化驗(yàn)員與質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)課件個(gè)doc

1、化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義之基本常識(shí)PAGE PAGE 6化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員員培訓(xùn)講講義第一部分分 基本常常識(shí)第一章 允許差差一、準(zhǔn)確確度和誤誤差 1.準(zhǔn)確度 系指測(cè)測(cè)得結(jié)果果與真實(shí)實(shí)值接近近的程度度。 2.誤差 系指測(cè)測(cè)得結(jié)果果與真實(shí)實(shí)值之差差。二、精密密度和偏偏差 1.精密度 系指在在同一實(shí)實(shí)驗(yàn)中，每每次測(cè)得得的結(jié)果果與它們們的平均均值接近近的程度度。 2.偏差 系指測(cè)測(cè)得的結(jié)結(jié)果與平平均值之之差。三、誤差差和偏差差 由于“真實(shí)值”無(wú)法準(zhǔn)準(zhǔn)確知道道，因此此無(wú)法計(jì)計(jì)算誤差差。在實(shí)實(shí)際工作作中，通通常是計(jì)計(jì)算偏差差（或用用平均值值代替真真實(shí)值計(jì)計(jì)算誤差差，其結(jié)結(jié)果仍然然是偏差差）。四、絕對(duì)對(duì)偏差和和相

2、對(duì)偏偏差 絕對(duì)偏偏差 = 測(cè)得值值平均均值 絕對(duì)偏偏差 相對(duì)偏偏差 = 1000% 平均值值若兩份平平行操作作，設(shè)A、B為兩次次測(cè)得值值，則其其相對(duì)偏偏差如下下式計(jì)算算： AA平均均值 AA(AB)/2 AAB 相對(duì)偏偏差（%）= 1000% = 1100% = 1100% 平均值 (AB)/2 AB五、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差和和相對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)偏差差 1.標(biāo)準(zhǔn)偏偏差 是反映映一組供供試品測(cè)測(cè)定值的的離散的的統(tǒng)計(jì)指指標(biāo)。 若設(shè)供供試品的的測(cè)定值值為Xi，則其其平均值值為X，且有n個(gè)測(cè)定定值，那那么標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差為為：1.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差（SD）SX = 2.相對(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏偏差（RSD）SX RSDD = 1000%六、最大

3、大相對(duì)偏偏差 相對(duì)偏偏差 是用來(lái)來(lái)表示測(cè)測(cè)定結(jié)果果的精密密度，根根據(jù)對(duì)分分析工作作的要求求不同而而制定的的最大值值（也稱(chēng)稱(chēng)允許差差）。七、誤差差限度 誤差限限度 系指根根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)需要和和實(shí)際情情況，通通過(guò)大量量實(shí)踐而而制定的的測(cè)定結(jié)結(jié)果的最最大允許許相對(duì)偏偏差。第二章 有效數(shù)數(shù)字的處處理一、有效效數(shù)字1.在分分析工作作中實(shí)際際能測(cè)量量到的數(shù)數(shù)字就稱(chēng)稱(chēng)為有效效數(shù)字。2.在記記錄有效效數(shù)字時(shí)時(shí)，規(guī)定定只允許許數(shù)的末末位欠準(zhǔn)準(zhǔn)，而且且只能上上下差1。二、有效效數(shù)字修修約規(guī)則則用“四舍舍六入五五成雙”規(guī)則舍舍去過(guò)多多的數(shù)字字。即當(dāng)尾數(shù)數(shù)4時(shí)，則則舍；尾尾數(shù)6時(shí)，則則入；尾尾數(shù)等于于5時(shí)，若5前面為為偶

4、數(shù)則則舍，為為奇數(shù)時(shí)時(shí)則入。當(dāng)5后面還還有不是是零的任任何數(shù)時(shí)時(shí)，無(wú)論論5前面是是偶或奇奇皆入。 例如：將下面面左邊的的數(shù)字修修約為三三位有效效數(shù)字 2.33242.332 2.32552.332 2.32662.333 2.33552.334 2.3255012.333三、有效效數(shù)字運(yùn)運(yùn)算法則則 1.在加減減法運(yùn)算算中，每每數(shù)及它它們的和和或差的的有效數(shù)數(shù)字的保保留，以以小數(shù)點(diǎn)點(diǎn)后面有有效數(shù)字字位數(shù)最最少的為為標(biāo)準(zhǔn)。在加減減法中，因因是各數(shù)數(shù)值絕對(duì)對(duì)誤差的的傳遞，所所以結(jié)果果的絕對(duì)對(duì)誤差必必須與各各數(shù)中絕絕對(duì)誤差差最大的的那個(gè)相相當(dāng)。 例如：2.0037550.00745539.54 = ？

5、39.554是小數(shù)數(shù)點(diǎn)后位位數(shù)最少少的，在在這三個(gè)個(gè)數(shù)據(jù)中中，它的的絕對(duì)誤誤差最大大，為0.01，所以以應(yīng)以39.54為準(zhǔn)，其其它兩個(gè)個(gè)數(shù)字亦亦要保留留小數(shù)點(diǎn)點(diǎn)后第二二位，因因此三數(shù)數(shù)計(jì)算應(yīng)應(yīng)為：2.0440.00739.54 = 441.665 2.在乘除除法運(yùn)算算中，每每數(shù)及它它們的積積或商的的有效數(shù)數(shù)字的保保留，以以每數(shù)中中有效數(shù)數(shù)字位數(shù)數(shù)最少的的為標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在乘乘除法中中，因是是各數(shù)值值相對(duì)誤誤差的傳傳遞，所所以結(jié)果果的相對(duì)對(duì)誤差必必須與各各數(shù)中相相對(duì)誤差差最大的的那個(gè)相相當(dāng)。 例如：13.920.0011221.97223 = ？ 0.001122是三位位有效數(shù)數(shù)字，位位數(shù)最少少，它的

6、的相對(duì)誤誤差最大大，所以以應(yīng)以0.001122的位數(shù)數(shù)為準(zhǔn)，即即： 13.900.011121.997 = 0.3077 3.分析結(jié)結(jié)果小數(shù)數(shù)點(diǎn)后的的位數(shù)，應(yīng)應(yīng)與分析析方法精精密度小小數(shù)點(diǎn)后后的位數(shù)數(shù)一致。 4.檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果的寫(xiě)寫(xiě)法應(yīng)與與藥典規(guī)規(guī)定相一一致。第三章 藥典、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中有有關(guān)概念念及規(guī)定定一、試驗(yàn)驗(yàn)溫度1.水浴浴溫度 除另有有規(guī)定外外，均指指98100；2.熱水水 系指7080；3.微溫溫或溫水水 系指4050；4.室溫溫 系指1030；5.冷水水 系指210；6.冰浴浴 系指約0；7.放冷冷 系指放放冷至室室溫。二、取樣樣量的準(zhǔn)準(zhǔn)確度 1.試驗(yàn)中中供試品品與試藥藥等“稱(chēng)量”或“量

7、取”的量，均均以阿拉拉伯?dāng)?shù)碼碼表示，其其精確度度可根據(jù)據(jù)數(shù)值的的有效數(shù)數(shù)位來(lái)確確定，如如稱(chēng)取“0.11g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為0.0060.114g；稱(chēng)取“2g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為1.52.55g；稱(chēng)取“2.00g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為1.9952.005g；稱(chēng)取“2.000g”，系指指稱(chēng)取重重量可為為1.99952.0005gg。 2.“精密稱(chēng)稱(chēng)定”系指稱(chēng)稱(chēng)取重量量應(yīng)準(zhǔn)確確至所取取重量的的千分之之一。 3.“稱(chēng)定”系指稱(chēng)稱(chēng)取重量量應(yīng)準(zhǔn)確確至所取取重量的的百分之之一。 4.“精密量量取”系指量量取體積積的準(zhǔn)確確度應(yīng)符符合國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)中中對(duì)該體體積移液液管的精精密度要要求。 5.“量

8、取”系指可可用量筒筒或按照照量取體體積的有有效位數(shù)數(shù)選用量量具。 6.取用量量為“約”若干時(shí)時(shí)，系指指取用量量不得超超過(guò)規(guī)定定量的100%。三、試驗(yàn)驗(yàn)精密度度 1.恒重 除另有有規(guī)定外外，系指指供試品品連續(xù)兩兩次干燥燥或熾灼灼后的重重量差異異在0.33mg以下的的重量；干燥至至恒重的的第二次次及以后后各次稱(chēng)稱(chēng)重均應(yīng)應(yīng)在規(guī)定定條件下下繼續(xù)干干燥1小時(shí)后后進(jìn)行；熾灼至至恒重的的第二次次稱(chēng)重應(yīng)應(yīng)在繼續(xù)續(xù)熾灼30分鐘后后進(jìn)行。 2.試驗(yàn)中中規(guī)定“按干燥燥品（或或無(wú)水物物，或無(wú)無(wú)溶劑）計(jì)計(jì)算”時(shí)，除除另有規(guī)規(guī)定外，應(yīng)應(yīng)取未經(jīng)經(jīng)干燥（或或未去水水，或未未去溶劑劑）的供供試品進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)，并將將計(jì)算中中的取

9、用用量按檢檢查項(xiàng)下下測(cè)得的的干燥失失重（或或水分，或或溶劑）扣扣除。 3.試驗(yàn)中中的“空白試試驗(yàn)”，系指指在不加加供試品品或以等等量溶劑劑替代供供試液的的情況下下，按同同法操作作所得的的結(jié)果；含量測(cè)測(cè)定中的的“并將滴滴定的結(jié)結(jié)果用空空白試驗(yàn)驗(yàn)校正”，系指指按供試試品所耗耗滴定液液的量（ml）與空空白試驗(yàn)驗(yàn)中所耗耗滴定液液量（ml）之差差進(jìn)行計(jì)計(jì)算。 4.試驗(yàn)時(shí)時(shí)的溫度度，未注注明者，系系指在室室溫下進(jìn)進(jìn)行；溫溫度高低低對(duì)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果有有顯著影影響者，除除另有規(guī)規(guī)定外，應(yīng)應(yīng)以252為準(zhǔn)。四、試驗(yàn)驗(yàn)用水，除除另有規(guī)規(guī)定外，均均系指純純化水。酸堿度度檢查所所用的水水，均系系指新沸沸并放冷冷至室溫溫的水

10、。五、酸堿堿性試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)，如如未指明明用何種種指示劑劑，均系系指石蕊蕊試紙。六、液體體的滴，系系在20時(shí)，以1.00ml水為20滴進(jìn)行行換算。七、本版版藥典使使用的滴滴定液和和試液的的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。八、限度度 1.標(biāo)準(zhǔn)中中規(guī)定的的各種純純度和限限度數(shù)值值以及制制劑的重重（裝）量量差異，系系包括上上限和下下限兩個(gè)個(gè)數(shù)值本本身及中中間數(shù)值值。規(guī)定定的這些些數(shù)值不不論是百百分?jǐn)?shù)還還是絕對(duì)對(duì)數(shù)字，其其最后一一位數(shù)字字都是有有效位。

11、 試驗(yàn)結(jié)結(jié)果在運(yùn)運(yùn)算過(guò)程程中，可可比規(guī)定定的有效效數(shù)字多多保留一一位數(shù)，而而后根據(jù)據(jù)有效數(shù)數(shù)字的修修約規(guī)則則進(jìn)舍至至規(guī)定有有效位。計(jì)算所所得的最最后數(shù)值值或測(cè)定定讀數(shù)值值均可按按修約規(guī)規(guī)則進(jìn)舍舍至規(guī)定定的有效效位，取取此數(shù)值值與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定定的限度度數(shù)值比比較，以以判斷是是否符合合規(guī)定的的限度。 2.原料藥藥的含量量（%），除除另有注注明者外外，均按按重量計(jì)計(jì)。如規(guī)規(guī)定上限限為1000%以上時(shí)時(shí)，系指指用本藥藥典規(guī)定定的分析析方法測(cè)測(cè)定時(shí)可可能達(dá)到到的數(shù)值值，它為為藥典規(guī)規(guī)定的限限度或允允許偏差差，并非非真實(shí)含含有量；如未規(guī)規(guī)定上限限時(shí)，系系指不超超過(guò)1011.0%。九、溶解解度試驗(yàn)驗(yàn)法： 除

12、另有有規(guī)定外外，稱(chēng)取取研成細(xì)細(xì)粉的供供試品或或量取液液體供試試品，置置于252一定容容量的溶溶劑中，每每隔5分鐘強(qiáng)強(qiáng)力振搖搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)內(nèi)的溶解解情況，如如看不見(jiàn)見(jiàn)溶質(zhì)顆顆粒或液液滴時(shí)，即即視為完完全溶解解。十、含量量測(cè)定必必須平行行測(cè)定兩兩份，其其結(jié)果應(yīng)應(yīng)在允許許相對(duì)偏偏差限度度之內(nèi)，以以算術(shù)平平均值為為測(cè)定結(jié)結(jié)果，如如一份合合格，另另一份不不合格，不不得平均均計(jì)算，應(yīng)應(yīng)重新測(cè)測(cè)定。十一、記記錄復(fù)核核 檢驗(yàn)記記錄完成成后，應(yīng)應(yīng)有第二二人對(duì)記記錄內(nèi)容容、計(jì)算算結(jié)果進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核。復(fù)核核后的記記錄，屬屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)錯(cuò)誤，復(fù)復(fù)核人要要負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)驗(yàn)錯(cuò)誤復(fù)復(fù)核人無(wú)無(wú)責(zé)任。第四章 取樣方方法一、進(jìn)廠廠原料取取樣對(duì)進(jìn)廠原原料按批批（或件件數(shù)）取取樣。若設(shè)進(jìn)廠廠總件數(shù)數(shù)為n，則當(dāng)n3時(shí)，每每件取樣樣；當(dāng)3n300時(shí)，按按1取樣量量隨機(jī)取取樣；當(dāng)當(dāng)n300時(shí)，按按1取樣量量隨機(jī)取取樣。二、對(duì)中中