藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證的研究

藥品消費(fèi)工藝參數(shù)驗證的研究〔〕:

摘要：藥品關(guān)系著人們的身體安康，近年來人們對安康的關(guān)注度在不斷上升，對藥品的質(zhì)量要求也在不斷上升。需要對藥品消費(fèi)工藝進(jìn)展監(jiān)視與管理，其工藝參數(shù)需要嚴(yán)格要求，并對其進(jìn)展驗證。需要充分認(rèn)識到藥品消費(fèi)工藝參數(shù)驗證的重要性，確保藥品的質(zhì)量平安。在本文中對藥品消費(fèi)工藝參數(shù)驗證的相關(guān)問題進(jìn)展分析，以便對其詳細(xì)理解，不斷對其進(jìn)展完善，確保藥品消費(fèi)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品；消費(fèi)工藝；參數(shù)；驗證；研究

本文引用格式：蔡為川.藥品消費(fèi)工藝參數(shù)驗證的研究[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2022,19(51):292+305.0引言

藥品消費(fèi)工藝參數(shù)驗證中，其驗證內(nèi)容主要是對藥品消費(fèi)工藝參數(shù)的任何程序、過程、設(shè)備、活動、物料、系統(tǒng)、設(shè)備等緩解中確?？梢缘竭_(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，并且有文件證明的一系列活動。在藥品開發(fā)研究、設(shè)備安裝、消費(fèi)工藝等流程中均需要進(jìn)展驗證。

工藝驗證主要是對某一工藝過程進(jìn)展證實，確保這個過程可以始終如一的消費(fèi)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，并根據(jù)驗證結(jié)果制定與修訂工藝流程。在工藝參數(shù)驗證中，其屬于工藝驗證的根底，通過對工藝參數(shù)的驗證，可以確保藥品消費(fèi)質(zhì)量。

1藥品消費(fèi)工藝參數(shù)驗證的問題討論

首先，針對復(fù)核、驗證、確認(rèn)的區(qū)別分析。在復(fù)核分析中，其主要指藥品消費(fèi)企業(yè)在工藝控制活動中可以按照規(guī)定的程序進(jìn)展核對，理解工藝參數(shù)的正式性與完好性、準(zhǔn)確性。并對工藝過程與規(guī)程是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展判斷，以便確保藥品質(zhì)量。在復(fù)核中分為遺漏復(fù)核、邏輯復(fù)核與計算復(fù)核。在遺漏復(fù)核中主要檢查記錄文件內(nèi)容的完好性與真實性、及時性。在邏輯復(fù)核中理解工藝參數(shù)之間的內(nèi)在聯(lián)絡(luò)與實際情況，并對其進(jìn)展邏輯判斷，是否出現(xiàn)前后矛盾情況。

在計算復(fù)核中，理解工藝參數(shù)、各類指標(biāo)平衡、計算公式所形成的數(shù)據(jù)，并對這些數(shù)據(jù)之間的關(guān)系進(jìn)展復(fù)核。另外，在驗證中，其驗證工作不僅包括工藝規(guī)程、操作流程，還包括驗證目的的需求，藥品消費(fèi)企業(yè)中驗證工作是必不可少的。在確認(rèn)環(huán)節(jié)中，其主要是制藥企業(yè)在質(zhì)量管理與控制的時候，嚴(yán)格按照規(guī)定要求讓質(zhì)管部門對消費(fèi)過程中的硬件設(shè)施進(jìn)展審核確認(rèn)，并發(fā)放證明。其主要包括：①試驗確認(rèn)。通過實驗與測試?yán)斫庥布嶋H工作情況。②第三方確認(rèn)。有資質(zhì)與才能較好的第三方機(jī)構(gòu)與人員對硬件的工作情況進(jìn)展證實。③文件確認(rèn)。對以往硬件操作與運(yùn)行記錄來證實實際工作情況【1】。

其次，對驗證誤區(qū)的分析。目前驗證存在的誤區(qū)主要為復(fù)核代替驗證。通常對驗證與復(fù)核的定義不夠理解，將其混淆，認(rèn)為對工藝規(guī)程與結(jié)果進(jìn)展嚴(yán)格復(fù)核，沒有發(fā)現(xiàn)任何問題就認(rèn)為整個工藝沒有問題，就可以通過驗證。這種情況在藥品消費(fèi)過程中經(jīng)常出現(xiàn)，需要對其加以重視，對復(fù)核與驗證進(jìn)展區(qū)分，以便減少失誤的發(fā)生【2】。

2正確工藝參數(shù)驗證方法分析

2.1實例分析。例如某藥品消費(fèi)企業(yè)，在甲?；臅r候，?；错懜臏囟戎饾u升高到160℃，其升高時間為5小時，壓力升高到3.2Pa，維持這個溫度與壓力2小時、在1小時后降低溫度到140℃，壓力降低到2.2Pa，這個溫度與壓力維持了2小時，之后在1小時內(nèi)降低到常溫與常壓。

2.2驗證理念的應(yīng)用。根據(jù)例子進(jìn)展驗證的時候，根據(jù)驗證定義與工藝操作需要，這些參數(shù)不是詳細(xì)的數(shù)值，而應(yīng)該是數(shù)值范圍。例如5小時10分鐘、〔1605〕℃等。在對其驗證的時候，需要理解5小時內(nèi)溫度上升到160℃的原因，可以始終如一的到達(dá)規(guī)定預(yù)期產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些問題只有采用驗證理念與技術(shù)來完成【3】。

2.3確定參數(shù)范圍。根據(jù)上述例子描繪涉及到的參數(shù)對實際操作沒有意義，由于設(shè)備控制不能將工藝參數(shù)控制的這么準(zhǔn)確。在所有的工藝規(guī)程中，規(guī)定的操作性參數(shù)具有明確的參數(shù)范圍。但是這個參數(shù)范圍確實定需要進(jìn)展驗證，以便確定準(zhǔn)確的參數(shù)范圍【4】。

3工藝驗證中參數(shù)確實定

3.1工藝規(guī)程參數(shù)確定的合理性。通常情況之下，工藝參數(shù)在設(shè)計階段，其合理性會重點(diǎn)考慮。工藝參數(shù)的合理性主要考慮到兩方面，其中一方面為放大消費(fèi)實際對設(shè)備進(jìn)展選擇，需要考慮到設(shè)備的運(yùn)行才能與參數(shù)情況。在放大消費(fèi)的時候，需要根據(jù)設(shè)備進(jìn)展工藝參數(shù)考核，理解工藝需求與設(shè)備準(zhǔn)確度之后進(jìn)展確定。設(shè)備準(zhǔn)確度對參數(shù)確實定具有較大的影響。另一方面，需要考慮到消費(fèi)員工的實際操作方便性與可行性。設(shè)備運(yùn)行參數(shù)包括時間、壓力、溫度等，需要將參數(shù)設(shè)定在一定的范圍內(nèi)，在實際消費(fèi)中也是如此。工藝參數(shù)在操作與控制中均需要設(shè)定一個固定的范圍，以便實際應(yīng)用[5-9]。

3.2工藝參數(shù)的驗證。在工藝參數(shù)中設(shè)定一個固定的范圍，設(shè)定之后可以稱為工藝規(guī)程，在實際操作中可以作為根據(jù)。根據(jù)上述的例子進(jìn)展分析，參數(shù)范圍設(shè)定5小時10分鐘、〔1605〕℃、〔3.20.2〕Pa、2小時5分鐘等，假設(shè)將這個參數(shù)范圍作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，就需要證明這個工藝參數(shù)是否可以始終如一的消費(fèi)出標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。可以將這個參數(shù)與邊界定義為"參數(shù)操作限";[10-15]。

假設(shè)對這個參數(shù)操作限進(jìn)展復(fù)核與確認(rèn)的時候，不可以徹底證明標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程始終如一的消費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，就應(yīng)該需要考慮到滿足驗證需求的方法。目前，最常見的方法就是放大參數(shù)操作限，將5小時10分鐘改為5小時15分鐘，1605℃改為〔16010〕℃，〔3.20.2〕Pa改為〔3.20.4〕Pa，2小時5分鐘改為2小時10分鐘?？梢詫⑦@個參數(shù)與范圍定義為"參數(shù)驗證限";，假設(shè)在這個限度內(nèi)可以始終如一的消費(fèi)達(dá)標(biāo)產(chǎn)品，就證明參數(shù)操作限也一樣有效[16-18]。

4結(jié)論

在藥品消費(fèi)中對工藝參數(shù)確實定理論根底是驗證，而驗證不是簡單確實認(rèn)與復(fù)核，需要進(jìn)展實驗，對這些參數(shù)的穩(wěn)定性與可靠性進(jìn)展研究，防止將復(fù)核或確認(rèn)工作工程替代驗證，促使藥品消費(fèi)企業(yè)工藝參數(shù)更加準(zhǔn)確，確保藥品的質(zhì)量。

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