質(zhì)量分析報(bào)告模板

質(zhì)量分析報(bào)告模板【說明】一、應(yīng)開展年度質(zhì)量顧分析的產(chǎn)品如下：產(chǎn)大品產(chǎn)、品藥品。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。則藝制生風(fēng)經(jīng)人劑系類產(chǎn)量，或行產(chǎn)經(jīng)批劑產(chǎn)行料量，或分變關(guān)等注變過、改品受，產(chǎn)系類工經(jīng)批產(chǎn)1品系列進(jìn)行分類。三、本模版是企業(yè)撰《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告》的基本要求，僅供企參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。22010產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告稱期碼

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3料/銷售負(fù)責(zé)人目錄]

概要…………….……………….…回顧期限………….……制造情況………….……產(chǎn)品描述………….……4.1產(chǎn)工藝……….…….…..4.2產(chǎn)給藥途徑及適應(yīng)癥……….……….……..4.3關(guān)參數(shù)……….…….…..物料質(zhì)量回顧…………….…….……5.1原料、包裝材料質(zhì)量問題回顧…….…….5.2主原輔料購進(jìn)情況回顧…………….…….5.3供商管理情況回顧……….….………………5.4工用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧……..…4

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況…………….………6.1產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………..6.2質(zhì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析………..生產(chǎn)工藝分析………..…7.1關(guān)工藝參數(shù)控制情況………………….……7.2中體控制情況…………………7.3工變更情況……………….………………7.4物平衡…………..7.5收……………7.6返與再加工…….………….7.7設(shè)設(shè)備情況…………………..偏差回顧……………..……………超常超標(biāo)回顧………………..………產(chǎn)品穩(wěn)定性考察…………………..…拒絕批次……………………..……11.1絕的物料………..11.2絕的中間產(chǎn)品及成品………..變更控制回顧……..……驗(yàn)證回顧…………..…………………環(huán)境監(jiān)測情況回顧………………..……人員情況…………..…………………委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧……5

不良反應(yīng)……………產(chǎn)品召回、退貨……………..……18.1品召回………..18.2貨……………..投訴………………..…………………藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審…………..結(jié)論…………………建議……..…………附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表…….………附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表…………….………模板修資料修訂版號(hào)

發(fā)布日期

具體修訂內(nèi)容1

概要：6根度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程規(guī)定年X月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢分析。2

回顧期限：XXXXXXXXXXXXXX3

制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品4

產(chǎn)品描述：4.1產(chǎn)工藝4.2產(chǎn)給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)參數(shù)5

物料質(zhì)量回顧：原輔料

供應(yīng)商75.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)

時(shí)間

品名和入庫序號(hào)

供應(yīng)商

缺陷描述

處理方法評(píng)價(jià)：XXXXXXX5.2主要原輔料購進(jìn)情況回顧名稱/批

月份123456789101112To

合月

月

月

月

月

月

月

月

月

月

月

月tal

格率％收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿8放行拒絕放行拒絕放行拒絕

1010

1010

0010

0000

0010

1010

0000

0000

0010

1000

0010

0020

4090評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：小結(jié)：5.4藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)

時(shí)間

品名

缺陷描述

處理方法96成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況：6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)XAXB產(chǎn)C品DE

接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）

最低值－最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）6.2量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析對(duì)6.1參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析：：：：：小結(jié)：XXXXXXXX7

生產(chǎn)工藝分析：107.1關(guān)工藝參數(shù)控制情況7.2中體控制情況7.3工變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗(yàn)證情況，申報(bào)情況7.4物平衡7.5收7.6返與再加工時(shí)間

品名及批號(hào)

缺陷描述

處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX7.7設(shè)設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：8

偏差回顧：品名

偏差號(hào)

生產(chǎn)階段

描述

涉及批次

補(bǔ)救措施11評(píng)價(jià)：XXXXXX9

超常超限回顧：編號(hào)

批號(hào)

描述

涉及批次

方案評(píng)價(jià)：XXXXXX10

產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXXX批號(hào)XXXAXXXB

XXXCXXXDXXXEXXXF12評(píng)價(jià)：XXXXXX11

拒絕批次：11.1絕的物料物料名稱

生產(chǎn)企業(yè)

批號(hào)

拒絕原因

解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX11.2絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱

批號(hào)

拒絕原因

解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX1312

變更控制回顧：申請(qǐng)日期

變更編號(hào)

變更描述

是否向藥監(jiān)部門申報(bào)

變更結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：XXXXXX13

驗(yàn)證回顧：設(shè)備/統(tǒng)/工序號(hào)

驗(yàn)證文件編號(hào)

驗(yàn)證情況

結(jié)論藝評(píng)價(jià)：XXXXXX14

環(huán)境監(jiān)測情況回顧：監(jiān)測

監(jiān)測情況

監(jiān)測情況項(xiàng)目

區(qū)域

頻次

結(jié)果

結(jié)論

區(qū)域

頻次

結(jié)果

結(jié)論14沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度評(píng)價(jià)：15

人員情況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)情況：16

委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧：序號(hào)

品名

委托批次

完成情況

結(jié)論153評(píng)價(jià)：XXXXXX17

不良反應(yīng)：表號(hào)

品名/號(hào)

事件內(nèi)容

結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX18

產(chǎn)品召回、退貨：18.1品召回表號(hào)

產(chǎn)品/號(hào)

召回原因

召回情況

處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX18.2貨序

品名/

發(fā)貨

退貨

返回批號(hào)

返回原因調(diào)查分析

處理結(jié)果號(hào)

規(guī)格

日期

日期

數(shù)量16評(píng)價(jià)：XXXXXX19

投訴：表號(hào)

產(chǎn)品/號(hào)

投訴原因

當(dāng)時(shí)的調(diào)查

應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：XXXXXX20

藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21

結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月