《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》試題和答案

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范試卷姓名： 部門： 分數一、填空題（每空2分，共30分）不得互相兼任；識和實際操作技能；；和等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。每批（臺）操等內容。規(guī)格型號要求。二、 多選題（每小題6分，共30分）、、c、d）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。、、d）序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；引用的國家標準及行業(yè)標準；分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本、、d、e）記錄必須使用紙質版，不能使用電子版本；記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；記錄不得隨意涂改或者銷毀必要時，應當說明更改的理由；記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期2企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、（ ）及（ ），根據評審結果，對不合品采取相應的處置措施。、c）隔離 b.包裝 c.評審 d.處理企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括（ ）、（ ）、操作員、結果評價、再確認等內容。、d）確認方案 b.生產訂單 c.生產日報 d.確認方法；三、判斷題（每小題2分，共20分）1、召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨（×）2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP（√）3、確認是指通過題供客觀證據對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定（√）4、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物（√）5、生產管理部門和質量管理部門負責人的直接上級可以是副總經理（×）6氣潔凈級別可低于于生產區(qū)一個級別（√）7、特殊過程是指對產品質量起決定性作用的工序（×）8（√）9、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則（√）10（試行（√）四、 問答題（每小題10分，共20分）檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；錄；對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。生產中出現不合格品時，你認為該如何處理？停止生