MP現(xiàn)場(chǎng)檢查審計(jì)條款列表

1、審計(jì)方責(zé)任任列表編號(hào)需要被審計(jì)計(jì)的文件 審計(jì)小組責(zé)責(zé)任人 責(zé)任人簽名名日期 開(kāi)場(chǎng)介介紹 公司司概況1 組織織和人員 2QA 質(zhì)質(zhì)量管理3 人員4 建筑筑和設(shè)施5 加工設(shè)設(shè)備6 文件件和記錄7 物料管管理8 - 生產(chǎn)和過(guò)過(guò)程控制9 原原料藥和中中間體的包包裝和貼簽簽10 存儲(chǔ)儲(chǔ)和分發(fā)11 實(shí)驗(yàn)室室控制12 驗(yàn)證13 變更控控制14 - 不合格格物料和再再利用15 投訴訴和召回16 協(xié)議生生產(chǎn)商, 成員審審計(jì)區(qū)域 廠廠區(qū)概況() 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)()車(chē)間 純化化水系統(tǒng), , . 蒸汽汽 & 分析實(shí)實(shí)驗(yàn)室和微微生物化驗(yàn)驗(yàn)室 留樣室室 穩(wěn)定定性實(shí)驗(yàn)室室 ( ) 總結(jié)會(huì)議議（將把含含有被審計(jì)計(jì)人員簽名名的缺陷列列

2、表初稿遞遞交客戶(hù)） QAA 調(diào)查列表表負(fù)責(zé)人 QQA誰(shuí)負(fù)責(zé)將審審計(jì)列表輸輸入進(jìn)電腦腦 QA誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)列列表進(jìn)行復(fù)復(fù)審 QA誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)問(wèn)題列表放放行 被審審計(jì)方責(zé)任任列表 姓名 職務(wù) 公司 日期 總經(jīng)理- 副總經(jīng)理 QA 質(zhì)保部主管管QA 質(zhì)保部經(jīng)理理 QA 質(zhì)保部副經(jīng)經(jīng)理QC 質(zhì)檢部經(jīng)理理 QC 質(zhì)檢部副經(jīng)經(jīng)理 生產(chǎn)部主管管 車(chē)間主任 工程部經(jīng)理理/ 倉(cāng)庫(kù)主管/操作工/ 水系統(tǒng)主管管/操作工工/ 污水系統(tǒng)主主管/操作作工 ? 需要的文文件? :在審計(jì)前和和審計(jì)中，應(yīng)應(yīng)該從被審審計(jì)方獲得得以下文件件的復(fù)印件件。 中國(guó) 中國(guó)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照 中國(guó)藥品生生產(chǎn)許可 ( , ) 公司的廣告告說(shuō)明書(shū) (尤其, 關(guān)

3、于被被審計(jì)的工工廠) 有農(nóng)藥水平平檢測(cè)項(xiàng)的的城市 用水檢測(cè)測(cè)報(bào)告 () , , 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn), , 證書(shū)或其其他證書(shū) 工廠的組織織結(jié)構(gòu)圖 ( ) 在生產(chǎn)區(qū)里里一些重要要設(shè)備列表表(包括鑒鑒定號(hào)) ( ) 在實(shí)驗(yàn)室里里一些重要要的設(shè)備列列表(包括括鑒定號(hào)) / ( - . 有有關(guān)產(chǎn)品列列表( 評(píng)評(píng)估交叉污污染和潔凈凈問(wèn)題) 工藝流程圖圖 純化水制備備流程圖 污水處理流流程圖 , 上一批給德德國(guó)客戶(hù)的的產(chǎn)品標(biāo)簽簽復(fù)印件 :在審計(jì)期間間以下的文文件是需要要評(píng)估的: ( )變更控制列列表（所舉舉例子必須須經(jīng)過(guò)確認(rèn)認(rèn)和調(diào)查） ( )偏差列表（所所舉例子必必須經(jīng)過(guò)確確認(rèn)和調(diào)查查） ( )超標(biāo)處理列列表（舉一一

4、個(gè)實(shí)際的的例子） ( )驗(yàn)證列表（所所舉例子必必須經(jīng)過(guò)確確認(rèn)和調(diào)查查） - ( )自檢列表（所所舉例子必必須經(jīng)過(guò)確確認(rèn)和調(diào)查查） , 所有和及其其他文件的的列表 潔凈區(qū)空調(diào)調(diào)和壓縮空空氣系統(tǒng) 穩(wěn)定性研究究 7 符合 77方針的問(wèn)問(wèn)題列表.編號(hào)問(wèn)題 /是 否 不不適用 / / 文件編號(hào)/缺陷/注釋序 公司司概況 工廠地地點(diǎn) 村莊 郊區(qū) 城市市 地區(qū)人口 . 公司成立時(shí)時(shí)間 , 22. 工廠第一次次投產(chǎn)時(shí)間間以及工廠廠面積 .開(kāi)始著手生生產(chǎn)此產(chǎn)品品時(shí)間 .開(kāi)始著手在在此場(chǎng)地生生產(chǎn)此產(chǎn)品品時(shí)間 車(chē)間最近近一次修建建時(shí)間 潔凈區(qū)區(qū)最近一次次修建時(shí)間間 車(chē)間總面面積 潔凈區(qū)區(qū)面積 中心心實(shí)驗(yàn)室面面積 中

5、控實(shí)實(shí)驗(yàn)室面積積（如果適適用） 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)列表，哪哪個(gè)是用于于被審計(jì)產(chǎn)產(chǎn)品的，面面積為多少少？ 固固體原料倉(cāng)倉(cāng)庫(kù): 液體原原料倉(cāng)庫(kù): 成品庫(kù): 其他倉(cāng)倉(cāng)庫(kù) () 危險(xiǎn)品（易易爆品） 毒藥庫(kù) 散裝裝液體 總員員工人數(shù) 總總經(jīng)理名稱(chēng)稱(chēng) 管管理層員工工數(shù)量 QAA; QA主管姓姓名 QA ; QA數(shù)量 QAA, .負(fù)責(zé)放行歐歐洲產(chǎn)品的的QA的姓名名和職位 QC; QC主管姓姓名 QC ; QC數(shù)量生產(chǎn)主管姓姓名 車(chē)間員工數(shù)數(shù)量 .公用系統(tǒng)部部門(mén)員工數(shù)數(shù)量 () 倉(cāng)庫(kù)員工工數(shù)量 上上一年產(chǎn)量量（噸） , 中國(guó)國(guó)藥典 , 現(xiàn)現(xiàn)行歐洲藥藥典 , 舊舊版歐洲藥藥典 , 美國(guó)藥典典 . 日本本藥典 為為我們的客客

6、戶(hù)生產(chǎn)的的產(chǎn)品是 根根據(jù) 根據(jù)現(xiàn)行行歐洲藥典典 根據(jù)舊版版歐洲藥典典 根據(jù)其他他藥典 / (). 上一年為為銷(xiāo)售公司司/客戶(hù)生生產(chǎn)的量（噸噸）. 產(chǎn)品規(guī)格(). 原料料外包裝種種類(lèi) 紙板板桶 藍(lán)藍(lán)色桶 金屬桶桶 鋁鋁桶 罐 其其它（請(qǐng)描描述） 原料內(nèi)包包裝種類(lèi)1 一層透明明塑料袋 2 兩層透明明塑料袋 黑黑色塑料袋袋 白色(不透透明)塑料料袋 紙袋袋 鋁袋 其它 , ?訂單合同是是否明確了了產(chǎn)品的所所有的規(guī)格格要求，包包括包裝,是否按照照歐洲要求求生產(chǎn)？ 符合歐洲洲 符符合要求 微粉化化 特特殊雜質(zhì) 包裝裝 其它它 被被審計(jì)方是是否有該產(chǎn)產(chǎn)品的/證書(shū)？如如果是，寫(xiě)寫(xiě)下號(hào)。 本次審審計(jì)的是否否通

7、過(guò)以下下權(quán)威機(jī)構(gòu)構(gòu)的認(rèn)證？寫(xiě)下年份份 ( )歐洲檢檢察官 (哪位) 是否否還有其他他通過(guò)以下下權(quán)威機(jī)構(gòu)構(gòu)的檢查 ( ) 歐洲洲檢察官(哪位)寫(xiě)下產(chǎn)品名名稱(chēng)1 組織織和人員 被審計(jì)方是是否提供最最新的集團(tuán)團(tuán)的/區(qū)域的/部門(mén)的組組織結(jié)構(gòu)圖圖的復(fù)印件件被審計(jì)方是是否提供最最新的/驗(yàn)證文件件/自檢程程序的列表表 是否有場(chǎng)場(chǎng)地主文件件？2質(zhì)量管理2.1 總則 是否有對(duì)對(duì)此產(chǎn)品生生產(chǎn)和檢測(cè)測(cè)的人員的的“質(zhì)量聲明明”？ 場(chǎng)地地主文件 / QA QA? QA經(jīng)理是是否有足夠夠資質(zhì)？ 本科科學(xué)歷 專(zhuān)科學(xué)學(xué)歷 其他 專(zhuān)業(yè): 畢業(yè)時(shí)間間: 工作作時(shí)間: QA 的QA課程程數(shù)量: QA 或 的QA課程數(shù)數(shù)量: 誰(shuí)將對(duì)

8、歐洲洲產(chǎn)品放行行 同同一個(gè)人 其其他專(zhuān)人 QAA? 此人人是否有足足夠資質(zhì)？ 有資格放行行這個(gè) 的的QA是否有有足夠資質(zhì)質(zhì)？ 本科學(xué)學(xué)歷 專(zhuān)科學(xué)學(xué)歷 其他 專(zhuān)業(yè): 畢業(yè)時(shí)間間: 工作作時(shí)間: QA 的QA課程程數(shù)量: QA 或 的QA課程數(shù)數(shù)量: QAA , 文件上有無(wú)無(wú)對(duì)質(zhì)量管管理體系的的描述？QA 質(zhì)質(zhì)量管理體體系的陳述述 場(chǎng)地地主文件 / 有無(wú)無(wú)簽名列表表？QA QC 生產(chǎn) 倉(cāng)庫(kù) 有無(wú), 及其他他文件的列列表 編號(hào) 名稱(chēng) 分分發(fā)號(hào) 分發(fā)部部門(mén) 執(zhí)行行時(shí)間 上一一次變更時(shí)時(shí)間 2.13 QA ?是否有一個(gè)個(gè)獨(dú)立于生生產(chǎn)的質(zhì)量部門(mén)門(mén)？ QA QA QC?質(zhì)量部門(mén)經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)QQA和QC?QA

9、. 質(zhì)量部門(mén)經(jīng)經(jīng)理可以完完全授權(quán)他他人負(fù)責(zé) 取樣 檢測(cè) 放行 非潔潔凈車(chē)間的的中間體 誰(shuí)負(fù)責(zé) 取樣 檢測(cè) 放行 潔潔凈車(chē)間的的中間體 誰(shuí)負(fù)責(zé) 取樣 檢測(cè) 放行 ? 成品2.15QA .QA 保證證所有的活活動(dòng)都必須須當(dāng)時(shí)記錄錄在案。2.16QA QA擔(dān)保所有缺缺陷都 記錄 調(diào)查 . 解釋釋 2.17 , QAA ( 100.20) 所有物料，中中間體和在在QA完成滿(mǎn)滿(mǎn)意的評(píng)價(jià)價(jià)后才能放放行（100.20條條款除外）2.18 應(yīng)當(dāng)有有規(guī)程能確確保公司的的責(zé)任管理理部門(mén)能及及時(shí)得到以以下通知 , 藥藥政檢查 , 嚴(yán)嚴(yán)重的缺陷陷 產(chǎn)品品缺陷 相關(guān)活活動(dòng) QA , 質(zhì)量投投訴 , 召回回 藥政活活動(dòng)

10、其它 2.2 QAA 質(zhì)量部門(mén)門(mén)的責(zé)任2.20QA QQA .QA應(yīng)該涉涉及所有的的質(zhì)量相關(guān)關(guān)問(wèn)題2.21QA QAA .所有與質(zhì)量量有關(guān)的文文件應(yīng)當(dāng)由由QA審核批批準(zhǔn)2.22.1QA / , , QA的職責(zé)責(zé)是放行/拒絕所有有的物料、中間體和和2.22.2QA / QA的職責(zé)責(zé)是放行/拒絕包裝裝，標(biāo)簽材材料QA QA .QA制定相相關(guān)的質(zhì)量量體系QA :QA負(fù)責(zé)審審核審批：2.22.3 .在放行前，完完整的批生生產(chǎn)和批檢檢驗(yàn)記錄2.22.4 確保已對(duì)重重大偏差進(jìn)進(jìn)行了調(diào)查查并已解決決2.22.所有的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和主主生產(chǎn)規(guī)程程2.22.6 QA (“ ”)影響質(zhì)量的的變更(變變更控制)2.22

11、.7 按照經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的計(jì)劃定定期進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審計(jì)2.22.8 批準(zhǔn)中間體體和的合同同生產(chǎn)企業(yè)業(yè)。2.22.9 (. ) QA所有可能影影響質(zhì)量的的規(guī)程（例例如：文件件）2.22.10 驗(yàn)證方案和和報(bào)告2.22.11 QA 調(diào)查并解決決質(zhì)量相關(guān)關(guān)投訴2.22.12 使用有效的的系統(tǒng)進(jìn)行行維護(hù)和校校驗(yàn)主要設(shè)設(shè)備2.22.13 物料完成相相關(guān)的檢驗(yàn)驗(yàn)并報(bào)告了了檢驗(yàn)結(jié)果果2.22.14 建立穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)支持持復(fù)檢日期期和保存條條件 記錄審計(jì)發(fā)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題題和整改情況況，并引起起相關(guān)管理理者的注意意2.22.15 QAA ( ) 進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審查（建建議每年一一次）2.3 生產(chǎn)單位位的職責(zé) QA?生產(chǎn)主管是

12、是否有足夠夠資質(zhì)？ 本科學(xué)學(xué)歷 專(zhuān)科學(xué)學(xué)歷 其他 專(zhuān)業(yè): 畢業(yè)時(shí)間間: 工作作時(shí)間: QA 的QA課程程數(shù)量: QA 或 的QA課程數(shù)數(shù)量: 2.3.11 , , . 生產(chǎn)主管按按照書(shū)面程程序準(zhǔn)備、復(fù)核、批批準(zhǔn)和發(fā)布布生產(chǎn)的指指令2.3.22 - QA.按照QA預(yù)預(yù)先批準(zhǔn)的的指令生產(chǎn)產(chǎn)2.3.33 .審核所有的的生產(chǎn)記錄錄，并簽署署放行2.3.44 擔(dān)保記錄并并評(píng)價(jià)所有有的生產(chǎn)缺缺陷2.3.44 調(diào)查關(guān)鍵缺缺陷，并記記錄處理結(jié)結(jié)果2.3.55 清潔的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備2.3.66 執(zhí)行必要的的校準(zhǔn)并記記錄2.3.77 維護(hù)廠房和和設(shè)備，并并保留記錄錄2.3.88 建立并審核核驗(yàn)證方案案和報(bào)告2.3.9

13、9 , 評(píng)價(jià)為了產(chǎn)產(chǎn)品、工藝藝或設(shè)備而而提出的變變更2.3.10 QQA確認(rèn)新的和和改進(jìn)的設(shè)設(shè)施和設(shè)備備2.4 (-) 內(nèi)部審審計(jì)（自檢檢）2.40 - 自檢檢 過(guò)程是是否有？/ 怎樣寫(xiě)方案案的/ 方案案 報(bào)告 整改時(shí)間間表 整改改報(bào)告 怎怎樣選擇審審計(jì)組 / , ?是否有一個(gè)個(gè)怎樣選擇擇審計(jì)組的的程序？ 利益益沖突 管理理準(zhǔn)則 QA 資格格 獨(dú)立于被審審計(jì)領(lǐng)域 誰(shuí)是整改負(fù)負(fù)責(zé)人 總經(jīng)經(jīng)理 QA 部部門(mén)負(fù)責(zé)人人 2.40 ?自檢是否按按照時(shí)間表表進(jìn)行？2.40 / ? 有沒(méi)有程序序/表格/說(shuō)明如果果審計(jì)或者者部分審計(jì)計(jì)延期的做做法？2.40 QCC ?自檢多久進(jìn)進(jìn)行一次？ -勾出去年每每個(gè)部門(mén)

14、的的自檢項(xiàng)目目QA QQA部門(mén) QC QQC部門(mén) 生產(chǎn)部門(mén)門(mén) 工程部門(mén)門(mén) 倉(cāng)庫(kù) 水系統(tǒng) 空壓機(jī)機(jī) 污水處處理 其它 2.41 . ? 檢查去年報(bào)報(bào)告，是否否所有的整整改都已快快速完成?2.5 QA 產(chǎn)品質(zhì)量量回顧2.50 QAA ? , QA (. 3 )是否做過(guò)年年度質(zhì)量回回顧？如果果批數(shù)太多多，也可以以隔小段時(shí)時(shí)間做一次次回顧（如如，每3個(gè)個(gè)月） QA ?是否有怎樣樣編寫(xiě)年度度質(zhì)量回顧顧的, ？ , , 是否包含此此段時(shí)間生生產(chǎn)的所有有批次，包包括 , 不不合格的 , 返返工的 , 再再加工的 , 被被銷(xiāo)毀的 2.50 - 關(guān)鍵中間控控制過(guò)程和和關(guān)鍵檢測(cè)測(cè)結(jié)果的回回顧2.50 - 所有關(guān)鍵

15、缺缺陷或者偏偏差的回顧顧及相關(guān)調(diào)調(diào)查2.50 工藝和分析析方法上的的變更回顧顧2.50 QA- , ; 質(zhì)量反饋，投投訴召回等等回顧2.50 穩(wěn)定性監(jiān)監(jiān)控結(jié)果回回顧2.50 生產(chǎn)過(guò)程程的驗(yàn)證情情況回顧2.50 QA 整改措施是是否適當(dāng)?shù)牡幕仡?.51 “ ” “ ”?是否包含回回顧評(píng)價(jià)，有有無(wú)綜述“必須整改改”或“無(wú)須整改改”？ 如果果適用，是是否有整改改報(bào)告？ 年度質(zhì)質(zhì)量回顧是是否用于批批記錄中預(yù)預(yù)期監(jiān)控范范圍的再評(píng)評(píng)估？ 是否有有文件指出出“去年沒(méi)有有相關(guān)法規(guī)規(guī)或藥典有有過(guò)更新”？3 人員3.10 QQA .應(yīng)該有足夠夠數(shù)量的操操作人員，并并監(jiān)督其操操作3.1 QA 人人員資格3.11 ?

16、 有無(wú)人員職職責(zé)或？ QA QA人員工工作職責(zé) QQC QCC人員工作作職責(zé) 生生產(chǎn)人員工工作職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)人員工作作職責(zé) 3.12 人員必必須經(jīng)過(guò)相相應(yīng)的教育育、培訓(xùn)并并具備相關(guān)關(guān)經(jīng)驗(yàn)3.12評(píng)估生產(chǎn)線線上一個(gè)操操作人員的的個(gè)人檔案案，培訓(xùn)記記錄，對(duì)設(shè)設(shè)備操作培培訓(xùn)記錄和和測(cè)試。 設(shè)備 書(shū)面知知識(shí) 法規(guī)規(guī) 培訓(xùn)訓(xùn)紀(jì)錄 測(cè)試 其它 3.12 評(píng)估一位位倉(cāng)庫(kù)人員員的個(gè)人檔檔案，培訓(xùn)訓(xùn)記錄，對(duì)對(duì)設(shè)備操作作培訓(xùn)記錄錄和測(cè)試。 設(shè)備 書(shū)面知知識(shí) 法規(guī) 培訓(xùn)訓(xùn)紀(jì)錄 測(cè)試 其它 3.12 評(píng)估一位位實(shí)驗(yàn)室人人員的個(gè)人人檔案，培培訓(xùn)記錄，對(duì)對(duì)設(shè)備操作作培訓(xùn)記錄錄和測(cè)試。 設(shè)備 書(shū)面知知識(shí) 法規(guī) 培訓(xùn)訓(xùn)紀(jì)錄 測(cè)

17、試 其它 3.12 QA .評(píng)估一位QQA人員的的個(gè)人檔案案，培訓(xùn)記記錄和測(cè)試試。 書(shū)面知知識(shí) 法規(guī) 培訓(xùn)訓(xùn)紀(jì)錄 測(cè)試 其它 3.12 .評(píng)估一位工工程人員的的個(gè)人檔案案，培訓(xùn)記記錄和測(cè)試試。 書(shū)面知知識(shí) 法規(guī) 培訓(xùn)訓(xùn)紀(jì)錄 測(cè)試 其它 : 培訓(xùn)應(yīng)該該包括： 培訓(xùn)申申請(qǐng) / 培訓(xùn)人人 日期 主題 被培訓(xùn)部部門(mén) 缺席者者 , 測(cè)測(cè)試 / 及格格/不及格格 % 缺席者和測(cè)測(cè)試不及格格人員的復(fù)復(fù)試 3.12 QA .培訓(xùn)應(yīng)該由由有資格的的人員定期期進(jìn)行。 顧問(wèn) 部門(mén)門(mén)經(jīng)理 QA 3.12 QAA, QA ? 由誰(shuí)來(lái)檢查查并確認(rèn)培培訓(xùn)人員是是有資格培培訓(xùn)工人的的?QA 3.12 QA?有沒(méi)有文件件或者臺(tái)

18、帳帳指出培訓(xùn)訓(xùn)人員或者者老師是有有資格的 有資格培培訓(xùn)的人是是在哪里培培訓(xùn)的？查查看培訓(xùn)記記錄。 課程程 其它 3.2 人員衛(wèi)衛(wèi)生3.20在, 或或者其他文文件里應(yīng)該該有陳述“應(yīng)該養(yǎng)成成良好的衛(wèi)衛(wèi)生習(xí)慣”3.21QA 潔凈區(qū)是要要求有足夠夠的服裝 外套 帽子 口罩 手套 非潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)(包裝裝區(qū))的服服裝多久洗洗一次？潔凈區(qū)內(nèi)的的服裝多久久洗一次？ 非非潔凈區(qū)(包裝區(qū))服裝用什么么清洗？ 冷水 熱水 清潔劑 記錄用的是是什么清潔潔劑和它的的濃度。 潔凈區(qū)服服裝用什么么清洗？ 冷水 熱水 純化水水 酒精 清潔劑 記錄用的的是什么清清潔劑和它它的濃度。 3.22 人人員應(yīng)該避避免直接接接觸中間體體和

19、3.23在規(guī)定的區(qū)區(qū)域內(nèi)禁止止吸煙、食食物和飲料料3.23 如果全廠廠禁煙，記記下文件編編號(hào)。3.24 所有生病病/有傷口口/傳染病病的人員應(yīng)應(yīng)該禁止進(jìn)進(jìn)入規(guī)定的的區(qū)域,除非該人人員經(jīng)治療療痊愈或確確定不影響響安全或質(zhì)質(zhì)量3.24 人員在進(jìn)進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)前必須向向其管理人人員報(bào)告其其負(fù)面的健健康狀況，如如果此疾病病會(huì)對(duì)質(zhì)量量有影響的的話只有那些經(jīng)經(jīng)過(guò)管理人人員批準(zhǔn)的的人員可以以進(jìn)入限制制區(qū)域（潔潔凈區(qū)）。訪問(wèn)者需需要指導(dǎo)、監(jiān)督和授授權(quán)。查看看和記錄的的相關(guān)項(xiàng)目目。 : 參參觀者要明明確 人員限制制數(shù)量 注意事項(xiàng)項(xiàng) 不得得帶珠寶 手機(jī)機(jī) 筆記本本 參參觀人員對(duì)對(duì)不過(guò)敏 參參觀人員的的疾病不得得對(duì)有

20、影響響 參觀觀人員需簽簽名 參觀者者進(jìn)入潔凈凈區(qū)的人員員數(shù)量限制制是多少？ 有有無(wú)臺(tái)賬 授權(quán)權(quán)文件 參觀觀者簽名 對(duì)于某些（抗抗生素，荷荷爾蒙）會(huì)會(huì)有一些附附加的員工工要求（性性別/年齡齡）以及衛(wèi)衛(wèi)生要求（淋淋浴設(shè)備）。在備注欄欄詳細(xì)記錄錄參觀者在參參觀高敏感感性物料，如如青霉素、頭孢、一一些類(lèi)固醇醇或細(xì)胞毒毒素抗癌藥藥的生產(chǎn)有有是否有淋淋浴。3.3 顧問(wèn) 有無(wú)顧問(wèn)問(wèn)3.30有資格培訓(xùn)訓(xùn)的人是在在哪里培訓(xùn)訓(xùn)的？查看看培訓(xùn)記錄錄。 歐洲洲 課程 其它 3.31 , 記錄必必須包含, 姓名 , 地址 QA 資格格 提供的的服務(wù)類(lèi)別別 如果可以以記錄名字字和地址。 4 建筑筑和設(shè)施4.1 設(shè)計(jì)計(jì)和構(gòu)

21、造4.10 是否說(shuō)明明用于中間間體和原料料藥生產(chǎn)的的廠房和設(shè)設(shè)施的選址址、設(shè)計(jì)和和建造應(yīng)當(dāng)當(dāng)便于清潔潔，維護(hù)和和適應(yīng)一定定類(lèi)型和階階段的生產(chǎn)產(chǎn)操作。設(shè)設(shè)施的設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)盡量減減少潛在的的污染。 ? 廠區(qū)區(qū)地面如何何？ 干凈整整潔 綠色草草坪 樹(shù) 花 池塘 完好的的路面 其它 是否否有物料在在外面儲(chǔ)存存 在頂頂棚下 用罩罩子保護(hù) 未保護(hù)其他保護(hù)措措施（在備備注中寫(xiě)明明） 鑒鑒別標(biāo)簽是是否清晰是否有或文文件要求鑒鑒別標(biāo)簽需需清晰可讀讀？ 在在備注中詳詳細(xì)寫(xiě)出4.10設(shè)施的設(shè)計(jì)計(jì)應(yīng)該盡可可能的減少少可能的污污染. 專(zhuān)用車(chē)間 -非專(zhuān)用車(chē)車(chē)間 專(zhuān)用用設(shè)備 防止污污染的程序序 是否有軟件件保護(hù)程序序（非潔凈凈

22、區(qū)），如如培訓(xùn)、和文文件 不同同的上料時(shí)時(shí)間，其中中有清潔程程序 員工的培培訓(xùn)記錄 相相關(guān)和文件件 產(chǎn)品更更換前的清清潔驗(yàn)證 是否有硬件件保護(hù)程序序（非潔凈凈區(qū)），如如 固定定的塑料遮遮擋物 可移移動(dòng)的塑料料遮擋物 裝裝料時(shí)有塑塑料簾子 與其他設(shè)設(shè)備相隔長(zhǎng)長(zhǎng)距離 4.10 有微生物物標(biāo)準(zhǔn)的需需要有其他他防護(hù)。有有什么其他他防護(hù)？4.11 清洗區(qū)域域是否合理理安排和控控制？（設(shè)設(shè)備清洗流流程、未清清潔和已清清潔設(shè)備的的儲(chǔ)存，標(biāo)標(biāo)簽）4.12 車(chē)間外外面是否有有安裝設(shè)備備？ 4.12 這個(gè)設(shè)設(shè)備能否自自身對(duì)物料料提供足夠夠保護(hù)，它它可以自動(dòng)動(dòng)關(guān)閉或是是個(gè)封閉的的系統(tǒng)？4.12 非潔凈凈區(qū)是開(kāi)放放式

23、的車(chē)間間嗎？（有有不可關(guān)閉閉的大出口口可以通向向外面）是否有軟件件保護(hù)程序序（潔凈區(qū)區(qū)），如培培訓(xùn)、和文文件 不不同的上料料時(shí)間，其其中有清潔潔程序 員工的培培訓(xùn)記錄 相相關(guān)和文件件 產(chǎn)品更換換前的清潔潔驗(yàn)證 是否有硬件件保護(hù)程序序（潔凈區(qū)區(qū)），如 固定定的塑料遮遮擋物 可移移動(dòng)的塑料料遮擋物 裝裝料時(shí)有塑塑料簾子 與其他設(shè)備備相隔長(zhǎng)距距離 4.13 物流流和人流設(shè)計(jì)應(yīng)應(yīng)該防止混混淆或污染染。是否有有平面圖？4.14 ? 原輔輔料倉(cāng)庫(kù)中中在哪里取取樣？ 簡(jiǎn)單的無(wú)無(wú)排風(fēng)裝置置的取樣間間 簡(jiǎn)單的的有排風(fēng)裝裝置的取樣樣間 有層流流罩的取樣樣間100,0000 1100,0000級(jí)取取樣間10,000

24、0 10,000級(jí)級(jí)取樣間 取 樣車(chē) 取樣帳帳 專(zhuān)門(mén)地地方 任何地方方 ( ) 不適用用（倉(cāng)庫(kù)只只有一種產(chǎn)產(chǎn)品） 近紅紅外是否有有用？4.14 原輔料倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的接收收貨物區(qū)是是否被確認(rèn)認(rèn) , 墻上有標(biāo)標(biāo)簽 , 地上有劃劃線 ? 其他他確認(rèn)？ 4.14 , 非潔凈凈區(qū)內(nèi)的接接收貨物區(qū)區(qū)是否被確確認(rèn) 墻墻上有標(biāo)簽簽 地地上有劃線線 其他確認(rèn)認(rèn) 4.14 潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)不 同同房間的接接收貨物區(qū)區(qū)是否被確確認(rèn) , 墻上有標(biāo)標(biāo)簽 地地上有劃線線 ? 其他他確認(rèn)？ 是否有防防寄生蟲(chóng)，害害蟲(chóng)和其他他昆蟲(chóng)的措措施？ 擋鼠板板 粘鼠板板 其他陷陷阱 - 燈 塑料料簾 其他 4.14原輔料倉(cāng)庫(kù)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)區(qū)是否被確確認(rèn)

25、 , 墻上有標(biāo)標(biāo)簽 , 地上有有劃線 ? 其他他確認(rèn)？ 是否有有進(jìn)庫(kù)，準(zhǔn)準(zhǔn)備放行或或不合格的的物料的接接收，鑒別別，待驗(yàn)的的或？是否有說(shuō)倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的操作作人員要檢檢查 產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng) 供應(yīng)商商名稱(chēng) 供應(yīng)商商批號(hào) 自己的的公司編碼碼 容器數(shù)數(shù)量 總量 容器器的量 容器器是否干凈凈 容器器是否有破破損 容器是是否密封 卡車(chē)是是否干凈 卡卡車(chē)是否有有正確的牌牌照 ( ) 司司機(jī)是否有有運(yùn)輸危險(xiǎn)險(xiǎn)物品或易易爆品的證證書(shū)（如果果可行） 是否有物料料進(jìn)庫(kù)列表表，有哪些些內(nèi)容 產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng) 供應(yīng)商商名稱(chēng) 供應(yīng)商商批號(hào) 自己的的公司編碼碼 容器數(shù)數(shù)量 總量 容器器的量 容器器是否干凈凈 容器器是否有破破損 容容器是否密

26、密封 卡車(chē)是是否干凈 卡卡車(chē)是否有有正確的牌牌照 進(jìn)庫(kù)庫(kù)日期 備注注 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)員工簽簽名 檢檢查人的簽簽名 運(yùn)輸人的的簽名 誰(shuí)可以以拒貨QA 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)領(lǐng)導(dǎo) 負(fù)責(zé)此事事的倉(cāng)庫(kù)人人員 在允允許物料進(jìn)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)之之前，是否否有要求要要清潔外包包? 中間體體和成品放放行或拒貨前應(yīng)待檢檢 不合格原原輔料是否否被確認(rèn)并并分開(kāi)儲(chǔ)存存： 用用紅色帶子子隔開(kāi) 地地上劃出區(qū)區(qū)域貼上標(biāo)標(biāo)簽 放在在鎖著的籠籠子里 放在單單獨(dú)上鎖的的房間內(nèi) 非潔凈車(chē)車(chē)間里在哪哪里取樣？ 取樣間間 取 樣樣車(chē) 取樣帳帳 在規(guī)規(guī)定區(qū)域里里桶外取樣樣 當(dāng)從管道道里取液體體樣品時(shí)，是是否要在管管道口罩上上小塑料袋袋？ 潔凈區(qū)是是否有物料料進(jìn)口的房房

27、間（氣閘閘），在哪哪里脫包，包包裝材料如如何送往廢廢物區(qū)域？容器需要清清潔（除外外包后）。什么時(shí)候候清潔的？ 在轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移到潔凈凈區(qū)之前 打開(kāi)開(kāi)前 稱(chēng)量前 液體體被轉(zhuǎn)移到到潔凈區(qū)是是 通通過(guò)過(guò)濾器器 沒(méi)通通過(guò)過(guò)濾器器 在備注中中寫(xiě)下過(guò)濾濾器的孔徑徑。有什么措施施可以限制制潔凈區(qū)外外面的工人人無(wú)法從外面進(jìn)入入潔凈區(qū)？ 磁磁門(mén)鎖 門(mén)門(mén)上標(biāo)簽 培訓(xùn)記記錄 潔凈車(chē)車(chē)間是否有有取樣間？房間號(hào)。放行產(chǎn)品是是否有足夠夠的地方存存放 生產(chǎn)操作作是否有足足夠的地方方？是否足夠地地方包裝和和貼標(biāo)簽？ 是否有有足夠的地地方進(jìn)行實(shí)實(shí)驗(yàn)室操作作? 是否有, 或文件件規(guī)定有害害微生物的的污染限度度應(yīng)該維護(hù)以以下專(zhuān)用設(shè)設(shè)備結(jié)晶

28、 干燥 包裝 貼標(biāo)標(biāo)簽 應(yīng)該適當(dāng)當(dāng)?shù)目紤]用用于其他高高活性、敏敏感或毒性性產(chǎn)品的專(zhuān)專(zhuān)用設(shè)備 處理程序序要求濾過(guò)過(guò)性毒菌的的滅活或降降低應(yīng)該分分開(kāi)。4.15 盥洗室應(yīng)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)隔離，但但要便于達(dá)達(dá)到4.15 : 盥盥洗設(shè)施需需要： 熱水和冷冷水 肥皂皂和清潔劑劑 干手機(jī)和和紙巾 淋浴浴和更衣室室（如果可可行） 4.16 潔凈室室內(nèi)是否有有檢測(cè)室？房間號(hào)。4.16 檢測(cè)室室的結(jié)構(gòu)是是否會(huì)影響響生產(chǎn)？ 原原輔料倉(cāng)庫(kù)庫(kù)是否有 貨位卡卡系統(tǒng) 臺(tái)臺(tái)帳系統(tǒng) 標(biāo)簽簽系統(tǒng)（包包括放行和和待驗(yàn)標(biāo)簽簽） 這些系統(tǒng)提提供了哪些些信息 產(chǎn)品品名稱(chēng) 供應(yīng)商名名稱(chēng) ( ) 供應(yīng)商商批號(hào) 公司編編號(hào) 檢驗(yàn)驗(yàn)編號(hào) 接收日期

29、期 現(xiàn)有量 儲(chǔ)存人人姓名 傳送量量 接收人人姓名 接收日日期 有效期 中間體體倉(cāng)庫(kù)是否否有 貨位卡卡系統(tǒng) 臺(tái)帳系統(tǒng)統(tǒng) 標(biāo)簽系系統(tǒng)（包括括放行和待待驗(yàn)標(biāo)簽） 這些系統(tǒng)中中包含哪些些信息？ 產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 檢檢驗(yàn)編號(hào) 放行編編號(hào)或詳細(xì)細(xì)資料 接收日期期 現(xiàn)有量 儲(chǔ)存人人姓名 傳送量 接收人姓姓名 接收日期期 有效期 是否所有倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)的電子子天平都用用上下限和和中間值的的砝碼稱(chēng)量量一次或者者上下限砝砝碼稱(chēng)量?jī)蓛纱芜M(jìn)行日日常校準(zhǔn)？ 臺(tái)臺(tái)帳是否有有時(shí)間 稱(chēng)量人 檢查人 所有砝碼以以及完整的的偏差范圍圍 所有有稱(chēng)量的重重量的完整整書(shū)寫(xiě) , 是否在天天平上或附附近標(biāo)明所所有細(xì)節(jié) 稱(chēng)量范圍圍 使用范范圍 每個(gè)

30、個(gè)稱(chēng)量值的的偏差范圍圍 校驗(yàn)細(xì)細(xì)節(jié) 4.2 公用系統(tǒng)統(tǒng)4.20 是否有文文件說(shuō)到可可能影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的所有公用用系統(tǒng)（如如蒸汽，氣氣體，壓縮縮空氣和加加熱，通風(fēng)風(fēng)及空調(diào)）應(yīng)該確認(rèn)合格并且要適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)4.21應(yīng)該有足夠夠的通風(fēng)、空氣過(guò)濾濾和排氣系系統(tǒng)。見(jiàn)平平面圖4.21應(yīng)當(dāng)有以下下的控制和和監(jiān)控設(shè)備備（在潔凈凈區(qū)內(nèi)） 壓縮空空氣 濕度 溫度 適用的空調(diào)調(diào)系統(tǒng)和空空氣凈化系系統(tǒng)是否有有確認(rèn)？4.22再循環(huán)的空空氣應(yīng)該適適當(dāng)控制（交交叉污染）。檢查場(chǎng)地平片圖，確認(rèn)產(chǎn)塵區(qū)的排風(fēng)是（經(jīng)過(guò)濾網(wǎng)）直排到車(chē)間外面的4.23 應(yīng)該標(biāo)識(shí)識(shí)永久安裝裝的管道組組。 ? 潔凈區(qū)的的狀態(tài)？ ( 1100,0000 30

31、0,000 ) （包括中中國(guó)的100萬(wàn)級(jí)和330萬(wàn)級(jí)） 是否在潔凈凈室監(jiān)控： 塵埃粒粒子（幾個(gè)個(gè)月一次）0.5塵粒3,500 ,000個(gè)/3；5塵粒20,000個(gè)/3。浮游菌（幾幾個(gè)月一次次）浮游菌菌菌落數(shù)2200個(gè)/ 3 。沉降菌（幾幾個(gè)月一次次）沉降菌菌菌落數(shù)1100個(gè)/皿。 培養(yǎng)基基是否放置置了4個(gè)小小時(shí)？ 如果曝光光時(shí)間減少少了，怎樣樣調(diào)整（例例如：降低低警戒和行行動(dòng)限）和和/或計(jì)算算。對(duì)于曝光時(shí)時(shí)間減少的的調(diào)整，是是否有做驗(yàn)驗(yàn)證？ 有哪些不不同的限制制，比如 , 警戒戒限 ,行動(dòng)限限 最終限（停停止生產(chǎn)）？ 檢查去年塵塵埃粒子，浮浮游菌和沉沉降菌的表表格。是否否所有的數(shù)數(shù)據(jù)都正常常范

32、圍之內(nèi)內(nèi)？文件里是否否有說(shuō)到當(dāng)當(dāng)超出限度度時(shí)，要采采取行動(dòng) 在潔凈區(qū)區(qū)是否有連連續(xù)的兩套套過(guò)濾器用用于排氣？這個(gè)系統(tǒng)分分為： 初效過(guò)過(guò)濾器 中中效過(guò)濾器器 是否有三套套（或更多多）過(guò)濾器器？ 初效過(guò)過(guò)濾器 (5) 1 , 2 , 3 , 44 中效過(guò)過(guò)濾器(11) 5 , 6 , 7 , 88 , 9 高效過(guò)過(guò)濾器(00.5 或更低低) 10 , 111 , 12 , 133 , 14 超高效效過(guò)濾器 15 , 166 , 17 初效過(guò)濾濾器什么時(shí)時(shí)候更換？ 沒(méi)沒(méi)有壓力 壓壓力超過(guò) 壓力超超過(guò)起始?jí)簤毫Φ膬杀侗?.每月月 中效過(guò)過(guò)濾器什么么時(shí)候更換換？ 沒(méi)沒(méi)有壓力 壓力超超過(guò) 壓力超超過(guò)起始?jí)?/p>

33、壓力的兩倍倍 每月 高效過(guò)濾器器多久檢測(cè)測(cè)？6個(gè)月 12個(gè)月 其他（備注注中寫(xiě)下） 初效過(guò)濾濾器是否清清洗？ 在廢棄之之前，初效效過(guò)濾器多多久清洗？中過(guò)濾器是是否清洗？在廢棄之前前，中效過(guò)過(guò)濾器多久久清洗？4.24 地漏應(yīng)當(dāng)當(dāng)有足夠的的尺寸，而而且應(yīng)當(dāng)根根據(jù)情況裝裝有空斷器器或適當(dāng)?shù)牡难b置，防防止倒虹吸吸。 地漏密封封應(yīng)該用75酒精精 3雙氧水水 65異丙丙醇 其他 蒸汽是否否接觸物料料（干燥器器）？ 是否有蒸蒸汽系統(tǒng)的的確認(rèn)？蒸汽是否監(jiān)監(jiān)控并檢驗(yàn)驗(yàn)以確保沒(méi)沒(méi)有污染物物？ 是否有有壓縮空氣氣的確認(rèn)？壓縮空氣是是否接觸物物料？ 應(yīng)該監(jiān)測(cè)測(cè)并且測(cè)試試壓縮空氣氣,確定它它是否存在在著污染物物(300

34、 (/2+1), = 333000 (+11), 3 (每桶).7.34應(yīng)當(dāng)在規(guī)定定的地點(diǎn)，用用規(guī)定的方方法取樣，以以避免取樣樣的物料被被污染，或或污染其它它物料。7.35經(jīng)取樣的容容器應(yīng)該可可以識(shí)別，并并在取樣后后密封防止止污染。記記錄樣品標(biāo)標(biāo)簽上是否否有以下的的項(xiàng)目。 產(chǎn)品名名稱(chēng) 編號(hào) 取樣日日期 取樣人人 其他（在在備注中描描述）7.4 儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)管理員員要有一份份所有進(jìn)庫(kù)庫(kù)物料的列列表，說(shuō)明明物料的存存放條件和和位置。還還要包含物物料溶解度度作為清潔潔的依據(jù)。查看列表表并記錄文文件號(hào)。7.40是否有, 或其他文文件說(shuō)明物物料的搬運(yùn)運(yùn)和貯存應(yīng)應(yīng)當(dāng)防止降降解、污染染和交叉污污染7.41纖維板

35、桶、袋子或盒盒裝物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)離地貯貯存，并根根據(jù)情況留留出適當(dāng)空空間便于清清潔和檢查查。7.42 是否有, 或其他他文件說(shuō)明明物料應(yīng)當(dāng)當(dāng)在對(duì)其質(zhì)質(zhì)量沒(méi)有不不良影響的的條件下和和時(shí)限內(nèi)貯貯存。7.42是否有, 或其他文文件說(shuō)明原原料的使用用應(yīng)該符合合先進(jìn)先出出原則 和和有效期快快到的先出出原則？不符合先進(jìn)進(jìn)先出原則則 和有效效期快到的的先出原則則的是否有有相應(yīng)程序序（模板）7.43某些裝在適適當(dāng)容器中中的物料可可以存放在在室外，只只要識(shí)別標(biāo)標(biāo)簽保持清清晰，而且且容器在開(kāi)開(kāi)啟和使用用前進(jìn)行適適當(dāng)清潔。 是否否有、或文文件描述 檢查標(biāo)標(biāo)簽是否清清晰 替替換不清晰晰標(biāo)簽 保保護(hù)標(biāo)簽以以免被水或或日曬破壞

36、壞 7.44不合格物料料應(yīng)當(dāng)作標(biāo)標(biāo)識(shí)，并用隔離離系統(tǒng)控制制，以防止止未經(jīng)許可可而用于生生產(chǎn) 是否否有 鑒別別區(qū)域 圍欄欄 上鎖鎖的籠子 上鎖鎖的屋子 其其他系統(tǒng) 7.5- 重新評(píng)評(píng)估 所有物料料都要有使使用期限，在在到期前作作再測(cè)試。不適當(dāng)?shù)拇娲鎯?chǔ)條件下下的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)該廢棄 如果果目前的存存儲(chǔ)條件存存在問(wèn)題，如如有以下情況況應(yīng)該廢棄棄實(shí)驗(yàn)室檢檢測(cè)和含量量顯示物料料不符合質(zhì)量量和純度標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的7.50 應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)情況對(duì)物物料進(jìn)行重重新評(píng)估以以便確定其其使用的適適合性（例例如長(zhǎng)期存存放或暴露露于熱或潮潮濕的環(huán)境境中）。8 生產(chǎn)和和過(guò)程控制制8.1 生產(chǎn)操操作/ 是否有描描述生產(chǎn)工工藝流程的的正式程序序

37、？實(shí)際操操作是否與與工規(guī)一致致？ 是否有, 或其他他文件說(shuō)明明工藝需要要定期復(fù)核核？復(fù)核期期為多少年年？是否有, 或其他文文件說(shuō)明過(guò)過(guò)期的程序序應(yīng)該收回回并存檔？是否有, 或其他文文件說(shuō)明制制定書(shū)面的的生產(chǎn)和工工藝控制程程序 工工藝驗(yàn)證方方案或者 驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃？ 原料在使使用前應(yīng)該該和批記錄錄進(jìn)行核對(duì)對(duì)8.10是否有, 或其他文文件說(shuō)明用用于生產(chǎn)中中間體和成成品的原料料應(yīng)當(dāng)在適適宜的條件件下稱(chēng)重或或測(cè)量，以以便不影響響其使用的的適合性？潔凈區(qū)是否否有特定的的稱(chēng)量間？是否有, 或其他文文件說(shuō)明稱(chēng)稱(chēng)重和測(cè)量量裝置應(yīng)該該有合適的的量程，用用使用范圍圍的上下限限砝碼進(jìn)行必必要的日常常校驗(yàn)？8.11 如果

38、某物物料分出一一部分留待待以后的生生產(chǎn)操作中中使用，應(yīng)應(yīng)當(dāng)用適合合的容器來(lái)來(lái)盛裝該物物料，并應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下下列信息： 物料的的名稱(chēng) 貨號(hào) 批號(hào) 新新容器中物物料的重量量或計(jì)量 如有必要，標(biāo)標(biāo)明復(fù)驗(yàn)期期 人員 日期 ( ) 其他他（在備注注中寫(xiě)明） 8.12是否有, 或其他文文件說(shuō)明關(guān)關(guān)鍵的稱(chēng)重重、測(cè)量或或分裝操作作應(yīng)當(dāng)有人人作證或接接受相應(yīng)的的控制？8.13 是否有, 或其他他文件說(shuō)明明其它關(guān)鍵鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有人作證證或接受相相應(yīng)的控制制？ 生產(chǎn)人員員是否在使使用之前確確認(rèn)物料？8.14 在生產(chǎn)工工藝種的指指定步驟，實(shí)實(shí)際產(chǎn)量應(yīng)應(yīng)該和預(yù)期期產(chǎn)量進(jìn)行行比較. 預(yù)期產(chǎn)量量是否在批批記錄中體體現(xiàn)。批記記

39、錄編號(hào)。是否設(shè)定適適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)量量范圍？ 批產(chǎn)量量是否在此此范圍內(nèi)？8.14 在一定定范圍內(nèi)，預(yù)預(yù)期產(chǎn)量應(yīng)應(yīng)該建立在在以前的實(shí)實(shí)驗(yàn)室、中中間試驗(yàn)規(guī)規(guī)?；蚣庸す?shù)據(jù)的基基礎(chǔ)上。問(wèn)問(wèn)一下他們們產(chǎn)量是根根據(jù)哪個(gè)文文件8.14是否有, 或其他文文件說(shuō)明和和關(guān)鍵工藝藝步驟有關(guān)關(guān)的產(chǎn)量偏偏差應(yīng)該調(diào)調(diào)查并記錄錄，以確定定其對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的影影響？ 偏差中要有有對(duì)影響的的批的處理理的描述 返工 再加工工 銷(xiāo)毀 偏差報(bào)告里里還應(yīng)該有有正確的措措施以防止止再次發(fā)生生是否有偏差差列表？8.15 任何嚴(yán)重重偏差應(yīng)該該調(diào)查。記記錄嚴(yán)重偏偏差的定義義。8.16應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主主要設(shè)備的的生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)，可以標(biāo)標(biāo)在每個(gè)設(shè)設(shè)備上，或或者用文

40、件件、計(jì)算機(jī)機(jī)控制系統(tǒng)統(tǒng)或其它替替代的方法法。8.2 時(shí)限限8.20 是否有文文件說(shuō)明適適當(dāng)之處，應(yīng)應(yīng)該制定完完成加工步步驟的時(shí)間間限度？以下步驟需需要時(shí)間限限度 調(diào)調(diào)節(jié) 氫化 干燥 其他 時(shí)間限度度的偏差應(yīng)應(yīng)該記錄并并說(shuō)明。查查看偏差記記錄。8.21制定需進(jìn)一一步處理的的中間體存存儲(chǔ)程序，規(guī)規(guī)定存儲(chǔ)條條件、包材材、時(shí)間和和溫度等等等。記錄中中間體最大大存放時(shí)間間。如果中間體體存放時(shí)間間過(guò)長(zhǎng)，是是否有警報(bào)報(bào)或者行動(dòng)動(dòng)限? 警報(bào)限限 行動(dòng)限限 再檢測(cè)測(cè)限 銷(xiāo)毀限限 8.3工序間的取取樣和控制制8.30 制定書(shū)面面程序，以以監(jiān)測(cè)加工工過(guò)程并控控制加工過(guò)過(guò)程的情況況8.30工序間控制制及其接受受標(biāo)準(zhǔn)

41、應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目目開(kāi)發(fā)階段段或者以往往的生產(chǎn)數(shù)數(shù)據(jù)來(lái)確定定。8.31更加嚴(yán)格的的控制應(yīng)該該應(yīng)用于后后期的合成成、分離和和純化步驟驟。記錄在在哪一步驟驟后取樣，取取樣地點(diǎn)為為潔凈或非非潔凈區(qū)域域。 記錄使用用哪些中間間過(guò)程控制制和它們的的可接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（,或或滴定法）。列出中間間控制項(xiàng)目目。196記錄所有的的檢測(cè)和結(jié)結(jié)果，作為為批記錄的的一部分8.32關(guān)鍵的中間間過(guò)程控制制應(yīng)該書(shū)面面規(guī)定并由由QA批準(zhǔn)。查看看潔凈區(qū)樣樣品的檢測(cè)測(cè)報(bào)告，記記錄報(bào)告編編號(hào)。 生產(chǎn)操操作者 8.33中間過(guò)程控控制可以由由有資格的的操作員進(jìn)進(jìn)行，如果果在預(yù)先制制定并通過(guò)過(guò)QA批準(zhǔn)的的限度內(nèi)進(jìn)進(jìn)行調(diào)整，則則該程序的的調(diào)整無(wú)需需

42、預(yù)先通過(guò)過(guò)QA批準(zhǔn)。明確確是誰(shuí)取樣樣 QA經(jīng)經(jīng)理 廠級(jí) QAA 車(chē)間QQA QC經(jīng)理 廠級(jí) QCC 車(chē)間QC 生產(chǎn)主管管 操作者 高級(jí)操作作人員 明確是誰(shuí)檢檢測(cè)廠級(jí) QAA 車(chē)間QA 廠級(jí) QCC 車(chē)間QQC 操作者 高級(jí)操操作人員 明確是誰(shuí)放放行廠級(jí) QAA 車(chē)間QQA 廠級(jí) QCC 車(chē)間QQC 操作者 高級(jí)操操作人員 8.33中間控制可可以由合格格的生產(chǎn)部部門(mén)的人員員來(lái)進(jìn)行，而而調(diào)節(jié)的工工藝可以事事先未經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部門(mén)批批準(zhǔn)，只要要該調(diào)節(jié)在在由質(zhì)量部部門(mén)批準(zhǔn)的的預(yù)先規(guī)定定的限度以以?xún)?nèi)。所有有測(cè)試及結(jié)結(jié)果都應(yīng)當(dāng)當(dāng)作為批記記錄的一部部分全部歸歸檔。8.34 是否有, 或其他他文件說(shuō)明明書(shū)面程序序應(yīng)

43、該描述述中間物料料的取樣方方法？在流流程圖上標(biāo)標(biāo)出取樣點(diǎn)點(diǎn)。用什么取樣樣？ 取樣勺 探子 / 玻璃璃瓶/玻璃璃器具 其它材料料 制定取樣樣后如何保保證樣品完完整的程序序。傳送樣樣品的容器器是什么? 不銹銹鋼 袋袋 袋袋 玻璃 其它材料料 8.35是否有文件件支持取樣樣應(yīng)該在指指定區(qū)域內(nèi)內(nèi)進(jìn)行，制制定程序防防止污染。在何處取取樣8.36生產(chǎn)操作中中的正常監(jiān)監(jiān)控過(guò)程和和/或工藝藝調(diào)節(jié)過(guò)程程中出現(xiàn)的的超出標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的偏差（），通通常情況不不需要調(diào)查查。 8.4中間體或 的混批8.40 是否有混混批，混批批過(guò)程是否否確定并控控制？8.40是否所有批批次都按照照同一過(guò)程程生產(chǎn)的，是是否單獨(dú)檢檢測(cè)并達(dá)標(biāo)標(biāo)？8

44、.41為了滿(mǎn)足質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 批 不能和其他批混合。8.42將多批同一一中間體或或原料藥的的尾料（例例如，分離離出的相對(duì)對(duì)較少的量量）混合成成為一個(gè)批批號(hào)。8.43 充分控制制并記錄混混合過(guò)程(把小批混混成一個(gè)銷(xiāo)銷(xiāo)售大批號(hào)號(hào))。適當(dāng)當(dāng)處，檢測(cè)測(cè)混合批 是否符合合規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每一小批應(yīng)應(yīng)該滿(mǎn)足純純度質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)每一小批的的處理程序序應(yīng)該相同同8.44每次混合后后編制的批批號(hào)，應(yīng)該該考慮在混混合中使用用的每個(gè)小小批的追蹤蹤性 對(duì)于干燥燥的，使用用的最大攪攪拌機(jī)的尺尺寸限定了了最大的批批量。詢(xún)問(wèn)問(wèn)混合時(shí)間間及混合時(shí)時(shí)間制定是是依據(jù)什么么驗(yàn)證。8.45 物理屬性性重要之處處（干燥的的）,混合合操作需

45、要要驗(yàn)證，證證明混合后后批的均勻勻性（使用用什么檢測(cè)測(cè)手段，粒粒徑分布，松松密度，等等）8.46 如果混合合會(huì)對(duì)穩(wěn)定定性有不良良影響，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)最終終混合批號(hào)號(hào)進(jìn)行穩(wěn)定定性測(cè)試。8.47有效期應(yīng)該該根據(jù)混合合中的最早早小批的加工工日期制定定8.5 污染控控制8.50 是否有, 或其他他文件說(shuō)明明如果有足足夠的控制制，殘留物物質(zhì)可以帶帶入后續(xù)批批的相同的的中間體或或成品生產(chǎn)產(chǎn)中？8.50此類(lèi)帶入不不應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致致因帶入降降解物或微微生物的污污染而對(duì)已已經(jīng)建立的的原料藥雜雜質(zhì)概況有有不良影響響。8.51是否有，或或者文件說(shuō)說(shuō)明生產(chǎn)操操作應(yīng)當(dāng)防防止中間體體或成品被被其它物料料污染？8.51生產(chǎn)操作應(yīng)應(yīng)當(dāng)防

46、止中中間體或原原料藥被其其它物料污污染。8.52在最終的過(guò)過(guò)濾和分離離過(guò)程中，應(yīng)應(yīng)該采取適適當(dāng)?shù)念A(yù)防防措施，防防止污染。使用充分清清潔或?qū)Ｓ糜迷O(shè)備使用充分過(guò)過(guò)濾的氣體體（通風(fēng)或或排風(fēng)）。使用充分凈凈化的溶劑劑。以下生產(chǎn)步步驟需要封封閉系統(tǒng)（各各一個(gè)房間間） 凈化 干燥 / 粉碎/微粉 混合機(jī)機(jī) 篩粉 包裝 其其他 中應(yīng)該明確確要求，小小心地勺取取產(chǎn)品，避避免產(chǎn)塵。在產(chǎn)塵區(qū)域域（粉碎/篩分）操操作人員是是否穿著雙雙層服裝？不適用于于專(zhuān)用車(chē)間間或在趕生生產(chǎn)的階段段當(dāng)投料和卸卸料的時(shí)候候，使用自自動(dòng)化的粉粉末傳遞系系統(tǒng)使用相應(yīng)的的空氣處理理和除塵系系統(tǒng)。(查查看凈化空空調(diào)的平面面圖)粉碎和過(guò)篩篩間是

47、否有有捕塵罩？捕塵罩的構(gòu)構(gòu)造是否可可以防止上上批生產(chǎn)出出的產(chǎn)物不不會(huì)進(jìn)入下下一次生產(chǎn)產(chǎn)9 原原料藥和中中間體的包包裝和貼簽簽9.1 總則9.10 是否有接接收、鑒別別、待檢、取樣、檢檢驗(yàn)、和/或包裝和和標(biāo)簽和物物料的檢驗(yàn)驗(yàn)和放行和和處理的書(shū)書(shū)面程序9.11所有的物料料應(yīng)該符合合規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那那些不符合合的應(yīng)該拒拒收9.12每一批標(biāo)簽簽和包材的的記錄應(yīng)該該保留，說(shuō)說(shuō)明接收、檢驗(yàn)或檢檢測(cè)，是否否接收或拒拒收211 失效的和和過(guò)期的標(biāo)標(biāo)簽和包材材應(yīng)該銷(xiāo)毀毀或合理的的處理，以以防止和有有效的物料料混淆 粉碎 燒毀 其它 9.2 包裝材材料9.20是否有, 或其他文文件說(shuō)明充充分保護(hù)成成品容器防防

48、止在運(yùn)輸輸和儲(chǔ)存過(guò)過(guò)程中可能能發(fā)生的損損壞或污染染?9.21清潔（或消消毒）紙板板桶，以保保證滿(mǎn)足其其用途。 新的 回收 9.21清潔（或消消毒）鋁箔箔包裝，以以保證滿(mǎn)足足其用途。 新的 回收 9.21根據(jù)，塑料料袋不應(yīng)是是發(fā)生任何何反應(yīng)的、添加的或或吸收的。應(yīng)該符合合塑料包裝裝物的準(zhǔn)則則(/44359/03)。需要廠家家出具此項(xiàng)項(xiàng)證明9.22 如果裝中中間體的容容器可以再再次使用，他他們應(yīng)該按按照書(shū)面規(guī)規(guī)程清潔。9.22所有以前的的標(biāo)簽應(yīng)該該清除。9.3 標(biāo)標(biāo)簽發(fā)放和和控制9.30只有經(jīng)許可可的人員才才能進(jìn)出標(biāo)標(biāo)簽存放處處。 房間上上鎖 柜子上上鎖 其其他方法 9.31發(fā)放、使用用和退回的的

49、標(biāo)簽的量量應(yīng)該平衡衡，如有偏偏差，應(yīng)調(diào)調(diào)查并記錄錄。 查看物物料平衡記記錄。 數(shù)標(biāo)簽簽 QA 簽字字 生生產(chǎn)經(jīng)理簽簽字 包包裝 部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人簽簽字 調(diào)查（如如果適用） 批記錄中是是否有物料料平衡的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)單？9.32是否有, 或其他文文件說(shuō)明印印有批號(hào)或或與該批相相關(guān)的所有有剩余的標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)該被被銷(xiāo)毀?在在備注中記記錄何時(shí)由由誰(shuí)銷(xiāo)毀，誰(shuí)誰(shuí)監(jiān)督審核核。9.32是否有, 或其他文文件說(shuō)明收收回的標(biāo)簽簽應(yīng)當(dāng)以防防止混淆并并提供適當(dāng)當(dāng)標(biāo)識(shí)的方方式加以保保留和貯存存?是否有, 或其他文文件說(shuō)明不不同用途的的標(biāo)簽應(yīng)該該分別存放放，用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒蛹右澡b別，保保證其安全全和防止混混淆?9.34包裝操作中中用于印

50、刷刷標(biāo)簽的印印刷設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)加以監(jiān)監(jiān)控，以確確保所有印印刷內(nèi)容符符合批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中的的內(nèi)容。這這個(gè)打印設(shè)設(shè)備也要驗(yàn)驗(yàn)證。查看看驗(yàn)證。是否有打印印機(jī)的驗(yàn)證證？如果用圖章章印批號(hào)和和有效期，圖圖章應(yīng)該上上鎖保存9.35分配給一批批的打印好好的標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)該仔細(xì)的的檢查，以以確定身份份和是否符符合主批記記錄中的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查的結(jié)結(jié)果應(yīng)該記記錄。檢查查記錄本，由由誰(shuí)簽字,誰(shuí)復(fù)核？9.4 包包裝和貼標(biāo)標(biāo)簽9.40是否有保證證正確包材材和標(biāo)簽使使用的規(guī)程程9.41應(yīng)該采取物物理的或空空間的分離離來(lái)防止混混淆 ( ) 專(zhuān)用（包包裝區(qū)域）車(chē)車(chē)間 物理分分隔的區(qū)域域 各包包裝線都是是分開(kāi)的房房間 9.42 : 成成

51、品標(biāo)簽評(píng)評(píng)估: 產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng) 成品識(shí)別別代碼 批號(hào) 儲(chǔ)存條件件 數(shù)量 有效期或或者復(fù)驗(yàn)期期 公司名稱(chēng)稱(chēng) 特殊殊運(yùn)輸環(huán)境境 生生產(chǎn)商電話話 (, ) 規(guī)規(guī)格(, , 或者者) 9.43必須跟著每每一批9.44包裝和貼標(biāo)標(biāo)簽的設(shè)備備在使用前前應(yīng)該立即即檢查，保保證線路上上沒(méi)有其他他物質(zhì)。 批紀(jì)錄錄 線路路清場(chǎng)記錄錄 9.45包裝和帖簽簽設(shè)施應(yīng)當(dāng)當(dāng)在使用前前進(jìn)行檢查查，以確定定下一次包包裝操作不不需要的所所有物料都都已清除。該檢查應(yīng)應(yīng)當(dāng)記錄在在批生產(chǎn)記記錄、設(shè)備備使用記錄錄或其它文文件系統(tǒng)中中。9.46到貨的不受受加工商控控制的中間間體和的容容器應(yīng)該充充分的通過(guò)過(guò)以下方式式密封 鉛封 蠟封 塑料封封

52、具有唯一一編碼的塑塑料蓋子 在包包裝列表中中具有唯一一編碼的塑塑料蓋子 標(biāo)標(biāo)簽上具有有編碼的塑塑料蓋子 其它 10 存儲(chǔ)儲(chǔ)和分發(fā)10.1 入庫(kù)程程序10.100 倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)適用于于以下哪個(gè)個(gè) 溫度不不受控制 15-255 2-8 如果產(chǎn)品儲(chǔ)儲(chǔ)存在室溫溫條件下的的倉(cāng)庫(kù)，那那么動(dòng)力學(xué)學(xué)溫度是否否在25以下？需要有溫度度分布圖以以顯示整個(gè)個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施施中溫度的的均一性10.111 以下哪哪些是單獨(dú)獨(dú)區(qū)域 臨時(shí)存存放 QA 待驗(yàn)驗(yàn) 不合格 退退回和召回回物料 . 有一一個(gè)系統(tǒng)防防止未經(jīng)許許可使用物物料 成品庫(kù)貨位位卡評(píng)估: 產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) ( ) 檢驗(yàn)編號(hào) 接收日期期 現(xiàn)有量 儲(chǔ)存人人姓名 傳送量 接收人

53、姓姓名 接收日期期 有效期期 成品倉(cāng)庫(kù)是是否有儲(chǔ)存存登記表 產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) ( ) 檢驗(yàn)編號(hào) 接收日期期 現(xiàn)有量 儲(chǔ)存人人姓名 傳送量 接收人姓姓名 接收日期期 有效期期 在成品倉(cāng)庫(kù)庫(kù)取樣嗎？為了防止混混淆和污染染，應(yīng)該明明確區(qū)域/控制體系系： 成品庫(kù)庫(kù)有無(wú)收貨貨區(qū) 墻墻上標(biāo)簽 地地上劃線 其他確確認(rèn) 在成品庫(kù)里里有無(wú)待驗(yàn)驗(yàn)區(qū) 墻墻上有標(biāo)簽簽 地地上有線 其他鑒鑒別 是否有關(guān)關(guān)進(jìn)庫(kù)成品品的接受，鑒鑒別，待驗(yàn)驗(yàn)，發(fā)放和和不合格的的或者 要一個(gè)成成品的分發(fā)發(fā)和拒絕之之前待驗(yàn)的的或者 不不合格成品品應(yīng)該單獨(dú)獨(dú)的鑒別和和存儲(chǔ) 用紅紅帶子 專(zhuān)門(mén)地方用用線和標(biāo)簽簽說(shuō)明 上鎖鎖的籠子 單獨(dú)上上鎖的房間間

54、有無(wú)房害害蟲(chóng)，昆蟲(chóng)蟲(chóng)和其他有有害物的預(yù)預(yù)防措施？ 擋鼠板板 粘鼠板板 其他陷陷阱 - 燈 塑料料薄片窗簾簾 風(fēng)門(mén) 其它 10.2 分配記記錄10.200成品只有在在QA放行后后，分配給給第三方10.200在經(jīng)QC部部授權(quán)并由由適當(dāng)?shù)目乜刂拼胧┖秃臀募那榍闆r下，待待驗(yàn)中的和和中間體是是否可以移移交給屬于于該企業(yè)控控制范圍之之內(nèi)的另一一部門(mén)。10.211是否有, 或其他文文件說(shuō)明成成品的運(yùn)輸輸方式不應(yīng)應(yīng)對(duì)其質(zhì)量量產(chǎn)生負(fù)面面影響10.222或中間體的的特殊運(yùn)輸輸或儲(chǔ)藏條條件必須在在其標(biāo)簽中中加以說(shuō)明明10.233成品的加工工商應(yīng)該保保證承包運(yùn)運(yùn)輸方 明確并遵遵守相關(guān)的的運(yùn)輸和存存儲(chǔ)條件是否有運(yùn)輸輸

55、要求 小心駕駕駛 遵守交通通規(guī)則 , 在夏夏天夜里或或者冬天白白天駕駛，如如果可行 防止弄弄濕貨物 是否出出過(guò)事故 根據(jù)據(jù)在事故中中是否有灑灑落物 是是否經(jīng)歷過(guò)過(guò)被搶劫或或試圖搶劫劫 , , , 司機(jī)機(jī)是否在運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程中中保護(hù)好容容器或封口口 是否有交接接單 是否有敏敏感的產(chǎn)品品，有無(wú)運(yùn)運(yùn)輸驗(yàn)證和和驗(yàn)證報(bào)告告。10.244應(yīng)建立系統(tǒng)統(tǒng)來(lái)保證銷(xiāo)銷(xiāo)售的每批批產(chǎn)品可以以很容易的的被召回。如果要求太太高或工廠廠無(wú)法對(duì)所所有客戶(hù)供供貨，是否否會(huì)從其他他廠家取得得?以上是否貼貼的是此被被審計(jì)廠家家的標(biāo)簽？如果從其他他公司購(gòu)的的得,怎樣樣保證不買(mǎi)買(mǎi)給我們的的客戶(hù)？ 獨(dú)立的的倉(cāng)庫(kù) 不不同的編碼碼 在中注明明不

56、允許以工廠的年年產(chǎn)量計(jì)算算反應(yīng)釜的的生產(chǎn)能力力。11 實(shí)驗(yàn)室室控制11.1 總控制制 QC QA? QC是否有有資歷？ 本科學(xué)學(xué)歷 專(zhuān)科學(xué)學(xué)歷 其它 專(zhuān)業(yè): 畢業(yè)時(shí)間間: 工作作時(shí)間： QC 的QA課程程數(shù)量： QC 或 的QA課程數(shù)數(shù)量: 11.100 QC QA .QC應(yīng)該有有足夠的實(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施施11.111 , , , .制定書(shū)面程程序，描述述物料的取取樣、檢測(cè)測(cè)、批準(zhǔn)或或拒收，并并記錄和保保存實(shí)驗(yàn)室室數(shù)據(jù)11.111 6.66實(shí)驗(yàn)室記錄錄需要保存存，見(jiàn)6.611.122 , . 所有的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、取取樣計(jì)劃和和檢測(cè)程序序應(yīng)該科學(xué)學(xué)的、合理理的和適當(dāng)當(dāng)?shù)摹?1.122 . (, , .)

57、他們應(yīng)該和和注冊(cè)文件件中的內(nèi)容容一致。檢檢查注冊(cè)文文件（，等等的申請(qǐng) 、相關(guān)藥藥典）11.122 QQA. 所所有的文件件應(yīng)該由QQA審核審審批11.133 .成品相應(yīng)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的建立應(yīng)應(yīng)該和可接接受標(biāo)準(zhǔn)和和加工工藝藝一致11.133 (. , , ). 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必必須含有雜雜質(zhì)檢察項(xiàng)項(xiàng)（如有機(jī)機(jī)雜質(zhì)，無(wú)無(wú)機(jī)雜質(zhì)和和溶劑殘留留）。11.133 , . 如果某成品品有微生物物限度的要要求，應(yīng)建建立合理的的細(xì)菌總數(shù)數(shù)和控制菌菌的檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)并加以以執(zhí)行。11.133 , .如某成品有有細(xì)菌內(nèi)毒毒素檢察項(xiàng)項(xiàng)，應(yīng)建立立合理監(jiān)測(cè)測(cè)限度并加加以執(zhí)行11.144 .應(yīng)該符合實(shí)實(shí)驗(yàn)室控制制，并在檢檢測(cè)時(shí)記錄

58、錄11.144 記錄并說(shuō)明明偏差。 ?是否有偏差差列表11.155 . 根據(jù)書(shū)面程程序調(diào)查并并記錄所有有的結(jié)果。 ? 是否否有流程圖圖 ?是否有列表表11.155 , , , . 程序包括對(duì)對(duì)數(shù)據(jù)的分分析，是否否存在實(shí)質(zhì)質(zhì)性問(wèn)題的的評(píng)估，整整改措施的的分派和結(jié)結(jié)論。11.155 - / - . - (. ) ？任何對(duì)不符符合規(guī)定結(jié)結(jié)果的重新新抽樣和（或或復(fù)驗(yàn)）須須按一套書(shū)書(shū)面的程序序進(jìn)行。重重新抽樣的的標(biāo)準(zhǔn)是什什么？（例例如：如果果樣品不具具有代表性性） .檢查進(jìn)廠樣樣品的分發(fā)發(fā)以及臺(tái)帳帳 , , QA . 樣品應(yīng)該有有代表性、正確處理理并充分鑒鑒別。傳送送單應(yīng)包括括 產(chǎn)品名名稱(chēng) 供應(yīng)應(yīng)商批號(hào)

59、 審計(jì)者者代碼 取樣日日期 取樣人人 其他 / ? .由誰(shuí)取樣？() ? 是否有取樣樣 ？ , , .? 是否描述取取樣容器、標(biāo)簽、設(shè)設(shè)備清潔，等等11.166 . “ ” .根據(jù)書(shū)面程程序制備試試劑和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶液并貼貼上標(biāo)簽。如果試劑劑和標(biāo)準(zhǔn)溶溶液適用，應(yīng)應(yīng)用“使用用至”日期期。 , , .標(biāo)簽上應(yīng)該該有接收日日期和人員員，開(kāi)封日日期和人員員，有效期期及有效期期決定人。11.177 . . . .具備一級(jí)對(duì)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品品，記錄一一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品品的來(lái)源。來(lái)自官方方政府的一一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品品無(wú)需檢測(cè)測(cè)，如果在在標(biāo)簽上的的條件下存存儲(chǔ)。歐洲洲的規(guī)定是是只要求一一級(jí)對(duì)照品品是來(lái)自的的。 . 存放標(biāo)準(zhǔn)品品的冰箱需需

60、要有溫度度記錄圖 ? 是否有和個(gè)個(gè)人臺(tái)帳說(shuō)說(shuō)明有人員員定期檢查查網(wǎng)站確認(rèn)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否否適用？11.188 , , , , .如果沒(méi)有的的標(biāo)準(zhǔn)品，記記錄從哪里里得到現(xiàn)有有標(biāo)準(zhǔn)品，純純度，日期期等。11.188 “- ” , . .如果使用一一個(gè)“內(nèi)部部一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品”，應(yīng)應(yīng)該進(jìn)行相相應(yīng)的檢測(cè)測(cè)，來(lái)充分分確定其身身份和純度度。查看比比較驗(yàn)證。11.199 , , , .正確制備、鑒別、檢檢測(cè)、批準(zhǔn)準(zhǔn)并保存二二級(jí)實(shí)驗(yàn)室室對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品11.199 , -QA. , .在第一次使使用前，二二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品品 應(yīng)該和一一級(jí)對(duì)照標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行行比較，并并定期復(fù)檢檢。查看比比較驗(yàn)證和和再檢查日日期。 , , , .校驗(yàn)程