xiàn)時(shí)期我國(guó)還不適宜建立藥品專利的延長(zhǎng)愛(ài)護(hù)制度。但隨著我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展和藥品創(chuàng)新、研發(fā)能力的提高，那個(gè)問(wèn)題終將被提上我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的議事日程。4、適時(shí)建立實(shí)質(zhì)性的藥品專利鏈接制度建立實(shí)質(zhì)性的藥品專利鏈接制度，能夠在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)設(shè)置侵權(quán)審查關(guān)卡，進(jìn)而最大限度地防止侵權(quán)行為的發(fā)生，以保障專利權(quán)人利益?，F(xiàn)時(shí)期我國(guó)還不適宜建立實(shí)質(zhì)性的藥品專利鏈接制度，其緣故不僅在于我國(guó)現(xiàn)行專利法沒(méi)有對(duì)此提供上位法律依據(jù)，更在于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在專利研發(fā)能力和專利實(shí)際持有量上的落后現(xiàn)狀。然而，從進(jìn)展的眼光來(lái)看，當(dāng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在藥品專利

16、愛(ài)護(hù)問(wèn)題上逐步掌握主動(dòng)權(quán)的時(shí)候，建立實(shí)質(zhì)性藥品專利鏈接制度的時(shí)機(jī)也將隨之成熟。三、我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法愛(ài)護(hù)的總體現(xiàn)狀知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一種私權(quán)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí)，司法愛(ài)護(hù)是其要緊的救濟(jì)途徑。因此，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的司法愛(ài)護(hù)狀況，是衡量我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)總體水平的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的司法愛(ài)護(hù)盡管涉及專利、商標(biāo)、著作權(quán)和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等各個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，但從目前情況來(lái)看，矛盾比較突出、問(wèn)題比較多的領(lǐng)域要緊是藥品專利的司法愛(ài)護(hù)。近年來(lái)，各地人民法院受理的藥品專利侵權(quán)糾紛案件，不僅在數(shù)量上逐年快速上升，而且案件復(fù)雜性和審理難度也明顯增大，許多案件甚至因此久拖不決，使當(dāng)事人的合法權(quán)益不能得到及時(shí)有效的愛(ài)護(hù)，

17、也削弱了藥品專利制度本身的愛(ài)護(hù)功能和效果。從總體上看，目前藥品專利司法愛(ài)護(hù)中存在的一些普遍性問(wèn)題要緊有：（1）藥品專利侵權(quán)案件往往涉及復(fù)雜的專業(yè)技術(shù)問(wèn)題，使得案件審理難度大、訴訟周期長(zhǎng)，在人民法院的審判實(shí)踐中往往被歸類為復(fù)雜疑難案件，容易久拖不決，大部分案件的一、二審程序加起來(lái)都超過(guò)了3年，有些案件甚至一個(gè)審理程序就超過(guò)了3年，極大地增加了權(quán)利人訴訟負(fù)擔(dān)和維權(quán)成本。而且，維權(quán)訴訟久拖不決，還將導(dǎo)致侵權(quán)行為接著蔓延和擴(kuò)展，從而進(jìn)一步損害專利權(quán)人的利益。（2）大部分藥品專利侵權(quán)案件都涉及重大經(jīng)濟(jì)利益，深受社會(huì)各界關(guān)注，成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判中的熱點(diǎn)問(wèn)題，有許多案件依舊具有國(guó)際阻礙的重大涉外案件，對(duì)這些案

18、件的審理還將關(guān)系到我國(guó)在愛(ài)護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的國(guó)際形象和聲譽(yù)。（3）藥品專利侵權(quán)案件的復(fù)雜性和疑難度尤以其中的制備方法專利侵權(quán)案件為甚，而且這類案件在目前藥品專利侵權(quán)案件的總量中占據(jù)著較大份額。其復(fù)雜和疑難之處要緊體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一是調(diào)查取證難，難以查明被告生產(chǎn)被控侵權(quán)藥品的真實(shí)方法，在訴訟中盡管能夠由法院向有關(guān)藥品審批部門(mén)調(diào)取被告的藥品注冊(cè)申報(bào)資料，但由于現(xiàn)行注冊(cè)制度同意企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程變更工藝（只要不阻礙藥品質(zhì)量，則這種變更不需要另行申報(bào)審批），因此注冊(cè)申報(bào)資料往往并不能反映被告在投產(chǎn)以后真正使用的生產(chǎn)方法；其二是侵權(quán)對(duì)比分析難，這類案件由于難以直接獲得被告的真實(shí)生產(chǎn)方法，在訴訟過(guò)程往往需

19、要由法院托付相關(guān)的專業(yè)技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)到被告的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)和取樣檢測(cè)，并依照勘驗(yàn)和檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)的對(duì)比分析，為了做好上述工作，既需要深入了解涉案的專業(yè)技術(shù)，也需要被告給予配合，在實(shí)際操作中往往面臨較大困難。（4）藥品專利侵權(quán)訴訟往往還涉及藥品治理制度方面的專業(yè)知識(shí)，由于我國(guó)開(kāi)展藥品專利侵權(quán)訴訟實(shí)踐的實(shí)踐不長(zhǎng)，不管是代理律師、審案的法官依舊相關(guān)鑒定人員，關(guān)于藥品治理制度方面的知識(shí)往往比較欠缺，這在某種程度上也會(huì)阻礙到相關(guān)藥品專利侵權(quán)訴訟的正確處理。四、當(dāng)前藥品專利司法愛(ài)護(hù)實(shí)踐中存在的幾個(gè)專門(mén)問(wèn)題（一）由于我國(guó)目前尚未從立法上確認(rèn)為了臨床研究目的而制造、使用專利藥品的行為不構(gòu)成侵權(quán)，導(dǎo)致人

20、民法院在審理這類侵權(quán)糾紛案件時(shí)面臨著適用法律上的困難。正如上文所指出，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家早已從立法上明確將在專利有效期內(nèi)為了臨床研究的目的而制造、使用專利藥品的行為排除在侵權(quán)范疇之外，但我國(guó)的專利法以及有關(guān)的司法解釋中都缺乏相應(yīng)的規(guī)定。實(shí)踐中，差不多出現(xiàn)了針對(duì)生產(chǎn)臨床研究用藥行為提起的侵權(quán)訴訟。目前，北京市第二中級(jí)人民法院已先后受理了美國(guó)禮來(lái)公司和日本三共公司分不起訴國(guó)內(nèi)兩家制藥企業(yè)生產(chǎn)臨床研究用藥行為侵犯其藥品專利權(quán)的案件。而且，由于這種在專利有效期內(nèi)即進(jìn)行仿制藥品臨床研究的現(xiàn)象在我國(guó)制藥企業(yè)中具有一定的普遍性，因此實(shí)踐中還有更多的類似糾紛處于待訴狀態(tài)。在現(xiàn)行法律框架下，人民法院在審理這類案件時(shí)必

21、定面臨適用法律上的困難。盡管現(xiàn)行專利法第63條規(guī)定。專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的行為不視為侵犯專利權(quán)，但在我國(guó)目前的司法實(shí)踐中，對(duì)這一條規(guī)定一般理解為，專為科學(xué)研究和試驗(yàn)而使用，是指以研究、驗(yàn)證、改進(jìn)他人的專利技術(shù)為目的進(jìn)行使用，而且使用的結(jié)果是在已有專利技術(shù)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生出新的技術(shù)成果。按照上述理解，該條規(guī)定并不適用于藥品的臨床研究，因?yàn)樗幤放R床研究的目的和結(jié)果并不在于產(chǎn)生出新的藥品技術(shù)，而是為了獵取該藥品在安全性和有效性方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以提出對(duì)其進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)的申請(qǐng)。因此，在現(xiàn)行專利法中不能直接找到能夠?qū)@種行為給予侵權(quán)豁免的法律依據(jù)，人民法院若想按照國(guó)際慣例對(duì)這類侵權(quán)訴訟作出不侵權(quán)的判

22、決，則將面臨難以適用法律的困難。（二）在我國(guó)第一部專利法施行期間，專利授權(quán)部門(mén)向部格外國(guó)制藥公司授予了一批名為藥物組合物的制備方法實(shí)則愛(ài)護(hù)藥物組合物本身的專門(mén)專利。在目前的司法實(shí)踐中，差不多出現(xiàn)了外國(guó)專利權(quán)人利用這種專門(mén)專利來(lái)阻礙國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新進(jìn)展的訴訟事件。能否利用無(wú)效程序來(lái)清除這些實(shí)質(zhì)上并不符合第一部專利法之授權(quán)條件的專門(mén)專利，已成為當(dāng)前藥品專利愛(ài)護(hù)實(shí)踐中一個(gè)阻礙面特不廣的重要問(wèn)題。我國(guó)在建立專利制度之初，考慮到當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力比較落后和薄弱，需要給予專門(mén)愛(ài)護(hù)，因此在1984年制定并自1985年開(kāi)始實(shí)施的第一部專利法中，明確規(guī)定對(duì)藥品發(fā)明不授予專利權(quán)，只對(duì)藥品的生產(chǎn)方法發(fā)

23、明給予專利愛(ài)護(hù)。如此規(guī)定的目的，在于依照當(dāng)時(shí)的現(xiàn)實(shí)國(guó)情來(lái)合理地平衡新藥研發(fā)者與社會(huì)公眾之間的利益：一方面，通過(guò)對(duì)藥品的生產(chǎn)方法授予專利權(quán)，能夠使新藥研發(fā)者對(duì)社會(huì)所作出的制造性貢獻(xiàn)獲得適度愛(ài)護(hù)，以鼓舞和促進(jìn)藥品領(lǐng)域的研究創(chuàng)新活動(dòng)；另一方面，對(duì)任何一種藥品來(lái)講，其生產(chǎn)方法在理論上應(yīng)當(dāng)不止一種，如此，即使對(duì)其中已被發(fā)明出來(lái)的一種或幾種方法授予專利權(quán)，只要不愛(ài)護(hù)到藥品本身，則在漫長(zhǎng)的專利愛(ài)護(hù)期內(nèi)，隨著相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)展，其他制藥企業(yè)仍然有可能通過(guò)自己的研發(fā)努力，針對(duì)該藥品發(fā)明出新的生產(chǎn)方法，并按該方法來(lái)自由生產(chǎn)該藥品。在當(dāng)時(shí)具備藥品專利申請(qǐng)能力和條件者要緊是外國(guó)制藥企業(yè)的情況下，我國(guó)第一部專利法采納了

24、只愛(ài)護(hù)藥品的生產(chǎn)方法但不愛(ài)護(hù)藥品本身的做法，實(shí)質(zhì)上是為落后的國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)預(yù)留了必要的、合理的生存和進(jìn)展空間。近年來(lái)的實(shí)踐表明，這種做法是完全正確的，而且也取得了明顯的效果，在依據(jù)我國(guó)第一部專利法取得生產(chǎn)方法專利權(quán)的藥用化合物當(dāng)中，已有許多藥用化合物被我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)出新的生產(chǎn)方法，從而使國(guó)內(nèi)企業(yè)突破了外國(guó)專利權(quán)人的權(quán)利束縛而獲得了對(duì)相關(guān)藥品的自由生產(chǎn)權(quán)。然而，當(dāng)時(shí)有相當(dāng)一批外國(guó)制藥企業(yè)在向我國(guó)申請(qǐng)專利時(shí)，為了達(dá)到最終愛(ài)護(hù)藥品的目的，采納了規(guī)避我國(guó)上述法律規(guī)定的變通做法，以一種專門(mén)方法專利的形式來(lái)謀求對(duì)藥品本身的實(shí)質(zhì)性愛(ài)護(hù)。盡管這些不當(dāng)申請(qǐng)已有許多被依法駁回，但由于部分專利審批人員在理解和掌握授

25、權(quán)標(biāo)準(zhǔn)上的差異，致使這些不當(dāng)申請(qǐng)中也有相當(dāng)一批被授予了專利權(quán)。這種專門(mén)專利的權(quán)利要求通常采納以下方式撰寫(xiě)：“一種用于治療的藥用組合物的制備方法，其特征在于將化合物A或其藥用鹽與藥物上可同意的載體或稀釋劑混合，所述的化合物A的結(jié)構(gòu)為”。稍具制藥常識(shí)的人都明白，任何藥品差不多上由具有特定治療用途的藥用化合物或其藥用鹽（俗稱活性成份或活性組份），與藥物上可同意的載體或稀釋劑混合制成的，因此，以上述形式表述的專利，盡管其形式上是一項(xiàng)方法專利，但實(shí)質(zhì)上卻愛(ài)護(hù)了以化合物A為活性成份的所有藥品，是以方法專利的名義來(lái)達(dá)到愛(ài)護(hù)藥品本身的實(shí)際目的。由于這些專門(mén)專利的權(quán)利人差不多上差不多上外國(guó)制藥企業(yè)，而且這種形式

26、上的方法專利權(quán)實(shí)質(zhì)上卻愛(ài)護(hù)了含有相關(guān)活性成份的一切藥品，導(dǎo)致了權(quán)利人對(duì)藥品本身的壟斷，這將導(dǎo)致以下如此一種結(jié)果：我國(guó)的制藥企業(yè)即使通過(guò)自己的研發(fā)投入和自主創(chuàng)新發(fā)明了針對(duì)該活性成份的新的生產(chǎn)方法，并能夠按照該方法來(lái)自由生產(chǎn)這種活性成份，但由于外國(guó)權(quán)利人通過(guò)上述專門(mén)方法專利獲得了對(duì)含有這種活性成份的藥品的壟斷權(quán)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都不能利用這種活性成份來(lái)生產(chǎn)相關(guān)藥品。這就意味著，我國(guó)第一部專利法通過(guò)僅愛(ài)護(hù)藥品的生產(chǎn)方法而不愛(ài)護(hù)藥品這種方式來(lái)為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)預(yù)留的進(jìn)展和創(chuàng)新大門(mén)，卻被不當(dāng)授權(quán)的這種專門(mén)方法專利堵得嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)。在這種情況下，即使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)通過(guò)自主努力找到新的合成路線，突破某一項(xiàng)已有的藥用化合物

27、制備方法專利的屏障，仍然受制于這種專門(mén)方法專利權(quán)對(duì)藥品本身的實(shí)質(zhì)性愛(ài)護(hù)，而無(wú)法生產(chǎn)該藥品本身，從而嚴(yán)峻挫傷和抑制國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)針對(duì)已有的藥用化合物制備方法專利進(jìn)行創(chuàng)新突破以謀求進(jìn)展的積極性。如此的法律實(shí)施后果，明顯背離了立法部門(mén)當(dāng)初在設(shè)計(jì)第一部專利法中的藥品專利愛(ài)護(hù)制度時(shí)的初衷和宗旨，損害了我國(guó)制藥行業(yè)的整體利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)進(jìn)展，應(yīng)當(dāng)通過(guò)啟動(dòng)專利無(wú)效程序宣告其無(wú)效，使我國(guó)的藥品專利愛(ài)護(hù)制度能夠回歸并恢復(fù)到立法本意上來(lái)。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)特不是中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品專利權(quán)之間的沖突，也是當(dāng)前藥品專利司法愛(ài)護(hù)實(shí)踐中一個(gè)復(fù)雜而敏感的問(wèn)題。藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品專利權(quán)之間沖突要緊體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一是，國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門(mén)批

28、準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為是否構(gòu)成專利法意義上的公開(kāi)出版，能否用相關(guān)批件來(lái)否定企業(yè)在后申請(qǐng)并以該藥品標(biāo)準(zhǔn)所載技術(shù)方案作為要緊內(nèi)容的藥品專利的新穎性，或者講，在藥品專利侵權(quán)訴訟中，被控侵權(quán)企業(yè)能否援引藥品監(jiān)督治理部門(mén)在先批準(zhǔn)并記載著與涉案專利相同技術(shù)方案的藥品標(biāo)準(zhǔn)批件作為已有技術(shù)而提出不侵權(quán)抗辯；其二是，在同一藥品技術(shù)方案既被收錄進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并要求生產(chǎn)該藥品的所有企業(yè)必須強(qiáng)制遵守，同時(shí)又被原研單位申請(qǐng)專利并獲得授權(quán)的情況下，如何協(xié)調(diào)專利權(quán)人與因必須遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而侵權(quán)的其他生產(chǎn)企業(yè)之間的利益關(guān)系。在目前的司法實(shí)踐中，差不多出現(xiàn)了涉及上述兩個(gè)方面沖突的訴訟案件。而且，同一藥品技術(shù)方案既被納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)又被申請(qǐng)為專利的現(xiàn)象，在前幾年中藥領(lǐng)域的地點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中具有一定普遍性，因此，今后還有可能發(fā)生更多的類似案件。能否公正地處理好這些沖突關(guān)于愛(ài)護(hù)原研企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新積極性，提高中藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)水平，有著特不積極的意義。之因此會(huì)發(fā)生上述藥品標(biāo)準(zhǔn)與專利權(quán)之間的沖突，要緊緣故在于現(xiàn)行藥品治理制度與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)制度之間存在脫節(jié)和不協(xié)調(diào)的問(wèn)題，反映了有關(guān)部門(mén)在審批和治理藥品標(biāo)準(zhǔn)過(guò)