定坤醫(yī)藥新版GSP2015年人員培訓(xùn)考試題

1新版GSP的特點(diǎn)姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、名詞解釋藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)范圍二、單項(xiàng)選擇1．現(xiàn)行版GSP的發(fā)布和實(shí)施日期分別是()。A．2013年1月22日發(fā)布，2013年6月1日起實(shí)施B．2013年1月22日發(fā)布，2013年1月22日起實(shí)施C．2013年6月1日發(fā)布，2013年6月1日起實(shí)施D．2012年11月6日發(fā)布，2013年1月1日起實(shí)施2．現(xiàn)行版GSP是()。A．1984年版B．1992年版C．2000年版D．2012年版3．2012年版GSP共分為章，條。A．四一百八十七B．四一百七十八C．三一百八十七D．三一百七十八4．關(guān)于2012年版GSP的說(shuō)法正確的是()。．國(guó)務(wù)院辦公會(huì)審議通過(guò)，國(guó)家主席簽發(fā)主席令公布施行．衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，衛(wèi)生部長(zhǎng)簽發(fā)部長(zhǎng)令公布施行C．全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)，國(guó)家主席簽發(fā)主席令公布施行．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)簽發(fā)局長(zhǎng)令公布施行5．藥品零售企業(yè)的銷售對(duì)象是 ( )。A．醫(yī)療機(jī)構(gòu) B．藥品批發(fā)企業(yè) C．消費(fèi)者個(gè)人 D．藥品零售企業(yè)三、多項(xiàng)選擇1．我國(guó)制定的一系列保證藥品質(zhì)量的法規(guī)包括()。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP2．藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對(duì)象包括()。A．消費(fèi)者個(gè)人B．藥品批發(fā)企業(yè)C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)D．藥品零售企業(yè)E．藥品生產(chǎn)企業(yè)3．GSP的基本作用包括()。A．規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為 B．控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素C．減少發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患 D．保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性E．應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)4．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理要素包括

(

)。A．企業(yè)人員

B．組織機(jī)構(gòu)

C．設(shè)施設(shè)備

D．生產(chǎn)工藝

E．文件體系5．2012年版GSP分別對(duì)下列哪些環(huán)節(jié)做出了新規(guī)定 (A．采購(gòu) B．驗(yàn)收 C．儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)D．銷售和售后管理 E．運(yùn)輸

)。四、簡(jiǎn)答題1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施

GSP有什么重要意義

?2．現(xiàn)行GSP有什么特點(diǎn)?3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確實(shí)施 GSP?機(jī)構(gòu)與人員姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理員

）。C.驗(yàn)收員

D.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人2、以下關(guān)于質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)敘述不正確的（ ）。A.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴 D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)3．不是藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備的條件是 ( )nA．具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 B．經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)C．熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)．具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱4．不是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人必須具備的條件是 ( )。．具有執(zhí)業(yè)藥師資格．具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C．能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題 D．藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷5．不符合在藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收工作人員資格的是 ( )。．具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷．具有-醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C．具有高中學(xué)歷和 5年以上藥品驗(yàn)收工作經(jīng)驗(yàn)．具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱6．以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)從業(yè)人員資格說(shuō)法不正確的是 ( )。．具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的可以從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作．具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的可塔從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作C．直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱．從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員必須具備中藥執(zhí)業(yè)藥師資格7．以下說(shuō)法不正確的是 ( )。．藥品批發(fā)企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷．藥品批發(fā)企業(yè)從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度C．藥品批發(fā)企業(yè)從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作8．在藥品儲(chǔ)存、陳列區(qū)域允許進(jìn)行的活動(dòng)是A．做工間操 B．存放私人用品

(C．進(jìn)餐

)。D．檢查藥品外觀質(zhì)量9．企業(yè)健康檔案可以不包括

(

)。A．年度體檢安排

B．員工個(gè)人健康體檢報(bào)告C．體檢匯總表

D．體檢人員名單10．患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作

(

)。A．肺結(jié)核、病毒性肝炎 B．精神病 C．低度近視 D．疥瘡、膿皰瘡、癬二、多項(xiàng)選擇1．關(guān)于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的說(shuō)法正確的是 ( )。A．由高層管理人員擔(dān)任 B．全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作C．獨(dú)立履行職責(zé) D．是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人E．在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)2．質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括 ( )。．督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)．組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C．負(fù)責(zé)審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨單位銷售人員的合法資格．負(fù)責(zé)審核購(gòu)貨單位的合法性及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)實(shí)用教程E．負(fù)責(zé)收集和管理質(zhì)量信息，并建立藥品質(zhì)量檔案3．以下屬于質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)范圍的是 (A．假劣藥品的報(bào)告 B．藥品質(zhì)量查詢

)。C．藥品召回的管理D．藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

E．藥品的儲(chǔ)存4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備的條件是 ( )。．具有大學(xué)本科以上學(xué)歷．具有執(zhí)業(yè)藥師資格C．具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷．具備在質(zhì)量管理工作中正確判斷和保障實(shí)施的能力E．具有藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷5．可以在藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資格是 ( )。．具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷．具有醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷C．具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D．具有執(zhí)業(yè)藥師資格E．具有高中學(xué)歷和 5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)6．可以在藥品批發(fā)企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作的人員資格是 ( )。．具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷．具有醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C．具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D．具有高中學(xué)歷和 5年以上養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)E．具有執(zhí)業(yè)藥師資格7．經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括 ( )。A．配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作．專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格C．專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D．專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有 3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷E．專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷8．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，其內(nèi)容包括 ( )。A．相關(guān)法律法規(guī) B．藥品專業(yè)知識(shí)及技能 C．企業(yè)質(zhì)量管理制度D．崗位職責(zé) E．崗位操作規(guī)程9．以下關(guān)于員工培訓(xùn)說(shuō)法正確的是 ( )。．企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)管理制度．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃C．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)D．培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 。E．從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法 #法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)10．以下哪些崗位的人員必須進(jìn)行崗前及年度健康檢查 ( )。A．質(zhì)量管理 B．驗(yàn)收 c．養(yǎng)護(hù) D．采購(gòu) E．儲(chǔ)存三、簡(jiǎn)答題1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是什么 ?2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)哪些人員必須接受健康檢查 ?3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容 ?四、技能訓(xùn)練題1．為某藥品零售企業(yè)制定一份年度員工培訓(xùn)計(jì)劃。2．為某藥品批發(fā)企業(yè)繪制一份組織機(jī)構(gòu)圖。3．如果要去藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)聘質(zhì)量驗(yàn)收員，按照 GSP要求，需要做哪些4．根據(jù)GSP要求，為以下人員安排適合的工作部門(mén)及崗位。序號(hào)姓名性別學(xué)歷職稱工作年年限工作部門(mén)職務(wù)及崗位備注1男大學(xué)本科高級(jí)醫(yī)藥工程師202男大學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師103女大學(xué)本科執(zhí)業(yè)藥師54女大學(xué)本科藥師155女中專藥士36男大學(xué)本科藥師77男中專藥士28女中專藥士39女大學(xué)本科主管藥師1010女高中15設(shè)施、設(shè)備內(nèi)容姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1.下列說(shuō)法不正確的是（ ）。A.新版GPS要求所有藥品零售企業(yè)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足經(jīng)營(yíng)．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求C．應(yīng)有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件．藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)2．下列說(shuō)法不正確的是 ( )。A．國(guó)家不允許零售企業(yè)獨(dú)立設(shè)置倉(cāng)庫(kù) B．國(guó)家鼓勵(lì)連鎖化及配送化C．藥品零售企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)．藥品零售企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)條件必須完全符合藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件3．關(guān)于庫(kù)房安全防護(hù)，說(shuō)法不正確的是 ( )。A．應(yīng)做到人流與物流分開(kāi) B．人流通道可采取門(mén)禁、保安等安全防護(hù)措施C．物流通道不允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入 D．物流通道可以只采用探頭做為防護(hù)措施4．關(guān)于儲(chǔ)存中藥飲片正確的說(shuō)法是 ( )。A．應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房 B．可以與中藥材同庫(kù)儲(chǔ)存C．可以與其他藥品同庫(kù)儲(chǔ)存 D．必須單獨(dú)存放在陰涼庫(kù)5．經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備專用設(shè)備 ( )。A．第二類精神藥品 B．毒性中藥品種 C．罌粟殼 D．以上都是6．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定的是 ( )。A．天平 B．戥秤C．自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀 D．以上都是 ’7．對(duì)于儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)的工作是 ( )。A．定期檢查 B．清潔 C．維護(hù) D．以上都是8．以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)說(shuō)法正確的是 ( )。A．應(yīng)有專用的庫(kù)房 B．應(yīng)有養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所C．直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣品室 (柜) D．以上說(shuō)法都對(duì)9．藥品零售企業(yè)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的作用不包括

(

)。A．藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理C．降低經(jīng)營(yíng)成本

B．藥品質(zhì)量控制D．藥品電子監(jiān)管10．不屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)設(shè)備的是

(

)。A．庫(kù)房

B．溫濕度計(jì)

C．包裝袋

D．藥斗二、多項(xiàng)選擇1．經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括

(

)。A．與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù) B．經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)C．用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備．冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)E．運(yùn)輸藥品使用的廂式貨車2．經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的冷藏車必須具有的功能包括 ( )。A．自動(dòng)顯示溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 B．自動(dòng)調(diào)控溫度的功能C．自動(dòng)讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 D．自動(dòng)存儲(chǔ)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能E．防盜報(bào)警功能3．藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括 ( )。A．保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 B．自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備C．調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備 D．避光設(shè)備E．通風(fēng)和排水設(shè)備4．下列說(shuō)法正確的是 ( )。A．所有倉(cāng)庫(kù)需 24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫度 B．所有倉(cāng)庫(kù)需 365天不間斷自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫度C．每個(gè)倉(cāng)庫(kù)配備不少于 2個(gè)監(jiān)測(cè)探頭，每增加 500平方米需增設(shè) 2個(gè)監(jiān)測(cè)探頭．有超過(guò)規(guī)定溫度時(shí)的自動(dòng)報(bào)警設(shè)備E．報(bào)警器需設(shè)在 24小時(shí)值班室5．藥品倉(cāng)庫(kù)防鼠可以選用的是 ( )。A．擋鼠板 B．老鼠夾和捕鼠籠 C．滅鼠藥 D．粘鼠板 E．電貓6．關(guān)于藥品倉(cāng)庫(kù)需要配備的設(shè)施設(shè)備正確的是 ( )。．防潮用的藥品倉(cāng)庫(kù)專用除濕機(jī)、干燥劑．保證倉(cāng)庫(kù)無(wú)陰暗區(qū)的照明設(shè)備，每個(gè)庫(kù)房必須安裝防爆燈C．消防、安全設(shè)備，如消防栓、滅火器、門(mén)禁D．儲(chǔ)存特殊管理藥品的專用保管設(shè)備，如儲(chǔ)存毒麻中藥材的專柜 (雙人雙鎖)E．經(jīng)營(yíng)范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱7．冷藏冷凍藥品的哪些作業(yè)活動(dòng)必須在冷庫(kù)內(nèi)完成 ( )。A．驗(yàn)收 B．儲(chǔ)存 C．拆零 D．裝箱 E．發(fā)貨8．為防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，庫(kù)房在哪些方面應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求 ( )。A．選址 B．設(shè)計(jì)和布局 C．建造 D．改造 E．維護(hù)9．為便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)，庫(kù)房應(yīng)達(dá)到以下要求 ( )。．庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化．庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C．庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥．有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E．庫(kù)房的規(guī)模應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存10．倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域一般分為 ( )。A．‘儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) B．輔助作業(yè)區(qū) C．辦公區(qū) D．生活區(qū) E．合格品區(qū)三、簡(jiǎn)答題1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)如何進(jìn)行選址 ?2．舉例說(shuō)明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備哪些設(shè)施設(shè)備 ?3．GSP對(duì)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施有哪些要求 ?四、技能訓(xùn)練1．參觀藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，繪制倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。．2．參觀藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，評(píng)價(jià)營(yíng)業(yè)設(shè)備是否符合 GSP要求，并提出意見(jiàn)和建議。質(zhì)量管理體系文件姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）。A．5年 B．4年 C．不少于 3年

D．有效期后一年2．通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行A．信息管理部門(mén) B．業(yè)務(wù)部門(mén) C．質(zhì)量管理部門(mén) D．財(cái)務(wù)部門(mén)3．關(guān)于質(zhì)量管理體系文件說(shuō)法正確的是 ( )。

(

)。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常審核、修訂文件

B．文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱C．企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件可以在工作現(xiàn)場(chǎng)出，但必須標(biāo)明已過(guò)期D．企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位非常容易獲得公司所有質(zhì)量管理體系，以便嚴(yán)格按照規(guī)定段工作4．藥品批發(fā)和零售企業(yè)都應(yīng)該制定的操作規(guī)程是 ( )。A．處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 B．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程C．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程 D．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理規(guī)程5．屬于藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度的是 ( )。A．藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 B．藥品儲(chǔ)存管理制度C．中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 D．藥品運(yùn)輸管理制度6．以下哪項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)和零售企業(yè)均應(yīng)該制定的管理制度 ( )。．記錄和憑證的管理制度和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度B．質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C．藥品有效期的管理制度和不合格藥品、藥品銷毀管理制度D．藥品拆零管理制度和藥品退貨管理制度7．企業(yè)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，以下說(shuō)法不正確的是 ( )。A．相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行操作規(guī)程 B．通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C．?dāng)?shù)據(jù)錄入時(shí)應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)人員在場(chǎng)監(jiān)督D．?dāng)?shù)據(jù)錄入時(shí)應(yīng)保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯8．關(guān)于記錄說(shuō)法不正確的是 ( )。．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份9．以下說(shuō)法不正確的是 ( )。．質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行B．藥品零售企業(yè)不設(shè)置庫(kù)房的也應(yīng)當(dāng)制定儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 ‘C．企業(yè)制定質(zhì)量管理文件的依據(jù)是法律法規(guī)及 GSP規(guī)定D．企業(yè)可以采取培訓(xùn)和考核的方法確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保寅量管理文件有效執(zhí)行10．以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)記錄的是 ( )。A．藥品陳列檢查記錄 B．藥品驗(yàn)收記錄C．溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 D．不合格藥品處理記錄二、多項(xiàng)選擇1.關(guān)于書(shū)面記錄及憑證的填寫(xiě)應(yīng)該做到 ( )。A．及時(shí)B．字跡清晰c．不隨意涂改D．不撕毀E．準(zhǔn)確2．填寫(xiě)書(shū)面記錄及憑證，需要更改時(shí)應(yīng)做到()。A．注明理由B．標(biāo)明日期C．更改者簽名‘D．保持原有信息清晰可辨E．領(lǐng)導(dǎo)簽名3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)包括()。A．藥品采購(gòu)B．收貨、驗(yàn)收C．儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)D．銷售E．出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸4．應(yīng)該制定崗位職責(zé)的崗位包括()。A．企業(yè)費(fèi)方入B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人c．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D．采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷譬、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人E．信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)人’5．藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該建立的質(zhì)量管理制度包括()。A．環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度B．藥品退貨管理制度C．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度D．藥品召回管理制度E．藥品采購(gòu)管理制度6．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。A．文件題目B．文件種類C．文件制定的目的D．文件編號(hào)E．文件版本號(hào)7．下列哪些部門(mén)應(yīng)該制定部門(mén)職責(zé)()。A．質(zhì)量管理部門(mén)B．采購(gòu)、銷售部門(mén)C．財(cái)務(wù)部門(mén)D．信息管理部門(mén)E．儲(chǔ)存、運(yùn)輸部門(mén)8．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括()。A．質(zhì)量管理制度B．部門(mén)及崗位職責(zé)C．操作規(guī)程D．檔案、記錄和憑證E．報(bào)告9．企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理制度中應(yīng)明確規(guī)定必須按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行的內(nèi)容包括( )。A．文件的起草、審核、批準(zhǔn) B．分發(fā)、保管 C．修訂、修改D．撤銷、替換 E．銷毀10．藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括 ( )。A．藥品采購(gòu)記錄 B．藥品銷售記錄 C．溫濕度監(jiān)測(cè)記錄D．不合格藥品處理記錄 E．藥品驗(yàn)收記錄三、簡(jiǎn)答題1．編制質(zhì)量管理體系文件應(yīng)遵循哪些原則 ?2．質(zhì)量管理體系文件包括哪些類型 ?3．簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系文件編制的程序。四、技能訓(xùn)練題1．閱讀本章保管員崗位質(zhì)量責(zé)任，歸納出保管員必須具備的崗位技能。2．閱讀本章特殊管理的藥品管理制度，敘述如何對(duì)第二類精神藥品進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷售。3．當(dāng)?shù)截?30件藥品，依據(jù)本章藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程，應(yīng)該抽取多少件進(jìn)行驗(yàn)收?5采購(gòu)管理姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1．填寫(xiě)采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)審批表的部門(mén)是 (

)。A．采購(gòu)部門(mén) B．質(zhì)量管理部門(mén) C．財(cái)務(wù)部門(mén)2．首營(yíng)品種審批表的填寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)的部門(mén)或人員依次是

D．銷售部門(mén)( )。．銷售部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)B．采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C．采購(gòu)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)D．采購(gòu)部門(mén)、銷售部門(mén)、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人3．以下說(shuō)法正確的是 ( )。．同一藥品銷售人員可以同時(shí)在兩家或多家藥品企業(yè)兼職B．藥品企業(yè)的銷售人員是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作人員，除受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種外，可以代理其他企業(yè)相同的品種C．一名銷售人員代理多家產(chǎn)品屬于合法經(jīng)營(yíng)行為D．以上說(shuō)法都不對(duì)4．屬于企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所包含內(nèi)容的是A．質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 B．供需雙方的質(zhì)量責(zé)任C．藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 D．以上都是

(

)。5．關(guān)于藥品直調(diào)說(shuō)法正確的是 ( )。．發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況可以采用直調(diào)方式B．藥品直調(diào)是將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的購(gòu)銷方式C．藥品直調(diào)應(yīng)建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯D．以上說(shuō)法都正確6．關(guān)于藥品采購(gòu)綜合質(zhì)量評(píng)審說(shuō)法正確的是 ( )。．常態(tài)評(píng)審與主動(dòng)評(píng)審相結(jié)合，綜合性評(píng)審與日常動(dòng)態(tài)管理結(jié)合B．參與相關(guān)業(yè)務(wù)例會(huì) (如會(huì)議涉及引進(jìn)新供應(yīng)商、新品種等質(zhì)量控制時(shí) )，體現(xiàn)質(zhì)量決策、裁決的作用C．每半年或一年由質(zhì)量管理部門(mén)做一次主動(dòng)的總體評(píng)價(jià)D．以上說(shuō)法都正確7．關(guān)于首營(yíng)企業(yè)提供的相關(guān)印章說(shuō)法正確的是 ( )。．相關(guān)印章樣式可以采取復(fù)印件蓋公章原印章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)實(shí)用教程c．相關(guān)印章式樣可以直接采取彩色印刷的方式D．相關(guān)印章式樣應(yīng)具有可參考性8．有關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)說(shuō)法正確的是 ( )。．供貨方提供的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)條款不全時(shí)可以采用手工添加質(zhì)量條款的形式B．質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)條款不全時(shí)，可以采用簽訂補(bǔ)充協(xié)議的方式C．質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)可以蓋“合同專用章” 、“企業(yè)公章”和質(zhì)量管理專用章D．質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的期限不得超過(guò)五年9．以下哪項(xiàng)不屬于購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種必須提供的資料 ( )。．加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)企業(yè)合法證照復(fù)印件B．加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C．藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、價(jià)格批文D．包裝標(biāo)簽備案件10．關(guān)于藥品采購(gòu)計(jì)劃編制的原則不正確的是()。A．按需進(jìn)貨B．價(jià)格為前提C．質(zhì)量為前提D．擇優(yōu)選購(gòu)二、多項(xiàng)選擇1．企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求()。A．確定供貨單位的合法資格B．確定購(gòu)貨單位的合法資格C．確定所購(gòu)入藥品的合法性D．核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格E．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2．以下屬于首營(yíng)企業(yè)審核資料的是()。A．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B．營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D．開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)E．《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件3．首營(yíng)企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核下列哪些資料的真實(shí)性和有效性()。A．《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件B．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件C．《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件D．相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式E．開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)4．采購(gòu)首營(yíng)品種正確的做法是()。A．審核藥品的合法性B．索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C．對(duì)進(jìn)口藥品索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D．采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的審核 E．審核合格的資料歸入藥品質(zhì)量檔案5．核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格時(shí)應(yīng)留存以下哪些資料 ( )。 ’．加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B．加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)C．供貨單位相關(guān)資料 D．供貨品種相關(guān)資料E．加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員從業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件6．供貨單位銷售人員授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括 ( )。A．被授權(quán)人姓名 B．身份證號(hào)碼 C．授權(quán)銷售的品種D．地域 E．期限7．屬于企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容的是 ( )。．明確雙方質(zhì)量責(zé)任C．供貨單位按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票E．藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定

D．藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)8．采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，其內(nèi)容包括 ( )。A．藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格 B．生產(chǎn)廠商、供貨單位C．?dāng)?shù)量、價(jià)格 D．購(gòu)貨日期E．采購(gòu)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地9．以下關(guān)于供貨單位提供的發(fā)票說(shuō)法正確的是 ( )。．發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額B．不能全部列明要求內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》C．發(fā)票應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章D．發(fā)票應(yīng)注明稅票號(hào)碼E．發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致10．對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的相關(guān)印章包括 ( )。A．企業(yè)公章 B發(fā)票專用章 C．質(zhì)量管理專用章D．藥品出庫(kù)專用章 E．企業(yè)法定代表人名章三、簡(jiǎn)答題2．如何對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核

?2．如何審核供貨單位銷售人員的合法性 ?3．如何對(duì)藥品采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 ?四、技能訓(xùn)練題1．為某企業(yè)起草一份質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。2．為某企業(yè)起草一份法人授權(quán)委托書(shū)7儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1．關(guān)于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所說(shuō)法不正確的是()。A．經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)B．非藥品與藥品區(qū)域應(yīng)明顯隔離C．非藥品區(qū)應(yīng)有醒目標(biāo)志D．藥品放置于貨架(柜)應(yīng)避光2．以下關(guān)于藥品零售企業(yè)管理說(shuō)法不正確的是()。A．處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列B．陳列處方藥和非處方藥應(yīng)有專用標(biāo)識(shí)C．藥品零售企業(yè)不可以設(shè)置庫(kù)房D．藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用3．關(guān)于色標(biāo)管理說(shuō)法不正確的是()。A．合格藥品為綠色B．不合格藥品為紅色C．待驗(yàn)藥品為黃色D．待發(fā)藥品為黃色4．藥品堆碼應(yīng)符合的要求是()。A．按批號(hào)堆碼B．不同批號(hào)的藥品不得混垛C．垛間距應(yīng)符合規(guī)定要求D．以上都對(duì)5．以下不符合藥品堆碼要求的是()。A．垛間距不小于5厘米B．藥品與地面間距不小于10厘米C．藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、屋頂間距不小于30厘米D．藥品與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于10厘米6．企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到()。A．賬、貨相符B．賬、卡相符C．貨、卡相符D．賬、貨、卡相符7．儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，保管員應(yīng)立即采取措施，以下不恰當(dāng)?shù)淖龇ㄊ?)。A．立即掛上“停售”標(biāo)志牌B．在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C．立即向供貨單位查詢D．立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)8．關(guān)于藥品分類儲(chǔ)存不正確的做法是()。A．藥品與非藥品分開(kāi)存放B．外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C．中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放D．特殊管理的藥品單獨(dú)存放于陰涼庫(kù)9．養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容不包括()。．對(duì)庫(kù)厲溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控B．指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)C．檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境D．按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、內(nèi)在質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查10.藥品包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要行儲(chǔ)存，以下不正確的是 ( )。A．陰涼處系指不超過(guò) 20℃C．冷處系指 2～10℃二、多項(xiàng)選擇B．涼暗處系指避光并不超過(guò) 20℃D．常溫系指室內(nèi)溫度1．零售企業(yè)藥品陳列要求包括 ( )。A．分類陳列 B．設(shè)置醒目標(biāo)志C．類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確D．按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類E．處方藥、非處方藥分區(qū)陳列2．以下屬于藥品陳列要求的是 ( )。．處方藥可以采用開(kāi)架自選的方式陳列B．外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放C．拆零銷售的藥品集中應(yīng)存放于拆零專柜或者專區(qū)D．第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列E．冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中’3．藥品零售企業(yè)對(duì)陳列、存放的藥品重點(diǎn)進(jìn)行檢查的是()。A．拆零藥品B．易變質(zhì)藥品C．近效期藥品D．?dāng)[放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品E．中藥飲片4．藥品零售企業(yè)對(duì)陳列藥品檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)()。A．及時(shí)撤柜B．停止銷售C．由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D．保留相關(guān)記錄E．由總經(jīng)理審批5．藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的管理要求包括()。．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控B．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)當(dāng)符合陰涼溫度要求C．定期檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔D．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)采取防蟲(chóng)、防鼠措施E．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品6．關(guān)于中藥飲片的陳列與儲(chǔ)存說(shuō)法正確的是 ( )。．中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字B．裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗C．應(yīng)當(dāng)定期清斗D．不同生產(chǎn)企業(yè)的飲片可以裝入同一個(gè)藥斗E．不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄7．關(guān)于藥品儲(chǔ)存說(shuō)法正確的是 ( )。A．儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 45％～759／6B．儲(chǔ)存藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C．儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施D．搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作E．堆碼高度符合包裝圖示要求8．關(guān)于藥品合理儲(chǔ)存的要求正確的是 ( )。．儲(chǔ)存藥品應(yīng)配備貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備B．進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)c．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)可以存放食物等個(gè)人物品，但必須與藥品嚴(yán)格分開(kāi)D．不可以在倉(cāng)庫(kù)燒飯E．拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放9．藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種包括 ( )。A．對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種 B．有效期較短的品種C．儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種 D．主營(yíng)品種E．近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種10．GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求包括 ( )。．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制B．具有近效期預(yù)警功能 c．超過(guò)有效期能夠自動(dòng)鎖定，防止過(guò)期藥品銷售D．具有自動(dòng)識(shí)別假劣藥品功能E．發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品能夠在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄三、簡(jiǎn)答題1．藥品分類儲(chǔ)存的原則是什么 ?2．對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存要求是什么 ?3．如何確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 ?四、技能訓(xùn)練題1．某藥品批發(fā)企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到了這樣一件事情，某品種第一次來(lái)貨而且是首營(yíng)品種，一到貨馬上就發(fā)走了，請(qǐng)問(wèn)是否需要做那一批次藥品的養(yǎng)護(hù)檔案和質(zhì)量檔案此展開(kāi)討論。甲：可以不做養(yǎng)護(hù)檔案，但一定要做質(zhì)量檔案。乙：既然是首營(yíng)品種，養(yǎng)護(hù)檔案和質(zhì)量檔案都要建立，可以將該品種列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，建立該品種的養(yǎng)護(hù)檔案，第一次來(lái)貨馬上就發(fā)走了，并不能說(shuō)明每次來(lái)貨都是這樣，再者養(yǎng)護(hù)檔案并不是針對(duì)產(chǎn)品的某一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品而言，還有建檔后也為長(zhǎng)期考查該產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)情況做準(zhǔn)備。將首營(yíng)產(chǎn)品納入養(yǎng)護(hù)檔案也是符合建立養(yǎng)護(hù)檔案和質(zhì)量檔案的建檔原則和范圍的。丙：同意乙的觀點(diǎn)，如果第一次未進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，第二次不是上述的時(shí)間問(wèn)題的話，應(yīng)該還是需要養(yǎng)護(hù)的，其實(shí)只是表格上的建檔時(shí)間和養(yǎng)護(hù)的起始時(shí)間有差異。你的觀點(diǎn)是什么 ?2．為下列藥材選擇對(duì)抗同儲(chǔ)的藥材：冬蟲(chóng)夏草、山藥、桂圓肉、鹿茸、蜂蜜、麝香、

?為土鱉蟲(chóng)、薏苡仁。銷售和售后管理姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1．藥品拆零銷售記．錄的內(nèi)容可以不包括 ( )。A．藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期 B．分拆及復(fù)核人員簽名C.購(gòu)藥者姓名、聯(lián)系方式 D．拆零起始日期、銷售數(shù)量、銷售日期2．藥品批發(fā)企業(yè)審核購(gòu)貨單位合法資格的內(nèi)容不包括 ( )。A．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍 B．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍c．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍 D．購(gòu)藥企業(yè)無(wú)違法違規(guī)行為記錄證明3．藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的 ( )。．不能在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行藥品的廣告宣傳，有促銷之嫌B．應(yīng)按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作c．正確介紹藥品，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶D．銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確4．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容可以不包括 ( )。A．投訴渠道及方式 B．調(diào)查與評(píng)估、處理措施c．質(zhì)量分析會(huì)議的方式和程序 D．反饋和事后跟蹤5．在藥品批發(fā)企業(yè)銷售規(guī)范中，關(guān)于其銷售行為的合法性，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的

(

)。．銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致B．因需求多元化，可將藥品銷售給直接的使用者和患者c．正確介紹藥品，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶D．嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)6．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄的內(nèi)容可以不包括 ( )。．藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期B．生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位 C．供貨單位D．銷售數(shù)量、銷售日期、單價(jià)、金額7．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的措施可以不包括A．立即通知購(gòu)貨單位停售 B．向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C．追回售出的藥品并做好記錄D．將追回藥品抽樣送所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

(

)。8．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，不正確的做法是

(

)。．明確銷售部門(mén)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作B．配備專職或者兼職人員具體負(fù)責(zé)C．各類與質(zhì)量管理相關(guān)人員的崗位職責(zé)中要明確其不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任D．對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn)和考核9．企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的行為不正確的是 ( )。．公布企業(yè)投訴電話，未公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話B．設(shè)置顧客意見(jiàn)簿 C．設(shè)置飲水機(jī)和電子體重秤D．免費(fèi)測(cè)量血壓10．以下關(guān)于藥品廣告的表述，錯(cuò)誤的是 ( )。．藥品廣告的審查和檢查機(jī)關(guān)是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B．處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外的燈箱廣告不需要進(jìn)行審批D．藥品廣告須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)二、多項(xiàng)選擇1．拆零藥品包裝上必須注明的內(nèi)容包括()。A．藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B．用法、用量C．?dāng)?shù)量、有效期D．藥店名稱E．生產(chǎn)企業(yè)名稱2．藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛的是()。A．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B．營(yíng)業(yè)執(zhí)照C．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D．《稅務(wù)登記證》E．《組織機(jī)構(gòu)代碼證》3．藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)要做到()。A．將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位B．核實(shí)購(gòu)貨單位的合法證明文件C．核實(shí)采購(gòu)人員身份證明D．核實(shí)提貨人員的身份證明E．證明文件復(fù)印件需要加蓋購(gòu)貨單位公章原印章4．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售處方藥時(shí)要做到 ( )。．處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B．對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C．對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D．調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售E．處方保存需用原件，不可用復(fù)印件代替5．關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售規(guī)范，以下哪些是正確的 ( )。．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳B．藥品如有質(zhì)量問(wèn)題，售出后可以退換c．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以派人在零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事本企業(yè)藥品促銷活動(dòng)D．銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證E．零售企業(yè)不需要做銷售記錄6．關(guān)于特殊管理藥品，以下哪些內(nèi)容是正確的 ( )。．特殊管理藥品一般包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品B.必須建立特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售的制度C.特殊管理藥品的儲(chǔ)存要專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符D.銷售特殊管理的藥品，應(yīng)憑醫(yī)療單位處方E.國(guó)家對(duì)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售和運(yùn)輸管理有特殊的規(guī)定7．關(guān)于藥品拆零銷售，以下哪些內(nèi)容是正確的 ( )。在方便人民群眾用藥的前提下，可以對(duì)所有藥品進(jìn)行拆零銷售B．負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)C．拆零銷售期間，不必保留原包裝D.顆粒劑、液體制劑類，其最小包裝不允許破壞，不能拆零銷售E．藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)~．4-'t-或者復(fù)印件8．我國(guó)要求報(bào)告不良反應(yīng)的范圍包括 ( )。．危及生命、致殘、喪失勞動(dòng)能力的不良反應(yīng)B.對(duì)人體有害的副作用 C．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性D．過(guò)敏反應(yīng) E．新藥的不良反應(yīng)9．以下關(guān)于藥品召回，正確的說(shuō)法是 ( )。一級(jí)召回是針對(duì)健用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起永久不可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.不同等級(jí)召回是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度區(qū)分的E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)10．以下哪些屬于禁止發(fā)布廣告的藥品品種 ( )。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B．治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品C.非處方藥 D．計(jì)劃生育用藥 E．防疫制品三、簡(jiǎn)答題1．藥品拆零銷售應(yīng)該如何管理 ?2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何做好售后管理 ?3．簡(jiǎn)述特殊管理藥品的種類及管理要求。4．簡(jiǎn)述藥店?duì)I業(yè)員的工作規(guī)范及其質(zhì)量職責(zé)。5.簡(jiǎn)述藥品銷售人員的素質(zhì)要求及其質(zhì)量職責(zé)。四、技能訓(xùn)練題1．設(shè)計(jì)一份中藥飲片銷售記錄。2．繪制一份零售藥房藥品陳列平面布局圖。出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1．藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照的記錄是()。A．收貨記錄B．驗(yàn)收記錄c．養(yǎng)護(hù)記錄D．銷售記錄2．對(duì)特殊管理的藥品出庫(kù)復(fù)核，應(yīng)實(shí)行()。A．一人驗(yàn)收、一人復(fù)核B．一人復(fù)核C．雙人驗(yàn)收D．雙人復(fù)核3．企業(yè)委托運(yùn)輸藥品與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議的內(nèi)容可以不包括()。A．藥品質(zhì)量責(zé)任B．遵守運(yùn)輸操作規(guī)程C．藥品名稱、規(guī)格D．在途時(shí)限4．以下關(guān)于藥品運(yùn)輸管理的表述，不正確的是 ( )。．企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的并符合藥品質(zhì)量要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備5．發(fā)現(xiàn)不得出庫(kù)的情況，應(yīng)報(bào)告哪個(gè)部門(mén)處理()。A．采購(gòu)部門(mén)B．財(cái)務(wù)部門(mén)C．銷售部門(mén)D．質(zhì)量管理部門(mén)6．藥品出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容不包括()。A．購(gòu)貨單位B．生產(chǎn)廠商C．驗(yàn)收人員D．復(fù)核人員7．關(guān)于危險(xiǎn)藥品的運(yùn)輸，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的 ( )。．箱外應(yīng)有危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志B．運(yùn)輸危險(xiǎn)藥品時(shí)，如果使用 GPS定位，則可自行選擇人流量、車流量少的路線行駛c．應(yīng)嚴(yán)格按危險(xiǎn)貨物配裝表規(guī)定的要求辦理D．運(yùn)輸危險(xiǎn)藥品時(shí)，必須按公安部門(mén)指定的路線、時(shí)間行駛8．藥品出庫(kù)時(shí)，所附隨貨同行單(票)應(yīng)加蓋下列哪個(gè)原印章()。A．質(zhì)量管理專用章B．藥品出庫(kù)專用章c．發(fā)票專用章D．企業(yè)公章9．直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具幾份隨貨同行單(票)()。A．一份B．二份C．三份D．四份10．對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的環(huán)節(jié)不包括()。A．出庫(kù)B．銷售C．驗(yàn)收D．養(yǎng)護(hù)二、多項(xiàng)選擇1．藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則包括()。A．先產(chǎn)先出B．近期先出C．按批號(hào)發(fā)貨D．量大先出E．零散貨先出2．藥品出庫(kù)應(yīng)雙人復(fù)核的是()。A．外用藥品B．精神藥品c．醫(yī)療用毒性藥品D．麻醉藥品E．處方藥品3．以下哪些屬于不能出庫(kù)發(fā)貨的情況()。A．藥品已超出有效期的B．外包裝封條損壞的c．藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏D．包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落E．標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符4．藥品運(yùn)輸選用運(yùn)輸工具時(shí)應(yīng)考慮的因素包括 ( )。A．藥品的包裝 B．藥品的質(zhì)量特性 C．車況D．道路 E．天氣5．關(guān)于委托運(yùn)輸藥品的說(shuō)法正確的是 ( )。．應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)B．索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料 C．應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議D．應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案E．企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄6．以下哪些屬于出庫(kù)復(fù)核應(yīng)把握的要點(diǎn) ( )。 ‘．整件藥品的復(fù)核，應(yīng)注意包裝的完好性B．出庫(kù)復(fù)核記錄必須標(biāo)明質(zhì)量狀況C．拼箱藥品應(yīng)逐品種、逐批號(hào)對(duì)照銷售記錄復(fù)核D．藥品拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記 E．復(fù)核人應(yīng)在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽章7．關(guān)于冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸說(shuō)法正確的是 ( )。．根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施B．運(yùn)輸過(guò)程中，藥品可以直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑c．運(yùn)輸途中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)D．制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案E．運(yùn)輸途中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱外的溫度數(shù)據(jù)8．藥品出庫(kù)復(fù)核的內(nèi)容包括 ( )。A．購(gòu)貨單位 B．藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量C．生產(chǎn)廠商 D．質(zhì)量狀況 E．出庫(kù)日期9．冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括 ( )。．車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B．應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作C．裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車D．啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等E．由專人負(fù)責(zé)10．為實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，藥品委托運(yùn)輸記錄應(yīng)包括 ( )。A．發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址 B．收貨單位、收貨地址C．貨單號(hào)、藥品件數(shù) D．運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位E．車牌號(hào)三、簡(jiǎn)答題1．簡(jiǎn)述如何進(jìn)行冷鏈藥品的運(yùn)輸管理。2．出庫(kù)復(fù)核的具體內(nèi)容有哪些 ?3．如何進(jìn)行委托運(yùn)輸管理 ?4．如何做好特殊管理藥品的運(yùn)輸 ?四、技能訓(xùn)練題 ’1．根據(jù)GSP要求起草一份委托運(yùn)輸協(xié)議。2．參觀藥品批發(fā)企業(yè)，學(xué)習(xí)藥品出庫(kù)與運(yùn)輸相關(guān)管理制度，探討改進(jìn)方案。10質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的部門(mén)是 ( )。A．采購(gòu)部門(mén) B．質(zhì)量管理部門(mén) C．銷售部門(mén) D．人力資源部門(mén)2．藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括 ( )。．驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)B．驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)C．保管員加強(qiáng)藥品銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)環(huán)節(jié)缺陷原因不包括 ( )．對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的假藥或劣藥信息未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案B.質(zhì)量信息反饋延誤 C．對(duì)藥品夸大宣傳D．藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)缺陷原因不包括 ( )。倉(cāng)庫(kù)保管員不具備大專以上學(xué)歷B.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未及時(shí)按程序處理C.藥品未按存儲(chǔ)條件分開(kāi)存放，藥品堆碼未做到符合“五距， ，D.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)設(shè)施設(shè)備不能滿足實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施不包括 ( )。質(zhì)量管理人員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程竹日'措訓(xùn)IB.質(zhì)量管理人員熟練掌握并運(yùn)用藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理制度C.質(zhì)量管理人員嚴(yán)格審核銷售對(duì)象的合法資格D.質(zhì)量管理人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任二、多項(xiàng)選擇1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的環(huán)節(jié)包括 ( )。A.采購(gòu)環(huán)節(jié) B.收貨環(huán)節(jié) C．驗(yàn)收環(huán)節(jié) D．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)2.藥品出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)缺陷原因包括 ( )。

E．銷售環(huán)節(jié)特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核．B.藥品出庫(kù)未執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨， ，原則C.質(zhì)量不合格藥品發(fā)出 D．過(guò)期藥品發(fā)出E．拼裝藥品未做標(biāo)識(shí)3.藥品退貨環(huán)節(jié)缺陷原因包括 ( )。A.收貨人員未憑銷售負(fù)責(zé)人同意簽發(fā)的‘ ‘退貨申請(qǐng)表，，接收退貨B.退貨保管員未核實(shí)是否為原發(fā)出藥品G.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的假、劣藥品執(zhí)行了藥品購(gòu)進(jìn)退出程序；E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售4.藥品售后服務(wù)環(huán)節(jié)缺陷原因包括 ( )．．對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的假藥或劣藥信息收集遺漏、反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)B．質(zhì)量信息反饋延誤C．藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)D．各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總E.未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案 (藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查 )5.藥品零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)缺陷原因包括 ( )。A.銷售過(guò)期藥品、錯(cuò)發(fā)藥品 B．處方藥銷售不規(guī)范，未憑處方銷售C.執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥錯(cuò)誤，引發(fā)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D．超范圍經(jīng)營(yíng)E.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品、易制毒藥品、合興奮劑成分藥品6.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的是 (A.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí) B．組織機(jī)構(gòu)D.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，管理?xiàng)l件 E．過(guò)程管理

)。C．人員配置7．以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)缺陷原因的是 (A．未驗(yàn)收 B．未逐批驗(yàn)收 C．未按抽樣程序抽樣D．未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收 E．驗(yàn)收時(shí)未作內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)8．藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括 ( )。

)。．驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)口藥品驗(yàn)收管理制度9．藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)缺陷后果包括 ( )。．儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效B．儲(chǔ)存藥品過(guò)期成為劣藥 C．未經(jīng)復(fù)核的藥品出庫(kù)D．藥品儲(chǔ)存批號(hào)發(fā)生差錯(cuò) E．藥品儲(chǔ)存數(shù)量發(fā)生差錯(cuò)10．藥品批發(fā)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)缺陷原因包括 ( )。．未向消費(fèi)者個(gè)人正確介紹藥品B．質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)進(jìn)行審核C．由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥D．銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售E．未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品三、簡(jiǎn)答題1．簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。2．藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)從哪些環(huán)節(jié)著手評(píng)價(jià)與控制 ?四、技能訓(xùn)練設(shè)計(jì)并填寫(xiě)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表。11校準(zhǔn)與驗(yàn)證姓名：目標(biāo)檢測(cè)一、單項(xiàng)選擇1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要檢定的計(jì)量器具不包括A．溫濕度計(jì) B．臺(tái)秤 C．天平

( )D．量筒2．驗(yàn)證工作實(shí)施前要做的工作不包括

(

)。A．對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn) B．設(shè)備／系統(tǒng)及測(cè)試儀器的準(zhǔn)備C．總經(jīng)理審批 D．相關(guān)文件、記錄表格的準(zhǔn)備3．關(guān)于驗(yàn)證記錄說(shuō)法不正確的是 ( )。A．記錄應(yīng)及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確 B．記錄應(yīng)有執(zhí)行者簽名、日期C．關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)有復(fù)核人簽名 D．記錄可以用油筆填寫(xiě)4．下列哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)證方案應(yīng)包括的內(nèi)容 ( )。A．糾正與預(yù)防措施 B．驗(yàn)證條件、參數(shù)C．執(zhí)行操作人員簽名 D．偏差說(shuō)明及解決方法5．定期驗(yàn)證每年至少()。A．一次B．二次C．三次D．根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定6．負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批的是()。A．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B．質(zhì)量管理部C．信息部D．儲(chǔ)運(yùn)部7．負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施的是()。A．儲(chǔ)運(yùn)部B．質(zhì)量管理部C．信息部D．采購(gòu)部8．驗(yàn)證計(jì)劃的制訂應(yīng)該 ( )。．企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況隨時(shí)制定．按季度制定C．按月份制定D．按年度制定9．經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的依據(jù)是 ( )。A．根據(jù)驗(yàn)證方案制定 B．根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定C．根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)制定 D．根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)及操作者經(jīng)驗(yàn)制定10．驗(yàn)證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過(guò) 3個(gè)月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更所做的再次驗(yàn)證屬于 ( )。A.使用前驗(yàn)證 B.專項(xiàng)驗(yàn)證C.定期驗(yàn)證 D.停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證二、多項(xiàng)選擇1.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備主要用于監(jiān)測(cè)下列哪些環(huán)境的溫濕度 ( )。A.庫(kù)厲 B.儲(chǔ)存場(chǎng)所 C.運(yùn)輸設(shè)備 D.辦公室 E.員工宿舍2．驗(yàn)證方案應(yīng)包括的內(nèi)容 ( )。A.驗(yàn)證對(duì)象 B．驗(yàn)證目的 C．驗(yàn)證內(nèi)容D.驗(yàn)證測(cè)試方法 E.測(cè)試結(jié)果可接收標(biāo)準(zhǔn)3.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括 ( )。負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作B．規(guī)程的制定及修訂C.年度計(jì)劃的制定及監(jiān)督 D．驗(yàn)證方案的起草或協(xié)調(diào) E．驗(yàn)證文檔管理4.驗(yàn)證實(shí)施前要明確的內(nèi)容包括 ( )。A.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證執(zhí)行人 B.界定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和程度C.執(zhí)行部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人復(fù)核、評(píng)價(jià) D.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審批E．總經(jīng)理審批5.根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果可以開(kāi)展的工作包括 ( )。設(shè)定監(jiān)控條件，制定冷鏈操作規(guī)程根據(jù)冷庫(kù)和冷藏車內(nèi)溫度分布狀況參數(shù)，確定藥品擺放位置C.指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控位置設(shè)置對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差，分析查找原因，采取糾正與預(yù)防措施E．設(shè)計(jì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄6.驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容包括 ( )。A.驗(yàn)證過(guò)程描述、驗(yàn)證時(shí)間、對(duì)象 B．是否按驗(yàn)證方案執(zhí)行，有無(wú)變更C.驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析 D．偏差分析與解決方法E.驗(yàn)證結(jié)論7.冷鏈驗(yàn)證包括 ( )。A.冷庫(kù)驗(yàn)證 B.冷藏車驗(yàn)證 C．冷藏箱驗(yàn)證D．運(yùn)輸路線驗(yàn)證 E．溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備驗(yàn)證8.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況，企業(yè)一般可以進(jìn)行的驗(yàn)證包括 ( )。A.使用前驗(yàn)證 B．專項(xiàng)驗(yàn)證 C．定期驗(yàn)證D.回顧性驗(yàn)證 E．停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證9．使用前驗(yàn)證包括 ( )。A．設(shè)計(jì)確認(rèn)

B．同步確認(rèn)

C．安裝確認(rèn)

D．運(yùn)行確認(rèn)

E．性能確認(rèn)10．企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列哪些進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

(

)。A．冷庫(kù)

B．儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D．天平

E．臺(tái)秤三、簡(jiǎn)答題1．驗(yàn)證組織包括哪些形式，如何建立 ?2．簡(jiǎn)述冷藏車驗(yàn)證的內(nèi)容。四、技能訓(xùn)練題參觀藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)庫(kù)房，起草一份冷庫(kù)溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)姓名：目 標(biāo)

檢 測(cè)一、單項(xiàng)選擇1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的是 ( )。A．實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯 B．滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件C．實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的高效、邁向無(wú)紙化D．以上全對(duì) ‘2．關(guān)于企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)，說(shuō)法不正確的是 ( )。A．應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存C．備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所

B．應(yīng)當(dāng)按品種和劑型每年備份D．記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合

GSP的要求3．關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，正確的說(shuō)法是

(

)。A．符合授權(quán)范圍

B．符合操作規(guī)程

C．符合管理制度的要求

D．以上說(shuō)法都對(duì)4．針對(duì)藥品效期管理，關(guān)于計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能說(shuō)法不正確的是 ( )。A．對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行人為跟蹤和控制 B．近效期預(yù)警提示C．超有效期自動(dòng)鎖定

D．超有效期停售5．藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，確認(rèn)( )。

應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定后，

通知并由下列哪類人員A．質(zhì)量管理人員 B．保管人員 C．養(yǎng)護(hù)人員6．藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)貨單位類別不包括 ( )。A．生產(chǎn)單位 B．經(jīng)營(yíng)單位(批發(fā)、零售)C．使用單位(醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu) )7．承運(yùn)單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容包括 (A．承運(yùn)商的資質(zhì)、能力情況及相關(guān)條件

)。B．承運(yùn)協(xié)議時(shí)限、C．承運(yùn)藥品管理級(jí)別、儲(chǔ)存溫度、路途時(shí)限8．關(guān)于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的關(guān)聯(lián)要求，不正確的是 ( )。．驗(yàn)收人員．消費(fèi)者個(gè)人運(yùn)輸時(shí)限．以上全包括．在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)品種與供貨單位、供貨單位銷售人員應(yīng)相關(guān)聯(lián)．在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)品種與購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍應(yīng)相關(guān)聯(lián)．在藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)品種與運(yùn)輸方式、條件和時(shí)間應(yīng)相關(guān)聯(lián)9．負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、更新、確認(rèn)生效及鎖定的是 ( )。A BC．總經(jīng)理授權(quán)人 D．各操作崗位人員10．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專用終端設(shè)備的崗位可以不包括 (A．人力資源管理 B．收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核C．質(zhì)量管理 D．藥品采購(gòu)、銷售

)。二、多項(xiàng)選擇1．藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括

(

)。．有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)．有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)．有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能E．有符合 GsP要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)2．應(yīng)當(dāng)制定授權(quán)范圍的計(jì)算機(jī)操作包括 ( )。A．?dāng)?shù)據(jù)的錄入 B．?dāng)?shù)據(jù)的修改 C．?dāng)?shù)據(jù)的保存D．?dāng)?shù)據(jù)的查詢 E．?dāng)?shù)據(jù)的備份3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制的各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存等應(yīng)做到A．原始 B．真實(shí) C．準(zhǔn)確 D．安全 E．可追溯

(

)。4．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，其依據(jù)是A．質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) B．養(yǎng)護(hù)制度 C．驗(yàn)收記錄 D．年度養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃

( )。E．國(guó)家抽檢計(jì)劃5．驗(yàn)收人員對(duì)照藥品實(shí)物在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入哪些內(nèi)容并確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄 ( )。A．藥品的批號(hào) B．生產(chǎn)日期、有效期 C．到貨數(shù)量D．驗(yàn)收合格數(shù)量 E．驗(yàn)收結(jié)果6．藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)錄入的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括()。A．供貨單位信息B．購(gòu)貨單位信息C．經(jīng)營(yíng)品種信息D．供貨單位銷售人員資質(zhì)E．委托運(yùn)輸信息7．供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容應(yīng)包括()。A．《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B．營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GMP認(rèn)證證書(shū)或者GSP認(rèn)證證書(shū)C．相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式D．開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)E．《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》8．藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)或人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括()。A．系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)B．系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份C．負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)D．負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的