醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)課件解析

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

主要內(nèi)容1.解讀總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)主要內(nèi)容1.解讀總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告一、解讀總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告一、解讀總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（一）、公告內(nèi)容介紹總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）2016年06月07日發(fā)布（一）、公告內(nèi)容介紹（一）、公告內(nèi)容介紹

為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：（一）、公告內(nèi)容介紹為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法（一）、公告內(nèi)容介紹（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

（一）、公告內(nèi)容介紹（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）、公告內(nèi)容介紹（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

（一）、公告內(nèi)容介紹（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手（一）、公告內(nèi)容介紹（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

（一）、公告內(nèi)容介紹（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二（一）、公告內(nèi)容介紹（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

（一）、公告內(nèi)容介紹（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不（一）、公告內(nèi)容介紹二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月15日前報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

（一）、公告內(nèi)容介紹二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將2014年6（一）、公告內(nèi)容介紹三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；（一）、公告內(nèi)容介紹三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月（一）、公告內(nèi)容介紹對(duì)存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。（一）、公告內(nèi)容介紹對(duì)存在本公告第一條第（五）、（六）、（七（一）、公告內(nèi)容介紹四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。一是對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（一）、公告內(nèi)容介紹四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)匯總（一）、公告內(nèi)容介紹三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

（一）、公告內(nèi)容介紹三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢（一）、公告內(nèi)容介紹五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，安排專門(mén)機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話：12331。

（一）、公告內(nèi)容介紹五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，（一）、公告內(nèi)容介紹六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)；對(duì)集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保障醫(yī)療器械供應(yīng)和公眾用械安全。特此公告。食品藥品監(jiān)管總局（一）、公告內(nèi)容介紹六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地（二）、國(guó)家總局工作要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及零售企業(yè)開(kāi)展自查。企業(yè)開(kāi)展自查時(shí)間從2014年6月1日以來(lái)的經(jīng)營(yíng)情況。企業(yè)自查上報(bào)截止日期2016年7月15日。企業(yè)應(yīng)上報(bào)（法人簽字、加蓋公章）真實(shí)的自查報(bào)告和整改報(bào)告，并有相關(guān)承諾。（二）、國(guó)家總局工作要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及（二）、國(guó)家總局檢查要求異地交叉，針對(duì)性、有重點(diǎn)的檢查。從事低溫、冷藏的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要檢查。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要檢查。對(duì)以上檢查企業(yè)，抽取品種開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性上下游延伸檢查。（二）、國(guó)家總局檢查要求異地交叉，針對(duì)性、有重點(diǎn)的檢查。（二）、國(guó)家總局查處要求企業(yè)按期（2016年7月15日前）上報(bào)自查，且及時(shí)糾正違規(guī)行為可從輕或輕處罰。未上報(bào)的企業(yè)市局向社會(huì)公告，并列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。對(duì)拒不報(bào)、謊報(bào)瞞報(bào)，整改不到位、不認(rèn)真的企業(yè)從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷許可證。（二）、國(guó)家總局查處要求企業(yè)按期（2016年7月15日前）上（二）、國(guó)家總局督查要求對(duì)各地整治工作開(kāi)始檢查（未明確是督查組還是飛行檢查）。對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行抽查。整治不力的要通報(bào)批評(píng)。（二）、國(guó)家總局督查要求對(duì)各地整治工作開(kāi)始檢查（未明確是督查（三）、四川省食藥監(jiān)局工作要求省局將組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。各地市.并將整治情況總結(jié)報(bào)送省局，經(jīng)省局匯總后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。（三）、四川省食藥監(jiān)局工作要求省局將組織精干力量，采取異地交（四）、成都市食藥監(jiān)局工作要求各轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查上報(bào)到各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局存檔備查（轄區(qū)局一份，企業(yè)自留一份）。收集后于2016年8月15日前匯成表格上（加蓋局公章）上報(bào)市局（表格應(yīng)反映出：企業(yè)名稱、自查情況、整改情況、完善情況）。全面核實(shí)排查企業(yè)數(shù)量及經(jīng)營(yíng)情況。（四）、成都市食藥監(jiān)局工作要求各轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查上報(bào)到各區(qū)（市（四）、成都市食藥監(jiān)局工作要求連鎖公司（藥店眼鏡店等）要求總部統(tǒng)一報(bào)，但必須報(bào)有店的所有轄區(qū)局（附店名清單）。于2016年8月10日前分別以紙質(zhì)和電子版開(kāi)式，將加蓋公章的整治情況總結(jié)和報(bào)表上報(bào)器械處匯總上報(bào)省局。完善檢查檔案，隨時(shí)接受國(guó)家總局檢查。（四）、成都市食藥監(jiān)局工作要求連鎖公司（藥店眼鏡店等）要求總二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容（一）無(wú)菌類

1.一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）2.一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）4.一次性使用靜脈輸液針5.一次性使用靜脈留置針6.一次性使用真空采血器（一）無(wú)菌類1.一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島（一）無(wú)菌類

7.一次性使用輸血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）12.氧合器

（一）無(wú)菌類7.一次性使用輸血器（一）無(wú)菌類

13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

15.中心靜脈導(dǎo)管16.外周血管套管17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服（一）無(wú)菌類13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1.檢查合法資質(zhì)：現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：

（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）溫濕度日常監(jiān)控記錄；（3）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致；（4）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；（5）效期預(yù)警記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯（第三類）；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄（批發(fā)）。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：（二）植入材料和人工器官類

1.普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）2.脊柱內(nèi)固定器材3.人工關(guān)節(jié)4.人工晶體5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械7.人工心臟瓣膜（二）植入材料和人工器官類1.普通骨科植入物（含金屬（二）植入材料和人工器官類

8.血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.醫(yī)用可吸收縫線11.同種異體醫(yī)療器械12.動(dòng)物源醫(yī)療器械（二）植入材料和人工器官類8.血管吻合器械（含血管吻（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1.檢查合法資質(zhì)：（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致；（3）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；（4）效期預(yù)警記錄。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：

（7）對(duì)供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，能否保證其質(zhì)量和安全；（8）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

4.檢查售后管理：

（1）是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；（2）購(gòu)銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容4.檢查售后管理：（三）體外診斷試劑類

1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑3.其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑（三）體外診斷試劑類1.人傳染高致病性病原微生物（第三（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1.檢查合法資質(zhì)：（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：

（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）溫度日常監(jiān)控記錄；（3）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致；（4）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；（5）效期預(yù)警記錄。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

4.檢查冷鏈運(yùn)輸：

（1）設(shè)施設(shè)備是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；（2）運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；（3）計(jì)量器具使用和檢定記錄。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容4.檢查冷鏈運(yùn)輸：（四）角膜接觸鏡類

軟性角膜接觸鏡（四）角膜接觸鏡類軟性角膜接觸鏡（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1.檢查合法資質(zhì)：（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：

（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致；（3）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；（4）效期預(yù)警記錄。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

4.檢查驗(yàn)光專業(yè)要求：

（1）是否配備驗(yàn)光專業(yè)或有職業(yè)資格的人員；（2）是否設(shè)有檢查區(qū)（門(mén)店）；（3）是否配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備，查看使用維護(hù)記錄（門(mén)店）。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容4.檢查驗(yàn)光專業(yè)要求：（五）設(shè)備儀器類1.人工心肺設(shè)備2.血液凈化用設(shè)備3.嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)5.生命支持用呼吸機(jī)6.除顫儀7.心臟起搏器8.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵9.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵10.高電位治療設(shè)備（五）設(shè)備儀器類1.人工心肺設(shè)備（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查合法資質(zhì)：（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1.檢查合法資質(zhì)：（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）溫濕度日常監(jiān)控記錄；（3）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致。（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：

（1）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；（2）供貨者隨貨同行單；（3）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄；（5）銷售記錄；（6）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（7）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

4.檢查售后管理：

（1）售后服務(wù)人員是否取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證；（2）購(gòu)銷協(xié)議是否明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任（包括提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等），并保存相關(guān)安裝調(diào)試和驗(yàn)收記錄。（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容4.檢查售后管理：（六）計(jì)劃生育類

避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）（六）計(jì)劃生育類避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

批發(fā)企業(yè)：

1.檢查合法資質(zhì)：

（1）所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（3）供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品；（4）銷售人員的授權(quán)書(shū)是否符合要求。（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容批發(fā)企業(yè)：（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

批發(fā)企業(yè)：

2.檢查倉(cāng)儲(chǔ)管理：（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；（2）產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否與說(shuō)明書(shū)要求一致；（3）產(chǎn)品包裝有否開(kāi)封或破損；（4）效期預(yù)警記錄。（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容批發(fā)企業(yè)：（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

3.檢查質(zhì)量追溯：（1）供貨者隨貨同行單；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；（3）出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄；（4）銷售記錄；（5）退貨產(chǎn)品或不合格品的處置記錄；（6）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致，是否存在標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。

（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容3.檢查質(zhì)量追溯：（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

零售企業(yè)：

1.檢查合法資質(zhì)；2.檢查進(jìn)貨驗(yàn)收記錄。

（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容零售企業(yè)：三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

2.5.1

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；

2、查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

2.5.2

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）2.5.2企業(yè)法定代表人或者負(fù)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、人員職責(zé)管理文件；

2、與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門(mén)、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致;

3、檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※2.6

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；

2、重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.7

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書(shū)等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;

2、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※2.8.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.8.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;

2、抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※2.8.2

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；

2、抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

2.9.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）2.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

2、重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫(xiě)、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※2.9.2

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※2.9.3

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.9.3從事第二類、第現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；

2、抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

2.9.4

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

2.9.5

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※2.9.6

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；

2、無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※2.9.6

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※2.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；

2、無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

3、抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

3.10.1

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）3.10.1企業(yè)法定代表現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

采取現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容采取現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※3.10.2

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※3.10.2企業(yè)法定現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

由監(jiān)管部門(mén)/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容由監(jiān)管部門(mén)/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

3.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）3.11.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

3.12

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）3.12企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；

2、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）3.13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評(píng)估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

2、若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

3.14

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）3.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

對(duì)照在冊(cè)人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)估等記錄，也可通過(guò)提問(wèn)或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容對(duì)照在冊(cè)人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）3.15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；

2、抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）

※4.16.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。條款內(nèi)容（職責(zé)與制度）※4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.16.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.16.2

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.16.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.17庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.17庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損；

2、企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.18有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.18有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理由是否符合上述規(guī)定。

2、單一門(mén)店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；

3、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；

4、全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；

5、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)范圍；

6、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理?xiàng)l款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.19.1企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.19.1企業(yè)在庫(kù)房貯存現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房分區(qū)管理是否符合上述要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房分區(qū)管理是否符合上述條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.19.2

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.19.2醫(yī)療器械貯存作現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等功能分區(qū)是否符合上述要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等功能分區(qū)條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.20企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.20企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房條件是否符合上述要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房條件是否符合上述要求條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.21企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.21企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.22.1

庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.22.1庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

檢查企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容檢查企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.22.2

對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.22.2對(duì)有特殊溫濕度貯現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.22.3批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.22.3批發(fā)需要冷藏、冷現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備配備是條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.26.1

零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.26.1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點(diǎn)抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，對(duì)陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械的條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.26.2

零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的零售醫(yī)療器械。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械處條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.27

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.28

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

4.29

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）4.29企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開(kāi)展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.30

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.30經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；

2、抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫(kù)存等比對(duì)，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）

※4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。條款內(nèi)容（設(shè)施與設(shè)備）※4.31企業(yè)為其他醫(yī)療器現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；

2、查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)記錄；

3、檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

4、食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

※5.32.1

企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）※5.32.1企業(yè)在采購(gòu)前現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.32.2如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.32.2如有必要，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確了必要時(shí)企業(yè)應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開(kāi)展的對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的相關(guān)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.33

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.33企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.34

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.34企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

※5.35

企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）※5.35企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.36.1企業(yè)收貨人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查收貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.36.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.36.2隨貨同行單應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫(kù)印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.37收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.37收貨人員對(duì)符合收貨要現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

※5.38.1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）※5.38.1驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.38.2驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.38.2驗(yàn)收記錄應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；2、現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.38.3驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.38.3驗(yàn)收不合格的應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗(yàn)收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

※5.39對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）※5.39對(duì)需要冷藏、冷現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

重點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容重點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）

5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。條款內(nèi)容（采購(gòu)收貨與驗(yàn)收）5.40企業(yè)委托為其他醫(yī)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、重點(diǎn)查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；

2、抽查已簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認(rèn)委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、重點(diǎn)查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包條款內(nèi)容（入庫(kù)貯存與檢查）

6.41企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。條款內(nèi)容（入庫(kù)貯存與檢查）6.41企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫(kù)、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)、驗(yàn)收和不合格品處置；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。

現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1、重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及條款內(nèi)容（入庫(kù)貯存與檢查）

6.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。條款內(nèi)容（入庫(kù)貯存與檢查）6.42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1、重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查