藥房醫(yī)療器械質量管理制度

1、藥房醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度一、各級人員崗位職責1、企業(yè)負責人職責2、質量管理人職責3、驗收員崗位職責4、維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質量管理制度目錄1、質量管理培訓及考核制度2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質量審核制度3、醫(yī)療器械購進管理制度4、醫(yī)療器械質量驗收制度5、醫(yī)療器械銷售管理制度6、有關記錄和憑證管理制度7、效期醫(yī)療器械管理制度8、不合格醫(yī)療器械管理制度9、醫(yī)療器械退貨質量管理制度10、醫(yī)療器械質量跟蹤制度11、醫(yī)療器械不良事件報告制度12、一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度13、質量事故報告制度14、醫(yī)療器械質量投訴管理制度15、售后服務管理制度16、文件、資料

2、、記錄管理制度企業(yè)負責人職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法 經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所 經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使 職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求， 提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批 評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重 大質量問題的解決和質量改進。六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之

3、與經(jīng)營的質量要求相適 應。七、簽發(fā)質量管理體系文件。質量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位使用全過程的質量 管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，有效實施質量否決權。確 保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和 行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質量審核。三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前 的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品 的相關記錄。六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責

4、產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購 入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的 不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內(nèi)容：（一）、由生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī) 療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原 生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章， 必要時，也能夠抽樣送檢驗部門檢驗。（二）、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合 相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管 員辦理接交手續(xù)；對于

5、不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質量科 審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可 靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。（三）、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人 印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷 售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否 與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后， 方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供 給質管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水 平。五、必須購進經(jīng)過注冊、有

6、合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保 存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、 行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表 一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食 品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進 口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品 的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口 國（地區(qū)）批準生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領取進口注 冊證書后向海關申請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的 企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī) 療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認 真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財 物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等 必須建立檔案，妥善保存三年以上。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。維修養(yǎng)護、售后人員職責一、堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的指導下，具體負 責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)