《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

1、PAGE PAGE 35186道道 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理辦法法單選題( 1448道)1 藥品品生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理是指（）依法法對藥品品生產(chǎn)條條件和生生產(chǎn)過程程進行審審查、許許可、監(jiān)監(jiān)督檢查查等管理理活動。A 國國務(wù)院B 工工商局C （食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門DD 公公安局2 關(guān)于于開辦藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，下列哪哪個選項項是錯誤誤的A 應(yīng)應(yīng)當符合合國家制制定的藥藥品行業(yè)業(yè)發(fā)展規(guī)規(guī)劃和產(chǎn)產(chǎn)業(yè)政策策B 具具有保證證藥品質(zhì)質(zhì)量的規(guī)規(guī)章制度度C 具具有與其其藥品生生產(chǎn)相適適應(yīng)的廠廠房、設(shè)設(shè)施和衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境D 從從事生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售假藥及及生產(chǎn)、銷售劣劣藥情節(jié)節(jié)嚴重的的企業(yè)或或者其他他單位，其直接接負責的的

2、主管人人員和其其他直接接責任人人員一年年內(nèi)不得得從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營營活動。3 開辦辦藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的申請請人，應(yīng)應(yīng)當向擬擬辦企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直轄市市（）提提出申請請A （食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 工工商局C 政政府D 公公安局4 省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)當自收收到完整整申辦資資料之日日起（）,按照藥品管管理法、藥藥品管理理法實施施條例及本辦辦法的規(guī)規(guī)定進行行審查,并作出出是否同同意籌建建的決定定。A 55個工作作日內(nèi)B 110個工工作日內(nèi)內(nèi)C 330個工工作日內(nèi)內(nèi)D 半半年內(nèi)下列哪個個選項是是錯的A 開開辦藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的申申請人，應(yīng)當提提交擬生

3、生產(chǎn)劑型型及品種種的工藝藝流程圖圖，并注注明主要要質(zhì)量控控制點與與項目B 申申請人應(yīng)應(yīng)當對其其申請材材料全部部內(nèi)容的的真實性性負責C 開開辦藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的申申請人，應(yīng)當提提交擬辦辦企業(yè)生生產(chǎn)管理理、質(zhì)量量管理文文件目錄錄D 開開辦藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的申申請人，可以不不提交主主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備及及檢驗儀儀器目錄錄省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門收收到申請請后，下下列哪些些處理方方式是錯錯的A 申申請事項項依法不不屬于本本部門職職權(quán)范圍圍的，應(yīng)應(yīng)當即時時作出不不予受理理的決定定，不需需要告知知申請人人向有關(guān)關(guān)行政機機關(guān)申請請B 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門受

4、受理或者者不予受受理藥品品生產(chǎn)企企業(yè)開辦辦申請的的，應(yīng)當當出具加加蓋本部部門受理理專用印印章并注注明日期期的受受理通知知書或或者不不予受理理通知書書。C 申申請材料料齊全、符合形形式審查查要求，或者申申請人按按照要求求提交全全部補正正材料的的，予以以受理。D 申申請事項項依法不不屬于本本部門職職權(quán)范圍圍的，應(yīng)應(yīng)當即時時作出不不予受理理的決定定，并告告知申請請人向有有關(guān)行政政機關(guān)申申請7省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門收到申申請后，關(guān)于申申請材料料不齊全全的下列列哪些處處理方式式是錯的的A 申申請材料料不齊全全或者不不符合形形式審查查要求的的，應(yīng)當當當場或或者在55個工作作

5、日內(nèi)發(fā)發(fā)給申請請人補補正材料料通知書書B 申請請材料存存在錯誤誤的，不不應(yīng)當允允許申請請人當場場更正C 一一次性告告知申請請人需要要補正的的全部內(nèi)內(nèi)容D 逾逾期不告告知的，自收到到申請材材料之日日起即為為受理8省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當自自收到申申請后A 經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定的，予予以批準準即可。B 自書書面批準準決定作作出之日日起15個工作作日內(nèi)核核發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。C 不不符合規(guī)規(guī)定的，作出不不予批準準的書面面決定，并說明明理由, 同時時告知申申請人享享有依法法申請行行政復(fù)議議或者提提起行政政訴訟的的權(quán)利。D 作作出不予予批準的的書面決決定，并并說明理

6、理由。9 新開開辦藥品品生產(chǎn)企企業(yè)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)新新建藥品品生產(chǎn)車車間或者者新增生生產(chǎn)劑型型的，應(yīng)應(yīng)當自取取得藥品品生產(chǎn)證證明文件件或者經(jīng)經(jīng)批準正正式生產(chǎn)產(chǎn)之日起起（ ）日內(nèi)內(nèi)，按照照國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的規(guī)定向向相應(yīng)的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門申請藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認認證。A 33B 55C 330 D 118010 下下列哪個個選項是是錯誤的的A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當公示示申請藥品生生產(chǎn)許可可證所所需要的的條件B 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當在行行政機關(guān)關(guān)的網(wǎng)站站和辦公公場所公公示申請請藥品品

7、生產(chǎn)許許可證所需要要的條件件C 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當在行行政機關(guān)關(guān)的網(wǎng)站站和辦公公場所公公示申請請藥品品生產(chǎn)許許可證的申請書書示范文文本D 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門頒頒發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的有有關(guān)信息息，可以以適當保保密，不不應(yīng)公開開。11 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開辦申申請進行行審查時時（ ）A 申申請人和和利害關(guān)關(guān)系人可可以對直直接關(guān)系系其重大大利益的的事項提提交書面面意見進進行陳述述和申辯辯B 申申請人可可以就任任意事項項提交書書面意見見進行陳陳述和申申辯C 利利害關(guān)系系人

8、可以以就直接關(guān)關(guān)系其重重大利益益的事項項提交書書面意見見進行申申訴D 申申請人和和利害關(guān)關(guān)系人不不可以對對直接關(guān)關(guān)系其重重大利益益的事項項提交書書面意見見進行陳陳述和申申辯12 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門對對藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開辦申申請進行行審查時時（ ）A 應(yīng)應(yīng)當公示示審批過過程和審審批結(jié)果果B 應(yīng)應(yīng)當公示示審批過過程，但但是對審審批結(jié)果果可以應(yīng)應(yīng)當事人人要求保保密C 應(yīng)應(yīng)當審批批結(jié)果，但是對對審批過過程不予予公開D 不不應(yīng)當公公示審批批過程和和審批結(jié)結(jié)果關(guān)于藥品品生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理過程中中的聽證證，下列列哪個選選項是錯錯誤的A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)

9、督管理理部門應(yīng)應(yīng)當告知知申請人人、利害害關(guān)系人人相關(guān)聽聽證的權(quán)權(quán)利B 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開開辦申請請直接涉涉及申請請人與他他人之間間重大利利益關(guān)系系的，申申請人、利害關(guān)關(guān)系人可可以依照照法律、法規(guī)以以及國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局的其他他規(guī)定享享有申請請聽證的的權(quán)利；C 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開開辦申請請直接涉涉及申請請人與他他人之間間重大利利益關(guān)系系的，應(yīng)應(yīng)當由市市級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門決定是是否聽證證；D 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開開辦申請請直接涉涉及申請請人與他他人之間間重大利利益關(guān)系系的，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當告知知申請人人、利害害關(guān)系人人可以依依照法

10、律律、法規(guī)規(guī)以及國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局的其其他規(guī)定定享有申申請聽證證的權(quán)利利；藥品生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理過程程中的聽聽證，下下列哪個個選項是是錯誤的的A 在在對藥品品生產(chǎn)企企業(yè)開辦辦申請進進行審查查時，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門認認為涉及及公共利利益的重重大許可可事項，應(yīng)當向向社會公公告，并并舉行聽聽證。B 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開開辦申請請直接涉涉及申請請人與他他人之間間重大利利益關(guān)系系的，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當告知知申請人人、利害害關(guān)系人人可以依依照法律律、法規(guī)規(guī)以及國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局的其其他規(guī)定定享有申申請聽證證的權(quán)利

11、利C 在在對藥品品生產(chǎn)企企業(yè)開辦辦申請進進行審查查時，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門認認為涉及及公共利利益的重重大許可可事項，可以向社社會公告告，并舉舉行聽證證.D 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當告知知申請人人、利害害關(guān)系人人相關(guān)聽聽證的權(quán)權(quán)利下列關(guān)于于藥品品生產(chǎn)許許可證的選項項哪個是錯錯誤的A 藥品生生產(chǎn)許可可證分分正本和和副本，正本、副本具具有同等等法律效效力B 藥品生生產(chǎn)許可可證分分正本和和副本，只有正正本有法法律效力力C 藥品生生產(chǎn)許可可證分分正本和和副本，正本、副本具具有同等等法律效效力，有有效期為為5年D 藥品生生產(chǎn)許可可證由由國家

12、食食品藥品品監(jiān)督管管理局統(tǒng)統(tǒng)一印制制下列關(guān)于于藥品品生產(chǎn)許許可證的選項項哪個是錯錯誤的A 藥品生生產(chǎn)許可可證應(yīng)應(yīng)當載明明企業(yè)類類型B 藥品生生產(chǎn)許可可證應(yīng)應(yīng)當載明明注冊地地址C 藥品生生產(chǎn)許可可證應(yīng)應(yīng)當載明明生產(chǎn)地地址和生產(chǎn)范范圍D 藥品生生產(chǎn)許可可證可可以不用用載明發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)、發(fā)證證日期、有效期期限等項項目下列關(guān)于于藥品品生產(chǎn)許許可證的選項項那個是是錯誤的的A 藥品生生產(chǎn)許可可證應(yīng)應(yīng)當載明明許可證證編號、企業(yè)名名稱、法法定代表表人、企企業(yè)負責責人B （食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門核核準的許許可事項項為：企企業(yè)負責責人、生生產(chǎn)范圍圍、生產(chǎn)產(chǎn)地址C 企企業(yè)名稱稱、法定定代表人人、注冊冊地址、企業(yè)

13、類類型等項項目應(yīng)當當與工商商行政管管理部門門核發(fā)的的營業(yè)執(zhí)執(zhí)照中載載明的相相關(guān)內(nèi)容容大致上上要一致致D 企企業(yè)名稱稱、法定定代表人人、注冊冊地址、企業(yè)類類型等項項目應(yīng)當當與工商商行政管管理部門門核發(fā)的的營業(yè)執(zhí)執(zhí)照中載載明的相相關(guān)內(nèi)容容一致藥品生生產(chǎn)許可可證變變更分為為許可事事項變更更和（）A 登登記事項項變更B 登登記事項項確認C 許許可事項項確認D 登登記事項項許可（ ）是指企企業(yè)負責責人、生生產(chǎn)范圍圍、生產(chǎn)產(chǎn)地址的的變更。A 許許可事項項變更B 登登記事項項確認C 許許可事項項確認D 登登記事項項許可20 （ ）是指指企業(yè)名名稱、法法定代表表人、注注冊地址址、企業(yè)業(yè)類型等等項目應(yīng)應(yīng)當與工工

14、商行政政管理部部門核發(fā)發(fā)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照中中載明的的相關(guān)內(nèi)內(nèi)容一致致。A 登登記事項項變更B 登登記事項項確認C 許許可事項項確認D 登登記事項項許可21藥品品生產(chǎn)企企業(yè)變更更藥品品生產(chǎn)許許可證許可事事項的，（ ），向原原發(fā)證機機關(guān)提出出藥品品生產(chǎn)許許可證變更申申請。A 應(yīng)應(yīng)當在原原許可事事項發(fā)生生變更330日前前B 應(yīng)應(yīng)當在原原許可事事項發(fā)生生變更33日前C 應(yīng)應(yīng)當在原原許可事事項發(fā)生生變更660日前前D 應(yīng)應(yīng)當在原原許可事事項發(fā)生生變更55日前22 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)變變更藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證許可可事項的的，向原原發(fā)證機機關(guān)提出出藥品品生產(chǎn)許許可證變更申申請。原原發(fā)證機機關(guān)應(yīng)當當自收到到企業(yè)變變

15、更申請請之日起起（ ）內(nèi)作出出是否準準予變更更的決定定。A 115個工工作日B 55個工作作日C 33個工作作日D 660個工工作日23 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)變變更藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證許可可事項的的，向原原發(fā)證機機關(guān)提出出藥品品生產(chǎn)許許可證變更申申請。不不予變更更的，下下列說法法哪個是是錯誤的的：A 應(yīng)應(yīng)當書面面說明理理由B 應(yīng)應(yīng)告知申申請人享享有依法法申請行行政復(fù)議議C 應(yīng)應(yīng)該告知知申請人人依法享享有提起起行政訴訴訟的權(quán)權(quán)利D 應(yīng)應(yīng)當當面面說明理理由變更生產(chǎn)產(chǎn)范圍或或者生產(chǎn)產(chǎn)地址的的，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當當按照本本辦法第第五條的的規(guī)定提提交涉及及變更內(nèi)內(nèi)容的有有關(guān)材料料，并報報經(jīng)所在在地（ ）

16、審查決決定。A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門B 市市(食品品)級藥藥品監(jiān)督督管理部部門C 縣縣級藥品品監(jiān)督管管理部門門D 工工商行政政管理部部門藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)依依法辦理理藥品品生產(chǎn)許許可證許可事事項的變變更手續(xù)續(xù)后，應(yīng)應(yīng)當及時時向（ ）辦辦理企業(yè)業(yè)注冊登登記的變變更手續(xù)續(xù)。A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門B 市市(食品品)級藥藥品監(jiān)督督管理部部門C 縣縣級藥品品監(jiān)督管管理部門門D 工工商行政政管理部部門26 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)變更藥品生生產(chǎn)許可可證登登記事項項的，應(yīng)應(yīng)當在（ ）核準變變更后330日內(nèi)內(nèi)，向原原發(fā)證機機關(guān)申請請藥品品生產(chǎn)許許可證變更登

17、登記。A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門B 市市(食品品)級藥藥品監(jiān)督督管理部部門C 縣縣級藥品品監(jiān)督管管理部門門D 工工商行政政管理部部門27 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)變變更藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證登記記事項的的，應(yīng)當當有關(guān)部部門核準準變更后后30日日內(nèi)，向向原發(fā)證證機關(guān)申申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更登記。原發(fā)證證機關(guān)應(yīng)應(yīng)當自收收到企業(yè)業(yè)變更申申請之日日起（）內(nèi)辦理理變更手手續(xù)。A 115個工工作日B 55個工作作日C 33個工作作日D 660個工工作日28 藥品品生產(chǎn)許許可證變更后后，變更更后的藥品生生產(chǎn)許可可證（ ）。A 有效效期不變變。B 有效效期適當當延長。C 有效效期從

18、新新計算。D 有效效期視現(xiàn)現(xiàn)有條件件決定。29藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更后，原原發(fā)證機機關(guān)應(yīng)當當在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證（ ）A 副副本上記記錄變更更的內(nèi)容容和時間間B 正正本上記記錄變更更的內(nèi)容容和時間間C 正正本和副副本上記記錄變更更的內(nèi)容容和時間間D 存存檔上記記錄變更更的內(nèi)容容和時間間藥品生生產(chǎn)許可可證變變更后，原發(fā)證證機關(guān)應(yīng)應(yīng)當按照照變更后后的內(nèi)容容重新核核發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證（ ）A 正正本B 副副本C 正正本和副副本D 全全部相關(guān)關(guān)文件31 藥品生生產(chǎn)許可可證有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)藥藥品的，藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當在在有效期期屆滿前前（ ），向原原發(fā)證機機關(guān)申請請換發(fā)藥品生

19、生產(chǎn)許可可證。A 11個月B 66個月C 112個月月D 224個月月32 藥品品生產(chǎn)許許可證有效期期屆滿，需要繼繼續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的，按照照本辦法法關(guān)于藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)（ ）進行審審查A 開開辦的程程序和要要求B 變變更的程程序和要要求C 修修改的程程序和要要求D 延延期的程程序和要要求33 藥品品生產(chǎn)許許可證有效期期屆滿，需要繼繼續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當當向原發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)申請換換發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。原原發(fā)證機機關(guān)按照照規(guī)定的的程序和和要求進進行審查查，（ ）A 在在藥品品生產(chǎn)許許可證有效期期屆滿前前作出是是否準予予其換證證的決定定。B在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿前6

20、個個月作出出是否準準予其換換證的決決定。C 在在藥品品生產(chǎn)許許可證有效期期屆滿后后作出是是否準予予其換證證的決定定。D 在在藥品品生產(chǎn)許許可證有效期期屆滿后后6個月月作出是是否準予予其換證證的決定定。34 藥品品生產(chǎn)許許可證有效期期屆滿，需要繼繼續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當當向原發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)申請換換發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。原原發(fā)證機機關(guān)按照照規(guī)定的的程序和和要求進進行審查查，（ ）A 逾逾期未作作出決定定的，視視為同意意換證，并予補補辦相應(yīng)應(yīng)手續(xù)B 逾逾期未作作出決定定的，視視為不同意換換證，并并予補辦辦相應(yīng)手手續(xù)C 逾逾期未作作出決定定的，視視為不同意換換證D 逾逾期未作作出決定定

21、的， 視為申申請人自自動放棄棄35 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)終止生生產(chǎn)藥品品或者關(guān)關(guān)閉的，由（ ）繳銷銷藥品品生產(chǎn)許許可證A 縣縣級工商商行政管管理部門門B 市市級工商商行政管管理部門門C 省省級工商商行政管管理部門門D 原原發(fā)證機機關(guān)36 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)終止生生產(chǎn)藥品品或者關(guān)關(guān)閉的，繳銷藥品生生產(chǎn)許可可證后后，要通知（ ）。A 工工商行政政管理部部門B 原原發(fā)證機機關(guān)C 管管理機關(guān)關(guān)D 直直屬上級級37 藥品品生產(chǎn)許許可證遺失的的（ ）A 應(yīng)應(yīng)當立即即向原發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)申請補補發(fā)B 應(yīng)應(yīng)當立即即向管理理機關(guān)申申請補發(fā)發(fā)C 應(yīng)應(yīng)當在國國務(wù)院指指定的媒媒體上登登載遺失失聲明D 應(yīng)應(yīng)當在管管理機關(guān)關(guān)指定的

22、的媒體上上登載遺遺失聲明明38 原原發(fā)證機機關(guān)在企企業(yè)（ ）之之日起滿滿1個月月后，按按照原核核準事項項在100個工作作日內(nèi)補補發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。A 丟丟失許可可證B 登登載遺失失聲明C 向向規(guī)定機關(guān)關(guān)申請補補發(fā)D 規(guī)規(guī)定機關(guān)關(guān)同意補補發(fā)39 下下列哪個個選項是是錯的（ ）A 任任何單位位或者個個人不得得偽造藥品生生產(chǎn)許可可證。B 任任何單位位或者個個人不得得變造藥品生生產(chǎn)許可可證。C 任任何單位位或者個個人不得得買賣藥品生生產(chǎn)許可可證。D 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證可以以出借。40 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當將藥品生生產(chǎn)許可可證核核發(fā)、換換發(fā)、變變更、補補發(fā)、

23、吊吊銷、撤撤銷、繳繳銷、注注銷等辦辦理情況況，在辦辦理工作作完成后后（ ）內(nèi)報國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局備案案。A 220個工工作日B 半半年內(nèi)C 一一年內(nèi)D 兩兩年內(nèi)41 對對依法收收回、作作廢的藥品生生產(chǎn)許可可證，發(fā)證機機關(guān)應(yīng)當當建檔保保存（ ）。A 55年B 一一年C 兩兩年D 三三年42 （ ）應(yīng)當是是持有與與生產(chǎn)該該藥品的的生產(chǎn)條條件相適適應(yīng)的藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認認證證書書的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)。A 藥藥品委托托生產(chǎn)的的受托方方B 藥藥品委托托生產(chǎn)的的委托方C 藥藥品委托托生產(chǎn)的的受托方方和受托托方D 藥藥品銷售售商43 （ ）應(yīng)應(yīng)當是取取得該藥藥品批準準文號的的藥品生生產(chǎn)企

24、業(yè)業(yè)。A 藥藥品委托托生產(chǎn)的的委托方方B 藥藥品委托托生產(chǎn)的的受托方方C 藥藥品委托托生產(chǎn)的的受托方方和受托托方D 藥藥品銷售售商44 下下列哪個個選項是是錯誤的的A 委委托方應(yīng)應(yīng)當對受受托方的的生產(chǎn)條條件進行行詳細考考查B 委委托方應(yīng)應(yīng)當對受受托方的的生產(chǎn)技技術(shù)水平平進行詳詳細考查查C 委委托方應(yīng)應(yīng)當對受受托方的的質(zhì)量管管理狀況況進行詳詳細考查查D 委委托方應(yīng)應(yīng)當對受受托方的的誠意進進行考查查45 下下列哪個個選項是是錯誤的的A 委委托方應(yīng)應(yīng)當向受受托方提提供委托托生產(chǎn)藥藥品的技技術(shù)B 委委托方應(yīng)應(yīng)當向受受托方提提供生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的質(zhì)量文文件C 委委托方應(yīng)應(yīng)當對生生產(chǎn)全過過程進行行指導(dǎo)和和監(jiān)督

25、D 委委托方應(yīng)應(yīng)當對受受托方全全權(quán)授權(quán)權(quán)關(guān)于委托托生產(chǎn)藥藥品的雙雙方簽署署合同的的問題，下列哪哪個選項項是錯誤誤的( )A 應(yīng)應(yīng)當簽署署合同B 可可以口頭頭約定C 合合同內(nèi)容容應(yīng)當包包括雙方方的權(quán)利利與義務(wù)務(wù)D 合合同內(nèi)容容應(yīng)當合合法下列哪個個選項是是錯誤的的( )A 注注射劑生生產(chǎn)的申申請，由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負責受受理和審審批。B 生生物制品品（不含含疫苗制制品、血血液制品品）生產(chǎn)產(chǎn)的申請請，由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負責責受理和和審批。C 跨跨省、自自治區(qū)、直轄市市的藥品品委托生生產(chǎn)的申申請由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負責責受理和和審批。D 所所有藥品品生產(chǎn)的的申請

26、由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局負負責受理理和審批批。下列哪個個選項是是錯誤的的( )A 疫疫苗制品品不得委委托生產(chǎn)產(chǎn)。B 血血液制品品不得委委托生產(chǎn)產(chǎn)。C 疫疫苗制品品和血液制制品不得得委托生生產(chǎn)。D 所所有的藥藥品都可可以委托托生產(chǎn)。49 （ ）不得委委托生產(chǎn)產(chǎn)A 疫疫苗制品品B 麻麻醉藥品品C 精精神藥品品D 醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品50 普通藥藥品委托托生產(chǎn)申申請，由由委托生生產(chǎn)雙方方所在地地（ ）負責責受理和和審批。A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門B 市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門C 省省、自治治區(qū)、直直轄市工工商局D 市市級工商商局51 受理申申請的（食品

27、）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當自（ ），按照照規(guī)定的的條件對對藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請進行審審查，并并作出決決定A 申申請之日日起200個工作作日內(nèi) B 受受理之日日起200個工作作日內(nèi)C 受受理之日日起600個工作作日內(nèi)D 申申請之日日起600個工作作日內(nèi)52 受理申申請的（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當按照照規(guī)定的的條件對對藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請進行審審查，并并作出決決定；限限期內(nèi)不不能作出出決定的的，經(jīng)（ ）批準，可以延延長100個工作作日，并并應(yīng)當將將延長期期限的理理由告知知委托方方。A 本本部門負負責人B 上上級C 管管理部門門正職領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)D 相相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)53 受理申申請的（食品）藥

28、品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當按照照規(guī)定的的條件對對藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請進行審審查，并并作出決決定；限限期內(nèi)不不能作出出決定的的，經(jīng)合合法手續(xù)續(xù)批準，可以延延長100個工作作日，并并（ ）。A 可可以將延延長期限限的理由由告知委委托方B 應(yīng)應(yīng)當將延延長期限限的理由由告知委委托方C 只只是應(yīng)當當將延長長期限告告知委托托方D 可可以只將將延長期期限告知知委托方方54 受理申申請的（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當按照照規(guī)定的的條件對對藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請進行審審查，并并作出決決定。經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定的，予予以批準準。（ ）A 并并自書面面批準決決定作出出之日起起一年內(nèi)內(nèi)內(nèi)向委委托方發(fā)發(fā)放藥藥品

29、委托托生產(chǎn)批批件B 并并自書面面批準決決定作出出之日起起半年內(nèi)內(nèi)內(nèi)向委委托方發(fā)發(fā)放藥藥品委托托生產(chǎn)批批件C 不不符合規(guī)規(guī)定的，書面通通知委托托方并說說明理由由D 不不符合規(guī)規(guī)定的，必須當當面通知知委托方方并說明明理由55 下列哪哪個選項項是錯誤誤的A 藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)批件有效期期不得超超過2年年B 藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)批件有效期期不得超超過該藥藥品批準準證明文文件規(guī)定定的有效效期限C 藥品品委托生生產(chǎn)批件件有效效期不得得超過22年，且且不得超超過該藥藥品批準準證明文文件規(guī)定定的有效效期限。D 藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)批件有效期期不得超超過3年年56 藥品品委托生生產(chǎn)批件件有效效期屆滿滿需要繼繼續(xù)委托托生產(chǎn)

30、的的，委托托方應(yīng)當當在（ ），按照規(guī)規(guī)定提交交有關(guān)材材料，辦辦理延期期手續(xù)。A 有有效期屆屆滿300日前B 有有效期屆屆滿1000日前前C 有有效期屆屆后300日內(nèi)D 有有效期屆屆滿后1100日日內(nèi)57 藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)合同終終止的，（ ）應(yīng)當當及時辦辦理藥藥品委托托生產(chǎn)批批件的的注銷手手續(xù)。A 委委托方B 受受托方C 委委托方和和受托方方一同D 委委托方和和受托方方任何一一方58 藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請材材料項目目不包括括（ ） A 委委托生產(chǎn)產(chǎn)藥品擬擬采用的的包裝、標簽和和使用說說明書式式樣及色色標；BB 委委托生產(chǎn)產(chǎn)合同；C 受托方方所在地地省級藥藥品檢驗驗所出具具的連續(xù)續(xù)3批產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗

31、報告書書。委托托生產(chǎn)生生物制品品的，其其3批樣樣品由受受托方所所在地省省級藥品品檢驗所所抽取、封存，由中國國藥品生生物制品品檢定所所負責檢檢驗并出出具檢驗驗報告書書；D 與與前次藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)批件發(fā)生變變化的證證明文件件59 藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請材材料項目目不包括括（ ）A 委委托方和和受托方方的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件；B 受托托方藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書復(fù)復(fù)印件；C 委托方方對受托托方生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量保證條條件的考考核情況況；D 前次次委托生生產(chǎn)期間間，生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量情況的的總結(jié)60 下列哪哪個選項項是錯誤誤的（ ）A 委委托生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的質(zhì)量標標準應(yīng)當當執(zhí)

32、行國國家藥品品質(zhì)量標標準B 委委托生產(chǎn)產(chǎn)藥品，其處方方、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、包裝規(guī)規(guī)格、標標簽、使使用說明明書、批批準文號號等應(yīng)當當與原批批準的內(nèi)內(nèi)容相同同C 在在委托生生產(chǎn)的藥藥品包裝裝、標簽簽和說明明書上，應(yīng)當標標明委托托方企業(yè)業(yè)名稱和和注冊地地址、受受托方企企業(yè)名稱稱和生產(chǎn)產(chǎn)地址D 在在委托生生產(chǎn)的藥藥品包裝裝、標簽簽和說明明書上，可以不不標明委委托方企企業(yè)名稱稱和注冊冊地址、受托方方企業(yè)名名稱和生生產(chǎn)地址址。61 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)接受境境外制藥藥廠商的的委托在在中國境境內(nèi)加工工藥品的的，應(yīng)當當在簽署署委托生生產(chǎn)合同同后300日內(nèi)向向所在地地（ ）備案案。A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品

33、監(jiān)監(jiān)督管理理部門B 市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門C 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）工商管管理部門門D 市市工商管管理部門門62 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)接受境境外制藥藥廠商的的委托在在中國境境內(nèi)加工工藥品的的，（ ）A 所所加工的的藥品不不得以任任何形式式在中國國境內(nèi)銷銷售、使使用。B 所所加工的的藥品可可以在中中國境內(nèi)內(nèi)銷售、使用。C 應(yīng)應(yīng)當在簽簽署委托托生產(chǎn)合合同后330日內(nèi)內(nèi)向所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）工工商管理理部門備備案。D 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)接接受境外外制藥廠廠商的委委托在中中國境內(nèi)內(nèi)加工藥藥品的，應(yīng)當在在簽署委委托生產(chǎn)產(chǎn)合同后后30日日內(nèi)向所所在地市市工商管管理部門門備案。63

34、 省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當將將藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的批準準、備案案情況報報（ ）A 國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局B 國國務(wù)院C 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）工商管管理部門門D 國國家工商商管理部部門64 下列哪哪個選項項是錯誤誤的（ ）A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負負責本行行政區(qū)域域內(nèi)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的監(jiān)監(jiān)督檢查查工作。B 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當建立立實施監(jiān)監(jiān)督檢查查的運行行機制和和管理制制度。C 省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)當明明確設(shè)區(qū)區(qū)的市級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機構(gòu)構(gòu)和縣級級（食品

35、品）藥品品監(jiān)督管管理機構(gòu)構(gòu)的監(jiān)督督檢查職職責。D 國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局不可可以直接接對藥品品生產(chǎn)企企業(yè)進行行監(jiān)督檢檢查。65 下列哪哪個選項項是錯誤誤的（ ）A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負負責本行行政區(qū)域域內(nèi)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的監(jiān)監(jiān)督檢查查工作。B 國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局不可可以直接接對藥品品生產(chǎn)企企業(yè)進行行監(jiān)督檢檢查C 省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)當明明確設(shè)區(qū)區(qū)的市級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機構(gòu)構(gòu)和縣級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理機構(gòu)構(gòu)的監(jiān)督督檢查職職責。D 國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局可以以對省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管

36、理部部門的監(jiān)監(jiān)督檢查查工作及及其認證證通過的的生產(chǎn)企企業(yè)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范的實實施及認認證情況況進行監(jiān)監(jiān)督和抽抽查。66 下列哪哪個選項項是錯誤誤的（ ）A 藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督檢查的的主要內(nèi)內(nèi)容包括括藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)執(zhí)行有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)及實施施藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的情況況B 藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督檢查的的主要內(nèi)內(nèi)容包括括包括藥品生生產(chǎn)許可可證換換發(fā)的現(xiàn)現(xiàn)場檢查查C 藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督檢查的的主要內(nèi)內(nèi)容包括括藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范跟蹤檢檢查、日日常監(jiān)督督檢查D 藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督檢查的的主要內(nèi)內(nèi)容不包包括藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范跟蹤

37、蹤檢查、日常監(jiān)監(jiān)督檢查查67各級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門組織監(jiān)監(jiān)督檢查查時，A 應(yīng)應(yīng)當指派派2名以以上檢查查人員實實施監(jiān)督督檢查B 應(yīng)應(yīng)當指派派4名以以上檢查查人員實實施監(jiān)督督檢查C 應(yīng)應(yīng)當指派派6名以以上檢查查人員實實施監(jiān)督督檢查D 應(yīng)應(yīng)當指派派1名以以上檢查查人員實實施監(jiān)督督檢查68 下列哪哪個選項項是錯誤誤的（ ）A 藥藥品監(jiān)督督管理部部門工作作人員對對知悉的的企業(yè)技技術(shù)秘密密和業(yè)務(wù)務(wù)秘密應(yīng)應(yīng)當保密密B (食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當指派派3名以以上檢查查人員實實施監(jiān)督督檢查C 食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門檢查查人員應(yīng)應(yīng)當向被被檢查單單位出示示執(zhí)法證證明文件件D 各各級（

38、食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織監(jiān)督檢檢查時，應(yīng)當制制訂檢查查方案，明確檢檢查標準準69 藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門監(jiān)監(jiān)督檢查查時，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當提供供有關(guān)情情況和材材料，下下列哪個個選項是是錯誤的的（ ）A 企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)情況和和質(zhì)量管管理情況況自查報報告；BB 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證副本本和營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件，藥品品生產(chǎn)許許可證事項變變動及審審批情況況；C 企業(yè)業(yè)組織機機構(gòu)、生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量主要要管理人人員以及及生產(chǎn)、檢驗條條件的變變動及審審批情況況；D 前次次委托生生產(chǎn)期間間，生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量情況的的總結(jié)。70 監(jiān)督檢檢查完成成后，（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門在在藥品品生產(chǎn)許許可證副本上上

39、載明檢檢查情況況?？梢砸圆挥涊d載以下哪哪個選項項的內(nèi)容容A 檢檢查結(jié)論論，B 生生產(chǎn)的藥藥品是否否發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，是否有有不合格格藥品受受到藥品品質(zhì)量公公報通告告，C 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)是是否有違違法生產(chǎn)產(chǎn)行為，及其查查處情況況，D 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證事項項變動及及審批情情況。71 受理申申請的（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當按照照規(guī)定的的條件對對藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請進行審審查，并并作出決決定。經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定的，予予以批準準，（ ）A 并并自書面面批準決決定作出出之日330個工工作日內(nèi)內(nèi)向委托托方發(fā)放放藥品品委托生生產(chǎn)批件件。B 并并自書面面批準決決定作出出之日起起半年內(nèi)內(nèi)內(nèi)

40、向委委托方發(fā)發(fā)放藥藥品委托托生產(chǎn)批批件。C 不不符合規(guī)規(guī)定的，書面通通知委托托方并說說明理由由。D 不不符合規(guī)規(guī)定的，必須當當面通知知委托方方并說明明理由。72 下下列哪個個選項是是錯誤的的，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門實施施監(jiān)督檢檢查，（ ）A 不不得妨礙礙藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的正常常生產(chǎn)活活動B 不不得索取取或者收收受藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的財財物C 不不得謀取取其他利利益D 可可以干預(yù)預(yù)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的正常常生產(chǎn)活活動73 個人和和組織發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)進行行違法生生產(chǎn)的活活動時，下列那那個選項項是正確確的A 有有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門舉舉報B 有有權(quán)向工工商行政政管理部部門舉

41、報報C 有有權(quán)向公公安局報報案D 應(yīng)應(yīng)該先向向該企業(yè)業(yè)核實74 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量負負責人、生產(chǎn)負負責人發(fā)發(fā)生變更更的，應(yīng)應(yīng)當在變變更后（ ）將變更更人員簡簡歷及學學歷證明明等有關(guān)關(guān)情況報報有關(guān)部部門備案案。A 115日內(nèi)內(nèi)B 330日內(nèi)內(nèi)C 660日內(nèi)內(nèi)D 半半年內(nèi)75藥品品生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量負責人人、生產(chǎn)產(chǎn)負責人人發(fā)生變變更的，應(yīng)當在在變更將將變更人人員簡歷歷及學歷歷證明等等有關(guān)情情況報（ ）部門備備案。A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門B 市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門C 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）工商管管理部門門D 市市工商管管理部門門76 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的關(guān)

42、鍵生生產(chǎn)設(shè)施施等條件件與現(xiàn)狀狀發(fā)生變變化的，應(yīng)當自自發(fā)生變變化（ ）報報所在地地有關(guān)部部門備案案。A 115日內(nèi)內(nèi)B 330日內(nèi)內(nèi)C 660日內(nèi)內(nèi)D 半半年內(nèi)77 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)施等條條件與現(xiàn)現(xiàn)狀發(fā)生生變化的的，應(yīng)當當報所在在地（ ）部部門備案案。A 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門B 市市藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門C 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）工商管管理部門門D 市市工商管管理部門門78 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)發(fā)生重重大藥品品質(zhì)量事事故的，必須立立即報告告所在地地省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門和有關(guān)關(guān)部門，省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品

43、）藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當在在（ ）小時時內(nèi)報告告國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局。A 224B 448C 772D 11279 原發(fā)證證機關(guān)應(yīng)應(yīng)當依法法注銷藥品生生產(chǎn)許可可證，自注銷銷之日起起( )個工工作日內(nèi)內(nèi)通知有有關(guān)工商商行政管管理部門門，同時時向社會會公布。A 55B 110C 330D 600 80 有有行政政許可法法第六六十九條條情形之之一的，國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局或或者省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門根據(jù)據(jù)利害關(guān)關(guān)系人的的請求或或者依據(jù)據(jù)職權(quán)，可以（ ）藥品品生產(chǎn)許許可證。A 撤撤銷B 變變更C 吊吊銷D 回回收81申請請人隱瞞瞞有關(guān)情情況或者者提供虛

44、虛假材料料申請藥品生生產(chǎn)許可可證的的，省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門（ ）A 不不予受理理或者不不予批準準B 不不予受理理C 不不予批準準D 要要求補交交正確材材料82申請請人隱瞞瞞有關(guān)情情況或者者提供虛虛假材料料申請藥品生生產(chǎn)許可可證的的，省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門給予予警告，且在（ ）不受理理其申請請。A 11年內(nèi)B 22年內(nèi)C 33年內(nèi)D 55年內(nèi)83申請請人提供供虛假材材料或者者采取其其他欺騙騙手段取取得藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的，省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門予以（ ）藥品品生產(chǎn)許許可證A 撤撤銷B 變變更C 吊

45、吊銷D 回回收84 申請人人提供虛虛假材料料或者采采取其他他欺騙手手段取得得藥品品生產(chǎn)許許可證的，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門在在（ ）不受受理其申申請，并并處1萬萬元以上上3萬元元以下的的罰款。A 11年內(nèi)B 22年內(nèi)C 33年內(nèi)D 55年內(nèi)85 經(jīng)經(jīng)監(jiān)督檢檢查（包包括跟蹤蹤檢查、監(jiān)督抽抽查），認定藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)達達不到藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范評評定標準準的，原原認證機機關(guān)應(yīng)當當根據(jù)檢檢查結(jié)果果作出（ ）其藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書的的處理決決定。A 撤撤銷B 變變更C 吊吊銷D 收收回86未取取得藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的，依法法予以取取締，

46、沒沒收違法法生產(chǎn)、銷售的的藥品和和違法所所得，構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究（ ）。A 民民事責任任B 刑刑事責任任C 行行政責任任D 違違憲責任任87未取取得藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的，依法法予以取取締，沒沒收違法法生產(chǎn)、銷售的的藥品和和違法所所得，（ ）。A 并并處違法法生產(chǎn)、銷售的的藥品（包括已已售出的的和未售售出的藥藥品，下下同）貨貨值金額額二倍以以上五倍倍以下的的罰款B 并并處違法法生產(chǎn)、銷售的的藥品（包括已已售出的的和未售售出的藥藥品，下下同）貨貨值金額額十倍以上上的罰款款C 并并處違法法生產(chǎn)、銷售的的藥品（包括已已售出的的和未售售出的藥藥品，下下同）貨貨值金額額五倍以上上的

47、罰款款D 并并處違法法生產(chǎn)、銷售的的藥品（包括已已售出的的和未售售出的藥藥品，下下同）貨貨值金額額七倍以上上的罰款款88 下下列哪個個選項是是錯誤的的（ ）A 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)未未按照規(guī)規(guī)定辦理理藥品品生產(chǎn)許許可證登記事事項變更更的，由由所在地地省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門給予警警告B 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)未未按照規(guī)規(guī)定辦理理藥品品生產(chǎn)許許可證登記事事項變更更的，責責令限期期改正C 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)未未按照規(guī)規(guī)定辦理理藥品品生產(chǎn)許許可證登記事事項變更更的，逾逾期不改改正的，可以處處50000元以以上1萬萬元以下下的罰款款D 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)未未按照規(guī)規(guī)定辦理理藥品品生產(chǎn)許

48、許可證登記事事項變更更的，逾逾期不改改正的，可以處處10萬萬元以下下的罰款款89下列列哪個選選項是錯錯誤的（ ）A 接接受境外外制藥廠廠商委托托在中國國境內(nèi)加加工藥品品，未按按照規(guī)定定進行備備案的，由所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門給予予警告B 接接受境外外制藥廠廠商委托托在中國國境內(nèi)加加工藥品品，未按按照規(guī)定定進行備備案的，責令限限期改正正C 接接受境外外制藥廠廠商委托托在中國國境內(nèi)加加工藥品品，未按按照規(guī)定定進行備備案的，可以處處50000元以以上1萬萬元以下下的罰款款D 接接受境外外制藥廠廠商委托托在中國國境內(nèi)加加工藥品品，未按按照規(guī)定定進行備備案的，可以處

49、處10萬萬元以下下的罰款款90 藥品生生產(chǎn)許可可證遺遺失的（ ）A 應(yīng)應(yīng)當立即即向原發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)申請補補發(fā)B 應(yīng)應(yīng)當立即即向管理理機關(guān)申申請補發(fā)發(fā)C 應(yīng)應(yīng)當在國國務(wù)院指指定的媒媒體上登登載遺失失聲明D 應(yīng)應(yīng)當在管管理機關(guān)關(guān)指定的的媒體上上登載遺遺失聲明明91藥品品生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理是指（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門依依法對藥藥品（ ）審審查、許許可、監(jiān)監(jiān)督檢查查等管理理活動。A 生產(chǎn)條條件和生產(chǎn)過過程B 只只有生產(chǎn)產(chǎn)條件C 銷銷售條件件D 銷銷售過程程92 藥品生生產(chǎn)許可可證遺遺失的（ ）A 應(yīng)應(yīng)當立即即向原發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)申請補補發(fā)B 應(yīng)應(yīng)當立即即向管理理機關(guān)申申請補發(fā)發(fā)C 應(yīng)應(yīng)當在國國務(wù)院指指定的

50、媒媒體上登登載遺失失聲明D 應(yīng)應(yīng)當在管管理機關(guān)關(guān)指定的的媒體上上登載遺遺失聲明明93 藥品生生產(chǎn)許可可證變變更后，原發(fā)證證機關(guān)應(yīng)應(yīng)當在藥品生生產(chǎn)許可可證( )上記錄錄變更的的內(nèi)容和和時間A副本B副本或或者正本本C副本和和正本D正本94 藥品生生產(chǎn)許可可證變變更后，的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期( )。A中斷B重新計計算C順延D不變95第第十九條條藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)生生產(chǎn)藥品品的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當在( )，向向有關(guān)機機關(guān)申請請換發(fā)藥品生生產(chǎn)許可可證。A有效效期屆滿滿前6個個月B有效期期屆滿后后6個月月C有效期期屆滿前前6年D有效期期屆滿后后6年96 藥品生生產(chǎn)許

51、可可證有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)藥藥品的，藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當在在有效期期屆滿前前6個月月，向( )申請請換發(fā)藥品生生產(chǎn)許可可證。A原發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)B醫(yī)療機機構(gòu)C食品藥藥品監(jiān)督督管理局局D醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評機機構(gòu)97 藥品生生產(chǎn)許可可證有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)藥藥品的，向關(guān)機機關(guān)申請請換發(fā)藥品生生產(chǎn)許可可證。有關(guān)機機關(guān)對符符合規(guī)定定準予換換證的，（ ）A直接發(fā)發(fā)新證B收回原原證，換換發(fā)新證證C修改原原證 D使其繼繼續(xù)持有有原證99 藥品生生產(chǎn)許可可證有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)藥藥品的，向關(guān)機機關(guān)申請請換發(fā)藥品生生產(chǎn)許可可證。有關(guān)機機關(guān)逾期期未作出出決定的的，（ ） A直直接

52、發(fā)新新證B使其繼繼續(xù)持有有原證C視為作作出不予予換證的的書面決決定D視為同同意換證證，并予予補辦相相應(yīng)手續(xù)續(xù)100藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)終終止生產(chǎn)產(chǎn)藥品或或者關(guān)閉閉的，由由原發(fā)證證機關(guān)繳繳銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，并并通知（ ）A工商行行政管理理部門。B國務(wù)務(wù)院C食品藥藥品監(jiān)督督管理局局D醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評機機構(gòu)101 藥品品生產(chǎn)許許可證遺失的的，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當當立即向向原發(fā)證證機關(guān)申申請補發(fā)發(fā)，并在在( )指指定的媒媒體上登登載遺失失聲明。A原發(fā)證證機關(guān)B國務(wù)院院C食品藥藥品監(jiān)督督管理局局D醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評機機構(gòu)102原原發(fā)證機機關(guān)在企企業(yè)登載載遺失聲聲明之日日起滿11個月后后，按照照原

53、核準準事項在在 （ ）內(nèi)補發(fā)發(fā)藥品品生產(chǎn)許許可證。A兩兩年B半年C一年D10個個工作日日103 省、自自治區(qū)、直轄市市（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當將將藥品品生產(chǎn)許許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等等辦理情情況，在在辦理工工作完成成后（ ）內(nèi)內(nèi)報國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局備案。A兩年B半年C一年D20個個工作日日104 省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對依依法收回回、作廢廢的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，發(fā)發(fā)證機關(guān)關(guān)應(yīng)當建建檔保存存( )。A.3個個月B.半年年C.1年年D.5年年105藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的委托托方應(yīng)當當是取得得該藥品品批準文文號的藥藥

54、品（ ）。A監(jiān)督部部門B生產(chǎn)企企業(yè)C銷售企企業(yè)D經(jīng)營企企業(yè)106藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的受托托方應(yīng)當當是持有有與生產(chǎn)產(chǎn)該藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)條件相相適應(yīng)的的藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認證證證書的藥藥品（ ）。A監(jiān)督督部門B生產(chǎn)企企業(yè)C銷售企企業(yè)D經(jīng)營企企業(yè)107藥藥品委托托生產(chǎn)的的 ( ) 負負責委托托生產(chǎn)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量和銷銷售。委委托方應(yīng)應(yīng)當對受受托方的的生產(chǎn)條條件、生生產(chǎn)技術(shù)術(shù)水平和和質(zhì)量管管理狀況況進行詳詳細考查查，應(yīng)當當向受托托方提供供委托生生產(chǎn)藥品品的技術(shù)術(shù)和質(zhì)量量文件，對生產(chǎn)產(chǎn)全過程程進行指指導(dǎo)和監(jiān)監(jiān)督。AA委托方方B受托方方C食品藥藥品監(jiān)督督管理局局D醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評機機構(gòu)108 藥品委

55、委托生產(chǎn)產(chǎn)的( )應(yīng)當按按照藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范進行行生產(chǎn)，并按照照規(guī)定保保存所有有受托生生產(chǎn)文件件和記錄錄。A委委托方B受托方方C國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局D醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評機機構(gòu)109（ ）委托托生產(chǎn)申申請，不不需要一一定由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負責責受理和和審批。A注射劑劑B生物制制品（不不含疫苗苗制品、血液制制品）C跨省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市的藥藥品D 一般般藥品110（ ）可以以委托生生產(chǎn)。AA疫苗制制品B血液制制品C國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局特特別作出出規(guī)定的的其他藥藥品D一般藥藥品111 下列選選項錯誤誤的是（ ）A注射劑劑、生物物制品（不含疫疫苗制品品、血

56、液液制品）和跨省省、自治治區(qū)、直直轄市的的藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請，由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負責受受理和審審批。BB疫苗制制品、血血液制品品以及國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局規(guī)定定的其他他藥品不不得委托托生產(chǎn)。C麻醉醉藥品、精神藥藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品、放射射性藥品品、藥品品類易制制毒化學學品的委委托生產(chǎn)產(chǎn)按照有有關(guān)法律律法規(guī)規(guī)規(guī)定辦理理。D一般藥藥品的藥藥品委托托生產(chǎn)申申請，由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局負負責受理理和審批批。112藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的，由由委托方方向( )或者省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門提提出申請請 。AA國家醫(yī)醫(yī)藥管理理局B國務(wù)院院C國家食

57、食品藥品品監(jiān)督管管理局D醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評機機構(gòu)113 受理藥藥品委托托生產(chǎn)申申請的（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當自受受理之日日起（ ）內(nèi)內(nèi)，按照照本章規(guī)規(guī)定的條條件對藥藥品委托托生產(chǎn)的的申請進進行審查查，并作作出決定定；A兩年B半年C一年D20個個工作日日114受受理藥品品委托生生產(chǎn)申請請的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當當自受理理之日起起規(guī)定時時間內(nèi)，不能作作出決定定的，經(jīng)經(jīng)批準，可以延延長（ ），并應(yīng)應(yīng)當將延延長期限限的理由由告知委委托方。A兩年年B半年C一年D10個個工作日日115受受理藥品品委托生生產(chǎn)申請請的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當當自受理理之日起起規(guī)定時時間內(nèi)

58、，不能作作出決定定的，經(jīng)經(jīng)( )批批準，可可以延長長時間，并應(yīng)當當將延長長期限的的理由告告知委托托方。A部門負負責人B上級C經(jīng)辦人人D具體負負責人116（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門受受理藥品品委托生生產(chǎn)申請請后，經(jīng)經(jīng)審查符符合規(guī)定定的，予予以批準準，并自自書面批批準決定定作出之之日起（ ）內(nèi)向委委托方發(fā)發(fā)放藥藥品委托托生產(chǎn)批批件；A兩年B半年C一年D10個個工作日日117(食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門受受理藥品品委托生生產(chǎn)申請請后，經(jīng)經(jīng)審查不不符合規(guī)規(guī)定的，下列說說法錯誤誤的是（ ）A書面通通知委托托方 B并說明明理由CC當面通通知委托托方 D同時告告知其享享有依法法申請行行政復(fù)議議或者提提起行

59、政政訴訟的的權(quán)利。118藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)批件有效期期不得超超過2年年，且不不得超過過該藥品品批準證證明文件件規(guī)定的的( )。A有效效期限一一年B有效期期限兩年年C有效期期限三年年D有效期期限119藥品品委托生生產(chǎn)批件件有效效期屆滿滿需要繼繼續(xù)委托托生產(chǎn)的的，委托托方應(yīng)當當在( )，按照本本規(guī)定提提交有關(guān)關(guān)材料，辦理延延期手續(xù)續(xù)。A有有效期屆屆滿300日前B有效期期屆滿330日后后C有效期期屆滿33日前D有效期期屆滿33日后120委委托生產(chǎn)產(chǎn)合同終終止的，（ ）應(yīng)當當及時辦辦理藥藥品委托托生產(chǎn)批批件的的注銷手手續(xù)。AA委托方方B受托方方C食品藥藥品監(jiān)督督管理局局D醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)審評機機構(gòu)121

60、 藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)延期申申請所需需要的申申請材料料項目不不包括（ ）：A委委托方和和受托方方的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件；B受受托方藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范認認證證書書復(fù)印件件；C前前次批準準的藥藥品委托托生產(chǎn)批批件復(fù)復(fù)印件；D以前委托生生產(chǎn)期間間，生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量情況的的總結(jié)；122委委托生產(chǎn)產(chǎn)藥品的的質(zhì)量標標準應(yīng)當當執(zhí)行( )藥品質(zhì)質(zhì)量標準準，其處處方、生生產(chǎn)工藝藝、包裝裝規(guī)格、標簽、使用說說明書、批準文文號等應(yīng)應(yīng)當與原原批準的的內(nèi)容相相同。A行業(yè)B國家C國際D該企業(yè)業(yè)123藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)接受境境外制藥藥廠商的的委托在在中國境境內(nèi)加工工藥品的的，應(yīng)當當在簽署署委托生生產(chǎn)合