醫(yī)療器械體系培訓(xùn)-第2課測(cè)試題

1、醫(yī)療器械體系培訓(xùn)-第2課質(zhì)量管理體系 & GDP工號(hào)： 填空題 *_姓名： 填空題 *_1、GDP只針對(duì)記錄管理 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：Good Documentation Practice，良好的文件和記錄管理2、抽樣35pcs，可以只記錄5pcs數(shù)據(jù)，只要包含最大值和最小值即可 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：得出量化數(shù)據(jù)的測(cè)量活動(dòng)，必須記錄所有實(shí)測(cè)值3、制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，可以只在電腦保留excel，key in 批準(zhǔn)人姓名 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：打印簽字才能作為批準(zhǔn)證據(jù)4、SOP/SIP/PP技術(shù)文件更新，在修訂履歷中至少體現(xiàn)最近2個(gè)版本 判斷題對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解

2、析：最新版本+上一版本的信息5、國(guó)外供應(yīng)商或顧客指定的外包商，可以不簽訂質(zhì)量協(xié)議 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：外包控制應(yīng)包含書(shū)面質(zhì)量協(xié)議6、生產(chǎn)部門(mén)可以直接修改質(zhì)量部門(mén)制作的自檢SIP 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：文件的更改，應(yīng)得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)7、表單和記錄是完全相同的概念 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：四階表單填寫(xiě)后形成記錄8、DMR=Device Master Record，因此屬于醫(yī)療器械的記錄 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：DMR器械主文檔，是生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)范9、批記錄保存期限，最多應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于2年 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析

3、：壽命大于2年，以壽命期為準(zhǔn)；如果小于2年，則從放行日起不少于2年10、表單不適用的欄位，可以留空不填寫(xiě) 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：永遠(yuǎn)不要留空，單個(gè)欄位寫(xiě)“/”，整個(gè)區(qū)域劃“/”和寫(xiě)“NA”1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理適用于（ ）？ 單選題A、產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段B、過(guò)程設(shè)計(jì)階段C、生產(chǎn)階段D、全生命周期(正確答案)答案解析：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械的全生命周期2、ISO14971最新版本是（）？ 單選題A、2007B、2015C、2016D、2019(正確答案)答案解析：風(fēng)險(xiǎn)管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最新版本ISO14971:20193、軟件確認(rèn)和再確認(rèn)相關(guān)的特定方法和活動(dòng)，應(yīng)與相適應(yīng)（）？ 單選題A、軟件版本

4、B、是否為內(nèi)部定制開(kāi)發(fā)C、軟件使用的風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)D、軟件的復(fù)雜程度答案解析：與使用風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)4、有權(quán)限的主管不在公司，授權(quán)代理人批準(zhǔn)文件簽名，應(yīng)（）？ 單選題A、寫(xiě)主管的名字B、寫(xiě)自己的名字C、寫(xiě)自己的名字，并備注（代）(正確答案)D、寫(xiě)主管的名字，并備注（代）答案解析：代簽名的要求5、概述質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)的程序文件是（）？ 單選題A、質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)B、文件管理程序C、新產(chǎn)品導(dǎo)入管理程序D、管理評(píng)審程序答案解析：質(zhì)量手冊(cè)概述文件結(jié)構(gòu)，可以列出清單和引用相關(guān)程序文件6、科森醫(yī)療適用的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款包括（）？ 單選題A、7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃B、7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出C、7

5、.3.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)D、7.3.8設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換(正確答案)答案解析：作為合同制造商，從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移開(kāi)始適用7、不屬于質(zhì)量體系覆蓋的部門(mén)包括（）？ 單選題A、最高管理者B、行政C、ITD、財(cái)務(wù)(正確答案)答案解析：不涉及財(cái)務(wù)部門(mén)8、修改記錄筆誤，應(yīng)當(dāng)（）？ 單選題A、在原始記錄劃“=”，在旁邊記錄正確信息，以及修改人姓名和日期(正確答案)B、使用涂改液覆蓋后重寫(xiě)C、使用膠帶撕掉后重寫(xiě)D、丟掉記錄，重補(bǔ)一份答案解析：記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別9、醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)記錄保存期限是（）？ 單選題A、產(chǎn)品壽命期B、最后一批產(chǎn)品交付后至少2年C、15年D、長(zhǎng)期保存(正確答案)答案解析：DHF中的開(kāi)發(fā)記錄需要長(zhǎng)期保存1

6、0、科森醫(yī)療的零部件生產(chǎn)批記錄，保存期限一般是（）？ 單選題A、最后一批產(chǎn)品交付后至少2年B、3年C、15年(正確答案)D、長(zhǎng)期保存答案解析：科森醫(yī)療的批記錄一般要求保存15年1、科森醫(yī)療建立和保持質(zhì)量體系，為了滿足要求（）？A、適宜性(正確答案)B、充分性(正確答案)C、有效性(正確答案)D、合規(guī)性(正確答案)答案解析：質(zhì)量體系通用的適宜充分有效要求，以及醫(yī)療器械的適用法規(guī)要求2、在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)，某個(gè)組織承擔(dān)的角色可以包括（）？A、制造商(正確答案)B、合同制造商(正確答案)C、零部件供應(yīng)商(正確答案)D、滅菌服務(wù)商(正確答案)答案解析：角色可以是生產(chǎn)商，服務(wù)提供商，各種商業(yè)活動(dòng)商3

7、、過(guò)程方法的意義（）？A、關(guān)注產(chǎn)出(正確答案)B、滿足下一站需求(正確答案)C、滿足最終顧客需求(正確答案)D、減少跨部門(mén)溝通成本(正確答案)答案解析：過(guò)程方法最核心是產(chǎn)出導(dǎo)向+內(nèi)外部顧客需求導(dǎo)向4、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，包括哪些（）？A、企業(yè)管理的風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B、EHS的危險(xiǎn)C、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)答案解析：風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)療器械的安全性能要求，以及滿足適用法規(guī)要求相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)5、需要適用風(fēng)險(xiǎn)管理要求的活動(dòng)包括（）？A、不合格產(chǎn)品處置(正確答案)B、變更管理(正確答案)C、供應(yīng)商選擇和評(píng)價(jià)(正確答案)D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃(正確答案)答案解析：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)，并采取風(fēng)險(xiǎn)

8、控制或預(yù)防措施6、科森醫(yī)療的外包過(guò)程可能包括（）？A、熱處理(正確答案)B、儀器校準(zhǔn)(正確答案)C、設(shè)備維修(正確答案)D、HVAC保養(yǎng)(正確答案)答案解析：外包：利用外部資源，完成組織的某個(gè)過(guò)程7、科森醫(yī)療需要確認(rèn)的計(jì)算機(jī)軟件包括（）？A、SAP生產(chǎn)計(jì)劃系統(tǒng)(正確答案)B、CNC機(jī)臺(tái)自帶軟件(正確答案)C、OGP測(cè)量程式(正確答案)D、財(cái)務(wù)軟件答案解析：用于質(zhì)量體系、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)活動(dòng)的計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)8、科森醫(yī)療質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容（）？A、刪減或不適用的條款(正確答案)B、程序文件清單(正確答案)C、過(guò)程關(guān)系圖(正確答案)D、組織架構(gòu)和職能矩陣(正確答案)答案解析：4.2.2質(zhì)量手冊(cè)條款的內(nèi)容要求9、DMR包括（）？A、產(chǎn)品規(guī)范(正確答案)B、生產(chǎn)規(guī)范(正確答案)C、檢驗(yàn)規(guī)范(