醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格驗收用

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格驗收用完整醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格驗收用完整醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格目錄序 號首營企業(yè)審批表首營品種審批表驗收單在庫養(yǎng)護、檢查表表 格 名 稱不合格醫(yī)療器械報損審批表退回產(chǎn)品記錄質(zhì)量信息匯總表質(zhì)量問題追蹤表不良事件報告記錄質(zhì)量事故報告記錄退貨記錄質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄質(zhì)量（管理）檔案用戶反饋質(zhì)量記錄質(zhì)量信息匯總表退貨記錄質(zhì)量事故報告記錄不良事件報告記錄質(zhì)量問題跟蹤表設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案計量器具管理檔案用戶檔案年度培訓記錄表員工健康檢查檔案質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄醫(yī)療器械銷售記錄表醫(yī)療器械采購記錄醫(yī)療器械召回情況記錄表首營企業(yè)審批表填表日期

2、：企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址許可證號擬供應品種 法定代表人聯(lián)系人銷售人員到期期限注冊資金傳真類別經(jīng)營方式器械經(jīng)營企業(yè)采購員申請原因（簽字：年月日業(yè)務部門意見負責人（簽字：年月日審核意見質(zhì)量管理負責人（簽字：年月日 同意作為合格供貨方審批意見 不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字：年月日審核表應附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件3、委托書原件首營品種審批表編號：供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱許可證號： 電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號：注冊證號質(zhì)量標準裝箱規(guī)格采購員意

3、見有效期儲存條件負責人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負責人簽字：日期：同意進貨不同意進貨經(jīng)理審批意見負責人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部供貨商名稱數(shù)量品名規(guī)格實交生產(chǎn)批號（編號）符 合 性結(jié)論有效期養(yǎng)護員簽名驗收員簽名：日期：年 月 日復核：日期：年 月 日在庫養(yǎng)護、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效 期養(yǎng)護工具/情 況備/設施情溫濕度檢查記錄日期醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格驗收用完整醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格驗收用完整不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日

4、期規(guī) 格數(shù) 量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審 核 人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導意見退回產(chǎn)品記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型（批號不合格數(shù)量不合格原因備注序號退貨方名稱品名規(guī)格型（批號退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導意見1調(diào)換2退貨3報廢4同意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出

5、數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日 期 ：糾正預防措施不良事件報告申報人質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批滅菌批號有效期到貨數(shù)量品名規(guī)格型號驗收情況許可證號注冊證號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情 況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日 期 ：糾正預防措施領(lǐng)導備注事項意見質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函電話附送樣品其他序號：年月日客方名稱投訴品種規(guī)格客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：1銷售部留存受理人質(zhì)檢部調(diào)查報告：經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案進行備注質(zhì)量（管理）檔案品 名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況年品 名型號規(guī)

6、格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期用戶名稱購入數(shù)量驗收情況售出數(shù)量許可證號注冊證號出庫運輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日 期 ：質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息退貨記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型（批號不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型（批號退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導意見1調(diào)換2退貨3報廢4同意質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱到貨日期品名規(guī)格型號到貨數(shù)量（編號滅菌批號有效期許可證號注冊證號用戶名稱生產(chǎn)批號品名規(guī)格型號滅菌批（編號）有效期發(fā)貨日期事故過程：事故

7、責任：事故處理結(jié)果：發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況經(jīng)辦人： 日 期 ：出庫運輸方式糾正預防措施備注事項領(lǐng)導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家購入日期品名規(guī)格型號購入數(shù)量（編號滅菌批號有效期許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日 期 ：糾正預防措施不良事件報告申報人質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導意見設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設施和設備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人）使 用 情 況備注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋年度培訓記錄表培訓日期主講人培訓內(nèi)容培訓人員員工健康檢查檔案序性姓名號別學歷或職稱崗位體檢日期備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目質(zhì)量責任采購管理質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理銷售和售后服務質(zhì)量信息記錄憑證管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定用戶訪問的管理不合格醫(yī)療器械報告衛(wèi)生和人員健康狀況的管理重要儀器設備管理計量器具管理部門銷售質(zhì)檢養(yǎng)護銷售質(zhì)檢檢查記錄考核記錄質(zhì)量方面的教育培訓及考核質(zhì)檢養(yǎng)護醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格驗收用完整醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格驗收用完