醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案

1、醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題部門：姓名：得分：一、 填空題（每空分，共 14 分）1醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準注冊項的處置明確要求在 2021 年 月 日 前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械和 原 可 繼 續(xù) 利 用 。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求原的對比說明,和最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿如說明書與原經(jīng)注冊審查的療器械說明書有轉(zhuǎn)變的，應當提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。32021年10月1往后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的變更文件，與原療器械注冊證歸并利用，注冊證編

2、號。4醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實施前的文件中涉及臨床實驗資料的，實施后以替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的關(guān)規(guī)定，單獨向其申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或其包裝上附有的用于識別和信息的文字說明及圖形、符號。7、 醫(yī)療器械標簽因位置或大小受限而無法全數(shù)標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱型 號 、 、 和或失效日期，并在標簽中明確“。8生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當當即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門時補發(fā)

3、。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、查驗等進程進行記錄。記錄應當真實、確、完整，并符合可的要求。11第二類第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食物藥品監(jiān)督管理部門在批準時予以核準。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的和，其中是指可進行觀判定的成品的功能性、安全性指標和與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當當即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在 個工作日內(nèi)予以補發(fā)。二、 選擇題（每小題 3 分，共 39 分，多選、少選、漏選均不得分）1查重點是（ ，利用環(huán)節(jié)檢查重點是（。A：是不是具有有效的

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證書，是不是存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況； B：采購和利用的定制式義齒產(chǎn)品是不是從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購進； C：產(chǎn)品是不是具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是不是與注冊證書核準內(nèi)容 一 致 ； D：E：是不是從正規(guī)渠道采購原材料，可否提供有效單據(jù)和供方資質(zhì)證明； F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是不是有驗收記錄；G：是不是有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是不是銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。 I定制單、產(chǎn)品標簽或說明書和利用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。2、自 2021 年月 1 日起，凡是未在醫(yī)

5、療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的食物藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請（）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、53（ ）A：延續(xù)注冊B：風險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品查4醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)督管理辦法（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第8號）別離于實施（）年10月1日2021年8月1日年8月1日2021年8月1日年10月1日2021年10月1日年4月1日2021年8月1日五、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的大體信息，是用以指導的技術(shù)文件（）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：利用E：保護F：保養(yǎng)。六、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應

6、當科學、真實、完整、準確，并與相一致。應當與經(jīng)的關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與有關(guān)內(nèi)容相符合（） A：產(chǎn)品特性、注冊或備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或備案 C：注冊或備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標簽中利用的符號或識別顏色應當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在中描述（）A：標簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊查驗標準八、醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容（） A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或備案人的名稱、居處、聯(lián)系方式及售后服務單位，入醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、居處及聯(lián)系方式； B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、居處、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)

7、許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱居處生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號； C：醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成份、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項、警示和提示的內(nèi)容； E明；F：產(chǎn)品保護和保養(yǎng)方式，特殊貯存、運輸條件、方式； G：生產(chǎn)日期，利用期限或失效日期； H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品改換周期和改換方式的說明等； IJ：以上盡是8、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容（）A：示功效的斷言或保證的；BC：說明治愈率或有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相較較的；E或加重病情的表述，和其他虛假、夸

8、大、誤導性的內(nèi)容； H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊貯存、操作條件或說明； J：以上盡是九、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案食物藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證備案時應當提交以下資料（） A：受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件； B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證復印件； C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；D：經(jīng)辦人授權(quán)證明 E0、下列哪些行為，可依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條的規(guī)定懲罰（） A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器

9、械的； B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； C：生產(chǎn)超誕生產(chǎn)范圍或與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類療器械的；D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F G：以上內(nèi)容都不是11、縣級以上食物藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期更正，可以并處 3 萬元以下罰款行為有哪些？（）A：出廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定進行查驗的； B：出廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定附有合格證明文件的； C：未依照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更記錄的； D：未依照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； E區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理部

10、門核查符合要求即恢復活產(chǎn)的； F：的真實資料的。G：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以避免于進行臨床實驗（） A：工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用連年且無重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床實驗或臨床利用取得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過估量，應該不會組成生命要挾的；13、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和記錄事項，包括（）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、入口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 C：注冊人名稱和居處、代理人名稱和居處、境內(nèi)醫(yī)療

11、器械的生產(chǎn)地三、判斷題（每小題2分，共22分）1、自2021年4月1日起受理延續(xù)注冊的食物藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，超期未作決定的，視為不準予延續(xù)（）202141（ ）3、入口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（案人）的區(qū)別要求。（ ）42021331（ ）5、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當利用中文，中文的利用應當符合國家通用的語言文規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準（）6、經(jīng)食物藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可按照情況適當性更改。（）7（ ）8、因企業(yè)分立、歸并而解散的醫(yī)療器械

12、生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 因企業(yè)分立、歸并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。（）9 、變更、補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許證編號要做改變（）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按期依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對證量管理體系運行情況進行全面自查并于每一年年末前向所在地省自治區(qū)直轄市或設(shè)區(qū)的市級食物藥品督管理部門提交年度自查報告（）、國家鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手腕，成立信息化管理系統(tǒng)（四、 簡答題（共25分）1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X 食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說每位數(shù)值，即X所代表的含義？（1

13、0分）21 23456X？（10）3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1 械備23 號。請說明每位數(shù)值，即 X 所代表的含義？（5 分）五、經(jīng)營類附加題（20 分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，證經(jīng)營的產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、居處、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等 事項醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為變更和變更。包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人備案人或生產(chǎn)企業(yè)在其居處或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械， 辦理經(jīng)營

14、許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，辦理經(jīng)營許可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人 員銷售醫(yī) 療器械，應當 提供加蓋 本企業(yè)公章的。授權(quán)書應 當載明授 權(quán)銷售的、，。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保留至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保留。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全利用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)應當成立質(zhì)量管理自查制度，并依照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每一年年末 前向所在地設(shè)區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。、食物藥品監(jiān)督管理部門應當增強現(xiàn)場檢查的情形有（

15、 A上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B 因違背有關(guān)法律、法規(guī)受到行政懲罰的； C 新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D 食物藥品監(jiān)督管理部門以為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。3、由縣級以上食物藥品監(jiān)督管理部門責令限期更正，給予警告；拒不更正的，5000 元以上 2 萬元以罰款的情形有)A 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理記錄事項變更的；B 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未依照本辦法要求提供授權(quán)書的；C 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每一年年末前向食物藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。4、縣級以上食物藥品監(jiān)督管理部門責令更正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款的情形有：A的；BC 從事

16、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或利用單位的；D 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理記錄事項變更的；由縣級以上食物藥品監(jiān)督管理部門責令限更正，給予警告；拒不更正的，處元以上元以下罰款的情形6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未依照本辦法要求提供授權(quán)書的；由縣級以上食物藥監(jiān)督管理部門責令限期更正，給予警告；拒不更正的，處元以上元以下罰款的情形7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每一年年末前向食物藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。由縣級以食物藥品監(jiān)督管理部門責令限期更正，給予警告；拒不更正的，處元以上元以下

17、罰款的情形8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生轉(zhuǎn),再也不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求未依照規(guī)定進行整的；縣級以上食物藥品監(jiān)督管理部門責令更正，處元以上元以下罰款9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房的；縣級以上食物藥監(jiān)督管理部門責令更正，處元以上元以下罰款10、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或利用單位的；縣級以上食物藥品督管理部門責令更正，處元以上元以下罰款11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的?？h級以上食物藥品監(jiān)督管理部責令更正，處元以上元以下罰款12、 XX 食藥監(jiān)械經(jīng)營許 XXXXXXXX 號。請說明代

18、表的含義？答案填空題（每空分，共 14 分）1、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）實施前已獲準注冊項目的處置明確要求在 2021 年 10 月 1 日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在 有效期 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 說明書 和原標簽 可繼續(xù)利用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原 注冊產(chǎn)品標準 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 注冊產(chǎn)品標準 的對比說明,和最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有轉(zhuǎn)變的，應當提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。3、2021 年 10 月 1 往后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的 醫(yī)療器

19、械注冊 變更文件， 與原醫(yī)療器械注冊證歸并利用，注冊證編號 不變 。4料 代 替 。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食物藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。7、醫(yī)療器械標簽因位置或大小受限而無法全數(shù)標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和利用期限或失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書。85 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。9110、醫(yī)療器械

20、生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、查驗等進程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食物藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。12、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和查驗方式，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標和與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當當即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1 個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在 20 個工作日內(nèi)予以補發(fā)。五、 選擇題（每小題 3 分，共 39 分，多選、少選、漏選均不得分）3、食物藥品監(jiān)督管理總局

21、辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（H，利用環(huán)節(jié)檢查重點是（I。 A：是不是具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證書，是不是存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況； B：采購和利用的定制式義齒產(chǎn)品是不是從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購進； C：產(chǎn)品是不是具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是不是與注冊證書核準內(nèi)容 一 致 ； D：E：是不是從正規(guī)渠道采購原材料，可否提供有效單據(jù)和供方資質(zhì)證明； F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是不是有驗收記錄； G：是不是有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息； H：企業(yè)的產(chǎn)品是不是銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療

22、機構(gòu)。 I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標簽或說明書和利用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。4、自 2021 年月 1 日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的食物藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請（B）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、53（ C A ）A：延續(xù)注冊B：風險分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品查4醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)督管理辦法（國家食物藥品監(jiān)督管理總局令第8號）別離于實施（C ）年10月1日2021年8月1日年8月1日2021年8月1日年1

23、0月1日2021年10月1日年4月1日2021年8月1日五、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的大體信息，是用以指導的技術(shù)文件（ABCDEF）A：正確安裝B：調(diào)試C：操作D：利用E：保護F：保養(yǎng)。六、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與相一致。應當與經(jīng)的關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與有關(guān)內(nèi)容相符合（A） A：產(chǎn)品特性、注冊或備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊或備案 C：注冊或備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標簽中利用的符號或識別顏色應當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在中描述（B）A：標簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊查驗

24、標準八、醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容（J） A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或備案人的名稱、居處、聯(lián)系方式及售后服務單位，入醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、居處及聯(lián)系方式； B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、居處、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱居處生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號； C：醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或成份、適用范圍；D：禁忌癥、注意事項、警示和提示的內(nèi)容； E明；F：產(chǎn)品保護和保養(yǎng)方式，特殊貯存、運輸條件、方式；G：生產(chǎn)日期，利用期限或失效日期； H：配件清單，包括配件、附

25、屬品、損耗品改換周期和改換方式的說明等； IJ：以上盡是8、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）A：示功效的斷言或保證的；BC：說明治愈率或有效率的；D：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相較較的； EF：利用任何單位或個人的名義、形象作證明或推薦的；G或加重病情的表述，和其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容； H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I：特殊貯存、操作條件或說明； J：以上盡是九、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案食物藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證備案時應當提交以下資料（ABCDE） A：

26、受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證復印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件； D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復印件；10A：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； C：生產(chǎn)超誕生產(chǎn)范圍或與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；D：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的； EF G：以上內(nèi)容都不是11、縣級以上食物藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期更正，可以并處 3 萬元以下罰款行為有哪些？（G）A：出

27、廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定進行查驗的； B：出廠醫(yī)療器械未依照規(guī)定附有合格證明文件的； C：未依照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更記錄的； D：未依照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； E區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復活產(chǎn)的； F：的真實資料的。G：以上內(nèi)容都是12 、 哪 些 產(chǎn) 品 可 以 避 免 于 進 行 臨 床 實 驗 （ ABC ） A：重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床實驗或臨床利用取得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過估量，應該不會組成生命要挾的；13、醫(yī)療器械注冊事項

28、包括許可事項和記錄事項，包括（ABC ） A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成 B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、入口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址 C：注冊人名稱和居處、代理人名稱和居處、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地六、判斷題（每小題2分，共22分）2、自2021年4月1日起受理延續(xù)注冊的食物藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，超期未作決定的，視為不準予延續(xù)（）二2021年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以歸并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要提交申報資料（）3、入口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。（42021331類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（）5

29、、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當利用中文，中文的利用應當符合國家通用的語言文規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準（）6、經(jīng)食物藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可按照情況適當性更改。（）7（ ）8、因企業(yè)分立、歸并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 因企業(yè)分立、歸并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 。（ ）9、變更、補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號要做改變。（ ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按期依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對證量管理體系運行（ ）11、國家鼓勵醫(yī)

30、療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手腕，成立信息化管理系統(tǒng)（七、簡答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X 食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 XXXXXXXX 號。請說明每位數(shù)值，即 X 所代表的含義？（10 分）答：第一名 X 代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位 X 代表 4 位數(shù)許可年份；第六到九位 X 代表 4 位數(shù)許可流水號。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX 食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 XXXXXXXX 號。其中：XXX4第七到十位 X 代表 4 位數(shù)備案流水號。3、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1 械注23456。請說明每位數(shù)值，即 X 所代表的含義？（10 分）答：1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、入口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2 為 注 冊 形 式 ： “許”字適用于香港、澳門、臺灣地域的醫(yī)療器械；3 為第一次注冊年份；4 為產(chǎn)品管理類別；5 為產(chǎn)品分類編碼；6 為第一次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3 和