研究護(hù)士工作職責(zé)與任務(wù)學(xué)習(xí)課件

1、CRC/研究護(hù)士工作職責(zé)與任務(wù)1 CRC/研究護(hù)士工作職責(zé)與任務(wù)1 內(nèi)容CRC/研究護(hù)士及其角色CRC/研究護(hù)士工作職責(zé)與任務(wù)CRC/研究護(hù)士具備知識與能力CRC/研究護(hù)士的管理模式2內(nèi)容CRC/研究護(hù)士及其角色2CRC/研究護(hù)士及其角色產(chǎn)生背景數(shù)量增多臨床繁忙要求高規(guī)范化電子化專業(yè)化3CRC/研究護(hù)士及其角色產(chǎn)生背景數(shù)量增多臨床繁忙要求高規(guī)范化CRC/研究護(hù)士及其角色這一職業(yè)在國外已有3O多年的歷史，隨著臨床試驗的增多研究護(hù)士在臨床試驗中的地位日益鞏固占據(jù)不可或缺地位。在國內(nèi)，由于實行藥物臨床試驗管理規(guī)(Good Clinical Practice。GCP)標(biāo)準(zhǔn)較晚，大多沒有專職研究護(hù)士，僅

2、在大的臨床研究機構(gòu)才有配備。其工作范圍和職責(zé)方向尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)模式。更多來源于國外的護(hù)理心得。4CRC/研究護(hù)士及其角色這一職業(yè)在國外已有3O多年的歷史，隨CRC/研究護(hù)士及其角色 研究護(hù)士作為臨床研究主要的聯(lián)絡(luò)人與研究者、醫(yī)院工作人員、申辦方、監(jiān)查員受試者及家屬有著多重的工作關(guān)系 5CRC/研究護(hù)士及其角色 研究護(hù)士作為臨床研究主要的聯(lián)絡(luò)人研究護(hù)士的工作關(guān)系倫理委員會、方案批準(zhǔn)不良事件報告研究人員倫理培 I管理郎門 、試驗預(yù)算試驗材料的供應(yīng)法規(guī)文件的存檔輔助科室實驗室藥房放射科財務(wù)人員病房T作人員申辦者病例報告表管理不良事件報告試驗監(jiān)查訪視試驗的啟動，關(guān)閉受試者 、篩選和招收受試者訪視管理不良

3、事件管理原始資料管理主要研究者受試者篩選受試者招收受試者管理不良事件管理研究護(hù)士6研究護(hù)士的工作關(guān)系倫理委員會、管理郎門 、輔助科室申辦者受CRC/研究護(hù)士及其角色 橋梁內(nèi)部協(xié)調(diào)外部溝通CRC醫(yī)生臨床護(hù)士其他科室患者監(jiān)查員申辦者7CRC/研究護(hù)士及其角色 CRC/研究護(hù)士能做什么？8CRC/研究護(hù)士能做什么？8CRC/研究護(hù)士的職責(zé)確認(rèn)研究的可行性取得正式批準(zhǔn)計劃實驗執(zhí)行協(xié)助入組協(xié)調(diào)研究進(jìn)程收集資料遵守GCP、方案、確保依從性與各方溝通研究結(jié)束工作9CRC/研究護(hù)士的職責(zé)確認(rèn)研究的可行性9CRC/研究護(hù)士的職責(zé)CRC/研究護(hù)士的職責(zé)概要項目管理項目協(xié)調(diào)CRF填寫試驗具體實施文件及財務(wù)管理協(xié)助受

4、試者管理配合監(jiān)查員的工作試驗各方的溝通工作10CRC/研究護(hù)士的職責(zé)CRC/研究護(hù)士的職責(zé)概要項目管理項目CRC/研究護(hù)士的職責(zé)不同階段的不同職責(zé)啟動前啟動進(jìn)行時結(jié)束11CRC/研究護(hù)士的職責(zé)不同階段的不同職責(zé)啟動前啟動進(jìn)行時結(jié)束CRC/研究護(hù)士的職責(zé)試驗啟動前1.參加研究者會議、熟悉試驗方案、對方案實施提出意見及建議。2.對CRF的內(nèi)容提出意見及建立。3.擬訂項目SOP框架內(nèi)容。4.擬訂部分工作表格（如抽血表、生命體征記錄表、用藥信息表）。5.準(zhǔn)備試驗項目實施所需的必備文件（試驗正常值范圍、實驗室質(zhì)控證明、各種檢查設(shè)備的參數(shù)等）。12CRC/研究護(hù)士的職責(zé)試驗啟動前12CRC/研究護(hù)士的職責(zé)

5、試驗啟動1.參加啟動會議，熟悉試驗小組成員及其授權(quán)范圍。2.熟悉研究方案，尤其是臨床試驗實施步驟；3.熟悉CRF填寫；4.制定受試者檢查費用的報銷流程。5.建立試驗資料文件夾并負(fù)責(zé)試驗過程中資料的保存。13CRC/研究護(hù)士的職責(zé)試驗啟動13CRC/研究護(hù)士的職責(zé)試驗進(jìn)行中A.協(xié)助研究者篩選，入組受試者1.登記受試者基本情況，填寫項目篩選表、入組表；2.核對是否要求簽署知情同意書，副本是否已交受試者，進(jìn)行電話或網(wǎng)上篩選登記；3.核對入組標(biāo)準(zhǔn)，獲取入組信息。14CRC/研究護(hù)士的職責(zé)試驗進(jìn)行中14CRC/研究護(hù)士的職責(zé)B.協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪，并作相關(guān)記錄1.安排受試者填寫生活質(zhì)量調(diào)查

6、表（如需要）；2.提前溝通并協(xié)助安排受試者治療和訪視；3.指導(dǎo)住院受試者正確使用藥物，如有必要回收剩余藥物及其外包裝；4.負(fù)責(zé)門診口服藥物的領(lǐng)取、發(fā)放、回收，并指導(dǎo)受試者正確使用；5.收集藥物使用記錄；15CRC/研究護(hù)士的職責(zé)B.協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪，CRC/研究護(hù)士的職責(zé)B.協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪，并作相關(guān)記錄6.預(yù)處理住院受試者的特殊血標(biāo)本（需要送中心試驗室的）；7.抽取診受試者的特殊血標(biāo)本并進(jìn)行預(yù)處理（需要送中心試驗室的）；8.與相關(guān)科室溝通，獲取試驗所需的資料；9.負(fù)責(zé)受試者相關(guān)費用的報銷；10.接收、郵寄臨床試驗過程中的相關(guān)材料，并保存相關(guān)證明（研究藥物除外）

7、；11.獲知SAE及時告知研究者，協(xié)助處理并報告SAE專員。16CRC/研究護(hù)士的職責(zé)B.協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪，CRC/研究護(hù)士的職責(zé)C 填寫CRF轉(zhuǎn)錄1.及時、準(zhǔn)確2.協(xié)助解決差異報告D 配合監(jiān)查準(zhǔn)備相關(guān)材料，配合監(jiān)查員工作17CRC/研究護(hù)士的職責(zé)C 填寫CRF轉(zhuǎn)錄17CRC/研究護(hù)士的職責(zé)兩個提醒：1.不要直接在CRF上做醫(yī)療判斷2.CRF只做為數(shù)據(jù)載體，必須是轉(zhuǎn)錄過來的數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)需要是醫(yī)療文件。完整合法真實及時準(zhǔn)確CRF18CRC/研究護(hù)士的職責(zé)兩個提醒：完整合法真實及時準(zhǔn)確CRF1CRC/研究護(hù)士的職責(zé)試驗結(jié)束 與監(jiān)查員共同清點及整理研究資料、在規(guī)定時間內(nèi)交檔案管理員

8、歸檔； 清點試驗過程中有關(guān)物資，退還申辦者。19CRC/研究護(hù)士的職責(zé)試驗結(jié)束19CRC/研究護(hù)士的職責(zé)三大原則1.不違反倫理保護(hù)2.不違反法律法規(guī)3.不違反方案研究護(hù)士的職責(zé) 事無巨細(xì) 遵守原則20CRC/研究護(hù)士的職責(zé)三大原則20研究護(hù)士醫(yī)生監(jiān)查員臨床護(hù)士21研究護(hù)士醫(yī)生監(jiān)查員臨床護(hù)士21CRC/研究護(hù)士的職責(zé)職責(zé)比較之一-不能越權(quán)醫(yī)生醫(yī)療決定開立醫(yī)囑開立處方醫(yī)療記錄研究護(hù)士雖然參與執(zhí)行方案，但不參與醫(yī)療判斷及決策22CRC/研究護(hù)士的職責(zé)職責(zé)比較之一-CRC/研究護(hù)士的職責(zé)職責(zé)比較之二-護(hù)理的分支臨床護(hù)士重點在于給予病人的直接護(hù)理：執(zhí)行與實驗相關(guān)的職責(zé)執(zhí)行醫(yī)囑藥物領(lǐng)取相關(guān)護(hù)理操作研究護(hù)士

9、重點在于給予病人關(guān)于臨床試驗的指引，保證試驗按方案實施：執(zhí)行與實驗相關(guān)的事務(wù)不涉及護(hù)理的侵入性操作執(zhí)行方案規(guī)定的流程主要工作填寫CRF23CRC/研究護(hù)士的職責(zé)職責(zé)比較之二-CRC/研究護(hù)士的職責(zé)職責(zé)比較之三-立場不同監(jiān)查員申辦方的立場監(jiān)查是否按方案執(zhí)行研究護(hù)士研究者的立場執(zhí)行方案24CRC/研究護(hù)士的職責(zé)職責(zé)比較之三-CRC/研究護(hù)士應(yīng)具備的知識與能力基本能力良好溝通協(xié)調(diào)能力計劃組織能力靈活、獨立工作能力解決問題、磋商能力慎獨性批判思維權(quán)責(zé)意識25CRC/研究護(hù)士應(yīng)具備的知識與能力基本能力25CRC/研究護(hù)士應(yīng)具備的知識與能力四專業(yè)知識臨床研究知識GCP的知識相應(yīng)的法規(guī)文件相關(guān)專業(yè)細(xì)分的知識框架：如統(tǒng)計學(xué)的基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)管理，研究方案的設(shè)計基礎(chǔ)，CRF的設(shè)計原則26CRC/研究護(hù)士應(yīng)具備的知識與能力四專業(yè)知識26