供應商評估和批準程序何1

供應商評估和批準程序何1供應商評估和批準程序何1供應商評估和批準程序何1供應商評估和批準程序何1編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:1目的制定供應商審計、評估和批準程序，使供應商的評估選擇有依據(jù)，確保物料從合格供應商處購進，并保證藥品生產(chǎn)過程中使用質(zhì)量合格的物料和優(yōu)質(zhì)的服務。2范圍適用于供應商選擇、評估、現(xiàn)場審計、批準、撤銷、定期回顧、變更及質(zhì)量檔案的管理等事項。3職責質(zhì)量管理部負責、采購供應部和生產(chǎn)制造部協(xié)助對供應商進行評估及年度質(zhì)量回顧。質(zhì)量管理部、采購供應部和生產(chǎn)制造部負責對供應商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)量管理部負責發(fā)放物料合格供應商清單及供應商質(zhì)量檔案的管理。質(zhì)量管理部負責與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議并在協(xié)議中明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。4內(nèi)容供應商選擇原則供應商必須是經(jīng)過國家有關部門注冊批準、具有相應生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設施設備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應的質(zhì)量標準要求，售后服務完善。物料供應本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。供應商評估的機構及人員現(xiàn)場審計小組人員由采購供應部、生產(chǎn)制造部、質(zhì)量管理部的人員構成，經(jīng)分管質(zhì)量負責人批準后成立。質(zhì)量管理部應當指定物料QA負責供應商的質(zhì)量評估，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定物料QA應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。審計提請根據(jù)市場采購情況及新產(chǎn)品需求由采購供應部以書面形式向質(zhì)量管理部提出新物料供應商的審計申請并說明需審計的原因，由質(zhì)量管理部向分管質(zhì)量負責人報告，經(jīng)批準后進行供應商的首次審計。第中d種情況由質(zhì)量管理部向分管質(zhì)量負責人提出物料供應商的審計申請并說明需審計的原因，經(jīng)批準后進行供應商的復審。物料的分類根據(jù)物料的產(chǎn)品質(zhì)量的風險，確定物料安全級別，對物料進行分類A類物料供應商：制劑原料藥、制劑主要輔料及內(nèi)包裝材料。B類物料供應商：外包裝材料及其它。根據(jù)物料的分類，制定不同級別物料供應商的評估及管理方法。質(zhì)量評估方式：=1\*GB3①調(diào)查問卷=2\*GB3②現(xiàn)場質(zhì)量審計（或函審）。經(jīng)銷商及B類物料供應商以調(diào)查問卷方式進行質(zhì)量評估。A類物料供應商以現(xiàn)場質(zhì)量審計（或函審）方式進行質(zhì)量評估。調(diào)查問卷的評估流程：資質(zhì)審計→調(diào)查問卷→綜合評估→批準資質(zhì)審計審計申請批準后，由采購供應部負責與供應商聯(lián)系，要求提供以下相關材料，如供應商為經(jīng)銷商的，經(jīng)銷商還應將代理品種生產(chǎn)商的資質(zhì)審計材料提供我公司：----《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《GMP證書》或《GSP證書》、《藥品注冊證》（產(chǎn)品批件或批復）----《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》（進口物料需提供）----《危險化學品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》（危險品物料需提供）----《藥品包裝材料和容器注冊證》，印刷性包裝材料供應商應有《印刷經(jīng)營許可證》，如所印刷的包裝材料印有條形碼的，印刷單位應有《商品條碼準印企業(yè)證書》----產(chǎn)品的質(zhì)量標準（中國藥典收載的品種除外）、檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告----《質(zhì)量體系認證證書》（包括質(zhì)量認證機構以外的其他第三方質(zhì)量審計報告）（為非必須材料）----組織機構代碼證與稅務登記證（為非必須材料）----產(chǎn)品授權書\委托書或代理協(xié)議等（經(jīng)銷商提供）----上述資料均應在有效期內(nèi)，要加蓋企業(yè)紅色公章。采購供應部初步審核后交質(zhì)量管理部復核無誤，進入下一流程。調(diào)查問卷資質(zhì)審計合格后，質(zhì)量管理部對擬采購物料的供應商制定《供應商調(diào)查問卷》（見、），由采購供應部發(fā)放給供應商填寫，填寫的內(nèi)容必須真實完整，并負責收回，審核后交質(zhì)量管理部復審。綜合評估、批準質(zhì)量管理部根據(jù)資質(zhì)審計和調(diào)查問卷等內(nèi)容，作出評估，填寫供應商審批表（見），報分管質(zhì)量負責人。分管質(zhì)量負責人作出同意\不同意為合格供應商批示?，F(xiàn)場質(zhì)量審計（或函審）的評估流程：資質(zhì)審計→調(diào)查問卷→小樣檢驗→現(xiàn)場審計（或函審）→綜合評估→批準現(xiàn)場質(zhì)量審計的供應商范圍：a、注射劑產(chǎn)品原料藥b、注射劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料c、其他情況：由評審人員在評估時（資質(zhì)材料評審時或質(zhì)量部長在審核時）根據(jù)情況提出d、通過供應商年度質(zhì)量回顧確定對已批準的制劑原輔料、影響原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的原料、包裝材料供應商：----產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢----生產(chǎn)廠家生產(chǎn)場所、工藝發(fā)生變更時----其他情況：由評審人員在年度質(zhì)量回顧時根據(jù)情況提出函審的供應商范圍：除的其它A類物料供應商。資質(zhì)審計：同操作。調(diào)查問卷：同操作。小樣檢驗供應商基本資質(zhì)審計合格后，由采購供應部負責向供應商索取一個批號的樣品，填寫送檢單送質(zhì)量管理部檢驗，并附廠家檢驗報告書。由質(zhì)量管理部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準或國家、行業(yè)標準對樣品進行檢驗，出據(jù)檢驗報告書，一份送采購供應部，一份送生產(chǎn)制造部，一份送科技開發(fā)部，一份隨檢驗記錄存入供應商質(zhì)量檔案留底。生產(chǎn)制造部接到檢驗報告后，必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品提出書面申請進行小批量試生產(chǎn)或工藝驗證，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，分管質(zhì)量負責人批準后實施，同時質(zhì)量管理部對試生產(chǎn)或的工藝驗證產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。新增原料藥供應商（或制劑原料藥的變更）還需由科技開發(fā)部按照國食藥監(jiān)注[2008]242號文附件“已上市化學藥品變更研究的技術指導原則”要求進行研究，并按《藥品注冊管理辦法》補充申請34項“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”向省藥監(jiān)管理部門申請備案，備案獲準后方可批準為合格供應商。樣品需小批量試生產(chǎn)的，應在書面申請時附上小試方案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。現(xiàn)場審計（或函審）樣品經(jīng)檢驗合格后，按規(guī)定組成的現(xiàn)場審計小組制定供應商現(xiàn)場審計計劃和檢查標準，由采購供應部通知供應商，確定現(xiàn)場審計的時間和方式、路線等。對物料供應商進行現(xiàn)場審計時可按照《供應商現(xiàn)場審計\函審報告》（見）中項目表的內(nèi)容進行，也可根據(jù)供應商性質(zhì)和所提供物料的不同，對表格內(nèi)容進行增刪和細化?，F(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：——應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，——應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理等方面進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。完成現(xiàn)場審計之后，審計小組要和供應商進行意見交換，并根據(jù)評審的內(nèi)容提出要求整改的條款，供應商應及時提出整改方案及措施，供下次審計時追蹤檢查或另行安排時間確認。進行函審的，由質(zhì)量管理部按照《供應商現(xiàn)場審計\函審報告》項目表中的內(nèi)容制定函審表，由采購供應部負責提供給供應商進行填寫。符合以下情況后也可進行函審：----進口物料且提供資質(zhì)材料齊全----其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計合格報告且提供資質(zhì)材料齊全----所提供物料質(zhì)量檢測、小試符合質(zhì)量標準和工藝要求通過以上審計后，現(xiàn)場審計小組應當在5個工作日內(nèi)完成《供應商現(xiàn)場審計\函審報告》。綜合評估、批準質(zhì)量管理部根據(jù)資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計報告等內(nèi)容，作出綜合評估，填寫供應商審批表，報分管質(zhì)量負責人，分管質(zhì)量負責人作出同意\不同意為合格供應商或經(jīng)整改后重新審計的意見。經(jīng)分管質(zhì)量負責人批準為合格供應商后，質(zhì)量管理部即與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。質(zhì)量管理部根據(jù)審批結果，及時更新或新增合格供應商清單（見），分發(fā)至采購供應部、營銷服務部、生產(chǎn)制造部、生產(chǎn)車間。定期評估或?qū)徲嫴少徆繎磕旮鶕?jù)證照效期及時向供應商索取新的資質(zhì)材料交質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對供應商的資質(zhì)進行定期審計，審計其資質(zhì)是否發(fā)生變更，供應的物料是否仍在該供應商的生產(chǎn)、經(jīng)營、許可范圍類。評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計頻次：A類調(diào)查問卷2年一次，B類調(diào)查問卷4年一次，A類以現(xiàn)場質(zhì)量審計（或函審）5年一次。再次現(xiàn)場審計時應跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。供應商年度質(zhì)量回顧每年組織對供應商進行年度質(zhì)量回顧，對供應商動態(tài)管理和評估。供應商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：所供物料的質(zhì)量檢驗情況、質(zhì)量投訴、不合格品情況、生產(chǎn)使用情況、到貨情況、售后服務情況等，各部門對相關內(nèi)容進行分析，填寫“年度供應商質(zhì)量回顧報告”（見），再由質(zhì)量管理部進行綜合評價，報分管質(zhì)量負責人審批。供應商的撤銷在年度質(zhì)量回顧時若發(fā)現(xiàn)一年內(nèi)出現(xiàn)2批或2批以上進廠檢驗不合格或使用過程發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題時，暫停該供應商物料進貨，制定現(xiàn)場審計或問卷調(diào)查計劃，重新評估合格后方可繼續(xù)作為合格供應商，否則由質(zhì)量管理部填寫《供應商撤銷審批表》（見）報請分管質(zhì)量負責人撤銷其合格供應商資格。在定期現(xiàn)場審計時，如審計不合格時應及時填寫《供應商撤銷審批表》報請分管質(zhì)量負責人撤銷其合格供應商資格，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析及時采取措施。質(zhì)量管理部根據(jù)審批結果，及時更新合格供應商清單，分發(fā)至采購供應部、營銷服務部、生產(chǎn)制造部、生產(chǎn)車間。供應商的變更當供應商提供的物料生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址等變更時，供應商應及時通知我公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部提請重新進行評估或?qū)徲?。提請?jīng)分管質(zhì)量負責人批準后，由質(zhì)量管理部組織按上述要求進行分類評估或?qū)徲?。供應商質(zhì)量檔案管理質(zhì)量管理部負責管理供應商質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期質(zhì)量回顧考評表等。5記錄供應商調(diào)查問卷（生產(chǎn)商）（編碼：質(zhì)0R1）供應商調(diào)查問卷（經(jīng)銷商）（編碼：質(zhì)0R2）供應商審批表（編碼：質(zhì)0R3）供應商現(xiàn)場審計報告（編碼：質(zhì)0R4）合格供應商清單（編碼：質(zhì)0R5）年度供應商質(zhì)量回顧報告（編碼：質(zhì)0R6）供應商撤銷審批表（編碼：質(zhì)0R7）6附件供應商評估審計流程圖

江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司供應商調(diào)查問卷（生產(chǎn)商）企業(yè)名稱成立時間地址企業(yè)性質(zhì)固定資產(chǎn)總值建筑面積郵編法定代表人銷售負責人質(zhì)管部門負責人聯(lián)系電話員工總數(shù)其中工程技術人員占總數(shù)%研發(fā)人員占總數(shù)%QA占總數(shù)%QC占總數(shù)%一線生產(chǎn)人員占總數(shù)%主要產(chǎn)品我方采購品種我方采購品種車間人數(shù)生產(chǎn)班次批產(chǎn)量年產(chǎn)量主要生產(chǎn)、檢測設備產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及SOP是否齊全生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點我方采購品種質(zhì)量標準編號TSE/BSE聲明（原輔料廠家填寫）□我企業(yè)產(chǎn)品不含TSE/BSE，即傳染性（或牛）海綿狀腦病。殘留物聲明（原輔料廠家填寫）□無三聚氰胺/三聚氰酸殘留□無有機溶劑殘留□無殺蟲劑殘留□無黃曲霉素、二氧（雜）芑等毒素殘留□無金屬催化劑殘留□有上述物質(zhì)殘留但符合規(guī)定。特殊物質(zhì)生產(chǎn)情況（原輔料廠家填寫）提供我公司的產(chǎn)品的生產(chǎn)線生產(chǎn)□青霉素/頭孢□細胞毒素□類固醇/激素□其他危險/有毒物質(zhì)□均不生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量處理方式及聯(lián)系電話GMP證書編號填表人填表時間備注：1、當主要的組織架構人員、設備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址有變更時就及時通知我公司。2、請貴企業(yè)認真如實地填寫本表，加蓋公章及早寄回我公司，謝謝！江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司供應商調(diào)查問卷（經(jīng)銷商）公司名稱成立時間地址公司性質(zhì)固定資產(chǎn)總值建筑面積郵編法定代表人銷售負責人質(zhì)管部門負責人聯(lián)系電話員工總數(shù)其中QA占總數(shù)%QC占總數(shù)%經(jīng)營主要產(chǎn)品我方采購品種我方采購品種主要客戶我方采購品種質(zhì)量標準編號產(chǎn)品穩(wěn)定性資料（貯藏條件、有效期/或復驗期）產(chǎn)品包裝材料及包裝規(guī)格庫房面積庫房主要設施GSP或相關質(zhì)量體系認證證書編號產(chǎn)品質(zhì)量處理方式及聯(lián)系電話填表人填表時間備注：1、當主要的組織架構人員、設備有變更時就及時通知我公司。2、請貴企業(yè)認真如實地填寫本表，加蓋公章及早寄回我公司，謝謝！

供應商審批表供應商名稱審計時間地址下次審計時間供應何種物料審計方式：□資質(zhì)審計：1、供應商調(diào)查問卷（）2、資質(zhì)材料是否完整（）□現(xiàn)場審計\函審：1、供應商調(diào)查問卷（）2、現(xiàn)場審計\函審報告（）存在的缺陷：質(zhì)量管理部意見：分管質(zhì)量負責人意見：年月日江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司供應商現(xiàn)場審計\函審報告供應商名稱□現(xiàn)場審計或□函審日期審核類型□新供應商首次審計□原有供應商審計注冊(生產(chǎn))地址法人代表生產(chǎn)或經(jīng)營范圍供應物料名稱質(zhì)管部門負責人質(zhì)管部門負責人聯(lián)系方式手機\電話：傳真：e-mail：現(xiàn)場審計項目是否1.供應商提供的資質(zhì)證明文件是否真實藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件與原件是否相一致供應物料是否在其生產(chǎn)或經(jīng)營范圍內(nèi)注冊地址與實地是否相符合證號：有效期至：年月營業(yè)執(zhí)照復印件與原件是否相一致②與許可證內(nèi)容是否相一致③注冊號:④有效期限:年月日=5\*GB3⑤經(jīng)營范圍:=6\*GB3⑥經(jīng)營范圍內(nèi)容與許可證是否相一致GMP\GSP認證是否具有相應的認證證書認證范圍：供應物料是否在認證范圍內(nèi)證書有效期至：年月日證號：藥品注冊批件\藥品包裝材料和容器注冊證①復印件與原件是否相一致②供應物料名稱、規(guī)格與批件是否相一致=3\*GB3③注冊生產(chǎn)地址與實地是否相符合=4\*GB3④名稱=5\*GB3⑤規(guī)格=6\*GB3⑥批準文號\注冊證號2.機構和人員質(zhì)量管理部門是否獨立于其他部門質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作提供的技術人員、QA、QC人員比例數(shù)是否屬實關鍵人員以及負責產(chǎn)品放行人員的情況，如有變更是否及時告知直接接觸產(chǎn)品人員是否具有體檢健康證明是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃3.廠房和設施、設備生產(chǎn)環(huán)境廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染廠區(qū)是否整潔廠房布局是否合理是否能防止交叉污染廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求是否采取必要的防蟲鼠措施提供關鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表。是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行清潔消毒及維護保養(yǎng)是否對環(huán)境及水系統(tǒng)進行監(jiān)測是否進行了廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證及再驗證4.物料管理提供關鍵物料的清單。是否對關鍵物料供應商進行了審查關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知所有起始物料是否有相應標準物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定包裝、倉儲條件、物料的管理是否有效控制5.生產(chǎn)管理提供生產(chǎn)工藝流程圖及簡要說明批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性批的劃分是否符合規(guī)定，能否體現(xiàn)產(chǎn)品的均一性是否有生產(chǎn)的中間過程控制SOP，并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)量和供貨量是否匹配是否有偏差及CAPA操作SOP，并嚴格執(zhí)行是否建立返工、再加工SOP，并嚴格執(zhí)行貼簽和包裝的管理是否符合要求生產(chǎn)實際操作與文件是否一致是否按規(guī)定進行生產(chǎn)工藝驗證與清潔驗證6.質(zhì)量管理是否有所采購品種的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程及相應的檢驗儀器產(chǎn)品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗實驗室設備、儀器及分析方法是否進行了確認試劑和標準品的管理是否符合規(guī)定檢驗記錄與檢驗報告是否真實是否有OOS調(diào)查處理SOP，并嚴格執(zhí)行物料與成品放行是否得到有效控制是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行是否建立OOS控制的SOP抽查落實情況是否有委托檢驗，如有，是否按規(guī)定進行是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行是否定期自檢自檢的頻率為留樣及穩(wěn)定性考察是否符合規(guī)定7.產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染8.變更控制是否建立變更控制的SOP對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)現(xiàn)場審計中發(fā)現(xiàn)的問題：審計綜合評價審計人合格供應商清單□新增□全部年月日序號物料名稱規(guī)格質(zhì)量標準生產(chǎn)商名稱和地址經(jīng)銷商名稱年度供應商質(zhì)量回顧報告供貨商名稱法人代表生產(chǎn)或經(jīng)營范圍供貨商類屬主要□一般□供貨名稱②③負責部門回顧內(nèi)容評價人質(zhì)量管理部供貨期間產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定是□否□年月日供貨期間產(chǎn)品質(zhì)量是否有投訴是□否□不合格品批次：批不合格率：%建議是否保留該供貨商是□否□生產(chǎn)制造部=1\*GB3①供貨期間產(chǎn)品使用是否正常是□否□年月日=2\*GB3②