醫(yī)療器械質量體系 SRD-ZL-S001-00純化水檢驗記錄

1、PAGE 3第PAGE 4頁共3頁起 草： 日 期：審 核： 日 期：批 準： 日 期：生效日期： 簽 字：純化水檢驗記錄檢驗編號：品 名純化水來源物料代碼取樣點取樣日期年 月 日檢驗日期年 月 日- 月 日檢驗依據(jù)純化水質量標準和純化水檢驗操作規(guī)程【性狀】本品為 標準規(guī)定：為無色的澄清液體；無臭。 結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定【檢查】 分析天平型號： 編碼： 酸堿度 取本品 ml（標準規(guī)定10ml），加甲基紅指示液2滴，_；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，_。標準規(guī)定：不得顯紅色； 不得顯藍色。結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定硝酸鹽 取本品 ml（標準規(guī)定5ml）置試管中，于冰浴中冷

2、卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取lmI，加水稀釋成100ml，再精密量取l0ml,加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每lml相當于lgNO3)0.3m1，加無硝酸鹽的水4.7m1，用同一方法處理后的顏色比較 。標準規(guī)定：供試液的顏色與標準液的顏色比較，不得更深(0.000006%) 結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定亞硝酸鹽 取本品 ml（標準規(guī)定10ml），置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(110

3、0)lml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1100)lml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液 取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取lml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每lml相當于1gNO2）0.2m1，加無亞硝酸鹽的水9.8m1，用同一方法處理后的顏色比較 。標準規(guī)定：供試液的顏色與標準液的顏色比較，不得更深（0.000 002%） 結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定氨 取本品 ml（標準規(guī)定50ml），加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀

4、釋成1000ml)1.5m1，加無氨水48m1與堿性碘化汞鉀試液2m1制成的對照液比較 。標準規(guī)定：供試液的顏色與標準液的顏色比較，不得更深（0.000 03%） 結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定電導率 照制藥用水電導率測定法操作規(guī)程（SOP-ZL-QC-054）檢測。（1）主要設備 電導率儀型號： 編碼： （2）測試結果：電導率 （ ）內(nèi)插法的計算公式為: =（ eq f(TT0,T1T0) ）（10）+ 0式中 為測定溫度下的電導率限度值；1為表1 中高于測定溫度的最接近溫度對應的電導率限度值；0為表1 中低于測定溫度的最接近溫度對應的電導率限度值；T為測定溫度；T1為表1 中高于測定溫度的

5、最接近溫度；T0為表1 中低于測定溫度的最接近溫度。標準規(guī)定：測定的電導率值不大于限度值（20時4.3Scm，25時5.1Scm，30時5.4Scm）。結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸l0ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L) （濃度： ）0.l0ml，再煮沸10分鐘，粉紅色 。標準規(guī)定：不得完全消失結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定不揮發(fā)物 恒溫鼓風干燥箱型號： 編號： 取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重記錄：遺留殘渣（mg）=m2-m1式中： m1為恒重的蒸發(fā)皿重量（g） m1為恒重的蒸發(fā)皿和殘渣重量（g

6、）1號樣：恒重的蒸發(fā)皿重量 g；恒重的蒸發(fā)皿和殘渣重量 g；遺留量 mg2號樣：恒重的蒸發(fā)皿重量 g；恒重的蒸發(fā)皿和殘渣重量 g；遺留量 mg 報告值： 標準規(guī)定: 遺留殘渣不得過1mg 結果判定: 符合規(guī)定不符合規(guī)定重金屬 照 SOP-ZL-QC027-00測定：操作過程：供試溶液的制備：取本品100ml，加水19ml,蒸發(fā)至20 m1,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2m1與水適量使成25 ml。對照溶液的制備：取標準鉛溶液1.0m1加水19m1蒸發(fā)至20 m1,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2m1與水適量使成25 ml。分別向供試溶液和對照溶液中加硫代乙酰胺試液各2.0m1，搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，結果 。標準規(guī)定：供試液的顏色與標準液的顏色比較，不得更深（0.000 01%）結