藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

1、附件1:鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房（藥庫(kù)）規(guī)范化建設(shè)查收標(biāo)準(zhǔn)被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)：項(xiàng)序標(biāo)評(píng)檢查方法準(zhǔn)定扣分原因目檢查內(nèi)容及要求號(hào)分分明確主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥械使用負(fù)全面責(zé)任，設(shè)置藥1械質(zhì)量管理組織或裝備質(zhì)管人員，明確相關(guān)人員查書面資料。2職責(zé)。一建立藥械質(zhì)量管理制度，最少包括：（1）從藥人、員管理制度；（2）藥品、醫(yī)療器械采買查收制度；管（3）藥械儲(chǔ)蓄養(yǎng)護(hù)制度；(4）藥械使用（包括處理查制度(包括主方開具與分派)制度；（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告（醫(yī)要內(nèi)容)，缺一項(xiàng)4與2制療器械不良事件)報(bào)告制度；（6）不合格藥械管理扣0。5分。和質(zhì)量（安全)事故報(bào)告制度;（7）藥械供貨單位度查驗(yàn)(審察）制度；(8)特別藥品管理制度（針對(duì)

2、10有使用特別藥品單位）。分34二、人員與5培訓(xùn)12分6建立各種記錄，最少包括：1、藥械供貨單位及查驗(yàn)查記錄，看內(nèi)容4(審察)記錄；2、藥械購(gòu)進(jìn)查收記錄；3、庫(kù)存藥械可否完滿,缺一養(yǎng)護(hù)記錄；4、庫(kù)房溫濕度及控制記錄;5、藥械上崗項(xiàng)目，扣0。5分。人員培訓(xùn)記錄;6、不合格藥械辦理記錄；從事藥械管理、使用的人員熟悉相關(guān)法律、法規(guī)查檔案資料，負(fù)責(zé)人及藥劑人員未按規(guī)和相關(guān)藥品知識(shí)，從藥人員應(yīng)按規(guī)準(zhǔn)時(shí)間參加由4藥監(jiān)部門組織的藥械法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。定培訓(xùn)扣2分，未形成記錄扣2分。從事藥劑工作的應(yīng)擁有（中）藥士學(xué)以上技術(shù)職稱或(中)藥學(xué)中專以上學(xué)歷；無(wú)上述職稱或?qū)W歷的，查現(xiàn)場(chǎng)，未經(jīng)培訓(xùn)須經(jīng)食品藥品看守

3、部門培訓(xùn)后才可上崗，未經(jīng)培訓(xùn)4上崗每人扣2分.的不得從事藥劑工作。直接接觸藥械人員每年應(yīng)進(jìn)行最少一次健康檢查健康檔案，未準(zhǔn)時(shí)查，并建立健康檔案；患有傳生病也許其他可能體檢每人扣1分，不污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥械的工4符健康條件仍在崗，作.全扣。三、設(shè)施設(shè)備20分四、進(jìn)貨與驗(yàn)收16分查環(huán)境，未達(dá)到要藥房（庫(kù)）應(yīng)環(huán)境整齊、無(wú)污染,藥房(庫(kù))應(yīng)相對(duì)獨(dú)求扣2分，藥房未相7立、衛(wèi)生、整齊，藥房與所從事業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，對(duì)獨(dú)立扣3分，藥8藥房、診室、生活區(qū)應(yīng)分開。房、診室、生活區(qū)未分開扣3分。查現(xiàn)場(chǎng)，未按規(guī)8柜臺(tái)、貨架整齊并與從事的業(yè)務(wù)相適應(yīng).吻合藥定存放扣2分，設(shè)4品分類擺設(shè)、擺放、儲(chǔ)蓄要求。

4、施不全扣2分，其它酌情扣分。藥房或藥品儲(chǔ)蓄庫(kù)房地面平展，四壁平展。配置查現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)施不保持藥品與地面之間有必然距離的底墊，藥品不9全一項(xiàng)扣1分.其4得直接著地.配置防污染和防鼠、防霉變、避光它酌情扣分.等設(shè)施.并盡可能縮短藥械儲(chǔ)蓄限時(shí)。有通風(fēng)、調(diào)治溫濕度(風(fēng)扇或空調(diào)）的設(shè)施設(shè)施,查現(xiàn)場(chǎng)，未裝備10并做好記錄;需冷藏的藥品應(yīng)配置相應(yīng)的冰箱或相應(yīng)設(shè)施,每一4其他冷藏設(shè)施。項(xiàng)扣2分。采買藥械時(shí)，對(duì)付供貨單位及藥械相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)。從藥械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采買藥械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)贊同證及藥械查索證情況，查贊同相關(guān)證明文件或產(chǎn)品注冊(cè)證書。采買進(jìn)口藥供貨企業(yè)合法性械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口贊同證明文

5、件或查驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告記錄扣2分,違規(guī)11書，同時(shí)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明，采買生物制進(jìn)貨，此項(xiàng)目全6品時(shí)，還應(yīng)索取批簽發(fā)批件，上述查驗(yàn)情況均應(yīng)扣。無(wú)質(zhì)量條款形成記錄。購(gòu)進(jìn)藥械的合同或配送協(xié)議中應(yīng)有明或質(zhì)量保證協(xié)確的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書，如委托其他醫(yī)議，扣2分。療機(jī)構(gòu)采買的，還須將委托采買（配送）協(xié)議向當(dāng)?shù)厥称匪幤房词夭块T備案。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥械應(yīng)逐批進(jìn)行查收，并建立真實(shí)、完滿查現(xiàn)場(chǎng),發(fā)現(xiàn)一批的藥械查收記錄，同時(shí)保存購(gòu)進(jìn)原始票據(jù)(如委托藥械無(wú)查收記錄12配送的也應(yīng)保存配送票據(jù)）。原始票據(jù)和查收記錄或無(wú)原始票據(jù)此8本最少保存3年，效期產(chǎn)品應(yīng)最少保存至高出產(chǎn)品項(xiàng)全扣，記錄不完有效期1年。整扣2分，對(duì)接受捐助

6、、贈(zèng)予藥械也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行查收，做未按規(guī)定查收此132好記錄，保存相關(guān)票據(jù)。項(xiàng)全扣。2五、使用與調(diào)劑20分必定憑本單位處方向就診者供應(yīng)藥品，不得直接14銷售藥品。藥房調(diào)劑室應(yīng)保持臺(tái)面整齊干凈。配制輸液的地域15應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔斷，并吻合相應(yīng)干凈要求。藥品的調(diào)劑工具、包裝用品干凈衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝用品上，發(fā)藥時(shí)應(yīng)正確寫明藥品通用名稱、用法、用量、患者姓名、有效期等。不得使用假劣藥械，對(duì)不合格也許質(zhì)量可疑的藥械應(yīng)馬上停止使用,就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?7品藥品看守部門報(bào)告。在食品藥品看守部門依法作出辦理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。依照國(guó)家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專（兼）

7、職人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。發(fā)生藥械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生部門報(bào)告，采用有效措施，防范事故結(jié)果擴(kuò)大，不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥械使用安全事故。未憑處方直接銷售藥品此項(xiàng)全3扣.查現(xiàn)場(chǎng)。2查現(xiàn)場(chǎng),一項(xiàng)不2吻合規(guī)定扣1分。查現(xiàn)場(chǎng)，使用可疑的藥械此項(xiàng)全6扣。其他每項(xiàng)1分花銷者向藥監(jiān)部門投訴不良反應(yīng)發(fā)生，但被檢查單4位未及時(shí)上報(bào)的，此項(xiàng)全扣。發(fā)現(xiàn)未造成結(jié)果3且未上報(bào)的扣2分，造成結(jié)果且未上報(bào)的全扣。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)20分藥品儲(chǔ)蓄時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其一致標(biāo)準(zhǔn)為:待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色

8、；合格藥品庫(kù)查現(xiàn)場(chǎng)，酌情扣20（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）2為紅色。過期、變質(zhì)、無(wú)效等不合格藥械應(yīng)放置在不分。合格庫(kù)（區(qū)).藥品應(yīng)按儲(chǔ)蓄要求分類擺設(shè)和擺放并有明顯標(biāo)志。不同樣性質(zhì)的藥品不能夠混放，藥品與非藥品、查現(xiàn)場(chǎng),酌情扣21內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他藥品必定嚴(yán)格6分開存放。儲(chǔ)蓄藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)依照說明書注明的儲(chǔ)分.存條件存放.22特別藥品和含特別藥品成分的復(fù)方制劑按相關(guān)查現(xiàn)場(chǎng),可否專規(guī)定保存、使用,并做到專帳登記。2帳等。做好藥械儲(chǔ)蓄地域溫濕度監(jiān)測(cè)管理，當(dāng)儲(chǔ)蓄藥械查現(xiàn)場(chǎng),未對(duì)溫地域溫濕度高出儲(chǔ)蓄要求的,應(yīng)即時(shí)采用控制措23濕度進(jìn)行記錄扣2施.并按規(guī)定每天上下午各一次對(duì)溫

9、、濕度及控制情況予以記錄。1分.3如期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防范變質(zhì)無(wú)效。過期、失查現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)24效、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品及其他不合格藥械2全扣。不得出庫(kù)使用，并按相關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理。未集中專柜扣1分，25拆零藥品應(yīng)集中存放拆零柜，保持原包裝標(biāo)簽。未保持原包裝標(biāo)簽2扣1分.看記錄,未按規(guī)定426每個(gè)月對(duì)庫(kù)存藥械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記檢查養(yǎng)護(hù)藥械扣1錄，發(fā)現(xiàn)問題采用相應(yīng)措施。分，無(wú)記錄扣1分.七查現(xiàn)場(chǎng),有宣傳或2其依法宣布醫(yī)療廣告，不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥械宣張貼違紀(jì)廣告的，他27傳和介紹，不得張貼、擺放藥械違紀(jì)廣告.此項(xiàng)全扣.2分說明：1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范化建設(shè)查收。2、本標(biāo)準(zhǔn)共分7個(gè)部分：管理與制度(10分）、人員與培訓(xùn)（12分）、設(shè)施與設(shè)施（16分）、進(jìn)貨與查收（15分)、使用與調(diào)劑（30分）、儲(chǔ)蓄與養(yǎng)護(hù)