中藥飲片培訓(xùn)講稿

1、關(guān)于中藥飲片培訓(xùn)第1頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四2一、概述（一）產(chǎn)生背景 1、法律依據(jù) 中華人民共和國(guó)藥品管理法已明確規(guī)定中藥飲片要納入批準(zhǔn)文號(hào)管理。 “中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！?第2頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四32、重要性和迫切性（1） 中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) 中藥飲片生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 中藥飲片現(xiàn)代化： 1理論上要有新發(fā)展- 2技術(shù)上要有新突破- 3飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-逐步完善-提高-國(guó)際化 第3頁(yè)，共66頁(yè)，2022

2、年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四4 （2） 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要 中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施GMP監(jiān)督管理是市場(chǎng)準(zhǔn)入的先決條件。 （3）中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀 1中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)較落后，發(fā)展無后勁，嚴(yán)重的影響了飲片質(zhì)量。 2 現(xiàn)有飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制規(guī)范，炮制工藝都有一定的差距。 3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂,飲片在藥材集貿(mào)市場(chǎng)上出現(xiàn)。第4頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四5（二）基本思路 1、潛在性 既要有利于飲片生產(chǎn)的發(fā)展，又要有超前的思想。 2、先進(jìn)性 通過實(shí)施中藥飲片GMP，能提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平。 3、可操作性 既要突出中藥飲片特色，又要結(jié)合我國(guó)國(guó)情

3、，實(shí)事求是，使之具有較好的可操作性， 4、一致性 是原GMP基礎(chǔ)上的補(bǔ)充規(guī)定，必須與原要求一致，尤其是與附錄七“中藥制劑”的中藥材前處理要求等不能有悖。第5頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四6（三）基本概念（GMP） 1、范圍 （1）中藥飲片生產(chǎn)全過程： 藥材采購(gòu) 驗(yàn)收入庫(kù) 加工生產(chǎn) 過程監(jiān)控 質(zhì)量審批 儲(chǔ)存發(fā)運(yùn)等一系列作業(yè)活動(dòng) 中藥飲片生產(chǎn)全過程 中藥飲片生產(chǎn)過程示圖1第6頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四7 （2） 中藥飲片生產(chǎn)全過程中的主要三大組： 1 凈制（含切制）-藥材的篩、選、洗、潤(rùn)、切、干燥等；（凈料） 2炮炙-凈料的蒸、炒、炙、煅

4、、煮、燉、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵等；（炮制品） 3包裝（含過篩）-內(nèi)包裝（裝袋），外包裝（裝大盒、箱）。（成品即中藥飲片） 藥典中藥材炮制分三大環(huán)節(jié)：凈制、切制和炮炙。第7頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四8 2、目的 （1） 保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效； （最終目的） （2） 增強(qiáng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力； （中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平） （3） 規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和市場(chǎng)管理； （中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理） （4） 提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。 第8頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四9 3 、中藥飲片的市場(chǎng)定向 （三個(gè)面向） 市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。 不包括：

5、1中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)； 2藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP 。 第9頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四104、重點(diǎn) GMP的三項(xiàng)重點(diǎn) （1）減少人為差錯(cuò)到最低限度； （2）防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。 第10頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四11 （四）特點(diǎn) 1、與規(guī)范 體例保持一致； 2、中藥飲片生產(chǎn)與中藥制劑中藥材前處理要求一致； 3、抓住中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵工序（如浸潤(rùn)、干燥、炮炙等）； 4、強(qiáng)調(diào)中藥飲片生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)的要求（如人員素質(zhì)、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等

6、）； 5、突出了對(duì)毒性藥材生產(chǎn)的要求（如人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等）。第11頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四12二、中藥飲片GMP 重點(diǎn)內(nèi)容 （一）質(zhì)量保證體系 QAS的含義 為了實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源。這也是QAS的四項(xiàng)基本要素。（QMS，QS） 實(shí)施GMP的過程也是質(zhì)量保證體系運(yùn)行的過程。第12頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四13 1、機(jī)構(gòu)與人員（1）機(jī)構(gòu) “ 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)?！?組織結(jié)構(gòu)是 QAS 有效運(yùn)行的組織保證。 1設(shè)置原則-必須與企業(yè) QAS 相

7、適應(yīng)。 2設(shè)置要求-中藥飲片生產(chǎn)全過程上所有活動(dòng)落實(shí)到部門、崗位。第13頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四14 3設(shè)置內(nèi)容-落實(shí)機(jī)構(gòu)、職能分配、 明確職責(zé)、連接關(guān)系等。 崗位職責(zé)內(nèi)容 崗位名稱與設(shè)置目的； 任職資歷與條件； 在組織機(jī)構(gòu)中的位置與隸屬關(guān)系； 與其它部門的關(guān)系； 崗位職權(quán)與監(jiān)督； 工作目標(biāo)與計(jì)劃； 工作要求與結(jié)果； 其它。第14頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四15 崗位職責(zé)示例 示例1 A . 企業(yè)負(fù)責(zé)人主要質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量方針的確定并實(shí)施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；決定成品出廠；確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果；確認(rèn)自檢結(jié)果；確認(rèn)培訓(xùn)教育結(jié)果；組織對(duì)企業(yè)

8、QAS的評(píng)審；GMP有關(guān)工作的決策等。例1. P1第15頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四16 B. 生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人 保證生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。 如 下達(dá)批生產(chǎn)指令并組織生產(chǎn)，批生產(chǎn)記錄的編制與管理，物料的供應(yīng)與保管，工藝、設(shè)備、及清潔的確認(rèn)，生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理， 工藝查證等。 C. 質(zhì)量管理的三項(xiàng)主要職能 質(zhì)量監(jiān)督-在規(guī)定工作任務(wù)內(nèi)的質(zhì)量檢驗(yàn)和檢查； 質(zhì)量協(xié)調(diào)-調(diào)解有關(guān)質(zhì)量方面的爭(zhēng)議或體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題； 質(zhì)量審核-審核所有質(zhì)量活動(dòng)是否符合規(guī)范要求。例1. P2第16頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四17 D. 文件管理部門職責(zé) * 起草文

9、件管理的基礎(chǔ)文件； * 編制企業(yè)文件體系表或文件體系目錄，并按分類、編號(hào)匯編企業(yè)文件目錄； * 組織、協(xié)調(diào)文件統(tǒng)稿和會(huì)審工作； * 監(jiān)督、檢查文件的培訓(xùn)、執(zhí)行與更改； * 嚴(yán)格文件的變更控制； * 負(fù)責(zé)文件的保管與歸檔等。例1. P3 第17頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四18 4質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)-含在建制的職能部門或崗位和非在建制的質(zhì)量活動(dòng)組織。 5隸屬關(guān)系-職能可以委托,職責(zé)不能委托。第18頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四19 企業(yè)負(fù)責(zé)人副總經(jīng)理（2） 企業(yè)QAS組織機(jī)構(gòu)圖 示圖 2副總經(jīng)理生產(chǎn)管理物料供應(yīng)工程設(shè)備安全衛(wèi)生銷售管理勞人教育質(zhì)量

10、管理計(jì)量管理科研項(xiàng)目生產(chǎn)車間辦公室自檢組織驗(yàn)證組織其它第19頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四20 （3）人員 1結(jié)合實(shí)情提出了對(duì)學(xué)歷和職稱的要求。 （如生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 2增加了中藥飲片專業(yè)人員的要求。 人 員 增 加 要 求 藥材炮制操作人員中藥炮制專業(yè)知識(shí) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)鑒別能力，中藥檢驗(yàn)技能 毒性藥材操作人員相關(guān)專業(yè)知識(shí)及勞動(dòng)保護(hù)要求倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)人員儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能表1第20頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四21 3關(guān)鍵部門人員要求 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 * 具有中藥專業(yè)知識(shí)； * 大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。 生產(chǎn)和

11、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 * 具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)歷；或中醫(yī)藥中專以上學(xué)歷， 5年以上實(shí)際工作經(jīng)歷。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第21頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四22 4人員應(yīng)提供的文件 從事專業(yè)工作年限的資歷證明； 中藥或中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷證書原件； 專業(yè)技術(shù)職稱證書原件； 個(gè)人從事專業(yè)的技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)檔案，考試合格證及技能考核資料； 健康證明； 崗位職責(zé)； 崗位現(xiàn)場(chǎng)情況（SMP，SOP，記錄等）； 其它有關(guān)文件。第22頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四23 2、過程 （1） 規(guī)范 明確規(guī)定了“中藥飲片生產(chǎn)全過程”

12、。 （2） 該過程在產(chǎn)品質(zhì)量全過程中的位置 產(chǎn)品質(zhì)量全過程 體現(xiàn)環(huán)節(jié) 質(zhì)量產(chǎn)生階段-中藥飲片開發(fā),市場(chǎng)調(diào)研 質(zhì)量形成階段-中藥飲片生產(chǎn),過程監(jiān)控 質(zhì)量實(shí)現(xiàn)階段-中藥飲片上市,用戶反映第23頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四24 3、程序 工作程序常以程序文件體現(xiàn),程序文件是以文件形式規(guī)定了如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的途徑、方法和手段。 （1）文件分類 1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-以“物”為主要對(duì)象； 是正確操作和監(jiān)控的依據(jù)，是一項(xiàng)政策性很強(qiáng)的技術(shù)法規(guī)。 2管理標(biāo)準(zhǔn)-以“事”為主要對(duì)象； 3工作標(biāo)準(zhǔn)-以“人”為主要對(duì)象； 是下達(dá)任務(wù)、傳遞信息的主要方式和正確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的具體規(guī)定。 4記錄-是反映執(zhí)行

13、過程的主要憑證。 第24頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四25 （2）文件系統(tǒng)文件標(biāo)準(zhǔn)記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)其它等質(zhì)量管理 教育管理物料管理 衛(wèi)生管理驗(yàn)證管理 銷售管理設(shè)備管理 生產(chǎn)管理工作標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，崗位責(zé)任制過程記錄、帳、卡、單、憑證、單據(jù)、總結(jié)、報(bào)告等示圖3第25頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四26 （3）文件關(guān)系 示圖4 產(chǎn)品工藝規(guī)程 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)物料 質(zhì)量設(shè)備 衛(wèi)生技術(shù) 生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)（物）（事）措施落實(shí)考核（崗位、人）（深化、細(xì)化、補(bǔ)充）第26頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四2

14、7 （4）文件分類 1管理標(biāo)準(zhǔn)分類 職能部門分-生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、工程、供應(yīng)、銷售、教育等。 體系要素分- 機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理-自檢。 管理系統(tǒng)分- 如 物料管理系統(tǒng),生產(chǎn)管理系統(tǒng),質(zhì)量管理系統(tǒng),工程管理系統(tǒng)等。第27頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四28 2SMP與SOP 如 質(zhì)量管理規(guī)程- 留樣觀察SMP 質(zhì)量審核SMP 質(zhì)量檢驗(yàn)SMP 過程監(jiān)控SMP 質(zhì)量檔案SMP 實(shí)驗(yàn)室SMP 取樣SMP* 其它SMP 取樣SMP* 共性內(nèi)容，取樣管理制度- 全廠取樣范圍,取樣原則,通用取樣量,取樣條件,取樣證,取樣記

15、錄等。 取樣SOP* 個(gè)性內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程- 對(duì)不同類型如物料,中間產(chǎn)品,成品規(guī)定不同SOP.應(yīng)明確 取樣目的、取樣時(shí)間、 具體取樣步驟、 取樣場(chǎng)所、 取樣人員、取樣方法等(工具,樣品處理 ) 。 第28頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四29 3關(guān)系 取樣SMP -對(duì)取樣工作“事”的規(guī)定； | 取樣SOP-對(duì)取樣“人員”操作具體規(guī)定； | 取樣記錄-落實(shí)取樣工作；(QAS運(yùn)行） | 審核與監(jiān)督-考核取樣工作。 （QAS有效運(yùn)行） 第29頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四30 （5） 文件全過程管理內(nèi)容 包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、 審核、批準(zhǔn)、印發(fā)、

16、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、歸檔等一系列文件全過程的管理活動(dòng)。 管理意義： 1確立文件-GMP軟件工作的靜態(tài)表現(xiàn)； 2執(zhí)行文件- 中藥飲片生產(chǎn)全過程的動(dòng)態(tài)表現(xiàn)； 3執(zhí)行情況-記錄、審核反映； 4執(zhí)行結(jié)果- 中藥飲片質(zhì)量反映。 第30頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四31 （6）文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 1完整性 項(xiàng)目齊全 在總體上和原則上滿足GMP要求，即規(guī)范所有質(zhì)量活動(dòng)都有書面規(guī)定。 內(nèi)容完整 文件內(nèi)容能滿足規(guī)范要求。如 物料儲(chǔ)存應(yīng)規(guī)定按類分庫(kù)、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位，庫(kù)房條件，環(huán)境、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、不合格品管理、特殊物料儲(chǔ)存等內(nèi)容。第31頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四

17、32 2適用性 在方法上和具體操作上，適合本單位實(shí)施； 相同、相關(guān)內(nèi)容宜形成系統(tǒng)文件，便于執(zhí)行； 層次清晰 尤其是統(tǒng)計(jì)類文件應(yīng)能依此反映出文件總體全貌，分類分項(xiàng)情況和個(gè)別內(nèi)容細(xì)況。第32頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四33 3可追溯性 執(zhí)行上 有準(zhǔn)確的執(zhí)行結(jié)果記錄，偏差能及時(shí)處理并記錄； 文本上 總則追至分則，新版追至舊版，現(xiàn)行追至變更等； 工作關(guān)系上 物料到供應(yīng)，生產(chǎn)到庫(kù)房，質(zhì)量到生產(chǎn)等。第33頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四34 4有效性 文件執(zhí)行者都能得到了培訓(xùn)； 實(shí)施者能嚴(yán)格執(zhí)行文件； 所有操作者都能及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄； 操作過程偏差能

18、按規(guī)定及時(shí)處理； 中藥飲片生產(chǎn)全過程能得到有效控制； GMP的QAS能有效運(yùn)行。第34頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四35 4、資源 質(zhì)量保證體系的資源包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、人力等。 要求： 必須符合GMP要求； 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。第35頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四36 5、 質(zhì)量體系運(yùn)行（1）運(yùn)行的關(guān)鍵 把文件規(guī)定的職責(zé)和內(nèi)容，按分工落實(shí)到各職能部門和崗位。 體系要素的展開： 規(guī)范14章，一級(jí)展開 88條具體規(guī)定，二級(jí)展開 111項(xiàng)檢查條款 直接分配，對(duì)號(hào)入座 第36頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四37 （2）

19、運(yùn)行的手段 充分運(yùn)用QAS的運(yùn)行機(jī)制，協(xié)調(diào)和推進(jìn)各職能部門和崗位的質(zhì)量活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)QAS的總體功能。 機(jī)制：質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量協(xié)調(diào)、質(zhì)量審核、質(zhì)量評(píng)價(jià)等。 手段：認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)文件、準(zhǔn)確記錄各項(xiàng)執(zhí)行結(jié)果、嚴(yán)格過程監(jiān)控與審核、及時(shí)糾偏，不斷總結(jié)提高。 （3）運(yùn)行的實(shí)質(zhì) 有效的實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量活動(dòng)，并達(dá)到予期目標(biāo)。 第37頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四38 6、 質(zhì)量體系的重要意義 （1）明確過程的范疇，可以集中精力抓好重點(diǎn)； （2）落實(shí)機(jī)構(gòu)、崗位、職責(zé)、資源，人員訓(xùn)練有素； （3）完整的程序文件體系； (QAS的建立） （4）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真記錄； （QAS的運(yùn)行） （5）全過

20、程的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾； （QAS的有效運(yùn)行） （6）實(shí)現(xiàn)GMP的目標(biāo) 保證中藥飲片質(zhì)量的安全、有效。第38頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四39 （二）廠房與設(shè)施 1、廠區(qū)（略） 2、廠房總要求 （1）同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 （2）非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，對(duì)加工生產(chǎn)不造成污染。 （3）生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 （4） 廠房有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 （5）生產(chǎn)過程中的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國(guó)家環(huán)保要求。 第39頁(yè)，共66頁(yè)，2

21、022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四40 2、中藥材凈制與切制 篩、選、洗、潤(rùn)、切、干燥等 （1）有相應(yīng)的風(fēng)選、篩選場(chǎng)地與設(shè)施； （2）揀選工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物； （3）產(chǎn)塵操作室應(yīng)安裝捕吸塵或除塵、排風(fēng)等設(shè)施； （4）洗藥操作間排水通暢，地面不積水。 （5）藥材干燥應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施； （6）有相應(yīng)的凈料庫(kù)等。第40頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四41 3、凈藥材炮炙 -蒸、炒、炙、煅等 （1）廠房與生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)條件相適應(yīng)；應(yīng)有操作前的備料間和操作后的暫存間。 （2）有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、除濕、降溫等設(shè)施。 （3）有適宜的晾藥設(shè)施及

22、足夠的面積與空間。第41頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四42 4、潔凈區(qū)管理 （1）概念 除潔凈度不要求外，其它方面均按三十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)管理。 （2）適用 1 品種-直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的）的中藥飲片； 2 工序- 直接入藥的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等。 第42頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四43 （3）要求 1生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)密閉； 2有良好的通風(fēng)、除塵、（除濕、 排風(fēng)、降溫）等設(shè)施； 3人員、物料進(jìn)出的潔凈設(shè)施與 程序； 4符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作等要求。第43頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四

23、44 （4） 措施 （1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求； 示圖5 人流 物流 （2）設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)或直接送風(fēng)（需過濾）； （3）排風(fēng)應(yīng)有防空氣倒灌措施； （4）安裝捕吸塵或除塵等設(shè)施。換鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒 緩沖 潔凈管理區(qū) 外清 緩沖 潔凈管理區(qū)第44頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四45 （三）設(shè)備 1、設(shè)備要求 （1）設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要求； （2）與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材； （3）設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕； （4）與中藥材直接接觸的工具、容器及設(shè)備的內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫

24、落物； 第45頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四46 （5）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材 1符合國(guó)家醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及相關(guān)規(guī)定； 2設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開。第46頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四47 2、設(shè)備管理（1）明顯的狀態(tài)標(biāo)志；（2）與設(shè)備連接的固定管道標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向。（3）計(jì)量管理 1計(jì)量?jī)x表、衡器等的適用范圍及精度要求； 2計(jì)量檢定計(jì)劃，記錄，定期校驗(yàn)，合格標(biāo)志等。（4）明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。第47頁(yè)，共66頁(yè)，20

25、22年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四48 （四）物料 1、物料管理的基本要求 物料管理的目的是保證為中藥飲片生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料， （1）企業(yè)制定了物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。 （2）未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)。 （3）必須防止物料的交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 第48頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四49 2、物料管理的重點(diǎn)內(nèi)容 （1）物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與購(gòu)入 （2）進(jìn)口藥材 （3）毒性藥材 （4） 標(biāo)簽管理 （5）不合格物料管理 （6）中藥材儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第49頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四50 2、重點(diǎn)內(nèi)容（1）物料的質(zhì)

26、量標(biāo)準(zhǔn)與購(gòu)入 1總要求 購(gòu)入物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對(duì)中藥飲片產(chǎn)生不良影響。 按照國(guó)家規(guī)定和企業(yè)實(shí)際情況制訂切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 。 從經(jīng)審核、批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)入。第50頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四51 使用的中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定； 購(gòu)入中藥材應(yīng)有詳細(xì)記錄，包裝上有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期 。 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào) 的中藥材 應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 2中藥材、輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （見工藝規(guī)程）第51頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四52 （2）進(jìn)口中藥材、中藥飲片 1進(jìn)口藥

27、材應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門藥品進(jìn)口管理辦法規(guī)定， 2有批準(zhǔn)進(jìn)口的證明文件。 3藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)規(guī)定執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件及規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第52頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四53 （3） 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材，易燃易爆和其它危險(xiǎn)品 1 應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及相關(guān)規(guī)定；并按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。 2 企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定。 3有專庫(kù)或?qū)９?，專人管理，有相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。如調(diào)溫、報(bào)警、監(jiān)控等設(shè)施。 4標(biāo)志醒目并符合要求。 5記錄、臺(tái)帳等。第53頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四54

28、（4） 標(biāo)簽管理 1經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印、發(fā)、用； 2與批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)一致，注意批準(zhǔn)文號(hào)； 3專人保管、專柜存放、專人領(lǐng)用；按需領(lǐng)用、計(jì)數(shù)發(fā)放； 4 領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)； 5銷毀應(yīng)有批準(zhǔn)、專人負(fù)責(zé)、銷毀記錄。 6包裝上應(yīng)有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)第54頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四55 （5）不合格物料管理 1企業(yè)有“不合格物料管理規(guī)程”。 2應(yīng)明確不合格物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按規(guī)定及時(shí)處理。 3不合格物料處理程序： 標(biāo)志 隔離 報(bào)告 原因 處理申請(qǐng) 審核批準(zhǔn)

29、 監(jiān)督處理 記錄（防止再發(fā)生措施）第55頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四56 4要求 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。 5程序 示圖6 物料（檢驗(yàn)報(bào)告書） 合格 不合格 合格標(biāo)志（綠色） 不合格標(biāo)志（紅色） 合格區(qū) 不合格區(qū) 貨位 貨位 貨位卡 貨位卡 可使用物料 待處理物料 （降格、加工、退貨、銷毀等） 第56頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四57 （6）物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 1要求 防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)； 防止發(fā)生物料的混淆和污染。 2主要工作 按類分庫(kù) 不同類別物料分庫(kù)儲(chǔ)存； 按質(zhì)分區(qū) 按物料在庫(kù)時(shí)的質(zhì)量狀態(tài)，分區(qū)存放； 按號(hào)分位 按物料進(jìn)庫(kù)

30、編號(hào)、批號(hào)，分清貨位存放； 特殊要求物料，按規(guī)定條件存放；（陰涼庫(kù)25） 第57頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四58 3中藥材養(yǎng)護(hù) 根據(jù)中藥材性質(zhì)，選擇不同的養(yǎng)護(hù)方法；養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)中藥材產(chǎn)生不良影響。 常用養(yǎng)護(hù)方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化學(xué)藥劑法、對(duì)抗法、氣調(diào)法、除氧法、CO60等。第58頁(yè)，共66頁(yè)，2022年，5月20日，16點(diǎn)56分，星期四59 （五）衛(wèi)生 1、有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，專人負(fù)責(zé)。 2、制定了廠房、設(shè)備、容器具的清潔規(guī)程。 3、從事對(duì)人體有毒、有害操作人員按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 4、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。 5、生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生、無雜物，廢棄物及時(shí)處理。 6、人員的健康要求