藥品GSP計算機系統(tǒng)管理制度

---------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：起草部門：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：版本號：第一版公司一、目的設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)， 能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程， 并符合電子監(jiān)管的實施條件。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七至第六十條。三、適用范圍適用于本企業(yè)所有計算機應(yīng)用相關(guān)的項目、實施、培訓(xùn)等。四、內(nèi)容（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)；有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；---------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------（二）公司負責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個職責(zé)：職責(zé)（信息管理）一：負責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡(luò)維護；負責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；負責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；負責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性；負責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(zé)（質(zhì)量管理）二：負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)管各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認生效及鎖定；負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。（三）計算機系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理采購安全、可靠的方式存儲、備份；按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭---------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------遇災(zāi)害造成損壞或丟失。記錄和數(shù)據(jù)的保存時限，保存期限5年。（四）計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、 銷貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營品種，供應(yīng)商、客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)自動跟蹤、識別與控制。系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索要、更新相關(guān)資料。任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的時限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。（五）計算機管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別和審核。---------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收。對照藥品實物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。以上內(nèi)容確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。（六）計算機系統(tǒng)對藥品儲存管理、 養(yǎng)護計劃、近效期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲存特性，自動提示相應(yīng)儲存庫區(qū)。應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護計劃。提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。對具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。（七）計算機系統(tǒng)對藥品銷售、出庫復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。---------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍行為的發(fā)生。發(fā)貨單確認后，自動生成銷售記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。（八）計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：處理銷售退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄。對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后由、退回藥品實物信息一致的可收貨、驗收。依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)量的任何更改。（九）計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品時，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定。屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的及時處理過程，處理結(jié)果進行交流，---------------------------- 精品word文檔 值得下載 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