工藝驗(yàn)證方案中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

文件題目工藝驗(yàn)證方案中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告頁 號(hào)1/3文件類型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-質(zhì)量保證文件編號(hào)SOP-QA-O-00起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門綜合辦公室生效日期分發(fā)部門工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本報(bào)告是對(duì)公司工藝驗(yàn)證方案中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。目的：通過對(duì)生產(chǎn)部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)目前采取的各項(xiàng)生產(chǎn)管理控制措施可以將產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)。范圍工藝驗(yàn)證方案中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估--工藝驗(yàn)證中涉及到導(dǎo)致驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)因素（表1）5、采取避免風(fēng)險(xiǎn)的措施后再評(píng)估針對(duì)以上可能產(chǎn)生的情況，我們采取以下措施：（表2）6.評(píng)估結(jié)論：根據(jù)以上分析評(píng)估，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)采取相應(yīng)措施后，我公司生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本可控，確保工藝驗(yàn)證的有效性。工藝驗(yàn)證工作中還應(yīng)加強(qiáng)以下幾點(diǎn)：6.1.認(rèn)真做好操作人員和驗(yàn)證人員培訓(xùn)工作。將工藝驗(yàn)證過程中可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)貫徹到每個(gè)操作人員思想意識(shí)中、落實(shí)到每個(gè)驗(yàn)證環(huán)節(jié)中去。6.2.操作人員和驗(yàn)證人員嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程和生產(chǎn)操作規(guī)程，所有驗(yàn)證應(yīng)該復(fù)核的工作必須堅(jiān)持做到。風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)可能的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1文件不完整或內(nèi)容有錯(cuò)誤，或者包含有讓人誤解的信息。高2操作人員沒有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按規(guī)定的要求進(jìn)行操作中3生產(chǎn)設(shè)備不匹配、操作不當(dāng)或沒有校驗(yàn)中4車間潔凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌超標(biāo)，房間之間壓差不符合要求中5純化水不符合要求高6設(shè)備及場(chǎng)地清潔不徹底，導(dǎo)致成品微生物限度超標(biāo)高評(píng)估意見根據(jù)以上分析評(píng)估，對(duì)工藝驗(yàn)證存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)的消減措施評(píng)估人員：年 月 日風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)要素RE降低風(fēng)險(xiǎn)措施1文件不完整或內(nèi)容有錯(cuò)誤，或者包含有讓人誤解的信息。高文件：在驗(yàn)證的準(zhǔn)備階段，對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性2操作人員沒有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按規(guī)定的要求進(jìn)行操作中人員培訓(xùn)對(duì)相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。3生產(chǎn)設(shè)備不匹配、操作不當(dāng)或沒有校驗(yàn)中設(shè)備的驗(yàn)證及校驗(yàn)在設(shè)備的選型階段就對(duì)設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行了評(píng)估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿足生產(chǎn)需求。在驗(yàn)證開始前，我們對(duì)所有設(shè)備均進(jìn)行了相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)確保電子秤及電子天平均經(jīng)過校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP的要求執(zhí)行4車間潔凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌超標(biāo)，房間之間壓差不符合要求中生產(chǎn)環(huán)境保證在生產(chǎn)前我們對(duì)整個(gè)工場(chǎng)進(jìn)行了徹底清潔，并更換了初、中效空氣過濾器。之后對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行了塵埃粒子及沉降菌的檢測(cè)，均符合要求。各房間的壓差均符合規(guī)定要求，生產(chǎn)期間定時(shí)監(jiān)控并記錄5純化水不符合要求高純化水系統(tǒng)生產(chǎn)中使用的純化水符合中國(guó)藥典要求，整個(gè)生產(chǎn)及清潔過程均嚴(yán)格按SOP進(jìn)行，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響6設(shè)備及場(chǎng)地清潔不徹底，導(dǎo)致成品微生物限度超標(biāo)高污染控制及混淆控制人員在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)要經(jīng)過嚴(yán)格的洗手和消毒過程，生產(chǎn)前后對(duì)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的清潔，生產(chǎn)過程不得裸手操作。所有物料及中間體半成品均有明顯標(biāo)示，合格的中間體由QA放行后方