某公司質(zhì)量管理制度匯編(DOC 92)

1、 NUMPAGES 136 3、公司司的質(zhì)量量方針：質(zhì)量第第一、誠誠信為本本、專注注健康、服服務(wù)百姓姓。4、公司的的質(zhì)量目目標(biāo)：經(jīng)經(jīng)營藥品品合格率率1000% 倉倉儲配送送準(zhǔn)確率率1000% 客客戶服務(wù)務(wù)滿意度度1000%。 文件名稱：質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核管理理制度編號：YMMHZ-ZD-0033-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔。【目的】為為保證本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的適適應(yīng)性、充充分性和和有效性

2、性，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)公司質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)，為顧顧客提供供優(yōu)質(zhì)的的藥品和和滿意的的服務(wù)?！疽罁?jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范（220122版）等等法律法法規(guī)。【范圍】適適用于對對公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的內(nèi)部審審核?！矩?zé)任】企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人及質(zhì)質(zhì)量管理理人員對對本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。【內(nèi)容】1、定義：質(zhì)量管管理體系系的審核核是指對對實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理的組織織機(jī)構(gòu)、職職能、過過程和資資源進(jìn)行行審核和評價(jià)，確確定質(zhì)量量管理體體系的有有效性，對對運(yùn)行中中存在的的問題采采取糾正正措施。 1.2、審審核由質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)組建建質(zhì)量管管理體系系審核小小

3、組，審審核小組組由質(zhì)管管部、采采購部、運(yùn)營部、行行政人事事部、財(cái)財(cái)務(wù)部、配配送中心心等部門門負(fù)責(zé)人人參加。審審核工作作由質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人主持，質(zhì)管部負(fù)責(zé)責(zé)組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核工工作，包包括制定定審核計(jì)計(jì)劃、培培訓(xùn)審核核人員、準(zhǔn)準(zhǔn)備審核核材料、編寫審審核報(bào)告告等。 1.3、每每年122月下旬旬對質(zhì)量量管理體體系審核核一次，有有下列情情況時質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人及時時組織審審核人員員進(jìn)行專項(xiàng)審審核。 1.3.1、質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化時。質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素包括企企業(yè)的組組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理理人員、質(zhì)質(zhì)量管理理文件、主主要設(shè)施施設(shè)備、計(jì)計(jì)算

4、機(jī)系系統(tǒng)等； 1.3.2、當(dāng)當(dāng)國家有有關(guān)法律律法規(guī)和和規(guī)章發(fā)發(fā)生變化化時； 1.3.3、企企業(yè)方針針、目標(biāo)標(biāo)、經(jīng)營營結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生較大大變化時時； 1.3.4、變變更、換換發(fā)藥藥品經(jīng)營營許可證證、申申報(bào)GSSP認(rèn)證證之前。 1.4、質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的內(nèi)內(nèi)容： 1.4.1、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)與管理理職責(zé)； 1.4.2、人人員培訓(xùn)訓(xùn)； 1.4.3、設(shè)設(shè)備與設(shè)設(shè)施； 1.4.4、藥藥品采購購； 1.4.5、收收貨與驗(yàn)驗(yàn)收； 1.4.6、儲儲存與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)； 1.4.7、出出庫與復(fù)復(fù)核； 1.4.8、銷銷售與售售后服務(wù)務(wù)； 1.5、參參加審核核的人員員應(yīng)深入入調(diào)查研研究，同同被審核核部門的的人員討討論分析析，

5、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存在的的或潛在在的問題，審審核工作作結(jié)束后后，審核核小組應(yīng)應(yīng)寫出書書面的質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核報(bào)告告，對存存在的問問題提出糾正預(yù)防防措施。 1.6、總總經(jīng)理聽聽取審核核小組審審核情況況報(bào)告，批批準(zhǔn)審核核報(bào)告，確確定糾正正預(yù)防措措施，并并根據(jù)企企業(yè)獎懲規(guī)定進(jìn)進(jìn)行獎懲懲。 1.7、糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施的實(shí)施施和跟蹤蹤。審核核小組給給被審核核部門下下達(dá)GGSP內(nèi)內(nèi)審問題題整改和和措施跟蹤記錄錄，有有關(guān)部門門應(yīng)及時時落實(shí)預(yù)預(yù)防糾正正措施。質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)對采采取糾正正、預(yù)防防措施的的具體情況及有有效性進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤驗(yàn)證。 1.8、質(zhì)質(zhì)量體系系審核的的全過程程要有真真實(shí)的記記錄。文件名稱：質(zhì)量責(zé)責(zé)任管

6、理理制度編號：YMMHZ-ZD-0044-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹繛闉橐?guī)范公公司經(jīng)營營行為，明明確各級級人員質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任，保證證藥品質(zhì)質(zhì)量，提提高工作作和服務(wù)務(wù)質(zhì)量?！疽罁?jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范（220122版）等等法律法法規(guī)?！痉秶勘颈竟靖鞲髀毮懿坎块T負(fù)責(zé)責(zé)人及全全員?！矩?zé)任】本本公司各各職能部部門負(fù)責(zé)責(zé)人對本本制度實(shí)

7、實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)?！緝?nèi)容】 1.1、質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任： 1.1.1、建建立企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系； 1.1.2、實(shí)實(shí)施企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針； 1.1.3、保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理人員員行使職職權(quán)； 1.2、總總經(jīng)理責(zé)責(zé)任： 1.2.1、堅(jiān)堅(jiān)持“質(zhì)量第第一”的觀念念，認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關(guān)藥藥品監(jiān)督督管理的的法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章，加加強(qiáng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理，對對企業(yè)的的質(zhì)量管管理工作作負(fù)主要要責(zé)任； 1.2.2、主主持制定定企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)和質(zhì)量量工作發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃； 1.2.3、主主持質(zhì)量量管理體體系的建建立及評評審工作作，聽取取質(zhì)管部部對企業(yè)業(yè)藥品質(zhì)質(zhì)量的情情況匯報(bào)報(bào)，對存存在的問問題及

8、時時采取有有效措施施，推進(jìn)進(jìn)質(zhì)量改改進(jìn)； 1.2.4、合合理設(shè)置置并領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)機(jī)構(gòu)，保保證其獨(dú)獨(dú)立、客客觀的行行使職權(quán)權(quán)，充分分發(fā)揮其其質(zhì)量把把關(guān)職能，支持其其合理意意見和要要求，提提供并保保證其必必要的質(zhì)質(zhì)量活動動經(jīng)費(fèi)； 1.2.5、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量量教育，主主持對中中層以上上干部進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量意識的的考核； 1.2.6、正正確處理理質(zhì)量與與經(jīng)營、效效益的關(guān)關(guān)系，在在經(jīng)營與與獎懲中中落實(shí)質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)； 1.2.7、重重視客戶戶意見和和投訴的的處理，主主持重大大質(zhì)量事事故的處處理和重重大質(zhì)量量問題的的解決和和質(zhì)量改進(jìn)； 1.2.8、創(chuàng)創(chuàng)造必要要的物質(zhì)質(zhì)、技術(shù)術(shù)條件，使使之與經(jīng)經(jīng)營藥品品質(zhì)量要要求相

9、適適應(yīng)； 1.2.9、簽簽發(fā)質(zhì)量量管理體體系文件件。 1.3、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人質(zhì)量量管理責(zé)責(zé)任：1.3.11、全面面負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量管理工工作，獨(dú)獨(dú)立履行行職責(zé)，在在企業(yè)內(nèi)內(nèi)部對藥藥品質(zhì)量量管理具具有裁決決權(quán)；貫徹執(zhí)執(zhí)行中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）等法律法規(guī)、行政規(guī)章。1.3.22、負(fù)責(zé)責(zé)建立、實(shí)實(shí)施和維維護(hù)公司司質(zhì)量管管理體系系的有效效運(yùn)行，主主持質(zhì)量量管理體體系的審審核活動；負(fù)責(zé)向向總經(jīng)理理報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運(yùn)行情情況。1.3.33、具體體領(lǐng)導(dǎo)公公司質(zhì)量量方針、目目標(biāo)的制制定、實(shí)實(shí)施和檢檢查考核核； 1.3.4

10、、按按規(guī)定的的質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)對公司司的質(zhì)量量管理工工作進(jìn)行行計(jì)劃、指指導(dǎo)、實(shí)實(shí)施和協(xié)協(xié)調(diào)，對對分管工作的質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)； 1.3.5、研研究、部部署、檢檢查質(zhì)量量管理工工作，根根據(jù)質(zhì)量量管理工工作獎懲懲辦法，組組織實(shí)施施獎懲。 1.4、質(zhì)質(zhì)管部質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任： 1.4.1、認(rèn)認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）等等法律、法法規(guī)，加加強(qiáng)企業(yè)業(yè)的全面面質(zhì)量管管理工作作； 1.4.2、督督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）； 1.4.3、組組織制

11、訂訂質(zhì)量管管理體系系文件，并并指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督文件件的執(zhí)行行； 1.4.4、負(fù)負(fù)責(zé)對供供貨單位位的合法法性、采采購藥品品的合法法性以及及供貨單單位銷售售人員的的合法資資格進(jìn)行審核，并并根據(jù)審審核內(nèi)容容的變化化進(jìn)行動動態(tài)管理理； 1.4.5、負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息的的收集和和管理，并并建立藥藥品質(zhì)量量檔案； 1.4.6、負(fù)負(fù)責(zé)藥品品的驗(yàn)收收，指導(dǎo)導(dǎo)并監(jiān)督督藥品采采購、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售、退退貨、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工工作； 1.4.7、負(fù)負(fù)責(zé)不合合格藥品品的確認(rèn)認(rèn)，對不不合格藥藥品的處處理過程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督； 1.4.8、負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量投投訴和質(zhì)質(zhì)量事故故的調(diào)查查、處理理及報(bào)告告； 1.4.9、負(fù)

12、負(fù)責(zé)假劣劣藥品的的報(bào)告；1.4.110、負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量查查詢；1.4.111、負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)設(shè)定計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)質(zhì)量量控制功功能；1.4.112、負(fù)負(fù)責(zé)計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)操作權(quán)權(quán)限的審審核和質(zhì)質(zhì)量管理理基礎(chǔ)數(shù)數(shù)據(jù)的建建立及更更新；1.4.113、組組織驗(yàn)證證、校準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備；1.4.114、負(fù)負(fù)責(zé)藥品品召回的的管理；1.4.115、負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)的報(bào)報(bào)告；1.4.116、組組織質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)審和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評估估；1.4.117、組組織對藥藥品供貨貨單位質(zhì)質(zhì)量管理理體系和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的考考察和評評價(jià)；1.4.118、組組織對被被委托運(yùn)運(yùn)輸?shù)某谐羞\(yùn)方運(yùn)運(yùn)輸條件件和質(zhì)量量保障能能力的審

13、審查；1.4.119、協(xié)協(xié)助開展展質(zhì)量管管理教育育和培訓(xùn)訓(xùn)；1.4.220、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理部部門履行行的職責(zé)責(zé)。 1.1、各各有關(guān)部部門質(zhì)量量責(zé)任： 1.1.1行政政人事部部參與制制定企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量方針、目目標(biāo)、規(guī)規(guī)劃，負(fù)負(fù)責(zé)后勤勤保障等等基礎(chǔ)工工作的落落實(shí)；負(fù)責(zé)組織落落實(shí)企業(yè)業(yè)質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)工作及及人員健健康工作作。 1.1.2財(cái)務(wù)務(wù)部負(fù)責(zé)責(zé)組織開開展質(zhì)量量成本管管理，加加強(qiáng)藥品品質(zhì)量報(bào)報(bào)損的控控制。 1.1.3采購購部負(fù)責(zé)責(zé)采購業(yè)業(yè)務(wù)的質(zhì)質(zhì)量管理理，保證證采購藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，提提高采購購業(yè)務(wù)的的質(zhì)量保保證能力，及時傳傳遞藥品品采購質(zhì)質(zhì)量信息息，保障障采購活活動正常常規(guī)范進(jìn)進(jìn)行。

14、 1.1.4配送送中心負(fù)負(fù)責(zé)藥品品運(yùn)輸過過程的質(zhì)質(zhì)量管理理，按GGSP的的要求做做好藥品品的運(yùn)輸輸工作。1.1.55運(yùn)營部部負(fù)責(zé)銷銷售開票票的質(zhì)量量管理，保保證銷售售活動的的正常進(jìn)進(jìn)行，及及時反饋饋銷售藥藥品質(zhì)量量信息，提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。 1.1.66、信息息部負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)安安全、穩(wěn)穩(wěn)定工作作，為各各部門提提供安全全可靠的的質(zhì)量信信息保障障。文件名稱：質(zhì)量否否決管理理制度編號：YMMHZ-ZD-0055-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部

15、、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹繛闉楸Ｕ细鞲髻|(zhì)量關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié)節(jié)的有效效控制，體體現(xiàn)各管管理程序序的嚴(yán)肅肅性，增增強(qiáng)質(zhì)量量管理力力度，制定本制度度?！疽罁?jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范（220122版）等等法律法法規(guī)。【范圍】適適用于本本公司藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量否否決管理理，包括括購、儲儲、運(yùn)等等過程中中的藥品品質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量?！韭氊?zé)】質(zhì)質(zhì)管部承承擔(dān)本程程序適用用范圍中中表述的的各環(huán)節(jié)節(jié)質(zhì)量的的監(jiān)督檢檢查，對對質(zhì)量問問題進(jìn)行行審核，各部門嚴(yán)格格執(zhí)行本本制度；質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人具具有否決決權(quán)?！緝?nèi)容】 1.否決

16、決職能： 1.1、對對在藥品品采購、驗(yàn)驗(yàn)收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、配配送、售售后服務(wù)務(wù)、監(jiān)督督檢查中中發(fā)現(xiàn)的的藥品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量問題及及企業(yè)營營業(yè)場所所、倉庫庫設(shè)施、設(shè)設(shè)備、儀儀器等符符合規(guī)范范的要求求及在運(yùn)行中出出現(xiàn)的問問題予以以處理； 1.2、對對服務(wù)行行為的不不規(guī)范，特特別是服服務(wù)差錯錯，以及及在群眾眾監(jiān)督和和日常檢檢查、考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各崗崗位工作作質(zhì)量差差錯予以以處理。 2、否決決對象： 2.1、對對供貨單單位的選選擇，在在實(shí)際工工作及調(diào)調(diào)查分析析的基礎(chǔ)礎(chǔ)上提出出更換供供貨單位位或停止止采購； 2.2、對對庫存藥藥品經(jīng)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、抽抽查等發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品決定停停

17、售、封封存或銷銷毀； 2.3、對對售出藥藥品經(jīng)查查詢查實(shí)實(shí)問題后后予以收收回； 2.4、對對各級質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查中中查出有有質(zhì)量問問題的藥藥品予以以否決； 2.5、對對不適應(yīng)應(yīng)質(zhì)量管管理需要要的設(shè)備備、設(shè)施施、儀器器、用具具決定停停止使用用并提出出添置、改改造、完善建議； 2.6、對對服務(wù)質(zhì)質(zhì)量在檢檢查、考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題和客客戶投訴訴經(jīng)查實(shí)實(shí)后予以以處理； 2.7、對對常規(guī)工工作中檢檢查、考考核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題予以處處理；2.8、對對由服務(wù)務(wù)質(zhì)量和和工作質(zhì)質(zhì)量所造造成的差差錯，迅迅速及時時的聯(lián)系系查詢并并于處理理。 3、否決決方式： 3.11、口頭頭批評；3.2、以以限期期整改通通知單的的

18、形式通通知相關(guān)關(guān)部門；3.3、按按持續(xù)續(xù)改進(jìn)控控制程序序以糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施活動表表形式式通知相相關(guān)部門門；3.4、發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故按按質(zhì)量量事故處處理報(bào)告告程序執(zhí)執(zhí)行；3.5、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人未認(rèn)認(rèn)真履行行否決權(quán)權(quán)，對發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題不及時時處理的的，出現(xiàn)現(xiàn)一次，按按公司相相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰罰。文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度編號：YMMHZ-ZD-0066-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹繛闉榇_保公公司質(zhì)量

19、量管理體體系的有有效運(yùn)行行，建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系，保保證質(zhì)量信息作用用的充分分發(fā)揮?！疽罁?jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范（220122版）等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。【范圍】宏宏卓總部部各部門門及門店店。【責(zé)任】宏宏卓總部部各部門門及門店店對本制制度實(shí)施施負(fù)責(zé)。【內(nèi)容】 定義：質(zhì)質(zhì)量信息息是指公公司內(nèi)外外環(huán)境對對公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過程及及結(jié)果的所有有相關(guān)因因素。 1、建立立以質(zhì)管管部為中中心，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)量管理信信息

20、網(wǎng)絡(luò)絡(luò)體系。 2、質(zhì)量量信息包包括以下下內(nèi)容： 2.1、國國家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章等等； 2.2、藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督公告及及藥品監(jiān)監(jiān)督抽查查公告； 2.3、市市場情況況的相關(guān)關(guān)動態(tài)及及發(fā)展導(dǎo)導(dǎo)向； 2.4、業(yè)業(yè)務(wù)協(xié)作作單位經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性及質(zhì)質(zhì)量保證證能力； 2.5、公公司內(nèi)部部各環(huán)節(jié)節(jié)圍繞藥藥品質(zhì)量量、環(huán)境境質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量、工作作質(zhì)量各各個方面面形成的的數(shù)據(jù)、資料、記錄錄、報(bào)表表、文件件等； 2.6、客客戶及消消費(fèi)者的的質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。 3、質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)的正常常運(yùn)行和和維護(hù)，對對質(zhì)量信信息進(jìn)行行及時

21、的的收集、分分析、傳傳遞、處理，并負(fù)負(fù)責(zé)對質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的處理進(jìn)進(jìn)行歸類類存檔。 4、質(zhì)量量信息的的收集必必須做到到準(zhǔn)確、及及時、高高效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。 5、質(zhì)量量信息的的收集方方法： 5.1、公公司內(nèi)部部信息： 5.1.1、通通過統(tǒng)計(jì)計(jì)報(bào)表定定期反映映各類質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)信息； 5.1.2、通通過質(zhì)量量分析會會、工作作匯報(bào)會會等會議議收集質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)信息； 5.1.3、通通過各部部門填報(bào)報(bào)質(zhì)量信信息聯(lián)系系傳遞單單及相關(guān)關(guān)記錄實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量信息傳傳遞； 5.2、公公司外部部信息： 5.2.1、通通過問卷卷、座談?wù)剷?、電電話訪問問等調(diào)查查方式收收集信息息； 5.2.2、通通過電子子信息媒媒介收集集質(zhì)量信

22、信息； 5.2.3、通通過公共共關(guān)系網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)收集集質(zhì)量信信息； 5.2.4、通通過現(xiàn)有有信息的的分析處處理獲得得所需質(zhì)質(zhì)量信息息。 6、質(zhì)量量信息的的處理：6.1、涉涉及公司司整體利利益的信信息：由由總經(jīng)理理判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行；6.2、涉涉及多個個部門的的信息：由主管管協(xié)調(diào)部部門決策策，質(zhì)管管部傳遞遞、反饋饋并監(jiān)督督執(zhí)行；涉及一個部部門的信信息：由由部門決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將處理結(jié)結(jié)果報(bào)質(zhì)質(zhì)管部。 7、質(zhì)管管部對異異常、突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，及及時向質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人及有有關(guān)部門門反饋，確保質(zhì)量信信息的及及時暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。

23、8、各部部門應(yīng)相相互協(xié)調(diào)調(diào)、配合合，及時時將質(zhì)量量信息報(bào)報(bào)質(zhì)管部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部分分析匯總總后，以以信息聯(lián)聯(lián)系傳遞單方方式傳遞遞至執(zhí)行行部門。文件名稱：首營企企業(yè)和首首營品種種審核管管理制度度編號：YMMHZ-ZD-0077-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹?確保企企業(yè)從合合法的供供貨單位位采購合合法的藥藥品,對首營營企業(yè)、首首營品種種、供貨貨單位銷銷售人員員進(jìn)行資資質(zhì)審核核，對采采購票據(jù)據(jù)進(jìn)行審審核，防

24、防止采購購環(huán)節(jié)出出現(xiàn)質(zhì)量量漏洞，確確保采購購藥品質(zhì)質(zhì)量安全全?！疽罁?jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）等等法律法法規(guī)?！痉秶窟m適用于首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的質(zhì)量審審核管理理?！矩?zé)任】企企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、采購購部、質(zhì)質(zhì)管部對對本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】定義：首營營企業(yè)：采購藥藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)業(yè)首次采采購的藥藥品。1.1 采采購員在在ERPP系統(tǒng)中中填寫“首營企企業(yè)申請請表”或“首營品品種申請請表”，經(jīng)過過采購部部負(fù)責(zé)人人、質(zhì)管管部門和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)

25、責(zé)人審核核批準(zhǔn)。必必要時應(yīng)應(yīng)當(dāng)組織織實(shí)地考考察，對對供貨單單位質(zhì)量量管理體體系進(jìn)行行評價(jià)。 1.2 對首營營企業(yè)的的審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)驗(yàn)加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認(rèn)真實(shí)實(shí)、有效效： 1.2.1 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)復(fù)印件； 1.2.2 營營業(yè)執(zhí)照照及其年年檢證明明復(fù)印件件； 1.2.3 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書或或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件； 1.2.4 相相關(guān)印章章、隨貨貨同行單單（票）樣樣式； 1.2.5 開開戶戶名名、開戶戶銀行及及賬號； 1.2.6 稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件。 以以上資料料應(yīng)當(dāng)

26、歸歸入供貨貨單位和和藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案。 1.3 企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實(shí)實(shí)、留存存供貨單單位銷售售人員以以下資料料： 1.3.1 加加蓋供貨貨單位公公章原印印章的銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件；1.3.22 加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書，授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號碼碼，以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限；1.3.33 核實(shí)實(shí)供貨單單位銷售售人員在在山東省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局網(wǎng)站備備案信息息。 1.4 企業(yè)與與供貨單單位簽訂訂的質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議至少少包括以以下內(nèi)容容： 1.4.1 明明確雙方方質(zhì)量責(zé)責(zé)任； 1.4.2 供供貨單位位

27、應(yīng)當(dāng)提提供符合合規(guī)定的的資料且且對其真真實(shí)性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)； 1.4.3 供供貨單位位應(yīng)當(dāng)按按照國家家規(guī)定開開具稅務(wù)務(wù)發(fā)票； 1.4.4 藥藥品質(zhì)量量符合藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等有關(guān)關(guān)要求； 1.4.5 藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定； 1.4.6 藥藥品運(yùn)輸輸?shù)馁|(zhì)量量保證及及責(zé)任； 1.4.7 質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議的的有效期期限為一一年。 1.5 首營企企業(yè)的審審核由藥藥品采購購部門會會同質(zhì)管管部門共共同進(jìn)行行；審核核工作要要有記錄錄，審核核合格并并經(jīng)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后，方可可從首營營企業(yè)采采購藥品品。首營營企業(yè)審審核的有有關(guān)資料料應(yīng)歸檔檔保存。 2 首營營品種的的審核： 2.1 應(yīng)

28、提供供加蓋生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）單單位原印印章的合合法證照照復(fù)印件件；藥品品注冊批批準(zhǔn)證明明文件、藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書等資資料。 3 資料料齊全后后，采購購部門在在UODD 系統(tǒng)統(tǒng)中填寫寫“首營企企業(yè)申請請表”和“首營品品種申請請表”，送質(zhì)質(zhì)管部審審核，質(zhì)質(zhì)管部對對采購部部門填報(bào)報(bào)的“首營品品種(企業(yè))審批表表”及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進(jìn)進(jìn)行審核核合格后后，報(bào)企企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審批。 4 首營營品種及及首營企企業(yè)的審審核以資資料的審審核為主主，對首首營企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報(bào)送送的資料料無法作作出準(zhǔn)確確的判斷斷時，采采購部門門應(yīng)會同同質(zhì)管部部對首

29、營營企業(yè)進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并并由質(zhì)管管部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報(bào)告告，再上上報(bào)企業(yè)業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審批。 5 首營營審核合合格的，通通知采購購部可辦辦理相應(yīng)應(yīng)采購手手續(xù)，首首營資料料審核不不合格的的，以書書面形式式告知審審核不合合格的原原因。 6 首營營品種與與首營企企業(yè)的審審批原則則上應(yīng)在在2天內(nèi)完完成。 7 質(zhì)管管部將審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的“首營企企業(yè)審批批表”和“首營品品種審批批表”及報(bào)批批資料等等存檔備備查。 8 有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。 9 對于于藥品首首營審核核，質(zhì)管管部收到到送達(dá)的的資料后后進(jìn)行首首營資料料的核實(shí)實(shí)：應(yīng)在在國家食食品藥品

30、品監(jiān)督管管理總局局（htttp：/）數(shù)數(shù)據(jù)庫或或藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)所在地地的省食食品藥品品監(jiān)督管管理局?jǐn)?shù)數(shù)據(jù)庫及及相關(guān)職職能部門門的數(shù)據(jù)據(jù)庫中對對相關(guān)證證照進(jìn)行行核實(shí)。 9.1 營業(yè)執(zhí)執(zhí)照：在在工商局局網(wǎng)站上上核實(shí)相相關(guān)信息息。 9.2 生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）許許可證、GMP(或GSP)證書且在有效期內(nèi)； 9.2.1 生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）許許可證、GMP(或GSP)證書與營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱、地址、法定代表人等項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)一致，否則提供變更記錄。 9.2.2 審審核其生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）范范圍、方方式是否否有效，并并在有效效期內(nèi)。 9.3 審核稅稅務(wù)登記記證、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證的有效效性。 9.4 條碼證

31、證書、商商標(biāo)注冊冊證的審審核，可可通過有有效網(wǎng)址址查詢： 9.4.1 條條碼證書書查詢網(wǎng)網(wǎng)址：hhttpp：/； 9.4.2 商商標(biāo)注冊冊證查詢詢網(wǎng)址： htttp：/n/trradee/。 9.5 法人授授權(quán)委托托書、銷銷售人員員身份證證明： 9.5.1 載載明授權(quán)權(quán)銷售委委托人員員姓名、身身份證號號碼、銷銷售的品品種、地地域、權(quán)權(quán)限、時時限；如如果品種種較多用用“品種見見附頁”的形式式，藥品品批發(fā)公公司可以以使用“我公司司所銷售售的品種種”形式，委委托品種種明細(xì)為為附件的的必須加加蓋供貨貨單位原原印章； 9.5.2 非非法人企企業(yè)出具具的委托托書，必必須由法法人企業(yè)業(yè)出具證證明，其其證明需

32、需蓋有法法人企業(yè)業(yè)的公章章，證明明其委托托書的有有效性，并并保證由由法人企企業(yè)承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)責(zé)責(zé)任； 9.5.3 銷銷售人員員身份證證明：被被委托人人身份證證復(fù)印件件，與委委托書中中注明的的一致； 9.5.4 銷銷售人員員銷售資資格查詢詢：登陸陸山東省省藥監(jiān)局局官網(wǎng)查查詢銷售售人員備備案情況況； 9.5.5 銷銷售人員員上崗證證復(fù)印件件； 9.6 質(zhì)量保保證協(xié)議議、合格格供方檔檔案表、質(zhì)質(zhì)量體系系調(diào)查表表的填寫寫，要求求內(nèi)容真真實(shí)、完完整。9.7 合合作企業(yè)業(yè)備案表表及送貨貨單據(jù)的的備案要要求內(nèi)容容齊全，同同時提供供公司各各類印章章、印模模備案。 9.8 產(chǎn)品的的生產(chǎn)批批件、相相關(guān)的補(bǔ)補(bǔ)充申請請批

33、件等等，均可可在國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局（htttp：/）數(shù)數(shù)據(jù)庫查查詢。 9.9 以上所所有資料料均需加加蓋供貨貨企業(yè)的的公章。 9.100 藥品品標(biāo)簽、說說明書審審核細(xì)則則。 9.100.1 審核依依據(jù):藥品品說明書書和標(biāo)簽簽管理規(guī)規(guī)定（局局令第224號）； 9.100.2 藥品標(biāo)標(biāo)簽、說說明書審審核明細(xì)細(xì)列表：序號藥品包裝標(biāo)標(biāo)簽、標(biāo)標(biāo)注事項(xiàng)項(xiàng)審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1藥品通用名名稱與藥品注冊冊批件一一致2藥品批準(zhǔn)文文號與藥品注冊冊批件一一致3功能主治或或適應(yīng)癥癥與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或OTTC范本本一致4規(guī)格與藥品注冊冊批件一一致1成分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一致6性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或OTTC范本本一致7用法用量與質(zhì)

34、量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或OTTC范本本一致。8不良反應(yīng)、禁禁忌、注注意事項(xiàng)項(xiàng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或OTTC范本本一致。9貯藏（有特特殊要求求，在醒醒目位置置標(biāo)注）與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一致。10生產(chǎn)日期、生生產(chǎn)批號號、有效效期11生產(chǎn)企業(yè)名名稱、地地址等內(nèi)內(nèi)容與藥品注冊冊批件一一致。12條形碼13電子監(jiān)管碼碼序號藥品說明書書、標(biāo)注注事項(xiàng)審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1藥品通用名名稱與藥品注冊冊批件一一致。2成分標(biāo)注全部成成分（除除國家保保密方），注注射劑和和非處方方藥應(yīng)列列出所用用的全部部輔料名名稱。3性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一致。4功能主治或或適應(yīng)癥癥與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或OTTC范本本一致。1規(guī)格與藥品注冊冊批件一一致。6用法用量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或OTTC范

35、本本一致。7不良反應(yīng)、禁禁忌、注注意事項(xiàng)項(xiàng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或OTTC范本本一致。8貯藏與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一致。9包裝規(guī)格與藥品補(bǔ)充充申請批批件一致致。10有效期與藥品注冊冊批件一一致。11執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與藥品注冊冊批件一一致。12批準(zhǔn)文號與藥品注冊冊批件一一致。13生產(chǎn)企業(yè)名名稱、地地址、郵郵政編碼碼、電話話號碼等等生產(chǎn)企業(yè)名名稱、地地址與藥藥品注冊冊批件一一致。14麻醉藥品、精精神藥品品醫(yī)療用用毒性藥藥品、放放射性藥藥品、外外用藥品品和非處處方藥品品等，其其說明書書和外包包裝標(biāo)簽簽（小盒盒）必須須印有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)示。與國家規(guī)定定的標(biāo)示示一致。11含野生動物物保護(hù)成成分的藥藥品，必必須貼有有“中國野野生動物物

36、經(jīng)營利利用管理理專用標(biāo)標(biāo)示”與國家規(guī)定定的標(biāo)示示一致。16請仔細(xì)閱讀讀說明書書并在醫(yī)醫(yī)師指導(dǎo)導(dǎo)下使用用（處方方藥）17請仔細(xì)閱讀讀說明書書并按說說明書使使用或在在藥師的的指導(dǎo)下下購買和和使用（非非處方藥藥）18根據(jù)相關(guān)規(guī)規(guī)定含有有興奮劑劑等成分分的藥品品必須標(biāo)標(biāo)注“運(yùn)動員員慎用”字樣 10 質(zhì)質(zhì)管部對對已審核核的品種種進(jìn)行如如下工作作： 10.11 每月月對審核核過的品品種進(jìn)行行跟蹤檢檢查，如如發(fā)現(xiàn)下下列情況況，應(yīng)下下達(dá)不不合格（有有疑議）商商品確定定表，責(zé)責(zé)令其立立即停售售，并分分析原因因和制定定糾正措措施。 10.11.1 未能通通過審核核就擅自自進(jìn)行購購、銷的的； 10.11.2 審核尚

37、尚未辦定定手續(xù)就就購、銷銷的； 10.11.3 養(yǎng)護(hù)檢檢查出現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題的； 10.22 對首首營品種種（藥品品），試試銷期一一般為66個月，在在此期間間，質(zhì)量量部考察察藥品質(zhì)質(zhì)量、收收集顧客客意見，并并分析該該藥品質(zhì)質(zhì)量的穩(wěn)穩(wěn)定性、可可靠性。 11 質(zhì)質(zhì)管部應(yīng)應(yīng)每年對對通過審審核的首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種進(jìn)進(jìn)行匯總總、統(tǒng)計(jì)計(jì)、通報(bào)報(bào)、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題應(yīng)應(yīng)提出糾糾正預(yù)防防措施。 文件名稱：藥品采采購管理理制度編號：YMMHZ-ZD-0088-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、

38、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹勘１ＷC藥品品的來源源可靠；確保企企業(yè)從合合法的供供貨單位位采購合合法的藥藥品,對首營營企業(yè)、首首營品種種、供貨貨單位銷銷售人員員進(jìn)行資資質(zhì)審核核，對采采購票據(jù)據(jù)進(jìn)行審審核，防防止采購購環(huán)節(jié)出出現(xiàn)質(zhì)量量漏洞，確確保采購購藥品質(zhì)質(zhì)量安全全?！疽罁?jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）等等法律法法規(guī)?！痉秶克幩幤凡少徺彽牡母鞲鳝h(huán)節(jié)?！矩?zé)任】質(zhì)質(zhì)管部、采采購部、采采購員和和質(zhì)量管管理人員員對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)?！緝?nèi)容】 1.1藥藥品采購購應(yīng)做到到以下幾幾點(diǎn)： 1.1.1

39、1企業(yè)采采購藥品品不得超超經(jīng)營范范圍 ：藥品品零售企企業(yè)不得得經(jīng)營麻麻醉藥品品、一、二二類精神神藥品、除除胰島素素外的蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素、終止止妊娠藥藥品。 1.1.2企業(yè)業(yè)采購藥藥品需要要開具發(fā)發(fā)票。 1.1.3采購購記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)有藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位位、數(shù)量量、價(jià)格格、購貨貨日期等等內(nèi)容，采采購中藥藥材、中中藥飲片片的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明產(chǎn)地。1.2采購購部門的的職責(zé)：一是要確定定供貨單單位的合合法資格格；二是要確定定所購入入藥品的的合法性性，三是要確定定供貨單單位銷售售人員的的合法資資格，并并同供貨貨單位簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。 1.3采采購中

40、涉涉及的首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種，采采購部門門應(yīng)當(dāng)填填寫相關(guān)關(guān)申請表表格，經(jīng)經(jīng)過質(zhì)管管部門和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)。必要要時應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織實(shí)實(shí)地考察察，對供供貨單位位質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行評評價(jià)。首首次發(fā)生生業(yè)務(wù)關(guān)關(guān)系的供供貨企業(yè)業(yè)即首營營企業(yè)，應(yīng)應(yīng)有審批批手續(xù)，并并在計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)中設(shè)定定。首營營品種：本企業(yè)業(yè)首次采采購的藥藥品。從從批發(fā)企企業(yè)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次采采購的藥藥品都列列為首營營藥品。 1.4對對首營企企業(yè)的審審核，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)驗(yàn)加蓋其其公章原原印章的的以下資資料，確確認(rèn)真實(shí)實(shí)、有效效： 1.4.1藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復(fù)復(fù)印件； 1.4.2 登登陸各地地

41、工商局局官網(wǎng)核核實(shí)營業(yè)業(yè)執(zhí)照企企業(yè)年度度報(bào)告公公示情況況信息； 1.4.3合法法的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書或或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書復(fù)復(fù)印件； 1.4.4相關(guān)關(guān)印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式； 1.4.5開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號； 1.4.6稅稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件。 1.5采采購首營營品種應(yīng)應(yīng)當(dāng)審核核藥品的的合法性性，索取取加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品或或者進(jìn)口口批準(zhǔn)證證明文件件復(fù)印件件并予以以審核，審審核無誤誤的方可可采購。以上資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)歸入入藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案。 1.6企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)核實(shí)、留留存供貨貨單位銷銷售人員員以下

42、資資料： 1.6.1加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件； 1.6.2加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書，授授權(quán)書應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號碼碼，以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限； 1.6.3供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。 1.7企企業(yè)與供供貨單位位簽訂的的質(zhì)量保保證協(xié)議議至少包包括以下下內(nèi)容： 1.7.1明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任； 1.7.2供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對對其真實(shí)實(shí)性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)； 1.7.3供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票； 1.7.4藥品品質(zhì)量符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)

43、等等有關(guān)要要求； 1.7.5藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定； 1.7.6藥品品運(yùn)輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任。 1.7.7質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限為一年年。 1.8在在采購藥藥品時應(yīng)應(yīng)選擇已已通過審審核的合合格供貨貨方，對對供貨方方的后續(xù)續(xù)法定資資格、履履約能力力、質(zhì)量量信譽(yù)等等應(yīng)進(jìn)行行調(diào)查和和評價(jià)，確確定供貨貨方的合合法資格格。 1.9采采購藥品品應(yīng)有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立采購購記錄，做做到票、帳帳、貨相相符。票票據(jù)和記記錄應(yīng)按按有關(guān)記記錄和憑憑證的管管理制度度規(guī)定妥妥善保管管。1.10采采購人員員應(yīng)定期期與供貨貨方聯(lián)系系，或到到供貨方方實(shí)地了了解、考考察質(zhì)量量情況，

44、配配合質(zhì)管管部共同同做好藥藥品質(zhì)量量管理工工作，協(xié)協(xié)助處理理質(zhì)量問問題。文件名稱：藥品收收貨管理理制度編號：YMMHZ-ZD-0099-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹繛闉楸ＷC人人民用藥藥安全，確確保采購購藥品的的質(zhì)量、把把好藥品品收貨入入庫關(guān)，杜杜絕不合合格藥品品特制定定本制度度?！疽罁?jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）等等法律法法規(guī)?！?/p>

45、范圍】適適用配送送中心保保管員對對采購藥藥品的收收貨?！矩?zé)任】配配送中心心對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)?！緝?nèi)容】1、收貨管管理：1.1、藥藥品到貨貨時,收收貨人員員: 1.1.11應(yīng)當(dāng)檢檢查運(yùn)輸輸工具是是否密閉閉，如發(fā)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸輸工具內(nèi)內(nèi)有雨淋淋、腐蝕蝕、污染染等可能能影響藥藥品質(zhì)量量的現(xiàn)象象，應(yīng)當(dāng)當(dāng)通知采采購部門門并報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。1.1.22根據(jù)運(yùn)運(yùn)輸單據(jù)據(jù)所載明明的啟運(yùn)運(yùn)日期，檢檢查是否否符合協(xié)協(xié)議約定定的在途途時限，對對不符合合約定時時限的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。1.1.33供貨方方委托運(yùn)運(yùn)輸藥品品的，企企業(yè)采購購部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)提前前向供貨貨單位索索要委托托的承運(yùn)運(yùn)方式、承承

46、運(yùn)單位位、啟運(yùn)運(yùn)時間等等信息，并并將上述述情況提提前告知知收貨人人員。1.1.44要逐一一核對承承運(yùn)方式式、承運(yùn)運(yùn)單位、啟啟運(yùn)時間間等信息息，不一一致的應(yīng)應(yīng)當(dāng)通知知采購部部門并報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理部門門處理。1.1.55應(yīng)當(dāng)查查驗(yàn)隨貨貨同行單單（票）以以及相關(guān)關(guān)的藥品品采購記記錄。1.1.66無隨貨貨同行單單（票）或或無采購購記錄的的應(yīng)當(dāng)拒拒收。1.1.77隨貨同同行單（票票）記載載的供貨貨單位、生生產(chǎn)廠商商、藥品品的通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位、收貨貨地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容與采購購記錄以以及本企企業(yè)實(shí)際際情況不不符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，并通通知采購購部門處處理。1.1.

47、88應(yīng)當(dāng)依依據(jù)隨貨貨同行單單（票）核核對藥品品實(shí)物。隨隨貨同行行單（票票）中藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號號、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠商等等內(nèi)容與與藥品實(shí)實(shí)物不符符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，并通通知采購購部門進(jìn)進(jìn)行處理理。1.2收貨貨過程中中，收貨貨人員：1.2.11對于隨隨貨同行行單（票票）內(nèi)容容中除數(shù)數(shù)量以外外的其他他內(nèi)容與與采購記記錄、藥藥品實(shí)物物不符的的，經(jīng)采采購部門門向供貨貨單位核核實(shí)確認(rèn)認(rèn)后，由由供貨單單位提供供正確的的隨貨同同行單（票票）后，方方可收貨貨。1.2.22對于隨隨貨同行行單（票票）與采采購記錄錄、藥品品實(shí)物數(shù)數(shù)量不符符的，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認(rèn)認(rèn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照采購制制度由采

48、采購部門門確定并并調(diào)整采采購數(shù)量量后，方方可收貨貨。1.2.33供貨單單位對隨隨貨同行行單（票票）與采采購記錄錄、藥品品實(shí)物不不相符的的內(nèi)容不不予確認(rèn)認(rèn)的，到到貨藥品品應(yīng)當(dāng)拒拒收，存存在異常常情況的的，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。1.2.44應(yīng)當(dāng)拆拆除藥品品的運(yùn)輸輸防護(hù)包包裝，檢檢查藥品品外包裝裝是否完完好，對對出現(xiàn)破破損、污污染、標(biāo)標(biāo)識不清清等情況況的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。1.3冷藏藏藥品過過程中，收收貨人員員1.3.11冷藏、冷冷凍藥品品到貨時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗(yàn)冷冷藏車、車車載冷藏藏箱或保保溫箱的的溫度狀狀況，核核查并留留存運(yùn)輸輸過程和和到貨時時的溫度度記錄。1.3.22收貨人人員根據(jù)據(jù)運(yùn)輸單單據(jù)

49、所載載明的啟啟運(yùn)日期期，檢查查是否符符合協(xié)議議約定的的在途時時限，對對不符合合約定時時限的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。1.3.33供貨方方委托運(yùn)運(yùn)輸藥品品的，企企業(yè)采購購部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)提前前向供貨貨單位索索要委托托的承運(yùn)運(yùn)方式、承承運(yùn)單位位、啟運(yùn)運(yùn)時間等等信息，并并將上述述情況提提前告知知收貨人人員。1.3.44收貨人人員在藥藥品到貨貨后，要要逐一核核對承運(yùn)運(yùn)方式、承承運(yùn)單位位、啟運(yùn)運(yùn)時間等等信息，不不一致的的應(yīng)當(dāng)通通知采購購部門并并報(bào)質(zhì)量量管理部部門處理理。1.3.55對未采采用規(guī)定定的冷藏藏設(shè)施運(yùn)運(yùn)輸?shù)幕蚧蛘邷囟榷炔环虾弦蟮牡膽?yīng)當(dāng)拒拒收，做做好記錄錄并報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。1.4

50、收貨貨員對門門店退回回的藥品品收貨；1.4.11收貨員員依據(jù)運(yùn)運(yùn)營部門門核準(zhǔn)的的退貨憑憑證或通通知，對對門店退退回藥品品進(jìn)行核核對，確確認(rèn)為本本企業(yè)配配送的藥藥品后，方方可收貨貨并放置置于相應(yīng)應(yīng)的退貨貨區(qū)；1.4.22冷藏、冷冷凍藥品品不予退退貨。文件名稱：藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收管理制制度編號：YMMHZ-ZD-0100-20014-01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹繛闉榇_保采采購藥品品的質(zhì)量量，把好好藥品的的入庫驗(yàn)驗(yàn)收質(zhì)

51、量量關(guān)?！疽罁?jù)】根根據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例、藥藥經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（2012版）等法律法規(guī)。【范圍】適適用于本本公司采采購藥品品的驗(yàn)收收?！矩?zé)任】驗(yàn)驗(yàn)收員對對本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。【內(nèi)容】1、驗(yàn)收管管理：1.1藥藥品質(zhì)量量驗(yàn)收由由質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)的專職職質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收人員員負(fù)責(zé)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有藥學(xué)或或者醫(yī)學(xué)學(xué)、生物物、化學(xué)學(xué)等相關(guān)關(guān)專業(yè)中中專以上上學(xué)歷或或者具有有藥學(xué)初初級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱；并經(jīng)經(jīng)崗位培培訓(xùn)考試試合格；1.22驗(yàn)收員員應(yīng)對照照隨貨同同行單按按照藥品品驗(yàn)收程程序?qū)Φ降截浰幤菲愤M(jìn)行逐逐批驗(yàn)收收。并索索取檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書（電子子版，系系統(tǒng)中可可共享）；1.

52、3到貨貨藥品應(yīng)應(yīng)在待驗(yàn)驗(yàn)庫區(qū)內(nèi)內(nèi)，在規(guī)規(guī)定的時時限內(nèi)及及時驗(yàn)收收，一般般藥品應(yīng)應(yīng)在到貨貨后1個工作作日內(nèi)驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢，需冷冷藏藥品品應(yīng)在到到貨后11小時內(nèi)內(nèi)驗(yàn)收完完畢；1.4驗(yàn)收收藥品應(yīng)應(yīng)按照“藥品入入庫質(zhì)量量驗(yàn)收程程序”規(guī)定的的方法進(jìn)進(jìn)行；1.1驗(yàn)收收時應(yīng)按按照藥品品的分類類，對藥藥品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明或或文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查：1.1.11驗(yàn)收藥藥品包裝裝的標(biāo)簽簽和所附附說明書書上應(yīng)有有生產(chǎn)企企業(yè)的名名稱、地地址，有有藥品的的通用名名稱、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號號、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期等。標(biāo)標(biāo)簽或說說明書上上還應(yīng)有有藥品的的成份、適適應(yīng)癥或或功能主主治

53、、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項(xiàng)以以及貯藏藏條件等等；1.1.22驗(yàn)收整整件包裝裝中應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證；1.1.33驗(yàn)收特特殊管理理藥品、外外用藥品品，其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽或說說明書上上要有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識和警警示說明明。處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標(biāo)標(biāo)簽、說說明書有有相應(yīng)的的警示語語或忠告告語：非非處方藥藥的包裝裝有國家家規(guī)定的的專有標(biāo)標(biāo)識；1.1.44驗(yàn)收中中藥飲片片應(yīng)有包包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志。每件件包裝上上，中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期，實(shí)施施批準(zhǔn)文文號管理理的中藥藥飲片還還應(yīng)注明明藥品批批準(zhǔn)文號

54、號；1.6驗(yàn)收收進(jìn)口藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)有加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理專專用章原原印章的的相關(guān)證證明文件件：進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證；進(jìn)進(jìn)口麻醉醉藥品、精精神藥品品以及蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素應(yīng)當(dāng)有有進(jìn)口口準(zhǔn)許證證；進(jìn)進(jìn)口藥材材應(yīng)當(dāng)有有進(jìn)口口藥材批批件；進(jìn)口口藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書或或注明“已抽樣樣”字樣的的進(jìn)口口藥品通通關(guān)單；進(jìn)口國國家規(guī)定定的實(shí)行行批簽發(fā)發(fā)管理的的生物制制品，必必須有批批簽發(fā)證證明文件件和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書。 1.7驗(yàn)收收藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照藥品批批號查驗(yàn)驗(yàn)同批號號的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書。供貨貨單位為為批發(fā)企企業(yè)的，檢檢驗(yàn)報(bào)告告書應(yīng)當(dāng)當(dāng)加蓋其其質(zhì)量管管理專用用章原印印

55、章。檢檢驗(yàn)報(bào)告告書的傳傳遞和保保存可以以采用電電子數(shù)據(jù)據(jù)形式，但但應(yīng)當(dāng)保保證其合合法性和和有效性性。1.8對配配送后退退回的藥藥品，驗(yàn)驗(yàn)收人員員應(yīng)按配配送后退退回藥品品驗(yàn)收程程序的規(guī)規(guī)定逐批批驗(yàn)收，對對質(zhì)量有有疑問的的應(yīng)抽樣樣送檢；1.9對驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的整件件藥品，應(yīng)應(yīng)加貼明明顯的驗(yàn)驗(yàn)收抽樣樣標(biāo)記，進(jìn)進(jìn)行復(fù)原原封箱；1.10藥藥品驗(yàn)收收入庫時時應(yīng)注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足66個月的的藥品不不得入庫庫；1.11對對驗(yàn)收不不合格的的藥品，應(yīng)應(yīng)填寫藥藥品拒收收報(bào)告單單，報(bào)質(zhì)質(zhì)管部審審核并簽簽署處理理意見，通通知采購購部門；1.12 驗(yàn)收藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，包括括藥品的的通用

56、名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號號、批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果等內(nèi)容容。驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄上簽署署姓名和和驗(yàn)收日日期。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)保存存五年；1.13驗(yàn)驗(yàn)收后的的藥品，驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)在入庫庫憑證上上簽字或或蓋章，并并注明驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論。倉庫庫保管員員憑驗(yàn)收收員簽字字或蓋章章的入庫庫憑證辦辦理入庫庫手續(xù)，對對貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固或破損損、標(biāo)志志模糊或或有其它它問題的的品種，應(yīng)應(yīng)予拒收收并報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部。文件名稱：藥品儲儲存管理理制度編號：YMMHZ-ZD-0111-20014-

57、01起草部門：質(zhì)管部部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理理、質(zhì)量量副總經(jīng)經(jīng)理、質(zhì)質(zhì)管部、財(cái)財(cái)務(wù)部、運(yùn)運(yùn)營部、采采購部、信信息部、配配送中心心、質(zhì)管管部存檔檔?！灸康摹繛闉楸ＷC對對藥品倉倉庫實(shí)行行科學(xué)、規(guī)規(guī)范的管管理，正正確、合合理地儲儲存，保保證藥品品儲存質(zhì)質(zhì)量，特特制定本本制度。 【依依據(jù)】中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范（220122版）等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)。 【范范圍】適適用于在在庫藥品品的儲存存管理。 【責(zé)責(zé)任】養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員和和保管員員對本制制度實(shí)施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、保管員員管理： 11.1按按照

58、安全全、方便便、節(jié)約約、高效效的原則則，正確確選擇倉倉位，合合理使用用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 11.2 應(yīng)按照照經(jīng)營規(guī)規(guī)模的需需要，配配備符合合規(guī)定要要求的底底墊、貨貨架等儲儲存設(shè)施施，配置置必要的的庫房溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測和調(diào)調(diào)控設(shè)施施。 11.3應(yīng)應(yīng)設(shè)置與與藥品儲儲存溫濕濕度條件件相適宜宜的庫房房。陰涼涼庫溫度度20，庫房房相對濕濕度應(yīng)控控制在331-711之間間。 11.4庫庫存藥品品應(yīng)按藥藥品批號號及效期期遠(yuǎn)近依依序存放放，不同同批號藥藥品不得得混垛。 11.1根根據(jù)季節(jié)節(jié)、氣候候變化，做做好溫、濕濕度管理理工作，堅(jiān)堅(jiān)持每日日檢查自自動溫濕濕度監(jiān)測測記錄

59、，并并根據(jù)具具體情況況和藥品品的性質(zhì)質(zhì)及時調(diào)調(diào)節(jié)溫濕濕度，確確保藥品品儲存安安全。 11.6藥藥品存放放實(shí)行色色標(biāo)管理理。待驗(yàn)驗(yàn)藥品和和退貨藥藥品區(qū)黃色色；合格格品區(qū)、發(fā)發(fā)貨區(qū)綠色色；不合合格品區(qū)區(qū)紅色色。各類類藥品存存放根據(jù)據(jù)色標(biāo)管管理原則則，用三三色色帶帶劃分區(qū)區(qū)域，并并用標(biāo)示示牌予以以標(biāo)識。 11.7藥藥品實(shí)行行分區(qū)、分分類管理理。具體體要求： 11.7.1藥品品與食品品及保健健品類的的非藥品品、內(nèi)服服藥與外外用藥應(yīng)應(yīng)分貨位位存放；1.7.22中藥材材和中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)分庫存存放。1.7.33品名和和外包裝裝容易混混淆的品品種分開開存放； 11.7.4不合合格藥品品單獨(dú)存存放，并并有明顯顯

60、標(biāo)志。 11.8實(shí)實(shí)行藥品品的效期期儲存管管理，對對近效期期的藥品品可設(shè)立立近效期期標(biāo)志。對對效期不不足6個月的的藥品應(yīng)應(yīng)按月進(jìn)進(jìn)行催銷銷。 11.9儲儲存中發(fā)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品，應(yīng)立立即將營營業(yè)場所所陳列和和庫存藥藥品集中中控制并并停售，報(bào)報(bào)質(zhì)管部部處理。 11.100做好庫庫存藥品品的帳、貨貨管理工工作，按按月盤存存，確保保帳、票票、貨相相符。 11.111保持庫庫房、貨貨架的清清潔衛(wèi)生生，定期期進(jìn)行清清理，做做好防盜盜、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。 6. “五距”指藥品品貨位之之間的距距離在110cmm左右；垛與墻墻的間距距不小于于30ccm；垛垛與屋頂頂?shù)?/p>