2018定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、 PAGE PAGE 17 / 18附件 3定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018 年修訂）評提供技術(shù)參考。若不適用，需詳細闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。用本指導(dǎo)原則。展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。本指導(dǎo)原 則不適用于種 植體（包括種 植體基臺及其 附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D 本指導(dǎo)原 則不適用于種 植體（包括種 植體基臺及其 附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D 工藝制作的牙科修復(fù)體。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2、令第 19 號）為定制式固定義齒或定制式活動義齒。藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。舉例如下：按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。（三）

3、產(chǎn)品工作原理定制式義齒是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），材料和工藝，生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制式義齒產(chǎn)品。（四）注冊單元劃分的原則和實例產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)，一般分為定制式固定義齒和定制式活動義齒兩個注冊單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/同時按照定制式固定義齒進行申報。全口義齒、可摘局部義齒等型號可同時按照定制式活動義齒進行申報。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準1 相關(guān)產(chǎn)品標準標準編號GB/T 1912008GB/T 9937.22008標準名稱包裝儲運圖示標志口腔詞匯第 2 部分：口腔材料標準編號GB/T 17168

4、2013GB 303672013YY/T 02682008YY0270.12011YY0271.12016YY02722009YY03002009YY04622003YY/T 04632011YY04932011YY04942004YY/T 04962016YY/T 05172009YY/T 05272009YY 0621.12016YY 07102009YY0714.12009YY0714.22016YY10272001YY10422011標準名稱牙科學(xué)固定和活動修復(fù)用金屬材料牙科學(xué)陶瓷材料牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 單元：評價與試驗牙科學(xué)基托聚合物第 1 部分:義齒基托聚合物牙科學(xué)

5、水基水門汀第 1 部分：粉/液酸堿水門汀牙科學(xué)氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀牙科學(xué)修復(fù)用人工牙牙科學(xué)石膏產(chǎn)品牙科學(xué)鑄造包埋材料和耐火代型材料牙科學(xué)彈性體印模材料牙科瓊脂基水膠體印模材料牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟牙科預(yù)成根管樁牙科學(xué)復(fù)制材料牙科學(xué)匹配性試驗第 1 部分：金屬-陶瓷體系牙科學(xué)聚合物基冠橋材料牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第 1 部分：短期使用材料牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第 2材料齒科藻酸鹽印模材料牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料注：本指導(dǎo)原則中標準適用最新版本，下同。由。產(chǎn)品適用及引用的標準應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標準應(yīng)完整并準確。應(yīng)注意標準編及行業(yè)標準的要求。（

6、六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：有吞服活動義齒危險的患者；對義齒材料過敏者；基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求定制式義齒應(yīng)按照 YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理害（2）。2 義齒產(chǎn)品的主要危害危害類型危害類型可能的危害生物學(xué)危害生物學(xué)危害義齒材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫使用中危害義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。對副作用警告不充分。產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴。活動義齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。產(chǎn)品的清潔

7、消毒。（八）產(chǎn)品的研究要求產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供定制式義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。生物相容性評價研究應(yīng)按 YY/T 02682008 行；研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性驗結(jié)果的評價（如有）。的一部分。產(chǎn)品有效期和包裝研究模至安裝的最長期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標定制式固定義齒的主要性能指標應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄

8、造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計文件的要求。度應(yīng)達到 Ra0.025。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。金瓷結(jié)合性能按照 YY 0621.12016 25MPa。耐急冷熱性能按照 YY 03002009 中 7.10 條規(guī)定的方法試驗，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。金屬內(nèi)部質(zhì)量部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm。貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm。非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm 。金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm?？紫抖攘x齒的瓷質(zhì)部分

9、，按照 YY 03002009 中 7.6 條規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于 30m 的孔隙不超過 16 40m150m 6150m 的孔隙。牙的接觸部位相同。義齒邊緣與工作模型的密合性隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。合障礙。的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然 牙基本一致。定制式活動義齒的主要性能指標應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。光滑。義齒的組織面不得存在殘余石膏。義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計文件的要求。的方法

10、試驗，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量變化應(yīng)均勻。孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于 2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.01.2mm2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域， 上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工尖”）基本位于牙槽嵴頂。2 mm。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。按

11、照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。義齒（鑄造基托、樹脂基托）進行檢測。固定義齒可抽取數(shù)量不低于 3 單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等） 、金屬橋（ 鑄造、沉積等） 和全瓷橋（ 鑄瓷、CAD/CAM 等）進行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進行檢測。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝（如鑄造、烤瓷等），引入以及產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告

12、2014 年第 12 號，以下簡稱目錄），企業(yè)在申請醫(yī)用定制式義齒產(chǎn)品注冊時，可按醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2015 14號）提交臨床評價資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求，應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 還應(yīng)符合以下要求：說明書中應(yīng)明確以下注意事項：定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用、調(diào)試。定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。在貯存、運輸過程中的要求。說明書中應(yīng)明確以下禁忌癥：

13、有吞服活動義齒危險的患者；對義齒材料過敏者；基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。說明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明。三、審查關(guān)注點（一）關(guān)于產(chǎn)品原材料定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應(yīng)在注冊過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。注冊證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應(yīng)用情況完全一致合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為類醫(yī)療器械。（二）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號。（三）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄注冊材料中應(yīng)提供義齒加工檢驗

14、流程記錄，且應(yīng)提供每一型號的記錄。（四）關(guān)于典型產(chǎn)品在注冊過程中應(yīng)關(guān)注注冊檢驗選擇的典型型號是否能夠覆蓋申報的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應(yīng)分別檢測。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、 CAD/CAM 應(yīng)分別檢測。數(shù)量不低于 3 單位的橋可代替單冠進行檢測。定制式活動義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測。且應(yīng)選取已經(jīng)排牙的定制式活動義齒進行檢測， 未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進行檢測。四、編寫單位北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。附 錄 ： 定 制 式 義 齒 性 能 指 標 的 相 關(guān) 試 驗 方 法附錄定制式義齒性能指標的相關(guān)試驗方法方法一：金屬內(nèi)部質(zhì)量X射

15、線照相（膠片成像）試驗方法試樣放置固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置?；顒恿x齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分， 從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離， 并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在 光膠片表面的中心。像質(zhì)計類型與放置旁，像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）像，該圖像中，應(yīng)能觀

16、察到所有不同階梯黑度的圓孔。選擇射線機參數(shù)根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。膠片的暗室處理膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認的有效方法處理。和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20右）和時間內(nèi)進行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間，以彌補曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡?？刹捎枚ㄆ谔砑友a充液的方法來保持顯影性能的恒定。射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件

17、應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 膠片觀察條件膠片黑度D觀片燈亮度cd/m21.03001.510002.030002.5100003.0100003.530000亮度亮度30 cd/m210 cd/m2黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）細程度應(yīng)達到易于重復(fù)進行同樣的射線照相檢驗。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。方法二：金屬內(nèi)部質(zhì)量X射線照相（數(shù)字成像）試驗方法試樣放置固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷

18、冠、烤瓷橋等將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置?；顒恿x齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分， 從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離， 并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在 光膠片表面的中心。像質(zhì)計類型與放置旁，像質(zhì)計的薄板面向下放置。射線照相質(zhì)量像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。注：數(shù)字照片質(zhì)量與計算機硬件和射線機對應(yīng)軟件有關(guān)選擇射線機參數(shù)根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。結(jié)果評判肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像