培養(yǎng)基使用管理規(guī)程

1、培養(yǎng)基使用管理規(guī)程1目的：建立培養(yǎng)基（這里及以下均指脫水培養(yǎng)基）使用管理規(guī)程，保證微生物檢測(cè)結(jié) 果的準(zhǔn)確性。2范圍：適用于藥品檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的接收、貯存、配制、滅菌、使用和銷毀的管理。3職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本規(guī)程的變更、培訓(xùn)。4參考文獻(xiàn)：4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國藥典（2015年版四部）5定義：培養(yǎng)基：是供微生物、植物組織和動(dòng)物組織生長和維持用的人工配制的養(yǎng)料， 一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機(jī)鹽（包括微量元素）以及維生素和水 等。6規(guī)程：6.1培養(yǎng)基申購、接收原則6.1.1由質(zhì)量管理部根據(jù)使用情況（包括臨時(shí)檢驗(yàn)需要），列出計(jì)劃，相關(guān) 領(lǐng)導(dǎo)審批。6.1.2培養(yǎng)基應(yīng)來源于

2、正規(guī)的生產(chǎn)廠家。6.1.3培養(yǎng)基應(yīng)為有特殊氣味的均勻粉末并附有處方、使用說明、批號(hào)、有 效期、貯存條件和用途，有關(guān)特性。6.1.4接收程序按化學(xué)試劑使用管理規(guī)程執(zhí)行。培養(yǎng)基的貯存6.2.1購進(jìn)的每瓶脫水培養(yǎng)基應(yīng)貼上試劑接收、開啟標(biāo)簽，填寫接收日期， 有效期，貯存條件。首次開啟的脫水培養(yǎng)基應(yīng)填寫首次開啟人，開啟 日期，有效期至。6.2.2培養(yǎng)基應(yīng)在陰涼、干燥條件下密封存放。6.2.3新購進(jìn)的未開瓶的培養(yǎng)基按廠家說明書上的儲(chǔ)存期限儲(chǔ)存，開瓶后的 培養(yǎng)基的儲(chǔ)存條件和效期均按說明書上的規(guī)定執(zhí)行。6.2.4每次取用完畢后要及時(shí)用封口膠密封瓶口。本身未有開瓶后有效期說 明的，開啟后的培養(yǎng)基有效期為二年，但

3、應(yīng)不超過培養(yǎng)基標(biāo)簽上注明 的有效期。6.3培養(yǎng)基的配制6.3.1配制培養(yǎng)基使用的器具要求：制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿，如吸管、 試管、三角瓶和平皿等，應(yīng)按相應(yīng)的清洗規(guī)程洗滌、干燥，按規(guī)定要 求的條件保存，在規(guī)定期限內(nèi)使用。6.3.2對(duì)熱敏感的培養(yǎng)基其分裝容器一般應(yīng)預(yù)先進(jìn)行滅菌，以保證培養(yǎng)基的 無菌性。6.3.3配制用水要求：配制培養(yǎng)基的用水為純化水，特殊情況下，可能需要 用去離子水或是蒸餾水。6.3.4不得使用結(jié)塊或顏色發(fā)生變化的脫水培養(yǎng)基。6.3.5配制過程按照規(guī)定準(zhǔn)確稱取脫水培養(yǎng)基加入適量的新鮮純化水，記錄稱 量物的重量。浸泡、加熱或攪拌使其溶解。配制時(shí)若需加熱助溶，應(yīng)注意不要過度加熱，以避

4、免培養(yǎng)基顏 色變深。如需要添加其他組分時(shí)，加入后應(yīng)充分混勻。培養(yǎng)基不應(yīng)有沉淀，如發(fā)生沉淀，應(yīng)趁熱過濾。配制培養(yǎng)基應(yīng)及時(shí)填寫培養(yǎng)基配制與使用記錄。配制完成的培養(yǎng)基應(yīng)及時(shí)按照生產(chǎn)商提供或使用者驗(yàn)證的參 數(shù)進(jìn)行培養(yǎng)基滅菌，不應(yīng)放置，避免細(xì)菌繁殖。培養(yǎng)基一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除 菌。滅菌完成后需要放置的貼上培養(yǎng)基標(biāo)簽。6.4已滅菌培養(yǎng)基的儲(chǔ)存6.4.1已滅菌的培養(yǎng)基應(yīng)密封保存在225C、避光的環(huán)境中，一般不超過 一周或驗(yàn)證過的保存條件保存期限內(nèi)保存。6.4.2瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如需保存置冰箱2-8C保存，一般不超過3 天，且應(yīng)密閉包裝。6.5培養(yǎng)基的質(zhì)量控制6.5.1培養(yǎng)基

5、處方中列出PH范圍的培養(yǎng)基配制后需要進(jìn)行PH校正的，可 用1mol/L HCL或1mol/L NaoH加以校正。處方中未列出PH值的范 圍，除非經(jīng)驗(yàn)證表明培養(yǎng)基的PH值允許的變化范圍很寬，否則，PH 值的范圍不能超過規(guī)定值土 0.2。6.5.2制成平板或分裝于試管的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行下列檢查:容器和蓋子不得破 裂，裝量應(yīng)相同，盡量避免形成氣泡，固體培養(yǎng)基表面不得產(chǎn)生裂縫 或漣漪，在冷藏溫度下不得形成結(jié)晶，不得污染微生物等。6.5.3新購回的培養(yǎng)基用于供試品檢驗(yàn)之前都應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查，并 填寫記錄。6.5.4適用性試驗(yàn)合格后培養(yǎng)基才能使用，任何不符合要求的培養(yǎng)基均不能 使用。6.5.5適用性試驗(yàn)若不符合規(guī)定，應(yīng)尋找不合格原因，已防止問題重復(fù)出現(xiàn)。6.6 培養(yǎng)基的使用6.6.1應(yīng)在有效期內(nèi)使用并填寫使用記錄。6.6.2需要溶化的瓊脂培養(yǎng)基，一般應(yīng)用水浴或流通蒸汽加熱。根據(jù)培養(yǎng)基 的數(shù)量選擇合適的時(shí)間和溫度溶化。6.6.3若采用微波爐，應(yīng)避免培養(yǎng)基過度受熱及水分蒸發(fā)，更要注意安全。6.6.4融化的培養(yǎng)基應(yīng)置于45-50C的水浴中，不得超過8小時(shí)。6.6.5已溶化的培養(yǎng)基應(yīng)一次用完，一般開啟后不宜再用，更不要反復(fù)加熱 溶化。6.6.6傾注培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)擦干培養(yǎng)基容器外表面的水分，避免容器外壁的水 滴進(jìn)入培養(yǎng)