醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案2022年最新版

1、醫(yī)療器械培訓(xùn)醫(yī)療器械培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績(jī)一、填空題：（每題3分，共15題）1醫(yī)療器械其效用主要是通過 物理等方式獲得不是通過藥理學(xué)免疫學(xué)或者代的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、 預(yù)防、 監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。3、 國家對(duì)醫(yī)療器械按照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類管理。其中， 第一類 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺(tái)灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力， 或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提

2、供技術(shù)支持。6得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度 自查報(bào)告 。9錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。11、境內(nèi) 第二類 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。12、進(jìn)口 第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 。13監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請(qǐng) 第二類醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地

3、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) 或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申資料。（ ）2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（ 3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備 20150009 號(hào)”的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（ 級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（ ）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（ ）5、醫(yī)用紗布

4、片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（）6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效屬于第二類醫(yī)器械。（ ）7省自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類規(guī)則分類目錄。（ ）8醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng).（ ）9以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（） 1020153152006”（）三、不定項(xiàng)選擇題：（每題 3 分，共 15 題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)物品。 （ABCDE ）A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料D、體外診斷試

5、劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編C、數(shù)量D、最高零售價(jià)D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗(yàn)師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑和工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （ BDA、質(zhì)管B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ ABCDEA、妊

6、控制B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）A、早早孕測(cè)試紙C、醫(yī)用脫脂棉B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用） D、醫(yī)用輸液貼7、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整（ D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門820143660622的是（ ABD

7、 ）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份9、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的（ ACD A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）10經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)“粵械注準(zhǔn)20152640778的醫(yī)療器械需要取得以下哪些證（D A、GSP認(rèn)證證書B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、GMP認(rèn)證證書D、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證11醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（ DA、10年B、4年C、3年D、5年12關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)“國械注許20163152089” 的醫(yī)療器械以下說法

8、正確的（DA、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊(cè)年份13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ D）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號(hào)”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法得以下哪些證照（C）A、GSP認(rèn)證證書B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證15、以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有（ ACD ）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）20143151139B20131640001C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）20132200082D、粵械注準(zhǔn) 2015

9、2640778醫(yī)療器械法律法規(guī)必考知識(shí)點(diǎn)測(cè)試試卷姓名：部門：成績(jī)一、填空題（每空2 分，共60 分）GSP 全稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。650 2014 6 1 日起施行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械培訓(xùn)醫(yī)療器械培訓(xùn)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。25 年，植入類醫(yī)療器械的記錄永久保存。5 20143220001 號(hào)”中“國”代3 類醫(yī)療器械，“22”代表產(chǎn)品分類編碼。并有明顯區(qū)分，采用色標(biāo)管理，設(shè)置待檢區(qū)為 黃 色，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積不得少于1

10、00平方米，倉庫面積不得少于60平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于 1000 立方米。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 注冊(cè) 管理。9.030152528為-15-25培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。二、判斷題（每題 2 分，8 題，共 16 分）企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。（x）相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（）現(xiàn)場(chǎng)審核。（x）并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（）章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）器械。（

11、）凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（x）三、選擇題（3 分，8 24 分）應(yīng)當(dāng)至少（A ）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。BCD四年企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、（ B ）和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。技術(shù)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購人員 銷售人員第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）A以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.3 年B.4 年C.

12、5 年D.6 年經(jīng)營(yíng)（C 類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)息管理系統(tǒng)。一 類 B. 二 類 C. 三 類醫(yī)療器械管理方法是第一類（ A ），第二類（ B ），第三類（C ）。常規(guī)管理；B.加以控制；C.嚴(yán)格控制7.執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應(yīng)遵守什么原則（ A ） A.“先進(jìn)先出、近效先出” B.“先進(jìn)后出、近效退貨” C.“銷量大先出、銷量差不出8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。A、可以；B、不可以醫(yī)療器械職業(yè)道德基本知識(shí)培訓(xùn)考核試題問答題1、道德的含義和特點(diǎn)（20 分）：2、醫(yī)療器械職業(yè)道德的含義和特點(diǎn)（20 分）：3、醫(yī)療器械職業(yè)道

13、德的原則（20 分）：4、職業(yè)道德的社會(huì)作用（10 分）：5、醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)（10 分）：6、醫(yī)療器械行業(yè)職業(yè)守則（10 分）：7、急人所難，救死扶傷的醫(yī)療器械行業(yè)職業(yè)守則的具體要求（10 分）：1、答案：含義：是指從事一定職業(yè)的人在履行職業(yè)職責(zé)的過程中應(yīng)遵循的特定職業(yè)思想、行為準(zhǔn)則和規(guī)范。特點(diǎn)：職業(yè)道德具有運(yùn)用范圍的有限性；職業(yè)道德具有發(fā)展的歷史繼承性；職業(yè)道德表達(dá)形式的多樣性；職業(yè)道德兼有強(qiáng)烈的紀(jì)律性2、含義：調(diào)節(jié)醫(yī)療器械人員 與病患者、醫(yī)療器械人員與醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療器械人員之間以及醫(yī)療器械人員與國家、集體之間的關(guān)系的行為規(guī)范的總和。特點(diǎn)：全人類性；嚴(yán)肅性；平等性；連續(xù)性。3、原則：救死

14、扶傷，實(shí)行革命的人道主義；以醫(yī)護(hù)人員和病人的利益為最高標(biāo)準(zhǔn)，提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療器械，根本目的是保障人民健康；全心全意為人民服務(wù)。4 、 社 會(huì) 作 用：調(diào)節(jié)職業(yè)活動(dòng)中從業(yè)人員內(nèi)部以及從業(yè)人與服務(wù)對(duì)象之間的關(guān)系；有助于維護(hù)和提高本行業(yè)的信譽(yù)；促進(jìn)本行業(yè)的發(fā)展；有助于提高全社會(huì)的道德水平。 5、（1）醫(yī)療器械的特殊性，表現(xiàn)在醫(yī)療器械具有診斷或治療等作用，但同時(shí)也存在在使用出現(xiàn)傷亡事故的可能性。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性，不僅有其產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范做保障，而且要有有效的生產(chǎn)企業(yè)管理來實(shí)現(xiàn)。其質(zhì)量只有合格與不合格之分；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的兩重性。醫(yī)療器械行業(yè)具有經(jīng)濟(jì)事業(yè)和福利事業(yè)的兩重性。6、

15、 （一）遵紀(jì)守法，愛崗敬業(yè)（二）質(zhì)量為本，真誠守信 （三）急人難救死扶傷 （四文明經(jīng)商服務(wù)熱情 7對(duì)患者一視同仁；把顧客的利益放在首位；要有深切的同情心；業(yè)務(wù)熟練。醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題：（每題 3 分，共 15 題）1醫(yī)療器械其效用主要是通過 物理等方式獲得不是通過藥理學(xué)免疫學(xué)或者代的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、 預(yù)防、 監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。3、 國家對(duì)醫(yī)療器械按照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類管理。其中， 第一類 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有

16、效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺(tái)灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力， 或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。6得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度 自查報(bào)告 。9錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。11、境內(nèi) 第二類 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。12、進(jìn)口 第二類、第三類 醫(yī)療器械由國

17、家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 。13監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請(qǐng) 第二類醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) 或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申資料。（ ）2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（ 3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備 201500

18、09 號(hào)”的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（ 級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（ ）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（ ）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（）6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效屬于第二類醫(yī)器械。（ ）7省自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類規(guī)則分類目錄。（ ）83門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng).（ ）9以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）醫(yī)療器械培訓(xùn)醫(yī)療器械培訓(xùn)10、批準(zhǔn)文號(hào)為“國械注準(zhǔn) 20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生

19、產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（）三、不定項(xiàng)選擇題：（每題 3 分，共 15 題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)物品。 （ABCDE ）A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編C、數(shù)量D、最高零售價(jià)D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的和，也可以約定由生企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗(yàn)師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診

20、斷試劑和工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （ BD）A、質(zhì)管B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ ABCDEA、妊控制B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）A、早早孕測(cè)試紙C、醫(yī)用脫脂棉B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用） D、醫(yī)用輸液貼7、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析

21、、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整（ D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門820143660622的是（ ABD ）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份9、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的（ ACD A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）10經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)“粵械注準(zhǔn)20152640778的醫(yī)療器械需要取得以下哪些證（D A、GSP認(rèn)證證書B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、GMP認(rèn)證證書D、第二類

22、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證11醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（ D。A、10 年B、4 年C、3 年D、5 年1220163152089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016 為首次注冊(cè)年份13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ D）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號(hào)”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法得以下哪些證照（C）A、GSP認(rèn)證證書B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

23、備案憑證15、以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有（ ACD ）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）20143151139B20131640001C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）20132200082D、粵械注準(zhǔn) 20152640778醫(yī)療器械培訓(xùn)試題關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）試姓名：部門：得分：一、填空題（10 題，共 60 分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2 年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、

24、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。4、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填 寫（附件 1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立向和和報(bào)告，并在小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械、和 。9和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告；再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過 年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。10、針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器 類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出 、 、 、 、 等措施。二、問答題（1 題，共 40 分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：醫(yī)療