2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題-第三部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)11

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(zhōngxīn)

第三部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

北京協(xié)和醫(yī)院消毒(xiāodú)供應(yīng)中心張青第一頁(yè)，共三十三頁(yè)。一、范圍(fànwéi)本“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)(jiāncè)的要求、方法和質(zhì)量控制過(guò)程的記錄以及可追溯等方面的要求。本“標(biāo)準(zhǔn)”適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。對(duì)暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作也應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)已經(jīng)采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。第二頁(yè)，共三十三頁(yè)。二、規(guī)范性引用(yǐnyòng)文件

《GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(mièjūn)確認(rèn)和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌(mièjūn)第1篇壓力蒸汽滅菌(mièjūn)效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn))》《消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部》第三頁(yè)，共三十三頁(yè)。三、術(shù)語(yǔ)(shùyǔ)和定義可追溯traceability對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵(guānjiàn)要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置processchallengedevice，PCD對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱(chēng)化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱(chēng)生物PCD。第四頁(yè)，共三十三頁(yè)。三、術(shù)語(yǔ)(shùyǔ)和定義A0值A(chǔ)0value評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時(shí)，溫度(wēndù)相當(dāng)于80℃的時(shí)間（秒）。小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器?？焖賶毫φ羝麥缇鷉lashsterilization專(zhuān)門(mén)用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。第五頁(yè)，共三十三頁(yè)。三、術(shù)語(yǔ)(shùyǔ)和定義管腔器械hollowdevice含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。清洗效果(xiàoguǒ)測(cè)試指示物testsoil用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。第六頁(yè)，共三十三頁(yè)。四、監(jiān)測(cè)(jiāncè)要求及方法1、通用要求專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查。定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查。設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循(zūnxún)生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。按照要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證。第七頁(yè)，共三十三頁(yè)。2、清洗(qīngxǐ)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)對(duì)器械、器具和物品(wùpǐn)清洗質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)。應(yīng)每月至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量；隨機(jī)抽查的方法：按物品分類(lèi)，然后在每類(lèi)中按照一定的間隔抽取待滅菌包；檢查抽取的待滅菌包包內(nèi)所有物品；檢查的內(nèi)容和要求同日常監(jiān)測(cè)；記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果并保存≥6個(gè)月。第八頁(yè)，共三十三頁(yè)。清洗(qīngxǐ)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)對(duì)清洗消毒器及其質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)(jiāncè)和定期監(jiān)測(cè)(jiāncè)。日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)如溫度、清洗消毒時(shí)間及運(yùn)轉(zhuǎn)情況；應(yīng)記錄上述參數(shù)，記錄應(yīng)保存≥6個(gè)月；參數(shù)不符合要求，應(yīng)停止使用，進(jìn)行檢修，直到符合要求后才能啟用。第九頁(yè)，共三十三頁(yè)。清洗(qīngxǐ)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)定期監(jiān)測(cè)?？擅磕瓴捎们逑葱Ч麥y(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)；或當(dāng)清洗物品(wùpǐn)或清洗程序發(fā)生改變時(shí)；監(jiān)測(cè)方法：遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明；監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求；清洗效果測(cè)試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求第十頁(yè)，共三十三頁(yè)。3、消毒質(zhì)量(zhìliàng)的監(jiān)測(cè)濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。結(jié)果應(yīng)符合(fúhé)《技術(shù)操作規(guī)范》的要求。每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明?；瘜W(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類(lèi)，定期監(jiān)測(cè)濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定化學(xué)監(jiān)測(cè)第十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。消毒效果(xiàoguǒ)的監(jiān)測(cè)

應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄(jìlù)每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。結(jié)果應(yīng)符合《技術(shù)操作規(guī)范》的要求。每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明?；瘜W(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類(lèi)，定期監(jiān)測(cè)濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及結(jié)果符合GB15982的要求。第十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。4、滅菌(mièjūn)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)通用要求采用物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析(fēnxī)原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。第十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。4、滅菌(mièjūn)質(zhì)量的監(jiān)測(cè)通用要求生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析(fēnxī)不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。按照滅菌裝載物品的種類(lèi)，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。第十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。壓力蒸汽滅菌(mièjūn)的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在＋3℃以?xún)?nèi)，時(shí)間滿(mǎn)足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有(suǒyǒu)臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。第十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。壓力蒸汽滅菌(mièjūn)的監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)法包外化學(xué)監(jiān)測(cè)包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)：高度危險(xiǎn)性物品包，置于最難滅菌的部位；包外能直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，可不(kěbù)放包外化學(xué)指示物；通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求?？焖賶毫φ羝麥缇褐苯訉⒁黄鼉?nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。第十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。壓力蒸汽(zhēnɡqì)滅菌的監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次。緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類(lèi)化學(xué)指示物。5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用(shǐyòng)部門(mén)。采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。第十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。壓力蒸汽滅菌(mièjūn)的監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)法小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于(chǔyú)滿(mǎn)載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。快速壓力蒸汽滅菌，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行追溯。第十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。壓力(yālì)蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)B-D試驗(yàn)：預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日進(jìn)行B-D測(cè)試，合格(hégé)后方可使用。B-D測(cè)試失敗應(yīng)及時(shí)查找原因改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格(hégé)后方可使用。滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)：應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)。物理、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)3次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿(mǎn)載連續(xù)監(jiān)測(cè)3次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)3次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。第十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。干熱滅菌(mièjūn)的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌(mièjūn)批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門(mén)，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。第二十頁(yè)，共三十三頁(yè)。干熱滅菌(mièjūn)的監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)法：包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)；包內(nèi)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)，并置于最難滅菌的部位；未打包物品使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)；經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷(pànduàn)是否達(dá)到滅菌要求。第二十一頁(yè)，共三十三頁(yè)。干熱(ɡànrè)滅菌的監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法符合要求。新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)：應(yīng)進(jìn)行物理(wùlǐ)監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)3次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。第二十二頁(yè)，共三十三頁(yè)。低溫滅菌(mièjūn)的監(jiān)測(cè)通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌(mièjūn)失敗、包裝材料或被滅菌(mièjūn)物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌(mièjūn)效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)（重復(fù)3次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌(mièjūn)器方可使用。第二十三頁(yè)，共三十三頁(yè)。環(huán)氧乙烷滅菌(mièjūn)的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法：每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)——滅菌過(guò)程標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到(dádào)滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法符合要求。第二十四頁(yè)，共三十三頁(yè)。過(guò)氧化氫(ɡuòyǎnɡhuàqīnɡ)等離子滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法:每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)——滅菌過(guò)程標(biāo)志(biāozhì)；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每天至少進(jìn)行1次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。第二十五頁(yè)，共三十三頁(yè)。低溫(dīwēn)甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)(jiāncè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過(guò)程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)——滅菌過(guò)程標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)1次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。第二十六頁(yè)，共三十三頁(yè)。五、質(zhì)量(zhìliàng)控制與可追溯要求

1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要(zhǔyào)物品、滅菌程序號(hào)、主要(zhǔyào)運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。第二十七頁(yè)，共三十三頁(yè)。五、質(zhì)量控制(kòngzhì)與可追溯要求2、應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。3、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料(zīliào)和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料(zīliào)和記錄的保留期應(yīng)≥3年。第二十八頁(yè)，共三十三頁(yè)。五、質(zhì)量(zhìliàng)控制與可追溯要求4、滅菌標(biāo)識(shí)的要求滅菌包外應(yīng)有(yīnɡyǒu)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱(chēng)、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。第二十九頁(yè)，共三十三頁(yè)。五、質(zhì)量控制(kòngzhì)與可追溯要求5、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度(zhìdù)及措施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度(zhìdù)。生物監(jiān)測(cè)不合格，通知使用部門(mén)停止使用，并召回所有不合格滅菌物品。并書(shū)面報(bào)告。應(yīng)對(duì)已使用不合格物品的病人進(jìn)行密切觀察。檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找失敗的可能原因，采取相應(yīng)改進(jìn)措施，并重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。對(duì)事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)、匯報(bào)。第三十頁(yè)，共三十三頁(yè)。結(jié)束語(yǔ)

質(zhì)量監(jiān)測(cè)是消毒(xiāodú)滅菌工作中質(zhì)量控制的重要