ISO9001基礎(chǔ)知識(內(nèi)審員)培訓(xùn)實(shí)用教材課件

ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)日期：2012年04月09日ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)日期：2012年04月09課程目錄ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)課程目錄ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO：InternationalOrganizationforStandardization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO性質(zhì)：1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦。由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。ISO宗旨：制定在世界范圍內(nèi)通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國際間經(jīng)濟(jì)合作。ISO範(fàn)圍：除電工、電子領(lǐng)域之外的其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO的技術(shù)工作是通過技術(shù)委員會(huì)(簡稱TC)來進(jìn)行。TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì),專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO9000標(biāo)準(zhǔn)由其制定)。IEC：InternationalElectrotechnicalCommission國際電工委員會(huì)

1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO：InternationalOrgaISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000：不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求【2008版】ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量管理體系審核指南ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000：不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語企業(yè)爲(wèi)什麼要實(shí)施ISO9000體系客戶的壓力競爭對手已通過ISO9000驗(yàn)證提高公司經(jīng)營形象企業(yè)經(jīng)營體質(zhì)改善不斷改進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)降低產(chǎn)品或服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)外部壓力內(nèi)部自覺ISO基礎(chǔ)和術(shù)語企業(yè)爲(wèi)什麼要實(shí)施ISO9000體系客戶的壓力ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001架構(gòu)模式：以過程模式之流程作業(yè)為基礎(chǔ)架構(gòu)在Plan–Do–Check-Action原理ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001架構(gòu)模式：以過程模式之流程作業(yè)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之精神：以核心流程架構(gòu)及顧客滿意為原則落實(shí)說、寫、做一致管理系統(tǒng)重視”預(yù)防”勝於”矯正”全員參與，制度涵蓋完整建立P-D-C-A持續(xù)改善及成長之良性循環(huán)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之精神：ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之特點(diǎn)：一個(gè)精髓：說、寫、做一致。一個(gè)中心：以顧客為中心兩個(gè)基本點(diǎn)：客戶滿意和持續(xù)改進(jìn)三個(gè)特性：適宜性、充分性、有效性四個(gè)凡是：凡是有人負(fù)責(zé)、凡是有章可循、

凡是有據(jù)可查、凡是有人監(jiān)督ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之特點(diǎn)：ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000文件架構(gòu)模式ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000文件架構(gòu)模式ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)體系(系統(tǒng))system:相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系managementsystem:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量quality:一組固有的特性滿足要求的程度。過程process:將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。過程方法processmethod：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運(yùn)用，連同這些過程的識別和相互作用及管理。程序procedure:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。文件document:信息及其承載媒體。ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)產(chǎn)品product：過程的結(jié)果。合格(符合)conformity:滿足要求。不合格(不符合)nonconformity未滿足要求。糾正correction:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所採取的措施。糾正措施correctionaction:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。預(yù)防措施preventiveaction:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施。讓步concession:對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customerfocusedorganization領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與Involvementofpeople過程方法Processapproach管理的系統(tǒng)方法Systemapproachtomanagements持續(xù)改進(jìn)Continualimprovement基於事實(shí)的決策Factualapproachtodecisionmaking互利的供方關(guān)係Mutuallybeneficialsupplierrelationships質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customerfo質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)所有組織都依存其顧客。因此，組織應(yīng)了解顧客當(dāng)前和未來需要，滿足顧客要求，并努力超越顧客期望。顧客——接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。(顧客不僅存在于組織外部，也存在與組織內(nèi)部)例如：在生產(chǎn)過程中，如果不考慮“下一道過程”的“顧客”，就可能給“下一道過程”增加很多麻煩，造成管理糾紛，影響工作效率。組織依存于顧客，組織的產(chǎn)品只有顧客認(rèn)可了、購買了，組織才能生存下去；而組織又不可能強(qiáng)迫顧客認(rèn)可和購買，這樣決定了組織應(yīng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品吸引顧客。

質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則應(yīng)怎樣“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”思想上真正認(rèn)識；質(zhì)量方針和目標(biāo)充分體現(xiàn)；全體員工對原則理解并普遍接受；建立制度，設(shè)立與顧客溝通的渠道；將獲得的顧客意見，在組織內(nèi)部溝通；在滿足顧客需求方面常有新的舉措；對顧客的抱怨處理及時(shí)，顧客的滿意呈上升趨勢。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則應(yīng)怎樣“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則領(lǐng)導(dǎo)作用—戰(zhàn)略面：領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量方針的制定者領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量活動(dòng)和任務(wù)的分配者領(lǐng)導(dǎo)是資源的分配者領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵時(shí)刻的決策著領(lǐng)導(dǎo)作用—營造環(huán)境給員工參與創(chuàng)造條件；掃除員工參與的各種障礙激勵(lì)員工參與；對員工參與后作出成績給予評價(jià)和獎(jiǎng)勵(lì)；領(lǐng)導(dǎo)是否僅僅指總經(jīng)理？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則領(lǐng)導(dǎo)作用—戰(zhàn)略面：領(lǐng)導(dǎo)是否僅僅指總經(jīng)理？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則三：全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與才能使才干為組織帶來最大的收益。基層每位員工對輸出產(chǎn)品的質(zhì)量都有影響；主動(dòng)達(dá)標(biāo)效果勝于被動(dòng)考核；員工皆有自我實(shí)現(xiàn)的需求。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則三：全員參與基層每位員工對輸出產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則如何實(shí)現(xiàn)全員參與？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則如何實(shí)現(xiàn)全員參與？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則四：過程方法過程：通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)我們要工作的對象或處理的對象過程最后的結(jié)果過程運(yùn)用適當(dāng)資源（人員、設(shè)備、場地、時(shí)間等）輸入過程輸出質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則四：過程方法我們要工作的對象或處理的質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則過程方法：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運(yùn)用，連同這些過程的識別和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的結(jié)果，以過程模式，用來控制）。規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過程確定并測量過程的輸入和輸出結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系確定管理過程的職責(zé)、權(quán)力和可靠性明確各個(gè)過程的內(nèi)部及外部客戶、供方和有關(guān)利益方在過程的設(shè)計(jì)和策劃中，考慮過程的各個(gè)步驟、活動(dòng)、流程、控制方式、培訓(xùn)需要、設(shè)備、操作方法、信息、材料和其他資源，以達(dá)到期望的結(jié)果質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則過程方法：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運(yùn)用，連同原則五：管理的系統(tǒng)方法在一個(gè)既定的目標(biāo)下，明確、理解和管理一個(gè)由相互作用的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則五：管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則六：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的永恒目標(biāo)。改進(jìn)是指產(chǎn)品特征及特性的提高，用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、和交互產(chǎn)品過程的有效性和效率所延展的活動(dòng)，當(dāng)改進(jìn)是漸進(jìn)的并且是持續(xù)的尋求進(jìn)一步改善的機(jī)會(huì)時(shí)，則稱為持續(xù)改進(jìn)。經(jīng)濟(jì)的全球化使我們在任何地方、任何時(shí)候都能感受到競爭的激烈，迫使我們對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。任何一個(gè)系統(tǒng)在運(yùn)行中都會(huì)產(chǎn)生各種各樣的問題。這若不及時(shí)解決，就會(huì)使該系統(tǒng)日趨混亂，最終導(dǎo)致衰亡。只有通過持續(xù)改進(jìn)的方法解決產(chǎn)生的問題。持續(xù)改進(jìn)是一種措施（糾正、預(yù)防措施）。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則六：持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則戴明循環(huán)Plan策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立提供結(jié)果必要的目標(biāo)和過程；Do實(shí)施：實(shí)施過程；Check檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，報(bào)告結(jié)果；Action處理：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。

質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則戴明循環(huán)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式PDCA持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則七：基於事實(shí)的決策有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。對信息的邏輯分析、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進(jìn)和防止問題的再發(fā)生。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則七：基於事實(shí)的決策質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則八：互利的供方關(guān)係組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。與供方的合作可以增強(qiáng)對市場的變化聯(lián)合作出靈活和快速的反應(yīng)；與供方建立合作關(guān)系可以降低成本，使資源的配置達(dá)到最優(yōu)化；與供方的合作可以增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力；質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則八：互利的供方關(guān)係質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則實(shí)施措施：1.識別并選擇重要供方；

2.在建立與供方的關(guān)系時(shí)，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠(yuǎn)利益;3.與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源；4.創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問題；5.確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)；6.激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則實(shí)施措施：ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.1總則1.2應(yīng)用

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求4.2文件要求

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測量分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.1總則ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1範(fàn)圍1.1總則（應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的）

—需要證實(shí)能力

—增強(qiáng)顧客滿意1.2應(yīng)用

—標(biāo)準(zhǔn)的通用性

—?jiǎng)h減的規(guī)定2引用標(biāo)準(zhǔn)略3術(shù)語和定義採用ISO9000術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品”也可指”服務(wù)”ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1範(fàn)圍2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系4.1總ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。確定過程及在整個(gè)組織中的應(yīng)用；確定過程的順序和相互作用；確定過程所需的準(zhǔn)則和方法；提供資源和信息；監(jiān)視、測量和分析；改進(jìn)；註：“總”要求：對所有過程的要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量管理體系註：ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：方針和目標(biāo);手冊;標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;組織為其過程有效運(yùn)作和實(shí)施所需的文件和記錄;4.2.2

質(zhì)量手冊體系覆蓋范圍和應(yīng)用ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的范圍;程序文件或?qū)ζ涞囊?過程間相互作用的表述;注：形成文件的質(zhì)量手冊ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對

這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。注：文件修訂、審核、批準(zhǔn)、版本、外來文件、分發(fā)控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)保持標(biāo)準(zhǔn)和組織所規(guī)定的記錄;按程序要求對記錄進(jìn)行標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置;記錄應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識明確，并具有可追溯性符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行記錄可用于記載可追溯性并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄的控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)傳達(dá)滿足顧客要求以及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評審確保資源的獲得ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)確定顧客的要求滿足顧客的要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.2以顧客為關(guān)注ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針內(nèi)容上：與組織的宗旨相適應(yīng)；承諾持續(xù)改進(jìn)；承諾遵守法律法規(guī)；為目標(biāo)的建立和評審提供框架；管理上：形成文件，實(shí)施并保持；內(nèi)部溝通和傳達(dá)；定期評審；ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容目標(biāo)可測量并與質(zhì)量方針相一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對體系進(jìn)行策劃，以滿足目標(biāo)要求及總要求對體系更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.4策劃ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通

5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表確保QMS所需的過程得到建立、實(shí)施及保持向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通

在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系

的有效性進(jìn)行溝通建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程確保對QMS有效性進(jìn)行溝通ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6管理評審

5.6.1總則管理評審：對管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的評價(jià);評審時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔；評審責(zé)任：最高管理者；評審方式：通常為會(huì)議方式；評審目的：指出改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系的變更需求（包括質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求）ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6管理評審ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6.2評審輸入審核的結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績；產(chǎn)品的符合性；目標(biāo)和指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；糾正措施和預(yù)防措施的狀況；以前管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

改進(jìn)建議；1.必要時(shí)，方針、目標(biāo)和指標(biāo)的修訂；2.體系、過程有效性的改進(jìn)和產(chǎn)品的改進(jìn)；3.資源需求；5.6.3評審輸出ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6.2評審輸入審ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.1資源的提供人ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要能力適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力評估采取措施的有效性確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)哪些人？ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源哪些ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境物理的：如溫度、照度、噪聲、振動(dòng)；社會(huì)的：如承認(rèn)方式；心理的：如人因工效；環(huán)境的：如大氣成份；

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.1策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；過程、文件和資源的需求；檢查(驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn))的安排及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則所需的記錄；策劃輸出的形式ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.1策劃和開發(fā)產(chǎn)品ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前目的：確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。記錄：評審結(jié)果及評審所引起的措施確認(rèn)：若顧客沒有提供形成文件的要求，接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)變更：若要求變更，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員應(yīng)知道變更ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3客戶溝通

保持與顧客的有效溝通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修訂客戶反饋包括投訴ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3客戶溝通ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃(階段、評審-驗(yàn)證-確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限、接口)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入(功\性能、法律要求、以往信息、其他必要信息)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(滿足輸入、給出采購/生產(chǎn)/服務(wù)信息、接收準(zhǔn)則)7.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)評審(滿足要求的能力、階段-問題分析解決方案、記錄)7.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證(實(shí)施驗(yàn)證,輸出滿足輸入要求,記錄)7.3.6

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)(確保產(chǎn)品滿足要求:顧客試用\模擬實(shí)驗(yàn)等)7.3.7

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制(變更要求、適當(dāng)?shù)脑u審/驗(yàn)證/確認(rèn)、記錄要求)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4采購7.4.1采購過程目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求對供方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則對不同類別的合格供方的管控程度和方法評價(jià)結(jié)果及評價(jià)引起的必要措施的記錄ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4采購ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.2采購信息采購信息可包括:對產(chǎn)品的要求相關(guān)的—程序、過程要求—設(shè)備的批準(zhǔn)要求—人員資格的要求—質(zhì)量管理體系的要求與供方溝通前，應(yīng)確保規(guī)定的采購的要求是充分與適宜的。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.2采購信息ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證

檢驗(yàn)；審查質(zhì)量證明文件；核對規(guī)格型號；試用；當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式【外包過程】:由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備實(shí)施監(jiān)控和測量裝置執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)

過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)交

付之后問題才顯現(xiàn)的過程。為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定特定的方法和程序的使用記錄的要求再確認(rèn)識別特殊過程控制特殊過程ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識的要求：適當(dāng)時(shí),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)包括：構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息管理要求：接收、驗(yàn)證、標(biāo)示、使用、維護(hù)、記錄；

若丟失、損壞或不適用應(yīng)及時(shí)將這些情況向顧客報(bào)告并記錄ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.3標(biāo)識和可追ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.5產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)時(shí)段：在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間防護(hù)對象：產(chǎn)品及其組成部分防護(hù)要求：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.5產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.6監(jiān)視和測量確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量確定測量要求及所需要的設(shè)備適用時(shí)，測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：周期校準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的調(diào)整能夠標(biāo)識,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)防止不當(dāng)調(diào)整搬運(yùn),維護(hù),貯存中防止損壞或失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評估，失效時(shí)采取措施ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.6監(jiān)視和測量ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求測量,分析,改進(jìn)8.1總則8.3不合格品控制8.4

數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求測量,分析,改進(jìn)8.ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.1總則策劃和實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視,測量,分析和改進(jìn)過程證實(shí)產(chǎn)品符合要求保證質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.1總則ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2監(jiān)視和測量8.2.1客戶滿意顧客滿意：顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式。對顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視的目的：測量質(zhì)量管理體系績效收集直接來自顧客的滿意信息書面用戶意見調(diào)查

電話調(diào)查上門訪問

顧客贊揚(yáng)顧客索賠...ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2監(jiān)視和測量書面ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.2內(nèi)部審核針對特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。根據(jù)活動(dòng)狀態(tài)和重要性安排審核審核的準(zhǔn)則、目的、范圍、頻次和方法發(fā)現(xiàn)失效時(shí)及時(shí)采取措施，糾正不合格和防止再發(fā)生應(yīng)保證審核的客觀性和公正性；審核員不應(yīng)審核自己的工作；ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.2內(nèi)部審核ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.3過程的監(jiān)視和測量目的：確定過程的符合性和有效性符合性：對實(shí)施情況符合要求的程度進(jìn)行評價(jià)有效性：對過程具備持續(xù)達(dá)到各種相關(guān)目標(biāo)的能力進(jìn)行評價(jià)范圍：所有組成質(zhì)量管理體系的過程當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，根據(jù)過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。未達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)：應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.3過程的監(jiān)視ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量目的:驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足對象:產(chǎn)品特性(采購產(chǎn)品/中間產(chǎn)品/最終產(chǎn)品)時(shí)機(jī)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的安排，適當(dāng)階段方法：策劃的安排，如抽樣方案、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程、檢查標(biāo)準(zhǔn)；記錄：保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，應(yīng)指明有權(quán)放行放行產(chǎn)品以交給顧客的人員。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.3不合格品控制目的：確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付編制形成文件的程序：規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置有關(guān)職責(zé)和權(quán)限不合格品：不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品，糾正和預(yù)防經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品記錄：不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括所批準(zhǔn)的讓步糾正后的不合格品：再次驗(yàn)證ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.3不合格品控ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.4數(shù)據(jù)分析對相關(guān)資料收集和分析，確定QMS適用性和有效性識別改進(jìn)機(jī)會(huì)分析資料提供以下信息顧客滿意產(chǎn)品要求的符合性過程、產(chǎn)品特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)供方ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)利用修訂質(zhì)量方針促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)利用提高質(zhì)量目標(biāo)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)利用審核發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)利用數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)通過對不符合項(xiàng)制定實(shí)施糾正措施實(shí)施改進(jìn)通過對潛在的不符合、風(fēng)險(xiǎn)制定實(shí)施預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)利用管理評審提出改進(jìn)要求、實(shí)施并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.5改進(jìn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.5.2糾正措施評審不合格確定不合格的原因評價(jià)采取糾正措施的需求確定和實(shí)施所需的措施記錄結(jié)果評審所采取的糾正措施的有效性8.5.3預(yù)防措施確定潛在不合格及原因評價(jià)采取預(yù)防措施的需求確定和實(shí)施所需的措施記錄結(jié)果評審所采取的預(yù)防措施的有效性ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.5.2糾正措施8質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)目錄內(nèi)部審核術(shù)語和定義內(nèi)部審核的流程內(nèi)部審核的要求和技巧質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)目錄質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)術(shù)語和定義審核的定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià),以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠被證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)術(shù)語和定義審核方案：針對特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)

審核。審核發(fā)現(xiàn)：將手機(jī)的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。審核範(fàn)圍：審核的內(nèi)容和界限。審核員：經(jīng)正是具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力的人員。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)

果。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核分類第一方審核(內(nèi)部審核)：用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核(外部審核)：由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行的審核。第三方審核(獨(dú)立-外部審核)：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2008)的認(rèn)證或注冊。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核分類質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核的目的和準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核的目的和準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的；質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式的、有序的、獨(dú)立的活動(dòng)；質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程；質(zhì)量管理體系審核是文件化的過程；質(zhì)量管理體系審核采用過程審核方法進(jìn)行。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)：質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)質(zhì)量管理體系審核評價(jià)的內(nèi)容過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定程序是否被實(shí)施和保持在實(shí)現(xiàn)職責(zé)是否予以分配所要求的結(jié)果方面，過程是否有效注：第1、2兩個(gè)方面通常通過對文件的評價(jià)來實(shí)現(xiàn)；

第3方面通過對過程實(shí)際運(yùn)作或完成后證據(jù)來評價(jià)；

第4方面可以通過過程輸出與規(guī)定要求的對比評價(jià)來完成質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)質(zhì)量管理體系審核評價(jià)的內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)內(nèi)部審核流程準(zhǔn)備階段實(shí)施階段審核報(bào)告糾正預(yù)防準(zhǔn)備階段實(shí)施階段審核報(bào)告糾正預(yù)防準(zhǔn)備階段實(shí)施階段審核報(bào)告糾正預(yù)防準(zhǔn)備階段實(shí)施階段審核報(bào)告糾正預(yù)防1.計(jì)劃和準(zhǔn)備審核2.建立審核小組

3.編制檢查表4.審核檢查表

5.通知審核1.審核實(shí)施2.首次會(huì)議3.現(xiàn)場審核4.不符合報(bào)告5.末次會(huì)議編寫審核報(bào)告糾正預(yù)防措施及驗(yàn)證質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)內(nèi)部審核流程準(zhǔn)備階段實(shí)施階段審核質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核準(zhǔn)備1.制定審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃:保證內(nèi)審的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行；便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審。審核活動(dòng)計(jì)劃:審核活動(dòng)計(jì)劃是對本次審核的具體安排，應(yīng)形成文件,由審核組長制定并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。審核活動(dòng)計(jì)劃應(yīng)明確:審核目的、范圍、審核依據(jù)、審核組成員及分工，審核日期和地點(diǎn)，受審核部門，首次/末次會(huì)議的安排，審核報(bào)告日期等。審核計(jì)劃可按部門或活動(dòng)（過程）編寫，一般更側(cè)重按部門審核；審核計(jì)劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審核方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)；若采用滾動(dòng)式審核，則相應(yīng)要素應(yīng)改為相應(yīng)的過程或活動(dòng)，應(yīng)在一個(gè)審核周期內(nèi)確保對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋；質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)2.建立審核小組小組建立后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長的責(zé)任。審核組長應(yīng)注意“審核員不能審核自己的工作”的原則。審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。主要有：熟悉必要的文件和程序；根據(jù)要求編制檢查表；考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)2.建立審核小組質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)3.編制檢查表檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個(gè)重要工作文件。檢查表的類型過程檢查表；部門檢查表；檢查表的作用始終保持審核目的，檢查表應(yīng)列出與審核目的有關(guān)的項(xiàng)目和要點(diǎn)，以確保審核覆蓋面的完整和代表性；緊扣審核主題，確保審核計(jì)劃兌現(xiàn)；減少審核偏見，提高審核效能；確定審核思路和審核策略，突出重點(diǎn)，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)3.編制檢查表質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)檢查表的基本內(nèi)容列出審核項(xiàng)目和要求,即“查什么?”；針對審核項(xiàng)目列出審核的區(qū)域,即“在哪查?”；針對審核項(xiàng)目列出審核步驟和方法,即“怎么查?”；檢查表的特點(diǎn)內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定；通過一段時(shí)間內(nèi)審實(shí)踐后,應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表；根據(jù)需要,可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同部門、不同活動(dòng)的檢查表；檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求,不應(yīng)局限于QMS標(biāo)準(zhǔn),可包含本組織一些特殊要求;質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)檢查表的基本內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)實(shí)施審核1.首次會(huì)議：召開首次會(huì)議：由審核組長主持，標(biāo)志著現(xiàn)場審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門人員及陪同人員。議程會(huì)議開始;人員介紹;申明審核的目的和范圍;傳達(dá)審核計(jì)劃;強(qiáng)調(diào)審核的原則;闡明澄清有關(guān)問題;落實(shí)后勤安排;會(huì)議結(jié)束.

質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)實(shí)施審核質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)2.現(xiàn)場審核客觀證據(jù)的收集：與受審核方人員面談;查閱文件和記錄;現(xiàn)場觀察的核對;對實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證;數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)；收集到的客觀證據(jù)形式有:存在的客觀事實(shí);被訪問人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述;現(xiàn)有的文件、記錄等;質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)2.現(xiàn)場審核質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核要求和技巧溝通-->觀察/收集證據(jù)-->判定封閉式的問題--簡單答案（是/否）,可獲得指定的資訊,可用以總結(jié)結(jié)論,由審核者控制問與答。開放式的問題--由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題,對問題進(jìn)一步討論。引導(dǎo)式的問題--可減輕被審核者壓力。沒有聲音的問題--以身體語言提出問題,沉默是非常強(qiáng)而有利的工具.應(yīng)當(dāng)避免欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員）含糊不清的問題多重式問題（不要連續(xù)提問）質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核要求和技巧質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核員常用問式——5W2H----什么？（What，在做什么？）----何時(shí)？（When，什么時(shí)候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰？（Who，是誰在做？）----為什么？

（Why，為什么要做？）----怎么樣？

（How，如何做？）----有多少？(Howmuch數(shù)量多少？)質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核員常用問式——5W2H質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)提問注意事項(xiàng)明確觀點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確表達(dá)；----發(fā)問一定考慮被問者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時(shí)表達(dá)好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說有情緒的話；----不可連續(xù)發(fā)問。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)提問注意事項(xiàng)質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)聆聽聆聽重要性審核過程中，審核員聆聽的時(shí)間可能會(huì)達(dá)到總時(shí)間80%；聆聽效率對得出客觀結(jié)果起重要作用；謙和認(rèn)真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價(jià)值的信息。聆聽技巧----少講多聽；

----不怕沉默；----排除干擾；

----多問開放性問題；----多鼓勵(lì)講話者；

----善意的態(tài)度。除了聽，還要看質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)聆聽質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)現(xiàn)場審核記錄在提問、驗(yàn)證、觀察中，審核員應(yīng)作好記錄，記下審核中聽到的、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是審核員提出報(bào)告的真憑實(shí)據(jù)。審核方式自上而下和自下而上的方式正向?qū)徍撕湍嫦驅(qū)徍税床块T和按過程審核質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)現(xiàn)場審核記錄質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)3.不符合報(bào)告審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。主要有標(biāo)準(zhǔn)要求；文件規(guī)定；合同規(guī)定；社會(huì)要求；其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識性要求等；顧客投訴。不合格項(xiàng)的類型文件的不合格項(xiàng)（與要求不符合、規(guī)定沒有實(shí)施、實(shí)施沒有效果）；設(shè)備的不合格項(xiàng)；產(chǎn)品的不合格項(xiàng)；人員的不合格項(xiàng)；環(huán)境的不合格項(xiàng)；其他的不合格項(xiàng)。

質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)3.不符合報(bào)告質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)不合格項(xiàng)的分級與評定嚴(yán)重不合格項(xiàng)嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)為：QMS與約定的QMS標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符；造成系統(tǒng)性失效的不合格；造成區(qū)域性失效的不合格；可造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng)；違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)為：不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項(xiàng)；直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)；造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不合格項(xiàng)；可造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng)；違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)不合格項(xiàng)的分級與評定質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)輕微不合格項(xiàng)輕微不合格項(xiàng)是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。觀察項(xiàng)證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項(xiàng)；已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項(xiàng)；其他需提醒注意的事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)輕微不合格項(xiàng)質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容內(nèi)容可包括：受審核方名稱、審核員、陪同人員、日期、不合格現(xiàn)象的描述（應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實(shí)），不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文），不合格項(xiàng)性質(zhì)（按嚴(yán)重程度），受審核方的確認(rèn)，糾正措施及完成時(shí)間，采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄等。表述：5W(when時(shí)間、where地點(diǎn)、who誰、what什麼、why爲(wèi)什麼)避免：感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意擴(kuò)大范圍質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)4末次會(huì)議向受審核方介紹審核情況，以便他們能夠清楚地理解審核的結(jié)果，并予以確認(rèn)；報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)在不合格項(xiàng)）和審核結(jié)論；提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤審核等）；重申審核目的和范圍；強(qiáng)調(diào)審核的局限性；宣讀審核意見受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并對糾正作出承諾；結(jié)束現(xiàn)場審核質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)4末次會(huì)議質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核報(bào)告對本次審核目的、範(fàn)圍、時(shí)間、審核過程、審核結(jié)果進(jìn)行全面、系統(tǒng)性的總結(jié)報(bào)告。(審核組長編制)糾正和預(yù)防針對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，由發(fā)生部門進(jìn)行原因分析；針對分析的不合格原因給出糾正措施，并實(shí)施。分析可能潛在的不合格，提出相應(yīng)的預(yù)防措施。跟蹤結(jié)案內(nèi)審員根據(jù)責(zé)任部門提出的改善日期，按時(shí)到責(zé)任部門進(jìn)行跟蹤審核；根據(jù)提出的糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審員確認(rèn)有無按措施進(jìn)行改善，是否關(guān)閉該項(xiàng)。質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)審核報(bào)告問題和解答QuestionandAnswerQuestion&Answer

謝謝各位的參與！問題和解答QuestionandAnswerQuestISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)日期：2012年04月09日ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)日期：2012年04月09課程目錄ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)部稽核)課程目錄ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO：InternationalOrganizationforStandardization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO性質(zhì)：1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦。由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。ISO宗旨：制定在世界范圍內(nèi)通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國際間經(jīng)濟(jì)合作。ISO範(fàn)圍：除電工、電子領(lǐng)域之外的其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO的技術(shù)工作是通過技術(shù)委員會(huì)(簡稱TC)來進(jìn)行。TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì),專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO9000標(biāo)準(zhǔn)由其制定)。IEC：InternationalElectrotechnicalCommission國際電工委員會(huì)

1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO：InternationalOrgaISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000：不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求【2008版】ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量管理體系審核指南ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000：不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語企業(yè)爲(wèi)什麼要實(shí)施ISO9000體系客戶的壓力競爭對手已通過ISO9000驗(yàn)證提高公司經(jīng)營形象企業(yè)經(jīng)營體質(zhì)改善不斷改進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)降低產(chǎn)品或服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)外部壓力內(nèi)部自覺ISO基礎(chǔ)和術(shù)語企業(yè)爲(wèi)什麼要實(shí)施ISO9000體系客戶的壓力ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001架構(gòu)模式：以過程模式之流程作業(yè)為基礎(chǔ)架構(gòu)在Plan–Do–Check-Action原理ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001架構(gòu)模式：以過程模式之流程作業(yè)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之精神：以核心流程架構(gòu)及顧客滿意為原則落實(shí)說、寫、做一致管理系統(tǒng)重視”預(yù)防”勝於”矯正”全員參與，制度涵蓋完整建立P-D-C-A持續(xù)改善及成長之良性循環(huán)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之精神：ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之特點(diǎn)：一個(gè)精髓：說、寫、做一致。一個(gè)中心：以顧客為中心兩個(gè)基本點(diǎn)：客戶滿意和持續(xù)改進(jìn)三個(gè)特性：適宜性、充分性、有效性四個(gè)凡是：凡是有人負(fù)責(zé)、凡是有章可循、

凡是有據(jù)可查、凡是有人監(jiān)督ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000系統(tǒng)之特點(diǎn)：ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000文件架構(gòu)模式ISO基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9000文件架構(gòu)模式ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)體系(系統(tǒng))system:相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系managementsystem:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量quality:一組固有的特性滿足要求的程度。過程process:將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。過程方法processmethod：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運(yùn)用，連同這些過程的識別和相互作用及管理。程序procedure:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。文件document:信息及其承載媒體。ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)產(chǎn)品product：過程的結(jié)果。合格(符合)conformity:滿足要求。不合格(不符合)nonconformity未滿足要求。糾正correction:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所採取的措施。糾正措施correctionaction:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。預(yù)防措施preventiveaction:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施。讓步concession:對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。ISO基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語和定義(摘自ISO9000:2005)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customerfocusedorganization領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與Involvementofpeople過程方法Processapproach管理的系統(tǒng)方法Systemapproachtomanagements持續(xù)改進(jìn)Continualimprovement基於事實(shí)的決策Factualapproachtodecisionmaking互利的供方關(guān)係Mutuallybeneficialsupplierrelationships質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customerfo質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)所有組織都依存其顧客。因此，組織應(yīng)了解顧客當(dāng)前和未來需要，滿足顧客要求，并努力超越顧客期望。顧客——接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。(顧客不僅存在于組織外部，也存在與組織內(nèi)部)例如：在生產(chǎn)過程中，如果不考慮“下一道過程”的“顧客”，就可能給“下一道過程”增加很多麻煩，造成管理糾紛，影響工作效率。組織依存于顧客，組織的產(chǎn)品只有顧客認(rèn)可了、購買了，組織才能生存下去；而組織又不可能強(qiáng)迫顧客認(rèn)可和購買，這樣決定了組織應(yīng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品吸引顧客。

質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則應(yīng)怎樣“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”思想上真正認(rèn)識；質(zhì)量方針和目標(biāo)充分體現(xiàn)；全體員工對原則理解并普遍接受；建立制度，設(shè)立與顧客溝通的渠道；將獲得的顧客意見，在組織內(nèi)部溝通；在滿足顧客需求方面常有新的舉措；對顧客的抱怨處理及時(shí)，顧客的滿意呈上升趨勢。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則應(yīng)怎樣“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則領(lǐng)導(dǎo)作用—戰(zhàn)略面：領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量方針的制定者領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量活動(dòng)和任務(wù)的分配者領(lǐng)導(dǎo)是資源的分配者領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵時(shí)刻的決策著領(lǐng)導(dǎo)作用—營造環(huán)境給員工參與創(chuàng)造條件；掃除員工參與的各種障礙激勵(lì)員工參與；對員工參與后作出成績給予評價(jià)和獎(jiǎng)勵(lì)；領(lǐng)導(dǎo)是否僅僅指總經(jīng)理？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則領(lǐng)導(dǎo)作用—戰(zhàn)略面：領(lǐng)導(dǎo)是否僅僅指總經(jīng)理？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則三：全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與才能使才干為組織帶來最大的收益?；鶎用课粏T工對輸出產(chǎn)品的質(zhì)量都有影響；主動(dòng)達(dá)標(biāo)效果勝于被動(dòng)考核；員工皆有自我實(shí)現(xiàn)的需求。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則三：全員參與基層每位員工對輸出產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則如何實(shí)現(xiàn)全員參與？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則如何實(shí)現(xiàn)全員參與？質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則四：過程方法過程：通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)我們要工作的對象或處理的對象過程最后的結(jié)果過程運(yùn)用適當(dāng)資源（人員、設(shè)備、場地、時(shí)間等）輸入過程輸出質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則四：過程方法我們要工作的對象或處理的質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則過程方法：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運(yùn)用，連同這些過程的識別和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的結(jié)果，以過程模式，用來控制）。規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過程確定并測量過程的輸入和輸出結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系確定管理過程的職責(zé)、權(quán)力和可靠性明確各個(gè)過程的內(nèi)部及外部客戶、供方和有關(guān)利益方在過程的設(shè)計(jì)和策劃中，考慮過程的各個(gè)步驟、活動(dòng)、流程、控制方式、培訓(xùn)需要、設(shè)備、操作方法、信息、材料和其他資源，以達(dá)到期望的結(jié)果質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則過程方法：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運(yùn)用，連同原則五：管理的系統(tǒng)方法在一個(gè)既定的目標(biāo)下，明確、理解和管理一個(gè)由相互作用的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則五：管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則六：持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的永恒目標(biāo)。改進(jìn)是指產(chǎn)品特征及特性的提高，用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、和交互產(chǎn)品過程的有效性和效率所延展的活動(dòng)，當(dāng)改進(jìn)是漸進(jìn)的并且是持續(xù)的尋求進(jìn)一步改善的機(jī)會(huì)時(shí)，則稱為持續(xù)改進(jìn)。經(jīng)濟(jì)的全球化使我們在任何地方、任何時(shí)候都能感受到競爭的激烈，迫使我們對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。任何一個(gè)系統(tǒng)在運(yùn)行中都會(huì)產(chǎn)生各種各樣的問題。這若不及時(shí)解決，就會(huì)使該系統(tǒng)日趨混亂，最終導(dǎo)致衰亡。只有通過持續(xù)改進(jìn)的方法解決產(chǎn)生的問題。持續(xù)改進(jìn)是一種措施（糾正、預(yù)防措施）。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則六：持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則戴明循環(huán)Plan策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立提供結(jié)果必要的目標(biāo)和過程；Do實(shí)施：實(shí)施過程；Check檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，報(bào)告結(jié)果；Action處理：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。

質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則戴明循環(huán)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式PDCA持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則七：基於事實(shí)的決策有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。對信息的邏輯分析、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進(jìn)和防止問題的再發(fā)生。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則七：基於事實(shí)的決策質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則八：互利的供方關(guān)係組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。與供方的合作可以增強(qiáng)對市場的變化聯(lián)合作出靈活和快速的反應(yīng)；與供方建立合作關(guān)系可以降低成本，使資源的配置達(dá)到最優(yōu)化；與供方的合作可以增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力；質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則原則八：互利的供方關(guān)係質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則實(shí)施措施：1.識別并選擇重要供方；

2.在建立與供方的關(guān)系時(shí)，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠(yuǎn)利益;3.與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源；4.創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問題；5.確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)；6.激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則實(shí)施措施：ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.1總則1.2應(yīng)用

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1總要求4.2文件要求

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測量分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.1總則ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1範(fàn)圍1.1總則（應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的）

—需要證實(shí)能力

—增強(qiáng)顧客滿意1.2應(yīng)用

—標(biāo)準(zhǔn)的通用性

—?jiǎng)h減的規(guī)定2引用標(biāo)準(zhǔn)略3術(shù)語和定義採用ISO9000術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品”也可指”服務(wù)”ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求1範(fàn)圍2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系4.1總ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。確定過程及在整個(gè)組織中的應(yīng)用；確定過程的順序和相互作用；確定過程所需的準(zhǔn)則和方法；提供資源和信息；監(jiān)視、測量和分析；改進(jìn)；註：“總”要求：對所有過程的要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.質(zhì)量管理體系註：ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：方針和目標(biāo);手冊;標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄;組織為其過程有效運(yùn)作和實(shí)施所需的文件和記錄;4.2.2

質(zhì)量手冊體系覆蓋范圍和應(yīng)用ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的范圍;程序文件或?qū)ζ涞囊?過程間相互作用的表述;注：形成文件的質(zhì)量手冊ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對

這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。注：文件修訂、審核、批準(zhǔn)、版本、外來文件、分發(fā)控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)保持標(biāo)準(zhǔn)和組織所規(guī)定的記錄;按程序要求對記錄進(jìn)行標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置;記錄應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識明確，并具有可追溯性符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行記錄可用于記載可追溯性并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄的控制ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)傳達(dá)滿足顧客要求以及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評審確保資源的獲得ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)確定顧客的要求滿足顧客的要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.2以顧客為關(guān)注ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針內(nèi)容上：與組織的宗旨相適應(yīng)；承諾持續(xù)改進(jìn)；承諾遵守法律法規(guī)；為目標(biāo)的建立和評審提供框架；管理上：形成文件，實(shí)施并保持；內(nèi)部溝通和傳達(dá)；定期評審；ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容目標(biāo)可測量并與質(zhì)量方針相一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對體系進(jìn)行策劃，以滿足目標(biāo)要求及總要求對體系更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.4策劃ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通

5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表確保QMS所需的過程得到建立、實(shí)施及保持向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通

在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系

的有效性進(jìn)行溝通建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程確保對QMS有效性進(jìn)行溝通ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6管理評審

5.6.1總則管理評審：對管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的評價(jià);評審時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔；評審責(zé)任：最高管理者；評審方式：通常為會(huì)議方式；評審目的：指出改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系的變更需求（包括質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求）ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6管理評審ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6.2評審輸入審核的結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績；產(chǎn)品的符合性；目標(biāo)和指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；糾正措施和預(yù)防措施的狀況；以前管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

改進(jìn)建議；1.必要時(shí)，方針、目標(biāo)和指標(biāo)的修訂；2.體系、過程有效性的改進(jìn)和產(chǎn)品的改進(jìn)；3.資源需求；5.6.3評審輸出ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.6.2評審輸入審ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.1資源的提供人ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要能力適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力評估采取措施的有效性確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)哪些人？ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源哪些ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境物理的：如溫度、照度、噪聲、振動(dòng)；社會(huì)的：如承認(rèn)方式；心理的：如人因工效；環(huán)境的：如大氣成份；

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.1策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；過程、文件和資源的需求；檢查(驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)、試驗(yàn))的安排及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則所需的記錄；策劃輸出的形式ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.1策劃和開發(fā)產(chǎn)品ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前目的：確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。記錄：評審結(jié)果及評審所引起的措施確認(rèn)：若顧客沒有提供形成文件的要求，接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)變更：若要求變更，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員應(yīng)知道變更ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3客戶溝通

保持與顧客的有效溝通產(chǎn)品信息問詢、合同或訂單的處理，包括修訂客戶反饋包括投訴ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3客戶溝通ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃(階段、評審-驗(yàn)證-確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限、接口)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入(功\性能、法律要求、以往信息、其他必要信息)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(滿足輸入、給出采購/生產(chǎn)/服務(wù)信息、接收準(zhǔn)則)7.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)評審(滿足要求的能力、階段-問題分析解決方案、記錄)7.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證(實(shí)施驗(yàn)證,輸出滿足輸入要求,記錄)7.3.6

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)(確保產(chǎn)品滿足要求:顧客試用\模擬實(shí)驗(yàn)等)7.3.7

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制(變更要求、適當(dāng)?shù)脑u審/驗(yàn)證/確認(rèn)、記錄要求)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4采購7.4.1采購過程目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求對供方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則對不同類別的合格供方的管控程度和方法評價(jià)