08中心監(jiān)查訪視報(bào)告

1、訪視項(xiàng)是否不適1.1.是否針對(duì)受試者完成了知情同意方面的原始數(shù)據(jù)核查？如果有，訪視項(xiàng)是否不適1.1.是否針對(duì)受試者完成了知情同意方面的原始數(shù)據(jù)核查？如果有，1.2.是否有受試者進(jìn)行過完整/擴(kuò)展的或重點(diǎn)關(guān)注的原始數(shù)據(jù)核查， ? 1.4. 是否有受試者的原始數(shù)據(jù)核查: ? 訪視概況開始日期（YYYY-MM-結(jié)束日期（YYYY-MM-拜申辦監(jiān)查員下次拜訪日研/名稱研究者/名稱：08/江蘇省腫1.6. 是否對(duì)受試者的 進(jìn)行了原始數(shù)據(jù)核查? 如果有，并且在1.2該 沒有 事件發(fā)生1.7. 是否對(duì)按照規(guī)定的監(jiān)查計(jì)劃對(duì)受試者進(jìn)行了方案具體要求方面有的受試者和拜訪/表格 :方案依從 1.2. 入組率是否符合研

2、究計(jì)劃和時(shí)間表的要求1.3.是否有受試者失訪(依據(jù)方案)?1.4. 是否有受試者退出臨床試驗(yàn)或治療案治療要求退出試驗(yàn)；110408015受試者隨機(jī)前擅 定化療治1.6. 是否對(duì)受試者的 進(jìn)行了原始數(shù)據(jù)核查? 如果有，并且在1.2該 沒有 事件發(fā)生1.7. 是否對(duì)按照規(guī)定的監(jiān)查計(jì)劃對(duì)受試者進(jìn)行了方案具體要求方面有的受試者和拜訪/表格 :方案依從 1.2. 入組率是否符合研究計(jì)劃和時(shí)間表的要求1.3.是否有受試者失訪(依據(jù)方案)?1.4. 是否有受試者退出臨床試驗(yàn)或治療案治療要求退出試驗(yàn)；110408015受試者隨機(jī)前擅 定化療治要2.1. (如果有)并且2.2. 研究者/申辦者是否每年/定期將更

3、新的文件送至機(jī)構(gòu)2.3. 是否其他更新 臨床安3.1. 是否所有的嚴(yán)重不良事件都恰當(dāng)?shù)?.2.是否有非嚴(yán)重不良事件引起受試者在上一次訪視時(shí)提前退出試病4.1. 監(jiān)查的病例4.2.每一位參與臨床試驗(yàn)的受試者的原始數(shù)據(jù)都已妥善保存4.3. 是否研究4.4. 是否所有的修改和闡述意見都由研究者/研究者代表4.5. 是否有足夠的空白病表研究產(chǎn)5.1.研究樣品是否根據(jù)方案要求（包括隨機(jī)計(jì)劃和語音隨機(jī)系統(tǒng)流5.2. 是否執(zhí)行了研究產(chǎn)品的管理問責(zé)程序5.3.研究產(chǎn)品有效期是否符合研究期限的要求?5.4. 針對(duì)研究的持續(xù)是否有充足的研究產(chǎn)品的供應(yīng)?4.3. 是否研究4.4. 是否所有的修改和闡述意見都由研究者

4、/研究者代表4.5. 是否有足夠的空白病表研究產(chǎn)5.1.研究樣品是否根據(jù)方案要求（包括隨機(jī)計(jì)劃和語音隨機(jī)系統(tǒng)流5.2. 是否執(zhí)行了研究產(chǎn)品的管理問責(zé)程序5.3.研究產(chǎn)品有效期是否符合研究期限的要求?5.4. 針對(duì)研究的持續(xù)是否有充足的研究產(chǎn)品的供應(yīng)?5.5.盲法是否一直在保持（針對(duì)盲法試驗(yàn)）?實(shí)驗(yàn)設(shè)備/ 6.1. 實(shí)驗(yàn)設(shè)備 / 研究6.2. 若有新進(jìn)研究6.3. 研究+ 樣7.1. 研究室是否在正常范圍內(nèi)，包括研究文8.1. 所有所需的文件和更新的8.2.是否研究者對(duì)篩選和入組的受試者以及識(shí)別代碼表都進(jìn)行了登措施和跟9.1.是否需要任何措施和/或任何跟進(jìn)（詳見表格中的關(guān)鍵問題部9.2. 以上措施的跟進(jìn)是否問未定事在監(jiān)查系訪視期間決議事項(xiàng)-未解決的訪視期間決議事項(xiàng)-已解決的在監(jiān)問未定事