藥事管理與法規(guī)詳解演示文稿

1、藥事管理與法規(guī)詳解演示文稿第一頁，共四十四頁。（優(yōu)選）藥事管理與法規(guī)第二頁，共四十四頁。小道消息說考試容易過！這科以后工作用得著，得好好學(xué)！不學(xué)咋整，學(xué)不及格不讓畢業(yè)啊！必備常識，學(xué)好必須的！嘻嘻！老師長的不算難看第三頁，共四十四頁?？荚囌f明開卷考試題型：名詞解釋（或填空）、單選（或判斷）、多選（或不定項(xiàng)）、簡答和案例分析分值：客觀題40分，主觀題60分，滿分100分復(fù)習(xí)題：有配套復(fù)習(xí)題，涵蓋考試全部范圍，最后一節(jié)課提供平時(shí)考核不能無故缺課，缺課超過總課時(shí)20以上將被取消考試資格完成課外思考題可酌情加分，加到滿分為止第四頁，共四十四頁。國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試第五頁，共四十四頁。第六頁，共四十四頁

2、。藥品是特殊商品慘痛藥害事件促生嚴(yán)格的法律規(guī)范！1937年 磺胺酏劑（Elixir of Sulfanilamide）事件促使美國國會于1938年通過食品、藥品和化妝品法（Food，Drug and Cosmetic Act，簡稱FDCA）1961年 反應(yīng)停（Thalidomide）事件在美國基本未發(fā)生，但仍促使美國國會于1962年通過科夫沃哈里斯修正案（Kefauver-Harris Amendments）第七頁，共四十四頁。1937年磺胺酏劑（Elixir of Sulfanilamide）事件磺胺藥物的發(fā)現(xiàn)給了病人和醫(yī)學(xué)界一種治療很多感染性的疾病的全新的強(qiáng)有力的武器。但這些磺胺藥最初在給

3、人類帶來福音的同時(shí)也帶來了悲劇。1937年，美國田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E. 麥森吉爾公司認(rèn)為液體磺胺可能更有市場，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒的化學(xué)試劑。他們沒有進(jìn)行任何試驗(yàn)就把這種藥劑投入市場。結(jié)果導(dǎo)致了108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責(zé)任。由于沒有相應(yīng)的法律，美國FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對該產(chǎn)品進(jìn)行查處即所謂的“酏劑”（Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果麥森吉爾公司只支付了一萬六千美元罰款了事。第八頁，共四十四頁。1961年反應(yīng)停（Thalidomide）事件第九頁，

4、共四十四頁。僅廣州市中山三院就有13名患者腎衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質(zhì)藥品！上海華聯(lián)問題藥導(dǎo)致至少百人癱瘓第十頁，共四十四頁。健康格言共勉人的生命在于長久和健康，最大的悲哀是死于無知！第十一頁，共四十四頁。案例：國內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件第十二頁，共四十四頁。國內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件尼美舒利是一種非甾體抗炎藥?？蛇x擇性抑制環(huán)氧合酶，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國內(nèi)外有大量的臨床文獻(xiàn)資料顯示，尼美舒利與布洛芬、對乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應(yīng)相當(dāng)。 2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國際論壇上，相關(guān)醫(yī)學(xué)

5、人員提醒，在兒童發(fā)熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例時(shí)常出現(xiàn)。2011年5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，修改尼美舒利說明書，并禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。第十三頁，共四十四頁。既來之，則安之；既安之，則樂之！第十四頁，共四十四頁。課時(shí)安排第一講 概述 2學(xué)時(shí)第二講 藥事組織 2學(xué)時(shí)第三講 藥事管理法律法規(guī) 2學(xué)時(shí)第四講 執(zhí)業(yè)藥師資格制度 2學(xué)時(shí)第五講 藥品管理法及實(shí)施條例 2學(xué)時(shí)第六講 藥品注冊生產(chǎn)管理 2學(xué)時(shí)第七講 藥品流通使用管理 2學(xué)時(shí)第八講 分類藥品管理 2學(xué)時(shí)第十五頁，共四十四頁。配套教材第十六頁，共四十四頁。參考書目第十七頁，共

6、四十四頁。第十八頁，共四十四頁。相關(guān)課程基礎(chǔ)：藥學(xué)概論、法學(xué)管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)拓展：藥品質(zhì)量管理、藥廠GMP、藥事法學(xué)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試：藥（中藥）學(xué)專業(yè)知識藥（中藥）學(xué)綜合知識與技能第十九頁，共四十四頁。課后交流辦公室：金杯樓五樓工商管理教研室辦公電話：23986548第二十頁，共四十四頁。21第一講 概述一、基本概念藥品、藥事、藥事管理、藥事法規(guī)二、藥事管理目的、特點(diǎn)、工作方法、我國藥事工作概況三、藥事法規(guī)藥事法律淵源、歷史沿革四、主要內(nèi)容藥事體制、從業(yè)管理、藥品監(jiān)督管理五、主要研究方法調(diào)查研究、實(shí)地研究、實(shí)驗(yàn)研究、文獻(xiàn)研究第二十一頁，共四十四頁。2

7、2一、基本概念（一）藥品（二）藥事（三）藥事管理（四）藥事法規(guī)第二十二頁，共四十四頁。23（一）藥品（Drugs）藥品管理法102條：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 第二十三頁，共四十四頁。24我國法定藥品含義的關(guān)鍵名稱：明確以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語總稱，與美國的drugs、英國的medicines、日本國“醫(yī)薬品”同義。本質(zhì)特征：與其他物質(zhì)區(qū)別的基本點(diǎn)使用目的

8、預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能（適應(yīng)癥或功能主治）使用方法口服、肌肉注射、靜脈注射、涂擦等（用法用量）人用：藥品管理法管理的是人用藥品范圍：明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品第二十四頁，共四十四頁。25（二）藥事（pharmaceutical affairs）寬泛的講，是指藥學(xué)事業(yè)，系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，簡稱藥事。第二十五頁，共四十四頁。26冊府元龜（1005年，北宋景德二年）“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事?！钡诙摚菜氖捻?。27日本國藥事法（1948年）第2條第1項(xiàng)：藥事是“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售、配方等有關(guān)的

9、事項(xiàng)?！比毡舅巹煏帉懰幨路钣谜Z注解：藥事概念源于藥學(xué)、藥事衛(wèi)生和藥劑師職能，但不是藥學(xué)技術(shù)方面的；對象包括藥品、類藥品、化妝品、毒劇藥品、麻精藥品等；事項(xiàng)包括調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生和法醫(yī)化學(xué)鑒定等；藥事概念將隨藥學(xué)的發(fā)展有所變化。第二十七頁，共四十四頁。28我國關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定（1997年）一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、安全與環(huán)保、價(jià)格與廣告等所有涉藥活動有關(guān)的事項(xiàng)。第二十八頁，共四十四頁。29國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試2007年版藥事管理與法規(guī)藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營

10、銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價(jià)格、藥品儲備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動。第二十九頁，共四十四頁。30（三）藥事管理（pharmacy administration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。第三十頁，共四十四頁。31（四）藥事法規(guī)（pharmaceutical laws and regulations）是指以藥事活動為調(diào)整對象，涉及藥品監(jiān)督管理的一切法律規(guī)范之總和。第三十一頁，共四十四頁。32二、藥事管理（一）目的（二）特點(diǎn)（三）工作方法（四）我國藥事工作概況第三十二

11、頁，共四十四頁。33（一）藥事管理的目的保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益水平。 第三十三頁，共四十四頁。34（二）藥事管理的特點(diǎn)專業(yè)性熟悉藥學(xué)和社會科學(xué)的基礎(chǔ)理論政策性嚴(yán)格依照國家藥物政策、法律法規(guī)辦事，做到公正、公平、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)踐性 藥事管理離不開實(shí)踐活動，藥事法規(guī)的制定及完善是實(shí)踐的總結(jié)并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)第三十四頁，共四十四頁。（三）藥事管理工作方法行政手段：依法行政，加強(qiáng)管理法律手段：規(guī)范行為，明確責(zé)任，依法治藥先進(jìn)技術(shù)手段：采用先進(jìn)的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器，運(yùn)用新檢驗(yàn)方法，提高技術(shù)監(jiān)督水平和效率社會監(jiān)督：特別是媒體監(jiān)督思想道德

12、教育：藥學(xué)職業(yè)道德第三十五頁，共四十四頁。36（四）新中國藥事工作概況1.藥事管理立法中國特色藥事法規(guī)體系基本形成并日益完備2.藥品監(jiān)督管理體制建設(shè)全國352個市（地、地、州、盟）、2060個縣（市）藥監(jiān)機(jī)構(gòu)組建，全國集中統(tǒng)一、高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體制有效運(yùn)轉(zhuǎn)3.藥事管理基本制度完善4.國際交流與合作日益加強(qiáng)第三十六頁，共四十四頁。37三、藥事法規(guī)（一）藥事法規(guī)淵源（二）我國藥事法規(guī)建設(shè)歷史沿革第三十七頁，共四十四頁。（一）藥事法規(guī)淵源憲法：第21條法律：藥品管理法行政法規(guī)：藥品管理法實(shí)施條例地方性法規(guī)：如湖北省藥品管理?xiàng)l例單行條例和自治條例規(guī)章：如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）國際條約：如聯(lián)合

13、國1961年麻醉藥品單一公約第三十八頁，共四十四頁。中華人民共和國憲法（1982 年）第二十一條國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護(hù)人民健康。第三十九頁，共四十四頁。（二）我國藥事法規(guī)建設(shè)歷史沿革我國現(xiàn)代藥事立法始于1911年辛亥革命中華民國時(shí)期的藥政法規(guī)（19121948）新中國成立后的藥事法規(guī)建設(shè)新中國成立初期（19491957）以藥品質(zhì)量為核心加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)（19581965）規(guī)范藥品法規(guī)規(guī)章，為制定法律奠定基礎(chǔ)（19781983）制定修訂藥品管理法律，依法治藥（1984至今

14、）第四十頁，共四十四頁。1.中華民國時(shí)期的藥政法規(guī)1911年，孫中山先生領(lǐng)導(dǎo)辛亥革命，推翻清王朝，結(jié)束封建君主制度。1912年成立中華民國南京臨時(shí)政府，采用新制，在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司，下屬第四科主辦藥政工作。1928年，國民黨政府改衛(wèi)生司為衛(wèi)生部先后制定一些藥事法規(guī)，如藥師暫行條例（1929年）管理藥商規(guī)則（1929年）麻醉藥品管理?xiàng)l例（1929年）管理成藥規(guī)則（1930年）等第四十一頁，共四十四頁。2.新中國成立后的藥事法規(guī)建設(shè)新中國成立初期（19491957）主要配合戒煙禁毒工作和清理舊社會遺留的偽劣藥品充斥市場問題，政務(wù)院（國務(wù)院的前身）制定關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令、關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令等等第四十二頁，共四十四頁。新中國成立后的藥事法規(guī)建設(shè)以藥品質(zhì)量為核心加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)（19581965）國務(wù)院發(fā)布關(guān)于發(fā)展中藥材生產(chǎn)問題的指示，有關(guān)部門制定關(guān)于藥品生產(chǎn)管理量問題的報(bào)告、關(guān)于保證與提高藥品質(zhì)量的指示、關(guān)于加強(qiáng)中藥質(zhì)量管