內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展趨勢深度報告

1、 內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展趨勢深度報告優(yōu)選國產(chǎn)替代快車道，把握細(xì)分領(lǐng)域龍頭 1. 內(nèi)窺鏡：鏡子+配套診療器械相輔相成醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)由內(nèi)窺鏡和配套診療器械組成。醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種通過人體的天然 孔道或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入體內(nèi)的影像儀器，使用時將內(nèi)鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器 官，能幫助醫(yī)生在直視下做出疾病診斷或取病灶活檢進(jìn)行病理診斷，也可以對疾病進(jìn) 行及時治療或植入具有治療作用的人造產(chǎn)品等。醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械包括內(nèi)窺鏡鏡體、內(nèi) 窺鏡配套設(shè)備和內(nèi)窺鏡診療器械，其中內(nèi)窺鏡鏡體與其配套設(shè)備組成內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，負(fù) 責(zé)提供人體內(nèi)部的實時影像，內(nèi)窺鏡配套診療器械是指與內(nèi)窺鏡配套使用的輔助性、 消耗性診療耗材，在內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)中起到活

2、檢、止血、擴(kuò)張、切除等作用。內(nèi)窺鏡是多學(xué)科化的產(chǎn)物。內(nèi)窺鏡是集中了光學(xué)、人體工程學(xué)、精密器械、現(xiàn)代電子、 數(shù)學(xué)、軟件等各項技術(shù)的一體化監(jiān)測儀器，主要由三大系統(tǒng)組成，分別為窺鏡系統(tǒng)、 圖像顯示系統(tǒng)、照明系統(tǒng)。窺鏡系統(tǒng)：主要包括手柄和鏡體。鏡體主要由物鏡、傳像元件、目鏡、照明元件及輔 助元件等組成。以纖維內(nèi)鏡為例，鏡體系統(tǒng)包括目鏡、旋鈕、鉗道口、光束接口、導(dǎo) 像束和導(dǎo)光束。鏡體內(nèi)部通常包括多個管道，包括照明光纖、傳像光纖和器械通道， 器械通道可以輔助傳氣、傳水和其他活檢鉗、剝離電刀、注射針等。圖像顯示系統(tǒng)：早期內(nèi)窺鏡或硬管式內(nèi)窺鏡采用直視。電子內(nèi)窺鏡則通常由 CCD（電 荷耦合器件）/CMOS（互

3、補(bǔ)金屬氧化半導(dǎo)體）光電傳感器、顯示器、計算機(jī)和圖像 處理器組成。照明系統(tǒng)：主要是照明光源、傳光束等。最早的內(nèi)窺鏡設(shè)備采用熱光源，如自然光、 煤油燈、通電鉑絲環(huán)、小型白熾燈等，易對人體造成灼傷，需要同時配置水冷裝置?，F(xiàn)在普遍使用冷光源，主要是氙燈、鹵素和 LED 光源等。1.1 內(nèi)窺鏡：技術(shù)持續(xù)升級，應(yīng)用場景不斷豐富內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展迅猛，電子內(nèi)窺鏡成為市場主流。內(nèi)窺鏡的發(fā)展經(jīng)歷了硬管式內(nèi)窺鏡 （1806-1932）、半屈式內(nèi)窺鏡（1932-1957）、纖維內(nèi)窺鏡（1957）和電子內(nèi)窺鏡 (1983 年后)共四代技術(shù)的變革，纖維式內(nèi)窺鏡比半可屈式內(nèi)鏡有更好的照明效果， 但產(chǎn)品壽命較短且圖像傳輸過程中

4、容易出現(xiàn)黑點(diǎn)。電子內(nèi)窺鏡使用高性能微型圖像 傳感器替代了光導(dǎo)纖維導(dǎo)像術(shù)，具有圖像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高等諸多優(yōu) 勢，可供多人同時觀察，目前已逐步取代纖維內(nèi)窺鏡，成為市場主流。電子內(nèi)窺鏡技 術(shù)發(fā)展迅速，目前已經(jīng)衍生出膠囊內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡等多種新型電子內(nèi)鏡，滿足各類臨 床需求，小型化、多功能、高畫質(zhì)是未來發(fā)展趨勢。根據(jù)鏡體進(jìn)入人體的管道是否可以彎曲，可分為硬鏡和軟鏡兩類。硬鏡和軟鏡在外 觀形態(tài)、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、應(yīng)用領(lǐng)域、清洗消毒流程、干燥流程、儲存方式等方面均有差異。 硬鏡鏡身由金屬外鞘+玻璃透鏡制成，鏡身主體不可彎曲或扭轉(zhuǎn)，光學(xué)圖像質(zhì)量高， 主要進(jìn)入人體無菌組織、器官或者借助外科切口進(jìn)入人體無菌

5、腔室，包括腹腔鏡、胸 腔鏡、縱隔鏡、膀胱鏡、關(guān)節(jié)鏡、宮腔鏡、鼻竇鏡等，主要應(yīng)用于普外科、胸外科、 泌尿科、婦產(chǎn)科、骨科五個科室。軟鏡鏡身由高強(qiáng)纖維+導(dǎo)光纖維制成，鏡身柔軟可 彎曲，光學(xué)圖像質(zhì)量低于硬鏡，主要通過人體的消化道、呼吸道或泌尿道來完成檢查、 診斷和治療，如胃鏡、腸鏡、喉鏡、支氣管鏡等。部分治療領(lǐng)域硬鏡和軟鏡均有，比 如宮腔鏡、膀胱鏡等。和硬鏡相比，軟鏡成本、技術(shù)壁壘、對內(nèi)鏡醫(yī)師操作性要求均 較高，并且主機(jī)和鏡體需為同一品牌，導(dǎo)致內(nèi)鏡醫(yī)師對同一品牌的軟鏡粘性較強(qiáng)，市 場先發(fā)優(yōu)勢更為明顯，使得市場集中度遠(yuǎn)高于硬鏡市場。內(nèi)窺鏡可以實現(xiàn)檢查、疾病診斷和微創(chuàng)治療。軟鏡可用于消化道疾病的篩查、診

6、斷與 微創(chuàng)治療，硬鏡在微創(chuàng)手術(shù)中只起觀察作用，軟鏡是消化道早癌篩查的核心環(huán)節(jié)，相 對于分子標(biāo)志物與影像學(xué)檢查來說，軟鏡檢查的準(zhǔn)確率接近 99%，是早癌篩查的金 標(biāo)準(zhǔn)。診斷方面，臨床醫(yī)生通過內(nèi)窺鏡獲得實時體內(nèi)圖像判斷組織病變，或通過活檢 進(jìn)行檢測；治療方面，軟鏡具有器械通道，可以伸入專業(yè)的內(nèi)鏡診療器械，供術(shù)中活 檢、切除、穿刺等診療所用，而硬鏡因其基于柱狀透鏡的成像原理，視野角度較窄且 不含器械孔道，因此硬鏡只起到提供視野的作用，如腹腔鏡、宮腔鏡等。1.2 全球內(nèi)窺鏡市場持續(xù)高增長，中國市場蓄勢待發(fā)內(nèi)窺鏡市場景氣度高，全球市場規(guī)模高速增長。隨著微創(chuàng)手術(shù)在全球范圍內(nèi)的普及， 內(nèi)窺鏡也進(jìn)入快速發(fā)展時

7、期。根據(jù) Evaluate MedTech 數(shù)據(jù)顯示，2017 年全球內(nèi)窺 鏡市場規(guī)模為 206 億美元，預(yù)計 2021 年將達(dá)到 260 億美元，CAGR 為 6.0%。根據(jù) 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，我國內(nèi)窺鏡市場呈快速增長態(tài)勢，市場規(guī)模從2013 年的 102 億元增長至 2018 年的 221 億元，CAGR 達(dá)到 16.7%，高于全球增速。1.2.1 篩查：消化道早篩需求龐大，滲透率有望提升消化道癌癥高發(fā)、患者基數(shù)大，中國診療需求巨大。根據(jù)國家癌癥中心公布的最新全 國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015 年全國新發(fā)惡性腫瘤病例數(shù)為 392.9 萬人，其中胃癌、結(jié)直 腸癌、食管癌（均為消化道癌癥

8、）發(fā)病人數(shù)在所有癌種中分別位居第二、三、六位， 惡性腫瘤死亡病例數(shù)為 233.8 萬人，其中胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌在所有癌種中分別 位居第三、四、五位。和美國、日本等發(fā)達(dá)國家相比，中國消化道癌癥發(fā)病率雖然較 低，但由于診斷率低，實際死亡率更高，而且由于中國人群基數(shù)大，實際患者人數(shù)遠(yuǎn) 高于美國和日本。消化道癌癥早篩治愈率高，國內(nèi)診斷率較低，有較大提升潛力。對于消化道癌癥來 說，越早發(fā)現(xiàn)、越早診療，存活率也越高。消化道癌癥發(fā)展進(jìn)程緩慢，早篩窗口期長、 可行性強(qiáng)，以結(jié)直腸癌為例，“息肉-腺瘤-癌”是結(jié)直腸癌最重要的發(fā)病機(jī)制，從息 肉到腺瘤，進(jìn)而發(fā)展至腸癌的周期大約需要 1015 年，為結(jié)直腸癌的早診

9、提供足夠 的窗口期。根據(jù)日本癌癥統(tǒng)計中心數(shù)據(jù)顯示，不同臨床分期的消化道癌癥患者生存率 差異較大，早期（I 期）消化道癌癥患者五年生存率遠(yuǎn)高于進(jìn)展期患者（III/IV 期）。 早發(fā)現(xiàn)、早診斷是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而內(nèi)鏡是消化道疾病篩 查的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但是國內(nèi)消化道癌癥的診斷率較低，以胃癌為例，目前我國發(fā)現(xiàn)的 胃癌約 90%屬于進(jìn)展期，進(jìn)展期胃癌患者即使接受了外科手術(shù)，五年生存率仍低于 30%,而早期胃癌治療后 5 年生存率可超過 90%甚至達(dá)到治愈效果,但我國 I 期胃癌的 確診率低于 10%。結(jié)直腸癌和食管癌的 I 期確診率也僅有 5%（2013 年）和 13% （2016

10、年）。他山之石：日本胃癌五年生存率高達(dá) 60%+，得益于高篩查率和高早診率同日本相比，中國在內(nèi)鏡篩查方面還有較大提升空間。以胃癌為例，胃鏡檢查是胃癌 診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，日本和中國同為胃癌高發(fā)地區(qū)，但胃癌五年生存率差別較大， 國 內(nèi)僅 35.90%，而日本高達(dá) 60%以上，遠(yuǎn)高于中國及歐美發(fā)達(dá)國家，主要得益于日本 的高篩查率和高早診率。（1）日本胃癌篩查現(xiàn)狀：日本人口約為 1.27 億，每年約有 1500 萬例胃鏡篩查，相 當(dāng)于每年 11.8%的人做了胃鏡（包括但不局限于 50 歲以上人群）、平均每 5 年就有 50%的人至少做了一次胃鏡檢查，很大程度上受益于日本將胃鏡檢查納入 50 歲以上 國

11、民體檢必查項目之一。（2）中國胃癌篩查現(xiàn)狀：胃鏡篩查滲透率相對較低，主要有兩個原因： 國民健康體檢意識薄弱，對胃鏡接受度相對較低，即使每年進(jìn)行常規(guī)體檢，鮮有 人將胃鏡檢查項目納入其中； 人口基數(shù)龐大，醫(yī)療資源分布不均勻，內(nèi)鏡檢查費(fèi)用較高，若進(jìn)行大規(guī)模篩查， 時間、人力、財力消耗較大，出于經(jīng)濟(jì)等因素考慮，目前我國出臺的中國早期 胃癌篩查流程專家共識意見建議 40 歲以上且判斷為高危胃癌人群（幽門螺旋 桿菌感染者以及既往患有慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍等疾病的）進(jìn)行篩查。從篩查手段上看，日本基本舍棄了上消化道造影，將內(nèi)鏡作為首選篩查手段；而在我 國，初步篩查主要依靠血清學(xué)檢查，針對評分高/中危的人群才推

12、薦內(nèi)鏡篩查，因此 早篩成效較弱。對比中日對胃癌篩查和內(nèi)鏡的要求，我們?nèi)匀挥休^大的差距，但隨著 居民意識的不斷提升、國家政策的陸續(xù)出臺，胃鏡、腸鏡篩查滲透率有望逐年提升。1.2.2 治療：微創(chuàng)外科手術(shù)備受青睞，滲透率和開展率提升大勢所趨內(nèi)鏡診療量顯著增長，滲透率和開展率仍有較大提升空間。隨著我國內(nèi)鏡技術(shù)的普 及，內(nèi)鏡診療量顯著上升，2012 年國內(nèi)共開展消化內(nèi)鏡診療為 2877 萬例，2015 年 全國每年完成消化內(nèi)鏡檢查增長至約 3000 萬例，診療例數(shù)位居全球第一。以上海地 區(qū)為例，上海市胃鏡診療量從 2012 年的 92.19 萬例增長至 2015 年的 170 萬例， CAGR 為 22

13、.71%，腸鏡診療量從 2012 年的 44.89 萬例增長至 2015 年的 70 萬例， CAGR 為 16.7%。從樣本醫(yī)院看，內(nèi)鏡診療量占門診量比例為 50%左右，逐漸作為 消化內(nèi)科主流的診療手段，接受度明顯上升。但中國每十萬人胃腸鏡開展率仍然較低， 2012 年中國胃鏡和腸鏡開展率分別為 1663.5 例/10 萬人和 435 例/10 萬人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低 于美國、日本等發(fā)達(dá)國家；從開展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)院占比來看，根據(jù)2012 中國 消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀披露，2012 年全國共有 21979 家醫(yī)院，但僅有 6128 家醫(yī) 院開展消化內(nèi)鏡診療，開展率僅達(dá)到 27.88%，其中二級以上醫(yī)院占

14、比為 84.55%， 基層醫(yī)院開展率僅為 15%，基層醫(yī)院開展普通胃鏡和腸鏡檢查服務(wù)的空間很大。無 論是胃鏡還是腸鏡檢查的開展率，中國 2012 年與發(fā)達(dá)國家尤其是美國 2009 年的開 展率相比，差距均非常大。微創(chuàng)外科手術(shù)優(yōu)勢明顯，硬鏡手術(shù)逐漸替代傳統(tǒng)開放手術(shù)。微創(chuàng)手術(shù)是指使用微小 或無創(chuàng)傷完成的醫(yī)療手術(shù)，涵蓋微創(chuàng)外科手術(shù)（MIS）、微創(chuàng)操作（MIP）和其他微 創(chuàng)手術(shù)三個獨(dú)立的細(xì)分領(lǐng)域。其中 MIS 主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關(guān)節(jié)鏡 手術(shù)，并廣泛應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個手術(shù)科室。與創(chuàng) 傷較大的傳統(tǒng)開放手術(shù)相比，MIS 具有創(chuàng)傷較小、相應(yīng)痛感更低、疤痕更小、并發(fā)癥

15、 更少、感染風(fēng)險更小、住院時間和恢復(fù)時間更短等諸多優(yōu)勢，近些年被越來越多的醫(yī) 生和患者所青睞。醫(yī)院管理者和醫(yī)生對于 MIS 的認(rèn)識和接受度也發(fā)生了轉(zhuǎn)變，逐步 從一項新技術(shù)上升到學(xué)科診療理念層面，將 MIS 的開展作為醫(yī)院著力建設(shè)的核心競 爭力之一，據(jù)國家衛(wèi)建委 2018 年發(fā)布的國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報告數(shù)據(jù)顯示， 在外科領(lǐng)域，以腔鏡為代表的 MIS 逐步取代了傳統(tǒng)手術(shù)，在部分三級甲等醫(yī)院中， 腔鏡手術(shù)的占比已經(jīng)達(dá)到 80以上。國內(nèi) MIS 滲透率和可開展 MIS 的醫(yī)院占比逐步提升，相比美國仍有巨大增長潛力。 從人均接受 MIS 數(shù)量來看，中國每百萬人口接受 MIS 的數(shù)量及 MIS 滲透率

16、分別從 2015 年的 4284 臺及 28.5%增長至 2019 年的 8514 臺及 38.1%，美國 2019 年這一 數(shù)據(jù)分別為 16877 臺及 80.1%。從可開展 MIS 的醫(yī)院數(shù)量及占比來看，2019 年底 中國 23735 家醫(yī)院中可開展 MIS 的醫(yī)院占比為 18.5%，美國 2019 年這一比例為 71%。相比美國，國內(nèi) MIS 滲透率及可開展 MIS 的醫(yī)院占比仍有較大上升空間。隨 著患者負(fù)擔(dān)能力的提高、醫(yī)生對 MIS 的認(rèn)知和接受程度的提升、以及能夠進(jìn)行 MIS 的醫(yī)院和醫(yī)生的增加，預(yù)計到 2024 年，中國每百萬人口接受 MIS 的數(shù)量及 MIS 的 滲透率將分別增

17、長至 18242 臺及 49%，可開展 MIS 的醫(yī)院數(shù)量將增加至 8850 家。在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，微創(chuàng)外科領(lǐng)域發(fā)展前景廣闊。在醫(yī)?？刭M(fèi)趨勢下，藥品和耗 材零加成，從醫(yī)院角度看，醫(yī)院將更加重視提升診療服務(wù)能力，手術(shù)室翻臺率更高的 微創(chuàng)外科將成為醫(yī)院的建設(shè)重點(diǎn)；從患者的角度來看，將更加傾向于接受恢復(fù)時間更 短、手術(shù)副作用更小的微創(chuàng)手術(shù)；從醫(yī)保局的角度看，雖然微創(chuàng)手術(shù)價格略高于傳統(tǒng) 手術(shù)，但由于硬鏡手術(shù)用藥少且患者恢復(fù)時間更短，節(jié)省大量住院費(fèi)用，醫(yī)保控費(fèi)的 壓力也就隨之減小。因此，微創(chuàng)外科領(lǐng)域未來發(fā)展前景巨大，是一個有利于支付方、 患者、醫(yī)院和醫(yī)生等各利益相關(guān)者的黃金賽道。1.3 內(nèi)鏡醫(yī)生數(shù)量

18、是行業(yè)發(fā)展的限制因素內(nèi)鏡醫(yī)生培訓(xùn)周期長，我國內(nèi)鏡醫(yī)生數(shù)量仍面臨較大缺口。內(nèi)鏡檢查是介入性操作， 對技術(shù)和安全性要求較高，消化內(nèi)鏡?？漆t(yī)師培訓(xùn)周期長，達(dá)到熟練程度還需要多年 的實踐。在美國，胃腸內(nèi)窺鏡醫(yī)師在完成本科學(xué)位后需要接受 10 年或更久的教育和 培訓(xùn)。我國目前仍面臨內(nèi)鏡醫(yī)生不足的問題，根據(jù) 2012 年普查數(shù)據(jù)顯示，全國共有 26203 名消化內(nèi)鏡醫(yī)師，僅占全部醫(yī)師總?cè)藬?shù)的 1.06%，每百萬人口平均擁有消化 內(nèi)鏡醫(yī)師 19.59 名，不及日本等發(fā)達(dá)國家的十分之一。據(jù)國家消化內(nèi)鏡專業(yè)質(zhì)控中 心主任李兆申介紹，2015 年中國共 6000 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展胃鏡，內(nèi)鏡醫(yī)師增長至 近 3 萬名

19、，每百萬人口擁有的內(nèi)鏡醫(yī)生數(shù)量僅 22 人，而軟鏡普及率較高的日本和韓 國每百萬人口擁有內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量分別為 250 人和 120 人，遠(yuǎn)高于中國。目前我國內(nèi) 鏡醫(yī)生數(shù)量仍極度短缺，在一定程度上制約著消化道內(nèi)鏡市場的發(fā)展。三甲醫(yī)院內(nèi)鏡診療量趨于飽和，基層內(nèi)鏡醫(yī)師的培養(yǎng)有待加快。我國內(nèi)鏡診療集中 在二級及以上醫(yī)院，基層醫(yī)療開展相對較少，樣本三甲醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示內(nèi)鏡醫(yī)師人年均 診療量在 1000-2000 例左右，已接近飽和，因此加強(qiáng)基層人員技術(shù)培訓(xùn)、提升內(nèi)鏡 診療技能是亟待解決的問題。近幾年，我國不斷加快內(nèi)鏡醫(yī)師的培養(yǎng)，2017 年 5 月， 中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師培訓(xùn)學(xué)院在上海市長海醫(yī)院成立，旨在解決

20、國內(nèi)內(nèi)鏡專業(yè)化 人才短缺的問題并逐步建立我國內(nèi)鏡專業(yè)醫(yī)師的培訓(xùn)體系。隨著內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量的增 長，我國內(nèi)鏡市場將進(jìn)一步擴(kuò)容。1.4 國產(chǎn)替代+滲透率提升是內(nèi)窺鏡行業(yè)主邏輯，軟鏡、硬鏡發(fā)展不同步進(jìn)口依存逐年下降，產(chǎn)品供給向國產(chǎn)傾斜。2018 年我國內(nèi)窺鏡行業(yè)進(jìn)出口總額為 52 億元，其中進(jìn)口金額為 45.1 億元，出口金額為 6.9 億元，貿(mào)易逆差為 38.2 億元。從 對外貿(mào)易看，中國內(nèi)鏡市場主要以進(jìn)口為主，進(jìn)口金額遠(yuǎn)高于出口金額。國內(nèi)內(nèi)窺鏡 發(fā)展較晚，自主生產(chǎn)能力和研發(fā)技術(shù)水平與國外產(chǎn)品仍有一定差距，尤其在高端市場， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)等下游客戶主要還是依賴進(jìn)口。從國產(chǎn)替代進(jìn)程看，進(jìn)口依 存

21、度整體呈現(xiàn)下降趨勢，從 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%，國產(chǎn)品牌逐 步下沉，國產(chǎn)替代化進(jìn)程有望進(jìn)一步加快。國產(chǎn)替代破冰，基層藍(lán)海待興。我國內(nèi)鏡檢查及微創(chuàng)治療開展時間較晚，根據(jù) 2012 年普查數(shù)據(jù)顯示，我國消化內(nèi)鏡主機(jī)約有 12472 臺，主要集中于三級醫(yī)院。在國家 衛(wèi)計委對消化內(nèi)鏡技術(shù)的推廣政策下，醫(yī)用內(nèi)鏡加速普及，市場快速擴(kuò)張。2011 年 之后，我國電子內(nèi)鏡產(chǎn)量以 16.9%的年化增長率高速增長，到 2017 年醫(yī)用電子內(nèi)鏡 產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到 2.34 萬臺。隨著國內(nèi)產(chǎn)品破冰高端內(nèi)鏡以及膠囊內(nèi)鏡的推廣，基層內(nèi) 鏡市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容與拉升?；鶎俞t(yī)療市場滲透率提升空

22、間大，國產(chǎn)品牌更具性價比優(yōu)勢。從 2012 年國內(nèi)不同等 級醫(yī)院消化內(nèi)鏡開展率來看，2012 年開展消化內(nèi)鏡的 6128 家醫(yī)院中，84.55%為二 級及以上醫(yī)院，基層醫(yī)院開展率僅為 15%，二級及以下等級醫(yī)院的消化內(nèi)鏡的滲透 率還有較大提升空間。而根據(jù)奧林巴斯年報來看，公司近些年在中國市場收入維持穩(wěn) 定增長，在國內(nèi)的主要客戶是三級醫(yī)院和小部分二級醫(yī)院，基層醫(yī)院占比較低。公司 隨著國內(nèi)健康意識的提升，早診早篩的需求會不斷增加，因此二級醫(yī)院將會作為未來 重點(diǎn)開拓的對象。而在國內(nèi)分級診療、鼓勵國產(chǎn)替代等政策下，國產(chǎn)品牌有望憑借更 高的性價比在基層醫(yī)療市場趕超進(jìn)口品牌。CMOS 助力核心技術(shù)突破，國

23、產(chǎn)替代不是一紙空談。自上世紀(jì)八十年代電子內(nèi)鏡誕 生并逐漸得到普及以來，中國內(nèi)鏡市場一直被進(jìn)口品牌壟斷，光學(xué)技術(shù)即光電傳感器 的落后是主要原因。光學(xué)成像技術(shù)對于圖像亮度與清晰度至關(guān)重要，是內(nèi)鏡產(chǎn)品最基 本的準(zhǔn)入壁壘，傳統(tǒng) CCD 傳感器貨源一直被日本品牌嚴(yán)格把控，核心技術(shù)至今仍未 突破，直到 CMOS 傳感器興起，越來越多的國產(chǎn)高端內(nèi)鏡轉(zhuǎn)而采用 CMOS 傳感器， 日企在內(nèi)鏡市場的壟斷格局才逐漸被打破。我們認(rèn)為，CMOS 的崛起使得中國自主研發(fā)高端軟鏡與硬鏡取得“從無到有”的突破，邁過最高的技術(shù)門檻后產(chǎn)業(yè)寒冬已 過，國產(chǎn)替代不再是一紙空談，而是發(fā)展提速的內(nèi)在動力與價值導(dǎo)向。內(nèi)窺鏡行業(yè)國產(chǎn)替代分為

24、三個階段，受多因素影響。在進(jìn)口主導(dǎo)的大環(huán)境下，國產(chǎn)內(nèi) 鏡的發(fā)展可大致分為三個階段：（1）產(chǎn)品的研發(fā)導(dǎo)入期：包括產(chǎn)品外觀功能的仿制與關(guān)鍵技術(shù)的突破，時間長短與 行業(yè)壁壘高低相關(guān)；（2）產(chǎn)品導(dǎo)入之后的擴(kuò)張期：主要與產(chǎn)品性價比、渠道和醫(yī)生資源掛鉤。內(nèi)鏡手術(shù) 一般在二級以上醫(yī)院開展，擁有中高端市場的銷售渠道是產(chǎn)品擴(kuò)張的必要前提。同時， 內(nèi)鏡設(shè)備與耗材具有較高的特異性，醫(yī)生粘性強(qiáng)，因此學(xué)術(shù)推廣能力過硬且醫(yī)生培育 體系高效健全的產(chǎn)品將具備競爭優(yōu)勢；（3）持續(xù)滲透期：是產(chǎn)品份額的二次擴(kuò)張。由于醫(yī)療器械的發(fā)展是螺旋上升的，所 以初代產(chǎn)品通常并不完美，需要在現(xiàn)有基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行改良和進(jìn)步。產(chǎn)品更新伴隨著 口碑升級

25、，醫(yī)生認(rèn)同度升高，滲透率將加速提升。此外，醫(yī)保集采會偏好選擇處在這 一階段的行業(yè)進(jìn)行帶量采購，因為控費(fèi)降價需要國產(chǎn)替代能力較強(qiáng)的產(chǎn)品來提高對 進(jìn)口品牌的議價能力，比如內(nèi)鏡診療器械，產(chǎn)能充足具備規(guī)模效應(yīng)的龍頭企業(yè)將會顯 著受益，滲透率將進(jìn)一步提升。整體來看，內(nèi)窺鏡設(shè)備的行業(yè)壁壘高低關(guān)系為：軟鏡硬鏡，產(chǎn)品研發(fā)耗時存在差 異，因此軟鏡、硬鏡的發(fā)展并不同步。我們認(rèn)為，在國產(chǎn)替代背景下，關(guān)注細(xì)分行業(yè) 或龍頭公司的研發(fā)進(jìn)展，洞悉產(chǎn)品所處的國產(chǎn)替代進(jìn)程，結(jié)合階段性的影響因素優(yōu) 選業(yè)績確定性較強(qiáng)的細(xì)分龍頭是當(dāng)下內(nèi)窺鏡行業(yè)的投資邏輯。后文我們會根據(jù)內(nèi)鏡設(shè)備的兩個細(xì)分板塊，結(jié)合板塊壁壘、競爭格局以及龍頭企業(yè) 發(fā)展

26、路徑，對當(dāng)前國產(chǎn)替代發(fā)展階段與未來趨勢進(jìn)行深入的分析與研判。2.內(nèi)窺鏡設(shè)備：關(guān)注國產(chǎn)替代，把握細(xì)分行業(yè)龍頭國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，但近年來進(jìn)口內(nèi)鏡設(shè)備進(jìn)入“技術(shù)靜默期”，技 術(shù)更新迭代慢（例如全球龍頭奧林巴斯推出的最新 290 系列內(nèi)鏡仍是 2014 年發(fā)布 的產(chǎn)品），為國產(chǎn)品牌追趕提供了窗口期，并且國產(chǎn)品牌已經(jīng)在光學(xué)成像、染色技術(shù) 等關(guān)鍵技術(shù)上實現(xiàn)了突破，比如 CMOS 技術(shù)的進(jìn)步為國產(chǎn)品牌的突圍提供了基礎(chǔ)。 同時，在分級診療、鼓勵進(jìn)口替代、集采等政策下，具有高性價比的國產(chǎn)品牌有望快 速提升在基層市場的市占率，因此我們認(rèn)為國產(chǎn)品牌已有一定的發(fā)展空間和進(jìn)口替 代的基礎(chǔ)。整體來看，內(nèi)窺鏡

27、設(shè)備的行業(yè)壁壘高低關(guān)系為：軟鏡硬鏡，產(chǎn)品研發(fā)耗時存在差異， 因此軟鏡、硬鏡的發(fā)展并不同步。我們認(rèn)為，在國產(chǎn)替代背景下，關(guān)注細(xì)分行業(yè)或龍 頭公司的研發(fā)進(jìn)展，洞悉產(chǎn)品所處的國產(chǎn)替代進(jìn)程，結(jié)合階段性的影響因素優(yōu)選業(yè) 績確定性較強(qiáng)的細(xì)分龍頭是當(dāng)下內(nèi)窺鏡行業(yè)的投資邏輯。2.1 軟鏡：壁壘高筑，短時間內(nèi)難以與日企爭鋒2.1.1 進(jìn)口品牌占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，國產(chǎn)內(nèi)鏡仍集中于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全球軟鏡市場超過 100 億美元，巨頭壟斷化特征明顯。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)， 預(yù)計 2019 年全球軟鏡市場規(guī)模超過 110 億美元，奧林巴斯、賓得和富士三家日企憑 借先發(fā)優(yōu)勢和成熟領(lǐng)先的技術(shù)占據(jù)絕大部分市場份額，其中奧林巴斯

28、一家獨(dú)大，占據(jù) 65%的市場份額，賓得和富士膠片分別占據(jù) 14%的市場份額。日企“三巨頭”把守中國 50 億元軟鏡市場，國產(chǎn)品牌市占率低。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息 網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018 年國內(nèi)軟鏡市場規(guī)模預(yù)計為 45 億元，同樣由日企“三巨頭”壟斷，合 計占據(jù)市場份額超過 95%，國產(chǎn)品牌市占率不足 5%，可替代空間大。CCD 圖像傳 感技術(shù)作為內(nèi)鏡主要的傳感器技術(shù)，被日企壟斷多年，國內(nèi)軟鏡企業(yè)起步較晚，在技 術(shù)上難以突破，同時在營銷渠道、內(nèi)鏡醫(yī)生培訓(xùn)、售后服務(wù)上也不及進(jìn)口品牌完善， 競爭力相對較弱，目前主要集中于中低端市場。2018 年，國產(chǎn)品牌開立醫(yī)療與上海澳華先后推出了新款高清軟鏡 HD-550 和

29、 AQ-200，采用 CMOS 圖像傳感器，“彎道” 解決了高清圖像處理器問題，分辨率達(dá)到 1080p，實現(xiàn)了國產(chǎn)品牌在全高清領(lǐng)域的 零突破。目前開立和澳華的高清軟鏡客戶群仍集中在二級及以下醫(yī)院，三級醫(yī)院仍然 由日企“重兵把守”。2.1.2 軟鏡技術(shù)壁壘極高，進(jìn)口代差大于五年軟鏡研發(fā)壁壘極高，新進(jìn)入者很難實現(xiàn)技術(shù)突破。和 DR、CT、MRI 等器械相比， 內(nèi)鏡除了要解決機(jī)電和圖像算法處理的關(guān)鍵問題外，最棘手的技術(shù)難題就是要操控 鏡體通道伸入人體并完成拍攝、手術(shù)等一系列精細(xì)操作，研發(fā)壁壘極高。我們認(rèn)為進(jìn) 口軟鏡品牌的壁壘可以分為技術(shù)壁壘、資金壁壘、品牌壁壘和市場渠道壁壘等幾個方 面：（1）技術(shù)壁

30、壘 多學(xué)科、多領(lǐng)域相互配合：軟鏡集光學(xué)、精密儀器、電子、材料、攝像處理等多 學(xué)科為一體，需要多個專業(yè)領(lǐng)域相互配合，其中光導(dǎo)纖維制造工藝和 CCD 傳感 技術(shù)是軟鏡最主要的技術(shù)壁壘之一，而日本光學(xué)技術(shù)發(fā)達(dá)，早期核心部件 CCD 傳感器的技術(shù)被日企壟斷。 軟鏡零部件多、供應(yīng)鏈復(fù)雜：軟鏡生產(chǎn)供應(yīng)鏈復(fù)雜，涉及 100 多個零部件，包 括傳感器、鏡體外層、鋼絲、光纖、手骨、潤滑油等，其中很多精密核心部件供 應(yīng)商集中在日本和德國； 內(nèi)鏡制造步驟繁雜且無法自動化：內(nèi)鏡很多生產(chǎn)環(huán)節(jié)依靠人工精細(xì)活，大部分零 件靠手工制造和組裝，為防止技術(shù)外流，奧利巴斯的軟鏡制造工廠至今沒有遷出 日本，軟鏡制造工藝要求很高，熟練

31、技師培養(yǎng)難度較大，新進(jìn)入者很難通過模仿 實現(xiàn)技術(shù)壁壘的突破。 專利壁壘：奧林巴斯等日企在圖像處理技術(shù)方面優(yōu)勢明顯，包括雙焦點(diǎn)放大技術(shù)、 窄帶光譜成像技術(shù)（NBI）、自體熒光技術(shù)（AFI）、近紅外成像技術(shù)（IRI）等， 日企利用自身技術(shù)優(yōu)勢迅速形成專利壁壘和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專利到期之前下一代專 利池壁壘已經(jīng)層層疊加，持續(xù)筑高行業(yè)護(hù)城河。（2）資金壁壘內(nèi)鏡醫(yī)療器械產(chǎn)品精密，對加工、檢驗設(shè)備及工藝要求較高，前期一次性投入較大。 內(nèi)鏡醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，產(chǎn)品開發(fā)周期較長，從研發(fā)立項到產(chǎn)品上市需要通過設(shè) 計、試制、檢測、臨床試驗、注冊審批等步驟，一般需要 3-5 年時間，對于資金的 投入要求較高。（3）品牌

32、壁壘 品牌信任度需要長時間積累：內(nèi)鏡醫(yī)療設(shè)備被用于臨床診斷和微創(chuàng)治療，直接關(guān) 系到患者的生命健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對品牌及產(chǎn)品質(zhì)量尤其重視，在接納新品牌前通常要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)查和驗證，即便是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的品牌效應(yīng)亦需要長時間的積累， 這也成為新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。 醫(yī)生操縱粘性強(qiáng)，不會輕易更換內(nèi)鏡品牌：不同品牌醫(yī)用內(nèi)鏡（尤其是軟鏡）的 視場角、邊緣光效、角分辨率和視場質(zhì)量存在一定差異，微創(chuàng)手術(shù)器械的配合性 能、耐腐蝕性、表面粗糙度以及所用的醫(yī)學(xué)材料均有不同，內(nèi)鏡醫(yī)師在操作培訓(xùn) 及手術(shù)實施過程中會形成特定的產(chǎn)品偏好，更換品牌的時間成本和培訓(xùn)成本較 高，而目前內(nèi)鏡培訓(xùn)中心使用的多為進(jìn)口產(chǎn)品，品牌效應(yīng)較強(qiáng)

33、，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從患者 的安全角度考慮，通常也會選擇內(nèi)鏡醫(yī)師習(xí)慣使用的內(nèi)鏡品牌，國產(chǎn)品牌在醫(yī)生 培育方面仍需長時間積累與布局。（4）市場渠道壁壘內(nèi)鏡銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點(diǎn)，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷 +直銷”的經(jīng)營模式向終端客戶銷售。經(jīng)銷商需要通過藥監(jiān)部門的審批并獲得醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證后方可從事經(jīng)銷業(yè)務(wù)，不僅需要具備一定的資金實力和營銷能力， 還要能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決設(shè)備使用中遇到的問題， 而國內(nèi)內(nèi)鏡經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和先期進(jìn)入的內(nèi)鏡企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新 進(jìn)入者難以在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍，從而給國產(chǎn)品牌的滲透帶來一定困 難。從臨床

34、使用角度看，國產(chǎn)軟鏡和進(jìn)口軟鏡的差異主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）鏡 體操控性、柔軟度、插入順滑性、可消殺性；（2）成像質(zhì)量、穩(wěn)定性、圖像后處理、 光學(xué)放大等；（3）配套器械齊全程度；（4）適應(yīng)癥范圍不夠；（5）醫(yī)生對國產(chǎn)內(nèi) 鏡品牌信心不足，進(jìn)口品牌多年建立的品牌效應(yīng)難以取代。國產(chǎn)品牌多集中在中低端市場，開立和澳華填補(bǔ)國產(chǎn)高清內(nèi)鏡空白。國產(chǎn)軟鏡品牌 在珠三角形成創(chuàng)新基地，珠海視新、珠海明象、珠海普生還集中在中低端軟鏡，占據(jù)少量市場份額。高端軟鏡方面，開立醫(yī)療和上海澳華在 2018 年相繼推出新款高端軟 鏡，進(jìn)軍高端市場，填補(bǔ)了國產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡的空白，但與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)品牌主 要客戶仍集中在二

35、級及以下醫(yī)院，難以撼動進(jìn)口品牌在三級醫(yī)院的地位。光學(xué)鏡頭生產(chǎn)加工倚賴精密制造工業(yè)，國內(nèi)外差距顯著。內(nèi)鏡對于光學(xué)鏡頭的尺寸、 分辨率、鏡組設(shè)計排布和縮放要求較高，日本擁有全世界最先進(jìn)的數(shù)控機(jī)床工業(yè)，并 且日企“三巨頭”皆憑借光學(xué)業(yè)務(wù)（相機(jī)、顯微鏡）起家，光學(xué)成像技術(shù)基礎(chǔ)雄厚， 國內(nèi)產(chǎn)品目前尚無法滿足。在光學(xué)鏡頭的結(jié)構(gòu)工藝方面，日系企業(yè)擁有變焦鏡頭專利， 在實現(xiàn)多倍光學(xué)放大的同時還能保證原有圖像的分辨率，目前國內(nèi)產(chǎn)品只能實現(xiàn)數(shù) 碼放大，清晰度差。光學(xué)放大在軟鏡篩查中使用頻率高，清晰地放大病灶區(qū)圖像對于 醫(yī)生的診斷治療具有重要意義。奧林巴斯 290 系列內(nèi)鏡采用雙焦距兩極光學(xué)物鏡技 術(shù)，可以從常規(guī)模

36、式切換到近焦模式，最高提供 45 倍光學(xué)放大。CCD技術(shù)被日本長期壟斷，其他國家難以突破。圖像傳感器是軟鏡的核心部件之一， 主要包括 CCD（Charge-coupled Devices，電荷耦合原件）和 CMOS（Compementary Metal Oxide Semicounductor，互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體），目前主流內(nèi)鏡（比如奧林 巴斯的 290 系列）使用的都是 CCD 傳感器，具有高解析度、動態(tài)范圍廣、低失真度、 高感光度等優(yōu)點(diǎn)，但價格更高。CCD 領(lǐng)域最尖端的技術(shù)被日企壟斷，而其中技術(shù)引 領(lǐng)者索尼公司是奧林巴斯股東，因此日企在電子軟鏡 CCD 時代形成壟斷局面，嚴(yán)格 把控貨源去

37、向，質(zhì)量最好的 CCD 傳感器優(yōu)先供應(yīng)日系企業(yè)，二流產(chǎn)品供應(yīng)歐美廠商， 國內(nèi)廠商只能拿到低端產(chǎn)品，在 CCD 核心技術(shù)仍未取得突破。“繞道”CMOS，中高端貨源相對充足。近年來，隨著民用手機(jī)領(lǐng)域技術(shù)升級，CMOS 技術(shù)在 IC 工藝的快速發(fā)展下得到較大提升，具有體積小、耗電量低、成本低、系統(tǒng) 整合度高等優(yōu)點(diǎn)，成像水平已接近 CCD，打破了 CCD 在圖像傳感器領(lǐng)域的絕對壟 斷。國產(chǎn)品牌開立醫(yī)療和上海澳華避開了 CCD 圖像傳感器，轉(zhuǎn)而使用 CMOS 技術(shù) 替代。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，CMOS 傳感器目前主要應(yīng)用于移動設(shè)備、照相機(jī)等，醫(yī)療 方面的占比較小，但最近幾年有快速增長的趨勢。從競爭格局來看，索

38、尼（日本）、 三星（韓國）和安森美（美國）三家企業(yè)合計占據(jù)約 73%的市場份額，豪威（美國） 市占率約 12%，2016 年被國內(nèi)企業(yè)收購。CMOS 較為分散的競爭格局使得供給端呈 現(xiàn)多元化競爭格局，中高端 CMOS 貨源相對充足，國產(chǎn)品牌可以自主采購 CMOS 系 統(tǒng)，開立醫(yī)療和上海澳華所采用的 CMOS 均為外購。CMOS 技術(shù)優(yōu)勢明顯，預(yù)計未 來會成為內(nèi)鏡主流成像系統(tǒng)，也給國產(chǎn)內(nèi)鏡品牌更多的選擇，有利于國產(chǎn)品牌逐步 擺脫 CCD 的限制，縮小與進(jìn)口品牌的差距。圖像后處理打破 NBI 技術(shù)壟斷局面，各有千秋，有待市場檢驗。內(nèi)鏡運(yùn)動時會產(chǎn)生 模糊的圖像，需要通過降噪算法、濾波技術(shù)等方法篩選出

39、圖像中與對象相對運(yùn)動緩慢 的像素，從而保持圖像的干凈清晰；或應(yīng)用邊緣增強(qiáng)技術(shù)，通過算法生成強(qiáng)烈的血管 視圖，方便醫(yī)生分析，以及采用假彩色成像、數(shù)字濾波等技術(shù)，把一些不明顯的或者 早期病變彰顯出來。奧林巴斯自主研發(fā)的 NBI（窄帶成像技術(shù)）憑借出色的病灶區(qū)與 血管對比度壟斷內(nèi)鏡圖像處理領(lǐng)域?qū)⒔?，使用的光波波長是專利對象，各家廠商 為了避開奧林巴斯的專利，積極尋找可用于診斷的光波波長及其組合，自主研發(fā)了不 同的圖像處理技術(shù)，比如賓得的 I-SCAN, 富士的 FICE 以及國產(chǎn)品牌開立醫(yī)療的 VIST、上海澳華的 CBI Plus 等，其中以日本富士的 LCI+BLI 技術(shù)和深圳開立的 SFI

40、+VIST 技術(shù)為代表的多模式染色技術(shù)異軍突起，打破了奧林巴斯在內(nèi)鏡圖像后處 理領(lǐng)域的壟斷局面。國產(chǎn)品牌搭載的圖像處理技術(shù)已然具備一定的競爭力，臨床表 現(xiàn)有待市場進(jìn)一步檢驗。國產(chǎn)鏡體與進(jìn)口品牌差距不大，產(chǎn)品性價比更高。各個內(nèi)鏡品牌的鏡體差異主要體現(xiàn) 在操控性、觀察范圍以及有無內(nèi)射水系統(tǒng)等方面。從產(chǎn)品參數(shù)上看，國產(chǎn)鏡體已經(jīng)具 備替代基礎(chǔ)，未來在提升鏡體操控性、增加醫(yī)生舒適度等偏軟性交互式方面有較大的提升空間。從價格上看，進(jìn)口品牌整臺設(shè)備（包括主機(jī)、鏡體、光源、臺車、射水泵 等）的采購價格在 150-200 萬元之間，國產(chǎn)品牌在 100-150 萬元之間，具備較高的 性價比。我們對軟鏡設(shè)備進(jìn)行市場

41、空間測算，2019 年國內(nèi)軟鏡市場規(guī)模約為 53.4 億元，預(yù) 計到 2025 年國內(nèi)軟鏡市場規(guī)模為 81.2 億元，市場成熟時規(guī)模有望達(dá)到 104.9 億元。主要假設(shè)和測算過程如下：（1）各級醫(yī)院數(shù)量：2015-2019 年醫(yī)院數(shù)量數(shù)據(jù)來自中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，假設(shè) 未來三級醫(yī)院、二級醫(yī)院、其他醫(yī)院數(shù)量保持不變。（2）各級醫(yī)院消化內(nèi)鏡診療滲透率：根據(jù)中國消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，2012 年 1624 家三級醫(yī)院中開展消化內(nèi)鏡診療的三級甲等和三級乙等醫(yī)院數(shù)量共 1251 家， 內(nèi)鏡診療滲透率為 77.3%（1251/1624），假設(shè)三級醫(yī)院內(nèi)鏡診療滲透率保持不變； 2012 年二級醫(yī)院的內(nèi)鏡診療

42、滲透率為 55.79%，考慮到分級診療下內(nèi)鏡診療將向二 級及以下醫(yī)院下沉，預(yù)計滲透率每年提升 0.5%，則 2019 年滲透率為 59.29%。其余 醫(yī)院測算邏輯一致。（3）醫(yī)院平均配置主機(jī)情況：假設(shè) 2015 年三級醫(yī)院平均主機(jī)數(shù)量為 4 臺，每年增 加 0.15 臺。根據(jù)我們對國內(nèi) 16 家三級醫(yī)院（14 家三甲醫(yī)院、2 家三乙醫(yī)院）消化 內(nèi)科的內(nèi)鏡主機(jī)數(shù)量配置情況的統(tǒng)計（剔除較高和較低值），三級醫(yī)院平均內(nèi)鏡主機(jī) 配置數(shù)量為 5.5 臺，保守考慮，假設(shè)市場成熟時三級醫(yī)院平均內(nèi)鏡主機(jī)數(shù)量峰值為 5.5 臺，二級醫(yī)院主機(jī)數(shù)量峰值為 3.5 臺，其他醫(yī)院主機(jī)數(shù)量峰值分別為 2 臺。（4）單臺設(shè)備

43、配置鏡體數(shù)量：假設(shè) 2015 年三級醫(yī)院平均鏡體數(shù)量為 3 條，每年增 加 0.2 條。根據(jù)我們對國內(nèi) 16 家三級醫(yī)院消化內(nèi)鏡的內(nèi)鏡主機(jī)數(shù)量配置情況的統(tǒng)計， 三級醫(yī)院平均單臺主機(jī)配置鏡體數(shù)量為 4.6 條，保守考慮，假設(shè)市場成熟時三級醫(yī)院 平均內(nèi)鏡鏡體數(shù)量峰值為 4.6 條，二級醫(yī)院鏡體數(shù)量峰值為 3.5 條，其他醫(yī)院鏡體數(shù) 量峰值分別為 2 條。（5）主機(jī)和鏡體單價：根據(jù)中國政府采購網(wǎng)數(shù)據(jù)，奧林巴斯 CV290 圖像主機(jī)中標(biāo) 價約 60 萬，CF-HQ290 鏡體中標(biāo)價約 58 萬元；2020 年 10 月 15 日 澳華 AQ200 主 機(jī)中標(biāo)價 24 萬元，胃鏡鏡體 FHD-GT200

44、 中標(biāo)價 28 萬元。假設(shè)三級醫(yī)院采購的內(nèi) 鏡價格為進(jìn)口品牌價格，二級醫(yī)院為進(jìn)口與國產(chǎn)品牌價格的平均值，其他醫(yī)院為國 產(chǎn)品牌的價格。假設(shè)出廠價是中標(biāo)價的 50%；（6）主機(jī)和鏡體更換周期：假設(shè)主機(jī)平均更換周期為 8 年；根據(jù)開立醫(yī)療公告，鏡 體在使用率較高情況下，更新周期為 3-4 年，我們假設(shè)為 4 年。（7）遠(yuǎn)期空間測算：假設(shè)三級醫(yī)院滲透率保持不變，根據(jù)日本厚生勞動省統(tǒng)計數(shù)據(jù)， 2017 年日本一般醫(yī)院、一般診所開展消化內(nèi)鏡檢查的總滲透率為 66.7%、15.7%， 對標(biāo)國內(nèi)二級醫(yī)院和其他醫(yī)院。市場成熟時，預(yù)計我國三級醫(yī)院滲透率峰值（77.0%）、 二級醫(yī)院（66.7%）、其他醫(yī)院（15.

45、7%）。預(yù)計市場成熟時，國產(chǎn)內(nèi)鏡市占率在三 級醫(yī)院、二級醫(yī)院、其他醫(yī)院分別為 40%、70%、80%。小結(jié)：根據(jù)我們的測算，2019 年國內(nèi)內(nèi)鏡診療設(shè)備市場規(guī)模為 53.4 億元，國產(chǎn)品牌 市占率不到 5%，可替代空間廣闊。從行業(yè)壁壘來看，軟鏡在內(nèi)窺鏡行業(yè)中技術(shù)壁壘最高，主要體現(xiàn)在光學(xué)技術(shù)、圖像處理技術(shù)與鏡體操縱性三個方面。CMOS 傳感器 的興起給國產(chǎn)品牌提供了更多的選擇，與進(jìn)口品牌的差距也逐步縮小，國產(chǎn)替代得以 提上日程。從國產(chǎn)替代邏輯上看：在分級診療政策下，醫(yī)療資源逐步下沉，二級及以 下醫(yī)院將是軟鏡設(shè)備未來主要的增量市場，市場成熟時二級醫(yī)院滲透率有望達(dá)到 66.7%，內(nèi)鏡配置率也有望加速

46、提升，具有高性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)品牌將更受青睞。預(yù) 計未來五年內(nèi)二級及以下醫(yī)院國產(chǎn)軟鏡新增裝機(jī)量將會超過進(jìn)口，三級醫(yī)院市場內(nèi) 鏡診療滲透率已處于較高水平，考慮到軟鏡產(chǎn)品特異性高，醫(yī)生操作粘性強(qiáng)等因素， 預(yù)計進(jìn)口仍將維持較長時間的領(lǐng)先地位。2.1.3 代表公司：全球軟鏡王者-奧林巴斯（略）2.2 硬鏡：產(chǎn)品更趨同質(zhì)化，國產(chǎn)替代或?qū)⒏靵砼R2.2.1 硬鏡市場持續(xù)擴(kuò)容，國產(chǎn)有望實現(xiàn)突破德日美企占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額，國產(chǎn)品牌多布局低端市場。根據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球硬鏡市場規(guī)模從 2015 年的 46.4 億元增長至 2019 年的 56.9 億美元， CAGR 為 5.2%。

47、歐美品牌由于不掌握軟鏡光學(xué)核心技術(shù)，大部分企業(yè)都專注于硬鏡 的研發(fā)。與軟鏡類似，國內(nèi)硬鏡市場主要由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，根據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計 數(shù)據(jù)，2019 年國內(nèi)硬鏡市場規(guī)模約 65.3 億元，進(jìn)口品牌市占率高達(dá) 90%且市場集 中度高，其中第一梯隊的德國卡爾史托斯、日本奧林巴斯分別占據(jù) 47%、23%，具 有絕對領(lǐng)先優(yōu)勢，第二梯隊的美國史賽克和狼牌分別占據(jù) 13%和 9%的市場份額。 國產(chǎn)品牌主要包括沈陽沈大、浙江天松、青島海泰新光等，其中杭州“桐廬幫”是全 國最大的硬鏡企業(yè)聚集地。國產(chǎn)品牌在成像穩(wěn)定性與清晰性與重復(fù)使用次數(shù)等方面 與進(jìn)口品牌仍存在較大差距，目前主要集中于中低端

48、市場，2018 年國內(nèi)市占率不足 10%。此外，根據(jù)中國醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)顯示，2017 年國產(chǎn)品牌在全國二級醫(yī)院和 三級醫(yī)院硬鏡市場市占率分別為 6%和 4%。微創(chuàng)外科已逐步取代傳統(tǒng)外科手術(shù)，硬鏡應(yīng)用頻率遠(yuǎn)高于軟鏡。中國微創(chuàng)外科手術(shù) 數(shù)量從 2015 年的 580 萬臺增長至 2019 年的 1190 萬臺，CAGR 為 19.5%。相對于 傳統(tǒng)開放手術(shù)來說，微創(chuàng)手術(shù)具有局部創(chuàng)傷小，病人疼痛輕、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，目 前已成為常規(guī)手術(shù)方案。根據(jù)國家衛(wèi)建委 2018 年發(fā)布的國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全 報告顯示，在外科領(lǐng)域，以腔鏡為代表的微創(chuàng)手術(shù)逐步取代了傳統(tǒng)手術(shù)，在部分三 甲醫(yī)院中，腔鏡手術(shù)的占比已經(jīng)達(dá)

49、到 80以上。硬鏡的應(yīng)用頻率遠(yuǎn)高于軟鏡主要有以下原因：（1）應(yīng)用范圍更廣：軟鏡主要應(yīng)用于消化內(nèi)科，而硬鏡在普外科、心胸 外科、肝膽外科中的應(yīng)用都非常廣泛，例如膽囊切除術(shù)目前都在腹腔鏡下完成；（2） 醫(yī)生培養(yǎng)周期更短，主觀學(xué)習(xí)意愿強(qiáng)：與軟鏡相比，硬鏡手術(shù)前常會打入惰性氣體二 氧化碳建立氣腹，手術(shù)空間較大，操作容易，且硬鏡只起觀察作用，手術(shù)器械從別的 穿刺口進(jìn)入體內(nèi)，手術(shù)過程與開腹手術(shù)無異，因此醫(yī)生培養(yǎng)周期更短。同時由于微創(chuàng) 外科手術(shù)的高需求度，醫(yī)生主觀學(xué)習(xí)意愿也更強(qiáng)。腹腔鏡是硬鏡主流鏡型，市場占比超過 30%。腹腔鏡應(yīng)用范圍廣泛、使用頻率最高， 是主要的硬鏡品種，能完成大部分普外科的手術(shù)，比如闌

50、尾切除術(shù)、十二指腸潰瘍穿 孔修補(bǔ)術(shù)、結(jié)腸切除術(shù)、脾切除術(shù)、子宮切除等。根據(jù) BCC Research 數(shù)據(jù)，2016 年全球普外科微創(chuàng)手術(shù)市場規(guī)模為 100 億美元，預(yù)計 2020 年將增長至 162 億美元， 占比達(dá)到 30.8%，遠(yuǎn)高于泌尿外科（14.9%）和消化內(nèi)科（14.6%）。邁瑞、開立填補(bǔ)高清硬鏡空白，國產(chǎn)替代已逐漸鋪開。邁瑞、開立等國產(chǎn)高端硬鏡品 牌以腹腔鏡為突破口，已推出多款全高清及 4K 產(chǎn)品。2016 年邁瑞推出 HD3 高清硬 鏡系統(tǒng)，圖像分辨率可達(dá) 1080P，同時搭載具有兩倍光學(xué)變焦技術(shù)的高清攝像頭， 能夠無損呈現(xiàn)兩倍光學(xué)放大的組織圖像。2019 年開立推出的 SV-

51、M2K30 硬鏡系統(tǒng)同 樣實現(xiàn) 1080p 全高清畫質(zhì)，并且在圖像處理上使用了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 VIST 成像技術(shù)。2020 年邁瑞新款 4K 硬鏡 HyPixel U1 獲批，清晰度上升至 4K，預(yù)計下 半年裝機(jī)量已達(dá)十幾臺。與行業(yè)最早的 4K 硬鏡奧林巴斯 VISERA 4K UHD 相比， HyPixel U1 的景深更大，為 3-200mm，多場景不同觀察距離圖像均清晰，無需反 復(fù)對焦。隨著 CMOS 傳感器的興起，國產(chǎn)硬鏡的圖像清晰度、色彩還原性等核心指 標(biāo)已經(jīng)和進(jìn)口中高端產(chǎn)品差距不大，能夠勝任二三級醫(yī)院中心手術(shù)室的臨床需求。2.2.2 硬鏡壁壘較低，或率先實現(xiàn)國產(chǎn)化替代硬鏡“快車

52、道”優(yōu)勢顯現(xiàn)，國內(nèi)市場競爭白熱化。國產(chǎn)品牌在中低端硬鏡方面已有所 成績，如沈陽沈大、杭州好克光電、桐廬醫(yī)療、天松醫(yī)療和光典醫(yī)療等均享有一定市 場份額。高端硬鏡方面，新光維、邁瑞、開立等國產(chǎn)品牌相繼推出高清硬鏡，立足于 二甲醫(yī)院并開始往三甲醫(yī)院布局。從產(chǎn)品特性與行業(yè)壁壘的角度分析，相對軟鏡而 言，硬鏡產(chǎn)業(yè)是一條比較好走的“快車道”，國產(chǎn)替代或?qū)⑾溶涚R一步來臨。（1）硬鏡無需考慮鏡身柔軟性與可操縱性，制造工藝相對簡單。硬鏡的插入部分是 一根圓柱形的金屬硬管，相比軟鏡需要穿過曲折的胃腸道和支氣管，硬鏡在手術(shù)過程 中只需懸空置于氣腹內(nèi)，不與身體組織發(fā)生接觸，因此不用考慮鏡身的柔軟性與可操 縱性。與集診

53、斷和治療作用于一體的軟鏡相比，硬鏡只起到觀察手術(shù)部位的作用，末 端不配備治療裝置，治療裝置從另外的穿刺切口伸入患者體內(nèi)，因此管徑更細(xì)。且硬 鏡前端不配備圖像傳感器，圖像傳感器設(shè)置在體外目鏡處，鏡體結(jié)構(gòu)更簡單，制造工 藝相對簡單。（2）硬鏡主機(jī)可以與不同品牌的鏡體配套使用：硬鏡系統(tǒng)主要由硬鏡鏡體與攝像主 機(jī)構(gòu)成，硬鏡主機(jī)可以搭配不同品牌的鏡體使用，原因主要有兩點(diǎn)： 硬鏡主機(jī)只需拍攝鏡體接目部顯示的圖像并傳輸至顯示屏上即可，與鏡體相對 獨(dú)立； 硬鏡手術(shù)在白光圖像下進(jìn)行，對于圖像染色處理要求不高。而軟鏡由于早篩需求 對于圖像染色處理要求很高，各種軟鏡品牌搭載的圖像處理方法不同，因此主機(jī) 無法適配其他

54、品牌。對于二三級醫(yī)院的中心手術(shù)室來說，只需配備 2-3 臺硬鏡主機(jī)即可滿足大部分品牌 的鏡體，成本降低。（3）相同傳感器下圖像質(zhì)量更好，進(jìn)一步滿足臨床需求。邁瑞、開立、KRAL STORZ 以及狼牌的高端硬鏡產(chǎn)品均采用三晶片攝像系統(tǒng)，在光學(xué)圖像進(jìn)入 3 個圖像傳感器 之前使用帶特殊涂層的色棱鏡分解成紅、綠、藍(lán)三原色，每一個傳感器只接收一種顏 色信息并以最大水平線分辨率呈現(xiàn)。對三原色進(jìn)行分別處理意味著所有顏色可以達(dá) 到最佳攝取，但攝像機(jī)尺寸更大。軟鏡系統(tǒng)的傳感器位于軟管前段，由于軟管的直徑 大小直接影響到患者的手術(shù)體驗，因此傳感器尺寸必須適配軟管直徑，三晶片攝像系 統(tǒng)并不適用軟鏡系統(tǒng)，而硬鏡系統(tǒng)

55、的傳感器位于體外的目鏡處，負(fù)責(zé)拍攝目鏡中的 圖像傳遞到顯示屏，因此傳感器尺寸不受限制。在使用相同類型的傳感器條件下，硬 鏡使用三晶片攝像系統(tǒng)可以輸出比軟鏡色彩還原性、保真度更好的圖像，更好的滿足 臨床手術(shù)需求，國產(chǎn)替代或?qū)⑾溶涚R一步來臨。中低端硬鏡產(chǎn)品趨于同質(zhì)化，價格優(yōu)勢加速國產(chǎn)替代進(jìn)程。硬鏡領(lǐng)域壁壘較少， 4K+3D 的普遍行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使得國內(nèi)外廠商為提升產(chǎn)品競爭力將大部分精力聚焦于圖像 成像技術(shù)，往更清晰更加可視化的方向發(fā)展。國內(nèi)硬鏡分辨率也順應(yīng)技術(shù)發(fā)展開始從 1080p 時代邁向 4K 時代，不少國內(nèi)廠商如圖格醫(yī)療、新光維、桐廬精銳在 4K 影像 技術(shù)所需的成像器件、顯示器件等已經(jīng)成熟的條件

56、下開始研發(fā)，目前都有 4K 硬鏡獲 批，實現(xiàn)彎道超車。國產(chǎn)硬鏡雖在成像質(zhì)量上與國外還存在一定差距，但已能滿足部 分臨床手術(shù)需求，并具有一定價格優(yōu)勢。小結(jié)：2019 年中國硬鏡市場 65.3 億元，德日美占據(jù)國內(nèi)大部分市場份額。從市場空間來 看，硬鏡適用范圍更廣且醫(yī)生主觀學(xué)習(xí)意愿強(qiáng)，市場空間更為廣闊。從競爭格局看， 目前硬鏡的中低端產(chǎn)品趨于同質(zhì)化，廠家多而散，市場競爭比軟鏡更激烈。從國產(chǎn)替 代進(jìn)程看，硬鏡壁壘較低，工藝、結(jié)構(gòu)相對軟鏡更為簡單，更易于規(guī)模化生產(chǎn)，而且 無需考慮鏡體操縱性且應(yīng)用三晶片成像系統(tǒng)，圖像精度進(jìn)一步滿足臨床需求，臨床 更換成本、信任考察周期低于軟鏡，因此我們預(yù)計硬鏡的國產(chǎn)替代

57、將先于軟鏡，預(yù)計 未來三年內(nèi)二級及以下醫(yī)院國產(chǎn)硬鏡新增裝機(jī)量將超過進(jìn)口，最終在高端市場也有 望超越進(jìn)口品牌。2.2.3 代表公司：卡爾史托斯（略）2.3 內(nèi)窺鏡行業(yè)未來發(fā)展趨勢：內(nèi)鏡延伸技術(shù)應(yīng)用，擴(kuò)容臨床新需求內(nèi)鏡技術(shù)的發(fā)展延伸主要往兩個方向，一方面是精準(zhǔn)診斷，普通消化道內(nèi)鏡只能看到 消化道最表面的粘膜層，對于粘膜下的病變無法做出診斷，臨床上應(yīng)對特定的檢查需 求，會選擇集成超聲、CT、激光等不同功能的內(nèi)鏡探頭來進(jìn)行檢查，例如超聲內(nèi)鏡、 共聚焦激光內(nèi)鏡、斷層成像內(nèi)鏡（OCT）以及分子成像內(nèi)鏡等。另一方面是提升內(nèi)鏡 檢查便捷度和舒適度，例如膠囊內(nèi)鏡。2.3.1 超聲內(nèi)鏡（EUS）：內(nèi)鏡和超聲有機(jī)結(jié)

58、合，助力消化道疾病的精準(zhǔn)診療超聲內(nèi)鏡是將內(nèi)鏡和超聲相結(jié)合的消化道檢查技術(shù)，將微型高頻超聲探頭安置在內(nèi) 鏡頂端，當(dāng)內(nèi)鏡插入體腔后，在內(nèi)鏡直接觀察消化道粘膜病變的同時，可以利用超聲 內(nèi)鏡下的超聲實時掃描，獲得胃腸道層次結(jié)構(gòu)的組織學(xué)特征及周圍鄰近臟器的超聲 圖像，并輔助息肉切除、粘膜剝離、內(nèi)鏡隧道技術(shù)等，進(jìn)一步提升內(nèi)鏡和超聲的診斷 和治療水平。診斷方面，EUS 主要用于判斷消化道癌癥病程分期。通常消化道可以分為 4 層，從 內(nèi)到外依次為粘膜層、粘膜下層、肌層、漿膜層。普通胃腸鏡只能看到消化道最表面 的粘膜層，然而有些病變來源于粘膜下（包括膜下層、肌層、漿膜層），此時就不能 透過粘膜對粘膜下的病變做出

59、診斷；而超聲內(nèi)鏡下消化道 4 層結(jié)構(gòu)清晰可見，檢查 適應(yīng)癥包括消化道黏膜下病變起源、大小及性質(zhì)與消化道腫瘤病程分期的判斷。EUS 引導(dǎo)下的 TNM 腫瘤分期方案已廣泛應(yīng)用于消化道腫瘤的病理學(xué)檢查，對制定合理的 治療方案與判斷最佳手術(shù)方法具有重要臨床意義。治療方面，EUS 主要用于引導(dǎo)消化道穿刺及支架置入。在 EUS 圖像下，醫(yī)生可以直 視病灶，在穿刺過程中可實時觀察并有效避開血管及其他重要的組織結(jié)構(gòu)。超聲內(nèi)鏡 引導(dǎo)下置入支架進(jìn)行引流是治療胰腺、膽管囊腫有效的方法。支架通過超聲內(nèi)鏡工作 通道壓縮至支架推送裝置后，在 EUS 引導(dǎo)下進(jìn)行置入。超聲內(nèi)鏡下的介入性診斷和治療是國內(nèi)外內(nèi)鏡技術(shù)開發(fā)的熱點(diǎn)之

60、一。目前，僅有日系 三家企業(yè)奧林巴斯、富士和賓得擁有商業(yè)化產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)開立醫(yī)療也已經(jīng)實現(xiàn)技術(shù) 突破，2019 年開立自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內(nèi)窺鏡 EG-UR5 取得歐盟 CE 認(rèn)證注冊 證書，技術(shù)參數(shù)達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)水平，預(yù)計在未來 1-2 年推向中國市場。2.3.2 膠囊內(nèi)鏡：消化道癌早篩的新興診斷方式，未來發(fā)展空間廣闊膠囊內(nèi)鏡受眾廣泛，或?qū)⒊蔀橄瘍?nèi)鏡檢查新標(biāo)準(zhǔn)。普通內(nèi)鏡在胃腸鏡檢查方面清晰 度高、價格便宜，并同時可以進(jìn)行簡易的輔助治療如取活檢、息肉切除等，然而其耐 受性相對較差，不適用于年老體弱和病情危重的受檢者，尤其是氣囊式小腸鏡，檢查 過程較為痛苦。盡管借助麻醉可以實現(xiàn)無痛胃腸