我國新批準上市中藥新藥的專利保護狀況分析

1、我國新批準上市中藥新藥的專利保護狀況分析我國新批準上市中藥新藥的專利保護狀況分析2022年11月，拜耳集團對滇虹藥業(yè)36億元人民幣的收買案正式完成1，標志著國際制藥巨頭吹響了進軍中藥市場的號角，而之前葛蘭素史克、諾華都曾表示將進展中藥的研發(fā)并欲并購中國藥企。國際制藥巨頭進軍中藥，一方面將促進中藥研發(fā)，同時也會給國內(nèi)中藥企業(yè)帶來更劇烈的市場競爭。1資料與方法2結(jié)果與分析服液目前未檢索到公開的中藥組成，并且根據(jù)消費廠家信息也未獲得其專利的相關(guān)信息2.1法律狀態(tài)除未檢索到專利信息的3個品種，其余20個品種對應(yīng)的根底專利均已獲得受權(quán)。局部品種還申請了外圍專利，龍血竭酚類提取物外圍專利中的制劑、質(zhì)量控制

2、方法中的3個已獲得受權(quán)，另2個質(zhì)量控制方法和1個用處專利申請正在審查過程中。龍血通絡(luò)膠囊的改良產(chǎn)品專利申請目前正在審查過程中。玄歸滴丸的3個用處專利申請中1個被駁回、1個視撤、1個還在審查過程中，其他劑型專利那么正在審查過程中。痰熱清膠囊外圍專利申請中原料制備方法3個已經(jīng)獲得受權(quán)，另3個視撤，其片劑專利申請被駁回，滴丸專利申請還在審查過程中。2.2專利申請和保護時間表1中產(chǎn)品的根底專利進展專利申請的時間差異較大。在2022年獲批的產(chǎn)品中，最早申請專利的是芩桑金海顆粒，其申請時間為2002年，最晚申請專利的和胃止瀉膠囊那么是2022年申請。在2022年獲批的產(chǎn)品中，最早申請專利的紫貝止咳顆粒20

3、02年就申請了專利，而安泰妥膠囊那么是2022年才申請專利。從上市后產(chǎn)品專利獨占市場保護時間來看，最短的只剩下不到9年時間，如紫貝止咳顆粒和七龍脈通膠囊，最長的安泰妥膠囊專利獨占市場的時間到達16年，而六味祛風活絡(luò)膏雖然最早申請專利時間是2022年，但2022年申請的改良產(chǎn)品專利也獲得受權(quán)，因此其實際保護時間到達將近19年。2.3保護主題和策略首先，對保護主題，除玄歸滴丸、龍血竭酚類提取物根底專利保護的是制備方法外，其他產(chǎn)品根底專利都對組合物或制劑進展了保護。從策略上看，六味祛風活絡(luò)膏2022年先申請了組合物的專利，后續(xù)隨著研究的深化又于2022年申請了新的產(chǎn)品專利，其改良主要表達在制備方法上

4、。龍血通絡(luò)膠囊也在根底專利上于2022年申請對制備方法進展改良的新產(chǎn)品專利。龍血竭酚類提取物那么不僅保護了其制備方法，且申請了制劑質(zhì)量檢測方法、藥材檢測方法、提取物檢測方法及提取物新用處的專利。玄歸滴丸那么陸續(xù)申請了新用處、檢測方法及多種相關(guān)劑型，如緩釋片、片、口服液、膠囊、散劑、顆粒、水丸、膏劑的制備方法專利。痰熱清膠囊那么在原組合物專利的根底上，后續(xù)申請了組合物中各種原料提取物新制備方法的專利，以及痰熱清片、痰熱清滴丸專利。而其他大局部產(chǎn)品申請根底專利后就未再進展新的專利布局。3討論3.1專利保護意識強，中藥新藥產(chǎn)品創(chuàng)新性相對較好大局部獲批上市的新藥都申請了專利保護，反映出企業(yè)或研究機構(gòu)在

5、中藥研發(fā)過程都有一定的專利保護意識，在藥物行政保護外積極尋求申請專利保護，且這些新藥一般都具有良好的研究根底或數(shù)據(jù)支持，由于相對于現(xiàn)有技術(shù)創(chuàng)新性比擬好，并進展了大量扎實的研究，因此根底專利都能得到受權(quán)，而其能最終獲得上市批準，說明這些產(chǎn)品的根底研究可靠、臨床療效確切，符合中藥新藥開展的方向。3.2藥物研發(fā)過程復(fù)雜，局部產(chǎn)品專利保護時間短這些中藥新藥專利申請的時間到最終上市時間也可從側(cè)面反映出中藥研發(fā)過程的復(fù)雜。紫貝止咳顆粒和七龍脈通膠囊均在2002年就申請專利，即使假設(shè)那時才剛開場研究，其到上市也已達12年之久。另外還有4個產(chǎn)品從申請專利到上市時間到達11年，3個產(chǎn)品為10年，盡管產(chǎn)品在研究過

6、程中可能遇到困難，但反映了藥物研究整體的時間比擬長。而與此相對應(yīng)的是，局部產(chǎn)品的實際專利保護時間短，因在上市前專利保護期已過去了超過10年，這給企業(yè)留下的實際獨占市場的時間相對較短，考慮研發(fā)過程大量的人力、資金和時間本錢，這不利于企業(yè)獲取相對應(yīng)的回報和效益。3.3專利申請時間和保護策略有待改良大局部產(chǎn)品在申請根底專利后未進展適當專利布局，一旦根底專利到期，產(chǎn)品就無法進一步得到保護，這也反映出這些中藥新藥缺少整體專利策略。另外，專利申請時間的把握不當也是造成最終產(chǎn)品實際保護時間較短的原因之一，反映出在選擇專利申請時間方面，我國中藥研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)還存在一定改良空間。而局部產(chǎn)品雖然進展了外圍專利布局

7、，但這些產(chǎn)品的外圍專利中局部未得到受權(quán)，分析其原因主要是在產(chǎn)品改良中未充分考慮已公開的現(xiàn)有技術(shù)信息及局部信息公開過早，或撰寫中未充分表達其改良帶來的技術(shù)效果，這也是我國相關(guān)企業(yè)在外圍專利申請中需要特別注意的地方。4對我國中藥新藥專利申請的考慮和建議4.1延長實際專利保護時間由于新藥的研制需經(jīng)歷根底研究、藥學(xué)研究、藥理及臨床研究等一系列過程，所以從藥品研發(fā)到上市需要較長的周期。隨著我國藥品審查日趨標準，以及研究過程中可能遇到的其他問題，使藥品研究的周期比以往更長，這其中專利申請的時機就顯得非常重要。如申請過早，那么會使專利保護時間太短；如申請時間太晚，一旦藥品信息被泄露或被其別人先申請專利，也可

8、能造成嚴重后果。所以，企業(yè)應(yīng)在其中平衡各種利益，并選擇適宜的申請時機，以盡量獲得更長時間的獨占市場時機。建議企業(yè)利用專利本身的一些規(guī)那么延長實際保護時間。4.1.1優(yōu)先權(quán)制度我國現(xiàn)行專利法規(guī)定，申請人就一樣主題的創(chuàng)造在中國第一次提出專利申請之日起12個月內(nèi)，又以該創(chuàng)造為根底向?qū)＠痔岢鰟?chuàng)造專利申請的，可以享有優(yōu)先權(quán)。因此，假如申請人適當利用優(yōu)先權(quán)制度，可以使實際的專利保護期限延長1年，這樣可以使因藥品審批延誤導(dǎo)致的保護期限損失得到一定彌補。4.1.2進一步選擇創(chuàng)造在我國現(xiàn)行專利法允許的范圍內(nèi)，首次專利申請中可以只公開一般性的技術(shù)方案，對局部核心技術(shù)可不詳細公開，等到根底專利保護期限即將屆滿前或

9、屆滿后再就優(yōu)選方案或最正確方案提出選擇創(chuàng)造專利申請，以合理延長專利藥品的保護期限。前述產(chǎn)品中的龍血通絡(luò)膠囊和六味祛風活絡(luò)膏，都是在最初的組合物專利的根底上，通過進一步選擇其工藝和組成得到改良的產(chǎn)品專利，這樣因后續(xù)改良專利的受權(quán)，所涉及產(chǎn)品實際保護時間將能大大延長。4.2制定合理的專利保護策略整體上看，盡管目前我國大局部中藥新藥的專利申請在專利策略方面存在較大問題，但上述少局部中藥產(chǎn)品的專利布局也給企業(yè)提供了一些有益的借鑒。4.2.1通過申請外圍專利進展專利布局如玄歸滴丸在根底專利后，陸續(xù)申請了用處專利、質(zhì)量檢測方法專利及其他劑型的專利，并且有的外圍專利也已獲得受權(quán)，這有助于企業(yè)進一步進展相關(guān)產(chǎn)

10、品開發(fā)，利用專利獲取最大的利益。龍血竭酚類提取物、痰熱清膠囊同樣在根底專利外申請了一些外圍專利，通過新用處、其他劑型、質(zhì)量檢測方法形成了多重的專利保護體系，這一方面是對已有產(chǎn)品的進一步深化研究，另一方面也會為產(chǎn)品附加更多的價值。而龍血通絡(luò)膠囊、六味祛風活絡(luò)膏的選擇創(chuàng)造專利實際上也是一種專利策略的表達。4.2.2提升專利申請的質(zhì)量在權(quán)利要求的撰寫中表達出不同的層次，特別是對根底專利要在專利法允許的范圍內(nèi)合理擴大專利的保護范圍，防止實際做什么就保護什么，通過不同層次形成多重保護圈，如可以保護中藥組合物的根底方，或嘗試開放式的表達。當然，在申請文件撰寫中要表達出這種根底方的作用，以及開放式撰寫得到足

11、夠的施行方式和效果的支持。如榆梔止血顆粒和英花片都在權(quán)利要求中采用了開放式表達，且榆梔止血顆粒受權(quán)的根底方中藥組成包含了相對較大的比例范圍，這有利于防止專利輕易被繞開。此外，對于改良專利和外圍專利來說，在充分理解現(xiàn)有技術(shù)的根底上，申請文件要盡可能充分表達改良專利或外圍專利的創(chuàng)造點，如通過效果數(shù)據(jù)證實這種改良或改變帶來的效果，防止后續(xù)的審查過程中答復(fù)或說理沒有根據(jù)，從而造成權(quán)利的損失。4.2.3充分利用和運營專利企業(yè)應(yīng)該學(xué)會充分利用根底專利，圍繞根底專利形成系列拳頭產(chǎn)品，而不是單個產(chǎn)品單個專利的狀態(tài)。如圍繞玄歸滴丸，其消費企業(yè)就陸續(xù)申請了多種其他劑型產(chǎn)品專利；而圍繞龍血竭酚類提取物產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)

12、也進一步開發(fā)了龍血通絡(luò)膠囊并申請了多個相關(guān)專利。這一方面可使產(chǎn)品和專利形成集群效應(yīng)，另一方面也可更有效防止產(chǎn)品被侵權(quán)。此外，圍繞企業(yè)重點開展領(lǐng)域，企業(yè)還可通過購置相關(guān)有用專利組成更有價值的專利池，以保障產(chǎn)品開展的地位。4.3重視專利人才培養(yǎng)專利申請策略的缺失，主要原因是專利人才的匱乏，目前我國企業(yè)專利人才普遍缺乏，有些企業(yè)甚至沒有。因此，筆者認為，我國中藥企業(yè)應(yīng)重視專利人才的培養(yǎng)，充分利用專利為好的產(chǎn)品保駕護航。隨著我國專利保護制度的完善和專利執(zhí)法的加強，好的專利人才和好的專利策略，對國內(nèi)中藥新藥企業(yè)創(chuàng)新和保護帶來的市場和經(jīng)濟價值都是可預(yù)期的。4.4從制度和法律上鼓勵及促進國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥品必須經(jīng)過注冊審批后才能上市銷售，而一種新藥的研發(fā)，從根底研究到最終上市，其過程復(fù)雜、時間漫長，如上述分析，有不少中藥新藥獲得受權(quán)后面臨近10年甚至更多時間的專利期內(nèi)無法施行和獲取利益，實際專利保護時間較短。為此，建議我國政府應(yīng)根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展情況，適時加強藥品尤其是我國優(yōu)勢的中藥產(chǎn)業(yè)的保護，借鑒國外的一些經(jīng)歷和做法，如美國對于藥品專利實行特殊的政策5，在專利保護上根據(jù)藥品審批的時間延誤給予延長保護時間，允許藥品專利獲得長達5年的專利期延長，以鼓勵企業(yè)的創(chuàng)新積極性。隨著我國對藥品注冊要求越來越高，藥品研發(fā)企業(yè)獲得藥品批準的時間也相對延長，這不利于企業(yè)對新藥的研