ISO90012015轉(zhuǎn)換要點(diǎn)及對(duì)策課件

ISO9001:2015轉(zhuǎn)換要點(diǎn)及對(duì)策

上海凱邁企業(yè)管理咨詢有限公司2015年5月29日

ISO9001:2015轉(zhuǎn)換要點(diǎn)及對(duì)策

上海凱1提綱1頂層結(jié)構(gòu)

2主要理念的更新和深入3變更要點(diǎn)詳解1提綱1頂層結(jié)構(gòu)頂層結(jié)構(gòu)2頂層結(jié)構(gòu)2策劃識(shí)別（包括后果）,確定控制程度、方法、標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)施控制改進(jìn)改進(jìn)以達(dá)成更好績(jī)效-

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-風(fēng)險(xiǎn)管理符合對(duì)顧客的影響、后果否是策劃識(shí)別（包括后果）,確定控制程度、方法、標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)施控制改背景（環(huán)境）要求相關(guān)方管理組織4供方生產(chǎn)商分銷商服務(wù)商組織立法/監(jiān)管機(jī)構(gòu)間接顧客直接顧客未來現(xiàn)在過去背景（環(huán)境）要求相關(guān)方管理組織4供方組織立法/監(jiān)管間接直接未輸入過程輸出-

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-過程方法輸入過程輸出-5-過程方法產(chǎn)品/服務(wù)文件化的信息領(lǐng)導(dǎo)作用精煉/包容/拓展-

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-產(chǎn)品/服務(wù)-6--

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--7-一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

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-Contextoftheorganization4.1理解組織的背景組織應(yīng)確定那些與組織的目的、戰(zhàn)略方向相關(guān)及影響組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部問題。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審與這些內(nèi)部和外部問題有關(guān)的信息。注1可通過考慮那些來自國(guó)際的、國(guó)家的、區(qū)域的以及地區(qū)的法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境所引起的問題，來幫助對(duì)這些內(nèi)部和外部背景的理解。注2可通過考慮與組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和業(yè)績(jī)表現(xiàn)相關(guān)的問題來幫助對(duì)這些內(nèi)部和外部背景的理解。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

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-Contextoftheorganization4.2理解相關(guān)方的需求和期望因?yàn)橄嚓P(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力有著現(xiàn)實(shí)和潛在的影響，組織應(yīng)確定a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求組織應(yīng)監(jiān)視評(píng)審與這些相關(guān)方及其要求有關(guān)的信息。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

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-Contextoftheorganization4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立范圍，在建立范圍的時(shí)候組織應(yīng)考慮a)4.1提到的內(nèi)部和外部問題b)4.2提到的相關(guān)方要求c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)一旦本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以在確定的范圍內(nèi)被應(yīng)用，組織應(yīng)該應(yīng)用這些要求。如果任何來自本標(biāo)準(zhǔn)的要求不能被應(yīng)用，這些要求不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的能力或責(zé)任。該范圍應(yīng)該是可獲得的并且作為“文件化信息”被保持，陳述以下內(nèi)容：——質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，——當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能被應(yīng)用時(shí)應(yīng)證明其合理性。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

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-Contextoftheorganization4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程及其內(nèi)在關(guān)系。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織內(nèi)的應(yīng)用，應(yīng)確定：a)這些過程需要的輸入和期望的輸出b)這些過程的順序及內(nèi)在聯(lián)系c)確保過程有效運(yùn)行和控制所需的標(biāo)準(zhǔn)、方法，包括測(cè)量d)所需的資源并確保其獲得e)這些過程職責(zé)權(quán)限的分配f)與本標(biāo)準(zhǔn)6.1要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)策劃并實(shí)施相應(yīng)的行動(dòng)以應(yīng)對(duì)它們g)監(jiān)視測(cè)量的方法，適用時(shí)評(píng)估這些過程，如果需要，改進(jìn)這些過程以確保獲得期望的結(jié)果h)改進(jìn)質(zhì)量管理體系或者過程的機(jī)會(huì)組織應(yīng)根據(jù)對(duì)過程運(yùn)作支持程度的必要性保持“文件化的信息”，根據(jù)對(duì)確信過程產(chǎn)生預(yù)期輸出的必要程度保留“文件化的信息”。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.4質(zhì)量管理體系及其過程

-11-Contextoftheorganizat一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

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-Leadership5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾最高管理者通過下列應(yīng)證明其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任b)確保質(zhì)量管理體系所需質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立并與組織的戰(zhàn)略方向和組織的背景保持一致c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)的溝通、理解和應(yīng)用d)確保質(zhì)量管理體系要求整合到組織的業(yè)務(wù)過程中e)促進(jìn)過程方法的理解f)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源g)傳達(dá)有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性h)確保質(zhì)量管理體系獲得預(yù)期的結(jié)果i)從事、引導(dǎo)和支持組織成員為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)j)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)k)支持其他相關(guān)管理角色證明他們的領(lǐng)導(dǎo)作用并在其負(fù)責(zé)的區(qū)域應(yīng)用注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣義為與組織的目的和存在相關(guān)的核心活動(dòng)。無論組織是公眾的、私人的、營(yíng)利的還是非營(yíng)利的。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

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-Leadership5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)展示領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的承諾，通過確保：a)顧客、相關(guān)法律法規(guī)的要求已經(jīng)得到確定和滿足b)那些影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、可以增進(jìn)顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和計(jì)劃得到確定和處理確保持續(xù)以穩(wěn)定的提供滿足顧客及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)d)確保持續(xù)以增進(jìn)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

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-Leadership5.2.1最高管理者應(yīng)建立、評(píng)審并保持質(zhì)量方針：a)與組織的目的、背景相適應(yīng)b)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架c)包含滿足相關(guān)要求的承諾d)包含對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的承諾5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)a)作為文件化的信息b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)必要時(shí)可以被利益相關(guān)方獲得一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

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-Leadership5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)為以下分配職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)確保過程產(chǎn)生期望的輸出c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效、提升的機(jī)會(huì)、改進(jìn)或者創(chuàng)新的需要，特別是向最高管理者報(bào)告。d)確保在組織內(nèi)提升顧客為關(guān)注焦點(diǎn)e)在質(zhì)量管理體系計(jì)劃和實(shí)施改變時(shí)確保其完整性。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5-

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-Planningforthequalitymanagementsystem6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)考慮4.1提到的問題和4.2提到的要求并確定需要應(yīng)對(duì)的機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)。a)為質(zhì)量管理體系能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果提供保證。b)防止或者減少不良影響c)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)6.1.2組織應(yīng)策劃a)應(yīng)對(duì)這些機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)b)如何：1)把這些行動(dòng)整合到質(zhì)量管理體系過程中并得到實(shí)施2)評(píng)估這些行動(dòng)的有效性

這些應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)（的程度）應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更策劃

-16-Planningforthequality-

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-Planningforthequalitymanagementsystem6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致b)可測(cè)量的c)考慮到適用的要求d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增進(jìn)顧客滿意相關(guān)e)可被監(jiān)視f)得到溝通g)適用時(shí)得到更新組織應(yīng)保留關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的文件化的信息6.2.2當(dāng)做如何完成質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃時(shí)，組織應(yīng)確定a)該做什么b)可獲得哪些資源c)誰來負(fù)責(zé)d)什么時(shí)間完成e)如何評(píng)估效果一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更策劃

-17-Planningforthequality一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更策劃

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-Planningforthequalitymanagementsystem6.3變更策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)（見4.4），這種變更應(yīng)以有計(jì)劃和系統(tǒng)性的方式提出，組織應(yīng)考慮到：a)改變的目的及潛在后果b)質(zhì)量管理體系的完整性c)資源的獲得d)職責(zé)權(quán)限的分配及再分配一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源，組織應(yīng)考慮：a)內(nèi)部存在資源的能力和限制b)哪些資源需要從外部獲取7.1.2人為確保組織能夠持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，包括過程所必須的人員。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和保持過程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑和附屬設(shè)施b)設(shè)備，包括軟件和硬件c)運(yùn)輸服務(wù)d)信息及通訊技術(shù)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和保持過程運(yùn)行及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必須的環(huán)境注：過程運(yùn)行所需的環(huán)境包括物理的、社會(huì)的、心里的、其他環(huán)境因素（例如溫度、濕度、人體工程學(xué)和清潔）一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.-

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-7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源當(dāng)有特定要求需要運(yùn)用監(jiān)視和測(cè)量為產(chǎn)品和服務(wù)符合性提供證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定確保有效和可靠的監(jiān)視測(cè)量結(jié)果所需的資源組織應(yīng)確保資源提供：a)與采取的監(jiān)視和測(cè)量類型相適應(yīng)b)得到保持以確保持續(xù)適應(yīng)組織的目的組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為證實(shí)監(jiān)視和測(cè)量資源與組織目的相適應(yīng)的證據(jù)測(cè)量可追溯包括：法律法規(guī)要求、顧客或利益相關(guān)方期望、被組織考慮作為證實(shí)測(cè)量有效性的重要部分測(cè)量設(shè)備應(yīng)在適當(dāng)?shù)拈g隔或者在使用前按照可溯源到國(guó)際或者國(guó)際基準(zhǔn)的度量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證或者檢定。當(dāng)這樣的標(biāo)準(zhǔn)不存在時(shí)，驗(yàn)證或者檢定的方法應(yīng)作為文件化的信息被保留標(biāo)識(shí)，以識(shí)別校驗(yàn)狀態(tài)防止可能導(dǎo)致校驗(yàn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞和老化當(dāng)一個(gè)設(shè)備在驗(yàn)證或者檢定有效期內(nèi)或者使用中被發(fā)現(xiàn)已失效，組織應(yīng)確定之前測(cè)量的結(jié)果是否已產(chǎn)生不良的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正活動(dòng)。Support一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源-22-7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源Support一級(jí)條款一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定過程運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)這些知識(shí)應(yīng)該被保持，并根據(jù)需要的程度被獲得當(dāng)應(yīng)對(duì)不斷變化的需要和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)和確定如何獲取或訪問這些必須的額外知識(shí)。注1：組織的知識(shí)可以包括如知識(shí)產(chǎn)權(quán)和經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)等信息注2：為獲得需要的知識(shí)，組織應(yīng)考慮：a)內(nèi)部的來源（如從成功的項(xiàng)目或者失敗中學(xué)習(xí)，從組織內(nèi)專項(xiàng)問題專家的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)中總結(jié)）b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會(huì)議，從供方或者顧客那里搜集）一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.6組織的一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通-

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-7.2能力組織應(yīng)a)確定人員做所負(fù)責(zé)的影響質(zhì)量表現(xiàn)的工作所必需的能力b)確保人們基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)是能夠勝任的c）適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，評(píng)估采取措施的有效性d）保留必要的文件化信息作為能力的證據(jù)。注：適用的措施可以包括，例如，提供培訓(xùn)、指導(dǎo)、調(diào)崗、雇傭能力足夠的人。

7.3意識(shí)組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)于質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括對(duì)質(zhì)量績(jī)效改進(jìn)的貢獻(xiàn)d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果

7.4溝通組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括a)需要溝通什么b)何時(shí)應(yīng)溝通c)和誰溝通d)如何溝通一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.2能力7.3意識(shí)7.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.1總則7.5.2編寫和更新7.5.3文件化信息的控制-

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-7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括a)本標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的信息b)被組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化的信息注：組織所需的文件化的信息因下列因素在程度上可以有所區(qū)別：a)組織的規(guī)模，活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b)組織過程的復(fù)雜程度及其內(nèi)在關(guān)系c)人員的能力7.5.2編寫和更新當(dāng)編寫和更新文件化的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)識(shí)別和描述（如標(biāo)題，日期，作者，參考編號(hào)）b)格式（如語言，軟件版本，圖表）和媒介（如紙質(zhì)、電子版）c)在適宜性和充分性上得到評(píng)審和批準(zhǔn)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.1總則7.5.2編寫和更新7.5.3文件化信息的控制-

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-7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1組織質(zhì)量管理體系所需的和本標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的信息應(yīng)進(jìn)行控制以確保：a)當(dāng)被需要時(shí)可以獲得適用的版本b)得到充分的保護(hù)（如防止泄密，不正確的使用，變得不完整）7.5.3.2為控制文件化的信息，組織適用時(shí)應(yīng)采取下列的措施：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用b)儲(chǔ)存和保存，包括易讀性的防護(hù)c)變更控制（如版本控制）d)保管和處置組織確定的對(duì)質(zhì)量管理體系策劃和運(yùn)行所必須的外部文件化信息應(yīng)被識(shí)別（必要時(shí)）并控制注：訪問：指關(guān)于對(duì)只能夠閱讀文件化的信息還是可以閱讀和更改文件化的信息。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制

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-Operation8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃實(shí)施和控制本標(biāo)準(zhǔn)4.4概述的，為提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)以及實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)6.1確定的措施所必需的過程：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求b)建立過程和接收產(chǎn)品及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)c)確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的資源d)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程實(shí)施控制e)保留與證實(shí)“過程已經(jīng)按計(jì)劃實(shí)施”以及“產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”的必要程度相適應(yīng)的文件化的信息。策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng)組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期改變的后果，必要時(shí)采取措施減輕不利的影響組織應(yīng)確保外包過程按照本標(biāo)準(zhǔn)8.4得到控制一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制

-一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.2確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審-

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-Operation8.2.1顧客溝通組織應(yīng)建立過程與顧客就下列相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通：a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息b)詢問、遞交合同或者訂單，包括其改變c)獲取顧客的觀點(diǎn)、感覺包括顧客抱怨d)適用時(shí)包括對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和處置e)相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特殊要求8.2.2確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求組織應(yīng)建立實(shí)施和保持過程以確定提供給潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括那些組織認(rèn)為必要的）和適用的法律法規(guī)要求已經(jīng)得到定義b)組織有能力滿足這些要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審適用時(shí)組織應(yīng)評(píng)審：a)顧客明示的要求，包括交付和交付后的要求b)顧客未明示但與預(yù)期用途有關(guān)的要求c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d）與之前不一致的合同或者訂單要求注：要求還可以包括利益相關(guān)方的要求這些評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)給顧客之前完成，并確保與之前不一致的合同或者訂單要求已經(jīng)得到解決當(dāng)顧客不能提供書面的要求，組織應(yīng)在接受前確認(rèn)顧客的要求應(yīng)保留評(píng)審的文件化信息，包括任何對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新的、改變的要求當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求改變時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修訂，相關(guān)人員意識(shí)到要求的改變。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.2確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求8一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更-

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-Operation8.3.1總則當(dāng)詳細(xì)的產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的，關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的細(xì)節(jié)要求沒有被顧客或者其他利益相關(guān)方建立或者定義，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程注1：組織也可以應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)8.5提供的要求為生產(chǎn)和服務(wù)提供開發(fā)過程注2：對(duì)于服務(wù)，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃可以應(yīng)用于整個(gè)服務(wù)提供過程。組織因此可以選擇考慮本標(biāo)準(zhǔn)8.3和8.5的一起要求。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-

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-Operation8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)期和復(fù)雜程度明確各個(gè)過程階段的要求，包括適當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及到的個(gè)人和團(tuán)體間接口的需要顧客或者使用者群體參與到設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需要必要的文件化信息以證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已經(jīng)被滿足一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入-

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-Operation8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)確定a)被設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)類型所必須的要求，適用時(shí)包括功能和性能的要求b)適用的法律和法規(guī)要求c)組織承諾應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)準(zhǔn)則d)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)部和外部需要資源需求e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)決定的，其失效帶來的潛在后果f)顧客和其他利益相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)期望的控制水平輸入應(yīng)對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制-

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-Operation8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制應(yīng)用于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被清楚的定義設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審按照策劃實(shí)施驗(yàn)證用于確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的需要確認(rèn)用于確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足預(yù)期用途有關(guān)的要求一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更-

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-Operation8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程而言是充分的適用時(shí)包含或者說明監(jiān)視和測(cè)量的要求，和接收標(biāo)準(zhǔn)確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)的提供，適合于其目的和安全正確的使用組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)過程產(chǎn)生的文件化的信息8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更組織應(yīng)評(píng)審、控制和識(shí)別那些在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中或者其后對(duì)設(shè)計(jì)的輸入或者輸出進(jìn)行的變更，與防止對(duì)要求符合性產(chǎn)生不良影響的程度相適應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)變更產(chǎn)生的文件化信息應(yīng)被保留。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2外部提供的控制類型和程度8.4.3外部供方的信息-

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-Operation8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合特定的要求組織應(yīng)對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)用適當(dāng)要求的控制，當(dāng)：a)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)被整合到組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)中b)外部提供者代表組織直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)c)外部提供者提供的過程或者部分過程作為組織外部過程或者功能的結(jié)果組織應(yīng)基于外部供方提供滿足規(guī)定要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，為評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)外部提供者建立和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。組織應(yīng)保留評(píng)價(jià)的、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)外部供方結(jié)果的文件化信息一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2外部提供的控制類型和程度-

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-Operation8.4.2外部提供的控制類型和程度在決定外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)的控制類型和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)的潛在影響b)外部供方應(yīng)用的控制活動(dòng)的有效性組織應(yīng)建立和實(shí)施驗(yàn)證或者其他必要的活動(dòng)以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)給顧客的能力產(chǎn)生不利影響。組織外包給外部供方的過程或功能仍然在組織質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍之內(nèi)。相應(yīng)的，組織應(yīng)考慮上面的a）和b)，并且決定應(yīng)用到外部供方和應(yīng)用到實(shí)現(xiàn)過程輸出的控制活動(dòng)。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3外部供方的信息-

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-Operation8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)與外部供方就下列適用的要求進(jìn)行溝通：需要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者代表組織履行的過程批準(zhǔn)或者放行產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過程或者設(shè)備人員能力包括必須的資格認(rèn)證與組織質(zhì)量管理體系的相互關(guān)系組織應(yīng)用到外部供方績(jī)效上的控制和監(jiān)視活動(dòng)組織或者其顧客在外部供方許可之下進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)組織應(yīng)確保相關(guān)的要求在與外部供方進(jìn)行溝通之前已經(jīng)是充分的一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6更改的控制-

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-Operation一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-

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-Operation8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供情況進(jìn)行控制，包括交付之前和交付之后的活動(dòng)適用時(shí)控制的情況包括可以獲得定義產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息可以獲得定義實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必須履行的活動(dòng)的文件化信息在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以證實(shí)過程控制的標(biāo)準(zhǔn)、過程的輸出、和產(chǎn)品及服務(wù)的接收標(biāo)準(zhǔn)均已滿足適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施和過程環(huán)境得到使用和控制適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量資源可以獲得并得到使用人員的能力，適用時(shí)資格認(rèn)證對(duì)于那些過程的結(jié)果不能被后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的過程能力進(jìn)行確認(rèn)和周期性的再確認(rèn)產(chǎn)品和服務(wù)的放行，交付和交付后活動(dòng)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)-

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-Operation8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性當(dāng)需要確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)過程的輸出組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程，對(duì)照監(jiān)視和測(cè)量要求，標(biāo)識(shí)過程輸出的狀態(tài)。當(dāng)需要實(shí)現(xiàn)可追溯性時(shí)，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒁源_?？勺匪菪宰ⅲ哼^程的輸出，是準(zhǔn)備交付給組織的顧客或者內(nèi)部顧客（如下個(gè)過程的輸入的接收方）的活動(dòng)的結(jié)果。它們可以包括產(chǎn)品、服務(wù)、過程產(chǎn)品或者部件等8.5.3顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)注意那些屬于顧客或者外部供方，但是在組織的控制之下或者使用中的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保管和保護(hù)這些由顧客或者外部供方提供給組織使用或者整合到組織的產(chǎn)品和服務(wù)中的財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生不正確的使用、丟失、損壞或者起其他不適用的情況，組織應(yīng)報(bào)告給顧客或者外部供方注：顧客財(cái)產(chǎn)可以包括原料、部件、工具和裝備，顧客許可、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6更改的控制-

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-Operation8.5.4防護(hù)組織應(yīng)確保在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對(duì)過程輸出的防護(hù)，程度與確保符合要求的需要相適應(yīng)注：防護(hù)可以包括識(shí)別、搬運(yùn)、包裝、貯藏、傳輸或者運(yùn)輸和保護(hù)。8.5.5交付后活動(dòng)適用時(shí)，組織應(yīng)滿足于產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求在確定需要的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮a)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期的生命周期c)顧客反饋d)法律和法規(guī)要求注：交付后活動(dòng)包括保修條款，合同義務(wù)如維修服務(wù)和附加服務(wù)如回收和最終處置8.5.6更改的控制組織應(yīng)評(píng)審和控制對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)必需的計(jì)劃外更改，其程度與確保持續(xù)滿足規(guī)定要求的需要相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息以描述對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果、授權(quán)改變?nèi)撕推渌匾顒?dòng)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行-

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-Operation8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段按照策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)證明產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足，符合接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)被保留在策劃的符合性驗(yàn)證活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成前不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)，除非得到相關(guān)權(quán)限的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)給顧客的人員。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行-4一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.7不符合的過程輸出產(chǎn)品和服務(wù)控制-

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-Operation8.7不符合的過程輸出產(chǎn)品和服務(wù)控制組織應(yīng)確保不符合要求的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制防止其非預(yù)期的使用或者交付組織應(yīng)基于不符合的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響采取適當(dāng)?shù)募m正措施。那些在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供中發(fā)現(xiàn)的不符合的產(chǎn)品和服務(wù)也應(yīng)如此。適用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)用下列的一個(gè)或者多個(gè)措施：a)糾正b)隔離，密封，暫?；蛘呋厥仗峁┑漠a(chǎn)品和服務(wù)c)通知顧客d)為下列獲得權(quán)限—原樣使用—放行，繼續(xù)或者重新提供產(chǎn)品和服務(wù)—讓步接收當(dāng)不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到糾正后，應(yīng)證實(shí)其符合要求組織應(yīng)保留對(duì)不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)采取的活動(dòng)，包括對(duì)獲得讓步采取的活動(dòng)，決定就不符合采取措施的人或者權(quán)限采取的活動(dòng)的文件化信息。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.7不符合的過程輸出產(chǎn)品和一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)估9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評(píng)估9.2內(nèi)部審核

9.3管理評(píng)審-

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-Performanceevaluation9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)什么需要監(jiān)視和測(cè)量b)監(jiān)視和測(cè)量的方法，分析和評(píng)估，使用時(shí)確保有效的結(jié)果c)何時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量d)何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估組織應(yīng)確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的實(shí)施與確定的要求保持一致并保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)組織應(yīng)評(píng)估質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)估9.1.2顧客滿意-

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-Performanceevaluation9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)于要求已被滿足程度的感受組織應(yīng)獲得與顧客對(duì)組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的意見和看法相關(guān)的信息獲得和使用這些信息的方法應(yīng)被確定注：與顧客看法相關(guān)的信息包括顧客滿意或者意見反饋，顧客對(duì)交付產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的數(shù)據(jù)，市場(chǎng)份額分析，贊美、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)估9.1.3分析和評(píng)估-

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-Performanceevaluation9.1.3分析和評(píng)估組織應(yīng)分析和評(píng)估從監(jiān)視測(cè)量和其他來源獲取的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息分析和評(píng)估的輸出應(yīng)被用于a)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求b)評(píng)價(jià)和提升顧客滿意c)確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性d)證實(shí)策劃已被成功實(shí)施e)評(píng)價(jià)過程的績(jī)效f)評(píng)價(jià)外部供方績(jī)效g)確定質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要或者機(jī)會(huì)分析和評(píng)估的結(jié)果還可以被用做管理評(píng)審的輸入一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.2內(nèi)部審核

-

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-Performanceevaluation9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的間隔開展內(nèi)部審核以提供信息確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合：1)組織自己對(duì)質(zhì)量管理體系的要求2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)得到有效實(shí)施和保持9.2.2組織應(yīng)a)策劃、建立、實(shí)施和保持審核項(xiàng)目，包括頻次、方法、負(fù)責(zé)人、策劃要求和報(bào)告，應(yīng)考慮到質(zhì)量目標(biāo)，涉及過程的重要程度，顧客反饋，組織形式和上次審核的結(jié)果b)定義審核的準(zhǔn)則和范圍c)選擇審核員，實(shí)施審核確保審核過程的客觀公正d）確保審核的結(jié)果報(bào)告給相關(guān)的管理人員e）及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施f)

保留文件化信息作為實(shí)施審核項(xiàng)目和審核結(jié)果的證據(jù)注：參考ISO19011一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.2內(nèi)部審核

-4一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.3管理評(píng)審

-

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-Performanceevaluation9.3.1最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性管理評(píng)審的計(jì)劃和實(shí)施應(yīng)考慮：a)前次管理評(píng)審采取措施的狀況b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部問題的變化，包括組織的戰(zhàn)略方向c)質(zhì)量績(jī)效的信息包括下列趨勢(shì)和指標(biāo)1)不符合和糾正措施2)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果3)審核結(jié)果4)顧客滿意5)與外部供方和其他利益相關(guān)方有關(guān)的問題6)保持有效的質(zhì)量管理體系所需資源的充分性7)過程的績(jī)效和產(chǎn)品服務(wù)的符合性8）應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)的有效性9）持續(xù)改進(jìn)的新的潛在機(jī)會(huì)9.3.2管理評(píng)審的輸出可以包括下列決定和活動(dòng)：a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)b)質(zhì)量管理體系的改變及資源需求組織應(yīng)保留文件化信息作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款9績(jī)效評(píng)估9.3管理評(píng)審

-4一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款10改進(jìn)10.1總則

10.2不符合和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)

-

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-Improvement10.1總則組織應(yīng)為提高和應(yīng)用必要的措施以滿足顧客要求并增進(jìn)顧客滿意確定和選擇機(jī)會(huì)，適用時(shí)包括：a)改進(jìn)過程以防止出現(xiàn)不符合b)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足已知和預(yù)期的要求c）改善質(zhì)量管理體系結(jié)果注：改進(jìn)可以是有針對(duì)的（如糾正措施），非針對(duì)性的（如持續(xù)改進(jìn)），逐步的改變（如突破），創(chuàng)造性的（如創(chuàng)新）通過重新組織（如結(jié)構(gòu)改變）一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款10改進(jìn)10.1總則

10.2不一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款10改進(jìn)10.2不符合和糾正措施

-

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-Improvement10.2.1當(dāng)不符合發(fā)生后，包括產(chǎn)生顧客抱怨，組織應(yīng)a)對(duì)不符合做出反應(yīng)，適用時(shí)包括1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合帶來的后果b)評(píng)估消除不符合產(chǎn)生原因需要的措施以防止再發(fā)生或在別處發(fā)生，通過：1)評(píng)審不符合2)確定不符合產(chǎn)生的原因3)確定是否存在類似的不符合或者潛在不符合c)采取必要的措施d)評(píng)估采取糾正措施的有效性e)必要時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系做出改變采取的糾正措施應(yīng)與不符合的影響相適應(yīng)注1：某些情況下，可能無法消除不符合產(chǎn)生的原因注2：糾正措施可以將再發(fā)生的概率降低到可以接受的水平10.2.2組織應(yīng)保留文件化信息作為下列的證據(jù)：a)不符合性質(zhì)和采取的后續(xù)活動(dòng)b)糾正措施的結(jié)果一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款10改進(jìn)10.2不符合和糾正措施

一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款10改進(jìn)10.3持續(xù)改進(jìn)-

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-Improvement10.3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性充分性和有效性組織應(yīng)該分析和評(píng)估的輸出，管理評(píng)審的輸出，確認(rèn)是否存在需應(yīng)對(duì)的表現(xiàn)不佳的區(qū)域或者機(jī)會(huì)，作為持續(xù)改進(jìn)的一部分適用時(shí)，組織應(yīng)選擇和利用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒ㄒ哉{(diào)查產(chǎn)生表現(xiàn)不佳的原因和支持持續(xù)改進(jìn)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款10改進(jìn)10.3持續(xù)改進(jìn)-50-

51

-謝謝!-51-謝謝!

ISO9001:2015轉(zhuǎn)換要點(diǎn)及對(duì)策

上海凱邁企業(yè)管理咨詢有限公司2015年5月29日

ISO9001:2015轉(zhuǎn)換要點(diǎn)及對(duì)策

上海凱53提綱1頂層結(jié)構(gòu)

2主要理念的更新和深入3變更要點(diǎn)詳解1提綱1頂層結(jié)構(gòu)頂層結(jié)構(gòu)54頂層結(jié)構(gòu)2策劃識(shí)別（包括后果）,確定控制程度、方法、標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)施控制改進(jìn)改進(jìn)以達(dá)成更好績(jī)效-

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-風(fēng)險(xiǎn)管理符合對(duì)顧客的影響、后果否是策劃識(shí)別（包括后果）,確定控制程度、方法、標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)施控制改背景（環(huán)境）要求相關(guān)方管理組織56供方生產(chǎn)商分銷商服務(wù)商組織立法/監(jiān)管機(jī)構(gòu)間接顧客直接顧客未來現(xiàn)在過去背景（環(huán)境）要求相關(guān)方管理組織4供方組織立法/監(jiān)管間接直接未輸入過程輸出-

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-過程方法輸入過程輸出-5-過程方法產(chǎn)品/服務(wù)文件化的信息領(lǐng)導(dǎo)作用精煉/包容/拓展-

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-產(chǎn)品/服務(wù)-6--

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--7-一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

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-Contextoftheorganization4.1理解組織的背景組織應(yīng)確定那些與組織的目的、戰(zhàn)略方向相關(guān)及影響組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部問題。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審與這些內(nèi)部和外部問題有關(guān)的信息。注1可通過考慮那些來自國(guó)際的、國(guó)家的、區(qū)域的以及地區(qū)的法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境所引起的問題，來幫助對(duì)這些內(nèi)部和外部背景的理解。注2可通過考慮與組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和業(yè)績(jī)表現(xiàn)相關(guān)的問題來幫助對(duì)這些內(nèi)部和外部背景的理解。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

-

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-Contextoftheorganization4.2理解相關(guān)方的需求和期望因?yàn)橄嚓P(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力有著現(xiàn)實(shí)和潛在的影響，組織應(yīng)確定a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求組織應(yīng)監(jiān)視評(píng)審與這些相關(guān)方及其要求有關(guān)的信息。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

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-Contextoftheorganization4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立范圍，在建立范圍的時(shí)候組織應(yīng)考慮a)4.1提到的內(nèi)部和外部問題b)4.2提到的相關(guān)方要求c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)一旦本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以在確定的范圍內(nèi)被應(yīng)用，組織應(yīng)該應(yīng)用這些要求。如果任何來自本標(biāo)準(zhǔn)的要求不能被應(yīng)用，這些要求不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的能力或責(zé)任。該范圍應(yīng)該是可獲得的并且作為“文件化信息”被保持，陳述以下內(nèi)容：——質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，——當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能被應(yīng)用時(shí)應(yīng)證明其合理性。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.1理解組織的背景

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-Contextoftheorganization4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程及其內(nèi)在關(guān)系。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織內(nèi)的應(yīng)用，應(yīng)確定：a)這些過程需要的輸入和期望的輸出b)這些過程的順序及內(nèi)在聯(lián)系c)確保過程有效運(yùn)行和控制所需的標(biāo)準(zhǔn)、方法，包括測(cè)量d)所需的資源并確保其獲得e)這些過程職責(zé)權(quán)限的分配f)與本標(biāo)準(zhǔn)6.1要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會(huì)策劃并實(shí)施相應(yīng)的行動(dòng)以應(yīng)對(duì)它們g)監(jiān)視測(cè)量的方法，適用時(shí)評(píng)估這些過程，如果需要，改進(jìn)這些過程以確保獲得期望的結(jié)果h)改進(jìn)質(zhì)量管理體系或者過程的機(jī)會(huì)組織應(yīng)根據(jù)對(duì)過程運(yùn)作支持程度的必要性保持“文件化的信息”，根據(jù)對(duì)確信過程產(chǎn)生預(yù)期輸出的必要程度保留“文件化的信息”。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款4組織的背景4.4質(zhì)量管理體系及其過程

-11-Contextoftheorganizat一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

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-Leadership5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾最高管理者通過下列應(yīng)證明其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任b)確保質(zhì)量管理體系所需質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立并與組織的戰(zhàn)略方向和組織的背景保持一致c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)的溝通、理解和應(yīng)用d)確保質(zhì)量管理體系要求整合到組織的業(yè)務(wù)過程中e)促進(jìn)過程方法的理解f)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源g)傳達(dá)有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性h)確保質(zhì)量管理體系獲得預(yù)期的結(jié)果i)從事、引導(dǎo)和支持組織成員為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)j)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)k)支持其他相關(guān)管理角色證明他們的領(lǐng)導(dǎo)作用并在其負(fù)責(zé)的區(qū)域應(yīng)用注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣義為與組織的目的和存在相關(guān)的核心活動(dòng)。無論組織是公眾的、私人的、營(yíng)利的還是非營(yíng)利的。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

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-Leadership5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)展示領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的承諾，通過確保：a)顧客、相關(guān)法律法規(guī)的要求已經(jīng)得到確定和滿足b)那些影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、可以增進(jìn)顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和計(jì)劃得到確定和處理確保持續(xù)以穩(wěn)定的提供滿足顧客及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)d)確保持續(xù)以增進(jìn)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

-

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-Leadership5.2.1最高管理者應(yīng)建立、評(píng)審并保持質(zhì)量方針：a)與組織的目的、背景相適應(yīng)b)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架c)包含滿足相關(guān)要求的承諾d)包含對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的承諾5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)a)作為文件化的信息b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)必要時(shí)可以被利益相關(guān)方獲得一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾5.1.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限

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-Leadership5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)為以下分配職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求b)確保過程產(chǎn)生期望的輸出c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效、提升的機(jī)會(huì)、改進(jìn)或者創(chuàng)新的需要，特別是向最高管理者報(bào)告。d)確保在組織內(nèi)提升顧客為關(guān)注焦點(diǎn)e)在質(zhì)量管理體系計(jì)劃和實(shí)施改變時(shí)確保其完整性。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5-

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-Planningforthequalitymanagementsystem6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)考慮4.1提到的問題和4.2提到的要求并確定需要應(yīng)對(duì)的機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)。a)為質(zhì)量管理體系能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果提供保證。b)防止或者減少不良影響c)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)6.1.2組織應(yīng)策劃a)應(yīng)對(duì)這些機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)b)如何：1)把這些行動(dòng)整合到質(zhì)量管理體系過程中并得到實(shí)施2)評(píng)估這些行動(dòng)的有效性

這些應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)（的程度）應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更策劃

-16-Planningforthequality-

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-Planningforthequalitymanagementsystem6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致b)可測(cè)量的c)考慮到適用的要求d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增進(jìn)顧客滿意相關(guān)e)可被監(jiān)視f)得到溝通g)適用時(shí)得到更新組織應(yīng)保留關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的文件化的信息6.2.2當(dāng)做如何完成質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃時(shí)，組織應(yīng)確定a)該做什么b)可獲得哪些資源c)誰來負(fù)責(zé)d)什么時(shí)間完成e)如何評(píng)估效果一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更策劃

-17-Planningforthequality一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更策劃

-

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-Planningforthequalitymanagementsystem6.3變更策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)（見4.4），這種變更應(yīng)以有計(jì)劃和系統(tǒng)性的方式提出，組織應(yīng)考慮到：a)改變的目的及潛在后果b)質(zhì)量管理體系的完整性c)資源的獲得d)職責(zé)權(quán)限的分配及再分配一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源，組織應(yīng)考慮：a)內(nèi)部存在資源的能力和限制b)哪些資源需要從外部獲取7.1.2人為確保組織能夠持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，包括過程所必須的人員。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和保持過程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑和附屬設(shè)施b)設(shè)備，包括軟件和硬件c)運(yùn)輸服務(wù)d)信息及通訊技術(shù)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.4過程運(yùn)行所需的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和保持過程運(yùn)行及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必須的環(huán)境注：過程運(yùn)行所需的環(huán)境包括物理的、社會(huì)的、心里的、其他環(huán)境因素（例如溫度、濕度、人體工程學(xué)和清潔）一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.1總則7.-

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-7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源當(dāng)有特定要求需要運(yùn)用監(jiān)視和測(cè)量為產(chǎn)品和服務(wù)符合性提供證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定確保有效和可靠的監(jiān)視測(cè)量結(jié)果所需的資源組織應(yīng)確保資源提供：a)與采取的監(jiān)視和測(cè)量類型相適應(yīng)b)得到保持以確保持續(xù)適應(yīng)組織的目的組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為證實(shí)監(jiān)視和測(cè)量資源與組織目的相適應(yīng)的證據(jù)測(cè)量可追溯包括：法律法規(guī)要求、顧客或利益相關(guān)方期望、被組織考慮作為證實(shí)測(cè)量有效性的重要部分測(cè)量設(shè)備應(yīng)在適當(dāng)?shù)拈g隔或者在使用前按照可溯源到國(guó)際或者國(guó)際基準(zhǔn)的度量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證或者檢定。當(dāng)這樣的標(biāo)準(zhǔn)不存在時(shí)，驗(yàn)證或者檢定的方法應(yīng)作為文件化的信息被保留標(biāo)識(shí)，以識(shí)別校驗(yàn)狀態(tài)防止可能導(dǎo)致校驗(yàn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞和老化當(dāng)一個(gè)設(shè)備在驗(yàn)證或者檢定有效期內(nèi)或者使用中被發(fā)現(xiàn)已失效，組織應(yīng)確定之前測(cè)量的結(jié)果是否已產(chǎn)生不良的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正活動(dòng)。Support一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源-22-7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源Support一級(jí)條款一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.6組織的知識(shí)-

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-Support7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定過程運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)這些知識(shí)應(yīng)該被保持，并根據(jù)需要的程度被獲得當(dāng)應(yīng)對(duì)不斷變化的需要和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)和確定如何獲取或訪問這些必須的額外知識(shí)。注1：組織的知識(shí)可以包括如知識(shí)產(chǎn)權(quán)和經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)等信息注2：為獲得需要的知識(shí)，組織應(yīng)考慮：a)內(nèi)部的來源（如從成功的項(xiàng)目或者失敗中學(xué)習(xí)，從組織內(nèi)專項(xiàng)問題專家的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)中總結(jié)）b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會(huì)議，從供方或者顧客那里搜集）一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.1資源7.1.6組織的一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通-

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-7.2能力組織應(yīng)a)確定人員做所負(fù)責(zé)的影響質(zhì)量表現(xiàn)的工作所必需的能力b)確保人們基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)是能夠勝任的c）適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，評(píng)估采取措施的有效性d）保留必要的文件化信息作為能力的證據(jù)。注：適用的措施可以包括，例如，提供培訓(xùn)、指導(dǎo)、調(diào)崗、雇傭能力足夠的人。

7.3意識(shí)組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)于質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括對(duì)質(zhì)量績(jī)效改進(jìn)的貢獻(xiàn)d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果

7.4溝通組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括a)需要溝通什么b)何時(shí)應(yīng)溝通c)和誰溝通d)如何溝通一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.2能力7.3意識(shí)7.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.1總則7.5.2編寫和更新7.5.3文件化信息的控制-

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-7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括a)本標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的信息b)被組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化的信息注：組織所需的文件化的信息因下列因素在程度上可以有所區(qū)別：a)組織的規(guī)模，活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b)組織過程的復(fù)雜程度及其內(nèi)在關(guān)系c)人員的能力7.5.2編寫和更新當(dāng)編寫和更新文件化的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)識(shí)別和描述（如標(biāo)題，日期，作者，參考編號(hào)）b)格式（如語言，軟件版本，圖表）和媒介（如紙質(zhì)、電子版）c)在適宜性和充分性上得到評(píng)審和批準(zhǔn)一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.1總則7.5.2編寫和更新7.5.3文件化信息的控制-

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-7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1組織質(zhì)量管理體系所需的和本標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化的信息應(yīng)進(jìn)行控制以確保：a)當(dāng)被需要時(shí)可以獲得適用的版本b)得到充分的保護(hù)（如防止泄密，不正確的使用，變得不完整）7.5.3.2為控制文件化的信息，組織適用時(shí)應(yīng)采取下列的措施：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用b)儲(chǔ)存和保存，包括易讀性的防護(hù)c)變更控制（如版本控制）d)保管和處置組織確定的對(duì)質(zhì)量管理體系策劃和運(yùn)行所必須的外部文件化信息應(yīng)被識(shí)別（必要時(shí)）并控制注：訪問：指關(guān)于對(duì)只能夠閱讀文件化的信息還是可以閱讀和更改文件化的信息。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款7支持7.5文件化的信息7.5.一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制

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-Operation8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃實(shí)施和控制本標(biāo)準(zhǔn)4.4概述的，為提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)以及實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)6.1確定的措施所必需的過程：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求b)建立過程和接收產(chǎn)品及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)c)確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的資源d)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過程實(shí)施控制e)保留與證實(shí)“過程已經(jīng)按計(jì)劃實(shí)施”以及“產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”的必要程度相適應(yīng)的文件化的信息。策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng)組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期改變的后果，必要時(shí)采取措施減輕不利的影響組織應(yīng)確保外包過程按照本標(biāo)準(zhǔn)8.4得到控制一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制

-一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.2確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審-

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-Operation8.2.1顧客溝通組織應(yīng)建立過程與顧客就下列相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通：a)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息b)詢問、遞交合同或者訂單，包括其改變c)獲取顧客的觀點(diǎn)、感覺包括顧客抱怨d)適用時(shí)包括對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和處置e)相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特殊要求8.2.2確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求組織應(yīng)建立實(shí)施和保持過程以確定提供給潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括那些組織認(rèn)為必要的）和適用的法律法規(guī)要求已經(jīng)得到定義b)組織有能力滿足這些要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審適用時(shí)組織應(yīng)評(píng)審：a)顧客明示的要求，包括交付和交付后的要求b)顧客未明示但與預(yù)期用途有關(guān)的要求c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d）與之前不一致的合同或者訂單要求注：要求還可以包括利益相關(guān)方的要求這些評(píng)審應(yīng)在組織承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)給顧客之前完成，并確保與之前不一致的合同或者訂單要求已經(jīng)得到解決當(dāng)顧客不能提供書面的要求，組織應(yīng)在接受前確認(rèn)顧客的要求應(yīng)保留評(píng)審的文件化信息，包括任何對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新的、改變的要求當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求改變時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修訂，相關(guān)人員意識(shí)到要求的改變。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.2確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求8一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更-

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-Operation8.3.1總則當(dāng)詳細(xì)的產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的，關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的細(xì)節(jié)要求沒有被顧客或者其他利益相關(guān)方建立或者定義，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程注1：組織也可以應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)8.5提供的要求為生產(chǎn)和服務(wù)提供開發(fā)過程注2：對(duì)于服務(wù)，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃可以應(yīng)用于整個(gè)服務(wù)提供過程。組織因此可以選擇考慮本標(biāo)準(zhǔn)8.3和8.5的一起要求。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-

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-Operation8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)期和復(fù)雜程度明確各個(gè)過程階段的要求，包括適當(dāng)時(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)所需的驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及到的個(gè)人和團(tuán)體間接口的需要顧客或者使用者群體參與到設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需要必要的文件化信息以證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已經(jīng)被滿足一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入-

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-Operation8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)確定a)被設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)類型所必須的要求，適用時(shí)包括功能和性能的要求b)適用的法律和法規(guī)要求c)組織承諾應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)準(zhǔn)則d)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的內(nèi)部和外部需要資源需求e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)決定的，其失效帶來的潛在后果f)顧客和其他利益相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)期望的控制水平輸入應(yīng)對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制-

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-Operation8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制應(yīng)用于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被清楚的定義設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審按照策劃實(shí)施驗(yàn)證用于確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的需要確認(rèn)用于確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足預(yù)期用途有關(guān)的要求一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更-

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-Operation8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程而言是充分的適用時(shí)包含或者說明監(jiān)視和測(cè)量的要求，和接收標(biāo)準(zhǔn)確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)的提供，適合于其目的和安全正確的使用組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)過程產(chǎn)生的文件化的信息8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)變更組織應(yīng)評(píng)審、控制和識(shí)別那些在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中或者其后對(duì)設(shè)計(jì)的輸入或者輸出進(jìn)行的變更，與防止對(duì)要求符合性產(chǎn)生不良影響的程度相適應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)變更產(chǎn)生的文件化信息應(yīng)被保留。一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開一級(jí)條款二級(jí)條款三級(jí)條款8運(yùn)行8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2外部提供的控制類型和程度8.4.3外部供方的信息-

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-Operation8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合特定的要求組織應(yīng)對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)用適當(dāng)要求的控制，當(dāng)：a)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)被整合到組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)中b)外部提供者代表組織直接向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)c)外部提供者提供的過程或者部分過程作為組織外部過程或者功能的結(jié)果組織應(yīng)基于外部供方提供滿足規(guī)定要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，為評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)外部提供者建立和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。組織應(yīng)保留評(píng)價(jià)的、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)外部供方結(jié)果的文件化信息一級(jí)條款二級(jí)條款三