藥品退貨與召回管理規(guī)程

1、藥品退貨與召回管理規(guī)程起草人：日期：部門日期：審查：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部公布日期：年月日分發(fā)部門：部門或人員復(fù)制號(hào)部門或人員復(fù)制號(hào)部門或人員復(fù)制號(hào)生產(chǎn)總監(jiān)01技術(shù)部05產(chǎn)品售后效勞部09質(zhì)量總監(jiān)02生產(chǎn)部06財(cái)務(wù)部10營銷總監(jiān)03質(zhì)管部QA07銷售部11財(cái)務(wù)總監(jiān)04質(zhì)管部QC08儲(chǔ)運(yùn)部12正本檔案室復(fù)制號(hào)01 12變更記載：變更日期變更內(nèi)容變更原因目的：建立本公司藥品銷售管理標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)藥品銷售管理流程，確保藥品銷售的平安性和可追溯性。范圍：本規(guī)程適用于本公司藥品銷售的管理。 職責(zé)：銷售員：負(fù)責(zé)代表公司進(jìn)展藥品的銷售推廣，簽訂藥品銷售合同，完成藥品銷售方 案；銷售部：負(fù)責(zé)銷售

2、人員的管理，制訂藥品銷售政策和藥品銷售方案，監(jiān)視落實(shí)銷售 方案的實(shí)施并予實(shí)現(xiàn)，審核銷售合同；營銷總監(jiān)：全面負(fù)責(zé)公司藥品銷售工作，負(fù)責(zé)藥品銷售政策、銷售方案和銷售合同 的批準(zhǔn)；銷售內(nèi)勤資料員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品資料的建立、完善和發(fā)放，銷售檔案的建立、完善和歸 檔，確保藥品銷售檔案真實(shí)有效、完整有序，必要時(shí)能隨時(shí)調(diào)閱，能隨時(shí)對(duì)銷售產(chǎn)品進(jìn)展 召回；銷售內(nèi)勤出票員：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和發(fā)貨申請(qǐng)出具藥品銷售出庫單； 貯運(yùn)部：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售出庫單發(fā)放并運(yùn)輸藥品到指定地點(diǎn)，確保發(fā)放和運(yùn)輸藥品 的質(zhì)量和數(shù)量；財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和藥品銷售出庫單，開具藥品銷售發(fā)票，回收藥品銷 售貨款。職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管

3、理負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí) 施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)視檢查。內(nèi)容：1、藥品退換貨1.1藥品退換貨原那么：藥品被確定為出現(xiàn)質(zhì)量問題，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能危害使用者身體安康。藥品出現(xiàn)未知的或嚴(yán)重的不良反響，可能危及患者正常使用。藥品被確定為出現(xiàn)質(zhì)量瑕疵，如包裝數(shù)量不夠、包衣片面出現(xiàn)花斑、膠囊劑存在 漏粉、說明書使用不當(dāng)?shù)?，可能給使用者帶來不利影響。在藥品接收時(shí)未發(fā)現(xiàn)的藥品運(yùn)輸過程中造成的包裝破損，影響藥品正常銷售因調(diào)整市場或業(yè)務(wù)單位無法匯款款，企業(yè)主動(dòng)進(jìn)展的退換貨。1.2藥品退換貨分類 根據(jù)退換貨引起的原因可以將退換貨分為：質(zhì)量原因退貨和非質(zhì)量原因退貨兩種。

4、1.3藥品質(zhì)量原因退換貨的管理程序藥品質(zhì)量原因退換貨是指因公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)可疑而由用戶、代理商或公司提出 退換貨的情況。公司產(chǎn)品進(jìn)入市場后，由于產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品本身質(zhì)量問題由用戶、代理商提出退 貨請(qǐng)求時(shí)，公司銷售部應(yīng)及時(shí)通知產(chǎn)品售后效勞部和質(zhì)量管理部，由產(chǎn)品售后效勞部及時(shí) 向用戶、代理商做好解釋工作，質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品留樣觀察等核實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量情況后，確 定為產(chǎn)品質(zhì)量原因的，通知銷售部提出退換貨申請(qǐng)，由質(zhì)量管理部注明質(zhì)量檢查結(jié)果，報(bào) 質(zhì)量總監(jiān)和營銷總監(jiān)批準(zhǔn)后由貯運(yùn)部組織進(jìn)展產(chǎn)品退貨，同時(shí)啟動(dòng)偏差及異常處理程序。 如留樣檢查結(jié)果符合規(guī)定，那么由銷售部、貯運(yùn)部、質(zhì)量管理部、產(chǎn)品售后效勞部組成調(diào) 查小組，

5、對(duì)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)展調(diào)查，確定是用戶或代理商貯藏保管不當(dāng)，還是 藥品運(yùn)輸不當(dāng)造成，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理方案進(jìn)展處理。貯運(yùn)部收回退貨產(chǎn)品時(shí) ,應(yīng)核對(duì)退貨產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、是否與退貨申請(qǐng) 致，包裝是否完好，如不符應(yīng)查明原因。在核實(shí)無誤后，才能辦理退貨產(chǎn)品入庫手續(xù)，將 產(chǎn)品存放在退貨產(chǎn)品庫內(nèi)，參照成品管理要求進(jìn)展管理，同時(shí)填寫退貨產(chǎn)品通知單，通知 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部出具抽驗(yàn)和審核意見，如查實(shí)為產(chǎn)品包裝或本身質(zhì)量問題，按 不合格品管理規(guī)程 ?進(jìn)展處理，同事啟動(dòng)質(zhì)量事故處理程序。如查實(shí)該批產(chǎn)品無質(zhì)量問題，貯運(yùn)部那么應(yīng)通知銷售部，將該批產(chǎn)品重新發(fā)復(fù)原 用戶或代理商，期間產(chǎn)生的往返費(fèi)用由

6、該用戶或代理商承當(dāng)，終止退換貨程序。公司產(chǎn)品進(jìn)入市場后，由于運(yùn)輸、保管不當(dāng)，造成產(chǎn)品質(zhì)量改變而不合格時(shí)，銷 售部應(yīng)拒絕其退貨申請(qǐng)，并應(yīng)即時(shí)通知公司質(zhì)量管理部派人監(jiān)視對(duì)該批產(chǎn)品的銷毀工作， 防止該批產(chǎn)品繼續(xù)流入市場損害患者利益。其損失由運(yùn)輸公司或保管部門承當(dāng)。1.4藥品非質(zhì)量原因退換貨的管理程序藥品非質(zhì)量原因退換貨是指因公司整頓市場或業(yè)務(wù)單位無法完成匯款，運(yùn)輸和保 管過程中外包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的退換貨情況。因公司整頓市場或業(yè)務(wù)單位無法完成匯款主動(dòng)提出退換貨時(shí)，由銷售部提出退換 貨申請(qǐng)報(bào)營銷總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，由貯運(yùn)部和銷售部協(xié)調(diào)，盡量在銷售部的監(jiān)視下在原 市場交接。確實(shí)不能在原市場交

7、接的，由貯運(yùn)部收回該產(chǎn)品，然后報(bào)質(zhì)量管理部檢查。無 質(zhì)量問題發(fā)往其它市場，并由貯運(yùn)部做好該產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)記錄，銷售部修改該產(chǎn)品的銷售記 錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題那么按質(zhì)量問題退貨處理。由于在運(yùn)輸或保管過程中，包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量時(shí)，由運(yùn)輸公司或 保管部門提出書面申請(qǐng)和承諾書，承諾包裝損壞原因只為藥品搬運(yùn)或擠壓造成，而未發(fā)生 其他任何異常情況所造成。經(jīng)銷售部審核，報(bào)營銷總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)退回貯運(yùn)部庫房。 由貯運(yùn)部填寫產(chǎn)品退貨通知單通知質(zhì)量管理部對(duì)該批退貨產(chǎn)品進(jìn)展檢查，經(jīng)確認(rèn)無質(zhì)量問 題后，由質(zhì)量管理部提出更換外包裝的處理意見，報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)后交由生產(chǎn)部安排實(shí)施， 按 ?產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程

8、 ?規(guī)定進(jìn)展更換外包裝，并做好相應(yīng)生產(chǎn)記錄歸入原批生 產(chǎn)記錄中存檔備查。經(jīng)更換包裝的退貨產(chǎn)品，按 ?成品審核放行管理規(guī)程 ?重新審核放行，貯運(yùn)部應(yīng)盡 量將該產(chǎn)品發(fā)往原用戶或銷售商。2、藥品召回術(shù)語或定義藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的 藥品。根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起主體不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類： 主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評(píng)估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在 沒有官方強(qiáng)制的前提下主動(dòng)對(duì)存在平安隱患的藥品做出召回；責(zé)令召回：藥品監(jiān)視管理部門通過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在潛在平安隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回 藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。藥品召回級(jí)別

9、與時(shí)限藥品召回的級(jí)別一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重安康危害；二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的安康危害；三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起安康危害， 但由于其他原因需要召回的。藥品召回的時(shí)限2.2.2.1一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 24 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作；2.2.2.2二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 48 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作；2.2.2.3三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 72 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。藥品召回負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥品召回負(fù)責(zé)人。藥品召回的參加人員一級(jí)召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、行政負(fù)責(zé) 人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、 QA 人員、技術(shù)

10、部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、產(chǎn) 品售后效勞部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)核算員、貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人、保管 員；二級(jí)召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、行政負(fù)責(zé) 人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、 QA 人員、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、產(chǎn) 品售后效勞部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)核算員、貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人、保管員；三級(jí)召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù) 責(zé)人、銷售員、 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、 QA 人員、產(chǎn)品售后效勞部負(fù)責(zé)人、 貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人、 保管員各級(jí)人員職責(zé)：組長職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ：組織制定召回準(zhǔn)備方案、組織定期起草 給監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告、

11、組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況、負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn) 展溝通等；組員職責(zé)：銷售部門：參與制定召回準(zhǔn)備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)召回過程中與客戶 進(jìn)展溝通、負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供給方案或補(bǔ)償方案等； 質(zhì)量受權(quán)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情 況等；質(zhì)管部QC:參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)展檢驗(yàn)等；貯運(yùn)部 : 參與制定召回準(zhǔn)備方案、 配合完成召回產(chǎn)品清單、 負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn) 品等；產(chǎn)品售后效勞部:參與召回過程中與客戶進(jìn)展溝通； 財(cái)務(wù)部:參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理等； 技術(shù)部、生產(chǎn)部:參與制定召回準(zhǔn)備方案

12、、負(fù)責(zé)替代性供給方案生產(chǎn)必要時(shí)等； 其他部門配合好藥品召回的相關(guān)工作。在以下情況下實(shí)施藥品召回藥品留樣觀察發(fā)生變化的；用戶患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的；國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)視管理部門或其他有關(guān)部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問題的藥品；用戶反映有未知的藥品不良反響；國家已通報(bào)淘汰的藥品；其它認(rèn)為需要召回的藥品；藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥平安的；其他執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定的。企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況，召集質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、貯運(yùn)部負(fù) 責(zé)人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人討論后制定出藥品召回的級(jí)別，向用戶下發(fā) ?產(chǎn)品召回通知單 ?。召回程序企業(yè)負(fù)責(zé)人要立即組織

13、公司相關(guān)部門人員組成臨時(shí)召回工作小組， 制定召回方案， 負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。4小時(shí)內(nèi)銷售部和貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人要準(zhǔn)備好如下資料:藥品品名、規(guī)格、劑型、批 號(hào)、數(shù)量；藥品批銷售或發(fā)運(yùn)記錄；藥品停頓使用說明或銷售說明內(nèi)容包括:緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施、立即停頓使用的通知等 。假設(shè)藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同其他部門制訂相關(guān)政策采取的補(bǔ)救 措施或預(yù)防措施。企業(yè)負(fù)責(zé)人立即向有關(guān)部門下達(dá) ?藥品召回指令 ?，包括通知上級(jí)藥品監(jiān)視管理部 門。根據(jù) ?藥品召回指令 ?，銷售部合同貯運(yùn)部制訂書面 ?產(chǎn)品召回方案 ?，包括召回藥 品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回單位名稱

14、、數(shù)量、地址、 、聯(lián)系人、召回方式、召回時(shí)限、 原因等。?藥品召回指令 ?發(fā)布后，銷售部應(yīng)迅速填寫 ?藥品召回通知單 ?，并在 24 小時(shí)內(nèi)通 知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人包括在運(yùn)輸途中的 負(fù)責(zé)單位，按藥品召回方案，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤；必要時(shí)請(qǐng)新聞媒 體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。落實(shí)銷售客戶清單，并報(bào)臨時(shí)召回工作小組；要求客戶統(tǒng)計(jì)并報(bào)告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向下家召回 該藥品；進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品；在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)假設(shè)是出現(xiàn)問題時(shí)，銷售部門應(yīng)立即派人，組織 藥品召回工作；銷售部

15、匯總召回藥品登記 ?退回品臺(tái)帳 ?。在召回過程中銷售部負(fù)責(zé)人 （或管理員 ）要及時(shí)向召回工作小組報(bào)告召回進(jìn)展情 況、召回?cái)?shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時(shí)請(qǐng)示，不得延誤，召回工作小組要 24 小時(shí) 工作并留有值班人員。從市場召回的藥品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放， 掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動(dòng)用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系；企業(yè)應(yīng)對(duì)公司 仍有庫存的與召回藥品一樣批號(hào)的藥品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)召回的藥品進(jìn)展全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì) 召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)展分析、調(diào)查，填寫 ?質(zhì)量事故處理記錄 ?召回工作小組根據(jù)召回

16、進(jìn)展情況， 決定是否召回工作已根本完成。 召回工作完成 后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。藥品召回的每一階段， 所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄。 召回 工作完畢后，要整理分析。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書面總結(jié)，交質(zhì)量管理 部門歸檔保存。并報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)視管理局。召回藥品的處理：倉庫接到召回產(chǎn)品后，填寫 ?退貨產(chǎn)品處理單 ?交有關(guān)部門審批。銷毀工作執(zhí)行 ?不合格品管理規(guī)程 ?中銷毀規(guī)定。填寫銷毀記錄。對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、 退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)視管 理局報(bào)告，一級(jí)召

17、回每日?qǐng)?bào)告，二級(jí)召回每 3 日?qǐng)?bào)告，三級(jí)召回每 7 日?qǐng)?bào)告。根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)視管理局監(jiān)視下予以銷毀。召回方案變更需要及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)局。召回完成后應(yīng)對(duì)召回效果評(píng)價(jià)并形成總結(jié)報(bào)告提交市藥監(jiān)局。涉及其他批號(hào)時(shí)，同時(shí)調(diào)查處理。有關(guān)文件必須由質(zhì)量管理部保存至該產(chǎn)品的有效期后一年。公司應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)展驗(yàn)證評(píng)估，每年在沒有可召回的產(chǎn)品的情 況下，企業(yè)實(shí)施模擬召回以驗(yàn)證召回系統(tǒng)的有效性。2.10 產(chǎn)品模擬召回責(zé)任：召回領(lǐng)導(dǎo)小組：由總經(jīng)理、各總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、召回負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)模擬 召回全過程和領(lǐng)導(dǎo)決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定，確定召回級(jí)別和范圍。召回負(fù)

18、責(zé)人：制定模擬召回方案并組織實(shí)施；對(duì)整個(gè)模擬召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)； 向藥監(jiān)部門匯報(bào)并備案整個(gè)召回過程，負(fù)責(zé)提交模擬召回報(bào)告、調(diào)查評(píng)估報(bào)告、日常召回 進(jìn)展報(bào)告、變更報(bào)告、產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告等；負(fù)責(zé)模擬安排召回產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召開總結(jié)會(huì)議，以及負(fù)責(zé)安排并協(xié)調(diào)召回工作小組的各項(xiàng)工作。召回工作小組：由質(zhì)量管理部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、行政部、供給部、財(cái)務(wù)部等 部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)實(shí)施模擬召回的各項(xiàng)工作，包括平安隱患評(píng)估、 建議召回分級(jí)和范圍。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集起始信息、 匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反響、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)等信息；貯運(yùn)部、銷售部負(fù)責(zé)匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、所有發(fā)貨時(shí)間、發(fā) 貨量、

19、庫存量等信息，制定召回通告、并通知分銷渠道路停頓銷售并下架，收集各分銷渠 道的反響信息；同時(shí)制定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜；藥品技術(shù)和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)階段藥品平安隱患調(diào)查，參與模擬召回的其它工作；行政部負(fù)責(zé)有關(guān)法規(guī)、行業(yè)相關(guān)信息的匯總，必要時(shí)負(fù)責(zé)起草新聞稿并模擬 向社會(huì)和媒體公布；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)模擬采取保險(xiǎn)理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題的處理；2.10.1.4.藥監(jiān)部門角色：負(fù)責(zé)在模擬召回過程中扮演藥監(jiān)部門的角色省局、市局 ；2.10.1.5 模擬召回實(shí)施監(jiān)視員：負(fù)責(zé)參與整個(gè)模擬召回過程，并對(duì)模擬召回效果實(shí)施監(jiān)視。模擬召回程序確定模擬召回案例： 召回領(lǐng)導(dǎo)小組確定模擬召回的案例， 由監(jiān)視員 /藥監(jiān)部門扮演者

20、將此信息啟動(dòng)。信息匯報(bào)和決策收到的案例信息的人員應(yīng)在第一時(shí)間報(bào)告給公司質(zhì)量授權(quán)人，質(zhì)量授權(quán)人立即將信息通知公司管理層，必要時(shí)召開緊急會(huì)議，同時(shí)匯報(bào)監(jiān)視員收到消息、召開會(huì)議時(shí)間；公司管理層進(jìn)展初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否進(jìn)展產(chǎn)品平安隱患的深入調(diào)查和評(píng)模擬召回啟動(dòng)決定進(jìn)展平安隱患評(píng)估后，質(zhì)量受權(quán)人將信息通知各相關(guān)人員，成立召回領(lǐng) 導(dǎo)小組和召回工作小組；召回工作小組立即匯總相關(guān)信息參照職責(zé) 2.4.4 的要求召回領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組召開會(huì)議進(jìn)展該產(chǎn)品的平安隱患的調(diào)查評(píng)估、確定 擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫 ?產(chǎn)品平安隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 ?，并保存會(huì)議記錄。根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組決策是否啟動(dòng)模擬

21、召回，確定模擬召回 級(jí)別和范圍。確定啟動(dòng)的模擬召回列為模擬 I 級(jí)和局部模擬 II 級(jí)個(gè)案，需要向公眾提出警 告，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)是否向社會(huì)公眾公布。召開會(huì)議時(shí)間需匯報(bào)監(jiān)視員，模擬召回啟動(dòng)由監(jiān)視員計(jì)時(shí)。執(zhí)行模擬召回模擬召回啟動(dòng)后，召回負(fù)責(zé)人制定召回方案，并在各級(jí)別時(shí)限內(nèi)匯報(bào)給藥監(jiān) 局角色扮演者并提交 ?召回方案 ?和?平安隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 ?，在召回期間進(jìn)展周期書面匯 報(bào)/變更的書面匯報(bào)。銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停頓銷售并下 架，并要求各分銷渠道反響收到通知的時(shí)間、并預(yù)計(jì)可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時(shí)間等 信息。同時(shí)確定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜。決定需要將模擬召回信息向

22、公眾公布時(shí)，行政部還需起草新聞稿，并制定向 媒體公布的方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。針對(duì)模擬個(gè)案，財(cái)務(wù)部應(yīng)制定采取保險(xiǎn)理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題 的處理方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2.10.2.5.結(jié)案模擬召回各項(xiàng)行動(dòng)完成后， 召回負(fù)責(zé)人對(duì)模擬召回效果進(jìn)展評(píng)估， 制定 ?召回總結(jié)報(bào)告 ? 并匯報(bào)藥監(jiān)部門。并組織召開總結(jié)會(huì)議評(píng)價(jià)模擬召回的效果，計(jì)論發(fā)現(xiàn)的問題和缺乏，以 及相應(yīng)改善措施模擬召回結(jié)果有效的標(biāo)準(zhǔn)模擬召回啟動(dòng)后， 一級(jí)召回 24 小時(shí)、二級(jí)召回 48 小時(shí)、三級(jí)召回 72 小時(shí)內(nèi) 通知到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停頓銷售；同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)局角色扮演者，并于1日/3 日/7 日內(nèi)提交調(diào)查評(píng)估

23、報(bào)告和召回方案。模擬召回期間，一級(jí)每日、二級(jí)每 3 日、三級(jí)每 7日向藥監(jiān)局角色扮演者提 交周期書面匯報(bào) /變更的書面匯報(bào)。模擬召回啟動(dòng)后，新聞稿和向媒體公布的方案需在1 小時(shí)內(nèi)完成；有關(guān)財(cái)務(wù)問題的處理方案需在 1 日內(nèi)完成。所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。模擬召回期間各項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間、 進(jìn)展以及完成的記錄必須即時(shí)匯報(bào)給召回負(fù)責(zé)人 和監(jiān)視員。3、物料和設(shè)備成品。4、記錄和報(bào)告無。5、參考文獻(xiàn)本規(guī)程依據(jù)2021版?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和 2021年版？GMP驗(yàn)證實(shí)施指南？制訂。6、附件附件 1 ： ?產(chǎn)品召回通知單 ?附件 2：?產(chǎn)品召回指令 ?附件 3： ?產(chǎn)品召回方案 ?附件 4：?產(chǎn)品召回記錄

24、 ?附件 5：?召回總結(jié)報(bào)告 ?附件 6：?平安隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 ?7、考前須知無。附件1: ?產(chǎn)品召回通知單？產(chǎn)品召回通知單單位：我公司于年月日發(fā)往您處的藥品產(chǎn)品：規(guī)格：批號(hào)：數(shù)量： ，存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時(shí)，立即把已售出的藥品產(chǎn)品收回，未 售出的就地封存，并對(duì)已售出使用的藥品產(chǎn)品采取以下補(bǔ)救或預(yù)防措施， 我方將派人前往處理，特此通知。補(bǔ)救或預(yù)防措施：附件2: ?產(chǎn)品召回指令？產(chǎn)品召回指令簽發(fā)人:簽發(fā)日期：簽發(fā)人:簽發(fā)日期：年 月 日公司各有關(guān)部門：根據(jù)？藥品管理法？、？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？、？藥品召回管理方法？及有關(guān)規(guī)定的要 求，我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在著質(zhì)量問題。本著對(duì)人民用藥平安有效負(fù)責(zé)和對(duì)患者身心安 康負(fù)責(zé)，經(jīng)本公司研究決定，對(duì)該批產(chǎn)品實(shí)行召回。望銷售部和貯運(yùn)部在接到本通知后， 迅速與有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與本產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人包括在運(yùn)輸 途中的負(fù)責(zé)單位進(jìn)展聯(lián)系，按召回指令，以最快的手段和途徑召回，并做好召回的善后 處理工作。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準(zhǔn)備及處理工作。在產(chǎn)品召回的工作中隨時(shí)與公 司質(zhì)量管理部門保持聯(lián)系。請(qǐng)將產(chǎn)品在月日前收回名稱批號(hào)規(guī)格產(chǎn)品效期召回性質(zhì)模擬召回 實(shí)施召回召回級(jí)別一級(jí)匚1二級(jí)三級(jí)丨丨召回原因望相關(guān)部門遵照?qǐng)?zhí)行附件3: ?產(chǎn)品召回方案？產(chǎn)品召回方案表品名規(guī)格批號(hào)批產(chǎn)量銷售數(shù)量召回原因擬召回?cái)?shù)量