2022年藥品不良反應(yīng)講稿范文

1、第7頁(yè)共7頁(yè)2022年藥品不良反應(yīng)講稿范文藥品不良反應(yīng)學(xué)習(xí)考核試卷單位：姓名：成績(jī)：_一、填空題(每空_分，共_分)1、可以通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2、省內(nèi)各級(jí)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的一定數(shù)量的專(zhuān)職人員。3、與省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的、。4、市(州)、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并履行以下主要職責(zé)：(一)_藥品不良反應(yīng)和有關(guān)管理規(guī)定的貫徹和落實(shí)；(二)_檢查本行政區(qū)域、的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

2、監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與同級(jí)聯(lián)合_檢查本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；(三)與同級(jí)聯(lián)合_開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的和；(四)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的藥品采取必要；(五)_開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。5、藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)：第一條為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供等條件。第二條從個(gè)人或者無(wú)的單位購(gòu)進(jìn)藥品。第三條：向無(wú)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事仍為其提供藥品。第四條：偽造藥品，虛構(gòu)藥品，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品、等，藥品不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。第五條：購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證、票、賬、貨

3、、款不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。第六條。將藥品、藥品和含特殊藥品流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。6和應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，主動(dòng)上報(bào)藥品報(bào)告。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)報(bào)告。7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲知或者發(fā)現(xiàn)后日內(nèi)，將藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。8、市(州)、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)聯(lián)合_開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。9、食品

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取或者藥品等控制措施。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極_救治患者。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施書(shū)面報(bào)告市(州)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。二、簡(jiǎn)答題(每題_分，共_分)1、藥品群體不良事件：2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：參考答案1、公民個(gè)人法人其他_2、食品藥品監(jiān)督管理不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)3、省衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)宣傳培訓(xùn)4、報(bào)告監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)調(diào)查處理上報(bào)控制措施本行政區(qū)域內(nèi)5、場(chǎng)所資質(zhì)證明文件票據(jù)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證合法資質(zhì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)采購(gòu)來(lái)源銷(xiāo)售流向溫濕度購(gòu)銷(xiāo)存票據(jù)憑證數(shù)據(jù)購(gòu)銷(xiāo)存許可證書(shū)_、隨貨同行票據(jù)實(shí)物賬、

5、財(cái)務(wù)賬藥品實(shí)物貨款質(zhì)量體系麻醉精神復(fù)方制劑6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基層用戶(hù)不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表監(jiān)測(cè)信息7、308、群體不良事件逐級(jí)9、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用召回10、制劑配制當(dāng)日二、簡(jiǎn)答題(一)是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。(二)1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所

6、列情況的。2022年藥品不良反應(yīng)講稿范文（二）1、企業(yè)(單位)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、gsp的中文意思是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；gmp的中文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3、審核供貨方的資質(zhì)資料包括藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證或藥品gmp(gsp)證書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)企業(yè)還要查看藥品注冊(cè)證書(shū)，必要的話(huà)還要該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，企業(yè)法人的授權(quán)委托書(shū)及業(yè)務(wù)員的_，上述證件注意查看是否在有效期內(nèi)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行年檢。4、處方一般不得超過(guò)_日用量，急診處方一般不得超過(guò)_日用量。5、藥品批發(fā)企業(yè)不能從事藥品零售活動(dòng)，藥品零售企業(yè)不能從事藥品批發(fā)活動(dòng)，醫(yī)療單位配制的制劑只限于在本醫(yī)

7、療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。6、特殊藥品包括_品精神藥品醫(yī)療用毒_品放射_品。7、進(jìn)購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)必須索取供貨方提供的該批藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。8、我國(guó)藥品實(shí)行分藥管理制度，可分為處方藥和非處方藥兩大類(lèi)。9、處方藥的警示語(yǔ)是憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥的警示語(yǔ)是請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。110、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。11、非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。12、進(jìn)購(gòu)的藥品必須經(jīng)驗(yàn)收，并檢驗(yàn)合格后，方可銷(xiāo)售。13、藥物不良反應(yīng)

8、是指正常用法，用量的情況下出現(xiàn)的對(duì)人體有害的或意外的反應(yīng)。14、藥品適宜相對(duì)濕度范圍是_%-_%、適宜相對(duì)溫度范圍常溫庫(kù)是1030、陰涼庫(kù)是不高于20(020)、冷藏庫(kù)是210。15、藥品的的擺放要做到藥品與非藥品分開(kāi)；處方藥與非處方藥分開(kāi)；內(nèi)服與外服分開(kāi)。16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額_倍以上_倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

9、，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。19.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。20.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。21.gsp是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)。它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量2管理的基本準(zhǔn)則，適用于中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的所有專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。22.門(mén)店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。23.企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。24.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品(_)復(fù)方制劑不得超過(guò)_個(gè)最小包裝。25.為發(fā)揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床應(yīng)用及

10、貯藏、運(yùn)輸，根據(jù)藥物的性質(zhì)、用法目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適宜的形式，稱(chēng)為藥品劑型，如湯藥、散劑、丸劑等。26.中國(guó)藥典規(guī)定，制劑規(guī)格是指一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量、效價(jià)、含量(%)或裝量。27.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。28.otc藥即(非處方藥)，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。29.保健食品不可以用于治療疾病，它是人體機(jī)理調(diào)節(jié)劑。30.門(mén)店從事質(zhì)量管理的人員，不可以在其他單位兼職。31.處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。32.新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取

11、得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起_日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。33.企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)_的繼續(xù)教育。34.企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，做好庫(kù)房溫、濕度的檢測(cè)和管理，早，中，晚對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。335.企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。36.特殊管理藥品包括_品、精神藥品、毒_品、放射_品37.藥品的包裝中，需要有產(chǎn)品合格證。38.驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、