藥店管理制度全

1、藥品購進管理制度(1)為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴 格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。(2)采購員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。(3)嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采 購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量 信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員

2、，進行合法資格的驗證，并 做好記錄。(4)采購藥品應簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式 確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。(5)購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。(6)購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄， 購進記錄注明藥品通用名稱、 劑 型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。(8)對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質(zhì) 量審核，審核合格后方可購進。(9)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 進口藥品注冊證或 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

3、和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復印件。(10)采購員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進 計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷 造成的損失。(11)質(zhì)量負責人應會同采購員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu) 化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。藥品質(zhì)量驗收管理制度(1)為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)藥品質(zhì)量驗收應由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3)驗收員應根據(jù)合

4、法票據(jù)，對到貨藥品進行逐批驗收。驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在劃定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。(5)貴重藥品應由雙人進行驗收。(6)驗收時應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有 關(guān)證明文件進行逐一檢查：藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的 通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說 明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；驗收外用藥品，具包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和

5、警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲 片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲 片還應注明藥品批準文號； 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分 以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥 品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件；驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠

6、檢驗報告書。(7)驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗 收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封 箱。(8)驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。(9)對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量負責人審核處理。(10)應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、 品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論 和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(11)驗收合格的藥品，驗收員應在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保

7、管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手 續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品， 應予拒收并報質(zhì)量負責人。藥品儲存管理制度(1)為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品 儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本 制度。(2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。(3)應按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配 置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；(4)應設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。陰涼庫溫度W 20C,冷庫(指冰箱)溫 度在210C之間，各庫房相對濕度應控制在 45

8、%75%之間。根據(jù)藥品 儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫 濕度儲存條件要求的藥品，應設(shè)定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲 存質(zhì)量。(5)按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非 藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放。(6)庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放， 不同批號藥品不得混垛。(7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一 次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度， 確保藥品儲存安全。(8)藥品存放應實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色：合格品區(qū)一一綠色； 不合格品區(qū)一一紅色。(9)對

9、不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。(10)實行藥品的效期儲存管理，對效期不足 6個月的藥品應按月進行催銷。(11)儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中 控制并停售，報質(zhì)量負責人。(12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防污 染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。藥品養(yǎng)護管理制度(1)為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。(2)建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員 應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部

10、門 考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3)堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變 質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。(4)質(zhì)量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計 戈I、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。(5)養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的措施并做好記錄。 每日上午8-9時、下午3-4時各記錄 一次庫內(nèi)溫濕度。(6)根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記 錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。(7)對中藥飲片按其特

11、性，采取干燥方法進行養(yǎng)護。(8)對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。(9)建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維 護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。(10)對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量負責人進行 復查處理。(11)定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質(zhì)量負責人。藥品陳列管理制度(1)為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。(2)營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜 臺應保持清潔衛(wèi)生。(3)營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢

12、查店內(nèi)藥品陳 列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行 觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控。(4)藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。(5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易 串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。(6)需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。(7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(8)陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。(9)凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負責人報告。首營企業(yè)和首營品

13、種審核的規(guī)定(1)為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量 關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特 制定本制度。(2)首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包 括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。(3)企業(yè)應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品 的合法性。(4)購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系前，采購員應詳細填寫“首 營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量負責人。(5)審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 首營企業(yè)應提

14、供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份 證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法 定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì) 量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及 藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。(6)質(zhì)量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品 進行質(zhì)量審核后，報企業(yè)負責人審批。(7)首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù) 所報送的資料無法

15、作出準確判斷時，采購員應會同質(zhì)管員對首營企業(yè)進行 實地考察，并由質(zhì)量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。(8)首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥(9)質(zhì)量負責人負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及報批資料，建立質(zhì)量檔案。藥品銷售管理制度(1)為保證企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、 有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制 定本制度。(2)企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。(3)企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”以 及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明

16、。(4)凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè) 員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。(5)認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。(6)營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的 名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。(7)拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等 內(nèi)容。(8)對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。(9)凡經(jīng)質(zhì)量負責人或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失

17、效、變 質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。(10)藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。(11)企業(yè)應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。(12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、 散發(fā)藥品處方調(diào)配管理制度(1)認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范 藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定 本制度。(2)實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布需憑處方銷售的藥品、中 藥飲片處方調(diào)配。(3)處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理 部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可

18、上崗；處方審核人員應具備藥師以 上專業(yè)技術(shù)職稱。(4)營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、其技術(shù)職稱等內(nèi) 容的胸卡。(5)處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設(shè)專區(qū)、專柜陳列。(6)處方藥不應采用開架自選的方式銷售。(7)銷售處方藥應嚴格按照處方藥品調(diào)配銷售記錄登記，單軌制處方藥須 憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。(8)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原 處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。營業(yè)員不得擅自更改處方 內(nèi)容。(9)調(diào)配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行：營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核；處方審核員收到處方

19、后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品 劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍 禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師 更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售；營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明服法、 用量等注意事項。(10)處方所列藥品不得擅自更改或代用。藥品拆零銷售管理制度(1)為方便消費者

20、合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特 制定本制度。(2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī) 格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。(3)拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考 試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。(4)營業(yè)場所應設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架， 并配備必備的拆零工具，如藥匙、 瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。(5)拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保 留原包裝及標簽。(6)拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀 不合格的藥品，不得拆零銷售。(7)藥

21、品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專 用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥 店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。(8)拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。(9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期。(10)應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效 期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。質(zhì)量事故管理制度(1)質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康 或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為： 重大事故和一般事故兩大類。(2)重大質(zhì)量

22、事故違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果的；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的；由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失的；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事 故的。(3)一般質(zhì)量事故違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的；保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；(4)質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量負責人在2小時內(nèi)上報縣藥品監(jiān)督管理局；質(zhì)量負責人應認真查清事故原因，并在 5日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督管理局作出書 面匯報；一般質(zhì)量事故應在當天報質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人認真查清事故原因， 及時處理

23、。(5)發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措 施。(6)質(zhì)量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清 不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不 放過。藥品效期管理制度(1)為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、 養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法 規(guī)，特制定本制度。(2)藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員 應拒絕收貨。(3)距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。(4)藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近

24、依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。(5)近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標志。(6)對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。(7)對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。(8)及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。不合格藥品管理制度(1)藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格 不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特 制定本制度。(2)質(zhì)管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。(3)質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不 符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有

25、關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。(4)在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放 于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量負責人處理。(5)質(zhì)量負責人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì)量報告書或不 合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同 時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。(6)上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同 時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。(7)不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量

26、負責人統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自 處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單 據(jù)； 不合格藥品銷毀時，應在質(zhì)量負責人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進行，并 填寫“報損藥品銷毀記錄”。(8)對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預 防措施。(9)應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應 妥善保存至少兩年。有關(guān)記錄和憑證的管理制度(1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)記錄和憑證的式樣由使用部門提出， 報質(zhì)量負責人統(tǒng)一審定、印制、下

27、發(fā)， 使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。(3)記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期 收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。(4)記錄要求 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負責人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。(5)憑證要求憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫

28、交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責任的有 效證明。各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。購進票據(jù)應至少保管5年。(6)質(zhì)量負責人、采購員根據(jù)職責分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。質(zhì)量信息管理制度(1)為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充 分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。(3)企業(yè)應建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、

29、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。(4)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。(5)質(zhì)量負責人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向企業(yè)負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有 效利用。(6)各人應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量負責人，經(jīng)質(zhì)量管理部分 析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。藥品不良反應報告制度(1)為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理， 確 保人體用藥安

30、全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本 制度。(2)藥品不良反應(英文縮寫ADR),主要是指合格藥品在正常用法、用量情 況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。(3)藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。(4)各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良 反應報告表，上報質(zhì)量負責人。(5)質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。(6)質(zhì)量負責人應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表， 按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。衛(wèi)生和人員健康管理制度(1)為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務

31、質(zhì)量，依據(jù) 藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。(2)企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。(3)應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。(4)貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、 無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范 有序。(5)營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并 有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。(6)倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡， 保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。(7)保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房， 放 入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，

32、不得放在藥品貨架 或柜臺中。(8)在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意 修剪整齊。(9)每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健 康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并 建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào) 離工作崗位。(10)健康體檢應在二甲以上醫(yī)療機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位 條件要求，體檢結(jié)果由企業(yè)存檔備查。(11)嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。服務質(zhì)量管理制度(1)為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，樹立企業(yè)良好形象， 特制定本制度。(2

33、)營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。(3)營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解 答問題耐心細致。(4)營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文 明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。(5)備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。(6)店內(nèi)設(shè)咨詢、導購臺，捉供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。(7)銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不 得虛假夸大和誤導消費者。(8)出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。(9)為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。(10)店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“

34、缺藥登記簿”，明示服務公約，公布監(jiān)督 電話。(11)認真接待顧客投訴，并及時處理。中藥飲片進、存、銷管理制度(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片， 杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 制定本制度。(2)中藥飲片購進管理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：驗收員

35、應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批 驗收；驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一 檢查；驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī) 格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實 施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；驗收記錄應保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳列管理應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中， 易串味藥品應單獨存放；中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護， 根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、 防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；中藥飲片應定期

36、采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確, 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；員工培訓教育管理制度(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù) 藥品管理法及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工

37、的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考 核工作。(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教 育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。(5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括藥品 管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記 方法等。(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術(shù)人員每年應接受繼 續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培 訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。(9)企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷 考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果