醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)及案例培訓(xùn)課件（機(jī)構(gòu)與人員、文件管理）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范法規(guī)及案例培訓(xùn)（機(jī)構(gòu)和人員、文件管理）目CO錄NTENT規(guī)范介紹規(guī)范條款說明飛檢案例一、規(guī)范介紹1、目的及意義 一、規(guī)范介紹為什么要修訂規(guī)范？為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食 品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。實施規(guī)范的必要性 是保障公眾用械安全有效的需要； 是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要； 是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要； 是立于國際舞臺參與競爭的需要。 規(guī)范要做什么？ 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 注1：2

2、018年3月13日全國人大審議通過深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場 監(jiān)督管理總局管理，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局。注2：2021年3月19日國務(wù)院發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）。注3：2014年12月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年 64號）。2、修訂依據(jù) 一、規(guī)范介紹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號、2014年6月1日起施行）第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備 條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械 安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

3、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號、2021年6月1日起施行）第三十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備 條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影 響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。 注1：2017年1月4日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南（2016年第173號）2、修訂依據(jù) 一、規(guī)范介紹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號、2014年6月1日起施行）第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建 立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)

4、格按照經(jīng) 注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以 及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號、2021年6月1日起施行）第三十五條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運 行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符 合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、

5、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情 況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。注1：2014年7月30日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）、體外診斷試劑注冊管理辦法（總局令第5號），2014年10月1日起施行、2021年10月1日廢止。注2：2021年8月31日 市場監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（總局令第47號）、體外診斷試劑注 冊與備案管理辦法（總局令第48號），2021年10月1日起施行。3、規(guī)范概況 一、規(guī)范介紹共十三章，八十一條總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后

6、服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)、附則（6條） 4條7條7條5條4條11條6條6條11條5條4條8條3、規(guī)范概況 一、規(guī)范介紹1個規(guī)范、5個附錄1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2014年 第64號16個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械2015年 第101號2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器 械 2015年 第102號3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑2015年 第103號4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒2016年 第195號5醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件2019年

7、第43號62醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場 檢查指導(dǎo)原則 食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn) 場檢查指導(dǎo)原則 食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號5醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢 查指導(dǎo)原則 食藥監(jiān)械監(jiān)2016165號6醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查 指導(dǎo)原則 藥監(jiān)綜械管202057號二、規(guī)范條款說明二、規(guī)范條款說明規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確 各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部

8、門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 不得互相兼任。 理解要點：1、查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān) 系。 *2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī) 定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 3、查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核 實是否與授權(quán)一致。 問1：生產(chǎn)管理部門與研發(fā)技術(shù)部門的人員是否可以兼任？問2：質(zhì)量管理部門與研發(fā)技術(shù)部門的人員是否可以兼任？二、規(guī)范條款說明規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主

9、要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 理解要點：1、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 2、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性 。 3、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審 。 * 4、檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來文件的符合性、適宜性，核查產(chǎn)品是否按照 最新法規(guī)組織生產(chǎn)。 二、規(guī)范條款說明規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第七

10、條：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持 質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī) 章和顧客要求的意識。 理解要點：1、查看管理者代表的任命文件。 * 2、查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行 情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 注1： 2018年9月30日 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（2018年第96號）問1：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以兼任管理者代表嗎？問2：企業(yè)負(fù)責(zé)人可以任命熟悉法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的中層管理者或普通員工為管理者代表嗎？二、規(guī)范條款說明規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第八條：技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部

11、門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具 有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判 斷和處理。理解要點： 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 注1：醫(yī)療器械專業(yè)醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)用電子儀器與維護(hù)、精密醫(yī)療機(jī)械制造與維 修、醫(yī)療儀器制造與維護(hù)、醫(yī)用放射線設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理與維護(hù)、假肢與矯形器制造、 眼視光技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、口腔工藝技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)。 注2：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)機(jī)械制造與控制、機(jī)械加工技術(shù)、機(jī)電設(shè)備安裝與維修、數(shù)控技術(shù)應(yīng)用、模具設(shè)計與制造、機(jī)電技

12、術(shù)應(yīng)用、制冷和空調(diào)設(shè)備運用與維修、電氣運行與控制、 電氣技術(shù)應(yīng)用、電機(jī)與電器、儀器儀表、光電儀器制造與維修、電子電器應(yīng)用與維修、電子材 料與元器件、微電子技術(shù)與器件、化學(xué)工藝、化工過程裝備技術(shù)、化工過程監(jiān)測與控制、精細(xì) 化工工藝、高分子材料加工工藝、橡膠工藝、電子與信息技術(shù)、電子技術(shù)應(yīng)用、計算機(jī)及應(yīng)用、 計算機(jī)軟件、計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、計算機(jī)及外設(shè)維修、衛(wèi)生信息管理、計量與測試技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì) 量監(jiān)督檢驗、標(biāo)準(zhǔn)化及質(zhì)量監(jiān)督等。 注3：一定要結(jié)合公司產(chǎn)品去定義相關(guān)專業(yè)是否符合任職要求。 二、規(guī)范條款說明規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員， 具有

13、相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。 理解要點：1、查看相關(guān)人員的資格要求。 * 2、查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求； 專職檢驗人員必須是公司專職任職人員。 問1：藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的本科生做有源醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)員合理嗎？若其有電氣安全、電磁兼容等相關(guān)培訓(xùn)證書， 且有兩年以上有源產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，那么能做有源醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)嗎？問2：日語專業(yè)畢業(yè)的員工、且無檢驗員相關(guān)經(jīng)驗，能作為公司的專職檢驗員嗎？二、規(guī)范條款說明規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十條：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具 有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 理解要點：* 應(yīng)當(dāng)確定影

14、響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水 平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記 錄，是否符合要求；查看關(guān)鍵崗位人員的任命書或者上崗證。 二、規(guī)范條款說明規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十一條：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健 康檔案。 理解要點：1、檢查生產(chǎn)、 檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢，同時檢查 文件中是否規(guī)定體檢的要求。 2、要有文件規(guī)定健康的要求，需要對相關(guān)人員進(jìn)行體檢，對體檢的項目進(jìn)行評價， 建立健康檔案，明確體檢的周期。 問1：上門安裝人員及售后維修人員需不需要進(jìn)行健康體檢？問2：有源

15、產(chǎn)品的組裝員和檢驗員需不需要進(jìn)行視力檢查？二、規(guī)范條款小結(jié)2.1 機(jī)構(gòu) 組織架構(gòu)圖（全面、合理） 部門職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確，職能應(yīng)完整 二、規(guī)范條款小結(jié)2.2 人員 制方針、定目標(biāo) 供資源（人力、設(shè)施） 評體系（管理評審） 確保按照法規(guī)組織生產(chǎn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人（第一責(zé)任人） 建立、實施和保持體系有效運行 報告體系運行情況和改進(jìn)需求 管理者代表（最高管理者任命）部門負(fù)責(zé)人 技術(shù)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員、基層管理者等 人事檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案關(guān)鍵人員 熟悉法規(guī)、專業(yè)知識、能力與經(jīng)驗 二、規(guī)范條款小結(jié)2.3 培訓(xùn) 明確培訓(xùn)要求、培訓(xùn)內(nèi)容（理論知識和操作技能） 建立不同崗位的培訓(xùn)要求和機(jī)制（內(nèi)培、外培等）

16、 年度培訓(xùn)計劃表、年度培訓(xùn)匯總情況 培訓(xùn)檔案應(yīng)包含培訓(xùn)資料、簽到記錄、考核內(nèi)容、結(jié) 果評價 二、規(guī)范條款小結(jié)2.4 檔案 人事檔案（簡歷、入職記錄、年度考核評價記錄等） 健康檔案（體檢項目、體檢報告等） 二、規(guī)范條款說明規(guī)范第五章 文件管理 第二十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì) 量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定， 包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程

17、、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 注1：產(chǎn)品工藝規(guī)程不等同于作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程，應(yīng)形成獨立文件。二、規(guī)范條款說明規(guī)范第五章 文件管理 第二十四條 理解要點：* 1、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上 進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng) 當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的 適用范圍和要求。 3、檢查是否按照本規(guī)范要求制定各類程序文件，程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務(wù)流

18、程。 * 4、檢查技術(shù)文件是否齊全，是否按照規(guī)定歸檔、受控。 二、規(guī)范條款說明規(guī)范第五章 文件管理 第二十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放 質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng) 當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修 訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo) 識，防止誤用。 二、規(guī)范條款說明規(guī)范第五章 文件管理 第二十五條： 理解要點：1、根據(jù)

19、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別， 按照YY/T0287： 2017要求建立質(zhì)量體系 程序文件；質(zhì)量體系文件編制、 審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會簽完整。 2、文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評審的記錄。 3、文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 4、到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo) 識。 二、規(guī)范條款說明規(guī)范第五章 文件管理 第二十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限， 以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 理解要點：1、保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 二、規(guī)范條款說明規(guī)范

20、第五章 文件管理 第二十七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期 限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信 息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放 行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 理解要點：1、建立質(zhì)量記錄清單；各類記錄名稱、表格編號要完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄應(yīng) 便于檢索。 2、根據(jù)產(chǎn)品批

21、號對質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯（生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以 滿足追溯性要求）。 3、明確質(zhì)量記錄保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求 。 二、規(guī)范條款小結(jié)5.1 架構(gòu) 質(zhì)量手冊（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）程序文件管理規(guī)程、操作規(guī)程工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等記錄、表單等一階文件二階文件三階文件四階文件二、規(guī)范條款小結(jié)5.2 文件管理 文件編審流程應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確（編審批人員的資質(zhì)、文件編碼及版本 的易識別和可追溯等） 現(xiàn)場文件的有效性（現(xiàn)行有效版本、可操作性等） 文件的管理應(yīng)留有痕跡（受控文件清單、文件發(fā)放與回收記錄、作 廢標(biāo)識與記錄、銷毀記錄等）二、規(guī)范條款小結(jié)5.3 記錄管理 空白記錄的設(shè)計

22、應(yīng)合理、準(zhǔn)確 記錄要分類歸檔，按要求保存，可追溯 記錄的填寫應(yīng)真實、及時，書寫應(yīng)清晰、完整 三、飛檢案例三、飛檢案例規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例：第五條 企業(yè)部門職責(zé)和權(quán)限不明確，如倉庫在組織機(jī)構(gòu)圖中歸屬于生產(chǎn)部，但在部門職 責(zé)規(guī)定中又規(guī)定了綜合部負(fù)責(zé)倉庫管理。 廣州愛芯達(dá)電子有限公司、醫(yī)用紅外體溫計（2021年、停產(chǎn)整改） 未提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人的產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)能力相關(guān)文件。 鄭州邁斯通醫(yī)療科技 有限公司、紅外線額溫槍（2021年、限期整改） 組織機(jī)構(gòu)圖中明確人事行政部是與生產(chǎn)部、質(zhì)量部等平行獨立的部門，但人事行 政部經(jīng)理由生產(chǎn)部經(jīng)理兼任，具體工作也由生產(chǎn)部工作人員承辦，企業(yè)并沒有獨立的人事

23、行政部。 南京世和醫(yī)療器械有限公司、檢測試劑盒（2020年、限期整改）各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件制度中規(guī)定，質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切 物料和中間產(chǎn)品使用與成品出廠放行，但產(chǎn)品放行程序中規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任 成品放行質(zhì)量授權(quán)人，實際產(chǎn)品放行人為企業(yè)負(fù)責(zé)人。 杭州德凱利醫(yī)療器材有限公 司、活動修復(fù)體（2018年、限期整改） 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖未體現(xiàn)采購、倉儲部門。 北京大清西格科技有限公司、牙科種植體（2018年、限期整改） 質(zhì)量手冊中的組織機(jī)構(gòu)圖與2016年管理人員職務(wù)調(diào)整人員任命書有較大差異。 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司、靜脈留置針 （2016年、停產(chǎn)整改）三、飛檢案例規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人

24、員缺陷案例：第六條 企業(yè)2020年6月5日管理評審計劃中，編制人姓名為打印，無本人手寫簽名。管 理評審報告無人簽名。 河南誠安醫(yī)療科技有限公司、醫(yī)用外科口罩（2020年、限期整改） 該企業(yè)未配備足夠的與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員，主要管理部門人員有兼任， 查看任命書（任字第2019011）研發(fā)部經(jīng)理那某還兼任世和基因醫(yī)學(xué)部副總監(jiān)；管 理者代表鄭某還兼任物流部經(jīng)理，負(fù)責(zé)采購；咸某為生產(chǎn)部經(jīng)理，兼人事部經(jīng)理， 同時還負(fù)責(zé)設(shè)備管理。容積75L壓力蒸汽滅菌器（設(shè)備編號00002-01Q）屬于壓力特 種設(shè)備，其操作人員無相關(guān)資質(zhì)上崗證。 南京世和醫(yī)療器械有限公司、檢測試劑盒（2019年、限期整改） 201

25、8年12月21日，管理者代表主持進(jìn)行年度管理評審，無證據(jù)證明企業(yè)負(fù)責(zé)人 組織實施管理評審活動。北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司、檢測試劑盒（2019年、限期整改） 企業(yè)負(fù)責(zé)人高某不熟悉企業(yè)生產(chǎn)運行及質(zhì)量管理。 石家莊市康安醫(yī)療器械有限公 司、醫(yī)用外科口罩（2019年、停產(chǎn)整改） 企業(yè)負(fù)責(zé)人未保障質(zhì)量管理體系有效運行，如收貨時不合格原料的退貨由采購 部門完成，質(zhì)量部門未參與。 山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司、生物安全柜（2019年、限期整改）三、飛檢案例規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例：第七條 企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業(yè)員工稱其中部分為幫助 外部企業(yè)進(jìn)行切削加工和培訓(xùn)檢驗用，同時在

26、成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領(lǐng)料切 削加工表單。企業(yè)管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關(guān)員工的上述行為進(jìn) 行管理。 北京維視達(dá)康科技有限公司、軟性親水接觸鏡（2021年、停產(chǎn)整改） 查看企業(yè)管理者代表任命書QSSC版次1/B，2017年5月2日企業(yè)任命胡某為管 代，但該管代自2018年以來因病進(jìn)行治療無法正常履行相關(guān)職責(zé)。 蘇州久久壽 醫(yī)療器械有限公司、有源器械（2019年、停產(chǎn)整改） 質(zhì)量管理手冊中管理者代表為呂某，現(xiàn)已離職，現(xiàn)場檢查期間管理者代表未更 新。 石家莊市康安醫(yī)療器械有限公司、醫(yī)用外科口罩（2019年、停產(chǎn)整改） 管理者代表不能履行建立、實施和保持質(zhì)量體系運行和改進(jìn)的能力。不能

27、回答現(xiàn)場有關(guān)管理規(guī)范、潔凈常識等提問。 南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、一次性使用手 術(shù)衣（2019年、停產(chǎn)整改） 企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實際承擔(dān)的工作為銷售和研發(fā)；企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識。 天津市維瓦登泰科技有限公司、玻璃纖 維樁（2018年、停產(chǎn)整改）三、飛檢案例規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例：第八條 查看質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任職資格要求并現(xiàn)場詢問，質(zhì)量部經(jīng)理晏某兼任銷售市場相 關(guān)工作，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量體系管理工作。 江西國 康實業(yè)有限公司、醫(yī)用一次性防護(hù)服、紅外額溫計（2021年、限期整改） 現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)生技部長對生產(chǎn)工藝流程如環(huán)氧乙

28、烷滅菌過程及設(shè)備操作情況不熟悉，與各崗位任職資格要求中規(guī)定不符。 河南怡眾醫(yī)療器械有限公司、醫(yī)用外 科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩（2021年、停產(chǎn)整改） 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位說明書未對任職人員的專業(yè)進(jìn)行規(guī)定，生產(chǎn)廠長馬某某專業(yè)為機(jī)械設(shè)計與制造，無診斷試劑相關(guān)專業(yè)及從業(yè)經(jīng)歷。 廈門奧德生物科技有限公司、 檢測試劑盒（2021年、限期整改） 現(xiàn)場提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范知識和技能不熟悉。 無開展規(guī)范培訓(xùn)的記錄。 邵陽智康醫(yī)療器械有限公司、醫(yī)用口罩（2021年、停產(chǎn)整改） 崗位說明書規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn) 經(jīng)理“王某”學(xué)歷為大專。 方潤醫(yī)療器械科技（上

29、海）有限公司、等離子射頻治療儀（2018年、限期整改） 技術(shù)和質(zhì)量管理部門人員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷符合要求，但對生產(chǎn)和質(zhì)量實際 問題處理能力不足。 成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司、電子腹腔鏡（2018年、限期整改）三、飛檢案例規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例：第九條 2020年3月，2名檢驗人員離職后，企業(yè)僅1名檢驗員負(fù)責(zé)具體檢驗工作，質(zhì)量負(fù) 責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗復(fù)核工作。企業(yè)未根據(jù)檢驗工作需要，及時補(bǔ)充檢驗人員。 云南 德華生物藥業(yè)有限公司、止血紗布（2020年、限期整改） 崗位人員職責(zé)、權(quán)限及任職要求中規(guī)定質(zhì)檢員應(yīng)具有高中以上文化程度，檢驗 員王某、劉某為初中文化。 四川友邦企業(yè)有限公司、一次性防護(hù)服（

30、2020年、限期整改） 企業(yè)僅有兩名專職檢驗員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗員無法完成不在崗檢驗員承擔(dān)的含氮量檢驗、粘合強(qiáng)度等出廠檢驗項目。 永城市科技試驗廠、醫(yī)用膠（2020年、停產(chǎn)整改） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人，管理者代表兼任生產(chǎn) 部負(fù)責(zé)人，同時負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。 青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司、定制式義齒（2020年、停產(chǎn)整改） 該企業(yè)專職檢驗人員無崗位任命文件規(guī)定。 浙江泰司特生物技術(shù)有限公司、檢測 試劑盒（2019年、停產(chǎn)整改） 企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗員。 江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、輸液器（201

31、7年、停產(chǎn)整改） 注：企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。三、飛檢案例規(guī)范第二章 機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例：第十條 2019年崗位人員檔案中未見軟件刻錄、系統(tǒng)集成操作等關(guān)鍵崗位人員的上崗前 培訓(xùn)、考核、評估記錄。 成都奇林科技有限責(zé)任公司、三維放射治療計劃系統(tǒng)軟件（2020年、 限期整改） 成品檢驗室內(nèi)的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設(shè)備操作 證。 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、檢測試劑盒（2020年、限期整改） 生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未有培訓(xùn)內(nèi) 容和培訓(xùn)記錄。 浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司、敷料、敷貼（2020年、停產(chǎn)整改） 空調(diào)工曾某某，未

32、參加2019年度的安全防護(hù)全員培訓(xùn)。 陜西陽光生物工程股份 有限公司、檢測試劑盒（2019年、停產(chǎn)整改） 檢驗相關(guān)人員的專業(yè)能力與其崗位不適應(yīng)。批號為2019060314的二氯化汞飽和水溶液配制復(fù)核人李某的專業(yè)為日語，企業(yè)未能提供其與所配制產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè) 技能培訓(xùn)記錄或相關(guān)資格證明，也未能提供250ml量筒的自校人員（蘇某某）相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)記錄或相關(guān)資格證明。 山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司、空心纖維 透析器（2019年、停產(chǎn)整改） 管理者代表為產(chǎn)品檢驗報告的復(fù)核人，未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。 海南泰合醫(yī)療科技有限公司、旋磁式糖尿病治療儀（2018年、停產(chǎn)整改）三、飛檢案例規(guī)范第

33、二章 機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例：第十一條 企業(yè)對新聘用生產(chǎn)人員未建立健康檔案。 陜西宏基藥業(yè)有限公司、醫(yī)用外科口罩、 醫(yī)用口罩（2020年、限期整改） 未對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員健康情況進(jìn)行管理，未建立人員健康檔 案。 長春中吉光電設(shè)備有限公司、半導(dǎo)體激光治療儀（2019年、停產(chǎn)整改） 健康檔案中缺少研發(fā)部負(fù)責(zé)人王某某和管代劉某等影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的相關(guān) 材料。 湖南佑立醫(yī)療科技有限公司、微波熱療機(jī)（2019年、限期整改） 個別接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)工人無健康檔案。 佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司、牙科光固 化機(jī)（2019年、限期整改） 人力資源控制程序未細(xì)化人員健康管理（如體檢項目、體檢頻次等）相關(guān)內(nèi)容

34、。 東莞定遠(yuǎn)陶齒制品有限公司、定制式固定義齒（2018年、限期整改） 尚未開展2018年度接觸產(chǎn)品人員健康體檢。 北京大清西格科技有限公司、牙科種 植體（2018年、限期整改） 從企業(yè)人員花名冊隨機(jī)抽取注射器注塑工段部分員工均無健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過期。 浙江康康醫(yī)療器械有限公司、注射器（2017年、限期 整改）三、飛檢案例規(guī)范第五章 文件管理缺陷案例：第二十四條 企業(yè)部門職責(zé)和權(quán)限不明確，如倉庫在組織機(jī)構(gòu)圖中歸屬于生產(chǎn)部，但在部門 職責(zé)規(guī)定中又規(guī)定了綜合部負(fù)責(zé)倉庫管理。 廣州愛芯達(dá)電子有限公司、醫(yī)用紅外體溫 計（2021年、停產(chǎn)整改） 公司質(zhì)量手冊（OH-QM-01,3

35、.1版）附錄二，組織結(jié)構(gòu)圖與附錄三部門職責(zé)和權(quán)限中對內(nèi)設(shè)部門描述不一致，附錄三比附錄二少了倉庫部門。 天津萬和醫(yī)療器械 有限公司、一次性使用腹腔鏡用穿刺器（2019年、限期整改） 質(zhì)量手冊（編號YQ/QM-D/00）中沒有包括質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容，在附件01質(zhì)量管 理體系職能分配表中生產(chǎn)部、采購部、銷售部、人力資源部等全是質(zhì)量管理體系要素的相關(guān)部門，但沒有規(guī)定這些部門主管的主要職責(zé)。 天津市陽權(quán)醫(yī)療器械有限公 司、一次性使用血流灌流器（2019年、限期整改） 現(xiàn)場查看部門管理評審記錄，該企業(yè)在管理評審中只對質(zhì)量方針的制定程序和批準(zhǔn)人員進(jìn)行評審，未評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。 濰坊三維生物工程集團(tuán)有限

36、公 司、診斷試劑（2019年、停產(chǎn)整改）三、飛檢案例規(guī)范第五章 文件管理缺陷案例：第二十五條 企業(yè)提供的技術(shù)文件中，出現(xiàn)已作廢作業(yè)指導(dǎo)書，未做標(biāo)識。 河南省健琪醫(yī) 療器械有限公司、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（2021年、限期整改） 企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量手冊未蓋受控文件章，無企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，無發(fā)放記錄。 南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（2021年、停產(chǎn)整改） 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩版鉗夾組件作業(yè)指導(dǎo)書，企業(yè)稱其中一份已作廢，但無作廢文 件標(biāo)識。 北京安和加利爾科技有限公司、超聲手術(shù)刀系統(tǒng)（2021年、限期整改） 現(xiàn)場查看企業(yè)電子文檔系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中有兩個版本號的藥物涂層支架系統(tǒng) 雷帕霉素

37、的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，系統(tǒng)中均顯示為有效狀態(tài)。 山東吉威醫(yī)療制品 有限公司、藥物涂層支架系統(tǒng)（2021年、限期整改） 質(zhì)量體系文件匯編（版本F）內(nèi)共有49個程序文件，匯編內(nèi)任一文件修訂時， 累計計算修訂次數(shù)，不便于識別文件修訂狀態(tài)。如根據(jù)匯編尾頁的修訂記錄，最 終檢驗和試驗控制程序只修改過兩次，但該程序表頭顯示其版本為 F/17。河南宇宙人工晶狀體研制有限公司、一件式后房型人工晶狀體（ 2021年、限期整改）三、飛檢案例規(guī)范第五章 文件管理缺陷案例：第二十五條 部分文件未納入文件管理系統(tǒng)受控管理，如針對不良事件監(jiān)測評價的2020 年 度藥物支架系統(tǒng)風(fēng)險分評價報告等；供應(yīng)商名錄更新后，對新舊名錄沒

38、有標(biāo)識。 深圳市金瑞凱利生物科技有限公司、藥物支架系統(tǒng)（2021年、限期整改） 文件控制存在以下問題：（1）外來文件收集不完整，且外來文件清單及部分外 來文件未及時更新，如查見現(xiàn)場提供的GB 18280標(biāo)準(zhǔn)為2000年版（現(xiàn)有效版本為 2015版）；（2）查見產(chǎn)品批號管理制度已于2018年10月15日修訂為C.1版，但 未能提供該版本文件的發(fā)放記錄，且未能提供C.0版作廢保留文件；（3）產(chǎn)品DHF 文件保存不完整，如查見僅保存了“殼聚糖生物海綿敷料設(shè)計和開發(fā)輸出”文件目 錄及“評審和批準(zhǔn)單”，但未保存相應(yīng)技術(shù)文件附件。 江蘇迪沃生物制品有限公司、 殼聚糖止血海綿敷料（2020年、限期整改） 公

39、司文件控制程序（OH-CX-01,2017年12月1日生效）5.7條，規(guī)定新文件生效之 日起舊文件作廢，作廢文件由質(zhì)量部回收并填寫文件回收記錄， 2017年12月 公司新版質(zhì)量手冊和程序文件生效時應(yīng)收回2016年12月發(fā)放的舊版質(zhì)量手冊及程序文件，但公司無法提供相應(yīng)的文件回收記錄。 天津萬和醫(yī)療器械有限公司、一 次性使用腹腔鏡用穿刺器（2019年、限期整改）三、飛檢案例規(guī)范第五章 文件管理缺陷案例：第二十五條 質(zhì)量手冊封面的版本修訂狀態(tài)為B/1版，但在手冊頒布令中描述質(zhì)量手冊為B/0 版，兩處的修訂狀態(tài)不一致。 安徽國泰國瑞醫(yī)療科技有限公司、一次性使用肛腸吻合器（2018年、限期整改） 部分非

40、受控文件出現(xiàn)在現(xiàn)場，包括紙質(zhì)版和電子版。 江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有 限公司、一次性使用精密過濾輸液器（2017年、限期整改） 弧軌-技術(shù)要求使用說明書等技術(shù)文件未提供紙質(zhì)受控版本，查看電子版，辦公室主任可以任意對該文件進(jìn)行修訂、復(fù)制、替換等操作。 山東省文 登市整骨科技開發(fā)有限公、矯形固定器（2016年、停產(chǎn)整改） 內(nèi)部審核檢查記錄中人員使用電子簽章，電子簽章未受控；庫房領(lǐng)用記錄為電子打印版，電腦未受控，記錄無法保證可追溯。 洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司、一 次性使用輸液器（2016年、停產(chǎn)整改） 企業(yè)合格證與合格標(biāo)簽管理制度（FL/C9006）中未對產(chǎn)品合格證的打印制 作的審核做出規(guī)定，現(xiàn)場查看企業(yè)可以未經(jīng)審核和批準(zhǔn)填寫和打印合格證。北京市富樂科技開發(fā)有限公司、FZ系列骨針（2016年、限期整改）三、飛檢案例規(guī)范第五章 文件管理缺陷案例：第二十七條 企業(yè)員工黃某于2020年8月入職，但現(xiàn)場查見2020年1月-6月產(chǎn)品留樣觀察記錄 中有黃某的簽字?，F(xiàn)場抽查某批次無紡布的原輔材料檢驗記錄，無檢驗人員簽 字。 南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（2021年、停產(chǎn)整改） 生產(chǎn)臺賬批號有涂改，未簽注姓名和日期。 河南眾泰恩醫(yī)療科技有限公司、醫(yī)用 外科口罩、醫(yī)用口罩（2021年、停產(chǎn)整改） 設(shè)計更改通知單