2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化及要求

1、版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化及要求主要內(nèi)內(nèi)容容2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂訂情況2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化化及理解解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容容的變化化變化部分分的內(nèi)涵涵的理解解2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂訂情況2004年11月決定對(duì)對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行修訂DIS稿（技術(shù)術(shù)委員會(huì)會(huì)草案稿稿）目前征求求意見(jiàn)已已經(jīng)結(jié)束束，將成成為FDIS稿預(yù)計(jì)2008年10月正式頒頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)正在同同步進(jìn)行行修訂、完善2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂訂情況目的更加明確確的表述述2000版要求加強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性性2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂訂情況標(biāo)題、范范圍不變變繼續(xù)保持持過(guò)程方方法仍然

2、適用用于各行行業(yè)不同同類(lèi)型、規(guī)模的的組織盡可能ISO14001:2004的兼容性性ISO9001和ISO9004仍然協(xié)調(diào)調(diào)一致主要要求求：2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化化及理解解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容容的變化化變化部分分的內(nèi)涵涵理解主要變化化“ISO前言”中中增加：ISO9001第四版取取代第三三版ISO9001：2000，包括對(duì)對(duì)這些文文件的技技術(shù)性修修訂。原原已使用用ISO9001：2000的組織只只需按本本標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定調(diào)調(diào)整某些些要求，仍可使使用本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求除了了產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證證外，還還旨在增增強(qiáng)顧客客滿意。主要變化化關(guān)于法法律法規(guī)規(guī)本標(biāo)準(zhǔn)能能用于內(nèi)內(nèi)部和外外部（包

3、包括認(rèn)證證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組組織滿足足顧客、適用于產(chǎn)產(chǎn)品的法律法規(guī)規(guī)和組織織 自身身要求的的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的的制定已已經(jīng)考慮慮了ISO9000：2005中所闡明明的質(zhì)量量管理原原則以及及ISO9004：2009的可持續(xù)性性管理質(zhì)量管理理方法?！?.1總則”中中的變變更主要變化化組織應(yīng)確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后的活活動(dòng)要求求；b)顧客雖然然沒(méi)有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知和和預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)產(chǎn)品適用用的法律法規(guī)規(guī)要求；d)組織確定定的任何何附加要要求?！?.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定”中中的變更更質(zhì)量管理理體系要要求的法法律法規(guī)規(guī)是“適適用于產(chǎn)產(chǎn)

4、品的”范圍界定定更清晰晰ISO9000：2000變更為ISO9000：2005ISO9004：2009可持續(xù)性性管理質(zhì)量管理理方法主要變化化理解：0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9004：2009除了特別別關(guān)注改改進(jìn)一個(gè)個(gè)組織的的總體業(yè)業(yè)績(jī)與效效率，將將源于ISO9000：2005八項(xiàng)管理理原則的的組織成成熟度描描述為：初學(xué)型型組織、前攝型型組織、彈性組組織、創(chuàng)創(chuàng)新型組組織、可可持續(xù)組組織五種種類(lèi)型。對(duì)于最最高管理理者希望望超越ISO9001要求，通通過(guò)業(yè)績(jī)績(jī)持續(xù)改改進(jìn)，追追求成熟熟的組織織，ISO9004：2009推薦了指指南。在在組織有有意愿并并在合同同條件下下，ISO9004：2009

5、可用于認(rèn)認(rèn)證或成成熟度評(píng)評(píng)估。主要變化化0.4與其他管管理體系系的相容容性為為了使用用者利益益，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)發(fā)中考慮慮到與ISO14001：2004相互趨近近，以增增強(qiáng)兩類(lèi)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的的相容性性。主要變化化ISO9001：2008和IS019004：2009將換版；IS019004：2009將全面修修訂，目目的是為為提升組組織整體體績(jī)效及及可持續(xù)續(xù)性，評(píng)評(píng)價(jià)手段段是成熟熟度度量量（組織織成熟度度）；環(huán)境管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)已換換版為ISO14001：2004。主要變化化理解：1.1總則注1：在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于于預(yù)期提提供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品。這也包括括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的

6、中間間產(chǎn)品。注2：法律法法規(guī)可表表述為法法定要求求。主要變化化產(chǎn)品定義：過(guò)程（3.4.1）的結(jié)果果。注1：有下述述四種通通用的產(chǎn)產(chǎn)品類(lèi)別別：服務(wù)（如運(yùn)輸輸）；軟件（如計(jì)算算機(jī)程序序、字典典）；硬件（如發(fā)動(dòng)動(dòng)機(jī)機(jī)械械零件）；流程性材材料（如潤(rùn)滑滑油）。主要變化化理解：4.1總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實(shí)施和保保持，并并持續(xù)改改進(jìn)其有有效性。 組織織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理理體系所所需的過(guò)過(guò)程及其其在組織織中的應(yīng)應(yīng)用(見(jiàn)1.2)；b)確定這些些過(guò)程的的順序和和相互作作用；c)確定為確確保這些些過(guò)程有有效運(yùn)作作和控制制所需的的準(zhǔn)則和和方法；d)確保可以以獲得必

7、必要的資資源和信信息，以以支持這這些過(guò)程程的運(yùn)作作和監(jiān)視視；e)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分分析這些些過(guò)程；f)實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這這些過(guò)程程所策劃劃的結(jié)果果和對(duì)這這些過(guò)程程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)；主要變化化4.1總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過(guò)程程。注1：上述質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的過(guò)過(guò)程應(yīng)該該包括與與管理活活動(dòng)、資資源提供供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和和測(cè)量有有關(guān)的過(guò)過(guò)程；注2：采購(gòu)條款款的要求求也可適適用于外外包過(guò)程程。針對(duì)組織織所外包的任何影影響產(chǎn)品品符合性性的過(guò)程程，組織織應(yīng)確保保對(duì)其實(shí)實(shí)施控制制，用于于外包的過(guò)過(guò)程的 控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識(shí)識(shí)別。主要變化化4.2.1總則質(zhì)量管理理

8、體系文文件應(yīng)包包括：c)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的形成文文件的程程序和記錄；d)組織為確確保其過(guò)過(guò)程有效效策劃、運(yùn)作和和控制所所確定的必必要文件件和記錄錄；e)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的質(zhì)量記記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）注1：注2：一個(gè)單單一文件件可以包包括一個(gè)個(gè)或多個(gè)個(gè)程序的的要求，一個(gè)文文件化程程序的要要求可被被多于一一個(gè)文件件覆蓋。主要變化化4.2.3文件控制制f)確保策劃和運(yùn)運(yùn)作質(zhì)量量管理體體系所必必須的外來(lái)文件件得到識(shí)識(shí)別，并并控制其其分發(fā)；4.2.4記錄的控控制應(yīng)控制建立立的記錄錄，以提供供符合要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行的證據(jù)據(jù)。主要變化化主要變化化5.5.2管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一

9、名名該組織的的管理者，無(wú)論該該成員在在其他方方面的職職責(zé)如何何，應(yīng)具具有以下下方面的的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限：6.2.1總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷歷，從事事影響產(chǎn)品要求求符合性性的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。主要變化化6.2.2能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事事影響影影響產(chǎn)品要求求符合性性的人員所所必要的的能力；b)適當(dāng)時(shí)，提供培培訓(xùn)或采采取其他他措施，達(dá)成必須須的能力力；c)確保達(dá)成成必須的的能力；d)確保員工工意識(shí)到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；e)保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。主要變化化6

10、.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、并并維護(hù)為為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施?；A(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包包括，如如：a)建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c)支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸、通訊或或信息系統(tǒng)統(tǒng)）。主要變化化10主要變化化116.4工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定和管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。注：工作作環(huán)境指指達(dá)成產(chǎn)產(chǎn)品要求求符合性性必須的的條件，如：潔潔凈室，防靜電電措施、衛(wèi)生控控制等。主要變化化127.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)階段段

11、；b)適合每個(gè)個(gè)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的的評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。注：設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)的的評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)的的目的有有區(qū)別，可以視視產(chǎn)品和和組織的的方式分分別或結(jié)結(jié)合實(shí)施施和記錄錄。主要變化化137.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)時(shí)，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：注1：交付后后活動(dòng)可可包括：提供擔(dān)擔(dān)保、契契約義務(wù)務(wù)如維護(hù)護(hù)服務(wù)、附加服服務(wù)如再再循環(huán)和和最終處處置。注2：產(chǎn)品和和服務(wù)提提供包括括防護(hù)。主要變化化147.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視和和測(cè)量加加以

12、驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)任何這這樣的過(guò)過(guò)程實(shí)實(shí)施確認(rèn)認(rèn)，這包包括僅在在產(chǎn)品使使用或服服務(wù)已交交付之后后問(wèn)題才才顯現(xiàn)的的過(guò)程。 確認(rèn)認(rèn)應(yīng)證實(shí)實(shí)這些過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果果的能力力。注1：對(duì)許多多服務(wù)組組織，所所提供服服務(wù)不能能在服務(wù)務(wù)交付前前便利驗(yàn)驗(yàn)證，此此過(guò)程應(yīng)應(yīng)在策劃劃階段（見(jiàn)7.1） 予以以考慮；注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理理、呼救救中心服服務(wù)或緊緊急響應(yīng)應(yīng)過(guò)程可可能需要要確認(rèn)。主要變化化157.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程程中使用用適宜的的方法標(biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品品。組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)量量要求識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要

13、求的場(chǎng)場(chǎng)合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)并保持記記錄。主要變化化167.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)愛(ài)護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失失、損壞壞回發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適當(dāng)當(dāng)?shù)那闆r況時(shí)，應(yīng)應(yīng)報(bào)告顧顧客，并并保持記記 錄(見(jiàn)4.2.4)。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)和個(gè)人資料料。主要變化化177.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)控和測(cè)測(cè)量以及及所需的的監(jiān)控和和測(cè)量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)據(jù)。注1： 更多多信息，參見(jiàn)ISO1001

14、2;注2：監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置包括括測(cè)量設(shè)設(shè)備（無(wú)無(wú)論其用用于監(jiān)控還是測(cè)量量）及用用于監(jiān)視視要求符符合性的的除測(cè)量量設(shè)備外外的其它它裝置；注3：計(jì)算機(jī)機(jī)軟件滿滿足預(yù)定定用途的的能力的的確認(rèn)典典型活動(dòng)動(dòng)包括對(duì)對(duì)軟件的的的驗(yàn)證證和配置置管理，以保持持其適用用性。主要變化化18符合性適宜性實(shí)施性有效性有效性充分性?xún)?nèi)審管理評(píng)審審主要變化化198.2.3過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)采取取適宜的的方法對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系過(guò)程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視，并在在適宜時(shí)時(shí)進(jìn)行測(cè)測(cè)量。注：在確確定適當(dāng)當(dāng)方法時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)根據(jù)據(jù)其過(guò)程程對(duì)產(chǎn)品品要求符符合性和和質(zhì)量管管理體系系有效性性的影響響，考慮慮對(duì)其每每一個(gè)過(guò)過(guò)程進(jìn)行行監(jiān)視和和測(cè)量的的適當(dāng)類(lèi)類(lèi)型和程程度。主要變化化208.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適當(dāng)當(dāng)時(shí)得到到顧客的的批準(zhǔn)，否則在在策劃的的安排(見(jiàn)7