微球制劑公司質(zhì)量管理計(jì)劃

1、微球制劑公司質(zhì)量管理計(jì)劃目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112404583 一、 公司概況 PAGEREF _Toc112404583 h 3 HYPERLINK l _Toc112404584 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112404584 h 3 HYPERLINK l _Toc112404585 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112404585 h 3 HYPERLINK l _Toc112404586 二、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112404586 h 4 HYPERLINK

2、l _Toc112404587 三、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112404587 h 6 HYPERLINK l _Toc112404588 四、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112404588 h 7 HYPERLINK l _Toc112404589 五、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc112404589 h 14 HYPERLINK l _Toc112404590 六、 生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112404590 h 17 HYPERLINK l _Toc112404591 七、 工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理 PAGEREF

3、_Toc112404591 h 19 HYPERLINK l _Toc112404592 八、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112404592 h 28 HYPERLINK l _Toc112404593 九、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112404593 h 31 HYPERLINK l _Toc112404594 十、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc112404594 h 32 HYPERLINK l _Toc112404595 十一、 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 PAGEREF _Toc112404595 h 34 HYPERLINK l _Toc1124

4、04596 十二、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc112404596 h 42 HYPERLINK l _Toc112404597 十三、 審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc112404597 h 44 HYPERLINK l _Toc112404598 十四、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112404598 h 46 HYPERLINK l _Toc112404599 十五、 微球制劑優(yōu)勢(shì)明顯，需求持續(xù)增長(zhǎng) PAGEREF _Toc112404599 h 47 HYPERLINK l _Toc112404600 十六、 必要性分析 PAGEREF _Toc1124

5、04600 h 47 HYPERLINK l _Toc112404601 十七、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112404601 h 48 HYPERLINK l _Toc112404602 十八、 SWOT分析說(shuō)明 PAGEREF _Toc112404602 h 51 HYPERLINK l _Toc112404603 十九、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc112404603 h 60 HYPERLINK l _Toc112404604 二十、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc112404604 h 62公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx投資管理公司2、法定

6、代表人：黃xx3、注冊(cè)資本：640萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2010-6-147、營(yíng)業(yè)期限：2010-6-14至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額2224.721779.781668.54負(fù)債總額1268.961015.17951.72股東權(quán)益合計(jì)955.76764.61716.82公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入7321.955857.565491.46營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1462

7、.521170.021096.89利潤(rùn)總額1361.121088.901020.84凈利潤(rùn)1020.84796.26735.00歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1020.84796.26735.00ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須識(shí)別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)能保護(hù)消費(fèi)者利益。因?yàn)橄M(fèi)者很難對(duì)所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，無(wú)法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法IS

8、O9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提供了有效的方法。3、有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國(guó)際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，并納入合作評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，

9、它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國(guó)際通用的共同語(yǔ)言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)，它不是取代產(chǎn)品

10、要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過(guò)內(nèi)部和外部各方予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)對(duì)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體

11、系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證

12、實(shí)其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國(guó)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國(guó)全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對(duì)口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體

13、系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些

14、都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對(duì)提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過(guò)程要求

15、一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過(guò)程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。（4）過(guò)程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程

16、。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程的相互作用，稱之為“過(guò)程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測(cè)量的，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極

17、影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過(guò)在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實(shí)施適宜的過(guò)程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h）決定

18、有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過(guò)程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩?lái)說(shuō)，文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。（8）質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過(guò)程。通過(guò)質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方面對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。a）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程

19、是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過(guò)程或體系為對(duì)象，以提高過(guò)程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測(cè)量、驗(yàn)證分析評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過(guò)程的運(yùn)行和結(jié)果中

20、，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個(gè)組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個(gè)不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利

21、于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓

22、越業(yè)績(jī)所提出的要求。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知識(shí)體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀滲透到組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問(wèn)題與這些原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對(duì)組織樹(shù)立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表

23、明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無(wú)論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來(lái)需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識(shí)必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營(yíng)造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他

24、們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來(lái)。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個(gè)過(guò)程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過(guò)程很多，而最了解某個(gè)過(guò)程的人，一定是經(jīng)常接觸這個(gè)過(guò)程的人。因此，每個(gè)員工對(duì)組織來(lái)說(shuō)都是非常重要的。（4）過(guò)程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過(guò)程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過(guò)程的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過(guò)程，然后再建立一個(gè)支持這些過(guò)程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過(guò)在過(guò)程運(yùn)行

25、中解決不斷出現(xiàn)的問(wèn)題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的過(guò)程才能得到，那么過(guò)程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對(duì)工作過(guò)程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚摹６鴱?fù)雜的工作過(guò)程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對(duì)工作過(guò)程進(jìn)行有效的控制，就必須對(duì)過(guò)程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說(shuō)這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）

26、持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競(jìng)爭(zhēng)的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營(yíng)處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無(wú)數(shù)點(diǎn)子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。

27、組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。隨著社會(huì)的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無(wú)論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來(lái)越細(xì)。每個(gè)組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而其余大量工作可采用采購(gòu)、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過(guò)程的質(zhì)量，顯然都會(huì)最終影響到組織的工作結(jié)果。生產(chǎn)制造的質(zhì)量職能生產(chǎn)制造是以經(jīng)濟(jì)的方法，按質(zhì)、按量、按期、按工藝要求，生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)規(guī)范的產(chǎn)品，并能穩(wěn)定控制其符合性質(zhì)量的過(guò)程。生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖、形成產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的保證。1、生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量控制目

28、標(biāo)生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量管理，目的就在于設(shè)計(jì)確定以后，經(jīng)濟(jì)地、高效地生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品。一是要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的制造質(zhì)量，制造過(guò)程的目標(biāo)是不偏離設(shè)計(jì)、是保證對(duì)設(shè)計(jì)的符合性質(zhì)量；二是要降低不良品損失。將一個(gè)理想的產(chǎn)品設(shè)計(jì)由圖紙變成實(shí)物，是在生產(chǎn)制造過(guò)程中實(shí)現(xiàn)的。盡管當(dāng)前不少企業(yè)質(zhì)量管理的重點(diǎn)已經(jīng)向設(shè)計(jì)和服務(wù)兩個(gè)階段轉(zhuǎn)移，但產(chǎn)品的制造過(guò)程仍是產(chǎn)品質(zhì)量形成的一個(gè)重要階段，可以說(shuō)制造過(guò)程的質(zhì)量管理是全過(guò)程質(zhì)量管理的一個(gè)基礎(chǔ)。2、生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量管理質(zhì)量職能生產(chǎn)制造過(guò)程質(zhì)量管理的任務(wù)是建立一個(gè)控制狀態(tài)下的生產(chǎn)系統(tǒng)。所謂控制狀態(tài)，就是生產(chǎn)的正常狀態(tài)，即生產(chǎn)過(guò)程能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)質(zhì)量的產(chǎn)品。生產(chǎn)系統(tǒng)處

29、于控制狀態(tài)下才能夠保證合格（符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)）連續(xù)性和再現(xiàn)性。為此，在生產(chǎn)制造過(guò)程中的質(zhì)量職能應(yīng)有效控制影響質(zhì)量的各種因素，包括生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過(guò)程的質(zhì)量職能和生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量職能。（1）生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過(guò)程的質(zhì)量職能。產(chǎn)品在制造之前必須做好準(zhǔn)備工作，并編制質(zhì)量控制計(jì)劃，即生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作，它包括選擇合適的制造工藝，選用設(shè)備與工具，設(shè)計(jì)與制造工藝裝備，編制工藝規(guī)程，選定工序質(zhì)量控制點(diǎn)，制定質(zhì)量工序表，提供各種技術(shù)文件，編制操作指導(dǎo)卡，等等，保證上述工作的質(zhì)量?jī)?yōu)良之外，其質(zhì)量職能還應(yīng)包括組織質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)、組織工序能力測(cè)定并提高工序能力指數(shù)等。（2）生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量職能。生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量職能就是保證制造

30、出來(lái)的產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)質(zhì)量要求，其中主要有下述幾個(gè)方面。加強(qiáng)工藝管理。嚴(yán)格工藝紀(jì)律，全面掌握保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序能力。組織好質(zhì)量檢驗(yàn)工作，如正確規(guī)定檢驗(yàn)點(diǎn)，合理選擇檢驗(yàn)方式，建立好專群結(jié)合的檢驗(yàn)隊(duì)伍，等等。掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。為此必須系統(tǒng)地、經(jīng)常地、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量動(dòng)態(tài)的統(tǒng)計(jì)與分析，健全原始記錄，并由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格進(jìn)行。加強(qiáng)不合格品的統(tǒng)計(jì)與分析，實(shí)行工序質(zhì)量控制。如對(duì)于需要加強(qiáng)監(jiān)督的、需要特殊技術(shù)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序應(yīng)設(shè)立管制點(diǎn)，進(jìn)行質(zhì)量控制；有條件的工序采用控制圖進(jìn)行質(zhì)量控制。進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題。工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型之后，工藝準(zhǔn)備工作的質(zhì)量對(duì)確保產(chǎn)品質(zhì)量、提高工作效率、降低成

31、本、增加經(jīng)濟(jì)效益將起到?jīng)Q定性的作用。尤其是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制下，新產(chǎn)品從開(kāi)始設(shè)計(jì)到正式投產(chǎn)的周期越來(lái)越短，因此，如何在確保質(zhì)量的前提下縮短工藝準(zhǔn)備的周期，已經(jīng)成為十分重要與現(xiàn)實(shí)的課題。1、工藝準(zhǔn)備工作的任務(wù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)解決了生產(chǎn)什么樣產(chǎn)品的問(wèn)題，而生產(chǎn)工藝則是解決怎樣制造的問(wèn)題。工藝準(zhǔn)備工作的任務(wù)就是根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)規(guī)模，選擇適宜的工藝技術(shù)和管理方法，將材料、設(shè)備、工裝、操作工藝、測(cè)量技術(shù)、勞動(dòng)力和生產(chǎn)設(shè)施等資源，系統(tǒng)合理地組織起來(lái)，形成一整套用于指導(dǎo)操作和控制的工藝文件，確保產(chǎn)品的制造質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計(jì)規(guī)格和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。使產(chǎn)品達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、工藝準(zhǔn)備工作的質(zhì)量職責(zé)工藝準(zhǔn)備工

32、作的總體策劃由工藝部門（生產(chǎn)技術(shù)部）負(fù)責(zé)，生產(chǎn)、品管、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)等部門參加，策劃的結(jié)果應(yīng)形成必要的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計(jì)劃。產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)際上是一系列文件的組合，包括工藝規(guī)程、檢驗(yàn)文件、培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃等。在總的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計(jì)劃的基礎(chǔ)上，可根據(jù)需要，編制各類分計(jì)劃，如工序質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃、采購(gòu)控制質(zhì)量計(jì)劃等。（1）工序質(zhì)量控制計(jì)劃。工序質(zhì)量控制的目的是使工作人員在各道工序里正常工作并加以調(diào)節(jié)，以便達(dá)到各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。一般只針對(duì)關(guān)鍵工序編制工序質(zhì)量控制計(jì)劃。工序質(zhì)量控制計(jì)劃的內(nèi)容包括：確定應(yīng)控制的質(zhì)量特性；確定工序質(zhì)量控制點(diǎn)；明確工序質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求；編制工序質(zhì)量控制

33、點(diǎn)文件，包括工序質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表、工序質(zhì)量因素分析表和作業(yè)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書等。工序質(zhì)量控制計(jì)劃可作為制造質(zhì)量計(jì)劃的一部分，不必單獨(dú)編寫。（2）質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃。對(duì)于比較復(fù)雜或質(zhì)量要求較高的產(chǎn)品，一般要編制質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃。其內(nèi)容包括：編制必要的檢驗(yàn)流程圖（說(shuō)明檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)站或點(diǎn)的設(shè)置、采用的檢驗(yàn)方式等），合理設(shè)置檢驗(yàn)站（點(diǎn)），編寫檢驗(yàn)用質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級(jí)表，編寫檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，確定測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的配置，人員調(diào)配、培訓(xùn)、資格認(rèn)可事項(xiàng)的安排，其他需要做特殊安排的事宜。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃可并入制造質(zhì)量計(jì)劃中，質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃的具體內(nèi)容見(jiàn)第5章。3、工藝準(zhǔn)備過(guò)程的質(zhì)量管理內(nèi)容工藝準(zhǔn)備的主要活動(dòng)范圍是在產(chǎn)品投產(chǎn)之前的生產(chǎn)技

34、術(shù)準(zhǔn)備階段，但并不局限于這一階段。工藝準(zhǔn)備幾乎涉及產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。向前可延伸至新產(chǎn)品設(shè)計(jì)調(diào)研過(guò)程的工藝調(diào)。研和產(chǎn)品設(shè)計(jì)后的工藝會(huì)簽活動(dòng)：向后可延伸至生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)、工藝更改控制和工藝改進(jìn)等活動(dòng)。（1）工藝調(diào)研及先行試驗(yàn)。工藝調(diào)研及先行試驗(yàn)可以放在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程中進(jìn)行（如在設(shè)計(jì)調(diào)研過(guò)程中進(jìn)行）。工藝調(diào)研的目的是為了了解國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的工藝水平，新工藝、新材料的使用情況，用戶意見(jiàn)及本企業(yè)在制造過(guò)程中存在的問(wèn)題。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行必要的先行試驗(yàn)，預(yù)先掌握新工藝的關(guān)鍵，為提高工藝水平創(chuàng)造條件。（2）產(chǎn)品工藝性審查。產(chǎn)品工藝性審查，是指新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品（包括改進(jìn)的產(chǎn)品）在滿足使用功能的前提下，應(yīng)

35、符合工藝性指標(biāo)要求，以便在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下能用比較經(jīng)濟(jì)、合理的方法將其制造出來(lái)并便于使用和維修。產(chǎn)品工藝性審查在設(shè)計(jì)的各階段都要進(jìn)行，產(chǎn)品工藝性審查是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)兩個(gè)職能的接口，并有一定程度的交叉。工藝性審查的內(nèi)容如下。材料選擇是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，選用是否合適，是否經(jīng)濟(jì)。零件的結(jié)構(gòu)形狀是否合理和便于加工。零件的精度及技術(shù)要求是否符合產(chǎn)品功能要求，是否經(jīng)濟(jì)合理。零件設(shè)計(jì)是否考慮工藝技術(shù)的選擇。裝配、拆卸是否方便。是否可利用現(xiàn)有設(shè)備、工具及儀表進(jìn)行加工和檢測(cè)。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和零件的通用化、標(biāo)準(zhǔn)化程度是否高。質(zhì)量特性值是否便于測(cè)量和判別。結(jié)構(gòu)的繼承性是否合理。繼承性的衡量指標(biāo)是繼承性系數(shù)，即舊

36、零件數(shù)量與全部零件數(shù)量之比。（3）編制工藝方案。產(chǎn)品工藝方案是指導(dǎo)產(chǎn)品工藝準(zhǔn)備工作的依據(jù)，它是提出工藝技術(shù)準(zhǔn)備工作具體任務(wù)和措施的指導(dǎo)性文件，除單件小批量生產(chǎn)的簡(jiǎn)單產(chǎn)品外，一般都應(yīng)編制工藝方案。新產(chǎn)品樣機(jī)試制的工藝方案。提出樣機(jī)試制所需的各項(xiàng)工藝技術(shù)準(zhǔn)備工作。包括：對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性的評(píng)價(jià)和對(duì)工藝工作量的大體估計(jì)；提出自制件和外協(xié)件的初步劃分意見(jiàn)；提出必需的特殊設(shè)備的購(gòu)置或設(shè)計(jì)、改裝意見(jiàn)；必備的專用工藝裝備設(shè)計(jì)、制造意見(jiàn)；關(guān)鍵零（部）件的工藝規(guī)程設(shè)計(jì)意見(jiàn)；有關(guān)新材料、新工藝試驗(yàn)意見(jiàn)；主要材料和工時(shí)的估算。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案指在總結(jié)樣機(jī)試制工作的基礎(chǔ)上，提出批試前所

37、需的各項(xiàng)工藝技術(shù)準(zhǔn)備。內(nèi)容包括：對(duì)樣機(jī)試制階段工藝工作的小結(jié)，對(duì)自制件和外協(xié)件的調(diào)整意見(jiàn)，自制件的工藝路線調(diào)整意見(jiàn)，提出應(yīng)設(shè)計(jì)的全部工藝文件及要求，對(duì)專用工藝裝備的設(shè)計(jì)意見(jiàn)，對(duì)專用設(shè)備的設(shè)計(jì)或購(gòu)置意見(jiàn)，對(duì)特殊毛坯或原材料的要求，對(duì)工藝、工裝的驗(yàn)證要求，對(duì)有關(guān)工藝關(guān)鍵件的制造周期或生產(chǎn)節(jié)拍的安排意見(jiàn)，根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度和技術(shù)要求所需的其他內(nèi)容。批量生產(chǎn)的工藝方案。批量生產(chǎn)的工藝方案應(yīng)在總結(jié)小批試制情況的基礎(chǔ)上，提出批量投產(chǎn)前需進(jìn)一步改進(jìn)、完善工藝、工裝和生產(chǎn)組織措施的意見(jiàn)和建議。內(nèi)容包括：對(duì)小批試制階段工藝、工裝驗(yàn)證情況的總結(jié)，工藝關(guān)鍵部件和零件質(zhì)量攻關(guān)措施意見(jiàn)和關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置意見(jiàn)，工藝文

38、件和工藝裝備的進(jìn)一步修改、完善意見(jiàn)，專用設(shè)備或自動(dòng)化生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)制造意見(jiàn)；有關(guān)新材料、新工藝的采用意見(jiàn)，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度的安排和投產(chǎn)方式的建議，裝配方案和車間平面布置的調(diào)整意見(jiàn)。老產(chǎn)品改進(jìn)的工藝方案。老產(chǎn)品改進(jìn)的工藝方案主要是提出老產(chǎn)品改進(jìn)設(shè)計(jì)后的工藝組織措施，老產(chǎn)品改進(jìn)工藝方案的內(nèi)容可參照新產(chǎn)品的有關(guān)工藝方案辦理。（4）編制工藝文件。工藝文件是指導(dǎo)工人操作和用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工藝管理的技術(shù)文件，是企業(yè)安排生產(chǎn)計(jì)劃、實(shí)施生產(chǎn)調(diào)度、勞動(dòng)組織、材料供應(yīng)、設(shè)備管理、質(zhì)量檢查和工序控制等的主要依據(jù)。常用的工藝文件有以下四種類型。綜合型工藝文件。包括工藝方案，產(chǎn)品工藝性審查記錄，工藝路線表。工藝路線表，是用來(lái)描

39、述產(chǎn)品全部零（部）件（外購(gòu)件除外）在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中所經(jīng)過(guò)部門（科室、車間、班組）的工藝流程，供工藝部門、生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度部門使用。工藝規(guī)程。工藝規(guī)程主要有工藝過(guò)程卡（工藝路線卡）、工藝卡、工序卡、檢驗(yàn)卡、工藝守則等形式。工藝過(guò)程卡規(guī)定了零件（或產(chǎn)品）在整個(gè)制造過(guò)程中所要經(jīng)過(guò)的車間、工序等總的路線，所使用的設(shè)備和工藝裝備等。工藝路線是指從零件的加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝、入庫(kù)的全部工藝過(guò)程的先后順序和制造部門、小組的分工。工藝卡是針對(duì)某一工藝階段編制的一種工藝文件，它規(guī)定了零件在這一階段的各道工序，以及使用的設(shè)備、工藝裝備和加工規(guī)范。如冷沖壓工藝卡、電氣裝配工藝卡等。工序是一個(gè)或一組工人，在一個(gè)工

40、作地點(diǎn)對(duì)同一個(gè)或同時(shí)對(duì)幾個(gè)工件進(jìn)行加工所連續(xù)完成的那一部分工藝過(guò)程。工序卡規(guī)定某一工序內(nèi)具體要求的工藝文件。工序卡的主要內(nèi)容有；操作步驟，質(zhì)量要求，所選擇的作業(yè)（工藝）參數(shù)，使用的設(shè)備、工裝，必要的簡(jiǎn)圖等。檢驗(yàn)卡（檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書）是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求和工藝規(guī)范對(duì)產(chǎn)品及其零部件的質(zhì)量特性、檢測(cè)內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的工藝文件。主要用于關(guān)鍵工序的檢查。工藝守則是某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。如切削加工工藝守則。工藝卡、工序卡、檢驗(yàn)卡、工藝守則等統(tǒng)稱為“作業(yè)指導(dǎo)書”。工藝裝備文件。含專用工藝裝備圖樣的設(shè)計(jì)文件。工藝管理類文件。包括工藝文件更改、材料代用通知單、材料消耗工藝定額表、外協(xié)

41、件、工藝裝備等明細(xì)表、工藝文件標(biāo)準(zhǔn)化審查記錄、工藝驗(yàn)證書、工藝文件目錄等。（5）工裝的設(shè)計(jì)、制造和試驗(yàn)。工裝（工藝裝備）是指按工藝規(guī)程制造產(chǎn)品所需的各種工具、夾具、模具、工位器具、輔助工具的總稱。使用工藝裝備的程度，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率、改善勞動(dòng)條件具有重要作用。工裝分為通用工裝、專用工裝。通用工裝一般通過(guò)外購(gòu)獲得，專用工裝由企業(yè)自行設(shè)計(jì)制造。工裝購(gòu)買或制造完成后，要進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。（6）檢測(cè)手段的配備和檢測(cè)方法的確定。檢測(cè)手段包括各種計(jì)量器具、理化設(shè)備、測(cè)試儀器和設(shè)備。檢測(cè)手段的配備一般由質(zhì)量管理部（質(zhì)檢部）工程師負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部（質(zhì)檢部）QE工程師還應(yīng)編制檢驗(yàn)作業(yè)指

42、導(dǎo)書，明確檢驗(yàn)方法和要求。（7）設(shè)置工序質(zhì)量控制點(diǎn)。工序質(zhì)量控制點(diǎn)是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中必須重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)和主導(dǎo)因素?？梢砸再|(zhì)量特性值、影響工序因素（5MIE）等為對(duì)象來(lái)設(shè)置工序質(zhì)量控制點(diǎn)。工序質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置原則。全部的關(guān)鍵質(zhì)量特性和少數(shù)的重要質(zhì)量特性及關(guān)鍵部位；工藝上有特殊要求，對(duì)下道工序的加工、裝配有重大影響的項(xiàng)目；內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題多的薄弱環(huán)節(jié)；關(guān)鍵工序、特殊工序。質(zhì)量控制點(diǎn)的實(shí)施要求。用文件形式明確質(zhì)量控制點(diǎn)：用工藝流程圖或質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表等文件形式明確質(zhì)量控制點(diǎn)，確定需要控制的質(zhì)量特性和主導(dǎo)因素。編制質(zhì)量控制點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和多種技術(shù)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、

43、設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備定期檢查記錄卡、設(shè)備日點(diǎn)檢記錄卡；工裝維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；工裝定期檢查記錄表；質(zhì)量檢查工具調(diào)整與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，量檢具周期校準(zhǔn)記錄卡；檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；控制圖等。在對(duì)工序質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行工序能力調(diào)查和分析的基礎(chǔ)上，組織實(shí)施和驗(yàn)收。質(zhì)量工序表中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素都納入有關(guān)部門進(jìn)行控制。應(yīng)有質(zhì)量控制點(diǎn)管理制度。顧客服務(wù)的質(zhì)量管理1、顧客服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量職能服務(wù)用戶是質(zhì)量活動(dòng)的外延，它包括售前服務(wù)和售后服務(wù)。它的質(zhì)量職能包括以下幾點(diǎn)。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供必不可少的條件，如包裝、運(yùn)輸及入庫(kù)保管等工作。（2）收集和管理現(xiàn)場(chǎng)工作質(zhì)量的信息，反饋給企業(yè)有關(guān)部門。（3）向用戶介紹產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能

44、、特點(diǎn)、使用范圍和維護(hù)保養(yǎng)的知識(shí)。（4）及時(shí)向用戶提供備品、配件，并指導(dǎo)或?yàn)槠浒惭b及維修。2、產(chǎn)品銷售過(guò)程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售過(guò)程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理，是企業(yè)質(zhì)量管理從生產(chǎn)過(guò)程向市場(chǎng)、用戶及流通領(lǐng)域和使用過(guò)程的延伸。產(chǎn)品銷售過(guò)程中應(yīng)從事的客戶服務(wù)活動(dòng)，包括產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，現(xiàn)場(chǎng)使用質(zhì)量信息的收集和管理。（1）產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理。在顧客使用產(chǎn)品之前，從保證實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的既定質(zhì)量出發(fā)，要做好產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)志、搬運(yùn)、儲(chǔ)存與防護(hù)工作。產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)活動(dòng)內(nèi)容主要包括：幫助用戶正確選擇產(chǎn)品、為用戶培訓(xùn)人員、答

45、復(fù)用戶的有關(guān)咨詢等。（2）產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)的質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)活動(dòng)內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品交付、向用戶提供應(yīng)有的文件資料、履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和開(kāi)展安裝、調(diào)試、維修服務(wù)等。產(chǎn)品交付是指產(chǎn)品從進(jìn)入產(chǎn)成品倉(cāng)庫(kù)，直至抵達(dá)需方收貨地點(diǎn)并由需方完成驗(yàn)收的整個(gè)過(guò)程。在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)，企業(yè)均應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施，并制定相應(yīng)的程序文件。除涉及以上關(guān)于產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存與防護(hù)的質(zhì)量控制外，就產(chǎn)品交付的質(zhì)量控制而言，產(chǎn)品的交付質(zhì)量控制活動(dòng)包括：交付時(shí)雙方清點(diǎn)、檢查、復(fù)核并請(qǐng)用戶簽字。安裝與調(diào)試是企業(yè)為用戶或消費(fèi)者提供技術(shù)支持與服務(wù)的活動(dòng)內(nèi)容之一。對(duì)于安裝調(diào)試要求高的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)派出人員為用戶進(jìn)行安裝和調(diào)

46、試，同時(shí)為用戶傳授有關(guān)技術(shù)、知識(shí)與技能，企業(yè)應(yīng)制定并提供用戶正確安裝和調(diào)試產(chǎn)品的技術(shù)文件，明確安裝調(diào)試方法、具體要求與注意事項(xiàng)，對(duì)如何預(yù)防安裝調(diào)試不當(dāng)和由此引起的產(chǎn)品質(zhì)量降低作出規(guī)定，以使產(chǎn)品順利進(jìn)入正常工作狀態(tài)。為了傳播產(chǎn)品安裝與調(diào)試的知識(shí)與技術(shù)及使用方法和維修保養(yǎng)技術(shù)，企業(yè)可以舉辦各種形式的培訓(xùn)班，幫助用戶培訓(xùn)技術(shù)骨干。（3）產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理主要指的是售后服務(wù)。售后服務(wù)屬于產(chǎn)品的附加利益，是現(xiàn)代產(chǎn)品整體概念中十分重要的組成部分。售后服務(wù)有助于迅速、有效、持久地發(fā)揮產(chǎn)品的功能和社會(huì)效益，有助于生產(chǎn)企業(yè)直接傾聽(tīng)顧客的意見(jiàn)，了解顧客的需要。產(chǎn)品銷售后的客

47、戶服務(wù)的主要內(nèi)容包括：組織產(chǎn)品維修配件的生產(chǎn)與供應(yīng)、滿足特殊用戶的緊急需求、訪問(wèn)用戶、征詢意見(jiàn)和做好質(zhì)量信息的收集和管理工作。顧客使用質(zhì)量信息是指產(chǎn)品出廠后所形成的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有用的一切有關(guān)的信息情報(bào)。顧客使用產(chǎn)品的質(zhì)量信息是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量最直接、最確切、最及時(shí)的重要信息，做好顧客使用信息的收集、整理、分析和傳遞工作，是不斷改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。因此，要注意信息的內(nèi)容和收集方法，做好顧客意見(jiàn)的分析和處理：要考慮價(jià)格、時(shí)間、壽命和用戶的知識(shí)水平。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品售后的服務(wù)，與客戶之間進(jìn)行廣泛的溝通、交流，對(duì)客戶的需求、產(chǎn)品的缺陷有了更直接的感觀信息，反饋到企業(yè)后，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)品的更新

48、、產(chǎn)品的研發(fā)方面的改進(jìn)，跟蹤服務(wù)和商品投訴的處理，且總結(jié)所遺留的問(wèn)題與有關(guān)部門溝通后確定其解決方案。不定期地進(jìn)行客戶回訪很重要。它是增加企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中爭(zhēng)取機(jī)會(huì)的手段，也可以認(rèn)為是感情投入，和客戶進(jìn)行必要的溝通，增加企業(yè)的信譽(yù)度，結(jié)果就會(huì)增加競(jìng)爭(zhēng)力。產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能客戶在營(yíng)銷工作過(guò)程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業(yè)的免費(fèi)廣告，如何讓顧客成為企業(yè)的免費(fèi)宣傳者，使企業(yè)可以達(dá)到長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的目標(biāo)，就要依靠企業(yè)在產(chǎn)品銷售過(guò)程中的服務(wù)質(zhì)量。顧客是產(chǎn)品的消費(fèi)對(duì)象，企業(yè)依存顧客。因此，顧客服務(wù)質(zhì)量將直接影響企業(yè)的生存與發(fā)展。根據(jù)企業(yè)在產(chǎn)品銷售過(guò)程中的活動(dòng)內(nèi)容，其質(zhì)量職能可歸納如下。（1）確定國(guó)內(nèi)外目標(biāo)市場(chǎng)并

49、制定具體的營(yíng)銷策略，開(kāi)發(fā)和建立營(yíng)銷渠道、銷售服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。（2）開(kāi)展市場(chǎng)研究，確定用戶和市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的要求和期望，向設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門提供初始的產(chǎn)品規(guī)范，向企業(yè)有關(guān)職能部門提供用戶和市場(chǎng)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品需求和期望的信息，并促進(jìn)其提高滿足營(yíng)銷要求的能力。（3）確定并實(shí)施企業(yè)的商標(biāo)和廣告策略，策劃并提供產(chǎn)品介紹，開(kāi)展宣傳，提高產(chǎn)品知名度及產(chǎn)品在市場(chǎng)上的信譽(yù)。（4）制訂、實(shí)施并控制企業(yè)的產(chǎn)品銷售計(jì)劃，確保實(shí)現(xiàn)企業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷目標(biāo)。（5）組織、實(shí)施、監(jiān)控對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)、交付及安裝和服務(wù)。（6）建立營(yíng)銷職能的信息反饋系統(tǒng)，了解用戶和市場(chǎng)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的需求和期望，獲得用戶對(duì)產(chǎn)品滿意與不滿意的信息，掌握產(chǎn)品在

50、整個(gè)壽命周期內(nèi)質(zhì)量特性的表現(xiàn)與演變情況。（7）策劃并制訂營(yíng)銷人員的培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案。（8）做好營(yíng)銷職能范圍所需的質(zhì)量記錄，并實(shí)施全過(guò)程的控制。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審，并通過(guò)質(zhì)量體系注冊(cè)或頒發(fā)認(rèn)證證書來(lái)證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括GB/T19001（ISO9001）認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)TL.9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認(rèn)證等。

51、截至2010年12月31日，經(jīng)我國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國(guó)所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書共計(jì)249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則世界各國(guó)管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體系認(rèn)證程序。3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期（3年）內(nèi)實(shí)施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同

52、，但在審核關(guān)注重點(diǎn)上和審核時(shí)間上有區(qū)別，一般審核時(shí)間是初次認(rèn)證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點(diǎn)如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項(xiàng)及糾正措施的落實(shí)情況。（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確認(rèn)體系運(yùn)行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對(duì)于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對(duì)法律法規(guī)的遵守情況及對(duì)合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)

53、準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩類。（1）自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實(shí)行自愿性合格認(rèn)證。（2）強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過(guò)制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒(méi)有獲得指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

54、認(rèn)證證書，沒(méi)有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、不得出廠銷售和在經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所使用。我國(guó)的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證，獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國(guó)于2001年12月3日，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國(guó)際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、國(guó)家認(rèn)證三種。（1）國(guó)際認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證是“由政府或非政府的國(guó)際團(tuán)體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國(guó)家開(kāi)放”。目前，國(guó)際認(rèn)證主要是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員

55、會(huì)等國(guó)際組織采用的質(zhì)量認(rèn)證。（2）區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國(guó)家。目前，在國(guó)際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）的認(rèn)證。（3）國(guó)家認(rèn)證。國(guó)家認(rèn)證是由國(guó)家級(jí)的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不同的國(guó)家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號(hào)、文字、圖形相同。3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式20世紀(jì)70年代以來(lái)，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國(guó)家的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)提供建議和指導(dǎo)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組

56、織認(rèn)證委員會(huì)（ISO/CERTICO）組織編寫的認(rèn)證的原則與實(shí)踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式。第5種產(chǎn)品認(rèn)證方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗(yàn)。一次性型式試驗(yàn)的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)從企業(yè)或市場(chǎng)隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗(yàn)，從而判斷被檢驗(yàn)的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種方式是一種最簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過(guò)一次試驗(yàn)，不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比如有時(shí)候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對(duì)某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROH

57、S檢測(cè)，然后出具檢測(cè)報(bào)告。（2）型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督。型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗(yàn)為基礎(chǔ)，隨后又對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上購(gòu)買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗(yàn)+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠抽樣檢驗(yàn)）。型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)證后的監(jiān)督檢驗(yàn)方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)

58、準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗(yàn)+對(duì)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)（工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)）。型式試驗(yàn)+工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，實(shí)際上是第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來(lái)自市場(chǎng)又來(lái)自工廠的成品庫(kù)，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過(guò)這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒(méi)有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，因此對(duì)不合格品的處理及糾正預(yù)防措施就有可能不完善。（5）型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)。型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是目前很多

59、國(guó)家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對(duì)顧客提供最高程度的信任。這也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國(guó)推薦的一種認(rèn)證形式。我國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的典型工作流程也是采用這種模式，通過(guò)這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用認(rèn)證標(biāo)志。（6）工廠質(zhì)量體系評(píng)審。工廠質(zhì)量體系評(píng)審認(rèn)證模式，是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，從而證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，因此，通過(guò)這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊(cè)登記

60、，發(fā)給注冊(cè)證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)行ISO9001：2008認(rèn)證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評(píng)審。（7）批量抽樣檢驗(yàn)。批量抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證。其目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對(duì)該批檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查（驗(yàn)貨）。（8）全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)是由經(jīng)過(guò)認(rèn)可