潔凈車間員工微生物培訓(xùn)課件

1、微生物知識培訓(xùn)（培訓(xùn)對象：出入潔凈區(qū)人員）GMP 第3402條款藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。潔凈區(qū)環(huán)境控制：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長速度快。3、生存能力強(qiáng)。主要內(nèi)容：一、微生物的發(fā)現(xiàn)二、什么是微生物三、微生物的五大共性四、微生物的種類五、微生物的形態(tài)六、影響微生物生長的主要因素七、常見污染藥物制劑的微生物八、潔凈車間內(nèi)微生物在哪里九、消

2、毒和大掃除一、微生物的發(fā)現(xiàn)1676年，荷蘭人列文虎克，用自己磨制的能放大200-300倍的顯微鏡觀察了污水、牙垢、腐敗有機(jī)物等，發(fā)現(xiàn)了許許多多肉眼看不見的微小的生物，為微生物的存在提供了有力的證據(jù)。二、微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細(xì)胞或個體結(jié)構(gòu)簡單的多細(xì)胞、甚或無細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。三、微生物五大共性1、體積小，面積大； 在整個生物界中，各種生物的體形大小相差極大。植物界中最大的是一種紅杉，可高達(dá)350m，動物界中的藍(lán)鯨

3、竟長達(dá)34m，而最小的病毒如雙生病毒只有1218nm長kmmnmummm動、植物界微生物界五、微生物的形態(tài)細(xì)菌的形態(tài)：球狀、桿狀、螺旋狀酵母菌的形態(tài)：球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀或香腸狀等霉菌的形態(tài)：絲狀病毒的形態(tài)：球狀、卵圓形、磚形、桿狀、絲狀、蝌蚪狀等六、影響微生物生長的主要因素酸堿度溫濕度氧氣抑菌性物質(zhì)（抗生素、防腐劑、消毒劑）營養(yǎng)物質(zhì)（CNP）微量元素及維生素七、常見污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結(jié)膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)Air lock兩扇門不

4、能同時打開Air Lock倉庫or外包間潔凈區(qū)走廊Or DISP高效過濾器高效過濾器氣流Air lock（緩沖間）的作用： 控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。 必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時開啟?？諝庾詢艉臀⒘５某两蹬c粘附空氣自凈有死角頂送頂回（潔凈走廊），地面頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物的樂園水體是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。 水中的細(xì)菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 混合器內(nèi)部最后淋洗： 直接接觸物料的部

5、件最后淋洗：純水純水管的放置純水由于去除了水中的余氯，特別容易滋長微生物。必須放在干凈處保存。純水管中不能有積水。否則再使用時，微生物會污染整根管道。 3 人潔凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。 2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、

6、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。健康人的下呼吸道是無菌的。 5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌如何阻斷人體污染源藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確規(guī)定：無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 我們的更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在

7、外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服手消毒：再次消除手部的細(xì)菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。潔凈區(qū)工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。平時的衛(wèi)生習(xí)慣勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。勤剪頭發(fā)工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。勤剪手指甲指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋準(zhǔn)備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無異味。4.器具清洗：最后淋洗用水，純水。清洗后按要求包裝并有清潔標(biāo)簽，注明清潔日期、有效期至和清洗人儲存有效期，混合器，7天；部件，包括不銹鋼桶、Bar、篩網(wǎng)等，30天消毒的作