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文檔簡介
第四章中藥制劑的含量測定第一節(jié)含量測定的目的和意義
中藥制劑組成復雜,產(chǎn)生的臨床療效不是某單一成分的作用結(jié)果測定任何一種活性成分都不能反映制劑的整體療效
但是這種借鑒化學藥品質(zhì)量控制的模式,測定某一味藥物的有效成分或指標性成分的定量方法,對于中藥制劑的生產(chǎn),研究,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,控制藥品質(zhì)量起著不可替代的重要作用
能反映其有效成分,毒性成分或指標性成分的含量高低第二節(jié)含量測定樣品的處理粉碎提取純化測定粉碎樣品均勻而有代表性被測成分完全提出儀器燒瓶、冷凝管加快溶出速度,省時適宜受熱穩(wěn)定的藥物適宜較難溶出的組分特點通過更換溶劑,使提取更完全A.回流提取法B.連續(xù)回流提取法儀器索氏提取器節(jié)省溶劑,回收方便適宜受熱穩(wěn)定藥物無需過濾費時特點3.超臨界流體萃取(SFE法)定義以超臨界流體為提取溶劑提取待測組分的方法超臨界流體當壓力和溫度超過物質(zhì)的臨界點時所形成的單一相態(tài),是介于氣體與液體之間的一種物相,兼有氣體與液體的一些特性超臨界流體萃取優(yōu)點1.密度與液體相似,故溶解性能較強2.類似于氣體黏度系數(shù)小,質(zhì)量傳遞快3.表面張力為0,故易滲透到樣品中帶走組分4.正常狀態(tài)下變?yōu)闅怏w逸出,易濃集5.可在較低溫度下萃取,特別適合于分離熱穩(wěn)定性差的成分例大蒜制劑的抑菌作用提高3~6倍第三節(jié)常用定量分析方法1有效成分2有效部位3指標成分4貴重藥材成分一、化學分析法(一)重量分析法(二)滴定分析法優(yōu)點準確度高,精密度好缺點操作繁瑣、費時靈敏度低測定方法揮發(fā)法沉淀法萃取法1.揮發(fā)法
利用被測組分具有揮發(fā)性或?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為揮發(fā)性物質(zhì),稱取揮發(fā)前后供試品的重量,計算被測組分的含量例水分測定法中的烘干法或干燥失重測定法或熾灼殘渣測定法例灰分測定法2.萃取法(提取重量法)
亦可將待測組分從一種溶劑提取到另一易揮發(fā)溶劑,干燥,稱重
將待測組分提取到易揮發(fā)的溶劑中,揮去溶劑,稱定干燥物的重量進行計算3.沉淀法
將待測組分以沉淀形式從溶液中分離,并轉(zhuǎn)化成稱量形式,稱定其重量進行計算計算甘草浸膏中甘草酸【含量測定】取本品6.0223g,加水50mL溶解后,移至100mL量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,混勻,靜置12小時,精密吸取上清液25mL置燒杯中,加氨試液3滴,置水浴上蒸發(fā)至稠膏狀,加水30mL使溶解,緩緩加入鹽酸溶液(3→10)5mL,在冰水中靜置約30分鐘,濾過,沉淀用冰水洗滌4次,每次5mL,棄去洗液及濾液,沉淀置濾紙上放置約2~3小時,使水分自然揮散,例西瓜霜潤喉片【含量測定】取本品60片,精密稱定,研細,混勻,取約18g,精密稱定,加水150mL,振搖10分鐘,離心,濾過,沉淀物用水50mL分三次洗滌,離心,濾過,合并濾液,加鹽酸1mL,煮沸,不斷攪拌,并緩緩加入熱氯化鋇試液使沉淀完全,置水浴上加熱30分鐘,靜置1小時,用無灰濾紙或已稱定重量的古氏坩堝濾過,沉淀用水分次洗滌,至洗液不再顯氯化物的反應,干燥,并熾灼至恒重,精密稱定,與0.6086相乘,計算,即得。BaSO4↓W樣西瓜霜、冰片、火硝、薄荷腦西瓜霜為葫蘆科植物西瓜的成熟果實與芒硝經(jīng)加工而成的白色結(jié)晶粉末
Na2SO4
本品每片含西瓜霜以硫酸鈉(Na2SO4)計,小片應為11.5~13.5mg,大片應為23.0~27.0mg(小片0.6g,大片1.2g)(二)滴定分析法供試品的質(zhì)量(g)供試品消耗滴定液的體積(mL)濃度校正因子滴定度(mg/mL)計算咖啡因【含量測定】精密稱取本品0.1423g,加醋酐-冰醋酸(5:1)的混合液25mL,微熱使溶解,放冷,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1036mol/L)滴定,至溶液顯黃色,消耗高氯酸滴定液(0.1036mol/L)7.09mL;并將滴定結(jié)果用空白試驗校正,空白試驗消耗高氯酸滴定液(0.1036mol/L)0.03mL。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于19.42mg的C8H10N4O2。
剩余滴定法(無空白校正)回滴滴定液定量過量滴定液例顛茄酊【含量測定】精密量取本品100mL,置蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸發(fā)至約10mL,如有沉淀析出,可加乙醇適量使溶解,移至分液漏斗中,蒸發(fā)皿用0.1mol/L硫酸溶液10mL分次洗滌,洗液并入分液漏斗中,用氯仿分次振搖,每次10mL,至氯仿層無色,合并氯仿液,用0.1mol/L硫酸溶液10mL振搖洗滌,洗液并入酸液中,加過量濃氨溶液使呈堿性,迅速用氯仿分次振搖提取,至生物堿提盡。如發(fā)生乳化現(xiàn)象,可加乙醇數(shù)滴,每次得到的氯仿液均用同一水10mL洗滌,棄去洗液,合并氯仿液,蒸干,加乙醇3mL,蒸干,并在80℃干燥2小時,殘渣加氯仿2mL,必要時,微熱使溶解,精密加硫酸滴定液(0.01025mol/L)20mL,置水浴上加熱,除去氯仿,放冷,加甲基紅指示液1~2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.02001mol/L)滴定,消耗15.31mL。每1mL硫酸滴定液(0.01mol/L)相當于5.788mg的莨菪堿(C17H23NO3)。C規(guī)定C1V1C2V2T本品含生物堿以莨菪堿(C17H23NO3)計,應為0.028%~0.032%二、分光光度法(一)紫外-可見分光光度法(二)熒光分光光度法(三)原子吸收分光光度法(四)紅外分光光度法√1.吸收系數(shù)法2.對照品對照法3.標準曲線法1.吸收系數(shù)法g/100mL比吸光系數(shù)是指100ml溶液中含被測物質(zhì)1g,液層厚度為1cm時的吸光度值計算左金丸(黃連、吳茱萸)【含量測定】精密稱取本品粉末0.9987g,置索氏提取器中,加鹽酸-甲醇(1:100)適量,加熱回流提取至提取液無色。將提取液(必要時濃縮)移至50mL量瓶中,加鹽酸-甲醇(1:100)稀釋至刻度,搖勻,照柱色譜法(附錄ⅥC)試驗,精密量取5mL,置氧化鋁柱上,用乙醇25mL洗脫,收集洗脫液,置50mL量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,精密量取2mL,置50mL量瓶中,用0.05mol/L硫酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄ⅤA),在345nm波長處測得吸收度為0.449,按鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)的吸收系數(shù)()為728計算,即得。(本品含水量8.5%)本品按干燥品計算,每1g含總生物堿以鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)計,不得少于60mg。計算駐車丸中黃連的小檗堿含量測定取本品粉末2.0427g,置索氏提取器中,加鹽酸-甲醇(1:100)的混合溶液適量,加熱回流至提取液無色為止,將提取液移至50mL量瓶中,加鹽酸-甲醇(1:100)的混合溶液至刻度,搖勻,精密量取5mL,置中性氧化鋁柱上,用乙醇25mL分次洗脫,收集洗脫液,置50mL量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,精密量取2mL,置50mL量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,搖勻,在345nm的波長處測得吸收度0.325,按鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)的吸收系數(shù)()為728計算含量。
本品按干燥品計算,每1g含總生物堿以鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)計,不得少于30.0mg?!舅帧?.5%2.對照品對照法測定制備每片實測含量實測含量取樣量每片重量=計算華山參片(生物堿)【含量測定】對照品溶液的制備精密稱取在120℃干燥至恒重的硫酸阿托品,加水制成每1mL相當于含莨菪堿75g的溶液。稱取硫酸阿托品0.01872g,置25mL量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取1mL,置10mL量瓶中,加水稀釋至刻度。供試品溶液的制備取本品40片(規(guī)格0.12mg),除去糖衣,精密稱得重12.3018g,研細,精密稱出適量(約相當于12片的重量)3.6906g,置具塞錐形瓶內(nèi),精密加入枸櫞酸-磷酸氫二鈉緩沖液(pH4.0)25mL,振搖5分鐘,放置過夜,用干燥濾紙濾過,棄去初濾液,另取續(xù)濾液,即得。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液各2mL,分別置分液漏斗中,各精密加枸櫞酸-磷酸氫二鈉緩沖液(pH4.0)10mL,再精密加入用上述緩沖液配制的0.04%溴甲酚綠溶液2mL,搖勻,用10mL氯仿振搖提取5分鐘,待溶液完全分層后,分取氯仿液,用氯仿濕潤的濾紙濾入25mL量瓶中,再用氯仿提取3次,每次5mL,依次濾入量瓶中,并用氯仿洗滌濾紙,濾入量瓶中,加氯仿至刻度,照分光光度法(附錄ⅤB)分別在415nm的波長處測定吸收度為0.304和0.393,計算。
本品含生物堿以莨菪堿(C17H23NO3)計,應為標示量的80.0~120.0%計算某藥片的含量測定取本品(規(guī)格0.1g/片)20片,精密稱重為2.6423g,研細,精密稱取0.1049g,置200mL量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液使溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液2mL,置100mL量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度,搖勻,照分光光度法,在241nm的波長處測得吸收度0.378;另精密稱取對照品0.05021g,置100mL量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1mL,置50mL量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度,搖勻,同法測得吸收度0.482,計算本品相當于標示量的百分含量。
3.標準曲線法測定制備制備標準曲線測定樣品含量按規(guī)定制備供試液例獨一味膠囊(總黃酮)【含量測定】對照品溶液的制備精密稱取在120℃減壓干燥的蘆丁對照品約200mg,置100mL量瓶中,加70%乙醇70mL,于水浴上微熱使溶解,放冷,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密吸取溶液10mL,置100mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。標準曲線的制備精密吸取對照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0mL,分別置25mL量瓶中,加水至6mL,加5%亞硝酸鈉溶液1mL,混勻,放置6分鐘,加10%硝酸鋁溶液1mL,搖勻,放置6分鐘,加氫氧化鈉試液10mL,再加水至刻度,搖勻,放置15分鐘;以相應的溶液為空白,照分光光度法(附錄ⅤB)試驗,在500nm波長處測定吸收度,以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。V(mL)CA1.0C1A12.0C2A23.0C3A34.0C4A45.0C5A5測定法
取本品20粒的內(nèi)容物,精密稱定,研細,取約0.6g,精密稱定,置100mL量瓶中,加70%乙醇70mL,置水浴上微熱并時時振搖30分鐘,放冷,加70%乙醇至刻度,搖勻,放置4小時,精密量取上清液1mL,置25mL量瓶中,照標準曲線的制備項下的方法,自“加水至6mL”起,依法測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的重量,計算,即得。
本品每粒含總黃酮以蘆?。–27H30O16)計,不得少于8.0mg。計算降壓丸中蘆丁的含量測定制備標準曲線精密稱取蘆丁對照品0.02003g置100mL量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,吸取1.0、2.0、3.0、4.0mL分別置25mL量瓶中,加5%NaNO2溶液1.0mL,搖勻,放置6分鐘,再加10%Al(NO3)3溶液1.0mL,搖勻,放置6分鐘,然后加4%NaOH溶液10.0mL,加水稀釋至刻度,搖勻,放置15分鐘,照分光光度法,測得吸收度為0.431、0.441、0.450、0.462;計算回歸方程。C對(g)A.0080120.4310.016020.4410.024040.4500.032050.462234測定取降壓丸20粒,研細,精密稱取5.4961g置索氏提取器中,加60mL乙醚回流至無色,揮去乙醚,再加甲醇60mL回流提取至無色,冷卻,將提取液轉(zhuǎn)移至100mL量瓶中,加甲醇至刻度,精密吸取10mL置另一100mL量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密吸取3.0mL置25mL量瓶中,按標準曲線項下“加5%NaNO2液1.0mL……”操作,測得吸收度為0.447,計算本品含蘆丁的百分含量。
三、色譜法(一)薄層掃描法(TLCS)(二)氣相色譜法(GC)(三)高效液相色譜法(HPLC)√系統(tǒng)適用性試驗ChP每次檢測前,應對儀器進適用性試驗,應達到規(guī)定要求理論板數(shù)(n)分離度(R)重復性(RSD)拖尾因子(T)(一)薄層掃描法
定義用一定波長的光照射在薄層板上,對薄層色譜有吸收紫外光或可見光的斑點,或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射熒光的斑點進行掃描,將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據(jù)用于藥品分析外標法外標一點法外標二點法
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樣樣對對樣樣對對樣樣對對
低
高
低
高
低
高
外標兩點法例六味地黃丸中山茱萸(熊果酸)【含量測定】取水蜜丸或小蜜丸5g,精密稱定,或取重量差異項下的大蜜丸5g,精密稱定。加水30mL,60℃水浴溫熱使充分溶散,加硅藻土2g,攪勻,濾過,殘渣用水30mL洗滌,100℃烘干,研成細粉,連同濾紙一并置索氏提取器內(nèi),加乙醚適量,加熱回流提取4小時,提取液回收乙醚至干,殘渣用石油醚(30~60℃)浸泡兩次,每次15mL(浸泡約2分鐘),傾去石油醚,殘渣加適量無水乙醇-氯仿(3:2)混合液,微熱使溶解,定量轉(zhuǎn)移至5mL量瓶內(nèi),并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取熊果酸對照品適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1mL含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸大蜜丸或小蜜丸供試品溶液10L,或水蜜丸5L,對照品溶液2L與4L,分別交叉點于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(20:5:8:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱5~7分鐘,至斑點顯色清晰,取出,在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定,照薄層色譜法(附錄ⅥB薄層掃描法)進行掃描,波長:λS=520nm,λR=700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。
本品含山茱荑以熊果酸(C30H48O3)計,水蜜丸每1g不得少于0.20mg;小蜜丸1g不得少于0.13mg;大蜜丸每丸不得少于1.17mg。(二)氣相色譜法原理各組分在固定相與載氣之間由于分配系數(shù)不同而按不同順序被帶出,分配系數(shù)小的組分先流出,分配系數(shù)大的后流出可測定揮發(fā)油、揮發(fā)性組分冰片、桉葉素、樟腦、厚樸酚、丁香酚、龍腦、含水量、含醇量常用檢測器氫火焰離子化檢測器(FID)電子捕獲檢測器(ECD)熱導檢測器(TCD)氮-磷檢測器(NPD)√定量分析方法內(nèi)標法準確度高宜測少量組分外標法易產(chǎn)生進樣誤差歸一化法要求所有組分都有響應例馬應龍麝香痔瘡膏中冰片的含量測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗略校正因子測定精密稱取萘適量,加環(huán)己烷溶解并制成每1mL含20mg的溶液,搖勻,作為內(nèi)標溶液。另取冰片對照品45mg,精密稱定,置10mL量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液2mL,加環(huán)己烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,取1L注入氣相色譜儀,連續(xù)進樣3~5次,按平均峰面積計算校正因子。測定法取本品約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入內(nèi)標溶液2mL,再精密加環(huán)己烷8mL,混勻,超聲處理5分鐘,離心,濾過,取續(xù)濾液1L注入氣相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含冰片以龍腦(C10H18O)和異龍腦(C10H18O)總量計,不得少于36mg。例麝香祛痛搽劑中樟腦的含量測定色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗略對照品溶液的制備精密稱取樟腦對照品適量,加稀乙醇制成每1mL含1mg的溶液,即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液及供試品溶液各5l,注入氣相色譜儀,測定,即得。
供試品溶液的制備精密量取本品2mL,置50mL量瓶中,加稀乙醇至刻度,搖勻,即得。本品含樟腦(C10H16O)應為2.7%~3.3%速率理論VanDeemter方程塔板高度渦流擴散縱向擴散流動速度傳質(zhì)阻抗(三)高效液相色譜法HPLC與GC法的區(qū)別GC法高溫(50~265℃)縱向擴散系數(shù)大(B/u)HPLC法室溫(或30~45℃)傳質(zhì)阻抗系數(shù)大(Cu)例骨質(zhì)再生丸中阿魏酸含量測定精密稱取樣品粗粉7g,置錐形瓶中,準確加入甲醇50mL,稱重,超聲提取30分鐘,放冷并再次稱重,用甲醇補足重量,搖勻,濾過。精密吸取濾液20mL,置蒸發(fā)皿中,水浴蒸干。加水20mL,轉(zhuǎn)入分液漏斗中,用醋酸乙酯萃取4次(20、20、15、15mL),合并萃取液于水浴上蒸干,殘渣加甲醇溶解,轉(zhuǎn)移至5mL量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,用0.45m濾膜濾過,取溶液進樣。中藥p101圖4-16骨質(zhì)再生丸HPLC計算燒傷止痛膏中小檗堿含量測定對照品溶液的制備精密稱取小檗堿對照品0.0511g,置50mL量瓶中,加甲醇稀釋至刻度。供試品溶液的制備精密稱取本品1.5230g,置具塞錐形瓶中,加入石油醚30mL攪拌,溶解,濾過,殘渣用石油醚洗滌,揮干溶劑后,連同濾紙移至索氏提取器中,加入鹽酸-甲醇(1:100)70mL,加熱提取5小時,放冷,濾過,用上述溶劑適量洗滌容器及濾紙,收集濾液置100mL量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。測定法分別吸取供試品溶液和對照品溶液各10l,注入液相色譜儀,測得供試液峰面積積分值為7654321,對照溶峰面積積分值為7855324,計算本品小檗堿的含量。規(guī)定本品含小檗堿不得低于6.0%準確度精密度專屬性檢測限第四節(jié)含量測定方法的效能指標定量限線性范圍耐用性目的:證明所采用的分析方法是否符合相應的
檢測要求一、準確度該法測定結(jié)果與真實值或參考值接近的程度n=6中藥和中藥制劑95%~105%回收率加樣回收率加樣回收率樣品+對照品樣品量(mg)加入量(mg)測得量(mg)回收率(%)平均回收率RSD(%)0.33870.33670.34810.33240.32350.3329回收率(n=6)0.32800.34350.33190.33500.31840.33360.65400.68700.69010.66450.63540.669099.82.796.0102.0103.099.198.0100.7
或用本法所得結(jié)果與已建立準確度的另一方法所測結(jié)果進行比較
計算HPLC法測定木香油中去氫木香內(nèi)酯樣品含去加去氫測得量回收率平均值RSD氫木香內(nèi)木香內(nèi)酯(mg)酯(mg)(mg)(%)(mg)(%)16.6766.93813.647126.6766.93813.732236.9546.93813.860346.9546.93813.936456.5506.93813.445566.5506.93813.3866100.01.2100.5101.799.5100.699.498.5二、精密度
同一均勻樣品,經(jīng)多次取樣測定,所得結(jié)果之間的接近程度標準差(SD)變異系數(shù)(CV)n=5~7相對標準差(RSD)或?qū)φ掌穼φ掌芳尤肓?mg)測得量(A)RSD(%)0.10448633.395570.10448600.398620.10448631.389402.00.10448612.950130.10448619.264470.10448616.41254精密度檢測(色譜法)*重復性同人、儀器、時間*中間精密度同室,但不同人、儀器時間*重現(xiàn)性不同地方的協(xié)同檢驗樣品化學藥RSD≤0.2%中藥RSD≤3%三、專屬性(選擇性)
在樣品中有其他成份(雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)共存時,該分析方法對待測組分準確而專屬的測定能力中藥分析亦可用陰性對照試驗來考察四、檢測限
樣品中待測組分能被檢測出的最低量非儀器分析法能觀察到實驗現(xiàn)象的最低濃度為檢測限儀器分析法
把低濃度樣品信號與空白樣品信號進行比較,按信噪比(S/N)3:1或2:1時的相應濃度或進樣量為檢測限五、定量限
樣品中被測組分能被定量測定的最低量(應達到一定的準確度和精密度)非儀器分析法
將測定結(jié)果計算準確度和精密度儀器分析法按信噪比10:1時的相應濃度或進樣量為定量限六、線性
是指在一定范圍內(nèi),樣品濃度與檢測結(jié)果的線性關系線性回歸y=a+bx
相關系數(shù)r
化學藥r≥0.9999中藥r≥0.999n≥6最高濃度=10×最低濃度2、6、8、10、12、16、20g/mL有關制備標準曲線的濃度要求供試液濃度=標準曲線中部濃度樣品濃度進樣量(L)進樣量(g)A20.20896131.15140.41792270.91580.83584484.527101.04480632.883121.25376746.334161.67168979.590202.089601224.253七、范圍
指在達到一定精密度、準確度和線性的條件下,該方法適用的高低濃度或量的區(qū)間適宜檢測范圍原料或制劑80%~120%含量均勻度70%~130%溶出量80%~120%測試濃度的八、耐用性(粗放性)
指測定條件稍有變動時,測定結(jié)果不受影響的承受程度
是衡量實驗室和工作人員之間在正常情況下實驗結(jié)果重現(xiàn)性的尺度鑒別僅需專屬性、耐用性檢測限
定量限含量與溶出度測定僅不需2.定量僅不需檢測限專屬性檢測限耐用性1.限量僅需雜質(zhì)檢查準確度精密度專屬性檢測限定量限線性范圍耐用性√√鑒別方法評價的效能指標限量定量準確度精密度專屬性檢測限定量限線性范圍耐用性√√√√√√√√√√檢查方法評價的效能指標準確度精密度專屬性檢測限定量限線性范圍耐用性含量測定方法評價的效能指標√√√√√√溶出度釋放度定量限量耐用性范圍線性定量限檢測限專屬性精密度+++--++++---++--++++-++++----+--準確度含量測定雜質(zhì)測定鑒別
項目內(nèi)容95:[106~110]應要求的效能指標A.檢測限B.定量限
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