醫(yī)療器械GCP考試試題

1、醫(yī)療器械 GCP 考試試題單選題，共 10 個，20 分試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器械相關(guān)要質(zhì)量管理體系(正確答案)風險管理經(jīng)營管理體系使用管理體系多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的臨床試驗 報告小結(jié)資料電子文檔經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和期，也需在知情同意書上簽署姓名和日期。研究者(正確答案) 申辦者醫(yī)務(wù)人員研究人員受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情同意過程中應(yīng)當有一名 在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后， 見證人(正確答案) 申辦者病人親屬申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當在日內(nèi)通知所有臨床試驗構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面

2、說明理由。510(正確答案)1520倫理審查與知情同意(正確答案) 倫理審查知情同意倫理審查或知情同意一類、二類、三類三類、二類、一類ABCCBA對暫停的臨床試驗，未經(jīng)同意，不得恢倫理委員會(正確答案)申辦者研究者臨床試驗機構(gòu)對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確 協(xié)調(diào)研究者申辦者研究者(正確答案) 臨床試驗機構(gòu)在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證的設(shè)計嚴謹合理，能夠使研者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。病例報告表(正確答案) 核查表檢查報告監(jiān)查報告填空題，共 10 個，共 20 分列入需進行臨床試驗審批的第醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品督管理局的批準。 (答案：

3、三類)受試者有權(quán)在臨床試驗的階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。 (答案：任何)倫理委員會應(yīng)當從保障權(quán)益的角度，嚴格審議試驗方案以及相關(guān)件。 (答案：受試者)臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)暮?(答案：補償 治療)需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后年內(nèi)實施；逾期未實施 的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。（請?zhí)顚懓⒗瓟?shù)字） (答案：3)醫(yī)療器械臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：、 . 成或者終止后文件)醫(yī)療器械注冊證的有效期為年. (答案：5)目前實施的，是什么時間開始實施的。 (答案：202161倫理委員會審查的意見：、 。 要修改后重審、不同意、暫停或終止已同意