ISO15189對醫(yī)學實驗室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求

1、ISO15189 對醫(yī)學試驗室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求ISO15189 對醫(yī)學試驗室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安全的要求ISO15189：2022醫(yī)學試驗室質(zhì)量和力量認可準則技術(shù)要素5.2、5.3 GB194892022實而又明確的要求，可作為試驗室進展有效治理的主要依據(jù)。 醫(yī)學試驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的治理依據(jù) 醫(yī)學試驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安全的治理依據(jù)11 ISO15189：2022醫(yī)學試驗室質(zhì)量和力量認可準則在準則的技術(shù)要素 在準則的技術(shù)要素 5.2 中，描述了對設(shè)施和環(huán)境條件，包括試驗室空間和設(shè)計要求、試驗室5.3 中，描述了對試驗室設(shè)備的要求，包括設(shè)備的配備、設(shè)備性能

2、要求、設(shè)備操作規(guī)程的建立和設(shè)備的治理。22 GB194892022試驗室生物安全通用要求ISO15190醫(yī)學試驗室安全要求和 WHO試驗室生物安全手冊其次版，適本期臨床試驗室主題為“微生物”，在眾多讀者來信中我們選取具有代表性、典型性的問題，邀請國內(nèi)此領(lǐng)域的有名專家為各位解答。 第 第 302 醫(yī)院臨檢中心毛遠麗教授與南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院童明慶教授，分別就“生物學試驗室”與“細菌耐藥性”以滿足讀者在理論學習與臨床實踐中的需求。用于醫(yī)學試驗室和進展生物因子操作的各類試驗室用于醫(yī)學試驗室和進展生物因子操作的各類試驗室試驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全治理的根本要求，適用于涉及生物因子操作的試驗室。二 試

3、驗室設(shè)施與環(huán)境治理二 試驗室設(shè)施與環(huán)境治理一試驗室整體布局與設(shè)計一試驗室整體布局與設(shè)計11 試驗室整體布局與設(shè)計原則 合理規(guī)劃分布。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之間的標示應清楚明顯。電梯分清潔與污染，人流、物流、信息流分開，做到無穿插污染。22 符合現(xiàn)行國家、地方、行業(yè)的法律法規(guī)主要相關(guān)的法律法規(guī)包括：主要相關(guān)的法律法規(guī)包括：WS2332022微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則；GB50346：2022生物安全試驗室建筑技術(shù)標準；GB19489：2022試驗室生物安全通用要求；國務(wù)院：2022病原微生物試驗室生物安全治理條例；GB19781：2022idtISO15190：2022醫(yī)學試驗室-

4、安全要求；WHO：2022試驗室生物安全手冊第三版等。33 空間要求11保證不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量把握程序、人員安全和對患者的醫(yī)療效勞；22應有足夠的空間和臺柜擺放試驗室設(shè)備、樣本、和物品檢驗樣品、標準品、微生物菌種、各種文件、手冊、設(shè)備、試劑、試驗室用品、記錄以及檢驗結(jié)果等；33具有持續(xù)可進展試驗室資源空間。44 試驗室布局要求11結(jié)合各試驗室工作流程，利于有效運行、提高工作效率；22保證采樣和樣品的環(huán)境不影響檢驗結(jié)果和質(zhì)量；33使工作人員感到合理、舒適；44在采集原始樣品的地方，應考慮患者的行動力量、舒適度及隱私；5566應依據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放試驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避開相互干擾、穿

5、插污染，并應不阻礙逃命和急救。55 設(shè)備設(shè)施要求11試驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不阻礙室內(nèi)人員逃命；22試驗室應設(shè)洗手池靠近出口處；33試驗室圍護構(gòu)造內(nèi)外表應易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯；44試驗室中的家具應結(jié)實，應有特地放置生物廢棄物容器的臺架；55試驗臺外表應不透水，耐腐蝕、耐熱；66試驗室如有可開啟的窗戶，應設(shè)置紗窗；在試驗室所在的建筑內(nèi)應配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求；應在操作病原微生物樣本的試驗間內(nèi)配備生物安全柜；設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應有應急噴淋裝置；有牢靠的電力供給和應急照明；試驗室出口應有在黑暗中可明確識別的標識。以下圖是

6、302 醫(yī)院臨床檢驗中心試驗室平面布局示意圖。綠色區(qū)域是清潔區(qū)，包括： 辦公室、學習室、會議室、休息室、資料室和庫房。藍色區(qū)域為半污染區(qū)，主要為試驗室的 封，并且必需盡快在交接窗口進展標本交接。紅色區(qū)域為污染區(qū)，包括各試驗室、洗消室。工作人員進入試驗室必需依據(jù)微生物安全二級防護，非工作人員未經(jīng)允許不得進入試驗室。整個檢驗科人流、物流和信息流各為一體，盡量削減穿插重疊。人流路線為：進入：清潔電梯清潔走廊一次更衣二次更衣半污染區(qū)實 驗室；出：正好與進入路線相反。物流路線：待檢標本：待檢標本經(jīng)污染電梯或真空物流管道-標本接收處-分檢離心-各工作站；廢棄標本及試驗后器械：置于耐用、防漏密閉 統(tǒng)一銷毀。

7、信息流：標本接收處條碼槍識別條碼，醫(yī)生檢驗申請信息患者姓名、年齡、病區(qū)、臨床診斷、申請檢測工程、采血時間等LIS 系統(tǒng)，依據(jù)不同檢測工程發(fā)送到不同工作站，各工作站自動化檢測儀器如全自動生化分析儀、全自動血細胞分析儀LISHIS 傳輸?shù)介T診和各臨床科室的醫(yī)生、護士工作站，醫(yī)生護士可直接查詢檢查結(jié)果，也可直接打印報告單。二試驗室生物安全治理二試驗室生物安全治理合措施，確保試驗室工作人員不受試驗對象侵染，確保四周環(huán)境不受其污染。11 試驗室生物安全治理原則關(guān)鍵：確保人員不受試驗對象侵染；確保四周環(huán)境不受污染。關(guān)鍵：確保人員不受試驗對象侵染；確保四周環(huán)境不受污染。11科學合理：設(shè)置屏障、消毒滅菌、過濾

8、、個人防護；22安全首位：一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計都應聽從安全的要求；33治理嚴格：病原微生物是分類治理，試驗室是分級治理；44遠離病原：必要的試驗必需在不同試驗室內(nèi)進展；55預防為主：持續(xù)改進，確保到達零泄漏；66有用便利：功能齊全，符合要求，講求實效，不求豪華。22 試驗室生物安全治理要求11符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及標準；劑量、操作時的濃度和規(guī)模、試驗對象的來源、是否有動物試驗數(shù)據(jù)、是否有有效的預防和錄來進展。評估結(jié)果應寫出試驗室生物風險評估報告，并使每個工作人員都明確各自崗位的生物風險，進展相應的生物安全防護。33合理的試驗室布局；44符合要求的設(shè)施設(shè)備；55建立治理文件包

9、括：生物安全治理手冊、治理制度、程序文件、包括：生物安全治理手冊、治理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊、記錄。生物安全治理手冊內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標；組織構(gòu)造；人員崗位、權(quán)限、職責；安全生物安全治理手冊內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標；組織構(gòu)造；人員崗位、權(quán)限、職責；安全求。 足試驗室實施全部的安全要求和治理要求的需要，工作流程清楚，各項職責得到落實。安全手冊：以安全治理體系文件為依據(jù)，包括不限于以下內(nèi)容：緊急 、聯(lián)系人；安全手冊：以安全治理體系文件為依據(jù)，包括不限于以下內(nèi)容：緊急 、聯(lián)系人； 試驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；試驗室標識系統(tǒng)；生物危急；化學品安全；輻射；機械安全；電氣安全；低溫

10、、高熱；消防；個體防護；危急廢物的處理和處置；大事、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊應簡明、易懂、易讀，保證全部員工在工作區(qū)可便利使用，每年至少對安全手冊進展評審和更。記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過程記錄。記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過程記錄。66試驗室人員生物安全治理與防護工作人員進入試驗室時，應嚴格依據(jù)生物安全二級防護，即必需著工作衣、工作帽、口罩、工作人員進入試驗室時，應嚴格依據(jù)生物安全二級防護，即必需著工作衣、工作帽、口罩、 服進入非污染區(qū)。77嚴格各類標本的治理當天檢測完畢的標本，依據(jù)編號挨次放入試管架中，應注明日期；用后的標本應放回原處，當天檢測完畢

11、的標本，依據(jù)編號挨次放入試管架中，應注明日期；用后的標本應放回原處， 特別標本和細菌分別株應保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人治理，并建立特地的登記本。88完善試驗室醫(yī)療廢物治理 只可使用被成認的技術(shù)和方法處理和處置危急廢物；排放符合國家或地方規(guī)定和標準的要求。99建立意外事故的應急預案制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊急狀況和火災、水制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊急狀況和火災、水 包括來訪 者進展一次演習。1010建立標識系統(tǒng) 他危急。試驗室全部房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的狀況下也可清楚識別的標 能指示標識。三試驗室環(huán)境

12、條件與監(jiān)控三試驗室環(huán)境條件與監(jiān)控11 對參數(shù)進展記錄和把握。22 試驗室設(shè)計還應考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。工作區(qū)域保持清潔，各類物品依據(jù)流程需要有序擺放。33 試驗室內(nèi)應避開不必要的反光和強光。三 試驗室設(shè)備治理三 試驗室設(shè)備治理量和檢測范圍，同時也對儀器設(shè)備和試劑治理和人員水平提出了更高的要求。ISO15189ISO15189 5.3 試驗室設(shè)備：5.3.1-5.3.1414 項條款，對試驗室設(shè)備的選擇、安裝、性能要求、SOP 建立、人員培訓、儀器維護等多方面進展了描述。一試驗設(shè)備的選擇與配備：一試驗設(shè)備的選擇與配備：11 有用性：試驗室設(shè)備應與所供給的

13、效勞相適應；22 有效性：只要是試驗室使用的設(shè)備都應得到把握；33 科學性：在選擇設(shè)備時，要考慮能源消耗和將來的進展留意保護環(huán)境。二建立檔案二建立檔案至少應包括：至少應包括：設(shè)備標識；設(shè)備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別；制造商的聯(lián)系人和 適用時；到貨日期和投入運行日期；當前的位置；接收時的狀態(tài)例如品，使用過，修復過；制造商的說明書或其存放處；證明設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄：應包括全部校準和/或驗證報告/證明的復件，內(nèi)容包括日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、可承受標準以及下次校準和/或驗證的日期，在兩次維護/ /或校準的程序和頻次；已執(zhí)行及打算進展的維護；設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。三性能檢驗三性能檢驗檢驗內(nèi)容：靈敏度、可報告范圍、準確度、重復性等；檢驗內(nèi)容：靈敏度、可報告范圍、準確度、重復性等；檢驗頻次：安裝檢驗；定期檢驗；修理后檢驗；移動后檢驗；檢驗方法：與廠家共同完成。四四SOP 建立：完善、有用的手冊和說明試驗室人員應隨時可得到